提升转料整粒机URS.docx

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提升转料整粒机URS

分发部门及数量：

项目

部门/职务

姓名

签名

签署日期

起草人

审核人

审核人

批准人

背景介绍：

根据xxxxx固体制剂车间的建设需要，拟采购一台提升转料整粒机，该设备的设计制造应满足中国2010版GMP和欧美GMP及相关标准的要求。

目的：

本用户需求文件旨在阐述用户对设备的质量要求和用户对该设备工作程序和功能目的要求，主要包括相关法规的符合度和用户的具体需求，是该设备设计和验证的依据，也是设备购置的基础，该设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

范围：

本文件的范围涉及到了对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。

供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。

依据的法规、标准：

1.规范

1.1中国GMP（2010年版）

1.2中国药典（2010年版）

1.3美国GMP

1.4欧盟GMP

2标准

2.1JB/T20093-2007制药机械行业标准；

2.2TJ36-79工业企业设计卫生标准；

2.3GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：

通用技术条件

2.5GB-8196-87机械设计防护罩安全要求

2.6GB-12265-90机械防护安全要求

2.7GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》

2.8GB/T5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》

2.9GB/T19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》

2.10GAMP5国际制药工程协会生产自动化规范

内容：

1．综述

设备的设计安装及配件均应符合中国2010版GMP、欧盟和美国GMP标准，能够满足车间工艺连续生产，达到生产要求。

2．用户需求

2.1URS01：

工艺流程及质量要求

编号

要求内容

URS01-1

工艺流程：

提升沸腾干燥机料仓，扣合翻转整粒。

URS01-2

提升能力：

最大提升重量200kg。

URS01-3

设备做防爆处理。

2.2URS02：

设备性能要求

编号

要求内容

URS02-1

机架由底座与立柱组成，机架外壳材质为304优质不锈钢。

底座固定于地面，立柱可在底座上水平旋转180度，实现分区作业。

URS02-2

机架由底座与立柱组成，机架外壳材质为304优质不锈钢。

URS02-3

锥斗与沸腾料仓对接后整粒时能满足混合料斗在下方接料。

URS02-4

立柱旋转手动操作，人工定位。

URS02-5

沸腾料仓与锥斗提升至指定高度后可180°旋转。

URS02-6

锥斗采用SUS316L不锈钢制作，内表面抛光Ra≤0.4μm，外表面喷砂处理。

URS02-7

蝶阀材质与锥斗一致，设置防误操作机构，密封可靠、拆装方便，易于清洗。

URS02-8

蝶阀口径应与整粒进料口配套。

URS02-9

整粒机的设计应便于筛网、整粒刀的更换。

URS02-10

整粒刀与筛网间的间隙可调节，且调节方法简单。

URS02-11

整粒机与物料接触部分采用SUS316L不锈钢制造，内表面镜面抛光Ra≤0.4μm。

URS02-12

设备设有帘布系统，确保提升或下降过程，立柱与外界环境隔离。

URS02-13

液压系统有防止液压油漏出的装置，以防止对洁净区产生污染。

URS02-14

顶部支撑部件采用奥氏体不锈钢制作，起到立柱顶部固定及加强支撑作用，并可圆周旋转，安装方便，外形美观，易于清洁。

URS02-15

控制面板上各种操作按钮应配相应的状态指示灯。

2.3URS03：

电气及控制系统要求

编号

要求内容

URS03-1

220/380V，三相五线制，50Hz。

URS03-2

控制面板上各种操作按钮应配相应的状态指示灯。

URS03-3

在操作工易于触及的部位安装紧急停车装置。

2.4URS04：

GMP规范要求

编号

要求内容

URS04-1

所有设计符合新版GMP要求。

URS04-2

设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁。

URS04-3

提供IQ、OQ方案文件（含可编辑的电子文档）。

URS04-4

提供所有计量仪表出厂合格证书。

URS04-5

设备必须按照良好的工程技术惯例构建。

生产商质量系统必须按照国家或国际现行标准。

URS04-6

在设备构造所有阶段，例如设计，构造，检测和出货，供方应该按照相应的标准例如GMP来产生所有适用的文件。

2.5URS05：

文件资料要求

编号

要求内容

URS05-1

基本资料：

设备使用说明书（或操作手册）、出厂合格证

URS05-2

设备SOP资料：

设备操作规程、设备保养规程、设备清洁消毒规程

URS05-3

技术标准资料：

设备电路图、设备机械部件图

URS05-4

安装资料：

设备平面布局图、现场安装图纸

URS05-5

外购件资料：

外购件说明书、合格证

2.6URS06：

EHS要求

编号

要求内容

URS06-1

设备运行时，在设备最大噪声点一米处测试，噪声应≤75dB。

URS06-2

用于电气安装和使用的设备控制箱应该服从相关行业标准。

URS06-3

电路控制系统应安全可靠、动作准确，各电器接头、接线端子应联接牢固并加以编号；

URS06-4

设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范。

URS06-5

设备要求设有联锁保护装置、过载保护装置。

当设备出现过载，或出现异常状况时应报警并立即停机，并在所有转动部分采取适当封闭措施或互锁装置。

URS06-6

设备边缘应该光滑，没有潜在尖角伤及操作员工。

URS06-7

在操作面板上设置指示灯，以实时反映设备的运行状态。

2.8URS07：

安装调试要求

URS07-1

供应商收到用户发出的安装通知后应立即安排调试计划，供应商工程师三日内到现场进行指导安装、调试工作，

URS07-2

供应商负责设备的指导安装工作，调试过程中用户提供相应的水、电、气等公共资源。

2.8URS08：

调试/确认要求

编号

要求内容

URS08-1

验收形式：

设备需包括发货前工厂验收（FAT）、开箱验收及货物交付后的现场最终验收。

URS08-2

验收依据：

供应商应以《设备采购合同》、《用户需求文件（URS）》和《验收标准》的相关技术条款为依据，提供FAT方案（至少一式两份，需提供可编辑电子文档）。

FAT方案必须经双方确认、签名、盖章后实行。

URS08-3

验收过程：

a）FAT：

在设备进行FAT时，必须由供应商代表、用户代表共同验收，而且对验收过程作即时记录，验收后双方签署FAT验收报告，用户对设备有异议的，在验收报告中注明，供应商需在发货前完成整改。

用户如不到供应商现场进行FAT验收，则需书面声明认同供应商的验收结论。

b）开箱验收：

货物到达用户工厂后，由用户书面通知供应商，供应商应在收到通知后一个工作日内回复，并在约定的日期到用户工厂进行开箱验收。

现场供需双方对设备型号、规格、数量、外观进行验收并签署开箱验收文件。

用户对设备型号、规格、数量、外观有异议的，应在开箱后三天内书面声明提出，供应商需在三天内进行解决。

供应商如不到用户现场进行开箱验收，则需书面声明认同用户的验收结论。

URS08-4

验收结果：

如在试运行或FAT过程中出现未满足合同、验收标准、URS等文件中任何一项的问题，并且需方不能接受，则供应商必须根除此问题后才能通过验收；如在验收过程中发现偏差，但不影响设备的整体性能，在用户同意的情况下，并且在验收报告中需注明，双方签署后可以视为完成验收，供应商必须在验收后及时排除偏差，如质保期内未能解决，用户有权从质保款中扣除相应款额。

2.9URS09：

培训要求

编号

要求内容

URS09-1

培训过程：

在设备SAT过程中或通过SAT后，供应商应派专业技术人员，对用户操作人员、设备维护人员、技术管理人员、质量管理人员等进行结构原理、性能、操作、维护等基本知识的培训。

URS09-2

培训结束所有培训必须使用户人员掌握并能熟练操作，双方人员签字认可才能完成。

2.10URS10：

售后服务要求

编号

要求内容

URS10-1

整机保修期为验收合格后1年。

URS10-2

在质保期内如发生设备故障，供应商应免费安排设备维修人员在24小时内赶赴现场给予解决。

URS10-3

在质保期内如发生零件损坏，供应商应免费在24小时内予以更换（消耗品、人为损坏件除外）。

URS10-4

提供1年的备件，包括密封件、易磨损件、关键器件等。

URS10-5

在设备质保期后，使用寿命内，供应商应保证设备零配件的供应，并提供优惠供应的承诺。

URS10-6

供应商应有专业的技术支持团队，能够提供完善的维修、检修和保养的技术服务。

URS10-7

在设备SAT合格后，供应商工程师应免费每年至少进行一次回访，包括了解设备的使用情况、存在问题，收集客户的建议等。

2.11URS011：

包装及运输要求

编号

要求内容

URS11-1

交付地点：

用户指定地址。

URS11-2

使用木箱包装，包装箱应牢固可靠，适合运输装卸的要求。

包装箱应有可靠的防潮措施，并标明向上放置、易碎、小心轻放、勿压、防湿等警示标志。

URS11-3

运输周期应包含在供货期内，供应商负责运输，并承担运输费用及相关保险费用。

URS11-4

装箱清单必须列出箱内每个物品，物品明细表信息应包含名称、型号、规格、数量、生产厂家等信息。

2.12URS12：

吊装、就位、介质连接要求

编号

要求内容

URS12-1

设备吊装、就位、介质连接由供应商指导，用户安排人员实施。

URS12-2

系统内部连接，包括电源、控制线、线体过渡硬件等由供应商实施。

2.13URS13：

其他要求

编号

要求内容

URS13-1

本URS中基本内容，技术数据及参考文件等各大项中所提及各项要求供应商提供资料，若有任何问题应于合同签订前先知会我方，在合同上说明，否则各项均列入机器到货验收之依据。

URS13-2

供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施（如电力、冷却水、试车物料等）列举清楚，若有列举不明的项目，发生费用则全部由供应商自己承担。

URS13-3

本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。

3.术语

Term术语

Definition定义

FAT

FactoryAcceptanceTest出厂验收测试

GAMP

GoodAutomatedManufacturingPractices良好的自动生产规范

GMP

GoodManufacturingPractices药品生产质量管理规范

HMI

HumanMachineInterface人机界面

IQ

InstallationQualification安装确认

ISO

InternationalStandardsOrganization国际标准组织

OQ

OperationalQualification运行确认

Ph

Phase阶段

P&ID

ProcessandInstrumentDiagram.工艺流程图

PLC

ProgrammableLogicController可编程逻辑控制器

RTD

ResistanceTemperatureDevice电阻温度设备

SAT

SiteAcceptanceTest现场验收测试

SOP

StandardOperatingProcedures标准操作规程

PSFD

PharmaSterileFilter/Dryer三合一

CIP

CleaninginPlace在线清洗

SIP

SterilizationinPlace在线灭菌

VHP

VHPSterilizationEquipment汽化过氧化氢灭菌器

USP

UnitedStatesPharmacopoeia美国药典

4.附件

4.1URS确认表（如果符合，请注明是否为标准功能；如果不符合，请详细阐述不符合的部分）

编号

供应商确认

URS01-1

URS01-2

URS01-3

URS02-1

URS02-2

URS02-3

URS02-4

URS02-5

URS02-6

URS02-7

URS02-8

URS02-9

URS02-10

URS02-11

URS02-12

URS02-13

URS02-14

URS02-15

URS03-1

URS03-2

URS03-3

URS04-1

URS04-2

URS04-3

URS04-4

URS04-5

URS04-6

URS05-1

URS05-2

URS05-3

URS05-4

URS05-5

URS06-1

URS06-2

URS06-3

URS06-4

URS06-5

URS06-6

URS06-7

URS07-1

URS07-2

URS08-1

URS08-2

URS08-3

URS08-4

URS09-1

URS09-2

URS10-1

URS10-2

URS10-3

URS10-4

URS10-5

URS10-6

URS10-7

URS11-1

URS11-2

URS11-3

URS11-4

URS12-1

URS12-2

URS13-1

URS13-2

URS13-3

4.2元器件制造商清单

设备/部件

型号

品牌

产地