一次性使用无菌口腔包 标准.docx

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一次性使用无菌口腔包标准

YZB

医疗器械注册产品标准

YZB/粤

一次性使用无菌口腔包

2004--发布2004--实施

前言

我公司生产的一次性使用无菌口腔包，经检索有关标准资料，目前尚无国家标准和行业标准，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准备化法》及《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械标准管理办法》特制订本注册产品标准，作为该注册产品在生产，检测，销售时的质量依据。

本标准的主要技术指标，均根据用户临床实际使用确定，并经试验证所得，

本标准编写符合GB/T1.1-2000《标准化工作导则第1部分：

标准的结构和编写规则》的规定。

本标准由提出并负责起草。

标准起草人：

医疗器械注册产品标准《一次性使用无菌口腔包》

编写说明

一、一次性使用无菌口腔包采用医用高分子材料制成，医用高分子材料在临床大量使用充分证明材料的安全性、可靠性。

二、本标准编写时还引用了下外国家标准和行业标准。

GB/T191-2000包装储运图示标志

GB/T2828.1-2003计数抽样程序：

第1部分：

按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

GB/T9969.1-1998工业产品使用说明书总则

GB/T14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检测方法第1部分：

化学试验方法

GB/T14233.2-93医用输液、输血、注射器具检测方法第2部分：

生物试验方法

GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：

评价与试验

GB/T16886.7-2001医疗器械生物学评价第7部分：

环氧乙烷灭菌残留量试验

GB18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制

YY/T0295.1-1997医用镊通用技术条件

YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输、贮存

YY0330-2002医用脱脂棉

YY0466-2003医用器械、用于医疗器械标签、标志和提供信息的符号

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理令第10号令）。

三、一次性使用无菌口腔包根据《产品分类目录》为Ⅱ类医用卫生材料及敷料。

四、一次性使用无菌口腔包主要供临床口腔护理一次性使用，因为目前尚没有国家标准和行业标准，根据《医疗器械注册标准管理办法》和《医疗器械监督管理条例》的规定，特编制医疗器械注册产品标准，作为其组织生产，质量检验和销售时的质量依据。

本标准编写贯彻了GB/T1.1-2000《标准化工作导则第1部分标准编写规定》及GB/T1.3-1997《标准化工作导则第1单元标准的起草与表述规则第1部分产品标准编定规定》。

一次性使用无菌口腔包其主要技术条款有：

外观、PH值、环氧乙烷残留量、重金属总量、细胞毒性、致敏、刺激、无菌。

一次性使用无菌口腔包

1范围

本标准规定了一次性使用无菌口腔包的分类与命名、要求、试验方法、检测规则和标志、包装、运输、贮存。

本标准适用于一次性使用无菌口腔包（以下简称口腔包）。

该口腔包供医疗单位进行口腔护理时作一次性使用。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准中的引用而成为本标准的条款。

凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些最新版本。

凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T191-2000包装储运图示标志

GB/T2828.1-2003计数抽样程序：

第1部分：

按接收质量取（AQL）检索的逐批检验抽样计划

GB9969.1-1998工业产品使用说明书总则

GB/T14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：

化学试验方法

GB/T14233.2-93医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：

生物试验方法

GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：

评价与试验

GB/T16886.7-2001医疗器械生物学评价第7部分：

环氧乙烷灭菌残留量试验

GB/T18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制

YY/T0295.1-1997医用镊通用技术条件

YY/T0313-1998医用高分子产品包装、标志、运输和贮存

YY0330-2002医用脱脂棉

YY0331-2002医用脱脂纱布

YY0466-2003医疗器械、用于医疗器械标签、标志和提供信息的符号

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理令第10号令）。

3分类与命名

3.1分类

口腔包装医疗器械分类目录为Ⅱ类医用卫生材料及敷料。

3.2组成

口腔包的组成为：

弯盘、垫布、镊子、弯钳、棉球、压舌板、口腔镜。

4材料

4.1弯盘采用塑料（PP/PE/PS）制造；

4.2垫布采用无纺布材料制造；

4.3镊子、弯钳采用PP、PS或PA制造；

4.4棉球采用医用脱脂棉制造；

4.5压舌板采用木材制造；

4.6口腔镜采用PP、PS或PA制造。

5要求

5.1外观

5.1.1口腔包各组件形状应端正，表面整洁、光滑，不应有污点、破损、毛刺、锋棱。

5.1.2口腔包的塑料件应无起泡、开裂、变形用灌注物溢出现象。

5.2组成与数量

口腔包组成与数量为：

弯盘1个、垫布1个、镊子1个、弯钳1个、棉球15个、压舌板1个、口腔镜1个。

5.3组件规格、尺寸

换药包的组件规格、尺寸应分别符合表2的规定。

表2换药包的组件规格及尺寸

组件名称

弯盘

垫布

镊子

弯钳

棉球

口腔镜

尺寸（mm）

厚度≥0.4

450*500

长140

长150

0.4g/个

长150

公差（mm）

±0.1

±20

±3

±3

±0.1g

±3

5.4物理性能

5.4.1弯钳

弯钳的最大夹持拉力应不小于3N。

5.4.2镊子

5.4.2.1镊子的自然开口宽度≥20mm。

5.4.2.2镊子的捏合力应在2N-8N范围内。

5.4.2.3镊子应有良好的弹性，其变形量应不大于3cm。

5.4.2.4镊子的两片应连接牢固，二片头端张开距离应为40mm时，应无脱离、开裂现象。

5.4.2裉色

口腔包中的注塑件应无裉色现象。

5.5化学性能

口腔包中注塑件应符合下列化学要求

5.5.1pH值

检验液与空白液PH值之差不超过1.5。

5.5.2重金属总量

检验液所呈现的颜色，不得超过标准液的颜色。

5.5.3环氧乙烷残留量

若采用环氧乙烷灭菌，出厂时环氧乙烷残留量应≤10ug/g。

5.6医用棉球

应符合YY0330-2002的要求。

5.7生物性能

5.7.1细胞毒性

口腔包中的弯钳、镊子、弯盘、口腔镜的细胞毒性反应应≤2级。

5.7.2致敏性

口腔包中的弯钳、镊子应无致敏反应。

5.7.3刺激性

口腔包中的弯钳、镊子应无口腔粘膜刺激反应。

5.8无菌保证

检查包应经一确认过的灭菌过程，保证无菌。

6试验方法

6.1用目力观察，结果应符合5.1的规定。

6.2组成与数量

目测、计算，结果应符合5.2的要求。

6.3组件规格、尺寸检验

用通用或专用量具进行，结果应符合5.3的要求。

6.4物理性能试验

6.4.1弯钳最大夹持力试验

a）试验装置示意图如图1反示；

b）扣合弯钳锁子牙；

c）弯钳锶部固定在夹具上；

d）加力，取三次平均值（每经测定一次，应将夹持过的材料剪去）。

结果应符合5.4.1的要求。

6.4.2镊子

6.4.2.1自然张口宽度测量。

用通用或专用量具进行，结果应符合5.4.2.1的要求。

6.4.2.2捏合力试验

按YY/T0295.1-1997中的附录B的方法进行，结果应符合5.4.2.2的要求。

6.4.2.3弹性试验

按YY/T0295.1-1997中的附录A的方法进行，结果应符合5.4.2.3的要求。

6.4.2.4连接牢固性试验

按YY/T0295.1-1997中的附录C的方法进行，结果应符合5.4.2.4的要求。

6.4.2褪色试验

洗净弯钳、镊子，用沾有75％乙醇的棉花，在上述二组件的小面积内，用力往返擦试100次，棉花上不应染有颜色，符合5.4.3的要求。

6.5化学性能试验

6.5.1检验液制备

a）浸提温度37℃±1℃；

b）浸提时间24h±2h；

c）浸提介质水；

试品重量与浸提介质比例0.2g/ml。

6.5.2pH值

采用GB/T14233.1-1998中5.4方法进行试验，结果应符合5.5.1的要求。

6.5.3重金属总量

按GB/T14233.1-1998中第5.6方法进行，结果应符合5.5.2的要求。

6.5.4环氧乙烷残留量

6.5.4.1出厂检验：

产品放行采用GB/T16886.7-2001中“用残留量扩散曲线的产品放行程序”，结果应符合5.5.3的要求。

6.5.4.2型式检验：

按GB/T14233.1-1998中第9章或第10章的方法进行，结果应符合5.5.3的规定。

6.6医用棉球

查看有效文件（产品注册证、生产经营资格证等复印件），结果应符合5.7的规定。

6.7生物性能试验

6.7.1浸提液制备同6.5.1。

6.7.2细胞毒性试验

按GB/T14233.2-1993中第7章方法进行，结果应符合5.7.1要求。

6.7.3致敏试验

按GB/T14233.2-1993中第9章方法进行，结果应符合5.7.2要求。

6.7.4口腔粘膜刺激试验

按GB/T14233.2-1993中第8章方法进行，结果应符合5.7.3要求。

6.8无菌保证

6.8.1型式检验：

无菌试验按GB/T14233.2-1993中第2章进行，结果应符合5.8的规定。

6.8.2出厂检验：

灭菌过程确认按GB18279-2000的规定进行，结果应符合5.8的规定。

7检验规则

7.1口腔包应经制造厂质量部门进行检验，合格后方可提交验收。

7.2口腔包应成批提交验收。

验收分为逐批检查（出厂检查）和型式检验，一生产批组成一检查批。

7.3逐批检查

7.3.1逐批检查按GB/T2828.1-2003的规定进行。

7.3.2抽样方案采用一次性抽样。

检查严格程度从正常抽样方案开始，其不合格分类、检验项目、检查水平和合格质量水平（AQL）按表3的规定。

表3逐批检查（出厂检验）

不合格分类

A

B

C

不合格组分类

Ⅰ

Ⅱ

Ⅲ

检查项目

5.9

5.4.1、5.4.2

5.1、5.3

AQL

全部合格

2.5

10

检查水平

S-1

S-2

S-3

注1：

每一灭菌批应提供灭菌验证记录；

注2：

灭菌后，环氧乙烷残留量应控制在低于5.5.3的规定后，方可出厂；

注3：

5.4.2.2-5.4.2.4、5.3.4按原材料进货批提供检测报告。

7.4型式检验

7.4.1在下列情况下应进行型式检验：

a）新产品投产前；

b）间隔一年以上再投产时；

c）在设计工艺或材料有重大改变时；

d）国家质量监督检查机构对产品的质量进行监督检查时。

7.4.2检验项目：

第5章全部性能。

7.4.3抽样方法：

从出厂检验合格批中随机抽样，样品抽取数量按表4的规定。

7.4.4判定原则与复验规则：

所有检验项目均合格，则通过型式检验；检验中若生物性能、化学性能项目全部合格，其他项目出现不合格时，允许再次按表4抽样，对不合格项目进行复验，复验也不合格，则型式检验不通过。

7.5在下列情况下，应对器械的生物性能5.7.1-5.7.3进行评价：

a）制造产吕所用材料来源或技术条件改变时；

b）贮存期内最终产品中的任何变化；

c）产品用途改变时；

d）有迹象表明产品用于人体会产生副作用时。

表4样品抽取数量

序号

检验项目

样品抽取数量

名称

本标准条号

a）

外观与尺寸要求

5.1、5.3

5

b）

物理性能要求

5.4

5

c）

生物性能要求

5.8、5.9

10

d）

化学性能要求

5.5

10

8标志、使用说明书、包装、运输及贮存

标志、使用说明书、包装应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。

8.1标志

8.1.1单包装

a）制造厂名称、地址和商标；

b）产品名称、型号；

c）生产批号（或日期）和使用年限；

d）产品注册证号、生产许可证号、产品标准号；

e）“一次性使用”说明和（或）无菌图形符号；

f）无菌字样和（或）无菌图形符号；

g）“包装破损，禁止使用”等字样。

8.1.2外包装

a）制造厂名称、地址和商标；

b）产品名称、型号和数量；

c）灭菌批号或日期；

d）生产批号或日期；

e）毛重和体积（长×宽×高）

f）产品执行标准号、产品注册号、生产许可证号；

g）“一次性使用”、“无菌”、“怕晒”字样或图形符号图示应符合GB/T191和YY0466的规定。

箱上的字样或图示应不历时较久而模糊不清。

8.2使用说明书

8.2.1使用说明书应有下外内容：

a）产品注册号、本标准号；

b）产品特点及用途；

c）使用方法及注意事项；

d）企业名称、地址和电话。

8.2.2使用说明书的编写和有关内容符合GB9969.1中的规定。

8.3包装

a）单包装应采用对人体无副作用的材料制成；

b）单包装应密封，保持在规定失效日期内无菌，且有利于内装物的灭菌；

c）外包装内应有使用说明书和产品合格证；

d）其他要求应符合YY/T0313-1998的规定。

8.4运输和贮存

应符合YY/T0313-1998中的第7章的规定。

8.5失效期

口腔包在规定的条件下贮存，灭菌失效期为三年。