美国食品安全管理概况综述用23.docx

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美国食品安全管理概况综述用23

美国食品安全管理概况

目录

第一章概况

第二章美国食品安全管理机构

一、食品药品监督管理局（FDA）

二、食品安全检验局（FSIS）

三、联邦环境保护署（EPA）

四、动植物健康检验局（APHIS）

第三章美国食品质量安全法律法规体系

一、立法机构颁布的法律

二、食品安全法规标准体系

（一）食品中污染物

（二）食品中微生物危害

（三）农兽药残留的管理

（四）食品添加剂的管理

（五）色素添加剂

（六）膳食补充剂

（七）食品接触材料

（八）食品产品标准

1、FDA管辖的产品

2、FSIS管辖的产品

（九）良好生产规范

（十）危害分析与关键控制点系统（HACCP）

（十一）食品标签

1、政府分工

2、法规管理

3、食品声称

4、食物过敏原标签

（十二）特殊膳食用途食品

（十三）婴幼儿配方食品

（十四）辐照食品

（十五）一般公认为是安全（GRAS）的食品物质

第一章概况

美国关于食品安全的法律法规非常繁多，既有综合性的，也有非常具体的。

与食品有关的主要法律包括：

联邦食品、药物和化妆品法（FDCA）、联邦肉类检验法（FMIA）、禽肉制品检验法（PPIA）、蛋制品检验法（EPIA）、食品质量保护法（FQPA）和公共健康服务法（PHSA），以及2011年新颁布的食品安全加强法案。

美国涉及食品监督管理的机构比较多，其中最主要的有：

美国联邦卫生与人类服务部（DHHS）下属的食品与药品监督管理局（FDA）、美国农业部（USDA）下属的食品安全检验局（FSIS）、动植物卫生检验局（APHIS）以及联邦环境保护署（EPA）。

FDA最重要的职责是执行《联邦食品、药品及化妆品法》以及食品安全加强法案（FoodSafetyModernizationAct，FSMA）【（网址：

http:

//www.fda.gov/Food/FoodSafety/FSMA/default.htm】，预防走私食品进入、加强对膳食补充剂的管理等等。

美国FDA管辖的食品范围是除食品安全检验局（FSIS）管辖范围之外的所有食品，具体包括：

所有国产和进口的州际贸易销售的食品（不包括肉类、禽肉类及蛋制品，但管辖带壳的蛋类）。

美国农业部（USDA）下属的食品安全检验局（FSIS）主要负责保证美国国内生产和进口消费的肉类、禽肉及蛋类产品供给的安全、有益,标签、标示真实，包装适当。

FSIS管辖的食品包括国产和进口的肉、禽和不带壳蛋制品。

联邦环境保护署（EPA）负责监管食物中的农药及其他有毒物质的残留限量及饮用水的安全。

负责制订饮用水标准、协助各州饮用水的品质监测；制定食品中农残限量标准，发布农药安全使用指南等。

FDA和USDA负责这些规定在食品供应环节中的实施。

二、食品安全法规标准体系

美国联邦政府行政部门制定的完整的永久性法规收录在美国联邦法规（CodeoffederalregulationCFR）中，分50卷，与食品有关的主要是第7卷（农业）、第9卷（动物和动物产品）、第21卷（食品和药品）和第40卷（环境保护）。

这些法律法规涵盖了所有食品，为食品安全制定了非常具体的标准以及监管程序。

（一）食品中污染物

根据联邦食品、药物和化妆品法（FFDCA）第402条（a）

（1）中规定，含任何有毒或对身体健康有害的物质（如化学污染物）的食品被认为是掺假的。

根据FFDCA的这一规定，美国FDA可对其国内以及进口的食品供应进行监管，一方面通过对食品中污染物（如天然毒素，农药及人为污染物）的监测以及对这些污染物潜在的暴露和风险进行评估。

FDA为食品中不可避免的污染物规定限量标准，对于没有规定标准的情况，则按照污染物的最低检测水平进行监管，禁止将超过限量标准的食品混入其他食品中。

FDA为食品中添加的非食品添加剂的有毒有害物质的使用，按照不同的条件制定了容忍量、监管限制，或者行动水平【21CFR第109和509章】三个不同风险等级【】的限量。

目前FDA规定了以下污染物的限量标准及检测方法：

铅、镉、汞、甲基汞、砷、铝、镍、铬、亚硝酸盐、硝酸盐、苯并（a）芘、多氯联苯、黄曲霉毒素、黄曲霉毒素M1、脱氧雪腐镰刀菌烯醇、展青霉素等，食品中污染物限量规定散在分布于各类产品的单独规定中，涉及瓶装水（CFR165.110）、油脂类、婴儿食品、谷物和谷物制品、鱼和鱼制品、乳与乳制品、肉与肉制品、蛋及蛋制品、坚果等食品产品，新修订的标准会在联邦纪事上发布。

【FSIS对污染物限量的管理概况】

（二）食品中微生物危害

美国对食品中微生物危害的管理通常和良好生产规范（GMP）、危害分析和关键控制点（HACCP）等结合起来管理，也就是说，在GMP、HACCP符合规定的情况下，认为生产出来的产品应该是安全的，因此，美国并未针对所有终产品均设定微生物限量标准。

FSIS制定的加工肉禽制品执行标准（网址：

http:

//www.fsis.usda.gov/OPPDE/rdad/FRPubs/97-013P.htm）对所有即食（RTE）肉制品和部分热加工肉禽制品规定了执行标准。

FSIS在标准中对肉制品分成以下几类：

干制品（如，肉干）、盐腌制品（如，乡村火腿）、发酵制品（如，salami和Lebanonbologna）；熟制和其他加工制品（如，墨西哥牛肉卷、鸡肉卷,cornedbeef,pastrami,poultryrolls，以及turkeyfranks），以及热加工商业无菌产品（如罐头产品）。

标准中涉及的微生物包括：

沙门氏菌、大肠杆菌O157、肉毒梭菌以及单增李斯特菌等。

FDA目前对瓶装水中大肠杆菌（21CFR166），乳制品（CompliancePolicyGuidesSec.527.300）中沙门氏菌、大肠杆菌O157:

H7、出血性大肠杆菌、空肠弯曲菌、小肠结肠炎耶尔森菌、肉毒梭状芽孢杆菌、肉毒梭状芽孢杆菌毒素、金黄色葡萄球菌肠毒素、蜡样芽胞杆菌，鱼和贝类产品（CompliancePolicyGuidesSec.560.600/ComplianceProgram7303.842）中的大肠埃希氏菌、粪大肠菌群、需氧菌平板计数、沙门氏菌、肉毒梭状芽孢杆菌、创伤弧菌、单核细胞增生李斯特氏菌、霍乱弧菌、副溶血弧菌有具体规定。

（三）农兽药残留的管理

美国是世界上农药管理制度最完善、程序最复杂的国家，建立了一整套较为完善的农药残留标准、管理、检验、监测和信息发布机制。

EPA负责农药登记与最大残留限量（MaximumResidueLimitsMRLs）制定，所有MRLs和豁免物质均列入40CFR第180部分中。

EPA已经设定了9000多种农药的允许残留量。

而FDA、USDA则负责农残限量标准的具体执行，美国USDA还为落实、收集食品中农药残留数据规划，委托农业市场管理部门组建和实施农药数据规划并每年出版【】。

FDA的兽药中心（CVM）负责制订兽药最高残留限量标准。

美国批准使用的兽药及残留允许量在美国联邦法规上发布，未列入CFR的但已批准的兽药在CVM的“新兽药应用”上发布。

FSIS的黄皮书《化学残留物分析方法》【】是检测、定量分析和确证动物性产品是否存在残留的方法依据。

（四）食品中添加剂的管理

美国将色素添加剂和其他食品添加剂分别管理，进行不同的规定。

在美国，食品添加剂是指有意使用的，导致或者期望导致它们直接或者间接的成为食品成分或者影响食品的特征的物质。

在食品包装或者食品容器生产过程中使用的物质，如果能直接或者间接地成为（被包装的或者容器中的）食品成分或者影响食品特征，也符合食品添加剂的定义。

在这个概念中的“影响食品特征”不包括物理作用。

美国将食品添加剂分为直接食品添加剂、次级直接食品添加剂和间接食品添加剂。

“直接食品添加剂”是指有意添加到食品中、在终产品中起特定功能的食品添加剂，如防腐剂、乳化剂和甜味剂等。

该部分法规包括：

总体规定、食品防腐剂、食品被膜剂及相关物质、特殊膳食和营养添加剂、抗结剂、风味物质及相关物质、胶基、胶姆糖基础剂及相关物质、其他特定用途添加剂、多功能添加剂等9节，在美国联邦法规21CFR第172部分详细规定了每种食品添加剂需要达到的质量规格标准、允许使用的食品范围及使用限量、为了保证食品添加剂的安全使用应注意的事项等内容。

直接食品添加剂申请时需要提交化学和工艺资料（如特征或鉴别信息、生产工艺资料、食品添加剂的特征和纯度质量规格标准、食品添加剂的稳定性、预期工艺效果和用途、食品中食品添加剂的分析方法、估计的摄入量等）和毒理学资料。

次级直接食品添加剂是指在食品的生产加工过程中加入、但不在终产品中发挥功能作用的食品添加剂，如酶制剂、离子交换树脂等。

21CFR第173部分的规定包括食品处理用聚合体和聚合体助剂、酶制剂和微生物、溶剂、润滑剂、释放剂和相关物质、特定用途添加剂等4节，共详细介绍了56种食品添加剂的使用规定。

间接食品添加剂是指不通过直接添加、而是通过迁移进入食品的食品添加剂,如食品包装材料物质。

该部分规定包括间接食品添加剂使用的总体规定、粘连剂和覆料成分、纸和纸板成分、聚合物、助剂和消毒杀菌剂等的使用规定。

联邦法规21CFR174.6规定，食品接触材料（如食品包装材料或食品加工设备）中使用的物质，如发生迁移或可能发生迁移到食品中，如迁移量忽略不计，并在21CFR170.39中进行了审议，则FDA将豁免这些物质，不必要符合食品添加剂法规，因此也不必要为豁免的用途进行食品添加剂申请。

（五）色素添加剂

色素添加剂是指能够给食品、药品、化妆品或者人体染色的染料、颜料或者其他物质。

色素添加剂可以分为纯色素、色淀和混合色素。

纯色素是没有经过混合或者与其他物质发生化学反应的色素添加剂。

色淀是纯色素与沉淀剂和底物发生化学反应而生成的，食品用的色淀必须使用经过鉴定的纯色素制造，用铝离子作为沉淀剂、用氢氧化铝做底物。

混合色素是用一种色素添加剂和一种或一种以上的其他色素添加剂以及非着色稀释剂混合而成的色素添加剂。

美国色素添加剂必须按照上市前批准程序进行审批后才能使用。

对批准的所有色素添加剂按照是否需要鉴定分为两类，需要鉴定的色素主要指合成的有机染料、色淀或者颜料；不需要鉴定的色素通常是指那些从植物或者矿物质中提取的色素添加剂，但必须达到规定的纯度规格标准，按照法规规定的使用范围和使用量使用。

这些色素添加剂的使用者有义务保证其使用符合法规要求。

FDA负责对食品、药品、化妆品和医用设备中使用的色素添加剂进行监督管理，FDA公布新的色素添加剂的名单或者已经列入联邦法规其使用被认为是安全的色素添加剂的新的使用范围。

FDA还对需要在上市前进行批鉴定的色素添加剂履行鉴定程序。

色素添加剂的使用规定收录在21CFR第70-82部分，第70部分进行了色素添加剂的一般规定，以及包装和标签、安全性评价标准的规定。

内容明确了色素添加剂的认证部门位于FDA的CFSAN，负责色素添加剂的认证，包括对色素添加剂认证样品的检验工作。

第73、74和82部分规定了允许使用的色素添加剂名单、每种色素添加剂的规格标准、使用和限制规定、除第21CFR70.25节一般标签规定以外的特定标签要求和认证要求。

第71部分描述了新的色素添加剂或者已批准的色素添加剂新的使用范围的上市前批准程序。

第80部分规定了色素添加剂的鉴定内容。

食品添加剂和营养强化剂使用限量数据库

美国FDA下属食品安全和应用营养中心（CFSAN）以食品添加剂优先为基础的评估（Priority-basedAssessmentofFoodAdditives,PAFA）开发了一个数据库，收集了美国食品中添加的物质名单（EverythingAddedtoFoodintheUnitedStates,EAFUS）。

PAFA含有2000多种添加到食品中物质行政的、化学的和毒理学信息，包括了FDA作为直接、次直接（secondarydirect）添加剂和色素添加剂，以及一般认为安全物质（GRAS）和优先批准物质。

另外，数据库仅含有不到1000种物质的行政和化学信息。

这些超过3000种物质组成了该被称为“美国食品中添加的物质名单（EverythingAddedtoFoodintheUnitedStates,EAFUS）”（http:

//www.fda.gov/Food/FoodIngredientsPackaging/ucm115326.htm）列表。

EAFUS列表含有的物质包括了FDA批准作为食品添加剂直接添加到食品中的成分，或者列于GRAS或者被确认为GRAS的物质，但是，它仅含有一部分可能实际上法律允许添加到食品中的物质。

因为在联邦法律下，一些物质可在独立于FDA的机构判定GRAS的情况下添加到食品中。

在FDA的法规框架下，食品中营养强化剂属于食品添加剂功能的一种，食品允许使用的营养强化剂可通过食品添加剂名单来查询（http:

//www.fda.gov/Food/FoodIngredientsPackaging/FoodAdditives/FoodAdditiveListings/ucm091048.htm#ftnZ）。

而USDA下属FSIS管辖的肉类制品中食品添加剂等物质的使用在联邦法规9CFR424.21节中进行了规定。

FSIS对食品添加剂的使用根据FDA的审批结果参考使用。

（六）膳食补充剂

美国国会在1994年膳食补充剂健康教育法案（DietarySupplementHealthandEducationAct，DSHEA）中将“膳食补充剂”定义为：

经口摄入含有拟补充膳食的“膳食配料”的产品。

产品中的膳食配料可包括：

维生素、矿物质、香料或其他植物原料、氨基酸、以及如酶制剂、有机组织、腺体及代谢物。

膳食补充剂也可以是提取物或浓缩物，可以多种形式存在，如片剂、胶囊、软胶囊、液体或粉末。

也可以其他形式销售，如柜台，但是这种形式下，标签信息不能将产品标示为传统食品或者膳食。

无论形式如何，DSHEA均将膳食补充剂放在“食品”大帽下面的特殊类别，而不是药品。

要求每类补充剂均标签为膳食补充剂。

FDA对膳食补充剂终端产品以及膳食配料的管理是通过与覆盖“传统”食品和药物产品（处方和柜台）的法规不同的法规途径。

根据1994年膳食补充剂健康和教育法（DSHEA），膳食补充剂或者膳食配料生产商负责保证膳食补充剂或配料在上市之前是安全的。

FDA负责在产品上市之后采取措施防止任何不安全的膳食补充剂产品。

一般来说，生产商不需要在生产或销售膳食补充剂之前在FDA进行登记或者获得FDA的批准。

生产商必须保证产品标签信息是真实且不具误导性的。

在FDA最终法规21CFR111中规定，所有国内或国外的生产、包装、标签或存有膳食补充剂的公司，包括那些检验、质量控制和膳食补充剂销售的公司对产品质量的控制都必须符合膳食补充剂现行良好生产规范（cGMPs）。

另外，任何姓名出现在美国销售的膳食补充剂标签上的生产商、包装商或销售商都需要向FDA提交与在美国使用膳食补充剂相关的严重的不良事件的报告。

FDA的其他职责包括产品信息，如标签、声称、产品说明书以及相关的文献资料。

联邦贸易委员会对膳食补充剂的广告进行管理。

膳食补充剂法规和法律：

http:

//www.fda.gov/Food/DietarySupplements/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/RegulationsLaws/default.htm，包括膳食补充剂cGMP、新膳食配料通报和相关规定（21CFRPart190）等。

2011年7月，FDA发布了企业导则草案：

膳食补充剂：

新膳食配料通报和相关规定:

http:

//www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/DietarySupplements/ucm257563.htm

企业膳食补充剂标签导则：

http:

//www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/DietarySupplements/DietarySupplementlabelingguide/default.htm

（七）食品接触材料

美国FDA负责食品接触材料的法规建立和新材料许可，由FDA食品安全和营养中心（CenterforFoodSafetyandAppliedNutrition,CFSAN）所属的食品添加剂安全办公室（OfficeofFoodAdditiveSafety,OFAS）负责具体工作。

OFAS又根据分工分为食品接触物通报部（divisionoffoodcontactnotification,DFCN）、申报评审部、生物技术和一般认为是安全的物质（generallyregardedassafe,GRAS）通告评审部、化学研究和环境评审部。

其中食品接触物通报部又分为化学组、毒理组和法规组，负责FCN中申报资料的不同专业领域资料的审查。

在美国，包装材料（FoodContactSubstance）是指在食品生产、包装、运输或贮存过程中与食品接触且不会对食品产生技术影响的物质或该物质的成分，属于食品添加剂中次级直接食品添加剂和间接食品添加剂的管理范畴，FDA对该类物质的管理可分为：

食品添加剂申报系统（FoodAdditivePetitionFAP）、法规阈值（Threshold-of-RegulationTOR）和食品接触物通报（FoodContactNotificationFCN）3种模式。

食品接触物质和食品接触材料的法规符合性主要通过这三种管理模式所对应的法规进行查询。

食品添加剂申报系统（FAP）：

如果有资料证明一定量的某种物质通过食品包装过程能够迁移到食品中，且该物质不是一般认为安全的物质（GenerallyRecognizedAsSafe,GRAS）或1958年前批准使用的物质，则需要对该物质按照食品添加剂的评价程序进行评价、审批，需要向FDA提交化学、工艺学、毒理学等一系列资料，FDA对于该类物质主要从物质特性、化学和物理属性以及使用范围方面进行审批，尤其是物质的用途，经过1年或多年的（≥180天）评价后，通过公示、审批等步骤列入到联邦法规（CFR）中。

对于列入联邦法规的物质，任何人均可依据法规生产和使用。

法规阈值（TOR）：

如果某种物质作为包装材料或作为其中的一种成分，有证据证明其迁移到食品中的量低于某一限值，且该物质不是已知的致癌物，不会对食品产生影响，不会影响环境，则对该类物质采用免于管理的方式。

一般而言，这一限值的要求为该物质迁移到食品中的量不超过0.5ppb。

对免于管理物质的申请，FDA要求申请者提供的资料包括该物质的化学结构、化学特性、应用情况（如温度、食品接触类型、一次性或可重复使用等）、迁移情况（包括最大可能迁移量，加工过程使用量或成品包装材料的残留量）、检测分析方法、膳食暴露情况、毒理学评价资料（特别是致癌实验资料）、环境影响等。

FDA根据申请资料进行评估，确定是否对该物质免于管理。

如果申请获得批准，FDA会书面通知申请者，并在免于管理物质名单上增加该物质。

该名单在FDA网站公布，内容包括化学名称、申请公司、用途、使用范围等，在相同条件下，任何人均可依据此名单在包装材料中使用该物质。

食品接触物质通报（FCN）：

FDA从2000年1月开始采用较食品添加剂审批程序简化的方式——食品接触物质通报系统进行管理。

食品接触物质通报系统要求生产商向FDA提供充分的能够证明该物质在特定使用条件下不会影响食品安全的所有资料，包括化学特性、加工过程、质量规格、使用要求、迁移数据、膳食暴露、毒理学资料和环境评价等内容。

FDA在接到申请资料120天内确定是否同意该物质的通报，如果120天后FDA未给出不同意申请的答复，则意味着该通报已经生效，并在FDA网站公布。

与免于管理物质名单不同的是，食品接触物质通报系统通报的物质仅适用于该物质的申请者，如其他生产商要应用同种物质，则必须再次向FDA申请该物质的通报。

通报的物质一旦出现食品安全问题，申请通报者应当承担全部责任。

除上述要求外，FDA在21CFR第109节还对食品和食品包装材料中不可避免的污染物作出了规定，主要是对多氯联苯（PCB's）制定了法定容许量：

在液态乳中（以脂肪为基础）：

1.5mg/kg，在乳制品中（以脂肪为基础）：

1.5mg/kg，在禽肉中（以脂肪为基础）：

3mg/kg，在蛋中0.3mg/kg，在提供给制造食品用动物的饲料中0.2mg/kg，在动物源性饲料成分中2mg/kg，鱼和贝类动物（可食部分）为2mg/kg，在婴幼儿食品中为0.2mg/kg，在与食品、动物饲料或任何动物饲料成分接触的包装纸中为10mg/kg。

（八）食品产品标准

美国各部门对食品的管理按照食品类别划分，FDA负责除肉、禽、蛋制品以外的产品。

USDA负责肉、禽、蛋制品的食品安全。

1、FDA管辖的产品

FDA在联邦法规21CFR第130节规定了标准化食品中亚硫酸盐的含量限值：

凡食品中含有亚硫酸盐超过10mg/kg，必需在食品标贴上注明本食品有亚硫酸盐。

另外，FDA还对以下几类产品作了相关规定：

1.乳和奶油：

21CFR第131节对牛乳、酸化乳、发酵乳、浓缩乳、甜炼乳、淡炼乳、脱脂乳粉、维生素A和D强化脱脂乳粉、全脂乳粉、干奶油、酸奶等产品的巴氏杀菌的温度和时间、定义、配料（维生素、食品添加剂、水果和果汁、香料等）、分析方法（乳脂含量、非脂乳固体、维生素D含量等）、标签等有具体规定；

2.干酪及干酪相关制品：

包括多种干酪巴氏杀菌和超高温杀菌的温度和时间、定义、分析方法（含水量、乳脂含量等）、配料（如乳、奶油、食品添加剂等）、标签等要求；

3.冷冻甜点：

包括冰糕、冰棍、冰淇淋等产品的巴氏杀菌的温度和时间、乳脂含量、乳品配料（如奶油、乳、乳粉等）、酪蛋白酸盐、水解乳蛋白、分析方法、标签等要求；

4.烘焙食品：

包括多种面包、面包卷和小圆面包（如普通、强化、牛乳、葡萄、全麦等）的定义、重量、配料（如水、酵母、盐、油酥、牛乳、蛋品、食品添加剂等）、分析方法、标签等要求；

5.谷物面粉及相关产品：

包括面粉（溴酸化面粉、强化面粉等）、玉米粉（白玉米粉、黄玉米粉等）、强化米等产品的定义、漂白剂使用、标签、分析方法等的要求；

6.通心粉和面条产品：

包括多种通心粉和面条制品（如普通、强化、蔬菜牛乳等）的定义、配料（如蛋白、磷酸二钠、洋葱、芹菜、大蒜、盐、谷蛋白胶、浓缩单硬脂酸甘油酯）、产品规格、标签等要求；

7.水果罐头：

包括多种罐头（如桃、樱桃、菠萝等）的定义、配料选用、命名、标签、测定充填介质密度方法、沥干物质量测定步骤、抽样和验收步骤等要求；

8.果汁罐头：

包括多种果汁罐头和饮料（如柠檬汁、橙汁、生产用浓缩橙汁等）的定义、抽样和验收步骤、配料、标签等要求；

9.水果果酱、果冻、蜜饯及相关产品：

包括各类产品可选用的水果种类、配料、混合配比、标签等要求；

10.水果馅饼：

包括产品定义、制作方法、产品规格、质量标准、标签等方面的要求；

11.蔬菜罐头：

包括多种罐头（如玉米、豌豆、番茄、蘑菇等）的定义、抽烟和验收步骤、原料选用、产品规格、标签等方面的要求；

12.蔬菜汁：

主要指番茄汁的定义、蔗糖值测定方法、抽样和验收步骤、标签等方面要求；

13.冷冻蔬菜：

主要指冷冻豌豆的定义、合格判定方法、配料、产品规格、质量标准、标签等方面的要求；

14.蛋和蛋制品：

包括多种蛋制品（如冰蛋、蛋白、蛋黄等）的定义、生产工艺、标签说明等方面的要