生物发酵生产车间计算机控制系统URS.docx
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生物发酵生产车间计算机控制系统URS
文件名称
生物发酵计算机控制系统用户需求标准
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批准人
批准日期
年月日
生效日期
年月日
分发部门
验证委员会、验证小组、质量部
计算机控制系统
用户需求标准
————————————————
目录
1目的3
2范围3
3术语及缩写3
4参考文件4
5概述4
5.1背景介绍4
6用户要求5
6.1技术要求5
6.1.1总体功能要求5
6.1.2主要部件及技术要求6
6.2安装区域、位置及安装环境要求6
6.3公用系统要求7
6.4系统数据要求8
6.5系统安全9
6.6用户界面要求10
6.7文件要求10
6.8生命周期要求11
1目的
本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
2范围
该文件为****药业有限公司发酵自控系统的用户需求文件。
3术语及缩写
缩略语
定义
CFR
CodeofFederalRegulations
美国联邦法规
GAMP
GoodAutomatedManufacturingPractice
良好自动化生产实践指南
GMP
GoodManufacturingPractice
药品生产质量管理规范
ISPE
InternationalSocietyforPharmaceuticalEngineering
国际制药工程协会
PCS
ProcessControlSystem
工艺自控系统
URS
UserRequirementSpecification
用户需求说明
4参考文件
食品药品监督管理总局（FDA）
中国，药品生产质量管理规范
美国联邦法规全书（CFR）
第21篇-食品和药品
欧洲GMP第4卷，人畜用医药产品
药品生产质量管理规范
ISPE基准指南第5卷“调试和确认”
2001年第一版
ISPEGAMP5良好自动化生产实践指南
遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法2008
5概述
5.1背景介绍
该工艺自控系统将用于对BUFFER区缓冲液配制工艺控制、UTILITY制水系统储存分配工艺控制、Thawing区投浆融浆工艺过程控制、MainTrunk分离工艺控制、PasteRefine精制工艺控制、Albumin工艺过程控制、IgG工艺过程控制、IVIG工艺过程控制和IMIG工艺过程控制。
6用户要求
6.1技术要求
6.1.1总体功能要求：
编号
要求内容
URS01-1
系统必须能监控、控制并获取数据，且转移这些数据到使用图形用户接口的计算机上。
URS01-2
测量仪表必须能够在所有适用的运行范围内控制、运行和监控设备。
URS01-3
用户必须能够建立和保存设备和系统配置参数。
URS01-4
系统必须能够记录关键数据。
URS01-5
系统必须能够通告、打印和记录报警及其他事件。
URS01-6
系统必须能够提供实时数据的显示、趋势和文档打印。
URS01-7
允许多种安全水平任务的系统登录特点，即允许或限制某些功能的访问，会提供安全保障。
URS01-8
系统无操作一段时间后将自动退出，该时间段能自由设定。
URS01-9
必须能够打印日期。
URS01-10
系统必须有基于健全运行系统的图形用户接口。
URS01-11
系统必须有检索所有进入数据库或长期存储的过程数据的能力。
URS01-12
系统具有审计跟踪功能，包括错误的登陆尝试信息能够被审计跟踪，审计跟踪信息一般认可读。
。
。
。
。
。
。
6.1.2主要部件及技术要求
编号
要求内容
URS01-13
一级罐（2m3/h）温度检测：
一体化温度变送器，Pt100/A级/0-150℃/L=450*300mm/连接方式：
M27*2/304材质/保护管￠16/配安装座。
URS01-14
一级罐（2t冷热水）温度控制：
气动开关截止阀，DN25/全不锈钢/含先导阀DC/24V/配套碳钢法兰/镀锌镀锌螺栓/软密封/零泄漏。
URS01-15
一级罐空气流量检测：
智能涡街流量计，DN40/带表头/耐高温/4-20mA/配304法兰/镀锌镀锌螺栓（常用量：
0-60m3/h）、压力：
0.2-0.25MPa）
URS01-16
二级罐（10m3/h）温度检测：
一体化温度变送器，Pt100/A级/0-150℃/L=450*300mm/连接方式：
M27*2/304材质/保护管￠16/配安装座
URS01-17
二级罐循环水温度控制：
气动开关截止阀，DN25/全不锈钢/含先导阀DC/24V/配套碳钢法兰/镀锌镀锌螺栓/软密封/零泄漏
URS01-18
二级罐空气流量检测：
智能涡街流量计，DN50/带表头/耐高温/4-20mA/配304法兰/镀锌镀锌螺栓（常用量：
0-360M3/h、压力：
0.2-0.25MPa
URS01-19
三级罐（60m3/h）温度检测：
一体化温度变送器，Pt100/A级/0-150℃/L=550*400mm/连接方式：
M27*2/304材质/保护管￠16/配安装座
URS01-20
三级罐循环水温度控制：
气动套筒调节阀，DN80/WCB材质/定位器/过滤减压器/配碳钢发兰/镀锌镀锌螺栓
URS01-21
三级罐空气流量检测：
智能涡街流量计，DN125/带表头/耐高温/4-20mA/配304法兰/镀锌镀锌螺栓（常用量：
0-2200M3/h压力：
0.2-0.25MPa
URS01-22
发酵罐（375m3/h）温度检测：
一体化温度变送器，Pt100/A级/0-150℃/L=650*500mm/连接方式：
M27*2/304材质/保护管￠16/配安装座
URS01-23
发酵罐温度控制：
气动套筒调节阀，DN150/WCB材质/定位器/过滤减压器/配碳钢发兰/镀锌镀锌螺栓
URS01-24
发酵罐空气流量检测：
插入式气体质量流量计，DN350/带表头/耐高温/4-20mA/配304法兰/镀锌镀锌螺栓/耐高温传感器0-180℃/安装附件（常用量：
0-18000M3/h）压力：
0.2-0.25MPa）
URS01-25
发酵罐液位检测：
双法兰差压变送器，H=15000mm/带表头/HATR协议/DN80法兰连接/毛细管长度15m（罐高14.68米/下封头1.35）
URS01-26
发酵罐补糖计量：
电磁流量计，DN25/现场显示/法兰连接/4--20mA/316L电极/配套304法兰、镀锌螺栓（0-1m3/h）
URS01-27
发酵罐补糖控制：
气动开关隔膜阀，DN25/全304材质/膜片：
PTFE+EPDM/含先导电磁阀/配304法兰/镀锌镀锌螺栓，使用温度：
0-150℃
URS01-28
发酵罐补水计量：
电磁流量计，DN25/现场显示/法兰连接/4--20mA/316L电极/配套304法兰、镀锌螺栓（0-1m3/h）
URS01-29
发酵罐补水控制：
气动开关隔膜阀，DN25/全304材质/膜片：
PTFE+EPDM/含先导电磁阀/配304法兰/镀锌镀锌螺栓使用温度：
0-150℃
URS01-30
补糖罐温度控制：
一体化温度变送器，Pt100/A级/0-150℃/L=450*300mm/连接方式：
M27*2/304材质/保护管￠16/配安装座
URS01-31
补糖罐液位控制：
双法兰差压变送器，H=8800mm/带表头/HATR协议/DN80法兰连接/毛细管长度7.5m
URS01-32
补水罐温度检测：
一体化温度变送器，Pt100/A级/0-150℃/L=450*300mm/连接方式：
M27*2/304材质/保护管￠16/配安装座
URS01-33
补水罐液位检测：
双法兰差压变送器，H=8800mm/带表头/HATR协议/DN80法兰连接/毛细管长度7.5m
URS01-34
热水罐温度检测：
一体化温度变送器，Pt100/A级/0-150℃/L=450*300mm/连接方式：
M27*2/304材质/保护管￠16/配安装座
URS01-35
热水罐压力检测：
智能压力变送器，0-1.0MPa/带表头/HART协议/接口：
M20*1.5螺纹/含安装座
URS01-36
热水罐液位检测：
双法兰差压变送器，H=2000mm/带表头/HATR协议/DN80法兰连接/毛细管长度2m/配膜盒端法兰（带压）
URS01-37
热水罐进水控制：
气动开关截止阀，DN65/全不锈钢/含先导阀DC/24V/配套碳钢法兰/镀锌镀锌螺栓/软密封/零泄漏
URS01-38
热水罐回流控制：
气动套筒调节阀，DN50/WCB材质/定位器/过滤减压器/配碳钢发兰/镀锌镀锌螺栓
URS01-39
热水罐进汽控制：
气动开关截止阀，DN65/全不锈钢/含先导阀DC/24V/配套碳钢法兰/镀锌镀锌螺栓/软密封/零泄漏
URS01-40
热水罐排汽控制：
气动开关截止阀，DN50/全不锈钢/含先导阀DC/24V/配套碳钢法兰/镀锌镀锌螺栓/软密封/零泄漏
URS01-41
进厂房一次水流量检测：
电磁流量计，DN150/现场显示/法兰连接/4--20mA/316L电极/配套304法兰、镀锌螺栓（DN150和DN200）
URS01-42
进厂房蒸汽温度检测：
一体化温度变送器，Pt100/A级/0-250℃/L=350*200mm/连接方式：
M27*2/304材质/保护管￠16/配安装座（DN400）
URS01-43
进厂房蒸汽压力检测：
智能压力变送器，0-1.6MPa/带表头/HART协议/接口：
M20*1.5螺纹/含安装座
URS01-44
进厂房蒸汽流量检测：
热气体质量流量计，DN400/温压补偿/输出4-20mA信号/配套安装附件，耐温300℃
URS01-45
处理后蒸汽温度检测：
一体化温度变送器，Pt100/A级/0-250℃/L=350*200mm/连接方式：
M27*2/304材质/保护管￠16/配安装座
URS01-46
处理后蒸汽压力检测：
智能压力变送器，0-1.6MPa/带表头/HART协议/接口：
M20*1.5螺纹/含安装座
URS01-47
进厂房空气温度检测：
一体化温度变送器，Pt100/A级/0-150℃/L=350*200mm/连接方式：
M27*2/304材质/保护管￠16/配安装座
URS01-48
进厂房空气压力检测：
智能压力变送器，0-1.0MPa/带表头/HART协议/接口：
M20*1.5螺纹/含安装座
URS01-49
进厂房温度控制：
气动套筒调节阀，DN50/WCB材质/含定位器/过滤减压器/配碳钢法兰/镀锌镀锌螺栓
URS01-50
进厂房空气流量检测：
气体质量流量计，DN1000/温压补偿/输出4-20mA信号/配套安装附件
URS01-51
进厂房二次水温度检测：
一体化温度变送器，Pt100/A级/0-150℃/L=350*200mm/连接方式：
M27*2/304材质/保护管￠16/配安装座
URS01-52
进厂房二次水流量检测：
插入式电磁流量计，DN1000/4--20mA/配安装附件
URS01-53
液糖储罐液位显示：
单法兰差压变送器，H=10000mm/带表头/HATR协议/DN80法兰连接/接液材质：
316L/配膜盒端法兰304
URS01-54
进提取蒸汽流量检测：
智能涡街流量计，DN100/带表头/耐高温/4-20mA/配碳钢法兰/镀锌镀锌螺栓/防爆（进车间）
URS01-55
进厂房高压空气压力检测：
智能压力变送器，0-1.0MPa/带表头/HART协议/接口：
M20*1.5螺纹/含安装座
URS01-56
发酵液收集罐液位显示：
单法兰差压变送器，H=3000mm/带表头/HATR协议/DN80法兰连接/接液材质：
316L/配膜盒端法兰304
URS01-57
连消塔出口温度检测：
一体化温度变送器，Pt100/A级/0-150℃/L=250*100mm/连接方式：
M27*2/304材质/保护管￠16/配安装座
URS01-58
连消进汽压力检测：
智能压力变送器，0-1.0MPa/带表头/HART协议/接口：
M20*1.5螺纹/含安装座
URS01-59
糖连消进料流量显示：
电磁流量计，DN125/现场显示/法兰连接/4--20mA/316L电极/配套304法兰、镀锌螺栓
URS01-60
糖连消进汽流量控制：
气动套筒调节阀，DN100/304材质/含定位器/过滤减压器/配304法兰/镀锌镀锌螺栓
URS01-61
糖连消进料流量控制：
气动套筒调节阀，DN100/304材质/含定位器/过滤减压器/配304法兰/镀锌镀锌螺栓
URS01-62
培养基连消进气-三级罐流量控制：
气动套筒调节阀，DN50/304材质/含定位器/过滤减压器/配304法兰/镀锌镀锌螺栓
URS01-63
培养基连消进料-三级罐进料流量检测：
电磁流量计，DN65/现场显示/法兰连接/4--20mA/316L电极/配套304法兰、镀锌螺栓
URS01-64
培养基连消进料-三级罐进料流量控制：
气动套筒调节阀，DN65/304材质/含定位器/过滤减压器/配304法兰/镀锌镀锌螺栓
URS01-65
培养基连消进料-大罐进料流量检测：
电磁流量计，DN125/现场显示/法兰连接/4--20mA/316L电极/配套304法兰、镀锌螺栓
URS01-66
培养基连消进料-大罐进料流量控制：
气动套筒调节阀，DN100/304材质/含定位器/过滤减压器/配304法兰/镀锌镀锌螺栓
URS01-67
培养基连消进气-大罐进气流量控制：
气动套筒调节阀，DN100/304材质/含定位器/过滤减压器/配304法兰/镀锌镀锌螺栓
URS01-68
管道混合器温度检测：
一体化温度变送器，Pt100/A级/0-150℃/L=250*100mm/连接方式：
M27*2/304材质/保护管￠16/配安装座
URS01-69
管道混合器蒸汽温度度控制：
气动套筒调节阀，DN65/304材质/含定位器/过滤减压器/配304法兰/镀锌镀锌螺栓
URS01-70
连消回流流量控制：
气动套筒调节阀，DN50和DN40/304材质/含定位器/过滤减压器/配304法兰/镀锌镀锌螺栓
URS01-71
维持罐水温度检测：
一体化温度变送器，Pt100/A级/0-150℃/L=450*300mm/连接方式：
M27*2/304材质/保护管￠16/配安装座
URS01-72
冷却器出口温度检测：
一体化温度变送器，Pt100/A级/0-150℃/L=300*150mm（2支/L=250*100mm3支/连接方式：
M27*2/304材质/保护管￠16/配安装座
URS01-73
空气总管末端温度检测：
一体化温度变送器，Pt100/A级/0-150℃/L=450*300mm/连接方式：
M27*2/304材质/保护管￠16/配安装座
URS01-74
配料中间罐温度检测：
一体化温度变送器，Pt100/A级/0-150℃/双支尾长L=300mm/连接方式：
M27*2/304材质/保护管￠16含安装座
URS01-75
配料中间罐液位检测：
单法兰差压变送器，H=6500mm/带表头/HATR协议/DN80法兰连接/接液材质：
316/L配膜盒端法兰304
URS01-76
接料罐液位检测：
单法兰差压变送器，H=8000mm/带表头/HATR协议/DN80法兰连接/接液材质：
316/L配膜盒端法兰304
URS01-77
结晶罐液位检测：
一体化温度变送器，Pt100/A级/0-150℃/L=450*300mm/连接方式：
M27*2/防爆/分体显示表头
URS01-78
洗涤罐液位检测：
单法兰差压变送器，H=12000mm/带表头/HATR协议/DN80法兰连接/接液材质：
316L/配膜盒端法兰304、防爆
URS01-79
破乳罐液位检测：
单法兰差压变送器，H=10500mm/带表头/HATR协议/DN80法兰连接/接液材质：
316L/配膜盒端法兰304、防爆
URS01-80
母液储罐液位检测：
单法兰差压变送器，H=10500mm/带表头/HATR协议/DN80法兰连接/接液材质：
316L/配膜盒端法兰304、防爆
URS01-81
丁酯储罐液位检测：
单法兰差压变送器，H=10500mm/带表头/HATR协议/DN80法兰连接/接液材质：
316L/配膜盒端法兰304、防爆
URS01-82
母液分水罐液位检测：
单法兰差压变送器，H=10500mm/带表头/HATR协议/DN80法兰连接/接液材质：
316L/配膜盒端法兰304、防爆
URS01-83
循环水收集罐（地埋）液位检测：
投入式液位变送器，H=1900mm4-20mA
6.2安装区域、位置及安装环境要求
编号
要求内容
URS02-1
电气控制柜及阀岛控制柜：
控制区域
设备名称
安装位置
车间与车间的自控设备
MCC控制柜
车间四楼控制室
IO控制柜
URS02-2
设备名称
数量（台）
安装位置
操作员站
2
车间四楼控制室
服务器
1
URS02-3
以太网交换机安装于IO控制柜内
6.3公用系统要求
编号
要求内容
URS03-1
计算机控制系统安装环境为单独受控的环境。
URS03-2
MCC控制柜：
380AC50Hz
URS03-3
IO控制柜：
220AC50Hz
URS03-4
阀岛控制柜：
24DCV
6.4系统数据要求
编号
要求内容
URS04-1
能够生成精确完整的、打印和电子版记录的拷贝。
URS04-2
系统必须按要求有足够的存储空间记录关键数据。
URS04-3
系统必须能备份、存储系统和数据文档，作为灾难修复流程的一部分。
URS04-4
系统必须有记录保留。
URS04-5
能够以不可更改的格式输出数据。
URS04-6
所有过程与参数需要被记录，并且对数据进行的所有更改、删除等操作也需要被记录，并记录操作员签名。
URS04-7
上位机监控程序能够进行备份，程序出现故障时随时可以恢复备份程序。
URS04-8
存档要求：
工艺自控系统运行过程中+的工艺参数包括温度、压力等参数必须实时存档于计算机硬盘中归档频率符合要求，并且便于趋势组曲线查询，有关工艺参数的历史记录应保留至少3年，并可将数据导出到其他存储介质或逆向恢复数据。
URS04-9
系统能够记录系统相关登陆信息，如登陆用户名，登陆时间，登出时间。
URS04-10
系统应有报警记录功能，对报警设备标签名称、报警名称、报警日期、报警时间等报警信息进行记录存档。
URS4-11
数据的转移过程其数值及意义不会改变。
6.5系统安全
编号
要求内容
URS05-1
仅有权限的人能够访问。
所有用户会有自己的ID和密码，密码形式具有一定的复杂性。
URS05-2
能够使用安全的计算机生成的时间和日期戳记审计跟踪来独立记录操作人员录入的创造、修改、保存或删除电子记录的时间和日期。
URS05-3
能够设置密码，密码周期有效。
密码有效期提示功能和密码错误输入3次拒绝该账户再次访问功能。
新增用户密码要求其强制修改登陆密码。
URS05-4
所有控制系统组件除MCC控制柜除外均应配置UPS电源来供电。
断电时，UPS电源至少能够支持系统持续运行15分钟。
URS05-5
网路通讯：
整个系统的通讯基于工业以太网，分为三层。
控制器层：
通过现场总线层实现对现场仪表的监测、输出控制和第三方设备的通讯；系统网络层：
所有现场控制器，服务器，工程师站，操作员单站通过系统网络连接到一起；终端网络层：
所有服务器，客户机操作员站通过终端网络层连接到一起，客户机操作员站通过服务器获得控制器层的数据并将操作员指令传达到控制器。
系统网络和终端网络层采用快速以太网，由以太网交换机和光纤组成两条环网，支持TCP/IP协议，通讯速率不低于100Mbps。
URS05-6
系统采用客户端-服务器结构。
根据URS02-2和组态软件配置工程师站、冗余服务器和操作员站。
工程师站和服务器应在成对的独立硬盘上通过磁盘数据镜像实现数据冗余。
URS05-7
系统分为BUFFER、UTILITY，Thawing、MainTrunk、PasteRefine，Albumain、IgG、IVIG、IMIG，三个控制区域。
均采用冗余PLC控制系统，控制柜内设备应在不影响功能的情况下保持一致和通用性，并考虑合理的余量。
URS05-8
系统灾难再恢复后，如供电和通讯的故障再恢复后，系统能够处在安全状态，配置参数保持不变，不会恢复到出厂默认值。
URS05-9
系统有连锁报警功能，以保证系统的安全稳定。
6.6用户界面要求
编号
要求内容
URS06-1
所有的用户界面都需要通过用户的用户名及密码验证方可登陆，系统将会针对界面进行功能级的权限划分，即同一界面的不同功能将会被分开进行权限定义。
URS06-2
状态栏负责显示相应的系统状态信息。
URS06-3
所有显示的内容对一级用户全部开放，但是二级和二级以下用户显示的权限由一级用户确定。
URS06-4
用户管理：
工艺自控系统的用户采用不同的权限等级和操作区域集中统一管理，系统登陆采用用户名和密码的形式。
URS06-5
通过操作界面的形式实现对现场设备和工艺流程的过程控制、运行数据的读写和状态显示。
URS06-6
系统应具有审计跟踪的功能。
运行数据能够被自动记录和存储，且不可修改。
运行数据能够被归档和查询。
6.7文件要求
编号
要求内容
URS07-1
验证计划
URS07-2
风险评估
URS07-3
安装确认
URS07-4
运行确认
URS07-6
验证总结报告
URS07-7
备用和/或者更换部件的清单及订购信息（包括系统、关键部件维护和损耗时间表。
）。
URS07-8
可追溯原始数据的、按照国家标准仪器和校准程序校正的仪器仪表校准证书。
URS07-9
具备竣工资料，包括控制硬件清单、器件清单（仅限乙方采购的范围），施工图，电路图。
6.8生命周期要求
编号
要求内容
URS07-1
开发要求：
GAMP5
URS07-2
开发维护人员资质要求：
经过专门培训并有一定资质。
URS07-3
测试要求：
良好的自动化控制系统测试
URS07-4
培训：
进行必要的培训
URS07-5
支持：
维护性服务
升级会员 