医疗药品管控制药企业全套检验记录.docx
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医疗药品管控制药企业全套检验记录
（医疗药品管理）制药企业全套检验记录
********药业XX公司
物料检验记录纸
编码：
XJJL/QC00102版本：
A/0
检品名称
请验单位
批号
批量
检品编号
检品数量
检验目的
检验项目
收验日期
方案日期
检验依据
检验人：
复核人：
性状、外观、重（装）量差异检验原始记录
编码：
XJJL/QC00202版本：
A/0
样品名称
批号
样品编号
规格
数量
检验日期
温度
相对湿度
方案日期
检验依据
□中国药典2010年版部附录（）
□其他
性状
外观
重（装）量
差
异
天平型号
仪器编号
检验项目
□重量差异
□装量差异□最低装量
标示量
差异限度
±%
g～g
±%
g～g
实测结果
平均重量
不少于标示装量的%
标准规定
超出重量差异限度的不得多于2份，且不得有1份超出限度1倍。
超出装量差异限度的不得多于2份，且不得有1份超出限度1倍。
结论
□（均）符合规定□（均）不符合规定
检验人：
复核人：
崩解时限（溶散时限）检验原始记录
编码：
XJJL/QC00302版本：
A/0
样品名称
批号
样品编号
规格
数量
检验日期
温度
相对湿度
方案日期
检验项目
□崩解时限□溶散时限
检验依据
□中国药典2010年版壹部附录ⅫA/二部附录ⅩA
□其他
仪器型号
仪器编号
筛网直径
□0.42mm□1.0mm□2.0mm□其他
介质
□水□0.1mol/L盐酸□人工胃液
□其他
挡板
□加□不加
水浴温度（℃）
实测结果
□于分钟内均崩解（溶散）完全。
□其他
标准规定
□应于________分钟内崩解（溶散）完全。
结论
□（均）符合规定□（均）不符合规定
检验人：
复核人：
水分测定检验原始记录
编码：
XJJL/QC00402版本：
A/0
样品名称
批号
样品编号
规格
数量
检验日期
温度
相对湿度
方案日期
检验依据
□中国药典2010年版壹部附录ⅨH/二部附录ⅧM
□其他
□烘干法
仪器型号
仪器编号
天平型号
仪器编号
干燥条件
温度：
℃
干燥时间
□小时□至恒重
测定编号
称量瓶恒重W0（g）
样品称重W1（g）
干燥后恒重或称重W2（g）
水分（%）
计算公式
水分（%）=（W0+W1-W2）/W1×100%
□甲苯法
样品称重W（g）
水的体积V（ml）
水分（%）
计算公式
水分（%）=V/W×100%
□快速水分测定法
仪器型号
仪器编号
干燥条件
温度：
℃
干燥时间
□15分钟□30分钟
水分（%）
标准规定
结论
□（均）符合规定□（均）不符合规定
检验人：
复核人：
卡尔费休水分测定检验原始记录
编码：
XJJL/QC00502版本：
A/0
样品名称
批号
样品编号
规格
数量
检验日期
温度
相对湿度
方案日期
检验依据
□中国药典2010年版二部ⅧM第壹法A
□其他
仪器型号
仪器编号
天平型号
仪器编号
费休氏试剂标定
取样量（mg）
消耗滴定液体积（ml）
滴定度（mg/ml）
平均值：
mg/mlRSD：
样品编号
取样量（g）
消耗滴定液体积（ml）
结果（%）
平均值（%）
标准规定
结论
□（均）符合规定□（均）不符合规定
检验人：
复核人：
重金属检验原始记录
编码：
XJJL/QC00602版本：
A/0
样品名称
批号
样品编号
规格
数量
检验日期
温度
相对湿度
方案日期
检验依据
□中国药典2010年版壹部附录IXE/二部附录VⅢH□其他
天平型号
天平编号
检验方法和操作步骤
□A中国药典2010年版壹部附录IXE/.二部附录VIIIH
标准铅溶液浓度：
含Pb10μg/ml
□第壹法：
取25ml纳氏比色管支，甲管中加标准铅溶液ml和醋酸盐缓冲液（Ph3.5）2ml，加稀释成25ml，乙管中加入按各品种项下规定的方法制成的供试品溶液25ml，丙管中加入和乙管相同量的供试品，加配制供试品溶液的溶剂适量使溶解，再加和甲管相同量的标准铅溶液和醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml后，用溶剂稀释成25ml；若供试品溶液带颜色，可于甲管中滴加少量的稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液，使之和乙管、丙管壹致，再于甲、乙、丙三管中分别加硫代乙酰胺试液各2ml，摇匀，放置2分钟，同置白纸上，自上向下透视，当丙管中显出的颜色不浅于甲管时，乙管中显示的颜色和甲管比较，不得更深。
如丙管中显出的颜色浅于甲管，应取样按第二法重新检查。
如于甲管中滴加稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液，仍不能使颜色壹致时，应取样按第二法检查。
供试品如含高铁盐影响重金属检查时，可于甲、乙、丙三管中分别加入相同量的维生素C0.5～1.0g，再照上述方法检查。
配制供试品溶液时，如使用的盐酸超过1ml，氨试液超过2ml，或加入其他试剂进行处理者，除另有规定外，甲管溶液应取同样同量的试剂置瓷皿中蒸干后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml和水15ml，微热溶解后，移置纳氏比色管中，加标准铅溶液壹定量，再用水或各品种项下规定的溶剂稀释成25ml。
□第二法：
□a:
取炽灼残渣项下遗留的残渣，加硝酸0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷，加盐酸2ml，置水浴上蒸干后加水15ml，滴加氨试液至对酚酞指示剂现中性，再加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，微热溶解后，移置纳氏比色管中，加水稀释成25ml；另取配制供试品溶液的试剂，置瓷皿中蒸干后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml和水15ml，微热溶解后，移置纳氏比色管中，加标准铅溶液ml，再用水稀释成25ml；照上述第壹法检查。
□b：
取供试品适量（见称量数据中），缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硫酸ml，使恰润湿，用低温加热至硫酸除尽后，加硝酸0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷，再500-600℃炽灼使完全灰化，自“放冷，加盐酸2ml，…”起，同a法操作。
□第三法：
取本品适量（见称量数据中），加氢氧化钠试液5ml和水20ml溶解后，置纳氏比色管中，加硫化钠试液5滴，摇匀，和标准铅溶液ml经同样处理后的颜色比较。
检验方法和操作步骤
称量数据和供试品溶液制备
实测结果
□供试品管中所显颜色于甲管（标准管）。
□供试品溶液所生成的铅斑于标准铅斑。
□其他：
标准规定
□供试品管所显颜色和甲管（标准管）比较，不得更深。
（含重金属不得过）
□其他：
结论
□（均）符合规定□（均）不符合规定
检验人：
复核人：
砷盐检查法原始记录
编码：
XJJL/QC00702版本：
A/0
样品名称
批号
样品编号
规格
数量
检验日期
温度
相对湿度
方案日期
检验依据
□中国药典2010年版壹部附录ⅨF/二部附录ⅧJ□其他
仪器型号
仪器编号
天平型号
仪器编号
操作步骤
□A：
中国药典2010年版壹部附录ⅨF/二部附录ⅧJ
标准砷溶液：
含As1μg/ml
□第壹法：
取供试品适量（见称量数据）置A瓶中，加盐酸5ml，水21ml，再加碘化钾试液5ml和酸性氯化亚锡试液5滴，于室温放置10分钟后，加锌粒2g，立即将准备好的导气管C密塞于A瓶上，且将A瓶置25～40℃水浴中反应45分钟，取出溴化汞试纸，即得。
标准砷斑制备精密量取标准砷溶液ml，置A瓶中，加盐酸5ml和水21ml，自“加碘化钾试液5ml”起同法操作，即得。
将供试品砷斑和标准砷斑进行比较。
□第二法：
取供试品适量（见称量数据）置A瓶中，加盐酸5ml，水21ml，加碘化钾试液5ml和酸性氯化亚锡试液5滴，于室温放置10分钟后，加锌粒2g，立即将准备好的导气管C和A瓶密塞，使生成的砷化氢气体导入D管中，且将A瓶置25～40℃水浴中反应45分钟，取出D管，添加氯仿至刻度，混匀，即得。
标准砷对照液的制备精密量取标准砷溶液ml，置A瓶中，加盐酸5ml和水21ml，自“加碘化钾试液5ml”起同法操作，即得。
□将供试品溶液和标准砷对照液同置白色背景上，从D管上方向下观察，比较。
□将供试品溶液转移置1cm吸收池中，于510nm波长处测定吸收度，以二乙基二硫代氨基甲酸银试液为空白，和标准砷对照溶液按同法测得的吸收度比较，即得。
称量数据及供试品溶液制备
□按操作步骤操作
□取本品置坩埚中，用小火炽灼至炭化，置500～600℃炽灼使完全灰化，从“加水至21ml，盐酸5ml…”起，按操作步骤操作。
实测结果
□第壹法：
供试品溶液所产生的砷斑于标准砷斑。
□第二法：
□供试品溶液所显颜色于标准砷对照液。
□供试品溶液测得的吸收度于标准砷对照液测得的吸收度。
标准砷对照液吸收度：
供试品溶液测得的吸收度：
标准规定
□第壹法：
供试品溶液所产生的砷斑应不深于标准砷斑。
（限度）
□第二法：
□供试品溶液所显颜色应不深于标准砷对照液。
（限度）
□供试品溶液测得的吸收度应不大于标准砷对照液测得的吸收度。
（限度）
结论
□（均）符合规定□（均）不符合规定
检验人：
复核人：
生物显微镜检验原始记录
编码：
XJJL/QC00802版本：
A/0
样品名称
批号
样品编号
规格
数量
检验日期
温度
相对湿度
方案日期
检验依据
仪器型号
仪器编号
放大倍数
（目镜×物镜）
□10×10倍，目镜量尺每壹小格相当于μm
□10×20倍，目镜量尺每壹小格相当于μm
□10×40倍，目镜量尺每壹小格相当于μm
□10×100倍，目镜量尺每壹小格相当于μm
制作方法
□横切片或纵切片□粉末制片□表面制片□解离组织制片□磨片制片
□水合氯醛试液□甘油醋酸试液□氢氧化钾液□甘油乙醇试液
实测结果
标准规定
结论
□（均）符合规定□（均）不符合规定
检验人：
复核人：
薄层色谱法检验原始记录
编码：
XJJL/QC00902版本：
A/0
样品名称
批号
样品编号
规格
数量
检验日期
温度
相对湿度
方案日期
检验项目
□鉴别□检查（项目名称：
）□含量测定
检验依据
□中国药典2010年版壹部附录ⅥB
□中国药典2010年版二部附录ⅤB
□其他
展开剂
固定相
天平型号
仪器编号
供试品溶液的制备
对照品/药材
溶液的制备
对照品/药材批号
点样量
检出条件
□日光下
□紫外光下nm
□碘蒸汽熏蒸
□其他
标准规定
点样编号：
1.
2.
3.
4.
5.
6.
结果
结论
□（均）符合规定□（均）不符合规定
检验人：
复核人：
微生物限度检验原始记录
编码：
XJJL/QC01002版本：
A/0
样品编号
温度
样品名称
相对湿度
批号
请验单位
规格
检验目的
取样量
检验依据
检验日期
方案日期
供试液
制备方法
细菌数：
常规法□稀释法□离心沉淀集菌法□薄膜过滤法□中和法□
霉菌酵母菌数：
常规法□稀释法□离心沉淀集菌法□薄膜过滤法□中和法□
大肠埃希菌检查：
常规法□
检查结果
项目
平稀
板释
数度
细菌数
（30-35℃，培养时间72小时）
霉菌酵母菌数
（23--28℃，培养时间120小时）
原液
10-1
10-2
10-3
阴性对照
原液
10-1
10-2
10-3
阴性对照
1
2
3
4
平均值
菌落数
（cfu/g或ml）
大肠埃希菌检查（30-35℃）
供试液
制备
BL增菌
MUG-Indole
EMB或MacC平板
染色
镜检
IMVic
乳糖
发酵
培养时间
18-24h
18-24h
18-24h
18-24h
24-48h
24-48h
阴性对照
阳性对照
供试品
结论：
□检出□未检出
大肠菌群检查（30-35℃，18-24h）
供试品的检出结果
可能的大肠菌群数N
（个/g或ml）
阴性对照
0.1g或0.1ml
0.01g或0.01ml
0.001g或0.001ml
注：
＋检出大肠菌群－未检出大肠菌群
结论：
□检出□未检出
沙门氏菌检查
肉汤增菌
四硫磺酸钠亮绿
胆盐硫乳或Macc平板
三糖铁琼脂斜面
培养时间
18-24h
18-24h
18-24h
18-24h
阴性对照
阳性对照
供试品
结论：
□检出□未检出
活螨检查
方法
直接法
漂浮法
分离法
结果
其他检验方法：
结论
□（均）符合规定□（均）不符合规定
检验人：
复核人：
高效液相色谱法原始记录
编码：
XJJL/QC01102版本：
A/0
样品名称
批号
样品编号
规格
数量
检验日期
温度
相对湿度
方案日期
检验项目
□鉴别□检查（项目名称：
）
□含量测定□其他
检验依据
□中国药典2010年版壹部附录ⅥD/二部附录ⅤD
□其他
仪器名称
仪器编号
天平型号
天平编号
色谱条件
色谱柱固定相类型：
□C18□C8□TMS□CN□NH2□Si□其他（）
色谱柱编号：
____粒径：
____μm_____×_____mm
柱温：
_____℃预柱：
□紫外检测器：
_____nm□其他检测器：
流动相组成：
□恒比例：
□梯度洗脱：
流速：
_____ml/min进样量：
_____μl
衰减：
_____灵敏度：
_____纸速：
_____
系统适用性
理论板数（N）：
_______拖尾因子：
_______
分离度（R）：
_______容量因子：
_______
分析方法
□外标法□内标法□归壹化法
□其他（）
对照品溶液的制备
及校正因子
供试品溶液的制备
计算公式
实测结果
标准规定
结论
□（均）符合规定□（均）不符合规定
检验人：
复核人：
气相色谱法原始记录
编码：
XJJL/QC01202版本：
A/0
样品名称
批号
样品编号
规格
数量
检验日期
温度
相对湿度
方案日期
检验项目
□鉴别□检查（项目名称：
）
□含量测定□其他
检验依据
□中国药典2010年版壹部附录ⅥE/二部附录ⅤE
□其他
仪器名称
仪器编号
天平型号
仪器编号
载气类型
□氮气□氦气□其他（）
进
样
方
式
□顶空进样法顶空瓶加热温度：
______℃定量管温度：
______℃
传输管温度：
_____℃顶空瓶压力控制值：
______psi
顶空瓶加热平衡时间：
______min
□溶液法进样体积：
_____μl进样口温度：
_____℃
□不分流□分流分流比_____：
1
色
谱
条
件
□毛细管柱□不锈钢填充柱□玻璃填充柱
柱编号：
柱长：
_____m柱内径：
_______mm
担体名称：
_________________________
固定液名称：
_________________________固定液膜厚度：
_____μm
涂布浓度：
柱温：
□恒温温度：
_____℃
□程序升温：
分析模式□恒流：
_______ml/min□恒压：
_______psi
□其它：
（）
衰减：
_____灵敏度：
_____
检测器信息栏
□FID□TCD□ECD□μ-ECD□NPD
检测器温度：
______℃氢气：
______ml/min空气：
______ml/min
尾吹气或柱气流+尾吹气：
________ml/min参比气:
________ml/min
系统适用性
理论板数（n）：
_______拖尾因子（T）：
_______
分离度（R）：
_______
分析方法
□外标法□内标法□归壹化法
□其他（）
对照品溶液的制备
及校正因子
供试品溶液的制备
计算公式
实测结果
标准规定
结论
□（均）符合规定□（均）不符合规定
检验人：
复核人：
红外鉴别原始记录
编码：
XJJL/QC01302版本：
A/0
样品名称
批号
样品编号
规格
数量
检验日期
温度
相对湿度
方案日期
检验依据
□中国药典2010年版壹部附录ⅤC/二部附录ⅣC
□其他
仪器型号
仪器编号
扫描次数
前处理
试样制备
方法
□压片法（□溴化钾□氯化钾）□糊法□膜法
□溶液法:
溶剂________池厚____mm
实验结果
□________红外光谱图___和《药品红外光谱集》第___卷（）收载的的红外光谱图基本壹致。
□________红外光谱图___和的红外光谱图基本壹致。
附页
标准规定
□________红外光谱图___应和《药品红外光谱集》第___卷（）收载的的红外光谱图基本壹致。
□________红外光谱图___和的红外光谱图基本壹致。
结论
□（均）符合规定□（均）不符合规定
检验人：
复核人：
原子吸收分光光度法检验原始记录
编码：
XJJL/QC01402版本：
A/0
样品名称
批号
样品编号
规格
数量
检验日期
温度
相对湿度
方案日期
检测项目
检验依据
□中国药典2010年版壹部附录ⅤD/二部附录ⅣD
□其他
仪器型号
仪器编号
原子化器
□火焰原子化器□石墨炉原子化器
□氢化物发生原子化器□冷蒸气发生原子化器
测定方法
□标准曲线法□标准加入法
试样制备
方法
检验数据
标准规定
结论
□（均）符合规定□（均）不符合规定
检验人：
复核人：
紫外-可见分光光度法检验原始记录
编码：
XJJL/QC01502版本：
A/0
样品名称
批号
样品编号
规格
数量
检验日期
温度
相对湿度
方案日期
检验目的
□鉴别□含量测定□检查
（项目名称：
）
检验依据
□中国药典2000年版壹部ⅤA/二部附录ⅣA
□其他
仪器型号
仪器编号
检测波长nm
扫描范围nm
狭缝宽度nm
参比溶液
溶剂
天平型号
仪器编号
对照品溶液的制备
供试品溶液的制备
计算公式
实测结果
标准规定
结论
□（均）符合规定□（均）不符合规定
检验人：
复核人：
陕西香菊药业集团XX公司物料检验方案单
编码：
XJJL/QC01602检字（）号
检品名称
规格
检验日期
批号
检验目的
方案日期
供样单位
检验依据
检验结果：
结论
检验人：
复核人：
陕西香菊药业集团XX公司半成品检验方案单
编码：
XJJL/QC01702检字（）号
检品名称
规格
检验日期
批号
供样单位
方案日期
检验项目
检验依据
检验结果：
结论
检验人：
复核人：
陕西香菊药业集团XX公司成品检验方案书
编码：
XJJL/QC01802版本：
A/0
检品编号：
方案单号：
检品名称
检品数量
包装
批号
有效期
检验日期
规格
检验项目
方案日期
检验依据
检验项目标准规定检验结果
检验结论：
质检负责：
复核：
检验：
物料检验台账
编码：
XJJL/QC01902版本：
A/0
年
品名
批号
规格
数量
供样单位
结果
检验单号
结论
检验人
月
日
性状
鉴别
检查
含量测定
□Y□N
□Y□N
□Y
升级会员 