医疗器械经营管理制度.doc

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1医疗器械经销部组织机构

经理

理

售后服务部

理

体验营销部

理

质检部

理

经理

理

办公室

理

经理

理

验收员

质检员

理

业务

员5名

售后

服务

员1

名

理

各一名

1医疗器械经销部

2009年10月28日

质量方针和目标管理

一、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《四川省医疗器械经营企业资格认定实施细则》、以及国家对医疗器械商品质量管理的有关法律、法规制定公司质量方针。

1、严肃质量管理纪律，保证在医疗器械的进货、验收、储存、出库与运输等各个环节的质量管理，以最经济的手段，为用户提供满意的医疗器械与服务。

2、确保医疗器械的安全、有效保障人体健康和生命安全。

二、方针目标管理是企业方针、目标的制订、展开和实施全过程的组织、协调、控制、激励、检查、咨询及考评等一系列的管理活动。

方针目标管理包括计划、实施、检查及总结四个阶段。

1、建立健全的公司计划管理体系，以市场需求为导向，合理安排商品购销计划、库存结构和利润水平，同时制定商品质量保证计划。

2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，在公司总体决策计划指导下，注重商品采购的时效性与合理性。

力求费用省、质量优，做到供应及时，结构合理。

3、购医疗器械商品应注意选择具有规定的法定资源（包括企业的许可证、合格证、营业执照等）。

有履行合同的能力的供货单位。

必要时，应以产品和企业质量认证体系进行调查、评价、鉴定质量保证协议。

4、针对实施、检查及总结评价，应有统一的协调管理部门，制定可行的、结合实际的管理制度，按要求逐项实施，并组织定期的、规范的检查与综合考评，考评结果与经营责任制奖惩挂钩。

质量体系审核

一、确保质量体系运行的符合性和有效性，公司按ISO9001建立的质量体系的审核，制定年审核计划经理批准后实施。

二、依据ISO9001体系标准及公司的质量体系文件及产品特点编制“审核检查表”作为审核的依据文件，根据质量体系要素特别质量各阶段的工作要求，对从企业领导至各职能岗位上的人员，配备审核员，组建审核组，按审核程序。

确定相应的定性定量的标准，并定期进行检查考核，与奖惩挂钩。

三、严格执行〈质量否决权制度〉

四、质量工作考核与经理任期目标与经济责任相结合，并将质量工作结合质量责任、质量否决以及质量管理制度中有关的批示考核重点，逐步使公司形成以全面质量管理为中心环节的考核体系。

各级质量责任制

一、总经理质量责任

总经理对公司经营医疗器械的质量和质量体系的建立和实施全面负责。

1、组织贯彻执行国家有关医疗器械质量管理法律、法规。

2、主持制定公司质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。

3、推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系评审。

4、合理设置并领导质量领导组织，保证其独立、客观地行使职权，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

5、领导质量教育，对主管以上干部进行质量意识的考核。

6、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。

7、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

8、主持季、年度质量分析会和质量管理机构例会。

9、签署器械质量手册、质量管理制度汇编和其他质量制度性文件。

二、副总经理的质量责任

1、协助总经理认真贯彻质量方针、政策、法规和有关质量决议、决定、指示等，全面管理公司质量工作，对总经理负责。

2、抓好经营系统的质量管理，提高经营系统的质量保证能力，对经营系统的工作质量负责。

3、在掌握经营进度的同时掌握质量动态，发现质量问题及时与质量部联系，对重大质量的改进措施在经营系统的实施落实负责。

4、参与组织制度和修订完善公司质量管理制度，在总经理签署后负责组织实施并检查监督。

5、随时掌握储运系统的质量动态，发现质量问题及时与公司质管部联系。

对重大质量的改进措施在储运后勤系统的实施落实负责。

6、以保证和提高质量为前提，积极改善储存运输条件和经营环境。

三、公司质管部质量责任

1、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理法律、法规。

2、负责公司关于医疗器械质量管理方面规章制度的督促执行。

定期对业务、仓储、销售等有关部门执行质量管理制度的情况进行检查，对存在的问题，提出改进措施。

3、协助总经理成立由有关人员参加的质量管理网络，定期召开会议，沟通质量信息情况，分析研究所经营产品质量及质量管理工作中存在的问题，提出改进措施。

4、了解所经营产品的标准情况，收集国家标准、行业标准和企业标准资料，登记汇编、分类管理。

5、负责处理医疗器械质量查询，结合查看库存商品，根据检测与调查研究结果，在负责期以内应尽快解决，及时给以答复。

质量查询处理情况按月综合整理，报送有关部门。

6、负责建立医疗器械质量档案

（1）定期收集医疗器械质量信息，包括公司医疗器械质量验收、检查养护、检测及用户访问、生产厂等反映的质量问题。

（2）分析处理医疗器械质量信息，建立质量信息管理网络，进行信息传递与反馈。

（3）定期汇总填报国家医药管理局规定的医疗器械质量信息报表。

7、负责质量不合格医疗器械报损前的审核及报废医疗器械处理的监督工作。

（1）医疗器械因质量问题报损时，应根据不合格商品报损审批表进行审核，必要时抽样鉴定，提出处理意见。

（2）会同有关部门及时组织报废医疗器械的销毁，并做好销毁记录归档存查。

8、负责公司质量管理的教育与培训。

四、业务部经理的质量责任

1、具体负责本部门医疗器械购进和销售过程的质量管理工作。

2、对供货单位和销售对象进行资格认证，杜绝与非法生产或经营单位发生业务往来。

3、会同公司质管部对供货单位的质量保证能力进行审核，在签订购进合同时明确供应的质量条款。

4、掌握购进过程的质量动态，发现质量问题及时与质管部联系。

5、重视客户的意见和投诉处理，发现质量事故应及时报告，及时分析处理。

6、组织好本部门经营过程的各种原始记录和统计工作，保证各种质量原始凭证、资料的完整性、准确性和可追溯性。

五、储运部的质量责任

1、具体负责医疗器械的储存和运输过程的质量管理工作。

2、医疗器械来货验收，详细检查来货医疗器械的各类标识，外观质量和包装质量，发现质量疑义及时与质管部取得联系，把好医疗器械质量入库关。

3、负责仓储区保持清洁和干燥，加强在库医疗器械的保养养护，严格执行医疗器械分类分区存放、堆垛、五距规范。

针对气候、温湿度等情况采取适当的养护措施并定期监测。

4、加强有效期商品管理，严格执行三先出原则。

5、严格批号登记管理，按批号分开堆放并有明显标志，出库时按批发货，并准确记录进、出批号、数量，便于质量跟踪。

六、质量检验员的质量责任

1、承担公司医疗器械质量的检测任务，提供准确、可靠的检测数据并做好原始检测记录。

应做好以下工作：

（1）制订并执行有关检测制度。

（2）检测室使用的仪器、设备应经常检查，定期校正。

（3）建立检测工作流程。

（4）原始检测记录保存五年。

2、负责检测质量标准及有关规定的收集分发和保管。

3、对检测不合格器械应出具不合格通知单，并指导有关人员做好不合格品的分类标识和隔离工作，但检测员无权直接处理不合格品。

4、主动学习业务知识，提高检测技能。

七、质量验收员的质量责任

1、负责按照产品标准和合同规定的质量条款购进，售后退回医疗器械的质量进行逐批、逐台验收。

并向工厂索取检测报告。

2、对验收合格的医疗器械填写入库通知单，与保管员办理交接手续。

3、对验收不合格医疗器械填写拒收报告单，报公司质管部门审核后通知业务部门。

4、做好原始验收记录，字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确，并签章负责，按规定保存备查。

八、保管员的质量责任

1、负责保持仓库清洁和干燥，负责照明、通风等设施及温湿度的控制符合储存要求并定期监测。

2、按照医疗器械的储存要求分类、分区存放。

对因储存不当发生的质量问题负责。

3、按规定整齐、牢固堆垛。

合理利用仓容，色标明显。

4、设立保管帐卡，按批正确记载医疗器械进、出、存动态，保证帐货相符。

及时分析、反馈库存结构及适销情况。

九、复核员的质量责任

1、按出库凭证逐次复核医疗器械，做到数量、质量完好，包装牢固，标志清晰。

交换手续完备，把好出库关。

2、做好质量跟踪记录，做到字迹清楚、项目齐全、内容准确，便于能快速、准确地进行质量跟踪，并按规定保存自查。

十、运输员的质量责任

1、发运医疗器械应包装牢固，标识清晰，严格按照外包装图示要求堆放和采取防护措施。

2、实施文明装卸运输，搬运、装卸医疗器械应轻拿轻放，确保医疗器械安全。

质量否决制度

一、公司质管部是执行公司经营质量否决权的职能部门，质管部对下列情况实行质量否决：

1、从“三证一照”不全的供货单位购进医疗器械；

2、没有法定质量标准的医疗器械；

3、没有取得相应许可证的医疗器械；

4、没有在产品登记号的医疗器械；

5、包装和标志不符合有关规定的医疗器械。

二、否决方法

包括质量标准否决法、质量系数连乘法、质量指标下限水平否决法等。

1、质量标准否决法：

以商品质量与工作质量标准为依据，实行对商品质量与工作质量的否决，一般多用于以商品质量的否决，如商品未达到（不符合）规定的质量标准，则不得放库、销售。

2、质量指标下限水平否决：

以应达到的商品的质量与工作质量的最低标准为要求：

对未达到此标准的，给予一定程度的否决，一般多用于对工作质量的否决，如在库商品检查合格率规定最低要求99%时，按其差距大小，给予否决（扣奖等处理）。

3、质量系数连乘法：

以质量指标所达到的实际水平（系数），决定全项（整体）指标的水平，即以质量指标系数乘以各项指标实际系数为整体评价系数，予以奖励与否决。

整体评价系数=质量系数×其他各项系数+质量系数

评价总项数

三、质量奖惩

1、重大质量事故的整体否决：

发生重大质量事故，对责任部门、责任人应予以整体否决，扣发其全部奖金，直至扣发工资，给予必要处分，直到刑事处分等。

2、考核奖惩：

质量工作考核应与公司方针目标考核、部门考核相结合。

3、必要的经济处罚：

对于日常质量监督检查中发现的较为重大的质量问题，除组织及时整改妥善处理外，也应予以必要的经济处罚，包括罚款、扣奖金等。

4、建立质量奖励基金：

其资金来源可包括经营部工作总额一定比例的拨款和质量处罚的罚款、扣奖等两个方面，用于在质管工作中作出显著成绩的部门和个人，以及在质量培训考试中成绩优异者，以表彰质量工作先进，调动职工做好质量工作的积极性。

业务经营质量管理制度

一、按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》和《四川省医疗器械经营企业资格认定实施细则》以及有关法规、标准，从质量的角度，对公司经营部及各部门的业务经营全过程各环节影响质量的因素进行质量管理。

二、进货质量管理，是加强质量的第一关，进货质量的优劣，决定于进货对象（渠道）的选择、品种的选择、质量的选择、产品出厂时限的选择等，这些问题能否把握好，对医疗器械的入库验收和质量检查工作能否顺利进行都有直接影响。

三、医疗器械的进货质量管理应注意以下几个方面：

1、各业务部门在采购医疗器械时首先应注意选择供货企业是否具备法定资格，认真查验其《医疗器械生产（经营）企业许可证》和《营业执照》，同时还要注意查验其经营范围，以及证照内容是否一致和履行合同的能力。

2、认真审查进货企业的质量信誉，必要时，业务部门应会同公司质管部门对医疗器械和企业的质量认证体系进行考察。

3、各业务部门对医疗器械质