水针联动线工厂验收测试FAT方案.docx
《水针联动线工厂验收测试FAT方案.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《水针联动线工厂验收测试FAT方案.docx（12页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
水针联动线工厂验收测试FAT方案
InstallationQualificationProtocol
ForSystemName
ALX1-20-F2型
安瓿洗烘灌封联动机组FAT方案
Protocolapproval方案批准
PROTOCOLREVIEW/APPROVALSIGNATURES
方案审核/批准签字
Date/日期
Submittedby/提出人
Reviewedby/审核
Approvedby/批准人
1.
目的和范围
1.1.
目的
本文件（FAT）描述了使用方需要对ALX1-20-F2型安瓿洗烘灌封联动机组进行测试验收的内容，包括：
①外观及主要材质②文件资料③控制系统④仪器仪表质量⑤运行测试⑥性能测试⑦电气安全⑧保护功能⑨润滑系统⑩配置确认
本文件将作为设备测试验收的标准。
供应商应该对不符合验收标准的地方进行整改，并通过使用方的验收，使ALX1-20-F2型安瓿洗烘灌封联动机组在性能、操作等方面更稳定。
1.2.
范围
适用于ALX1-20-F2型安瓿洗烘灌封联动机组的设备，有：
AQCL120型立式超声波清洗机、KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机、AGF12-X1型安瓿灌封机。
2.
验收测试小组职责
2.1.
验收测试小组组长职责：
保证方案和记录的起草。
保证在执行前完成对方案及记录的审核和批准。
负责对验收测试小组成员进行本方案的培训。
保证完全按照方案实施。
确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致偏差处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认。
确保报告的生成、审核和批准，以便对方案进行最终批准。
2.2.
工厂协助人员职责
提供验收测试时使用的仪器、仪表。
提供与验收测试相关的文件和材料。
负责相关仪器、仪表的使用及操作。
负责验收测试过程的监控和检查，保证验收测试方案的实施，参与验收测试结果评价。
参与验收测试偏差的调查、处理和评估。
2.3.
小组成员职责
执行前确认方案已批准，并经过培训。
按验收测试方案实施验收测试，收集、整理验收测试数据，完成验收测试记录和报告。
参与验收测试偏差的调查和处理，确认并通过偏差修订和解决方案。
3.
验收测试小组签名
姓名（打印）
部门
验收测试职务
签名
日期
4.
定义与缩写
URS
UserRequirementSpecification
用户需求标准
FAT
FactoryAcceptanceTest
工厂验收测试
SOP
StandardOperatingProcedure
标准操作规程
GMP
GoodManufacturingPractice
药品生产质量管理规范
IQ
InstallationQualification
安装确认
OQ
OperationalQualification
运行确认
PQ
PerformanceQualification
性能确认
5.
参考文件
5.1.
EUGMP（2005Edition）andannex15
欧盟GMP（2005版）及附件15
5.2.
ChineseGMP（98Edition）andPharmaceuticalValidationGuidance（2003Edition）
中国GMP（98版）及药品生产验收测试指南（2003版）
5.3.
cGMP
美国cGMP
5.4.
中华人民共和国制药机械行业标准（JB20002.1~20002.5—2004）
安瓿洗、烘、灌、封联动线
5.5.
小注射液车间联动线用户需求标准
5.6.
AQCL120立式超声波洗瓶机使用说明书
5.7.
KSZ620/60型杀菌干燥机使用说明书
5.8.
AGF12-X1型安瓿灌封机使用说明书
6.
设备描述
6.1.
设备基本信息
6.1.1.
设备名称
安瓿超声波清洗机
型号
AQCL120
生产厂家
供货商
产量
（12000-34000）pcs/h无机调速
适应规格
安瓿（1~10）ml
功率
14.28KW
外形尺寸
2400mm*2400mm*1300mm
重量
2400Kg
6.1.2.
设备名称
隧道式灭菌干燥机
型号
KSZ620/60
生产厂家
供货商
产量
（13800~67200）pcs/h
最高温度
≤350℃
输送带宽度
600mm
洁净度
100级
适应规格
容器直径：
8mm~64mm容器高度：
40mm~180mm
功率
≤40KW
外形尺寸
4700mm*1560mm*2340mm
重量
3800Kg
6.1.3.
设备名称
安瓿灌封机
型号
AGF12-X1
生产厂家
供货商
产量
（20000~33000）pcs/h无机调速
灌装头数
12针
层流洁净度
100级
适应规格
安瓿（1、2、5、10）ml
功率
≤2.6KW
外形尺寸
3700mm*2145mm*2490mm
重量
3500Kg
6.2.
结构
该生产线将由下列系统组成：
链式安瓿进瓶输送装置、超声波粗洗机构、立式回转清洗机构、同步带拨轮式出瓶机构、热风循环隧道烘箱预热段、热风循环隧道烘箱灭菌段、热风循环隧道烘箱冷却段、拨轮式转瓶机构、安瓿瓶行走梁、前充气工位、药液灌装工位、后充气工位、拉丝封口工位、拨轮式出瓶机构、安瓿瓶输送装置。
PLC控制系统、三机联动信号传输通讯系统。
7.
工厂验收测试前的准备工作
7.1.
人员培训
确认参与测试的人员都经过此方案和相关SOP的培训，将培训结果记录到《人员培训
》中。
见附录1
7.2.
仪器/仪表校验
确保本次验收测试所用到的仪器/仪表均已验证合格并在有效期内，将检查结果记录到《确认用仪器仪表校验检查》中。
见附录2
8.
工厂验收测试程序
8.1.
文件确认
方法：
检查联动线所有的文件，确保所有的证书、说明书或操作手册、图纸都齐全并且最新、适用。
将检查结果记录到《文件确认》中。
见附录3
接受标准：
确保所有的证书、说明书或操作手册齐全，要求文件为最新版本，文字精练、语言简明、可操作性强；要求图纸为最新版本，与设备线路排布一致。
8.2.
设备仪表校验确认
方法：
检查设备上所有仪表的合格证、校验日期及有效期，将检查结果记录在《设备仪表校正确认》内，见附录4
接受标准：
确保设备仪表均有合格证且已校验并在有效期内。
8.3.
外观、及主要材质确认
方法：
检查材质检验报告，根据URS的要求核对联动机组的外观和材质，并将结果记录在《外观、尺寸及主要材质确认》内，见附录5
接受标准：
设备表面平滑，无毛刺，无晃眼反光，无锈迹，无表面镀层脱落，设备尺寸与说明书内描述一致；与药品、注射用水有直接接触部分的材料应以AISI316L不锈钢为主，其它材料符合中国GMP、欧洲GMP和美国FDA的最新标准。
8.4.
控制系统测试
方法：
检查设备控制系统是否有以下功能及性能：
用户权限模式、操作模式、人机对话、触摸屏灵敏性、电控系统的操作性。
将检查结果记录在《控制系统测试记录》内，见附录6。
接受标准：
必须输入用户名和密码，并经系统确认才能进入操作系统；用户模式应分为三个级别：
操作员、主管和管理员；操作模式应分为：
自动模式和手动模式；触摸屏应反应灵敏、触摸点准确；具有完整的电控系统，满足整条线自动控制及操作，包括电控柜、主开关、急停开关、PLC控制器，安全装置设置可靠，整机运行操作方便。
8.5.
设备仪表/阀门/滤芯安装确认
方法：
检查设备注射用水阀门、压缩空气阀门、压力表、压差表、滤芯的安装情况，压力表、压差表已经安装并且经过校验，确认校验日期和有效期，将检查结果记录在《设备仪表/阀门安装确认》内，见附录7。
接受标准：
注射用水阀门、压缩空气阀门、压力表、压差表、安装到位无泄漏，便于观察和使用，压缩空气压力表校验合格。
8.6.
运行测试
方法：
检查设备是否具备调速功能、模具规格更换功能；在运行时的运行状况，各个部件的动作是否协调、准确；显示屏能否显示运行时的相关数据和能否实时打印。
将检查结果记录在《运行测试记录》内，见附录8。
接受标准：
设备在运行时应稳定可靠、动作协调，无异常声响和卡阻现象；输瓶网带运转时应平稳，不跑偏、不爬行，具有自动张紧装置；联动线应能在显示屏上实时显示当前温度、运行速度。
8.7.
性能测试
方法：
测试水针联动线的安瓿破损率、封口合格率、灌装精度（将测试得到的数据记录在《灌装精度记录表》见附录9）、运行时的噪声值、隧道烘箱运行时的内部温度和外表温度。
将测试结果记录在《性能测试记录》内，见附录10。
接受标准：
水针联动线的安瓿破损率应不大于0.5%、无瓶止灌率≥99%、封口合格率≥99%、灌装精度≤±2%、运行时的负载噪声值应不大于声压级82dB、安瓿通过隧道烘箱时的内部温度不得低于300℃，时间不少于4min。
8.8.
保护功能测试
方法：
检查设备安全保护装置安装情况，按照附录11《保护功能测试记录》内的项目依次测试检查，将检查结果记录在《保护功能测试记录》内，见附录11。
接受标准：
所测试的各个项目必须符合《保护功能测试记录》内规定的可接受标准。
8.9.
设备润滑系统测试
方法：
检查设备的供油方式，检查设备传动部件的传动轴的润滑情况，确认润滑剂的型号和品牌，将检查结果记录在《设备润滑系统测试记录》内，见附录12。
接受标准：
设备经过良好的润滑，润滑点明确，润滑操作简便，润滑剂型号和品牌符合设备润滑要求。
8.10.
电气安全确认
方法：
检查电气系统的保护联结电路排布方式和连续性，使用绝缘电阻检测仪进行绝缘电阻和耐压试验，将检查结果记录在《电气安全确认》内，见附录13。
接受标准：
保护导线应依靠形状、位置、标记或颜色使之容易识别；电气设备和机械的所有外露可导电部分都应接到保护接地电路上；电气设备的所有电路导线和保护接地电路之间应经受至少1s时间的耐压试验，试验电压应采用频率50Hz或60Hz、具有两倍的电器设备额定电源电压值或者1000V中较大者，将不适宜经受该试验的元件在试验期间断开；动力电路导线和保护接地电路的绝缘电阻不小于1MΩ。
8.11.
配置确认
方法：
根据合同上的《配置清单》清点设备配置，确认配置的品牌、型号、数量是否与清单一致。
将检查结果记录在《配置确认》内，见附录14
接受标准：
设备配置的品牌、型号、数量必须与合同上的《配置清单》一致。
9.
验收测试问题及处理方法
将本方案在实施中所遇到的问题和处理问题的方法如实记录到《联动线问题处理记录》内，见附录15
10.
附录列表
序号
名称
附录1
人员培训
附录2
确认用仪器仪表校验检查
附录3
文件确认
附录4
设备仪表校正确认
附录5
外观、尺寸及主要材质确认
附录6
控制系统测试记录4
附录7
设备仪表、阀门、滤芯安装确认
附录8
运行测试记录
附录9
性能测试记录
附录10
灌装精度记录表
附录11
保护功能测试记录
附录12
设备润滑系统测试记录
附录13
电气安全确认
附录14
配置确认
附录15
联动线问题处理记录
升级会员 