前处理提取车间洁净厂房验证.docx
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前处理提取车间洁净厂房验证
提取车间洁净厂房验证报告
实施日期：
年月日~年月日
1.概述
江西德上科技药业有限公司位于樟树城北经济开发区，周边环境清洁，无污染源，交通便利。
提取车间总面积753.6m2，其中洁净区面积136.5m2。
厂房系统主要技术参数及特征：
提取生产车间生产厂房为单层钢结构，抗震设防裂度为7度。
地面与墙面做R=50mm圆弧。
地面为环氧树脂自流坪，制作后应保证平整光滑、无积水、无裂纹，不污染。
顶棚、墙壁隔断选用岩棉彩钢板材料，应平整光滑、不易积尘、不脱落。
照明灯具为洁净吸顶灯。
吊顶照明、管道及风口的安装应密封。
穿楼板或房顶的管线做密封处理。
洁净生产厂房的气流方式是紊流。
（附：
前处理提取车间洁净厂房工艺布局平面图）
2.验证目的及参照标准
2.1验证目的
2.1.1检查并确认提取车间洁净厂房设计、施工符合生产和GMP要求。
2.1.2检查该系统设备的文件资料齐全并符合生产和GMP要求。
2.1.3检查并确认墙壁、房顶、门窗所用的材质、设计、制造符合生产和GMP要求。
2.1.3检查并确认照明的安装及照度符合生产和GMP要求。
2.1.4检查并确认地面的制作符合生产和GMP要求。
2.1.5检查并确认穿地面、墙壁和房顶的管道密封符合生产和符合GMP要求。
2.1.6检测空调净化系统各项指标达到设计要求，符合GMP有关规定。
2.2参照标准
《药品生产质量管理规范》2010年修订版
《医药工业洁净厂房设计规范》2008年版
《洁净厂房设计规范》2001年版
《洁净室施工及验收规范》2010年版
GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》
GB/T16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》
3.验证条件
验证前，洁净厂房设施必须完成，根据设计方案有竣工验收报告（见附件1）。
洁净厂房的设施、设备必须安装完毕。
人员验证培训必须到位（见附件2）。
4．职责
4.1验证组长：
黄冬玲
4.1.1负责验证方案的审批。
4.1.2负责验证报告的审批。
4.1.3负责发放验证证书。
4.1.4负责验证周期的确认。
4.2验证副组长：
龚三芽
4.2.1负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
4.2.2负责拟订验证周期。
4.3工程设备部：
孙磊
4.3.1负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。
4.3.2负责建立设备档案。
4.3.3负责仪器、仪表的校正。
4.3.4负责收集各项验证、试验记录，写出验证方案及验证报告，报验证小组。
4.3.5负责起草设备操作、清洁、维护保养的标准操作规程。
4.3.6负责设备的维护保养。
4.4质量管理部：
郭茎
4.4.1负责对生产部提供的系统参数要求进行确认。
4.4.2各种检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。
4.4.3负责根据检验结果出具检验报告单。
4.5生产技术部：
黄新林
4.5.1负责提供与设备有关的主要参数。
4.5.2负责拟订与生产工艺有关的安装要求，报验证小组审核。
4.5.3负责按照相关的标准操作程序操作、清洁和维护保养设备。
4.5.4负责验证中各种试验材料的准备工作。
5.验证内容与方法
5.1预确认
5.1.1预确认目的
确认厂房施工后是否符合设计和GMP要求。
5.1.2文件资料：
下列文件资料应齐全
（1）施工图纸
文件名称
存放地点
前处理提取车间工艺布局平面图
前处理提取车间工艺设备平面布置图
车间送风平面图
车间回风、排风、新风平面图
检查人：
日期：
年月日
（2）工程质量检验评定资料
名称
存放地点
通风及消防工程质量检验评定表
水、气、电力管线及土建工程质量评定记录
空调机组安装验收记录
通风机组安装分项工程质量检验评定表
空调机组单机试运转记录
检查人：
检查日期：
年月日
5.1.3厂房平面布局确认
序号
确认标准
确认结果
1
厂房平面布局按工艺流程设计，十万级洁净区物流通过传递窗传递
2
设置称量室，其净化级别与生产洁净区相同
3
中间品的待验、合格、不合格品分区存放
4
生产用的容器、器具待清洗及消毒好的应分区存放
5
各操作间有足够的面积和空间
确认人：
确认日期：
年月日
5.1.4防止药品交叉污染的确认
序号
确认标准
确认结果
1
进入洁净区的人流和物流分开并有净化设施，洁净级别适合生产工艺的要求
2
人流、物流分流路线无混淆
3
厂房气密性好
确认人：
确认日期：
年月日
5.1.5产品质量保证体系的确认
编号
确认标准
确认结果
1
制药洁净厂房应选在含尘浓度低，环境好，人货流较少的地区
2
生产工艺布局流程合理：
人流、物流分清，工序安排合理。
不用操作区作通道
3
选用生产设备与生产批量相适应
4
质量检验室有足够面积、设施及相应工作环境，确保产品检验准确无误
确认人：
确认日期：
年月日
5.1.6设备供应商的确认
序号
确认要求
确认结果
1
供应商具有制药设备生产经验，有相应资质
2
在设备安装培训、调试方面给予技术支持
3
供应商具有良好信誉
4
在供应商所在地可进行设备性能测试
5
供应商提供试车资料及测试保障
6
供应商了解GMP
7
供应商保证交货期
确认人：
确认日期：
年月日
5.1.7厂房建筑确认
序号
确认标准
确认结果
1
建筑物四周绿化面积≥2000m2
2
建筑物附近无严重污染源和危险品仓库
3
建筑物布局合理，人流、物流各行其道，并设有换鞋、更衣、消毒、缓冲、清外包装等各种洁净功能设施
4
建筑物周围消防通道和消火栓的布置符合设计要求
5
建筑物周围有畅通的排水系统
6
车间各入口均有防鼠、鸟、虫入侵装置
确认人：
确认日期：
年月日
5.1.8屋面确认
序号
确认要求
确认结果
1
有通往屋顶的专用楼梯
2
保温和防雨施工符合设计要求，无渗漏现象
3
安装在屋顶的设备均有可靠的防雨、防风措施
4
避雷接地符合设计要求
确认人：
确认日期：
年月日
5.1.9技术隔层确认
序号
确认要求
确认结果
1
技术层和洁净区域无任何穿透性缝隙
2
所有必须穿透的孔洞，均已采取措施密封
3
技术层所有管网均无泄漏现象
4
技术层内有可供维修人员进行设备维修的空间
5
技术层内有适量的照明设施和维修电源
确认人：
确认日期：
年月日
5.1.10洁净区顶棚和墙壁的确认
序号
确认要求
确认结果
1
按设计要求，顶棚、墙壁隔断选用阻燃岩棉彩钢板材料
2
顶棚和墙壁表面处理为弧形角，表面不积尘，不剥落、不起毛，耐清洗、消毒
3
墙壁和顶棚、地面的连接，墙壁的阴角均为圆弧连接，所有圆弧平整、光滑，连接过渡处无缝隙
4
所有不可避免建筑所致缝隙均已采取了良好的密封措施
5
所有墙壁、顶棚无缺陷性裂缝或裂纹
确认人：
确认日期：
年月日
5.1.11洁净区的门窗确认
序号
确认要求
确认结果
1
洁净区的门和窗采用铝合金材料，门窗光滑、平整
2
洁净区的窗为玻璃固定窗，并且密封良好
3
洁净区的门开启方向合理（开启方向朝着压差高一面）
确认人：
确认日期：
年月日
5.1.12洁净区的地面确认
序号
确认标准
确认结果
1
洁净区的地面按设计要求，为环氧树脂自流坪地面
2
地面平整、耐磨、耐冲击、无剥落、不起尘、无反光
3
地面无任何缝隙。
地面与所有管线的连接部位均经密封处理
4
地面可冲洗、消毒、不积水、不吸水
确认人：
确认日期：
年月日
5.1.13洁净区的管道确认
序号
确认标准
确认结果
1
在洁净区走廊内无横向管道穿越
2
10万级洁净区域内所有管道均为不锈钢材质
3
所有下水地漏为不锈钢材料，可定期清洗、消毒，各房间并设有水封装置
4
所有管道，阀门应无滴、漏现象
确认人：
确认日期：
年月日
5.1.14洁净区的照明和安全通道确认
序号
确认标准
确认结果
1
按设计要求，洁净区主要工作室照明度应为300Lx，辅助工作室照明度不低于150Lx
2
所有照明灯具为吸顶灯，并与顶棚之间密封良好
3
所有开关、插座均为暗线安装，可清洗洁净室内的插座装有防水盖
4
停电应急灯及疏散导向灯安装符合规范要求
5
安全通道可直通室外，沿途无任何障碍物
确认人：
确认日期：
年月日
5.2其它设施安装测试确认
5.2.1各种气体管线安装确认
（1）各种气体管线由主要输送管道及使用点组成，确认输送管道材质、管道焊接、管道安装效果是否符合设计及GMP要求。
项目
安装要求
确认结果
管道
薄壁不锈钢卫生管、氩弧焊接
阀门
不锈钢卫生球阀，严密无泄漏
管道耐压
工作压力的1.5倍，保压12小时，无渗漏
压力表
压力表型式及量程符合工艺要求
使用点过滤器
外壳不锈钢，滤器孔径符合要求
管道焊接及焊逢
管道用氩孤焊单面焊双面成形，焊缝内外光滑无夹钨
确认人：
确认日期：
年月日
5.2.2照明系统安装测试确认
（1）洁净灯具安装确认
序号
确认标准
确认结果
1
符合洁净室灯具安装设计要求
2
与顶棚连接处用胶密封
3
双管灯灯罩与灯座之间有密封条
4
单管灯灯罩与固定座之间用密封胶密封
5
不易积尘、便于擦拭
确认人：
确认日期：
年月日
（2）照度测定确认
使用仪器为LX1010BS型照度计，测试洁净区各房间照度。
标准：
洁净区主要工作室照明度应为300Lx，辅助工作室照明度均≥150Lx。
测试照度记录和确认结果见附件3。
5.2.3电力供应系统确认
序号
确认标准
确认结果
1
电力供应系统由本公司配电室供电，能保证生产用电
2
经现场调试，所有线路运转正常、未见超负荷或跳闸现象
3
所有用电线路均为暗装，墙上插座密封处理，符合GMP要求
确认人：
确认日期：
年月日
5.2.4消防及安全确认
序号
确认标准
确认结果
1
消防设施齐全，符合消防设计要求
2
防火：
洁净区外设有消火栓，墙体和顶棚采用阻燃岩棉彩钢板制做并装有烟感报警器，具有良好的防火性能
3
安全：
火警烟雾报警装置灵敏、可靠。
在安全门出口处设有应急灯，安全通道无障碍物
确认人：
确认日期：
年月日
5.3空调净化系统安装及性能确认
5.3.1所用到仪器仪表的校正
设备名称
型号
确认标准
确认结果
尘埃粒子计数器
CLJ-D
已校验且在有效期之内
风速计
AVM-03
已校验且在有效期之内
温湿度计
HTC-B2
已校验且在有效期之内
照度计
LX1010BS
已校验且在有效期之内
确认人：
确认日期：
年月日
5.3.2HVAC系统安装确认
5.3.2.1空气处理设备安装确认
设施部件名称
确认标准
确认结果
空调机组
密封、无漏气，符合设计安装要求
送风、回风接口
密封、无漏气
风管
镀锌钢板，符合设计安装要求，密封、无漏气
排风口
镀锌铁皮，与顶棚密封合格
初效过滤器
无纺布，洁净、无破损
中效过滤器
无纺布，洁净、无破损
高效过滤器
玻璃纤维纸，符合安装要求，洁净、无破损
确认人：
确认日期：
年月日
5.3.2.2风管制作及安装确认
风管制作及安装的确认主要是对照设计图、流程图检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向。
序号
确认标准
确认结果
1
制作材料：
镀锌铁板，规格与设计相符
2
保温材料：
阻燃型岩棉，符合防火要求
3
安装情况：
风管连接密封，无漏风，表面平整。
管道走向合理，符合设计要求
确认人：
确认日期：
年月日
5.3.2.3风管及空调设备清洁确认
内外管及空调设备清洁确认是在安装过程中完成的。
空调净化系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦拭干净，并在风管两端用干净的塑料膜封住，等待吊装。
静压箱也应清洗后安装。
空调器的拼装结束后，内部先要清洗再安装初效及中效过滤器，风机开启后，运行一段时间，最后再安装末端的高效过滤器。
序号
确认标准
确认结果
1
所有风管在安装前内表面均用中性清洁剂进行擦洗并干燥，安装后未装高效过滤器，开口处用塑料布包严
2
静压箱应清洗后再安装
3
空调器的拼装结束后，内部先要清洗再安装初效及中效过滤器
确认人：
确认日期：
年月日
5.3.2.3风管漏风检查
空调净化系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须进行漏风检查。
测试装置：
灯泡电压不大于36V，功率100W以上，带保护罩；可接受标准（见下表）。
洁净级别
风管部位
检查方法
漏风指标
所有洁净级别
送、回风管
漏光法
无漏风
检查及评价确认记录见附件4。
5.3.2.4空调通风设备安装调试
空调机组和冷水机组均按设计要求的规格型号厂家订购，电源为380V，电流为45～58A，冷水机组每个单机电流103.5A，电机有过载保护。
提取车间空调机组一套：
送净化风。
供热系统管道由供汽站提供热源。
冷水机组调试结果表明：
机组运转正常，冷水循环管线无漏水等异常现象，技术资料齐全，经调试室内温湿度能控制在GMP和工艺要求范围之内。
5.3.2.4高效过滤器安装及检漏
（1）高效过滤器的安装确认
根据送风系统图和高效过滤器的设计安装规定，通过对下列项目的检查以确认空气高效过滤器的安装是否符合规范要求。
序号
确认标准
确认结果
1
安装步骤：
空调器拼装结束→内部清洗→安装初、中效过滤器→风机连续运行24小时后→安装末端的高效过滤器
2
按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的过滤器
3
每台高效过滤器应有合格证
4
滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀
5
滤器与天花板之间连接牢固、密封严密
确认人:
确认日期：
年月日
（2）高效过滤器检漏
进行高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏率，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。
所用仪器为CLJ-D型尘埃粒子计数器。
具体采用尘埃粒子计数器扫描巡查法，采样头距过滤器2cm，沿着过滤器内边框来回扫描。
高效过滤器检漏记录及试验结果见附件5。
5.3.3HVAC系统运行确认
5.3.3.1空调净化机组的运行确认
空调机组及风管安装完毕，经检查确认符合要求后，按照操作说明开启空调系统进行运行。
检查内容包括：
电源自控系统：
应启动关闭正常、控制灵敏；送回风管道：
连接符合规定，送风管道阀门调控正常。
输送风机：
能正常运行、无异常振动；箱体：
密封严密，不泄漏。
检查完毕后填写设备单机试运转记录（附件6）。
5.3.3.2净化空气输送管道的运行确认
检查内容：
气密性：
不泄漏；终端风阀：
可调节、关闭严密。
检查完毕后应填写：
净化空调系统联合试运转记录（附件7）
5.3.3.3空调系统的调试
待空调系统运行稳定后，应对空调系统进行调试，调试结果应符合下列要求。
项目
可接受标准
标准依据
温度调整
18～26℃
《洁净室施工及验收规范》2010年版
湿度调整
45～65%
压差
洁净区与非洁净区之间≥10Pa
不同级别的洁净区之间≥10Pa
调整换气次数
≥15次/小时
尘埃粒子数
≥0.5μm
≤3,500,000个/m3
GB/T16292-2010
≥5μm
≤20,000个/m3
将调试结果进行记录，相应的记录为：
环境监测记录—温、湿度（附件8）；环境监测记录-换气次数（附件9）；环境监测记录-静压差（附件10）；环境监测记录-尘埃数（附件11）
5.4空调净化系统性能测试
在空调净化系统正常工作的情况下，进行洁净厂房静态各项指标的测定，以确认洁净厂房环境是否符合要求。
检测项目
标准
检测方法
测试结果
温度
18～26℃
《洁净室施工及验收规范》2010年版
湿度
45～65%
换气次数
≥15次/小时
压差
与非洁净区之间≥10Pa
不同级别的洁净区之间≥10Pa
尘埃粒子数
≥0.5μm
≤3,500,000个/m3
GB/T16292-2010
≥5μm
≤20,000个/m3
沉降菌数
≤10个/皿（10万级）
GB/T16294-2010
检测人/日期：
复核人/日期：
HVAC系统连续运行3天，每天检测一次。
各检测项目的频次按照相应规定进行检测，检测完毕后应填写相应的环境监测记录。
5.5验证偏差及处理
在整个验证过程中，对于不合格的项目，应进行有针对性的分析，查明原因及时整改，并对该项目加倍验证，直至验证合格为止（附件12）。
5.6验证总结：
总结人：
日期：
年月日
6.验证周期
6.1正常运行，每年进行一次再验证。
6.2进行大修后进行再验证。
6.3主要构造变动后可能影响使用功能时，须进行再验证。
7.验证结果评价与建议
验证小组：
日期：
年月日
8.审批
审批人：
日期：
年月日
9.附录
附件验证方案变更审批表
附件前处理提取车间洁净厂房工艺布局平面图
附件1提取车间厂房竣工验收报告
附件2培训记录卡
附件3车间洁净区房间照度测试表
附件4空调净化系统风管检漏记录表
附件5空调净化系统高效过滤器检漏记录
附件6设备单机试运转记录
附件7空调净化系统联合试运转记录
附件8温湿度测试记录
附件9车间洁净室换气次数检测记录
附件10车间各洁净室净压差测量记录
附件11悬浮粒子测试记录
附件12异常情况及偏差处理表
验证方案变更审批表
验证方案名称
提取车间洁净厂房验证方案
验证方案编号
STP-CFSS-YZBG-002-00
变更内容
变更原因及依据
变更后方案
申请部门：
起草人：
年月日
审核
审核人：
年月日
批准
批准人：
年月日
附件1：
提取车间厂房竣工验收单
工程名称
工程地点
开工日期
竣工日期
验收日期
工
程
内
容
验
收
结
果
评
定
意
见
评定人：
工长或技术负责人：
附
件
建设单位：
（公章）
代表（签字）：
年月日
施工单位：
（公章）
代表（签字）：
年月日
附件2：
培训记录卡
培训主题：
培训讲师：
培训部门：
培训时间：
培训地点：
培训方式：
考核方式：
培训内容：
参加培训人员
被培训人签名
考核结果
参加培训人员
被培训人签名
考核结果
缺席人员、原因：
附件3
车间洁净房间照度测试表
使用仪器：
LX1010BS型照度计
房间名称
测点
平均照度（Lx）
标准（Lx）
结果
1
2
3
收膏装桶间
300
浓缩收膏间
300
粉碎过筛间
300
干粉装袋间
300
进料缓冲间
≥150
出料缓冲间
≥150
暂存间
≥150
洁具清洗存放间
≥150
容器具存放间
≥150
容器具精洗间
≥150
手消毒间
≥150
验证结果评定：
检测人/日期：
复核人/日期：
附件4
空调净化系统风管检漏记录
风管名称及编号
风管端面（长×宽）
漏风点位置
结果
QCL-O1
30×30cm
QCL-02
30×30cm
QCL-03
30×30cm
QCL-04
30×30cm
QCL-05
30×30cm
QCL-06
30×30cm
QCL-07
30×30cm
QCL-08
30×30cm
QCL-09
30×30cm
QCL-10
30×30cm
QCL-11
30×30cm
QCL-12
30×30cm
QCL-13
30×30cm
QCL-14
30×30cm
QCL-15
40×40cm
QCL-16
40×40cm
QCL-17-01
40×40cm
QCL-17-02
40×40cm
QCL-18-01
40×40cm
QCL-18-02
40×40cm
QCL-19-01
30×30cm
QCL-19-02
30×30cm
QCL-19-03
30×30cm
QCL-19-04
30×30cm
验证结果评定：
检测人/日期：
复核人/日期：
附件5：
空调净化系统高效过滤器检漏记录
测试日期：
房间名称
高效过滤器编号
泄漏点位置
修补方法
结果
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