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FMEA
FMEA
百科名片
FMEA是一种可靠性设计的重要方法。
它实际上是FMA（故障模式分析）和FEA（故障影响分析）的组合。
它对各种可能的风险进行评价、分析，以便在现有技术的基础上消除这些风险或将这些风险减小到可接受的水平。
目录
简介
产品分类
活动目的
包含内容
设计方法
功能特点
产品案例
FMEA的实施程序
展开
编辑本段简介
缩写
FMEA（失效模式与影响分析）
Failure Modeand Effects Analysis
潜在失效模式与后果分析
历史
50年代初，美国第一次将FMEA思想用于一种战斗机操作系统的设计分析；
60年代中期，FMEA技术正式用于航天工业（Apollo计划）；
1976年，美国国防部颁布了FMEA的军用标准，但仅限于设计方面。
70年代末，FMEA技术开始进入汽车工业和医疗设备工业。
80年代初，进入微电子工业。
80年代中期，汽车工业开始应用过程FMEA确认其制造过程。
1988年，美国联邦航空局发布咨询通报要求所有航空系统的设计及分析都必须使用FMEA。
1991年，ISO-9000推荐使用FMEA提高产品和过程的设计。
1994年，FMEA又成为QS-9000的认证要求。
编辑本段产品分类
概要
由于产品故障可能与设计、制造过程、使用、承包商/供应商以及服务有关，因此FMEA又细分为：
DFMEA:
设计FMEA
PFMEA:
过程FMEA
EFMEA:
设备FMEA
SFMEA:
体系FMEA
其中设计FMEA和过程FMEA最为常用。
DFMEA:
设计FMEA
设计FMEA（也记为d-FMEA）应在一个设计概念形成之时或之前开始，并且在产品开发各阶段中，当设计有变化或得到其他信息时及时不断地修改，并在图样加工完成之前结束。
其评价与分析的对象是最终的产品以及每个与之相关的系统、子系统和零部件。
需要注意的是，d-FMEA在体现设计意图的同时还应保证制造或装配能够实现设计意图。
因此，虽然d-FMEA不是靠过程控制来克服设计中的缺陷，但其可以考虑制造/装配过程中技术的/客观的限制，从而为过程控制提供了良好的基础。
进行d-FMEA有助于：
·设计要求与设计方案的相互权衡；
·制造与装配要求的最初设计；
·提高在设计/开发过程中考虑潜在故障模式及其对系统和产品影响的可能性；
·为制定全面、有效的设计试验计划和开发项目提供更多的信息；
·建立一套改进设计和开发试验的优先控制系统；
·为将来分析研究现场情况、评价设计的更改以及开发更先进的设计提供参考。
PFMEA:
过程FMEA
过程FMEA（也记为p-FMEA）应在生产工装准备之前、在过程可行性分析阶段或之前开始，而且要考虑从单个零件到总成的所有制造过程。
其评价与分析的对象是所有新的部件/过程、更改过的部件/过程及应用或环境有变化的原有部件/过程。
需要注意的是，虽然p-FMEA不是靠改变产品设计来克服过程缺陷，但它要考虑与计划的装配过程有关的产品设计特性参数，以便最大限度地保证产品满足用户的要求和期望。
p-FMEA一般包括下述内容：
·确定与产品相关的过程潜在故障模式；
·评价故障对用户的潜在影响；
·确定潜在制造或装配过程的故障起因，确定减少故障发生或找出故障条件的过程控制变量；
·编制潜在故障模式分级表，建立纠正措施的优选体系；
·将制造或装配过程文件化。
EFMEA:
设备FMEA
有待完善
SFMEA:
体系FMEA
有待完善
编辑本段活动目的
目的
FMEA可以描述为一组系统化的活动,其目的是:
认可并评价产品/过程中的潜在失效以及该失效的后果;
确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施;
将全部过程形成文件.
在进行FMEA时有三种基本的情形,每一种都有其不同的范围或关注焦点:
情形1:
新设计,新技术或新过程.FMEA的范围是全部设计,技术或过程.
情形2:
对现有设计或过程的修改（假设对现有设计或过程已有FMEA）.FMEA的范围应集中于对设计或过程的修改,由于修改可能产生的相互影响以及现场和历史情况.
情形3:
将现有的设计或过程用于新的环境,场所或应用（假设对现有设计或过程已有FMEA）.FMEA的范围是新环境或场所对现有设计或过程的影响.
FMEA—8D流程的介绍
QS9000、ISO/TS16949、ISO9001、TL9000、ISO14001、OHSAS18001等管理体系中都有涉及到“预防措施”；依据“ISO9001：
2000质量管理体系—基础和术语”的定义，“预防措施”是指“为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施”，或者简单地定义为：
采取预防措施是为了防止发生。
在企业实际的管理体系运作中，虽然都会去编制一份有关“预防措施”的形成文件的程序，但真正可以达到预见性地发现较全面的潜在问题通常存在较大难度，也即：
这样作业的可操作性不强；取而代之的主要是“纠正措施”；但“纠正措施”与“预防措施”的确是两个不同的概念，“纠正措施”是为了防止同样的问题再次出现所采取的措施。
为能有效地实施“预防措施”，使可能存在的潜在问题无法出现，需要一个从识别问题到控制潜在影响的管理系统，对于这一点，各企业都可能制定各自不同的方法以对应，这些方法也许都是适用的；但这里所要介绍的是一种行之有效且便于操作的制定和实施“预防措施”的方法，即：
美国三大车厂（戴姆勒克莱斯特、福特、通用）制定的“潜在失效模式及后果分析”，或简称为FMEA。
FMEA于2002年推出第三版本，该第三版本较第二版本更具备简便的可操作性。
FMEA在汽车零组件生产行业已被广泛的应用，同时这也是美国三大车厂对所属供应商的强制性要求之一。
并于2008年6月推出第四版，第四版变动包括：
格式更易于阅读；手册内增加的示例使人更易于理解和使用FMEA；强调FMEA过程和结果需要管理者支持、关注和评审；定义并强化对DFMEA和PFMEA的联系的理解，同时也定义和其他工具的关联；改进了严重度、发生频度、探测度的评级表；介绍了行业内目前使用的可选方法，如不再强调“标准表格”；建议不把RPN作为风险评估的首要方法。
FMEA事实上就是一套严密的“预防措施”之识别、控制、提高的管理过程；其不仅可在汽车零组件行业可予使用，也可应用于任何期望能严格控制潜在问题出现的行业，尤其是产品（或服务）质量的好坏可能会极大影响到顾客利益的领域；因此，FMEA能在QS9000及ISO/TS16949一类的汽车业质量管理体系中运用，其同样可应用于其他管理体系之中，而且同样可以在企业内部形成一种严密的“预防措施”系统。
设备FMEA分析管理办法
1.目的:
对设备潜在失效模式及后果（FMEA）分析的方法作出了规定,它是一种预防性分析技术,目的是使设备得到有针对性的预测性维护.它是提高设备可靠性的有效方法.
2.范围:
本管理办法适用于重点设备的设备潜在失效模式及后果（FMEA）分析.
3.术语:
3.1预见性维护:
基于过程数据,通过预测可能的失效模式以避免维护问题的活动.包括设备FMEA分析,精度测试,计划更换易损件,更新报废等.
3.2 设备FMEA:
基于过程数据,通过预测可能的失效模式,依据其可维修性以及安全评价影响的每一失效严重程度和原因未被发现或某一失效模式正侵袭设备的使用者的可能性,对设备进行《设备/设施失效模式及影响分析》,即对作业性的可靠性（安全,可靠性,可维修性,有效性）进行预见性分析,以避免维护问题事故原因的可能性和主要失效模式发生.
3.3重点设备:
指对产品产能,质量,环保,安全,能源起关键作用的设备.
3.4可靠性:
一定条件和一定时间内完成要求功能的能力.
3.5失效:
不能正常工作.
3.6可维修性:
故障出现后在给定时间被修复的概率.
3.7
3.8作用时间:
主动纠正的维护时间（诊断,修理,恢复）.
4,职责
4.1装备部负责确定重点设备,形成《重点设备清单》并要求生产厂其《设备台帐》上予以注明,汇总各生产厂《重点设备备件计划》,编制公司所有《重点设备的备件计划》,并予以实施.
4.2装备部负责组织各生产厂进行重点设备的FMEA分析,并依据FMEA的分析结果提报备件计划及进行预见性维护.
5.相关的ISO/TS16949:
2002标准条款:
相关条款
内容
7.5.1.4
预防和预见性维护
6.作业规范:
6.1准备阶段
-收集重点设备的厂商资料,包含设备技术参数等.
-收集重点设备此前出现的故障及维修记录.
-收集重点设备的日定修记录.
6.2建立FMEA分析小组
工作组由对进行FMEA有帮助的人员组成,包括但不限于:
-设备维护人员
-生产设备的使用人员.
-厂商维修代表（如必要）.
6.3 设备FMEA 分析
6.3.1分析对象:
重点设备（分类别）.
6.3.2分析内容包括但不限于以下内容:
设备的功能要求,失效模式,失效后果,失效原因,现行措施,严重度,频度,探测度;
6.3.2.1失效模式:
终止运行或运行不正常,达不到功能要求
-功能的完全丧失.
-功能退化,不能达到规定的性能.
-需求时无法完成其功能.
-不需求其功能时出现无意的作业.
6.3.2.2失效原因:
可能导致失效模式的最初的事件.
-某一失效模式可能有多种不同的原因引起,某一原因也可引起多种失效模式.
6.3.2.3失效后果:
-对设备操作人员的影响;
-由该设备完成的生产停止任务;
-所制造的产品质量问题;
-人身或财产安全问题.
6.4风险顺序数分析:
由装备部组织各生产厂的设备管理,技术及点检,维护人员,负责对重点设备进行FMEA分析,对风险特性评价,评价的结果至少要经上述人员共同评审过,方可被正式采用.具体评价规则如下:
风险顺序数的计算公式:
RPN=S×O×D
S:
严重度系数:
后果的严重性（1-5）;
O:
频度系数,出现的概率（1-4）;
D:
不易探测度:
早期发现的概率（1-4）.
6.4.1严重度S:
评价每一失效模式对应的后果,其依据是设备的可维修性,生产产品的质量以及安全性.
严重度
系数S
影响
选定条件
1
较小
较小的失效,对设备的使用无主要影响,修复时间TI＜60min
2
一般
一般的失效,需要短期的修理,60min≤TI＜480min
3
主要
主要的失效,需长期的行动,480min≤TI＜1440min或影响到设备的精度,被设备的使用者注意到并在设备人员的作用下得到纠正.
4
灾难性的
严重失效,TI＞=1440min或出现因设备精度下降产生废品.
5
安全/质量
事故可能使在故障或操作期间涉及到个人的安全问题;或不适合该生产线继续从事生产任务.
6.4.2频度O:
导致事故发生的原因出现的频率,失效模式发生的频率.
频度系数O
频率
确定条件
1
实际不存在
在设备的生命周期内,失效在相似的设备中不出现,或最多只出现一次.
2
罕有的
在类似的设备或现有的设备中,失效的发生比较罕见.可能每年出现一次故障;或部件应用了新技术,在理论上可以确信避免失效,但无类似设备运行的经验.
3
偶然的
失效偶然出现,在类似的,正在运行的设备中失效是每季度出现一次.
4
频繁的
某一部件或类似的现有设备失效频繁发生,失效每月出现一次或更多.
6.4.3探测度D:
失效原因未被发现的可能性,或某一失效模式正在侵袭设备而未被发现的可能性.
探测度D
分级
发现难度
选择条件
1
总发现
该手段确保总能发现最初的原因,或在设备运转过程中的失效模式所引起的大多数主要因素都可得以避免.（操作者可探测到）
2
便于发现
失效的原因或模式是可发觉的,但有一种或少数几种不能被探测到.（设备维护检修人员可探测到）
3
难于发现
失效模式或原因被发现是很困难的,或探测元件几乎不能使用.（设备专业技术工程师可探测到）
4
内部不能发现
没有任何手段可以在该失效模式发生前被探测到.（设备厂商可以检测到）
6.5纠正措施
6.5.1采取纠正措施的条件:
6.5.1.1风险排序,按照RPN值高的.
6.5.1.2S≥4或O=4
6.5.2纠正措施
1）在以下几个方面,从设计到操作开始对设备进行调整或要求供应商采取相应措施:
-工作条件与人身安全要求;
-可靠性;
-内在的可维修性.
2）通过用户在后勤方面采取措施:
-维修政策;
-备用件组织;
-内在的可维修性.
3）优先采用设计纠正措施,然后采用后勤纠正措施.
4）设计纠正措施优先改进可靠性,然后改进可维修性.
5）对影响可靠性的关键零件,使用条件,系统化的预防维修采取措施.
6）设计确认（计算和实验）,监督,预防性维修.
7）可维修性方面,快速诊断和维修跟踪;
6.6检查
设备FMEA必须附到生产设备或者提交给维修和技术部门的设备资产文件中.
7.本办法产生的记录:
重点设备清单
重点设备的备件计划
设备潜在失效模式及后果分析表
设备潜在失效模式及后果分析表（EFMEA）
设备名称:
核心成员/部门:
设备FMEA 编号:
编制日期:
共页
适用产品:
编制:
审核:
修订日期:
第页
项目/功能
潜在失效模式
潜在失效后果
严重度S
级别
潜在失效的起因/机理
频度O
现行设计控制
探测度D
RPN
建议措施
责任和目标完成日期
措施结果
预防
探测
采取的措施
S
O
D
RPN
编辑本段包含内容
FMEA是由美国三大汽车制造公司（戴姆勒－克莱斯勒、福特、通用）制定并广泛应用于汽车零组件生产行业的可靠性设计分析方法。
其工作原理为：
（1）明确潜在的失效模式，并对失效所产生的后果进行评分;
（2）客观评估各种原因出现的可能性，以及当某种原因出现时企业能检测出该原因发生的可能性;（3）对各种潜在的产品和流程失效进行排序;（4）以消除产品和流程存在的问题为重点，并帮助预防问题的再次发生。
有关FMEA原理的应用主要体现在美国三大汽车制造公司制定的《潜在失效模式和后果分析》表格中。
该表的内容包括：
（1）功能要求：
填写被分析过程（或工序）的简要说明和工艺描述;
（2）潜在失效模式：
记录可能会出现的问题点;
（3）潜在失效后果：
推测问题点可能会引发的不良影响;
（4）严重度（S）：
评价上述失效后果并赋予分值（1－10分，不良影响愈严重分值愈高）;
（5）潜在失效起因或机理：
潜在问题点可能出现的原因或产生机理;
（6）频度（O）：
上述潜在失效起因或机理出现的几率（1－10分，出现的几率愈大分值愈高）;
（7）现行控制：
列出目前本企业对潜在问题点的控制方法;
（8）探测度（D）：
在采用现行的控制方法实施控制时，潜在问题可被查出的难易程度（1－10，查出难度愈大分值愈高）;
（9）风险顺序数（RPN）：
严重度、频度、探测度三者得分之积，其数值愈大潜在问题愈严重，愈应及时采取预防措施;
（10）建议措施：
列出“风险顺序数”较高的潜在问题点，并制定相应预防措施，以防止潜在问题的发生;
（11）责任及目标完成日期：
制定实施预防措施的计划案;
（12）措施结果：
对预防措施计划案实施状况的确认。
从上述内容不难看出，FMEA原理的核心是对失效模式的严重度、频度和探测进行风险评估，通过量化指标确定高风险的失效模式，并制定预防措施加以控制，从而将风险完全消除或减小到可接受的水平。
因此FMEA原理不仅适用于汽车零配件生产企业的质量管理体系，也可应用于其他类似管理体系。
D1-第一步骤：
建立解决问题小组
若问题无法独立解决，通知你认为有关的人员组成团队。
团队的成员必需有能力执行，例如调整机器或懂得改变制程条件，或能指挥作筛选等。
D2-第二步骤：
描述问题
向团队说明何时、何地、发生了什么事、严重程度、目前状态、如何紧急处理、以及展示照片和收集到的证物。
想象你是FBI的办案人员，将证物、细节描述越清楚，团队解决问题将越快。
D3-第三步骤：
执行暂时对策
若真正原因还未找到，暂时用什么方法可以最快地防止问题？
如全检、筛选、将自动改为手动、库存清查等。
暂时对策决定后，即立刻交由团队成员带回执行。
D4-第四步骤：
找出问题真正原因
找问题真正原因时，最好不要盲目地动手改变目前的生产状态，先动动脑。
您第一件事是要先观察、分析、比较。
列出您所知道的所有生产条件（即鱼骨图），逐一观察，看看是否有些条件走样，还是最近有些什么异动？
换了夹具吗？
换了作业员？
换了供应商？
换了运输商？
修过电源供应器？
流程改过？
或比较良品与不良品的检查结果，看看那个数据有很大的差？
，尺寸？
重量？
电压值？
CPK？
耐电压？
等等不良的发生，总是有原因，资料分析常常可以看出蛛丝马迹。
这样的分析，可以帮助您缩小范围，越来越接近问题核心。
当分析完成，列出您认为最有可能的几项，再逐一动手作些调整改变，并且观察那一些改变可使品质回复正常及影响变异的程度，进而找到问题真正的原因。
这就是著名田口式方法最简单而实际的运用。
D5-第五步骤：
选择永久对策
找到造成问题的主要原因后，即可开始拟出对策的方法。
对策的方法也许有好几种，例如修理或更新模具。
试试对可能的选择列出其优缺点，要花多少钱？
多少人力？
能持续多久？
再对可能的方法作一最佳的选择，并且确认这样的对策方法不会产生其它副作用。
D6-第六步骤：
执行及验证永久对策
当永久对策准备妥当，则可开始执行及停止暂时对策。
并且对永久对策作一验证，例如观察不良率已由4000PPM降为300PPM，CPK由0.5升为1.8等，下游工段及客户己能完全接受，不再产生问题。
D7-第七步骤：
防止再发
对类似的其它生产，虽然尚未发生问题，亦需作同步改善，防止再发，即我们说的”他石攻错”。
同时这样的失效，也应列入下一产品研发段的FMEA中予以验证。
D8-第八步骤：
团队激励
对于努力解决问题之团队予以嘉勉，使其产生工作上的成就感，并极乐意解决下次碰到的问题。
无论是产发段发现的问题，或是量产、客诉问题，若公司每年有近百项的工程问题依照8D的方式来解决，对工程人员实力的培养着实可观，成为公司重要的资产，这也是很多公司将8D制式化的原因。
8D的运用，其实不只在工程上，您工作上，生活上碰到的很多问题，不妨也用8D的逻辑来思考看看
编辑本段设计方法
FMEA实际是一组系列化的活动，其过程包括：
找出产品/过程中潜在的故障模式；根据相应的评价体系对找出的潜在故障模式进行风险量化评估；列出故障起因/机理，寻找预防或改进措施。
故障模式、影响、分析模块
其核心部分是对特定系统进行分析研究，确定怎样修改系统以提高整体可靠性，避免失效。
为了准确计算失效的危害性，在分析时，提供了系统化的处理过程，自动编制FMEA任务，包括确定所有可能失效的零部件及其失效模式，确定每一种失效模式的局部影响、下一级别的影响以及对系统的最终影响，确定失效引起的危害性，确定致命失效模式以消除或减少发生的可能性或剧烈程度。
编辑本段功能特点
FMEA可完成以下功能
失效模式、影响分析（FMEA）
危害性分析（CriticallyAnalysis）
功能FMEA（FunctionalFMEA）
破坏模式和影响分析（DMEA）
FMEA具有以下特点
丰富的故障模式数据库
完善的企业FMEA规范定制功能
自动由FMEA生成原始的FTA（故障树）
故障树分析（FaultTreeAnalysis）模块
利用FTA模块，在系统设计过程当中，通过对造成系统故障的各种因素（包括硬件、软件、环境、人为因素等）进行分析，画出逻辑框图（即故障树），从而确定系统故障原因的各种可能组合方式及其发生概率以计算系统故障概率，采取相应的纠正措施，以提供系统可靠性的一种分析方法。
它以图形的方式表明了系统中失效事件和其它事件之间的相互影响，是适用于大型复杂系统安全性与可靠性分析的常用的有效方法。
利用FTA，用户可以简单快速地建立故障树，输入有关参数并对系统进行定性分析和定量分析，生成报告，最后打印输出。
事件树分析（EventTreeAnalysis）模块
ETA是一种逻辑的演绎法，它在给定一个初因事件的情况下，分析该初因事件可能导致的各种事件序列的结果，从而定性与定量地评价系统的特性，并帮助分析人员获得正确的决策。
ETA不仅适应于多因素，多目标，而且适用于大型的复杂系统。
ETA主要有以下功能
非常友好简便的初因事件和事件序列的定义
简单快速的事件树中事件序列的概率计算
事件树报告的生成
ETA为用户提供的是完全图示化的界面
ETA与其它模块完全集成，如可直接故障树中的门和事件直接联接
支持多级分支分类
可处理多个事件树
FMEA有三种类型，分别是系统FMEA、设计FMEA和工艺FMEA，本文中主要讨论工艺FMEA。
1）确定产品需要涉及的技术、能够出现的问题，包括下述各个方面：
需要设计的新系统、产品和工艺；
对现有设计和工艺的改进；
在新的应用中或新的环境下，对以前的设计和工艺的保留使用；
形成FMEA团队。
理想的FMEA团队应包括设计、生产、组装、质量控制、可靠性、服务、采购、测试以及供货方等所有有关方面的代表。
2）记录FMEA的序号、日期和更改内容，保持FMEA始终是一个根据实际情况变化的实时现场记录，
需要强调的是，FMEA文件必须包括创建和更新的日期。
3）创建工艺流程图。
工艺流程图应按照事件的顺序和技术流程的要求而制定，实施FMEA需要工艺流程图，一般情况下工艺流程图不要
轻易变动。
4）列出所有可能的失效模式、效果和原因、以及对于每一项操作的工艺控制手段：
4.1对于工艺流程中的每一项工艺，应确定可能发生的失效模式.
如就表面贴装工艺（SMT）而言，涉及的问题可能包括，基于工程经验的焊球控制、焊膏控制、使用的阻焊剂
（soldermask）类型、元器件的焊盘图形设计等。
4.2对于每一种失效模式，应列出一种或多种可能的失效影响，
例如，焊球可能要影响到产品长期的可靠性，因此在可能的影响方面应该注明。
4.3对于每一种失效模式，应列出一种或多种可能的失效原因.
例如，影响焊球的可能因素包括焊盘图形设计、焊膏湿度过大以及焊膏量控制等。
4.4现有的工艺控
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