原料药GMP指南中英文对照.docx
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原料药GMP指南中英文对照
Q7a（中英文对照）
FDA原料药GMP指南
TableofContents
1.INTRODUCTION
1.简介
Objective
目的
RegulatoryApplicability
法规的适用性
Scope
范围
2.QUALITYMANAGEMENT
2.质量管理
Principles
总则
ResponsibilitiesoftheQualityUnit（s）
质量部门的责任
ResponsibilityforProductionActivities
生产作业的职责
InternalAudits（SelfInspection）
内部审计（自检）
ProductQualityReview
产品质量审核
3.PERSONNEL
3.人员
PersonnelQualifications
3.人员的资质
PersonnelHygiene
人员卫生
Consultants
顾问
4.BUILDINGSANDFACILITIES
4.建筑和设施
DesignandConstruction
设计和结构
Utilities
公用设施
Water
水
Containment
限制
Lighting
照明
SewageandRefuse
排污和垃圾
SanitationandMaintenance
卫生和保养
5.PROCESSEQUIPMENT
5.工艺设备
DesignandConstruction
设计和结构
EquipmentMaintenanceandCleaning
设备保养和清洁
Calibration
校验
ComputerizedSystems
计算机控制系统
6.DOCUMENTATIONANDRECORDS
6.文件和记录
DocumentationSystemandSpecifications
文件系统和质量标准
EquipmentcleaningandUseRecord
设备的清洁和使用记录
RecordsofRawMaterials,Intermediates,APILabelingandPackagingMaterials
原料、中间体、原料药的标签和包装材料的记录
MasterProductionInstructions（MasterProductionandControlRecords）
生产工艺规程（主生产和控制记录）
BatchProductionRecords（BatchProductionandControlRecords）
批生产记录（批生产和控制记录）
LaboratoryControlRecords
实验室控制记录
BatchProductionRecordReview
批生产记录审核
7.MATERIALSMANAGEMENT
7.物料管理
GeneralControls
控制通则
ReceiptandQuarantine
接收和待验
SamplingandTestingofIncomingProductionMaterials
进厂物料的取样与测试
Storage
储存
Re-evaluation
复验
8.PRODUCTIONANDIN-PROCESSCONTROLS
8.生产和过程控制
ProductionOperations
生产操作
TimeLimits
时限
In-processSamplingandControls
工序取样和控制
BlendingBatchesofIntermediatesorAPIs
中间体或原料药的混批
ContaminationControl
污染控制
9.PACKAGINGANDIDENTIFICATIONLABELINGOFAPIsANDINTERMEDIATES
9.原料药和中间体的包装和贴签
General
总则
PackagingMaterials
包装材料
LabelIssuanceandControl
标签发放与控制
PackagingandLabelingOperations
包装和贴签操作
10.STORAGEANDDISTRIBUTION
10.储存和分发
WarehousingProcedures
入库程序
DistributionProcedures
分发程序
11.LABORATORYCONTROLS
11.实验室控制
GeneralControls
控制通则
TestingofIntermediatesandAPIs
中间体和原料药的测试
ValidationofAnalyticalProcedures
分析方法的验证
CertificatesofAnalysis
分析报告单
StabilityMonitoringofAPIs
原料药的稳定性监测
ExpiryandRetestDating
有效期和复验期
Reserve/RetentionSamples
留样
12.VALIDATION
12.验证
ValidationPolicy
验证方针
ValidationDocumentation
验证文件
Qualification
确认
ApproachestoProcessValidation
工艺验证的方法
ProcessValidationProgram
工艺验证的程序
PeriodicReviewofValidatedSystems
验证系统的定期审核
CleaningValidation
清洗验证
ValidationofAnalyticalMethods
分析方法的验证
13.CHANGECONTROL
13.变更的控制
14.REJECTIONANDRE-USEOFMATERIALS
14.拒收和物料的再利用
Rejection
拒收
Reprocessing
返工
Reworking
重新加工
RecoveryofMaterialsandSolvents
物料与溶剂的回收
Returns
退货
15.COMPLAINTSANDRECALLS
15.投诉与召回
16.CONTRACTMANUFACTURERS（INCLUDINGLABORATORIES）
16.协议生产商（包括实验室）
17.AGENTS,BROKERS,TRADERS,DISTRIBUTORS,REPACKERS,ANDRELABELLERS
17.代理商、经纪人、贸易商、经销商、重新包装者和重新贴签者
Applicability
适用性
TraceabilityofDistributedAPIsandIntermediates
已分发的原料药和中间体的可追溯性
QualityManagement
质量管理
Repackaging,Relabeling,andHoldingofAPIsandIntermediates
原料药和中间体的重新包装、重新贴签和待检
Stability
稳定性
TransferofInformation
信息的传达
HandlingofComplaintsandRecalls
投诉和召回的处理
HandlingofReturns
退货的处理
18.SpecificGuidanceforAPIsManufacturedbyCellCulture/Fermentation
18.用细胞繁殖/发酵生产的原料药的特殊指南
General
总则
CellBankMaintenanceandRecordKeeping
细胞库的维护和记录的保存
CellCulture/Fermentation
细胞繁殖/发酵
Harvesting,IsolationandPurification
收取、分离和精制
ViralRemoval/Inactivationsteps
病毒的去除/灭活步骤
19.APIsforUseinClinicalTrials
19.用于临床研究的原料药
General
总则
Quality
质量
EquipmentandFacilities
设备和设施
ControlofRawMaterials
原料的控制
Production
生产
Validation
验证
Changes
变更
LaboratoryControls
实验室控制
Documentation
文件
20.Glossary
20.术语
Q7aGMPGuidanceforAPIs
Q7a原料药的GMP指南
1.INTRODUCTION
1.简介
Objective
目的
Thisdocumentisintendedtoprovideguidanceregardinggoodmanufacturingpractice（GMP）forthemanufacturingofactivepharmaceuticalingredients（APIs）underanappropriatesystemformanagingquality.ItisalsointendedtohelpensurethatAPIsmeetthequalityandpuritycharacteristicsthattheypurport,orarerepresented,topossess.
本文件旨在为在合适的质量管理体系下制造活性药用成分（以下称原料药）提供有关优良药品生产管理规范（GMP）提供指南。
它也着眼于帮助确保原料药符合其旨在达到或表明拥有的质量与纯度要求。
Inthisguidance,thetermmanufacturingisdefinedtoincludealloperationsofreceiptofmaterials,production,packaging,repackaging,labeling,relabeling,qualitycontrol,release,storageanddistributionofAPIsandtherelatedcontrols.Inthisguidance,thetermshouldidentifiesrecommendationsthat,whenfollowed,willensurecompliancewithCGMPs.Analternativeapproachmaybeusedifsuchapproachsatisfiestherequirementsoftheapplicablestatues.Forthepurposesofthisguidance,thetermscurrentgoodmanufacturingpracticesandgoodmanufacturingpracticesareequivalent.
本指南中所指的“制造”包括物料接收、生产、包装、重新包装、贴签、重新贴签、质量控制、放行、原料药的储存和分发及其相关控制的所有操作。
本指南中，“应当”一词表示希望采用的建议，除非证明其不适用或者可用一种已证明有同等或更高质量保证水平的供选物来替代。
本指南中的“现行优良生产管理规范（cGMP）”和“优良生产管理规范（GMP）”是等同的。
Theguidanceasawholedoesnotcoversafetyaspectsforthepersonnelengagedinmanufacturing,noraspectsrelatedtoprotectingtheenvironment.Thesecontrolsareinherentresponsibilitiesofthemanufacturerandaregovernedbynationallaws.
本指南在总体上未涉及生产人员的安全问题，亦不包括环保方面的内容。
这方面的管理是生产者固有的责任，也是国家法律规定的。
Thisguidanceisnotintendedtodefineregistrationand/orfilingrequirementsormodifypharmacopoeialrequirements.Thisguidancedoesnotaffecttheabilityoftheresponsibleregulatoryagencytoestablishspecificregistration/filingrequirementsregardingAPIswithinthecontextofmarketing/manufacturingauthorizationsordrugapplications.Allcommitmentsinregistration/filingdocumentsshouldbemet.
本指南未规定注册/归档的要求、或修改药典的要求。
本指南不影响负责药政审理部门在原料药上市/制造授权或药品申请方面建立特定注册/归档要求的能力。
注册/归档的所有承诺必须做到。
RegulatoryApplicability
法规的适用性
Withintheworldcommunity,materialsmayvaryastotheirlegalclassificationasanAPI.WhenamaterialisclassifiedasanAPIintheregionorcountryinwhichitismanufacturedorusedinadrugproduct,itshouldbemanufacturedaccordingtothisguidance.
在世界范围内对原料药的法定定义是各不相同的。
当某种物料在其制造或用于药品的地区或国家被称为原料药，就应该按照本指南进行生产。
Scope
范围
ThisguidanceappliestothemanufactureofAPIsforuseinhumandrug（medicinal）products.ItappliestothemanufactureofsterileAPIsonlyuptothepointimmediatelypriortotheAPIsbeingrenderedsterile.ThesterilizationandasepticprocessingofsterileAPIsarenotcoveredbythisguidance,butshouldbeperformedinaccordancewithGMPguidancesfordrug（medicinal）productsasdefinedbylocalauthorities.
本文件适用于人用药品（医疗用品）所含原料药的生产。
它适用于无菌原料药在灭菌前的步骤。
本指南不包括无菌原料药的消毒和灭菌工艺，但是，应当符合地方当局所规定的药品（医疗用品）生产的GMP指南。
ThisguidancecoversAPIsthataremanufacturedbychemicalsynthesis,extraction,cellculture/fermentation,recoveryfromnaturalsources,oranycombinationoftheseprocesses.SpecificguidanceforAPIsmanufacturedbycellculture/fermentationisdescribedinSection18.
本文件适用于通过化学合成、提取、细胞培养/发酵，通过从自然资源回收，或通过这些工艺的结合而得到的原料药。
通过细胞培养/发酵生产的原料药的特殊指南则在第18章论述。
Thisguidanceexcludesallvaccines,wholecells,wholebloodandplasma,bloodandplasmaderivatives（plasmafractionation）,andgenetherapyAPIs.However,itdoesincludeAPIsthatareproducedusingbloodorplasmaasrawmaterials.Notethatcellsubstrates（mammalian,plant,insectormicrobialcells,tissueoranimalsourcesincludingtransgenicanimals）andearlyprocessstepsmaybesubjecttoGMPbutarenotcoveredbythisguidance.Inaddition,theguidancedoesnotapplytomedicalgases,bulk-packageddrug（medicinal）products.,tabletsorcapsulesinbulkcontainers）,orradiopharmaceuticals.
本指南不包括所有疫苗、完整细胞、全血和血浆、全血和血浆的衍生物（血浆成分）和基因治疗的原料药。
但是却包括以血或血浆为原材料生产的原料药。
值得注意的是细胞培养基（哺乳动物、植物、昆虫或微生物的细胞、组织或动物源包括转基因动物）和前期生产可能应遵循GMP规范，但不包括在本指南之内。
另外，本指南不适用于医用气体、散装的制剂药（例如，散装的片剂和胶囊）和放射性药物的生产。
Section19containsguidancethatonlyappliestothemanufactureofAPIsusedintheproductionofdrug（medicinal）productsspecificallyforclinicaltrials（investigationalmedicinalproducts）.
第19章的指南只适用于用在药品（医疗用品）生产中的原料药制造，特别是临床实验用药（研究用医疗产品）的原料药制造。
AnAPIstartingmaterialisarawmaterial,anintermediate,oranAPIthatisusedintheproductionofanAPIandthatisincorporatedasasignificantstructuralfragmentintothestructureoftheAPI.AnAPIstartingmaterialcanbeanarticleofcommerce,amaterialpurchasedfromoneormoresuppliersundercontractorcommercialagreement,orproducedin-house.APIstartingmaterialsnormallyhavedefinedchemicalpropertiesandstructure.
“原料药的起始物料”是指一种原料、中间体或原料药，用来生产一种原料药，或者以主要结构单元的形式被结合进原料药结构中。
原料药的起始物料可能是在市场上有售、能够通过合同或商业协议从一个或多个供应商处购得，或由生产厂家自制。
原料药的起始物料一般来说有特定的化学特性和结构。
ThecompanyshoulddesignateanddocumenttherationaleforthepointatwhichproductionoftheAPIbegins.Forsyntheticprocesses,thisisknownasthepointatwhichAPIstartingmaterialsareenteredintotheprocess.Forotherprocesses.,fermentation,extraction,purification）,thisrationaleshouldbeestablishedonacase-by-casebasis.Table1givesguidanceonthepointatwhichtheAPIstartingmaterialisnormallyintroducedintotheprocess.
生产厂商要指定并用书面文件说明原料药的生产从何处开始的理论依据。
对于合成工艺而言，就是“原料药的起始物料”进入工艺的那一点。
对其他工艺（如：
发酵，提取，纯化等）可能需要具体问题具体对待。
表1给出了原料药的起始物料从哪一点引入工艺过程的指导原则。
Fromthispointon,appropriateGMPasdefinedinthisguidanceshouldbeappliedtotheseintermediateand/orAPImanufacturingsteps.Thiswouldincludethevalidationofcriticalprocesss
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