天津市度医疗机构药品集中采购工作方案.docx
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天津市度医疗机构药品集中采购工作方案
天津市2009年度医疗机构药品集中采购工作方案
根据卫生部等六部委《关于印发〈关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定〉的通知》（卫规财发[2004]320号）（以下简称320号文件）等相关文件的基本精神，结合本市医疗机构药品集中采购工作实际，在全面总结本市以及其他省市药品集中采购经验基础上，制定本方案。
一、工作目标及基本原则
（一）统一规范，分级监管，建立健全适应不同药品特点的综合采购模式。
全市各级各类医疗机构统一建立药品采购管理规范，统一制定药品采购目录，统一确定药品价格体系。
全市社区卫生服务机构（包括城市社区卫生服务中心、站和乡镇卫生院及村卫生室—下同）药品采购全部纳入全市集中采购模式，实行统一采购管理。
（二）质量第一，保障供应，降低费用，探索建立科学合理的医疗机构药品集中采购长效机制。
坚持以保障人民群众用药安全、有效、经济为最高准则，确保药品质量。
通过降低药品虚高价格、促进药品合理使用，降低患者药品费用水平，减轻人民群众医药费用负担。
（三）科学管理，强化监督。
建立适应不同药品品种特点的综合采购与使用监管模式，建立全市统一的医疗机构药品采购监管平台，加强药品采购过程监管和使用过程的实时监控，不断提高医疗机构药品采购与使用管理的科学性、公平性。
减少流通环节，逐步实行药品采购结算“两票制”。
二、集中采购的基本采购单元
全市二级以上非营利性医疗机构各自作为药品网上集中采购的基本采购单元，二级以下医疗机构要以社区卫生服务中心和乡镇卫生院作为药品网上集中采购的基本采购单元。
三、集中采购范围和目录
（一）集中采购范围
1.西药：
全市各级医疗机构临床使用的药品中，除麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品等国家特殊管理的品种以及生物制品类别中疫苗以外的其他所有品种。
2.中成药：
全市各级医疗机构临床使用的中成药。
中药饮片暂不实行集中采购，但要按照卫生部、国家中医药管理局下发的《医院中药饮片管理规范》。
（二）集中采购目录
参照《国家基本药物目录》和《社区卫生服务机构用药参考目录》，根据上一年度全市医疗机构药品采购数据，制定本次药品集中采购目录（含天津市社区卫生服务机构采购目录）。
继续实行按剂型集中采购模式运作。
集中采购品种分为政府调价品种、挂网品种和评议品种三类。
1.政府调价品种：
对于国家发改委2005年9月28日以来发布的所有调价品种，作为政府调价品种目录予以单列。
2.挂网品种：
产品申报结束后，申报厂家少于3家（含3家）的西药品种和申报厂家少于2家（含2家）的中成药品种以及部分低价且临床短缺的品种，形成挂网采购。
根据临床需求，择优选择品种。
3.评议品种：
除政府调价品种、挂网品种以外的所有品种，均纳入评议品种目录。
上一采购周期内，备案采购的新品种以及本次集中采购在规定时间内审核通过的目录未列品种也将分别纳入以上分类。
对于可能同时划归不同类目录范围的品种，依次按照“挂网品种”、“政府调价品种”、“评议品种”的次序归类。
社区用药统一列入集中采购，零差率试点区县社区卫生服务机构实际使用的列入《天津市社区卫生服务机构基本用药目录（试行）》药品的零售价格按采购价格执行，实行“零差率”销售。
四、组织管理
天津市医疗机构药品集中采购项目由市药品集中招标采购联席会议及其办公室负责组织监督，医疗机构及其中心组、药品生产经营企业和中介服务机构具体参与和实施。
联席会议由市发改委、卫生局、药监局、劳动和社会保障局、物价局、纠风办、工商局组成，由市发改委牵头。
主要负责组织推动全市医疗机构药品集中采购工作，并就药品集中采购过程中的重大问题进行决策，确保项目实施的合法、规范。
对项目实施中出现的重大问题做出处理决定。
联席会议办公室由市卫生局牵头，发改委、药监局、劳动和社会保障局、物价局、纠风办、工商局参加，主要负责药品集中采购的具体组织和协调，对药品集中采购过程进行协调和监管。
医疗机构药品集中采购中心组（简称中心组）由部分有代表性的医疗机构负责人组成，负责药品集中采购的组织管理、技术审查和业务决策。
中心组推选组长单位3个，组长单位的负责人为中心组组长。
具体履行以下职责：
（一）根据工作方案制定实施方案，审定集中采购目录、品种选择评价规则等集中采购文件并具体实施；
（二）确定集中采购药品的常用规格；
（三）负责药品品种选择及价格确认的集中评价及综合评审；
（四）确定药品品种选择及价格确认评价专家委员会的组成和抽取办法；
（五）确定药品购销合同的签订；
（六）按照药品集中采购的工作程序分阶段向联席会议办公室汇报工作进展情况；
（七）完成药品集中采购工作中的其他有关工作。
集中采购中介服务机构是为药品集中采购提供技术支持的中介技术服务机构，受市医疗机构药品集中招标采购联席会议委托，履行以下主要职责：
（一）协助编制此次药品集中采购目录、品种选择评价规则等集中采购文件，提交中心组审定；
（二）对药品供应商提交的各种资质、证明文件进行技术审核；
（三）授权发布采购公告及采购文件，协助中心组对采购文件进行澄清咨询；
（四）组织产品品种选择和价格确认的评价，为专家评审提供合格的系统平台；为监管机构提供实时监管条件；
（五）提交品种选择及价格确认工作报告；
（六）发布集中采购确认候选品种通知书，组织药品购销合同的签订；
（七）及时将采购确认药品品种的采购价格报物价部门备案，并协助中心组制定药品临时零售价；
（八）编制医疗机构药品集中采购手册；
（九）为购销双方提供合格的药品网上采购平台并提供相应服务，确保药品日常网上集中采购的规范而有序的实施；
（十）完成委托人的其他委托事项。
中介服务机构必须严格按照集中采购工作程序和工作规范的要求为集中采购各方提供服务并接受监督，不得超越委托服务权限，自行处理与集中采购有关的非委托事项。
五、监督管理
由市纠风办牵头，市纠风、卫生、发展与改革、物价、药监、工商、劳动与保障等部门组成监督委员会，分别对药品品种选择及价格确认过程、药品网上集中采购过程实行全过程监督。
主要职责：
（一）重点对药品集中采购的产品申报、品种选择及价格确认评审过程、结果的公示、综合评审等环节进行监督；
（二）受理有关药品集中采购的检举和控告；
（三）负责对政府有关部门及其工作人员、由国家行政机关任命的其他人员在药品集中采购中履行职责、执行法律法规和政策的情况进行监督，依法对其不作为、违规行政和执法、包庇纵容和参与违法活动，违规干预或参与药品集中采购过程、谋取单位和个人利益，以及贪污、受贿等行为进行查处，依法做出《监察决定》或向有关部门提出《监察建议》；
（四）参照《天津市医疗机构药品集中招标采购监督管理实施办法》（市纠风办发[2002]2号），制定集中采购的工作纪律，及时签封资质审核结果、品种选择及价格确认结果等关键环节的过程数据；
（五）依法维护药品采购各方当事人的合法权益。
药品集中采购及供应过程中的违法、违规行为，包括提供虚假资质证明材料、恶意投标、违规撤换相关材料、成交后不严格履行合同等，这些行为将作为不良记录记录在案，并依照《天津市药品集中招标采购不良行为处理办法（试行）》予以处理。
六、专家库和专家委员会
根据我市今年药品集中采购的实际需要，对评审专家委员会进行适度调整，同时设立社区专家组，主要参与社区用药的评判。
1.政府调价品种评审专家19人（含社区专家），其中临床专家16人，分成若干专业组，分别对本专业用药品种进行评价；药学专家3人，负责药品价格的宏观审核和重点调整。
2.挂网品种原则上重点进行价格评价。
此类产品评审专家15人（含社区专家），其中药学专家12人，主要负责药品基准价确定。
临床专家3人，负责药品基准价制定的质量技术咨询。
3.评议品种的评审专家由17人组成（含社区专家），分若干个评审小组，药学专家数不得少于临床专家人数。
评审专家应于评审开始前24小时内，采用分层随机抽样方式从专家库中抽取并通知。
七、业务流程、实施步骤及日程安排
中介服务机构要按照工作方案确定的实施步骤和日程安排，同步进行。
1.具体工作程序
本次药品集中采购工作分为集中采购准备、集中品种选择及价格确认和网上采购交易管理三个基本阶段。
准备阶段的工作方案、实施方案及采购文件的制定要广泛征求意见，并通过公示等方式予以修改和确认。
实施阶段的具体工作程序如下图。
2.时间安排
2008年12月16日：
发布集中采购公告；
12月19日：
发售集中采购文件；
12月19日：
开始递交相关资质材料，开始提请目录增补；
12月23日：
集中咨询答疑；
12月24日17:
00：
提请目录增补截止；
2009年1月4日19:
00：
产品资料递交截止；
1月6日：
申报品种截止；
1月7日：
申报人核对基本信息，相关资质材料递交截止；
1月8日--1月18日：
专家审核相关资质材料；
1月19日：
公示相关审核信息；
1月20日--21日17:
00：
信息质疑；
1月23日15:
00--17:
00：
在有关部门的监督下信息封存；
1月25日--1月31日：
春节；
确定工作实施方案
发布集中采购公告及初始采购目录
目录外
申报产品信息标准化
目录内
品种筛选
网上申报产品
通过
资格审核
通过
产品报价
申报价格公布与公示
政府调价
品种
申报厂家
（西药>3个
中成药>2个）
申报厂家（西药≤3个,
中成药≤2个）
或低价品种
品种选择
价格评定
综合评价
价格平衡
挂网候选品种
政府调价候选品种种种种
评议候选品种
综合评审社区品种
签订购销合同
药品网上集中采购
2月1日15:
00--17:
00:
在有关部门的监督下信息解封；
2月2日：
开始网上报价，4日11：
00截止；
2月4日14:
00：
公布报价等申报信息，公示所有申报产品报价；
2月7日：
抽取专家，公布挂网品种目录；
2月8日：
评审开始
2月17日前：
完成集中评审，确定出候选品种目录，公示结果；
2月25日前：
完成综合评审；
2月26日前：
上报物价备案，发集中采购候选品种确定通知书；
2月27日前：
签定购销合同；
2月底：
医疗机构完成清库；
3月1日：
全部实行网上采购。
上述时间安排为最长时限要求，某阶段（环节）完成后，即启动下一阶段，相应时间顺延调整。
医疗机构中心组可以根据需要对上述时间安排进行适度调整。
八、数据准备
（一）医疗机构历史采购数据
中介服务机构统计汇总医疗机构上年度药品的采购数据和相关省市集中采购候选品种及价格数据，作为编制采购目录和确价的依据。
同时按照在社区用药和部分临床紧缺药品试行“带量采购”的要求，要汇总各区县卫生局和医疗单位上报的2007年采购数据。
（二）企业资格证明文件
为贯彻统一、规范、简化、高效的原则，减轻企业负担，由中介服务机构负责受理企业报送的资格证明文件。
生产企业及其产品的资格证明文件由生产企业直接递交或直接委托一家经营企业递交。
企业应按照集中采购文件的要求递交资格证明文件。
:
00此次参加集中采购的产品信息与以往递交的通过资质审查的产品信息一致，且仍在有效期内的，不需递交相应的资格证明文件。
对于国家食品药品监督管理局基础数据库已经公布的产品信息、价格主管部门已经公布的价格信息，企业不需递交相应的资格证明文件。
上述信息以外的其它信息，以及上述现有信息与企业证明文件不一致的，企业需递交资格证明文件。
纸质备份报价表及有关材料须密封并于报价公布时现场递交。
中介服务机构在监督人员的监督下开封并进行审核，具体内容在采购文件中明确。
中介服务机构在专家的参与下审核资格证明文件的真实性、合法性，分别做数据信息化处理后由监督小组封存备查。
在规定时间内，未通过审核或未按照规定递交相关资格证明文件的药品，不能进入此次集中采购，并不得在医疗机构销售。
本次集中采购供应商（生产企业和经营企业）一律由生产企业填写《天津市药品集中采购供应商资质材料真实有效性承诺书》，对本企业所提供材料真实性做出承诺，《承诺书》具体格式详见《集中采购文件》。
提供虚假资格证明文件的企业，一经查实视为自愿放弃本企业所有品种两年内参加本市药品集中采购的权利，同时因此涉及的经营企业，在审评中一次性扣除相应的信誉分值。
九、编制、发售采购文件
此次药品集中采购全市统一发布集中采购公告，统一制作采购文件，并由中介服务机构负责发售。
采购文件要对生产企业与申报企业以及申报企业与配送企业之间的委托代理关系做出明确要求。
十、产品申报及价格确认
1.参加本次集中采购的所有品种申报时都要一次性给出最低报价。
具体报价原则是：
已参加过本市集中招标采购品种的报价，原则上不能超过上一采购周期中选价格；
首次参加本市集中采购的品种，参照相关地区同类产品销售价格确定报价，但其报价必须低于目前在本市医疗机构实际备案采购价格；
属于挂网品种的报价原则上不得高于同产品全国最低采购价。
产品价格申报时，同一生产企业生产的同一品种的不同剂型、规格间的产品报价应符合差比价原则。
应该报价而未报价的，报价公布后不得补报，由此引起的一切后果由申报者自行负责。
2.减少中间环节，降低成本，让利于患者，鼓励生产企业直接申报。
申报人为药品经营企业的，必须持有生产企业的合法授权证明。
纳入集中采购目录的品种，同一生产企业的通用名、剂型（以采购文件划分的剂型为准）相同的药品，只能由同一个申报人（生产企业或委托一家药品经营企业）申报，否则视为“一标多投”。
“一标多投”的品种，一律取消该品种申报资格。
产品申报时任何有争议（包括产品自身和销售环节，如专利权、代理权等）的品种，由争议当事人自行解决争议。
在争议未解决前一律暂停申报。
申报人根据采购文件的要求编制、递交申报文件，并通过中介服务机构提供的电子商务平台进行产品申报和产品报价。
对于上一采购周期内因自身原因不能正常供应天津市场的品种原则上取消本年度申报资格，同时扣减该产品生产企业的其他品规产品的评价分值。
十一、相关资质审查与报价公布
中介服务机构要在中心组指定的专家参与下集中对有关的资质材料进行审查，统一进行数据规范化。
中介服务机构必须按照本工作方案确定的时限统一截止产品申报、报价和报价公布，并将报价结果向所有申报人公布。
报价公布过程在监督组的监督下进行，并于公开当日将报价结果记录刻录光盘，交监督组留存备查。
十二、产品品种选择及价格确认
本次药品集中采购品种选择及价格确认分为政府调价品种的需求--质量评价、挂网品种的基本确认价确定和评议品种的质量--价格综合评价三种情况，分别采取不同的评价和成交确认方式，但都必须严格遵守公开、公平、公正、诚实信用和质量优先、合理确价的原则。
（一）产品质量层次划分
本次集中采购分为三个质量层次分别进行品种选择和价格确认：
1.专利保护期内的化合物结构专利药品（以专利证书为准），获得国家科技进步奖的中成药，中成药一、二类新药；
2.超过专利保护期的化合物结构专利药品（以专利证书为准）、单独定价药品和优质优价中成药（以国家发改委和天津市物价局文件为依据）；
3.通过GMP认证企业生产的其他药品。
同属于不同质量层次的药品，按照就高不就低原则确定其质量层次。
（二）产品品种选择及价格确认
1.政府调价品种的“需求--质量”综合评价
此类品种重点进行产品“需求--质量”评价，评价要素主要包括产品基础质量、自身质量、配送服务和价格因素等。
对各申报产品将按照综合评价得分高低排列，在每个质量层次中得分最高的若干个品种作为采购候选品种。
2.挂网品种及其基本确认价的确定
对于申报厂家3家以下（含3家）的西药品种，申报厂家2家以下（含2家）的中药品种，实行挂网采购。
由专家组根据历史采购数据以及全国相关省市同类产品销售价格，综合确定挂网品种基本确认价，由申报人自行确认。
申报人予以确认的，成为采购候选品种，否则自行退出市场，不再进行价格复议。
同时，对该类产品实行价格动态管理，即该类品种的挂网确认价可根据市场情况进行适时调整。
3.评议品种的“质量--价格”综合评价
对于纳入评议目录的产品，采用百分制要素加权法进行多因素综合定量评价。
评价要素包括药品质量、申报报价、配送服务和商业信誉等。
每个评价要素量化为若干个评价指标，含客观评价分数与主观评价分数。
通过定量评价，将申报产品按照综合得分高低排列，在进行价格平衡后，将每个质量层次得分最高的若干个品种作为采购候选品种。
4.采购候选品种放弃产品供应，或者因不可抗力不能履行合同时，采购人可视具体情况依据原评价结果，按照综合评价分值高低依次递补。
十三、综合评审
为使药品集中招标采购评审结果更加科学合理，防止价格倒挂，确保项目质量，更好地实现项目目标，在集中采购候选品种产生后，将由专家委员会按照剂型进行统一平衡，剔除奇异规格，增补少量临床反映好、用量大、质量稳定、患者需求但未进入成交候选目录的品种，其价格不得高于同类的其他候选品种。
十四、采购候选品种结果公布
天津市药品集中招标采购联席会议办公室及时公布集中采购成交候选品种目录。
中介服务机构根据公布的集中采购候选品种目录，向供应商发出成交通知书，并印发药品集中采购手册。
药品购销合同签订后7日内，申报人或供应商可以向有关中介服务机构查询其未成交品种的具体评价结果。
十五、零售价核定与管理
根据320号文件的规定，中介服务机构协助中心组按照物价主管部门规定的作价办法核定成交候选品种临时零售价，并报送天津市物价主管部门、天津市卫生行政主管部门备案。
在采购周期内如遇有政策性调价，按以下原则进行价格调整：
价格调整中降价的品种，按照“集中采购确认临时零售价”与“政府最高限价”就低不就高的原则确定调整价；
价格调整中升价的品种，对集中采购确认的临时零售价可适度上调，具体调整幅度由联席办组织集中采购主体协商确定；
调整后的结果由中介服务机构整理后报卫生行政主管部门备案。
医疗机构应将成交药品零售价电子大屏幕、药品价格明码标价表或价格手册的形式公布，以便患者查询和社会监督。
十六、签订购销合同
集中采购的成交品种均应签订药品购销合同。
对于医疗机构已使用过的产品，合同应根据上一年度采购量明确预计采购量，该采购量可上下浮动20%。
浮动上限可经合同双方协商同意后突破，浮动下限采购单位应予以保证。
对于医疗机构未使用过的新品种、老品种的新剂型及新规格，可暂不明确采购数量。
医疗机构可以直接与供应商签订合同，也可以委托集中采购中介服务机构协助签订。
中介服务机构要及时向有关行政主管部门提交集中采购品种选择工作书面报告。
十七、采购、配送与结算
天津市2007年度医疗机构药品集中采购周期将相应延续到本次集中采购正式实施之日止。
此次集中采购周期自2009年3月1日至2010年2月28日，采购周期视具体情况可适当调整。
医疗机构对成交品种全部实行网上采购，不得采购非成交品种或通过其他形式采购药品。
中介服务机构必须提供符合有关规定的合格电子商务平台，并做好相关技术支持服务；该平台还应具备良好的统计和政府监管功能，并与采购处理功能相衔接。
医疗机构必须通过中介服务机构提供的电子商务平台制订采购计划、发送采购订单。
供应商必须通过上述电子商务平台接收医疗机构发出的采购订单，并进行确认、配送等回应。
医疗机构采购成交品种的配送企业必须是经过资格审核合格的配送企业，不得从其他企业或渠道采购。
配送企业应将社区用药直接配送到社区卫生服务中心或乡镇卫生院。
逐步实行药品集中采购结算“两票制”模式。
生产企业、供货商、配送企业和医疗机构都要积极配合“两票制”采购模式的推行。
市药品集中招标采购联席会将采取定期检查和不定期抽查的形式，对“两票制”的执行情况进行督察。
二级以上（含二级）医疗机构采购结算按照320号文件的规定执行，不得超过60天。
社区卫生服务机构采购结算不得超过30天。
（采购结算有关规定市卫生局将会同相关部门另行出台）
市药品集中招标采购联席会议办公室将对合同执行情况进行检查。
十八、集中采购中介服务收费
参照市物价局文件规定执行。
十九、备案采购
按照《天津市医疗机构药品备案采购管理办法（暂行）》执行。
二十、网上采购管理
按照《天津市医疗机构药品网上集中采购管理办法（暂行）》执行。
医疗机构药品集中采购全部实行网上采购，市、区（县）两级分别管理。
二级以上医疗机构各自作为药品网上集中采购的基本采购单元，具体采购过程由市级药品集中采购监管组织直接管理；二级以下（含区属二级）医疗机构要以社区卫生服务中心和乡镇卫生院作为药品网上集中采购的基本采购单元，具体采购过程由区县药品集中采购监管组织负责监管。
村卫生室和社区卫生服务站用药全部通过实行基层医疗卫生服务组织一体化管理，纳入全市统一的药品网上集中采购监管范围，分别由乡镇卫生院和社区卫生服务中心集中代购。
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