应用改良网塞补片行腹股沟疝腹膜前间隙修补术研究.docx

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应用改良网塞补片行腹股沟疝腹膜前间隙修补术研究

应用改良网塞补片行腹股沟疝腹膜前间隙修补术的研究

可行性研究报告

一、立项的背景和意义

腹股沟疝是外科常见病，在普通人群中的发生率估计约为3%，手术是目前治愈腹股沟疝的唯一有效方法。

腹股沟疝修补术主要由开放手术和腔镜下手术两大类，因为腹腔镜腹股沟疝修补术不仅费用较大，更重要的是由于全麻、气腹等因素反而加重了手术对病人的创伤，所以，绝大多数腹股沟疝在开放手术下完成。

腹股沟疝开放手术方式常用的有10多种，但都是在以下三种术式基础上演变而成：

加强腹横筋膜缺损或耻骨肌孔的腹膜前间隙修补，即Stoppa术；

加强腹股沟管后壁的Lichtenstein手术；

针对疝环的网塞充填式手术（Rutkow术）。

其中的腹膜前间隙修补术因最符合生理解剖和工程力学而日益普及。

但腹膜前间隙修补用补片价格昂贵，每片需要3000元以上。

如何减轻病人负担，是当今国家医疗改革的重中之重，对于我们医务人员，更应积极行动，在保证医疗质量同时，确实减轻病人经济负担。

如何应用现有的相对廉价的疝修补片进行腹膜前间隙，是我们医生要解决的一个课题，为此，我们进行了积极探索：

我们选用价格相对低廉的国产伞形网塞补片，通过改变其外形，使之符合腹膜前修补要求，进行腹膜前间隙修补手术，在保证病人医疗质量前提下，大大减轻病人经济负担。

为了证明改良的国产网塞补片行腹膜前间隙腹股沟疝修补的安全性和可行性，我们将愿意接受腹膜前间隙修补的原发腹股沟疝病人随机分为两组，试验组为应用改变外形的北京天助畅运医疗有限公司的“善释”网塞补片进行腹膜前间隙修补，对照组为应用美国强生公司的UHS补片进行腹膜前间隙修补。

手术全部由同一手术小组完成，通过观察手术时间、术中出血量、术后第二天疼痛、术后并发症率、复发率等指标，总结、确定其手术的有效性和安全性。

二、国内外研究现状和发展趋势

腹股沟疝是外科常见病，在普通人群中的发生率估计约为3%[1]，外科手术是目前治愈腹股沟疝的唯一有效方法。

20世纪80年代美国的Lichtenstein医生首先应用人工修补材料对腹股沟进行修补，提出“无张力疝修补”（Tension-FreeHernioplasty）概念[1]，从此，疝修补手术进入无张力时代，应用人工材料的无张力修补成为腹股沟疝修补术的金标准[2]。

随着对腹股沟区和疝的解剖的深入研究，现代疝外科认为腹横筋膜的缺损和破坏是疝发生的根本原因，传统的疝修补术均是围绕腹股沟管的后壁进行的，而腹横筋膜实际上是位于更深的层次，是腹内压直接作用的部位。

对腹横筋膜的研究表明，仅约20%的腹横筋膜能够满足缝合的要求，因此在腹膜前用补片替代强行缝合成为合理的选择，以达到真正无张力修复的目的。

从工程力学角度分析，腹膜前间隙补片修补时，腹腔Pascal静水压将充分分散在整个补片上，补片前的肌耻骨孔与补片后的腹腔内压力共同使补片固定在腹膜前间隙，腹膜前间隙修补才是真正意义上的无张力修补术，愈合更加牢靠，复发率也更低[3]，腹膜前修补在术后疼痛和诱发炎症反应方面更为温和[4]。

Vijan等[5]研究推荐腹膜前修补可作为单侧尤其是双侧和复发疝的首选。

腹股沟区腹膜前间隙又称Bogros间隙是一个潜在的腔隙，是指从脐下腹直肌后方开始向外下两侧分离直至髂筋膜而形成的腹横筋膜前层与壁层腹膜间的腔隙，内含脂肪和疏松结缔组织，腹壁下血管在此间隙走行。

腹膜前间隙修补术就是将补片置入该间隙内[6]。

腹腔镜疝修补术式主要有经腹腔腹膜前补片修补术（Transabdominalpreperitonealprosthetic，TAPP）、腹腔内补片修补术（Intraperitonealonlaymesh，IPOM）、全腹膜外补片修补术（Totallyextraperitonealprosthetic，TEP）三种。

腹腔镜疝修补术具有切口小、疼痛轻、术后恢复早等[7]优点，但是存在需要全麻、费用高[8]、术者的学习曲线较长等缺点[9-11]。

此外，腹腔镜疝修补术较开放疝修补手术的术后肠梗阻等并发症发生率亦更高[12]。

Neumayer等[13]的多中心前瞻性随机对照临床研究指出：

对于原发疝，首选开放疝修补术。

UHS（UltraproHerniaSystem）是美国强生公司开发应用于腹股沟疝腹膜前间隙修补的产品，为“工”字形，下层补片置于腹膜前间隙，完全覆盖耻骨肌孔[14]；上层补片位于精索后，修补后壁；连接部位于内环内，能降低补片移位风险，降低复发率；因需较少缝合，术后疼痛、牵拉感明显减少。

所以，应用UHS进行腹膜前间隙修补得到大多数医生认同，并成为腹股沟疝最常用的腹膜前间隙修补用补片之一[11]，但是由于UHS疝补片价格高昂，国内经济条件不允许，限制了其在国内临床的广泛应用。

由于腹股沟疝的腹膜前间隙修补有着其他术式无可比拟的优越性，但补片价格昂贵，而且成人疝多为老年患者，经济相对困难，如何解决两者之间的矛盾，如何确实为病人减轻经济负担，使病人花较少的钱，享受优质的医疗服务。

正如原世界外科学会主席、著名疝外科学家Nyhus所言[15]：

“迄今为止，没有一种疝修补术是完美的。

”我们把国产网塞补片进行了适当改良[16]，使之符合腹膜前间隙修补要求，在保证医疗活动安全性和有效性前提下，并进一步降低医疗费用，减少患者的经济负担，增加患者的满意度。

参考文献

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[5]VijanSS,WallJC,GreenleeSM,FarleyDR.Consequencesofendoscopicinguinalhernioplastywithmeshonsubsequentopenradicalprostatectomy.Hernia,2008,12（4）:

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[8]GongK,ZhangN,LuY,etal.Comparisonoftheopentension-freemesh-plug,transabdominalpreperitoneal（TAPP）,andtotallyextraperitoneal（TEP）laparoscopictechniquesforprimaryunilateralinguinalherniarepair:

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[11]KarthikesalingamA,MarkarSR,HoltPJ,PraseedomRK.Meta-analysisofrandomizedcontrolledtrialscomparinglaparoscopicwithopenmeshrepairofrecurrentinguinalhernia.BrJSurg,2010,97

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[12]FitzgeraldHL,OrensteinSB,NovitskyYW.SmallbowelobstructionowingtodisplacedspiraltackafterlaparoscopicTAPPinguinalherniarepair.SurgLaparoscEndoscPercutanTech,2010,20（3）:

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[13]NeumayerL,Giobbie-HurderA,JonassonO,etal.Openmeshversuslaparoscopicmeshrepairofinguinalhernia.NEnglJMed,2004,350（18）:

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49-54.

[15]HamzaY,GabrE,HammadiH,KhalilR.Four-armrandomizedtrialcomparinglaparoscopicandopenherniarepairs.IntJSurg,2010,8

（1）:

25-8.

[16]项目组人员.运用改良网塞补片行腹膜前间隙腹股沟疝修补的前瞻性对照研究.中华普通外科杂志,2010,25（11）:

913-915.

三、项目研究开发内容和技术关键及主要创新点

（一）研究开发内容

1、对国产网塞补片进行改良，使之符合腹膜前间隙腹股沟疝修补术的要求。

由于腹膜前间隙是腹横筋膜前层与腹膜之间的潜在缝隙，呈不规则圆弧形，所以只能放置比较柔软的平片，以便能很好的贴合不规则圆弧形间隙，减少病人的不适感，而且平片需要足够大的面积，使之能够覆盖整个肌耻骨孔，达到修补腹横筋膜缺损的目的。

我们从使用过的外国的腹膜前间隙修补补片中受到启发，发现价格低廉的北京天助畅运医疗有限公司生产的伞形网塞补片，通过改变其外形结构可达到腹膜前间隙修补要求：

我们将其网塞外层补片展平，成为一较柔软的圆形平片，而其面积大小刚好符合腹膜前间隙修补需要。

然后将8瓣网塞内芯剪去6瓣，保留其中对称的2瓣，以便将两瓣内芯分别固定至腹外斜肌腱膜插入腹直肌前鞘处和腹股沟韧带，网塞补片中的平片仍按Lichtenstein术式加强后壁。

2、改良网塞补片行腹膜前间隙腹股沟疝修补的临床效果与安全性验证。

本研究选择愿意接受腹膜前间隙修补的原发腹股沟疝患者200例，随机分为试验组与对照组，试验组应用改变外形的北京天助畅运医疗有限公司的“善释”网塞补片进行腹膜前间隙修补，对照组应用美国强生公司的大号UHS补片进行腹膜前间隙修补。

手术全部由同一手术小组完成，分别观察并记录两组患者手术时间、术中出血量、术后下床时间、住院时间、术后疼痛评分、有无阴囊血肿等并发症、住院费用等，术后第1、3、6、9、12、24月随访有无复发、有无疼痛感和其他不适等。

明确改良的国产网塞补片行腹膜前间隙腹股沟疝修补的疗效与安全性。

（二）技术关键

1、前瞻性随机对照、同一术者主刀：

本研究选择愿意接受腹膜前间隙修补的原发腹股沟疝患者200例，随机分为试验组与对照组；所有手术均由同一术者主刀完成，保证了手术的均质性，使统计数据更真实、可信。

2、补片的改良及术中操作关键：

将网塞补片（图1）的网塞外层补片展平，成为一张直径7.2cm的圆形平片，剪除网塞8瓣内芯中的6瓣，保留其中对称的两瓣（图2）。

用卵圆钳将改良后的网塞2瓣内芯夹住（注意内芯展开后应与腹股沟韧带垂直），对准脐部将改良网塞推入腹膜前间隙，展平外层补片，拉出2瓣内芯（图3）。

2瓣内芯分别缝合固定于腹外斜肌腱膜插入腹直肌前鞘处和腹股沟韧带（图4）。

（三）主要创新点

1、将国产网塞补片进行适当改良，较Millikan术式做了进一步改良，使之符合腹膜前间隙修补要求，能对腹膜前间隙、疝环、和腹股沟管后壁区域进行三重修复。

2、初步的研究结果显示：

本术式简单、有效，易于向基层医院学习推广；患者术后的舒适度更好，费用更低，患者满意度高。

四、项目预期目标（主要技术经济指标、应用或产业化前景）

1、通过本项目研究，可以发现应用改良网塞补片行腹股沟疝腹膜前间隙修补手术在手术时间、术中出血量、术后下床时间、住院时间、术后疼痛评分、术后是否需要导尿、有无阴囊血肿、并发症等与应用UHS行腹股沟疝腹膜前间隙修补无明显统计学差异；而住院费用明显低于对照组。

证明改良网塞补片行腹膜前间隙腹股沟疝修补术与UHS腹膜前修补术相比同样安全、有效，并可以在基层医院进行适当推广发展。

2、该术式简单、安全、有效，可以通过论文交流、继续教育学习等方式方法在基层医疗单位推广该术式，有效利用医疗资源，缓解患者就医难的社会问题；该术式费用相对低廉，可以降低患者就医费用，增加患者满意度，可适当减少医患纠纷与矛盾。

3、在I类期刊（国家级、中华级期刊）发表论文1-2篇，争取在SCI收录期刊发表1篇以上论文。

五、项目实施方案、技术路线、组织方式与课题分解

（一）实施方案

采用前瞻性的随机对照方法。

1、网塞补片的改良

将网塞补片（图1）的网塞外层补片展平，成为一张直径7.2cm的圆形平片，剪除网塞8瓣内芯中的6瓣，保留其中对称的两瓣（图2）。

2、病例选择

收集符合纳入标准的原发性腹股沟疝患者200例，以抽信封方式随机入组。

纳入标准：

愿意进行本研究并且适合聚丙烯材料的能耐受手术的原发性腹股沟疝患者；术前检查无明显手术禁忌，无心、肺等重大脏器功能衰竭。

排除标准：

不愿意接受本研究患者；不适合聚丙烯材料的腹股沟疝患者；复发疝患者。

知情同意：

充分告知患者参加本研究的目的、意义和可能风险，征得患者及家属的同意。

3、研究对象分组

将研究对象随机分为试验组与对照组，试验组应用改变外形的北京天助畅运医疗有限公司的“善释”网塞补片进行腹膜前间隙修补，对照组应用美国强生公司的UHS补片进行腹膜前间隙修补。

4、手术方法

4.1术前准备：

术前常规行心电图、胸片、腹部B超、血常规、血生化、凝血功能等检查，年龄大于60周岁或合并高血压患者另需行心脏彩超、肺功能检查，以排除手术禁忌等。

术前贫血、低蛋白、高血压、高血糖等予以纠正或控制在理想范围内。

具体标准：

Hb≥70g/L；空腹血糖控制在8.1mmol/L以下；高血压患者血压≤160/90mmHg。

4.2材料：

对照组（应用UHS进行腹股沟疝的腹膜前间隙修补术）为美国强生公司生产，大号。

试验组（应用改良网塞补片进行腹股沟疝的腹膜前间隙修补术）为北京天助畅运医疗技术有限公司生产的“善释”补片，型号SXB-I。

4.3对照组手术操作：

严格按照Nyhus&Condon’s《Hernia》5th中UHS修补法操作：

A．腹股沟区做一5cm切口；切开腹外斜肌腱膜，分离腹外斜肌腱膜的内侧和外侧，暴露前间隙。

B．解剖耻骨结节至外上1/3的腹股沟韧带，沿腹股沟韧带向下分离出精索和提睾肌部分，包括生殖股神经的生殖支。

切断髂腹股沟神经的精索支或保留在外侧的提睾肌筋膜内。

切除内侧的提睾肌筋膜。

C．分离解剖出在精索内的疝囊，并利用颈肩技术分离出疝囊颈。

D．利用颈肩技术，切开腹横筋膜，分离暴露腹膜前间隙，使精索腹壁化，用粗纱布的方法从内环（直疝通过环形切开直疝三角区突出的腹横筋膜）暴露腹膜前间隙。

E．用卵圆钳自UHS连接部对折夹住上层补片，对准脐部将UHS推入腹膜前间隙，拉出上层补片，并且展平下层补片。

F．上层补片放置于腹外斜肌腱膜下的间隙内。

补片的上缘放平并超过联合肌腱膜弓；末端超过耻骨结节大约2cm。

G．精索通过上层缺口处置于补片上方，将上层补片缝合于超过耻骨结节处、腹横肌腱膜弓中央、腹股沟韧带中点。

斜疝至少缝合3针，直疝至少4针。

H．缝合腹外斜肌腱膜及皮肤。

4.4试验组手术操作：

A．手术体位、切口、游离精索、疝囊、暴露腹膜前间隙同对照组。

B．用卵圆钳将改良后的网塞2瓣内芯夹住（注意内芯展开后应与腹股沟韧带垂直），对准脐部将改良网塞推入腹膜前间隙，展平外层补片，拉出2瓣内芯（图3）。

C．2瓣内芯分别缝合固定于腹外斜肌腱膜插入腹直肌前鞘处和腹股沟韧带（图4）。

D．上层补片放置、缝合方法同对照组。

E．缝合腹外斜肌腱膜及皮肤。

5、观察指标：

观察手术时间、术中出血量、术后下床时间、住院时间、术后疼痛评分、术后是否需要导尿、有无阴囊血肿等并发症、住院费用等有无差异。

6、术后随访：

随访时间点：

术后1月、3月、6月、9月、12月、24月；

随访内容：

有无复发、有无疼痛感和其他不适等有无差异。

随访方式：

门诊或电话随访，术后第1、3月门诊随访，术后第6、12、24月电话随访。

失访率控制在5%以内。

如遇死亡未复发即为终生治愈。

7、统计学处理：

数据采用应用SPSS11.5软件（SPSSInc，Chicago，IL，USA）统计学处理。

P<0.05为统计学有差异。

（二）技术路线

统计分析

（三）组织方式与课题分解

项目以课题组的形式组织实施，课题的管理将在有关部门的领导下实行课题负责人负责制，课题负责人负责课题的组织与实施、技术路线指导及课题的全面工作，把握课题研究方向、进度和质量，指导和协调课题组成员完成所承担的科研课题。

课题实施过程中及时总结，发现的问题，及时对课题实施做出相应调整，确保课题顺利实施。

本研究课题分为四个部分：

1、病例选择与收集：

2012年6月至2013年6月间完成实验组和对照组共计200例的手术；分解每月约进行20例次手术。

手术操作均由本项目负责人主刀完成，项目组成员四、五协助主刀医生手术操作；病例选择由项目组成员一、三负责完成。

2、临床及指标观察：

观察与记录手术时间、术中出血量、术后下床时间、住院时间、术后疼痛评分、术后是否需要导尿、有无阴囊血肿等并发症、住院费用等。

具体工作由项目组第七、第八成员负责。

3、随访：

项目组成员二负责术后随访工作。

4、资料总结及统计分析：

对资料进行总结，应用SPSS11.5软件（SPSSInc，Chicago，IL，USA）对所有数据进行计算。

项目组成员六负责资料总结及统计工作。

六、计划进度安排

2012.6—2013.6

完成试验组和对照组总计200台的手术。

分解每月约进行20台手术。

收集、记录相关数据，并开始随访。

2013.7—2014.6

随访,并完成各种数据的收集、统计分析，得出结论，论文撰写2-3篇。

2014.6—2014.12

准备所有项目相关资料，完成项目验收。

七、现有工作基础和条件

（一）工作基础

1、本项目组已完成了对网塞补片的改良，并将其应用于20例腹膜前间隙修补腹股沟疝手术。

这20例均手术顺利，术中、术后无一并发症发生，全部得到了2-12月的随访，至今无一复发，而且没有局部异常不适感，病人反映良好。

初步的结果显示改良的网塞补片适合腹股沟疝的腹膜前间隙修补，手术是安全的、有效的。

初步研究结果发表相关文献1篇：

运用改良网塞补片行腹膜前间隙腹股沟疝修补的前瞻性对照研究，中华普通外科杂志，2010年11月。

附图

图1图2

2、申请人担任术者，为高级职称，中华疝和腹壁外科杂志（电子版）特邀编委。

曾经先后赴上海中山医院、华东医院、华山医院、北京朝阳医院和杭州邵逸夫医院参观、学习、进修。

每年开展疝修补术超过500例次，手术经验丰富，保证了本次研究中试验组和对照组患者手术的安全性和有效性，能够有效保护患者的利益。

3、至今我们已有300多例应用UHS行腹股沟疝腹膜前间隙修补的经验，对腹膜前间隙的分离技术非常成熟。

（二）工作条件

1、申请人系科主任，硕士、副主任医师，从事普外科工作18年，以疝和腹壁外科疾病为研究方向，中华疝和腹壁外科杂志（电子版）特邀编委。

曾经赴上海华东医院、华山医院、北京朝阳医院和杭州邵逸夫医院参观、学习、进修。

参与各级科研项目3项，发表论文10余篇，其中中华级3篇。

2、项目组由9名医生组成，其中高级职称3人，硕士学位4人。

项目组成员都为普外科医生，从事普外科临床医疗工作，且技术熟练。

3、腹股沟疝为外科常见疾病，申请单位疝外科是该地区最大的、唯一的疝外科中心，年开展腹股沟疝手术超过500例次，病例来源充足，可充分保证本研究所需病源。

4、申请单位为三甲医院，已配备项目开展需要的手术设备。

八、经费预算

经费开支科目

预算经费

总额（万元）

已实现投

资额（万元）

新计划投

资额（万元）

申请科技经费

金额（万元）

主要投资内容说明

1.设备费

2.材料费

6.5

6.5

4.5

网塞补片（用于对参加研究，经济困难患者）

3.测试化验加工费

4.燃料动力费

5.差旅费

1.0

1.0

参加相关的学术会议；患者随访产生的费用

6.会议费