检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求RBT214标准及释义611.docx

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检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求RBT214标准及释义611

RBT214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》实施指南

引言

检验检测机构在中华人民国境从事向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测活动应取得资质认定。

检验检测机构资质认定是一项确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确的行政许可制度。

本标准是检验检测机构资质认定对检验检测机构的通用要求，针对不同领域的检验检测机构，应参考依据本标准发布的相应领域的补充要求。

【条文释义】

凡是在中华人民国境向社会出具证明作用数据、结果的检验检测机构（无论是国企、民企、合资、外资机构）应取得资质认定。

检验检测机构资质认定是一项确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确的行政许可制度。

凡是在中华人民国境向社会出具证明作用数据、结果的检验检测机构应自觉贯彻实施。

本标准是检验检测机构资质认定对检验检测机构的通用要求，针对不同领域的检验检测机构，应参考依据本标准发布的相应领域的补充要求。

目前已经有司法鉴定机构要求、食品检验机构要求、医疗器械检验机构要求、机动车检验机构要求等，将来拟制定电气检验检测机构要求、雷电防护装置检测机构要求、建筑工程检验检测机构要求、环境监测机构要求等，作为不同领域的补充要求。

1.围

本标准规定了对检验检测机构进行资质认定能力评价时，在机构、人员、场所环境、设备设施、管理体系等方面的通用要求。

本标准适用于向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定能力评价，也适用于检验检测机构的自我评价。

【条文释义】

本标准覆盖围包括在对中华人民国境向社会出具证明作用数据、结果的检验检测机构进行资质认定能力评价时，对其机构、人员、场所环境、设备设施、管理体系等方面评审的通用要求。

也适用于检验检测机构的部审核和管评审等方式的自我评价。

本标准的容引用国际标准《检测和校准实验室能力的通用要求》（ISO/IEC17025：

2017）的容，采用新版术语和定义，引入风险管理等要求。

2.规性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注目期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T19000《质量管理体系基础和术语》

GB/T27000《合格评定词汇和通用原则》

GB/T27020《合格评定各类检验机构能力的通用要求》

GB/T27025《检测和校准实验室能力的通用要求》

JJF1001《通用计量术语及定义》

【条文释义】

引用文件时应注意：

凡是引用文件带年号的，如GB/T27025-2008，那么即使有GB/T27025-2018，也只能使用GB/T27025-2008；

如果引用的文件不带年号，如是GB/T27020，那么就要跟踪最新版GB/T27020-2016，包括其任何修订。

本标准引用的都是不带年号的标准，因此，应及时跟踪其最新有效版本。

⏹理解提示

将原《检验检测机构资质认定评审准则》中的部分引用文件列为本标准的参考文献，这些文献包括：

《检验检测机构资质认定管理办法》、GB/T19001《质量管理体系要求》、GB/T31880《检验检测机构诚信基本要求》、GB19489《实验室生物安全通用要求》、GB/T22576《医学实验室质量和能力的要求》。

3.术语和定义

GB/T19000、GB/T27000、GB/T27020、GB/T27025、JJF1001界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1检验检测机构inspectionbodyandlaboratory

依法成立，依据相关标准或者技术规，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。

3.2资质认定mandatoryapproval

国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要施的评价许可。

【条文释义】

1、检验检测机构：

本标准所称的检验检测机构是对从事检验、检测和检验检测活动机构的总称。

检验检测机构取得资质认定后，可根据自身业务特点，对外出具检验、检测或者检验检测报告、证书。

2、资质认定：

是国家对检验检测机构进入检验检测行业的一项行政许可制度，依据《中华人民国计量法》《中华人民国农产品质量安全法》《中华人民国食品安全法》《中华人民国认证认可条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规设立和实施。

国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门（市场监督管理部门）在上述有关法律法规的要求下，按照标准或者技术规的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要施的评价许可。

3.3资质认定评审assessmentofmandatoryapproval

国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据《中华人民国行政许可法》的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审人员，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合《检验检测机构资质认定评审准则》和评审补充要求所进行的审查和考核。

【条文释义】

资质认定评审：

国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门（市场监督管理部门）组织评审人员，依据《检验检测机构资质认定评审准则》和评审补充要求，对检验检测机构的基本条件和技术能力实施的评审活动。

⏹理解提示

该定义与原评审准则一致。

但随着过渡期完成标准转换后，将适时依据RB/T214《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》和相关专业补充要求或对应标准（如RB/T216《检验检测机构资质认定能力评价食品复检机构要求》、RB/T218《检验检测机构资质认定能力评价机动车检验机构要求》、RB/T219《检验检测机构资质认定能力评价司法鉴定机构要求》）进行评审。

具体要求按认监委有关通知执行。

3.4公正性impartiality

检验检测活动不存在利益冲突。

【条文释义】

公正性：

检验检测活动不存在利益冲突。

客观性的存在。

客观性意味着不存在或已解决利益冲突，不会对实验室的活动产生不利影响。

无利益冲突、没有成见、没有偏见、中立、公平、思想开明、不偏不倚、不受他人影响、平衡。

3.5投诉complaint

任何人员或组织向检验检测机构就其活动或结果表达不满意，并期望得到回复的行为。

【条文释义】

投诉：

任何人员或组织向检验检测机构就其活动或结果表达不满意，并期望得到回复的行为。

投诉分为有效投诉和无效投诉，有效投诉为检验检测机构的责任，应该采取纠正措施。

检验检测机构应该识别风险，防止此类问题发生。

无效投诉一般是客户的原因，也应按规定的程序及时处理。

3.6能力验证proficiencytesting

依据预先制定的准则，采用检验检测机构间比对的方式，评价参加者的能力。

【条文释义】

能力验证：

一般由权威机构组织的（如国家认监委），依据预先制定的准则，采用检验检测机构间比对的方式，评价参加者的能力。

能力验证是外部质量控制，是部质量控制的补充，不是替代。

它是与现场评审同样重要的、评价机构能力的一种方法。

虽然没有强制规定，但检验检测机构应积极参加国家认监委和省级质量技术监督部门（市场监督管理部门）组织的能力验证。

3.7判定规则decisionrule

当检验检测机构需要做出与规或标准符合性的声明时，描述如何考虑测量不确定度的规则。

【条文释义】

判定规则：

当检验检测机构需要做出与规或标准符合性的声明时，描述如何考虑测量不确定度的规则。

这是国际标准《检测和校准实验室能力的通用要求》（ISO/IEC17025：

2017）的新要求。

但是对检验检测机构资质认定不是强制性要求。

若检验检测机构申请资质认定的检验检测项目中无测量不确定度的要求时，检验检测机构可不制定该程序。

3.8验证verification

提供客观的证据，证明给定项目是否满足规定要求。

【条文释义】

验证：

提供客观的证据，证明给定项目是否满足规定要求。

检验检测机构在进行检验检测之前，应验证其能够正确地运用相应标准方法。

如果标准方法发生了变化，应重新进行验证。

国际标准《检测和校准实验室能力的通用要求》（ISO/IEC17025：

2017）中规定，检验检测机构在引入方法前，应验证能够正确地运用该方法，以确保实现所需的方法性能。

应保存验证记录。

如果发布机构修订了方法，应根据修订的容重新进行验证。

验证（verification）过去翻译成证实。

3.9确认validation

对规定要否满足预期用途的验证。

【条文释义】

确认：

对规定要否满足预期用途的验证。

确认是针对非标准方法的验证。

检验检测机构应首先确认该方法能不能使用，然后验证能够正确地运用这些非标准方法。

当修改已确认过的非标方法时，应确定这些修改的影响。

当发现影响原有的确认时，应重新进行方法确认。

当按照预期用途去评估非标方法的性能特性时，应确保与客户需求相关，并符合规定要求。

4.要求

4.1机构

4.1.1检验检测机构应是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。

检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位，对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。

不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。

【条文释义】

本条款是对检验检测机构的法律地位和法律责任的要求。

1.依法设立的法人包括机关法人、事业单位法人、企业法人和社会团体法人。

其他组织包括取得工商行政机关颁发的《营业执照》的企业法人分支机构、特殊普通合伙检验检测企业、民政部门登记的民办非企业单位（法人）、经核准登记的司法鉴定机构等。

法人或者其他组织应具有有效的登记、注册文件，其登记、注册文件中的经营围应包含检验、检测、检验检测或者相关表述，不得有影响其检验检测活动公正性的经营项目（诸如生产、销售等）。

生产企业部的检验检测机构不在检验检测机构资质认定围之。

但生产企业出资设立的具有独立法人资格的检验检测机构可以申请检验检测机构资质认定。

2.检验检测机构作为检验检测活动的第一责任人，应对其出具的检验检测数据、结果负责，并承相应法律责任。

因检验检测机构自身原因导检验检测数据、结果出现错误、不准确或者其他后果的，应当承担相应解释、召回报告或证书的后果，并承担赔偿责任。

涉及违反相关法律法规规定的，需承担相应的法律责任。

3.非独立法人检验检测机构，其所在的法人单位应为依法成立并能承担法律责任的实体，该检验检测机构在其法人单位应有相对独立的运行机制。

申请检验检测机构资质认定时，应提供所在法人单位的法律地位证明文件和法人授权文件。

非独立法人检验检测机构所在法人单位的法定代表人不担任检验检测机构管理层的，应由法定代表人对管理层进行授权。

●审核要点

1.检验检测机构的法人登记、注册证书（营业执照）文件是否由相关行政主管部门核发，是否在有效期；资质认定证书所用名称、地址是否与法人登记、注册文件等一致；登记、注册文件中的经营围是否包含检验、检测、检验检测或者相关表述；是否有影响其检验检测活动公正性的经营项目（诸如生产和销售等）。

2.非独立法人检验检测机构，其所在的法人单位是否依法成立并能承担法律责任；该检验检测机构在其法人单位是否有相对独立的运行机制；是否能提供所在法人单位对检验检测机构独立运作和承担法律责任的法人授权文件；如果所在法人单位的法定代表人不担任检验检测机构管理层的，是否由法定代表人对检验检测机构管理层进行授权。

3.检验检测机构是否具备承担法律责任的能力，在发生检验检测结果出现错误和其他后果时，能否承担经济赔偿责任。

⏹理解提示

1法人：

法人制度是民事主体制度中十分重要的部分，《中华人民国民法通则》将法人分为企业法人和机关法人、事业单位法人与社会团体法人四类。

《民法通则》第三十六条规定，“法人是具有民事权利能力和民事行为能力，依法独立享有民事权利和承担民事义务的组织。

”检验检测机构或者其所在的组织必须在登记机关进行合法登记，由登记机关审核签发营业执照或注册文件，方能取得法人资格和具有相应的权利能力和行为能力，方能承担相应的法律责任。

2.独立法人检验检测机构

独立企业法人，是依据《中华人民国公司法》《中华人民国企业法人登记管理条例》，经工商行政管理局依法核准登记，领取《企业法人营业执照》的组织。

企业包括全民所有制、集体所有制、私营企业、联营、中外合资经营、中外合作经营企业和外资等企业等。

民办非企业单位是依据《民办非企业单位登记管理暂行条例》，由企业或事业单位、社会团体和其他社会力量以及公民个人利用非国有资产举办的，从事非营利性社会服务活动的社会组织。

民办非企业单位不得设立分支机构。

事业单位法人是经事业单位登记管理机构依据《事业单位登记管理暂行条例》登记，取得《事业单位法人证书》的独立法人的检验检测机构。

合伙企业是自然人与自然人合伙，或自然人与规定法人合伙，依据《中华人民国合伙企业法》领取合伙企业营业执照。

合伙企业设立分支机构，应当向分支机构所在地的企业登记机关申请登记。

合伙企业的管理层是执行合伙企业事务的合伙人、执行事务合伙人。

社会团体是指中国公民自愿组成，为实现会员共同意愿，按照其章程开展活动的非营利性社会组织。

民政部门是本级人民政府的社会团体登记管理机关。

社会团体应依据《社团登记管理条例》，取得《社会团体法人登记证书》。

社会团体的分支机构、代表机构是社会团体的组成部分，不具有法人资格，社会团体的分支机构不得再设立分支机构。

机关法人是国家机关法人的简称，是指依法享有国家赋予的权力，因行使职权的需要而享有有民事权利能力和民事行为能力的各级国家机关。

机关法人包括立法机关、行政机关、军事机关和司法机关。

司法鉴定机构是根据司法部制定发布的《司法鉴定机构登记管理办法》，经司法行政管理部门核准登记的独立承担民事责任的检验检测机构。

3.非独立法人检验检测机构

企业法人和机关法人、事业单位法人与社会团体法人授权本组织的设检验检测机构对外开展检验检测活动时，该检验检测机构申请资质认定，其名称应冠以所在法人组织名称。

分支机构属于法人的组成部分，不具有独立责任能力，其经营围必须在法人围之，参与民事活动时须有法人单位的授权。

申请资质认定的非独立法人的各级各类质检中心，须经所在法人单位授权其独立运作。

4.1.2检验检测机构应明确其组织结构及管理、技术运作和支持服务之间的关系。

检验检测机构应配备检验检测活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务。

【条文释义】

1.检验检测机构应明确其部组织构成，并通过组织结构图来表述。

非独立法人的检验检测机构，应明确其与所属法人以及所属法人的其他组成部门的相互关系。

检验检测机构应配备检验检测活动所需的资源，包括人员、设施、设备、系统及支持服务。

2.管理指质量管理，是指检验检测机构进行检验检测时，与工作质量有关的相互协调的活动。

质量管理通常包括制定质量方针和质量目标以及开展质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动，质量管理可保证技术管理，规行政管理。

3.技术运作通过技术管理来实现。

技术管理是指检验检测机构从识别客户需求开始，将客户的需求转化为过程输入，利用人员、环境、设施、设备、计量溯源、外部供应品和服务等资源开展检验检测活动，通过合同评审、分包（外部提供的检验检测活动）、方法选择、抽样、样品处置、结果质量控制等检验检测活动得出数据和结果，形成检验检测报告或证书的全过程管理。

4.支持性服务通过行政管理来实施。

行政管理是指检验检测机构的法律地位的维持，法律责任的承担，机构的设置、检验检测活动围的规定、人员的责任、权利和相互关系的明确，管理体系的完整性的保持，客户和相关方要求的沟通等。

5.技术管理是检验检测机构工作的主线，质量管理是技术管理的保证，行政管理是技术管理资源的保障。

●审核要点

1.检验检测机构的组织结构图是否清楚表明了其管理体系职责和相互关系，非独立法人的检验检测机构是否通过组织结构图表明了与其他部门的关系，说明其独立运作。

2.检验检测机构是否配备包括人员、设施、设备、系统及支持服务等与其检验检测能力相适应的资源。

3.检验检测机构是否设置质量管理、技术管理和行政管理的部门或岗位，清楚表达了三者之间的关系。

4.质量管理要否融入技术运作中，是否能控制技术运作有效运行，行政管理是否能为技术运作提供支持和服务。

管理体系文件是否覆盖了《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（RB/T214-2017）和相关专业补充要求中质量管理、技术管理和行政管理的要求。

5.检验检测机构管理体系职责是否落实，质量管理、行政管理和技术管理之间关系是否明确，过程接口是否清晰，是否形成相互协调的、系统的管理体系。

⏹理解提示

1.组织结构图是组织结构的直观反映，是最常见的表现部门、岗位和层级关系的一种图表，它形象地反映了组织各部门、岗位上下左右相互之间的关系。

组织结构图从上至下可表达垂直方向的管理层次和组织单元、从左至右可直观表达横向的组织单元之间的相互关联。

并可通过组织结构图直接查看组织单元的详细信息，还可以查看与组织结构相关联的部门、岗位的信息。

2.检验检测机构通常用管理体系职能分配表将管理体系要素或过程的相关职责分配到部门或岗位，明确其管理体系责任。

从而能比较清晰地说明质量管理、技术管理和行政管理之间的关系。

管理体系职能分配表中的管理职责应与体系文件中的管理职责表达一致。

3.质量管理、技术管理和行政管理是检验检测机构的基础管理，三者相辅相成，只有用管理的系统方法进行系统整合，形成协调一致的有机整体才能实现质量方针和目标。

4.1.3检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，格守职业道德，承担社会责任。

【条文释义】

1.检验检测机构及其人员应承诺“遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，格守职业道德，承担社会责任。

”这一条款包括两部分容。

一个是法律层面上的，检验检测机构及其人员应遵守国家相关法律法规的规定；另一个是道德层面上的，检验检测机构及其人员应循三个原则（即客观独立、公平公正、诚实信用原则）、两个要求（即恪守职业道德，承担社会责任）。

2.《检验检测机构诚信基本要求》（GB/T31880）对检验检测机构提出了开展检验检测活动有关诚信的基本要求，建议检验检测机构参考使用。

●审核要点

1.检验检测机构是否向社会公布其“遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任”的承诺。

2.管理体系文件中是否从法律、管理、技术和责任等方面明确上述承诺，并采取措施履行承诺。

3.检验检测机构是否形成了公信体系，是否落实责任并得到实施。

⏹理解提示

1.检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应符合法律法规和《检验检测机构资质认定管理办法》（质检总局第163号令）等要求，依法开展检验检测活动。

2.检验检测机构应做到客观独立、公平公正。

所谓公平是指检验检测机构对客户提供平等的服务；所谓公正是指检验检测机构站在第三方的立场，不徇私不偏袒，客观独立地出具数据和结果。

检验检测机构还应遵守基本职业道德。

可按照《中华人民国公民道德建设实施纲要》的要求，倡导爱岗敬业、诚实守信、服务群众、奉献社会为主要容的职业道德。

检验检测机构应遵守职业道德，不得唯利是图；不得提供虚假信息，不得欺骗客户；增强公平竟争意识。

3.社会责任是指检验检测机构的运营应对社会和环境影响采取负责任的行为，即要符合社会利益和可持续发展的要求，以道德为基础，遵守法律和政府间的契约，并全面融入检验检测机构的各项活动。

履行社会责任是检验检测机构的义务。

4.检验检测机构应通过建立公信体系，识别影响公信方面的风险，采取措施控制任何有损公信的活动，坚持诚信守法检验检测，实行检验检测事务公开。

5.《检验检测机构诚信基本要求》（GB/T31880）从法律要求、技术要求、管理要求、责任要求等四个方面，对检验检测机构提出了开展检验检测活动有关诚信的基本要求。

4.1.4检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。

检验检测机构及其

人员应不受来自外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。

检验检测机构应建立识别出现公正性风险的长效机制。

如识别出公正性风险，检验检测机构应能证明消除或减少该风险。

若检验检测机构所在的组织还从事检验检测以外的活动，应识别并采取措施避免潜在的利益冲突。

检验检测机构不得使用同时在两个及以上检测机构从业的人员。

【条文释义】

1.检验检测机构应建立保证检验检测公正和诚信的程序，以识别影响公正和诚信的风险，并消除或最大程度上减少对公正和诚信的影响。

2.检验检测机构及其人员应公正、诚信地从事检验检测活动，确保检验检测机构及其人员与检验检测委托方、数据和结果使用方或者其他相关方不存在影响公平公正的关系。

检验检测机构的管理层和员工不会受到不正当的压力和影响，独立开展检验检测活动，确保检验检测数据、结果的真实性、客观性，准确性和可追溯性。

3.若检验检测机构所属法人单位的其他部门从事与其承担的检验检测项目相关的研究、开发和设计时，检验检测机构应明确授权职责，确保检验检测机构的各项活动不受其所属单位其他部门的影响，保持独立和公正。

4.检验检测机构应以文件规定或者合同约定等方式确保不录用同时在两个及以上检验检测机构从业的检验检测人员。

●审核要点

1.检验检测机构是否在识别了影响公正和诚信的风险的基础上，建立了保证其公正和诚信的程序，并采取措进行控制，管理职责是否落实，控制是否有效。

2.检验检测机构的工作人员是否了解公正和诚信的控制要求，采取哪些措施保证检验检测数据、结果的真实性、客观性、准确性和可追潮性。

3.非独立法人的检验检测机构，其所在组织还从事检验检测以外的活动时，该机构是否做到独立运作，与其他部门或岗位的关系是否影响其判断的独立性和诚实性。

4.检验检测机构是否以文件规定或合同约定等方式，防止录用同时在两个及以上检验检测机构从业的检验检测人员，机构是否存在其他机构兼职的人员。

⏹理解提示

1.外部的不正当压力和影响主要来自客户及相关方的不合理的要求。

部不正当压力和影响主要来自本检验检测机构或所在法人单位的相关部门和人员的不正当的干预。

以商业、财务的手段来施加不正当的压力和影响，属于商业贿赂行为。

检验检测机构应有防止商业贿赂的具体规定，并有效地识别、防止商业贿赂行为。

2.检验检测机构要坚持第三方公正地位，不得参与有损于检验检测独立性和诚信度的活动，不得开展与检验检测能力有利益冲突的活动，如产品的设计、研发、制造、销售、维修和保养等。

3.对于所在法人还从事其他非检验检测活动，或非独立法人检验检测机构其所在的法人组织还从事检验检测活动的，检验检测机构应明确其检验检测人员是否还从事其他非检验检测活动（与检验检测活动相关的设计、研发、制造、销售、维修和保养等）；还应界定检验检测设备、设施及检验检测场所是否与其他经营活动、其他非检验检测人员共同使用。

4.检验检测机构应明文规定不录用同时在两个及以上检验检测机构从业的检验检测人员。

检验检测人员应以合同或声明的方式，承诺不同时在两个及以上检验检测机构从业。

4.1.5检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求。

检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有义务，并制定和实施相应的措施。

【条文释义】

1.检验检测机构应按照有关法律法规保护客户秘密和所有权，应制定有关措施