夏桑菊颗粒颗粒 工艺规程.docx

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夏桑菊颗粒颗粒夏桑菊颗粒颗粒工艺规程工艺规程夏桑菊颗粒（颗粒）工艺规程夏桑菊颗粒工艺规程1.产品名称及剂型1.1.产品名称：

夏桑菊颗粒1.2.产品剂型：

颗粒2.产品概述2.1.产品名称夏桑菊颗粒汉语拼音名：

XiasangjuKelii2.2.产品特点2.2.1.性状本品为棕褐色颗粒；味甜。

2.2.2.规格每袋装10g2.2.3功能与主治清肝明目，疏风散热，除湿痹，解疮毒。

用于风热感冒，目赤头痛，高血压，头晕耳鸣，咽喉肿痛，疔疮肿毒等症，并可作清凉饮料。

2.2.4用法用量开水冲服，一次1020g，一日3次。

2.2.5贮藏密封。

2.2.6有效期2年。

3.处方和依据3.1.法定处方夏枯草500g野菊花80g桑叶175g3.2制法：

以上三味，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至生药量1/2（V/W），加2倍量的95%乙醇，充分搅拌，静置过夜，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.251.26（30），加入适量蔗溏粉，混匀，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。

3.3投料处方夏枯草80kg桑叶28kg野菊花12.8kg95%乙醇约120L蔗糖152kg制成制成1.6万包3.4执行标准：

部颁标准中药成方制剂第十五册WS3-B-2967-98。

4.提取生产工艺流程图物料工序检验入库中间站200目至生药量的1/2（V/W）加入清膏体积的2倍量24h以上d=1.251.26（30）80目按洁净区管理虚线框内为十万级洁净区5生产操作过程及工艺条件5.1提取5.1.1领料、配料按生产指令单从药材库领取各种净药材核对品名、数量。

按生产指令逐一称取各味药材并存放于药材周转箱内，贴上桶笺，转入药材暂存间。

5.1.2提取过滤5.1.2.1煎煮将提取的3味药材投入提取罐，分别加饮用水10倍量、8倍量，煎煮2次，每次保持微沸煎煮1.5小时，200目不锈钢过滤网滤过至储液罐，合并两次煎煮液。

将煎煮滤液吸入三效浓缩器中浓缩至生药量的1/2。

5.1.3醇沉将准确计量的浓缩液抽入醇沉周转罐中，搅拌下加入浓缩液2倍量的95%乙醇，搅拌均匀，转入醇沉罐中静置24小时。

5.1.4乙醇回收、浓缩将醇沉液用板框过滤器过滤，滤液吸入三效浓缩器中，浓缩同时回收乙醇，浸膏浓缩至相对密度1.251.26（30测）。

5.1.5收膏浸膏泵入洁净区收膏间，装桶，贴上桶笺，抽检，检验合格后，将浸膏入冷库。

5.2制剂5.2.1备料5.2.1.1领料从库房领取合格原辅料，送入车间称量暂存间。

5.2.1.2粉碎、过筛按以下物料依次粉碎、过筛，过筛后再次称量，并严格复核。

物料编号物料名称粉碎目数过筛目数蔗糖80目80目5.2.1.3配料物料编号物料名称批配料量（1.6万包）夏桑菊浸膏提取所得浸膏总量蔗糖15295%乙醇4L5.2.2制粒5.2.2.1配浸膏液取95%乙醇加入提取浓缩后的全部稠膏中，搅拌使稠膏分散使均匀，备用。

5.2.2.2制软材每槽76kg蔗糖粉及上述1/2浸膏液加入槽形混合机中，混合成色泽均一的适宜制粒的软材。

5.2.2.3制粒将上述软材加入制粒机，通过12目筛网，制成湿颗粒。

5.2.2.4干燥先设定好沸腾制粒机工艺参数（进风温度1205，干燥温度70，出风温度305），开引风，先将湿颗粒吸入沸腾制粒机中，开进风加热，在引风拉动下物料呈流化态干燥约20-30分钟，出料，水份控制在小于5%。

5.2.2.5整粒将干燥后的颗粒转入快速整粒机中，用10筛网整粒。

5.2.2.6筛粒将整粒后的颗粒转入振荡筛中用10目和60目不锈钢筛网筛粒。

5.2.3总混将筛粒后的颗粒投入三维运动混合机中，混合5分钟，装入无毒塑料袋中，称量，贴上桶签，转入中间站待验。

5.2.3包装5.2.3.1内包装规格20袋50中袋/件5.2.3.2领料从库房领取检验合格的内包装材料，并仔细核对品名、数量。

5.2.3.3包材批耗用量物料类别物料编号物料名称单位批耗用量（以2万袋）内包装材料夏桑菊颗粒复合膜kg8.24外包装材料夏桑菊颗粒说明书张809夏桑菊颗粒无毒塑料袋根813夏桑菊颗粒纸箱个165.2.3.4内包装5.2.3.4.1将检验合格的颗粒用颗粒包装机进行包装，冲切速度6080次/分，横封温度105110，纵封温度110115；每隔30分钟测装量一次，装量差异为5%。

药袋成型好，封口严密，批号等打印清晰、正确。

5.2.3.4.2将内包装好的药袋经传递窗送入外包装间。

5.2.3.5外包装5.2.3.5.1领料从库房领取检验合格的外包装材料，专人领取，计数发放。

5.2.3.5.2打码按批生产指令要求在无毒塑料袋或纸盒上打印批号、生产日期、有效期；在纸箱上打印出批号、生产日期及有效期。

5.2.3.5.3包装规格：

10g/小袋20小袋/中袋50中袋/件检查合格的小袋，每20小袋放入已经打印好批号、有效期、生产日期的无毒塑料袋中（中袋），放入一张夏桑菊颗粒说明书，于多功能薄膜封口机上热合封口，温度150+10，速度适宜，批号清晰、正确，密封好；每50中袋装入纸箱中，上下各垫一纸板，放入一张装箱单，用不干胶带封箱成件。

将所有成品全部移入待检品暂存间，待检验合格后，入库。

6质量监控6.1按生产工序设置监控点，不得遗漏。

各监控点如下：

提取配料、提取、三效浓缩、醇沉、浓缩收膏、制剂配料过筛、制粒、内包装、外包装。

6.2监控方法6.2.1开工前及生产结束后，重点监控人、机、料、环，要求符合工艺标准。

清洁状态达到要求；物料数量、质量、标记、贮存条件及管理符合要求；设备及计量器具须处于完好状态，并有状态标记，计量器具有“检定合格证”；相应的生产记录须齐全。

达到规定要求，方可签字允许生产或判定清场合格。

6.2.2生产过程重点监控工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理须有序规范，状态标记须齐全、正确，批生产记录须及时填写，各工序中间体的质量须达到标准。

对物料放行作出判定，为批产品审核提供依据。

6.3重点工序监控工序质量控制项目质量控制频次要求药材配料品名、数量、批号称量及复核1次/批符合批生产指令提取投料1次/次投料符合工艺要求加水量1次/次加水第1次10倍量，第2次8倍量煎煮次数、时间1次/批2次，每次1.5小时煎煮温度随时50温浸，保持液面微沸三效浓缩浓缩温度、真空度随时一效浓缩温度5060，真空度0.030.04Mpa；二效浓缩温度6070，真空度0.050.06Mpa。

三效浓缩温度7080，真空度0.070.08Mpa清膏量1次/批浓缩至生药量的1/2（V/W）醇沉浸膏计量、复核1次/批准确醇沉用乙醇计量及复核1次/批95%乙醇，加清膏2倍量静置时间1次/批24小时乙醇回收、浓缩、收膏过滤1次/批8m乙醇回收随时浓缩温度4045真空度0.060.08Mpa浓缩温度、真空度浓缩温度6070真空度0.060.08Mpa浸膏相对密度1次/批1.251.26（30）浸膏称量及复核1次/批符合工艺要求制粒品名、数量、批号称量及复核1次/批符合批生产指令制粒1次/批符合工艺要求干燥1次/批颗粒水分5%整粒、筛粒1次/批粒度15%总混1次/批均匀颗粒外观性状1次/批棕褐色颗粒；味甜。

内包装溶化性1次/批全部溶化或轻微浑浊，但不得有焦屑异物。

装量3次/批重量差异在5%内热封质量随时热封严密，端正；批号清晰批号等印制随时清晰、正确外包装批号印制随时清晰、正确装袋随时数量正确装箱随时有装箱单、打包严实、美观8物料.技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料的消耗定额8.1单耗单耗8.2原辅包材的消耗定额及技术经济指标原辅包材的消耗定额以厂订夏桑菊颗粒相应规格的单耗为基准；若消耗出现异常，应分析找出具体原因所在，作好记录以便为以后修订提供依据。

8.2.1原辅包材的消耗定额物料类别物料编号物料名称单位单耗（10g）（以1.6万包计）原料夏枯草桑叶野菊花夏桑菊浸膏辅料蔗糖kg95%乙醇包装材料夏桑菊颗粒复合膜kg夏桑菊颗粒说明书张夏桑菊颗粒无毒塑料袋根夏桑菊颗粒纸箱个8.3偏差处理生产中若出现偏差，则按偏差处理程序进行处理。

生产中产生的零头物料，按零头处理SOP进行处理。

9.物料平衡9.1计算公式物料平衡率=（实际产量+抽样量+损耗量）/理论产量100%理论值：

按照所用的原料（包装材料）量在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大量。

实际值：

为生产过程实际产出量。

包括：

本工序产出量、收集的废品、生产中取样量（检品以及丢弃的其他不合格物料（如捕尘系统、真空系统、管道系统中收集的废弃物）等。

车间提取车间制剂车间计算工序夏桑菊浸膏配料、过筛制粒内包装包装范围20-25.0%97.0-100.0%98.0-100.0%98.0-100.0%100%10主要设备一览表序号设备名称设备编码设备型号数量（台）生产厂家1.多功能提取罐12.三效浓缩器13.醇沉罐14.药液储罐15.酒精回收塔机组16.可倾式夹层蒸发锅27.电子台称18.万能粉碎机40B-X1常州先锋9.槽形混合机CH-2001常州先锋10.制粒机ZL-300D1常州先锋11.沸腾制粒机FL-1201常州先锋12.快速整粒机KZL-2001常州先锋13.振荡筛ZS-5152常州先锋14.三维运动混合机SYH-10001常州先锋15.自动颗粒包装机116.塑料薄膜封口117.打包机211卫生工艺生产开始前和生产结束后，人员、物料、设备、环境均须符合相关卫生管理程序要求，清场按清场管理程序及相关清洁SOP进行。

12技术安全及劳动保护12.1技术安全12.1.1车间一般生产区及洁净区应有应急灯及紧急出口。

12.1.2生产区的人行道和车行道必须平坦、畅通，夜间要有足够的照明设施。

12.1.3劳动场所必须符合防火要求，并配备符合规定的消防设施和器材。

12.1.4防爆区的人员、物料进出和设备操作必须符合消防安全管理程序的规定。

12.1.5生产设备不准超温、超压、超负荷和带故障运行。

12.1.6凡发散大量热量的设备和蒸汽管道，必须要有保温或隔热层。

12.1.7为防止和消除生产过程中的伤亡事故，应采取相应安全措施，进行安全培训。

12.2劳动保护12.2.1根据工种需要，应供给生产岗位人员工作衣、帽、鞋、手套、口罩、肥皂等劳动保护品，并适当配备防尘设施。

12.2.2机器和工作台等设备、设施的布置应便于工人安全操作，通道宽度不得小于1米。

12.2.3操作间温度、相对湿度应适宜，通风设备良好。

12.2.4洁净室内主要工作室照度不低于300lax。

12.2.5保证洁净室内人均每小时新鲜空气量不少于40m3。

13动组织定员定岗、生产周期13.1劳动组织定员定岗岗位名称人数（人）提取过滤岗位4浓缩岗位2醇沉淀及乙醇回收岗位2收集浸膏2粉碎、过筛岗位2配料岗位2制粒岗位4总混岗位2内外包装岗位813.2生产周期序号工序名称工时1提取过滤242浓缩93醇沉284乙醇回收浓缩105收膏26浸膏检验7配料、过筛38制粒、总混49内外包装1610成品检验生产周期合计注：

1、工序生产周期以在岗人员完成一批料（2万包）所需的时间计。

工序生产周期工序实际生产一批料所需的时间（小时）2、产品批生产周期：

指从原料投入到成品合格入库所需的时间。

即和工序生产周期总和加上检验周期。

14环境保护14.1废水的管理和处理生产过程中产生的废水经处理符合国家排放标准后，排放入下水道。

14.2废渣的管理和处理生产过程中产生的废料转运到规定垃圾站倾倒。

14.3锅炉房及生产中产出的废气经处理符合国家排放标准后，排入大气。

14.4对于粉尘较大的工序，车间应备有相应捕吸尘设施。

附录：