湖南农产品质量安全检测机构考核程序规范.docx
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湖南农产品质量安全检测机构考核程序规范
湖南省农产品质量安全检测机构考核程序规范
第一条为保证全省农产品质量安全检测机构（以下简称农产品质检机构）考核工作的科学、客观、公正，根据《湖南省农产品质量安全检测机构考核办法》（以下简称《考核办法》）制定本规范。
第二条省农业厅行政许可受理中心负责受理全省农产品（畜禽水产品）质量安全检测机构考核的申报材料和公示；省农业厅农产品质量安全监管处负责全省农产品质量安全检测机构考核的组织、协调以及材料的初审、安排现场考核、办理批件、报批、发证、备案及监督管理。
省畜牧水产局质量安全处负责全省畜牧水产系统农产品质量安全检测机构考核的组织、协调以及材料的初审、安排现场考核、办理批件以及监督管理。
第三条全省各级农产品质检机构，经自查符合《湖南省农产品质量安全检测机构考核评审细则》的要求并经主管部门同意向省农业厅行政许可受理中心提交申请及《质量手册》、《程序文件》等相关材料（申请书格式见附件1）。
第四条省农业厅行政许可中心对申报材料进行形式审查，材料齐全，符合要求的，受理其申请，并将申报材料移交厅农产品质量安全监管处或省畜牧水产局质量安全处。
第五条省农业厅农产品质量安全监管处或省畜牧水产局质量安全处收到申请后应及时委托评审专家对申请材料进行技术审查。
评审专家应当自收到申请材料之日起7个工作日内完成对申请材料的技术审查，并提交审查报告。
厅农产品质量安全监管处或省畜牧水产局质量安全处根据技术审查的结果作出初审决定。
第六条通过初审的，省农业厅质量安全监管处、省畜牧水产局质量安全处制定现场评审计划，确定评审组人员，组织现场评审，并在10日内将评审有关事项通知申请考核的质检机构和评审组成员。
申请考核的质检机构接到通知后，将《质量手册》、《程序文件》及工作总结及时寄送评审组成员。
未通过初审的，出具初审不合格通知书，由省农业厅行政许可中心通知申请人。
第七条现场评审实行评审组长负责制。
组长由农业部注册考核的评审员担任，评审组由部级机构考核评审员和技术专家组成，成员3～5人，评审时间2天。
厅农产品质量安全监管处或省畜牧水产局质量安全处根据情况派出现场协调员，被考核质检机构的主管部门视情况派出观察员。
第八条评审组应严格按照《湖南省农产品质量安全检测机构考核办法》、《湖南省农产品质量安全检测机构考核评审细则》（以下简称《评审细则》）的要求进行评审。
被考核单位应积极配合评审组工作。
第九条现场评审按以下程序进行：
（一）预备会议。
由评审组长主持召开，评审组和被考核机构中层以上负责人参加，会议主要内容是：
确定评审日程和现场操作考核项目；评审组人员分工及评审工作联络员等。
（二）首次会议。
由评审组长主持召开，评审组和被评审机构全体人员参加。
评审组长介绍评审组成员，说明现场评审的目的、依据及要求；宣布评审日程、分工和现场操作考核项目；听取被评审单位负责人的工作汇报。
（三）现场考查。
评审组查看实验室设施与环境、仪器设备、实验室管理和检测工作等基本情况。
（四）评审
1、评审工作采取听、看、问、查、考、评和现场操作考核的方式进行，按照《评审细则》规定，逐条评审，每一条在相应的评审意见中打“√”，评审中发现的问题，提出的建议记录在“问题与建议”栏中。
现场操作考核项目要覆盖申请项目的范围，具有代表性。
申请扩项的现场操作考核项目应能覆盖申请扩项的项目，考核项目数一般不能低于申请项目数15%。
2、评审组分软件、硬件两个小组分别进行评审。
软件小组通过查阅档案资料、笔试、询问、座谈等形式审查《评审细则》中的机构与人员、质量体系、记录与报告三个方面的内容，并填写《人员素质考核表》；硬件小组负责《评审细则》中仪器设备、检测工作、设施与环境三个方面的内容，同时进行现场操作考核，形成评审结论，并查阅仪器设备档案资料，填写《仪器设备审查表》，审查仪器设备的配备和申请认证项目符合程度。
（五）评审组汇总审查、考核情况，对被评审机构质量管理体系进行综合评价，确定评审通过的项目，对缺陷项提出整改要求，形成现场评审结论和意见。
（六）评审组将现场评审发现的问题与被评审机构的负责人交换意见，双方达成一致意见后，召开末次会议。
（七）评审组形成评审结论，并将评审结论和整改意见填写在《湖南省农产品质量安全检测机构考核评审报告》（见附件二，以下简称《考核评审报告》）相应栏目内。
（八）末次会议。
由评审组长主持，全体评审员、被评审机构全体工作人员参加。
宣布评审结论，提出整改要求和期限；被考核机构负责人表态；评审组长和被考核机构负责人在《评审报告》上签字；评审组长总结，宣布评审工作结束。
第十条现场评审结论分为：
通过、基本通过和不通过。
（一）通过：
按《评审细则》要求评审，所有条款全部为“符合”（不适用项除外）。
《评审报告》的评审结论表述为：
评审组认为该质检机构在机构与人员、质量体系、仪器设备、检测工作、记录与报告、设施与环境六个方面，符合《评审细则》的要求。
在申请承检的项目范围内，具备按相关标准进行检测的能力，同意现场评审“通过”，建议报请省农业厅审批发证。
（二）基本通过：
分为整改后报材料确认和整改后现场确认两种情况。
基本通过，整改后报材料确认的判定标准为：
按《评审细则》要求评审，15项以下评审条款为“基本符合”和“不符合”，其中关键项“基本符合”少于6项，非关键项“不符合”不超过1项。
基本通过，整改后现场确认的判定标准为：
按《评审细则》要求评审，25项及以下评审条款为“基本符合”和“不符合”，其中10项及以下关键项“基本符合”，2项及以下非关键项“不符合”。
《评审报告》中的评审结论表述为：
评审组认为该质检机构在机构与人员、质量体系、仪器设备、检测工作、记录与报告、设施与环境六个方面，基本符合《评审细则》的要求。
在申请承检的项目内，具备按相关标准进行检测的能力，同意现场评审“基本通过”。
对于评审过程中发现的问题，被评审机构应在30个工作日内完成整改，整改结果经评审组长签署意见后，立建议报省农业厅审批。
（三）不通过：
按《评审细则》要求进行评审，25项以上条款“基本符合”和“不符合”，其中10项以上关键项“基本符合”；或3项以上非关键项“不符合”；或1项关键项“不符合”。
评审结论为“不通过”的，要在《评审报告》的评审结论中明确不通过的事实依据。
第十一条被考核机构在现场评审工作结束后7个工作日内，将以下材料报送厅农产品质量安全监管处或省畜牧水产局质量安全处。
（一）湖南省农产品质量安全检测机构考核评审报告（原件、复印件、电子版各1份）。
（二）现场评审材料，包括检验报告2份（一份为现场操作考核的检验报告；另一份为评审前近期的检验报告，不包括原始记录）、现场评审日程表、现场评审分工表、会议记录等。
（三）通过计量认证的，还包括计量认证证书附表复印件。
第十二条现场评审基本通过的质检机构应在规定的期限内，对存在的问题进行整改。
需现场确认的，由厅农产品质量安全监管处或省畜牧水产局质量安全处指派2名以上（含2名）评审员进行现场确认。
整改报告经评审组组长确认并签署意见后，报送厅农产品质量安全监管处或省畜牧水产局质量安全处。
整改报告一式两份。
第十三条厅农产品质量安全监管处或省畜牧水产局质量安全处对现场评审相关材料进行审查，并做出以下决定：
（一）经审查符合要求的，报省农业厅批准。
省畜牧水产局质量安全处将报批材料送至省农业厅农产品质量安全监管处，省农业厅农产品质量安全监管处做好报批工作。
（二）经审查评审材料不符合要求的，由评审组长组织补充完善；
（三）评审材料严重失误的，另派考核组重新进行考核；
第十四条对批准的农产品质检机构，省农业厅予以公告，并颁发《农产品质量安全检测机构考核合格证书》。
第十五条《农产品质量安全检测机构考核合格证书》有效期为三年，期满及申请增加检验项目的质检机构，应提前6个月提出复审或扩项申请，按《湖南省农产品质量安全检测机构考核办法》的要求提供申请材料，现场评审程序与初次评审程序一致。
第十六条农产品质检机构和评审人员，对评审工作中存在的问题，可向省农业厅提出意见和建议。
第十七条本规范由省农业厅负责解释。
第十八条本规范自2011年5月1日起施行
湖南省农产品质量安全检测机构考核
申请书
（样本）
首次□复查□扩项□
申请单位：
（盖章）
上级主管部门：
（盖章）
申请时间：
湖南省农业厅编制
填表须知
1、机构负责人包括主任（站长）、副主任（副站长）、技术负责人和质量负责人。
2、用黑色签字笔填写或计算机打印，字迹清楚。
需签字栏目必须手签。
3、填写页数不够时可用A4纸附页，但须连同正页编第页，共页。
一、概况
机构名称
主管单位名称
机构地址
联系电话
传真
邮政编码
电子邮件
人员情况
总人数
占总人数比例（%）
专业技术人员
高级职称
中级职称
初级职称
机构负责人
姓名
性别
职务
职称
电话
手机
设备固定资产
（万元）
实验室面积
（m2）
恒温
设备总台数
（台、套）
非恒温
田间试验或养殖区
面积（m2）
考核合格证书编号
（复查、扩项填写）
考核合格证书截止日期（复查、扩项填写）
计量认证证书编号
计量认证证书截止日期
上级主管部门
意见
负责人：
（盖章）
年月日
二、建议现场评审时间：
年月日
三、申请评审检测项目
申请评审检测项目一览表
序号
检测产品/类别
检测项目/参数
检测标准（方法）名称及编号（含年号）
限制范围或说明
序号
名称
注：
①“检测产品／类别”按领域类别、产品类别、产品，或领域类别、参数类别、参数分类排序。
如申请项目既有产品又有参数须分别填表；
②具备检测产品全部参数能力的，不必注明所检参数；只具备检测产品部分参数能力的，在“说明”中注明能检或不能检的参数名称；
③申请考核的检测能力，依据标准一般为国家、行业、地方标准，其他标准或方法应在“说明”中予以注明；
④“限制范围或说明”指对采用的标准、方法、量程、客户等的限制。
四、人员基本情况
人员基本情况一览表
序号
姓名
性别
年龄
文化
程度
职称
所学
专业
从事本技术领域年限
现在部门
岗位
本岗位年限
备注
五、仪器设备配置情况
仪器设备配置一览表
第页，共页
序号
检测产品/类别
检测项目/参数
标准条款/检测细则编号
仪器设备名称、型号/规格
技术指标
溯源
方式
有效
截止
日期
备注
序号
名称
测量
范围
准确度等级/不确定度
注：
①申请时，该表的前五列与申请检测项目一览表对应，为了简化此表的填写，参数相同的不重复填写。
序号可以不连续。
②溯源方式填写：
检定、校准、自校准等。
附件：
1、《农产品质量安全检测机构考核申请书》（电子文档）
2、机构法人证书及法人授权证明文件（复印件）
3、上级或者有关部门批准机构设置的证明文件（复印件）
4、质量体系文件（包括：
质量手册、程序文件与管理制度、作业指导书（目录））
5、已通过计量认证的，还包括计量认证证书及附表（复印件）
6、近两年内的典型性检验报告（2份）
7、技术人员资格证明材料（包括：
学历证书、省级以上农业行政主管部门考核证明、中级以上技术职称证书、技术负责人和质量负责人技术职称证书，均为复印件）
湖南省农产品质量安全检测机构考核
评审报告
（样本）
首次□复查□扩项□
机构名称：
考核机构名称：
考核时间：
湖南省农业厅
填表须知
1、机构负责人包括主任（站长）、副主任（副站长）、技术负责人和质量负责人。
2、用黑色签字笔填写或计算机打印，字迹清楚。
需签字栏目必须手签。
3、填写页数不够时可用A4纸附页，但须连同正页编第页，共页。
一、概况
机构名称
主管单位名称
上级主管部门名称
机构地址
联系电话
传真
邮政编码
电子邮件
人员情况
总人数
百分比
专业技术人员
高级职称
中级职称
初级职称
机构负责人
姓名
性别
职务
职称
电话
手机
设备固定资产
（万元）
实验室面积
（m2）
恒温
设备总台数
（台、套）
非恒温
田间试验
面积（m2）
审查认可证书编号
（复查、扩项填写）
审查认可证书截止日期（复查、扩项填写）
计量认证证书编号
（复查、扩项填写）
计量认证证书截止日期
（复查、扩项填写）
考核结论：
通过□基本通过（材料确认）□基本通过（现场确认）□不通过□
二、评审记录
湖南省农产品质量安全检测机构考核评审表
（一）机构与人员
序号
评审内容
评审意见
问题与建议
符合
基本
符合
不符合
不适用
1*
有批准的机构设置文件。
机构为独立法人，非独立法人的需有法人授权。
检测业务独立，独立对外出具检测报告，独立开展业务活动，设立专门账户单独核算。
2*
承担例行监测和风险评估的检测机构有当地政府或主管部门下达的检测任务，检测有方案、有结果，检测结果处置有完备的记录。
3*
承担例行监测和风险评估的检测机构所需工作经费，应当纳入当地政府的财政预算。
其中市级要求40万元以上，县级要求15万元以上。
4
内设机构应有业务管理、检测技术等部门，各部门职能明确，运行有效。
5
有组织机构框图。
标明各组成部门主要职责及相互关系、负责人姓名和职称。
6
有主管部门的公正性声明，确保检验工作不受外界因素干扰，保证具有第三方公正地位。
7
有机构公正性声明，不受任何来自商业、经济等利益因素的影响，保证检验工作的独立性、保密性和公正性。
8*
配备与检验工作相适应的管理人员和技术人员。
技术人员应具有相关专业中专以上学历，人数市级不少于7人，县级不少于5人，其中中级职称以上人员比例不低于40％。
9*
机构负责人的任命与变更应有上级主管部门的任命文件，技术负责人和质量负责人的任命与变更应有本机构的任命文件。
10*
技术负责人、质量负责人应具有中级以上职称，从事相关农产品质量安全工作5年以上，并熟悉检测技术和管理报告。
11
机构负责人、技术负责人和质量负责人应指定代理人，当其不在岗时代行职责，并在质量手册中规定。
12
业务管理部门负责人应熟悉检测业务，具有一定的组织协调能力。
13
检测技术部门负责人应熟悉本专业检验业务，具有一定的管理能力。
14
质量监督员应具有中级以上职称，了解检验工作目的、熟悉检验方法和程序，懂得如何评定检验结果。
每个部门至少配备一名质量监督员.
15
内审员应经过资质培训并具备资格，不少于2人。
16
人员岗位设置合理，并在质量手册中明确岗位职责。
包括机构正副负责人、技术负责人、质量负责人、授权签字人、各部门负责人、检测人员、内审员、质量监督员、仪器设备管理员、档案管理员、样品管理员、试剂及耗材管理员、标准物质管理员等。
17*
所有人员应经专业技术、标准化、计量、质量监督与管理以及相关法规知识培训或省农业厅认可的培训，考核合格，持证上岗。
18
从事计量检定、动植物检疫等法律法规另有规定的检验人员，须有相关部门的资格证明。
19
有各类人员的短期和中长期培训计划，并有实施记录。
20
所有人员应建立独立技术档案，内容包含相关授权、教育、专业资格、培训、能力考核、奖惩等记录。
21
有措施保证机构有良好的内务管理，包括公文运转、工作人员守则、人员劳动保护等，必要时应制定专门程序。
（二）质量管理体系
序号
评审内容
评审意见
问题与建议
符合
基本
符合
不符合
不适用
22*
建立与检验工作相适应的质量管理体系，并形成质量管理体系文件。
23
机构应明确规定达到良好工作水平和检验服务的质量方针、目标，并作出承诺。
24*
质量手册编写规范，覆盖质量体系的全部要素，其内容符合《湖南省农产品质量安全检测机构考核办法》的要求。
质量手册由主任批准发布。
25
程序文件能满足机构质量管理需要，其内容符合《湖南省农产品质量安全检测机构考核办法》要求。
26
质量监督员对检测进行有效的监督，对监督过程中发现的问题及处理情况有记录。
27
有文件控制和维护程序，规定文件的分类编号、控制办法、审查、修订或更新、批准发布、作废收回。
28
有专人负责对技术标准进行查新、收集，技术负责人负责有效性确认。
29*
有检测结果质量控制程序，确保检测结果质量。
参加能力验证、进行实验室间比对、定期使用有证标准物质或在内部质量控制中使用副标准物质、用相同或不同方法进行重复检验和保留样的再检验等。
30
有质量管理体系审核程序。
31
制定质量体系审核计划，并组织实施。
每年至少开展一次包括质量管理体系全部要素的审核，必要时进行附加审核。
32
审核人员应与被审核部门无直接责任关系。
33
审核发现的问题应立即采取纠正措施，对检验结果的正确性和有效性可疑的，审核人员应跟踪纠正措施的实施情况及有效性，进行跟踪并记录。
34
有管理评审程序。
机构负责人应每年至少对质量体系进行一次管理评审。
35
管理评审提出对质量体系进行更改或改进的内容，应得到落实。
36*
有申诉与投诉处理程序，并按程序受理、处理来自客户或其他方面的申诉或投诉。
应保存所有申诉与投诉的记录，以及针对申诉或投诉所开展的调查和纠正措施的记录。
（三）仪器设备
序号
评审内容
评审意见
问题与建议
符合
基本
符合
不符合
不适用
37*
仪器设备数量、性能应满足开展检测工作的要求，配备率应不低于98％。
38*
仪器设备（包括软件）应有专人管理。
在用仪器设备的完好率应为100％，并进行正常的维护。
39
仪器设备应有惟一性标识，并贴有状态标识。
40
有仪器设备一览表，内容包括：
名称、惟一性标识、型号规格、出厂号、制造商名称、技术指标、购置时间、单价、检定（校准）周期、用途、管理人、使用人等。
41
有仪器设备购置、验收、调试、使用、维护、故障修理、降级和报废处理程序，并有相应记录。
42
仪器设备独立建档，内容包括：
仪器名称、惟一性标识、型号规格、出厂号、制造商名称、仪器购置记录、验收、调试记录，接收日期、启用日期、使用说明书（外文说明书需有其操作部分的中文翻译）、放置地点、历次检定（校准）情况、自校规程，运行检查、使用、维护（包括计划）、损坏、故障、改装或修理记录。
43
仪器设备使用记录应能满足试验再现性和溯源要求，内容包括：
开机时间、关机时间、样品编号（或试剂、标准物质）、开机（关机）状态、环境因素（如果需要）、使用人等。
44
有仪器设备操作规程，并便于操作者对照使用。
45*
计量器具应有有效的计量检定或校验合格证书和检定或校验周期表，并有专人负责检定（校准）或送检。
46
对使用频次较高的、稳定性较差的和脱离了实验室直接控制等的仪器应进行运行检查，并有相应的计划和控制程序。
47*
计量标准和标准物质（含标准样品、标准溶液）有专人管理，并有使用记录；标准溶液配制、标定、校验和定期复验应有记录，并有符合要求的贮存场所。
48
有标准物质一览表，内容包括：
标准物质名称、编号、来源、有效期；在用的标准物质（溶液）应在有效期内。
49
自校的仪器设备应有校准规程、校准计划和量值溯源图，确保量值可溯源到国家基准。
50
室外检验有相对固定的场所、设施能满足检测工作的要求。
51
自行研制的专用测试设备应有验证报告并通过技术鉴定。
（四）检测工作
序号
评审内容
评审意见
问题与建议
符合
基本符合
不符合
不适用
52*
有检验工作流程图，包括从抽样、检测、检验报告到申诉与投诉等各环节，并能有效运行。
53
建有完善的检测工作制度，并且在工作中落实。
对政府及有关部门下达的检验任务，应编制实施方案，并保质保量按时完成。
54
委托检验要填写样品委托单，委托单信息齐全，除记录委托方和样品信息，还应包括检验依据、检测方法、样品状态，以及双方商定的其他内容，并有适合的确认方式。
55
抽样应符合有关程序和规定要求。
抽样记录内容齐全、信息准确。
有保证所抽样品的真实性、代表性，以及样品安全抵达实验室的措施。
56*
样品有专人保管，有惟一性和检测状态标识，有措施保证样品在检测和保存期间不混淆、丢失和损坏。
有样品的处理记录。
57*
样品在流转过程中，交接时应检查样品状况，避免发生变质、丢失或损坏。
如遇损坏和丢失，应及时采取应急措施。
58
按相应工作程序，保证样品接收、传递、检测方法采用、检测、异常情况处置、复检与判定，以及双三级审核等符合要求。
59*
原始记录有固定格式，信息齐全、内容真实，填写
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