含特殊药品复方制剂管理制度精华总结岳海天.docx
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含特殊药品复方制剂管理制度精华总结岳海天
含特殊药品复方制剂管理制度
一、目的
加强对含特殊药品复方制剂的管理，防止流失和滥用，保障人民用药安全、有
效，特制定本制度。
二、依据
《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《关于进一步加
强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》食药监办药化监〔2014〕
111号、《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯
片购销管理的通知》食药监办药化监〔2013〕33号、《关于加强含麻黄碱类复
方制剂管理有关事宜的通知》国食药监办[2012]260号、《关于切实加强部分含
特殊药品复方制剂销售管理的通知》国食药监安[2009]503号、及公司相关质量
管理制度。
三、适用范围
适用于含特殊药品复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输销毁等各环节
的质量管理及监控。
四、内容
1．药品范围和经营要求：
本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不
包括含中药麻黄的中成药）、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂、复
方甘草片，含麻醉药品和曲马多口服复方制剂。
麻黄碱类是指《易制毒化学品管
理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一
类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄
素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质（附表三）。
1.1常见品种见附表一、附表二、附表三（本表所列品种供参考，实际工作
中应以说明书中标注的成分为准）。
1.2对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管
理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。
产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。
1.4从生产企业直接购进上述药品的批发企业，可以将药品销售给其他批发
企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的
零售企业和医疗机构。
1.5批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GSP的要求建立客
户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书
和身份证明复印件、核实记录等；销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资
质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员
身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。
1.6含特殊药品复方制剂应指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、
签订买卖合同等。
2.票据管理：
批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照《关于规范药品
购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号，以下简称《通
知》）规定开具、索要销售票据。
经营企业应按《通知》要求，核实购买付款的
单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售
含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。
2.1批发企业销售药品，必须开具《增值税专用发票》或者《增值税普通发
票》（以下统称税票），税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额
等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附《销售货物或者提供应税
劳务清单》，并加盖企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。
所销售药品
还应附销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购
货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容，税票（包括清单，
下同）与销售出库单的相关内容应对应，金额应相符。
2.2药品批发企业购进药品，应主动向供货方索要税票。
到货验收时，应依
据税票所列内容，对照供货方销售出库单进行验收，并建立购进药品验收记录，
做到票、账、货相符。
对税票不符合国家有关规定及本通知要求，或者票、货之
间内容不相符的，不得验收入库。
2.3税票的购、销方名称及金额应与付款流向及金额相一致，并与各自相关
财务账目内容相对应。
2.4企业对药品购销发生的购销税票及票据，应按有关规定保存。
3.含特殊药品复方制剂的销售管理：
销售含特殊药品复方制剂时，由业务部门会
同质量管理部核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，该类药品只
能销售给具有合法资格的医疗机构和药品零售企业，或者具备含特殊药品复方制
剂经营资格的药品批发企业，严禁将该类药品销售给无合法资质的各类单位或个
人。
业务部门应跟踪核实该类药品的到货情况，并填写《含特殊药品复方制剂到
货情况核实记录》，按月汇总后转质量管理部保存备查。
发现含特殊药品复方制
剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向公司负责人或质量负责人报
告。
公司销售部门应对业务人员做好宣传培训工作，在工作中发现有将该类药品
销售给上述无合法资质的单位或个人时，应及时截停并上报部门领导做出处理。
销售进口含特殊药品复方制剂时，还应向采购单位提供《进口药品注册证》（或
者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件或注明“已抽样”
并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖
本单位公章。
3.1批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，认
真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》
所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。
药品送达后，
购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。
随货同行单原件留存，
复印件加盖公章后及时返回销售方。
销售方应查验返回的随货同行单复印件记载
内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向
所在地设区的市级药品监管部门报告。
3.2药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。
4.含特殊药品复方制剂的采购管理：
依照有关法律法规的规定，我公司只能向依
照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文
号等有关资质的生产企业或者具备含特殊药品复方制剂经营资质的药品批发企
业采购该类药品。
在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报
批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料
存档。
在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。
购进进口含特殊药品复方制
剂时，还应向供货单位索取《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印
件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进
口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章，采购含特殊
药品复方制剂时不能使用现金。
5.含特殊药品复方制剂的验收入库管理：
质量管理部验收组负责含特殊药品
复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。
该类药品到货后，验收人员应依据药品
说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应库的待验
区中。
在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知储运部入库。
储运部应在仓库内设立含特殊药品复方制剂专区，将该类药品集中存放，并设立
明显标志。
对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品，验收人员应拒
收并立即通知质量管理部门进行处理。
6.含特殊药品复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理：
质量管理部门应将该
类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种的标准进行养护，当发现
在库药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。
储运部门应指定专人对该类
药品进行保管。
该类药品在发货出库时应经出库复核人员复核合格后方可出库。
出库复核记录上由库管、复核人员签全名存档备查。
当出现错发、多发该类药品
时，储运部有关人员应及时追回并通知有关部门进行处理。
7.含特殊药品复方制剂送达后，送货人员应要求购买方当场查验货物，无误
后由购买方收货人员在随货同行单上签字并注明签字日期。
随货同行单原件交由
购买方留存，复印件加盖购买方公章后由送货人员带回，也可以在随货同行回执
联上加盖购买方公章后由送货人员带回。
上述复印件或者回执联（以下合称送货
回执单）应在送货人员返回公司后24小时内报质量管理部存档。
8.含特殊药品复方制剂的有效期管理：
该类药品的有效期管理，应严格执行
本公司《药品效期管理制度》中的各项规定。
除应遵守本公司《不合格药品管理制度》和《不合格药品管理规程》的有关规定
外，还应遵守以下规定：
1.1不合格含特殊药品复方制剂的报损、销毁，由储运部指定的含特殊药品
复方制剂的保管员提出申请，储运部负责人审核确认后，填报《不合格含特殊药
品复方制剂报损审批表》。
1.2不合格含特殊药品复方制剂的销毁，应经质量管理部含特殊药品复方制
剂专职质量管理员复查确认并经公司总经理批准后，在质量管理人员和财务部门
的监督下由储运部门销毁，并做好不合格含特殊药品复方制剂报废、销毁记录。
10.含特殊药品复方制剂的运输管理：
该类药品的运输，应遵守本公司《药
品配送运输管理制度》和《药品配送运输管理程序》的各项规定。
11.含特殊药品复方制剂储存、运输设施设备的管理，应遵守本公司《设施、
设备管理制度》和《冷藏车管理制度》的有关规定。
12.含特殊药品复方制剂的安全及值班管理：
12.1含特殊药品复方制剂应存放于储运部设立的“含特殊药品复方制剂专区
内，需冷藏的含特殊药品复方制剂，应存放于冷库内。
12.2含特殊药品复方制剂的保管人员应认真履行职责，杜绝无关人员进入
仓库。
其他人员因工作需要进入仓库时，应有保管员陪同。
12.3含特殊药品复方制剂的保管人员因故不能到岗工作，应提前按照公司
的劳动管理制度请假，由储运部负责人指定人员代替其工作。
12.4在库储存期间，如发现该类药品出现短少，应注意保护现场并通知部门
领导，部门领导确认后应及时通知质量管理部，情况严重的应立即报告当地药监
和公安部门。
125公司安保人员应按照公司的有关规定，加强值班，严防药品被盗被抢。
13．含特殊药品复方制剂知识的学习和培训：
13.1质量部负责组织含特殊药品复方制剂相关知识的学习和培训工作，并
13.2含特殊药品复方制剂知识的培训对象应为包括总经理在内的全体员工，
由综合办公室将培训内容及考试试卷存档，并建立员工培训档案。
14．从业人员的健康管理：
企业在质量管理、验收、养护、保管等直接接触
含特殊药品复方制剂的岗位工作人员，应按照公司《卫生和人员健康状况管理制
度》的规定进行健康检查并建立档案。
患有精神病、传染病等可能污染药品或
可能导致含特殊药品复方制剂发生差错的人员，不得从事直接接触含特殊药品复
方制剂的工作。
1.阿司待因片
2.阿司可咖胶囊
3.阿司匹林可待因片
4.氨酚待因片
5.氨酚待因片（II）
6.氨酚氢可酮片
7.氨酚双氢可待因片
8.复方地酚诺酯片
9.复方福尔可定口服溶液
10.复方福尔可定糖浆
11.复方甘草片
12.复方甘草口服溶液
13.复方磷酸可待因片
14.复方磷酸可待因溶液
15.复方磷酸可待因溶液（II）
16.复方磷酸可待因口服溶液
17.复方磷酸可待因口服溶液（III）
18.复方磷酸可待因糖浆
19.复方枇杷喷托维林颗粒
20.可待因桔梗片
21.可愈糖浆
22.氯酚待因片
23.洛芬待因缓释片
24.洛芬待因片
25.萘普待因片
26.尿通卡克乃其片
27.愈创罂粟待因片
28.愈酚待因口服溶液
29.愈酚伪麻待因口服溶液
30.复方曲马多片
31.氨酚曲马多片
32.氨酚曲马多胶囊
含地芬
含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、
诺酯复方制剂品种参考目录
序号
药品名称
1
氨酚伪麻片（Ⅰ）
2
安嗽糖浆
3
氨苯伪麻片
4
氨酚氯雷伪麻缓释片
5
氨酚氯汀伪麻片
6
氨酚麻美干混悬剂
7
氨酚麻美口服溶液
8
氨酚麻美糖浆
9
氨酚美芬伪麻分散片
10
氨酚美伪麻片
11
氨酚曲麻片
12
氨酚伪麻滴剂
13
氨酚伪麻分散片
14
氨酚伪麻胶囊
15
氨酚伪麻咀嚼片
16
氨酚伪麻颗粒
17
氨酚伪麻氯汀片
18
氨酚伪麻美芬片
19
氨酚伪麻美芬片（Ⅱ）
20
氨酚伪麻美芬片（Ⅲ）
21
氨酚伪麻那敏分散片
22
氨酚伪麻那敏胶囊
23
氨酚伪麻那敏咀嚼片
24
氨酚伪麻那敏颗粒
25
氨酚伪麻那敏泡腾颗粒
26
氨酚伪麻那敏片
27
氨酚伪麻那敏片（Ⅰ）
28
氨酚伪麻那敏片（Ⅱ）
29
氨酚伪麻那敏片（Ⅲ）
30
氨酚伪麻那敏溶液
31
氨酚伪麻片
32
氨酚伪麻片（Ⅰ）
33
氨酚伪麻片（Ⅱ）
34
氨咖麻敏胶囊
35
氨麻苯美片
36
氨麻美敏口服溶液
37
氨麻美敏片
38
氨麻美敏片（II）
39
氨麻美敏片（Ⅲ）
40
氨愈美麻分散片
41
氨愈美麻片
42
白纸扇感冒颗粒
43
贝桔止咳糖浆
44
贝敏伪麻胶囊
45
贝敏伪麻片
46
苯酚伪麻片
47
苯海拉明伪麻黄碱胶囊
48
鼻炎滴剂
49
布洛伪麻分散片
50
布洛伪麻干混悬剂
51
布洛伪麻缓释胶囊
52
布洛伪麻缓释片
53
布洛伪麻混悬液
54
布洛伪麻胶囊
55
布洛伪麻颗粒
56
布洛伪麻片
57
布洛伪麻软胶囊
58
茶碱麻黄碱胶囊
59
茶碱麻黄碱片
60
酚咖麻敏胶囊
61
酚麻美敏混悬液
62
酚麻美敏胶囊
63
酚麻美敏咀嚼片
64
酚麻美敏颗粒
65
酚麻美敏口服溶液
66
酚麻美敏片
67
酚麻美软胶囊
68
酚美愈伪麻分散片
69
酚美愈伪麻口服溶液
70
呋麻滴鼻液
71
复方阿托品麻黄碱栓
72
复方氨茶碱暴马子胶囊
73
复方氨酚苯海拉明片
74
复方氨酚甲麻口服液
75
复方氨酚美沙糖浆
76
复方氨酚愈敏口服溶液
77
复方氨基比林茶碱片
78
复方苯海拉明麻黄碱糖浆
79
复方鼻炎膏
80
复方茶碱甲麻黄碱片
81
复方茶碱麻黄碱片
82
复方茶碱麻黄碱糖浆
83
复方茶碱片
84
复方川贝精片
85
复方胆氨片
86
复方酚咖伪麻胶囊
87
复方福尔可定口服溶液
88
复方福尔可定糖浆
89
复方甘草氯化铵糖浆
90
复方甘草麻黄碱片
91
复方枸橼酸喷托维林颗粒
92
复方甲基麻黄碱口服液
93
复方桔梗氯化铵糖浆
94
复方桔梗麻黄碱糖浆
95
复方桔梗麻黄碱糖浆（Ⅱ）
96
复方桔梗枇杷糖浆
97
复方桔梗远志麻黄碱片（Ⅰ）
98
复方林非妥片
99
复方氯雷他定缓释胶囊（II）
100
复方氯雷他定缓释片
101
复方麻黄碱色甘酸钠膜
102
复方麻黄碱糖浆
103
复方枇杷氯化铵糖浆
104
复方氢溴酸右美沙芬颗粒
105
复方妥英麻黄茶碱片
106
复方伪麻黄碱口服溶液
107
复方盐酸甲麻黄碱糖浆
108
复方盐酸麻黄碱软膏
109
复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊
110
复方盐酸伪麻黄碱缓释颗粒
111
复方愈酚麻黄糖浆
112
甘草麻黄碱片
113
蒿蓝感冒颗粒
114
黄麻嗪胶丸
115
甲麻芩苷那敏片
116
桔远止咳片
117
咖酚伪麻片
118
咳立停糖浆
119
咳痰清糖浆
120
良园枇杷叶膏
121
芦根枇杷叶颗粒
122
氯雷氨酚伪麻缓释片
123
氯雷他定伪麻黄碱缓释片
124
氯雷伪麻缓释胶囊（Ⅰ）
125
氯雷伪麻缓释胶囊（Ⅱ）
126
氯雷伪麻缓释片
127
麻黄碱苯海拉明片
128
美酚伪麻片
129
美敏伪麻咀嚼片
130
美敏伪麻口服溶液
131
美敏伪麻溶液
132
美扑伪麻分散片
133
美扑伪麻干混悬剂
134
美扑伪麻胶囊
135
美扑伪麻颗粒
136
美扑伪麻片
137
美羧伪麻胶囊
138
美羧伪麻颗粒
139
美息伪麻拉明分散片
140
美息伪麻软胶囊
141
美愈伪麻胶囊
142
美愈伪麻颗粒
143
美愈伪麻口服溶液
144
那敏伪麻胶囊
145
那敏伪麻片
146
萘普生钠伪麻黄碱缓释片
147
扑尔伪麻片
148
祛痰平喘片
149
散痰宁糖浆
150
沙芬伪麻咀嚼片
151
舒肺糖浆
152
双分伪麻胶囊
153
双扑伪麻分散片
154
双扑伪麻颗粒
155
双扑伪麻口服溶液
156
双扑伪麻片
157
苏菲咳糖浆
158
痰咳清片
159
特酚伪麻片
160
特洛伪麻胶囊
161
天一止咳糖浆
162
伪麻那敏胶囊
163
西替利嗪伪麻黄碱缓释胶囊
164
西替伪麻缓释片
165
息喘丸
166
息咳糖浆
167
消咳宁片
168
小儿氨酚伪麻分散片
169
小儿复方麻黄碱桔梗糖浆
170
小儿化痰止咳冲剂
171
小儿化痰止咳颗粒
172
小儿化痰止咳糖浆
173
小儿美敏伪麻口服溶液
174
小儿清热止咳口服液
175
小儿伪麻滴剂
176
小儿伪麻美芬滴剂
177
小儿止咳糖浆
178
杏仁止咳糖浆
179
盐酸奥昔非君片
180
盐酸苯海拉明片
181
盐酸甲氧那明片
182
盐酸麻黄碱苯海拉明片
183
愈酚甲麻那敏分散片
184
愈酚甲麻那敏颗粒
185
愈酚甲麻那敏糖浆
186
愈酚伪麻口服溶液
187
愈酚伪麻片
188
愈美甲麻敏糖浆
189
苑叶止咳糖浆
190
镇咳宁滴丸
191
镇咳宁含片
192
镇咳宁胶囊
193
镇咳宁颗粒
194
镇咳宁口服液
195
镇咳宁糖浆
196
支气管炎片
197
止咳祛痰颗粒
198
止咳祛痰糖浆
199
复方地芬诺酯片
200
复方磷酸可待因口服溶液二类精神药品
201
复方磷酸可待因溶液
202
愈酚伪麻待因口服溶液
203
可愈糖浆
204
复方磷酸可待因糖浆
205
复方可待因口服溶液
206
愈酚待因口服溶液
复方磷酸可待因溶液（Ⅱ）（进口品种）
208
复方磷酸可待因口服溶液（III）（进口品种）
附表三：
易制毒化学品的分类和品种目录
第一类
1．1－苯基－2－丙酮
2．3，4－亚甲基二氧苯基－2－丙酮
3．胡椒醛
4．黄樟素
5．黄樟油
6．异黄樟素
7．N－乙酰邻氨基苯酸
8．邻氨基苯甲酸
9．麦角酸＊
10．麦角胺＊
11．．麦角新碱＊
12．麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、
麻黄浸膏粉等麻黄素类物质＊
第二类
1．苯乙酸
2．醋酸酐
3．三氯甲烷
4．乙醚
5．哌啶
第三类
1．甲苯
2．丙酮
3．甲基乙基酮
4．高锰酸钾
5．硫酸
6．盐酸
说明：
一、第一类、第二类所列物质可能存在的盐类，也纳入管制。
第一类中的药品
二、带有＊标记的品种为第一类中的药品类易制毒化学品，类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。
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