压缩空气验证报告.docx

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压缩空气验证报告

1、文件检查

文件名称

存放地点

保管人

日期

空压机、过滤器、贮罐、冷干机合格证

空压系统SOP

空压系统维护保养SOP

微孔过滤器合格证

压缩空气成分测试报告

压缩空气露点测试报告

2、仪器仪表的校准

此次验证所涉及的仪器仪表校准工作由于公司暂不具备校准条件与相关人员，全部送交安徽长江计量局进行统一校准并出具计量局校验合格证。

本次验证只需对校准后的仪器仪表进行检查，确保在有效期内使有。

仪器仪表的校准包括压缩空气系统测试用仪器仪表校准和压缩空气系统包含的仪器仪表校准

校准情况：

附录

校准结论：

执行人：

日期核对人：

日期

3安装确认

3.1空压机及冷干机的安装确认

项目

合格标准

确认方法

实际情况

结论

空

压

机

型号，厂家

上海佳滤公司KNC-15A

检查产品合格证

产气量

2.4m3/mim

检查产品合格证

功率

15kw

检查电机合格证

转速

1480rpm

检查电机合格证

电源

3-380V，29A

现场检查

出口压力

0.75Mpa

现场检查

润滑油位

油镜1/3-2/3

现场检查

冷

干

机

型号，厂家

上海佳滤公司，KN-30H

检查产品合格证

处理量

3.8m3/mim

检查产品合格证

功率

2kw

检查电机合格证

露点温度

-40℃

检查产品合格证

时间累计

设有时间定时装置

现场检查

自动排水器

排水器清洁，通畅无堵塞。

现场检查

3.2压缩空气贮气罐的安装确认

项目

合格标准

确认方法

实际情况

结论

体积

0.6M3

额定压力

8kg

内壁

已清洁，无灰尘

压力容器

二类压力容器

排水阀

罐底设有排水阀

安全阀

在检验有效期内

3.3过滤器的安装确认

项目

合格标准

确认方法

实际情况

结论

前置过滤器

C级，安装于贮罐与冷干机之间，可以滤除大量液体以及3um以上固体颗粒，含油率可达5ppm

检查产品合格证

主管过滤器

T级，安装于冷干机排气口与精密过滤器之间，可以滤除1um以上固体颗粒，含油率可达0.1ppm

检查产品合格证

精密过滤器

安装在主管过滤器之后，可以滤除0.01um以上固体颗粒，含油率可达0.01ppm

检查产品合格证

3.4压缩空气分配系统

项目

合格标准

确认方法

实际情况

结论

材质

不锈钢316L

压力

经试压后不泄露

管道清洁

内壁已清洗，无灰尘

管路分布

符合工艺设计图

直接接触药物的用气点

设有微孔过滤器

阀门

采用不锈钢球型截止阀

3.5电气连接及安全性的安装确认

电气连接指空气压缩电机、控制柜、变频器及保护接地等是否符合行业规范，并安全可靠。

保证在正常工作时，设备不会出现漏电现象。

合格标准：

GB/T5226规定之项目：

1保护导线可依靠形状、位置、标记或颜色容易识别。

2电气设备和机械的所有裸露导线都应接到保护接地电路上。

3保护接地电路中不应接有开关或是过载保护器件，也不应有这些器种的电流检测装置。

4保护接地电路的连接点牢固，没有意外松脱的危险。

5电机与变频器，负载与线径，负载电流与接电开关等匹配。

6与消防报警系统设有切断连接。

验证程序：

检查电气接线线路和标识，检查接地线连接上无其它器件，检查接头到端子的牢固性。

用500V兆欧表测电机接线导线和保护接地电路间的绝缘电阻。

检查结果：

绝缘电阻值：

结论：

执行人：

日期核对人：

日期

3.6用气点微孔过滤器的完整性试验

目的：

通过进行起泡点试验，来确认过滤器在安装是否正确，膜是否破损，密封是否良好。

孔洞率是否正确。

合格标准：

最水起泡点压力P≥0.25Kg/cm2

验证程序：

---依附图（三）连接好各管路

---装上滤筒后打开阀1，阀2

---将6：

4纯水，异丙醇混合液，慢慢倒入过滤器

---当液体溢出时（不充许有气泡）为止，关闭阀1

---开启压缩空气，开启阀1，阀2

---缓慢加压到0.15Kg/cm2,控制30S，观察过滤器的气泡处

---若无气泡产生，则连续加压，直到在烧杯中观察有连续或稳定气泡出现，此时所显示出来的压力即为最小起泡点压力

结论：

执行人：

日期核对人：

日期

4、运行确认

4.1空气压缩机主机控制系统

目的：

确认操作屏上各个键的功能的正确性，同时确认SOP的正确性。

验证程序：

依据空压机操作SOP，对每个按键进行操作，检查其功能动作是否满足设计要求。

按钮

功能

实测

结论

停机

设备停机

启动

启动电机，开始工作

设定

设定出气压力等参数

故障

显示设备出现的故障及排除方法

显示

显示运行温度等各参数

帮助

显示操作帮助

4.2空气压缩机排气温度、排气压力、产气量的测定

目的：

确定压缩主机排气温度、排气压力

合格标准：

主排气温度保持在80℃以下，不得超出100℃；排气压力在0.4-0.7Mpa；产气量满足2.4M3/min；

验证程序：

依空压机SOP开启设备，在总出气口安装水银温度计（0-300℃）、压力表（0-1.6mpa）与气体流量计（0-50），正常运行1小时后，每20分钟计录一次温度、压力与流量，共测试5次。

数据记录：

时间

温度

排气压力

产气量

结论：

执行人：

日期核对人：

日期

4.3用气点的压力统计

目的：

确认每个用气点压力符合设计要求

合格标准：

每个用气点压力为0.4-0.7Mpa，供气稳定。

验证程序：

在每一个用气点安装压力表，打开截止阀于2/3处，观察记录压力表，并确认供气连续，无脉冲现象。

数据记录：

见附录1

结论：

执行人：

日期核对人：

日期

4.4冷冻干燥机的出气温度

目的：

确认冷干机的制冷效果符合露点温度。

合格标准：

压缩空气可降到露点温度2-4℃

验证程序：

依空压机SOP开启设备，在冷干机的排气口安装温度计（-10℃-50℃），正常运行1小时后，每20分钟计录一次温度与流量，共测试5次。

数据记录：

时间

温度

处理量

结论：

执行人：

日期核对人：

日期

5性能确认

对于压缩空气最终使用点的纯度的露点的测试，由于我司的设备仪器与专业人员的不具备，由空压机的提供商上海佳滤压缩机有限公司的来完成。

有关纯化、露点的性能验证只需检查对方提供的合格报告进行归档。

本次验证主要对压缩空气的洁净度（尘埃粒子数与菌落数）、含油量进行性能确认。

5.1尘埃粒子测定

目的：

确认经过CTA三级过滤器与微孔过滤器后的压缩空气符合10万级要求。

合格标准：

洁净

级别

尘粒最大允许数（粒/M3）

≥0.5um

≥5um

100，000

3，500，000

20，000

验证程序：

选取在管路分配系统上支管最远用气点或接触药物用气点来进行测定，用调压阀调节排气压力与流量，在测量的排气口安装一个喇叭口，调节风速至0.3～0.7m/s，使用尘埃粒子计数器对准喇叭口，依据尘埃粒子计数器SOP进行测定。

数据记录：

见附录2

结论：

执行人：

日期核对人：

日期

5.2沉降菌检测

目的：

检测确定接触药品的压缩空气菌落数符合要求

合格标准：

洁净

级别

微生物数量最大允许数

沉降菌（个/皿）

100，000

10

验证程序：

在测量的排气口安装一个喇叭口，使喇叭口完全可在覆盖培养皿，调节风速至0.3～0.7m/s，依据沉降菌的检测方法测试（GB/T16293-16294-1996）检测。

数据记录：

如附录3

结论：

执行人：

日期核对人：

日期

5.3含油量的测定

目的：

检测确定接触药品的压缩空气含油量符合要求

合格标准：

药品生产用压缩空气含油量≤0.01mg/m3

验证程序：

用调压阀调节排气压力与流量，调节风速至0.3～0.7m/s。

含油量（碳氢化合物）用吸收法中的比色法来测定。

用检气管在现场将两端折断，一端连接排气口，使压缩空气通过检气管，在管内检气剂与压缩空气发生反应并会形成色层，根据色层的深浅与长度，与标准检气管相比进行定量测定。

测试记录：

结论：

执行人：

日期核对人：

日期

验证总结与评价

验证报告批准书

依据验证小组的验证报告，压缩空气系统各项指标达到GMP要求，同意投入药品生产。

在压缩空气系统运行中，仍需加强日常监测与再验证工作。

再验证周期