空调验证方案最新.docx
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空调验证方案最新
空调系统验证方案
1.概述
生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，为了保证生产环境符合生产工艺和GMP规范的要求，本公司采用空气净化系统对7层体外诊断试剂生产、检验及其相关区域的环境进行净化和控制。
该空气净化系统由空气处理、空气输送和分配设施等组成。
医疗器械生产中使用空气洁净技术，主要控制室内尘埃粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，以使室内生产环境的空气洁净度符合医疗器械GMP及工艺要求，从而确保产品质量。
为达到上述目的，采取以下措施：
a）空气过滤：
利用初效、中效、高效过滤器将空气中的微粒和微生物滤除，得到洁净空气；
b）正压控制：
使室内空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室；
c）温度控制：
通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求；
d）相对湿度控制：
通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。
相关控制参数如下表：
室内温湿度
18℃~28℃，45%~65%
房间名称
房间编号
房间面积（m2）
房间净高（m）
净化级别
换气次数（n）
送风量（m3/h）
室内正压（Pa）
2.目的
本公司通过对空气净化系统的安装确认、运行确认和性能确认，证明空气净化系统能否达到设计要求及规定的技术要求，是否符合医疗器械GMP及产品工艺要求，是否具有可靠性和重现性。
3.范围
本方案适用于***公司洁净区空调净化系统的安装确认、运行确认和性能确认。
4.职责
责任人
职位
职责
负责验证方案、偏差处理和验证报告的最后批准
负责验证方案和报告的审核，对验证过程进行监控和检验及对偏差作出处理意见
负责验证方案和报告的起草，负责验证过程中相关标准操作程序的编写，负责参安装确认，负责实施运行验证（OQ）和性能验证（PQ）部分。
5.培训
在验证方案实施前，应对方案实施过程中涉及的人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见表6.1验证培训记录表。
表6.1验证培训记录表
培训课程：
空调系统操作规程、验证方案
培训老师：
培训时间：
培训地点：
培训内容：
培训对象
签名
培训结果
结论：
检查人/日期：
复核人/日期：
6.验证计划
验证项目
验证日期
安装验证
运行验证
性能验证
验证报告及审批
7.参考文件
《医疗器械生产质量管理规范》
《药品生产质量管理规范》（2010年版）
《GB504572008医药工业洁净厂房设计规范》
《YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范》
医药工业洁净室（区）尘埃粒子、沉降菌和浮游菌的测试方法（GB/T16292～16294-1996）
尘埃粒子计数器标准操作规程
空气微生物采样器标准操作规程
尘埃粒子检测标准操作规程
空气微生物检测标准操作规程
DOP法检测标准操作规程
8.安装确认（IQ）
安装确认是指对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范要求；空气净化系统全部仪器、仪表均应经过校验且合格。
安装确认的目的是为了确认空气净化系统是否能达到安装设计要求，并符合GMP及工艺要求。
其主要内容包括：
8.1安装资料的确认
通过对公司和供应商达成的协议或合同，以及供应商提供的文件资料进行检查，确认这些文件资料完整可读，能够满足设备或系统的安装要求。
检查及确认结果见表8.1
表8.1安装资料确认表
检查项目
文件编号
检查结果
存放处
备注
空调系统设计资料
设备或系统购销合同
设备或系统安装合同
工艺平面布置图
送风、回风平面布置图
排风平面布置图
空调操作规程
空调保养规程
工艺用管、材质合格报告单
设备、仪器合格报告单
高效过滤器合格证
人流物流走向布置图
区域划分平面图
结论：
检查人/日期：
复核人/日期：
8.2风管制作、气密性检查、清洁、安装的确认
8.2.1风管制作、气密性检查、清洁、安装流程
风管制作风管清洁风管安装气密性检查风管吹扫高效安装
8.2.2风管制作、清洁确认
按照风管制作、清洁、安装、气密性检查流程，分别在各个阶段对风管的制作、清洁、安装、气密性检查等工作进行检查和确认。
检验和确认项目、方法和标准如下：
a）风管制作检查：
依据送风、回风、排风系统图及风管制作要求，目测矩型风管边长不大于900mm时不得有纵向接缝，纵向接缝应错开，咬缝应紧密，宽度均匀；所有咬口、翻边、铆钉处必须涂密封胶。
b）风管清洁检查：
用洗洁精擦拭风管内壁，再用洁净布擦拭干净，目测应无灰尘、无污物、无颗粒物质，并用洁净PVC膜密封将风管两端封住待用。
8.2.3风管安装确认
风管安装完成后，应对安装情况进行检查，确认安装情况符合设计要求。
8.2.4风管气密性检查：
风管制作完成后，将风管置于暗室内，把电压不大于36V，功率在100W以上带保护罩的灯泡接通电源放在风管内，两端用遮光材料密封，目测风管应无漏光现象。
若风管外能观察到光线射出，说明有严重的漏风，应对风管进行修补后再查，直至合格。
如有漏点应附图标明漏点位置、编号并有文字说明。
检查及确认结果见表8.2
表8.2风管系统确认表
确认项目
要求
检查结果
备注
风管制作
矩型风管边长不大于900mm时不得有纵向接缝，且所有咬口、翻边、铆钉处必须涂密封胶。
风管清洁
洁净干净、无灰尘、无污物和颗粒物；清洁记录符合规定。
风管规格
应与设计保持一致并符合工艺要求
保温材料
应为不燃性、不脱落物的PEF保温板
风管材料
应为优质镀锌钢板
风管安装
风管及其相关附件应符合风管安装示意图及工艺要求，接缝及接管连接处应严密。
各风管的分支布局情况、风管上各主要部件的安装位置、送风回风接管口和送风区域等均应与图纸上一致。
送、回风管
总风管上要有送风阀及送风口；送、回风管道有调节阀门并为顶送下侧回
排风管
排风管末端应安装有过滤器及止回阀
风管气密性
应以板材连接的密封为主，可采用密封胶嵌缝的方法密封；送回风总管和支干管漏光检查应无漏光；漏风检查应符合规定
见风管漏光测试记录
结论：
检查人/日期：
复核人/日期：
8.3空调机组安装确认
8.3.1空调机组安装条件确认
依据使用说明书确认空调机组室地面、外界水源、排水管路、电源是否符合要求，各空调机组门和箱体内外表面是否被损伤或划伤，空调箱体与箱体之间、门与门框密封是否严密。
检查及确认结果见表8.3.1
表8.3.1空调机组安装条件确认表
安装区域：
确认项目
要求或标准
确认结果
备注
主机安装地点
散热水塔安装地点
机器就位
按设计图纸安装就位
主机安装空间
机器四周留出足够空间供操作和维修
散热水塔安装空间
机器四周留出足够空间供操作和维修，通风散热良好
安装方式
混凝土台应坚实、平整、牢固
主机电源
电压**，功率**，接触良好
散热水塔电源
电压**，功率**，接触良好
外接水源
自来水，≥0.3MPa
冷却水管路
***循环冷却
排水
地漏排水
机器部件
各机器部件无松动或脱落现象
电气控制箱
配有的各PLC元件和线路连接完好
辅助配套设施
循环水泵2台（备用1台），风扇电机1台
主机外观要求
完整，无缺损现象
机器内外表面
平整光滑，不应有明显损伤，无裂缝、无颗粒物脱落
配件
配件齐全，紧固体无缺损
标识
用途明确、标示清晰
结论：
检查人/日期：
复核人/日期：
8.3.2空调机组安装确认
设备安装完成后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范。
检查及确认结果见表8.3.2
表8.3.2空调机组安装确认表
机组编号：
确认项目
安装要求条件
检查方法
检查结果
空调机组安装地面
混凝土台面，应结实、平整、牢固
目测
箱组之间
应无漏风
风速仪检测
门与门框之间密封
应无漏风
风速仪检测
过滤器安装
按顺序要求安装，稳定无漏点
目测、日光灯下
风机的安装
安装平行，应有弹簧减震器
目测
风机型号
符合设计图纸
目测
电机功率
14KW
目测
风机全压
1380Pa
压差计
空调护板
δ50隔热夹心板
目测
空调箱体
目测
表冷器
无泄露，材质铜管套铝片
目测
冷凝水排放
畅通，无气阻
目测
加热器
无泄露，材质铜管套铝片
目测
初效过滤器
袋式，安装牢固密封严密
风速仪检测
中效过滤器
袋式，安装牢固密封严密
风速仪检测
各风阀
操作灵活，无泄露
压差计
蒸汽管道连接
δ57碳钢
目测
冷水管道连接
δ57碳钢
目测
风管连接
自粘密封垫
目测
压差表
应齐全，经过检验且在校验周期内使用
检查检定合格证
温湿度表
应齐全，经过检验且在校验周期内使用
检查检定合格证
压力表
应齐全，经过检验且在校验周期内使用
检查检定合格证
结论：
检查人/日期：
复核人/日期：
8.4洁净室气密性检查
设备安装完成后，应对洁净室密封性进行检查，确认在施工过程中没有对洁净室造成破坏或者破损已经修复完毕，符合设计工艺和GMP规范的要求。
应重点检查各个功能间与墙、地面、顶棚的连接部分密封性是否良好。
检查及确认结果见表8.4
表8.4洁净室气密性检查确认表
检查区域：
房间名称
灯具
封口
工艺管道
电气管道
门窗
地面墙顶棚之间
水池地漏
其他
嵌入
嵌入
暗装
暗装
钢化玻璃
铝塑板
走低
结论：
检查人/日期：
复核人/日期：
8.5高效过滤器安装确认
通过对高效过滤器安装过程的控制确认，确保高效过滤器安装符合要求，包括高效过滤器的规格尺寸、性能、安装情况以及气密性检查。
检查及确认结果见表8.5
表8.5高效过滤器检查确认表
检查项目
要求
高效过滤器规格尺寸
与设计规格一致
高效过滤器性能
应有合格证，且标注的效率为99.99％；不得有变形、脱落、断裂破损，无污染；
高效过滤器安装
按高效过滤器分布图确定安装位置，安装时高效过滤器箭头正方向向下
气密性
过滤器与其框架内部的连接处，过滤器框架的密封垫和支撑框架之间，支撑框架和墙壁或顶棚之间（测风速为0m/s），DOP检出气溶胶浓度不得高于0.01%
确认结果：
房间名称
过滤器编号
规格
规格检查
性能检查
安装检查
气密性检查
结论：
检查人/日期：
复核人/日期：
8.6仪器仪表确认
对设备所用和检测所用仪表、仪器的安装和校验情况进行检查，确认这些仪器、仪表均已齐全、按设计正确安装并经过校准或检验合格，且在整个验证过程中均处于校准有效期内。
检查及确认结果见表8.6
表8.6仪器、仪表检查确认表
仪表名称
编号
型号
安装位置
校验情况
有效期
检查结果
温湿度表
压差表
尘埃粒子计数器
风速仪
高效过滤器检漏仪
转速表
结论：
检查人/日期：
复核人/日期：
8.7维护计划确认
检查和确认已经从设备供应商获得详细的维护计划，包括维护和保养项目、方法和周期等，并确认这些方法可以保障设备或系统能够安全正常的运行。
检查及确认结果见表8.7
表8.7设备维护保养计划确认表
维护保养项目
维护保养周期
清洗更换/防锈油
保养记录编号
检查结果
初效过滤器阻力检查
1次/月
中效过滤器阻力检查
1次/月
高效过滤器阻力检查
1次/月
皮带松紧度检查或更换
1次/半年
轴承检查和润滑
1次/半年
机组清洗
1次/月
回风口过滤器清洗
1次/月
初效过滤器清洗或更换
1次/3月
中效过滤器清洗或更换
1次/3月
消声段清洁吹扫
1次/6月
表冷器表面清洁吹扫
1次/6月
加热器清洁吹扫
1次/6月
风管消声器清洁吹扫
1次/6月
排风机箱过滤器吹扫
1次/6月
系统风管清洁
1次/6月
高效过滤器更换
1次/18月
表冷器除垢
1次/24月
加热器除垢
1次/24月
结论：
检查人/日期：
复核人/日期：
8.8安装确认小结
如安装确认存在偏差，将偏差报告表附在表8.8中，并将偏差进行描述列表和对安装确认整个过程进行小结评价和建议。
安装确认小结见表8.8
表8.8安装确认小结
设备名称
设备编号
验证方式
初次验证再验证
偏差：
签名：
建议：
签名：
评价或结论：
签名：
9.运行确认（OQ）
运行确认的目的是通过单机和系统联合试运行，确认空调系统所有主要组件按照设计在设定的限度和范围内能够正常使用，空气净化系统能达到设计要求和生产工艺要求。
运行确认需在安装确认完成后执行。
其主要内容包括：
9.1空调机组运行确认
按照设备操作维护规程进行单机试运行，每一个小时检查一次，每次运行至少检查12次；连续运行三次，每次运行间隔至少应断电8h，检查各功能段的运行情况。
要求：
各设备运转平稳，无异常声音；冷水机组无泄露；除尘机组可除尘；臭氧发生器生产臭氧正常；冷冻水、蒸汽供给正常；可调节空气的温湿度。
检查及确认结果见表9.1
表9.1空调机组运行确认表
检查区域或机组编号：
确认项目
检查结果
备注
结论：
检查人/日期：
复核人/日期：
9.2高效过滤器风速、风量和换气次数确认
确认各高效过滤器风速，房间总送风量和换气次数满足设计要求。
9.2.1高效过滤器的风速指高效过滤器出口处的面风速，测试方法：
a.对洁净室内的每个高效过滤器进行编号；
b.每个高效过滤器取5个点分别进行测量；取样分布点如下图所示：
c.按风速仪标准操作维护规程操作，在距离高效过滤器表面约2cm处测量，记录风速仪显示数据为单个测点风速；
d.计算每个高效过滤器的平均风速，计算公式为：
风口平均风速Vn=（V1+V2+V3+V4+V5）（m/s）/5
e.认可标准：
高效过滤器风速应符合设计要求，且在相同风压下各点的风速差不应超过20%。
检查及确认结果见表9.2.1
表9.2.1风速确认表
检查区域：
设计风速（m/s）=设计送风量/（高效过滤器出风面积×高效过滤器个数）
认可标准：
高效过滤器实测风速不得低于设计风速
房间名称
过滤器
规格mm×mm
送风量m3/h
风口面积m2
设计风速m/h
取样点实测风速m/s
平均风速m/s
1
2
3
4
5
结论：
检查人/日期：
复核人/日期：
9.2.2根据洁净室房间体积和洁净等级要求，通过9.2.1的检测结果，计算出每个房间的风量和换气次数，具体计算方法如下：
a.风口风量测试及换气次数的计算方法：
风口风量计算公式：
Ln=3600*Fn*Vn（m3/h）
式中Fn—风口平面面积（m2）
Vn—风口平均风速（m/s）
b.房间换气次数的计算方法：
N=（L1+L2+……+Ln）（次/h）/（A+H）
式中A—房间面积（m2）
H—房间高度（m）
L1、L2、……Ln为房间各送风口的风量（m3/h）
c.合格标准：
检查和测试结果应符合《YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范》中的附录C的要求，若检查结果达不到要求应进行纠偏处理，直至合格。
检查及确认结果见表9.2.2
表9.2.2风量及换气次数确认
检查区域
洁净级别
一万级
十万级
三十万级
换气次数
≥20
≥15
≥12
房间名称
洁净级别
过滤器
规格mm×mm
平均风速
房间体积
送风量
换气次数
结论：
检查人/日期：
复核人/日期：
9.3正常工作期间洁净区压差检查
按设计的空调机组正常工作期间风机运行频率的下限运行，用压差表测试，洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于5MPa，洁净室与室外大气压差应不低于10Pa。
连续监控三天，确定风机正常工作期间运行频率。
如检查结果达不到要求应进行纠偏处理，直至合格。
检查及确认结果见表9.3
表9.3洁净区压差确认表
检查项目
标准要求
静压差
洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应≥5Pa，洁净室与室外大气压差应≥10Pa。
气流方向
气流应由洁净等级高的区域流向洁净等级低的区域，即压差表显示为正值。
检查结果：
洁净区域
压差表
安装位置
实测压差Pa
结果判定
表1
换鞋室外
表2
二更一更
表3
车间室外
表4
车间洁净走廊
结论：
检查人/日期：
复核人/日期：
9.4洁净室（区）温湿度确认
应对洁净室（区）的温湿度进行检查，确认是否符合规定的要求。
温湿度确认应在风量风压确认后或纠偏合格后进行。
检查方法及认可标准：
用温湿度计测试，每个控制点连续监控3天；洁净室（区）的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应，若工艺上无特别要求，温度应控制在18℃～28℃，相对湿度控制在45%～65%。
若洁净室（区）温湿度达不到要求应进行纠偏处理，直至合格。
检查及确认结果请参见附表9.4。
附表9.4洁净区温湿度确认表
标准要求
温度：
18~28℃；相对湿度：
45~65%
检查区域
安装位置
仪器编号
温度（℃）
相对湿度（%）
结果判定
结论：
检查人/日期：
复核人/日期：
9.5尘埃粒子确认
在正常压差和温湿度条件下，测试各洁净区的尘埃粒子数，确认其是否符合洁净度要求。
测试时，确保空调系统已正常开启运行30min以上，使用尘埃粒子计数器，按照洁净室尘埃粒子检验操作规程进行操作。
采样要求如下：
a.最少采样点数目：
根据洁净室（区）的面积大小和洁净等级，按表9.5.1进行采样：
表9.5.1最少采样点数目
面积（S）m2
洁净度级别
100
10000
100000
300000
S<10
2～3
2
2
/
10≤S<20
4
3
2
/
20≤S<40
8
3
2
/
40≤S<100
16
4
2
/
100≤S<200
40
10
3
/
注：
对于100级的单向流洁净区，面积指送风口表面积；对于10000级以上的非单向流洁净区，面积指的时房间面积。
b.采样量要求：
在满足最少采样次数的同时还应满足最小采样量的要求。
不同洁净度级别每次最少的采样量见表9.5.2：
表9.5尘埃粒子最少采样量
洁净度级别
采样量，L/次
≥0.5μm
≥5μm
100
5.66
/
10000
2.83
2.83
100000
2.83
2.83
300000
/
/
c.采样点位置：
一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置；采样点多于5个时，也可以在离地面0.8～1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点；布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于集中，某局部区域过于稀疏。
对任何小的洁净室或局部净化区域，采样点数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。
每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
采样点图示分布如下：
图9.5.1采样点布置图（O为采样点）
注：
100级单向流区域采样点宜布置在正对气流方向的工作面上，气流形式可参考下图9.5.2和图9.5.3：
图9.5.2水平单向流气流形式
图9.5.3垂直单向流气流形式
9.6沉降菌和浮游菌确认
尘埃粒子测试结束后进行沉降菌和浮游菌测试，测试前应确认微生物限度室已经过消毒。
测试按洁净室（区）沉降菌和浮游菌监控标准、洁净室（区）沉降菌和浮游菌检验操作规程进行操作。
a.最少采样点数目参见表9.5.1；
b.沉降菌最少培养皿数：
2皿；（沉降0.5h，培养皿直径为90mm）
浮游菌最少采样量见表9.6
表9.6浮游菌最少采样量
洁净度
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