II类二类医疗器械要点培训讲学.docx

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II类二类医疗器械要点培训讲学

编号

分类名称

名称

品名举例

管理分类

6801-1

6801基础外科手术

器械

医用缝合针（不带线）

6803-1

6803神经外科手术

器械

神经外科脑内用刀

脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、

脑膜刀

6803-2

6803神经外科手术

器械

神经外科脑内用钳

肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳

6803-3

6803神经外科手术

器械

神经外科脑内用镊

脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊

6803-4

6803神经外科手术

神经外科脑内用钩、

脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、

器械

刮

交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙

6803-5

6803神经外科手术

器械

神经外科脑内用其他

器械

脑活检抽吸器、脑膜剥离器

心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动

脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、

6807-3

6807胸腔心血管外科手术器械

胸腔心血管外科用钳

主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔

静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳

6807-4

6807胸腔心血管外

胸腔心血管外科用

大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、

科手术器械

镊、夹

凹凸齿止血夹

6807-6

6807胸腔心血管外

胸腔心血管外科用其

血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣

科手术器械

他器械

扩张器

6807-7

6807胸腔心血管外科手术器械

胸腔心血管外科用吸

引器

心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器（头）

6809-3

6810-1

6810-3

6810-4

6810-7

6810-8

68201

68202

68213

68214

6809泌尿肛肠外科

手术器械

泌尿肛肠科用钳血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳

6810矫形外科（骨

矫形（骨科）外科用

科）手术器械刀、锥

椎管铲刀、椎管锉刀、手锥

6810矫形外科（骨

矫形（骨科）外科用

科）手术器械钳

颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧

弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平

口棘突骨钳、枪形咬骨钳

6810矫形外科（骨

矫形（骨科）外科用

科）手术器械锯、凿、锉

环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环

锯、C—D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎

直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前

方剥离器

6810矫形外科（骨

矫形（骨科）外科用

风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸

科）手术器械有源器械

骨锯、电动骨钻

6810矫形外科（骨

矫形（骨科）外科用

科）手术器械其它器械

肢体延长架、多功能单侧外固定支架

6820普通诊察器械

电子体温计、红外耳蜗体温计、

口腔、肛

体温计

门、腋下体温计、皮肤体温计、

液晶体温

计

6820普通诊察器械

血压计

无创性电子血压计、台式、立式血压计、

血压表、小儿血压表

6821医用电子仪器

设备

无创医用传感器

无创医用传感器II

单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站

68215

68216

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68219

682110

682111

682112

682113

682114

682115

6821医用电子仪器

设备

脑电诊断仪器

脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑

地形图仪、脑电实时分析记录仪

6821医用电子仪器

设备

肌电诊断仪器

肌电图机

6821医用电子仪器

设备

其他生物电诊断仪器

眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、

诱发电位检测系统（含视、听、体）

6821医用电子仪器

设备

电声诊断仪器听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪

6821医用电子仪器

设备

无创监护仪器

6821医用电子仪器

呼吸功能及气体分析

设备

测定装置

病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓

度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪

6821医用电子仪器

设备

医用刺激器

声、光、电、磁刺激器

6821

医用电子仪器

设备

血流量、容量测定装

脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量

计、无创心输岀量计、心脏血管功能综合

测试仪

6821医用电子仪器

设备

电子压力测定装置

电子血压脉搏仪、动态血压监护仪

方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器

6821医用电子仪器

设备

光谱诊断设备

医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪

6821医用电子仪器

设备

6840临床检验分析

仪器

6840临床检验分析

仪器

6840临床检验分析

仪器

6840临床检验分析

仪器

6840临床检验分析

仪器

6840临床检验分析

仪器

6840临床检验分析

仪器

6840临床检验分析

仪器

6841医用化验和基

础设备器具

睡眠呼吸治疗系统睡眠呼吸治疗系统II

全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半

自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分

析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、

血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、

血液分析系统II

血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参

数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、、

全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤

溶分析仪

全自动生化分析仪、全自动快速（干式）

生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、

生化分析系统II

半自动生化分析仪、半自动单/多项电解质

分析仪

酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系

免疫分析系统统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、II

荧光免疫分析仪、

细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺

细菌分析系统II

旋杆菌测定仪

尿液分析系统

自动尿液分析仪及试纸

全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、

血气采血器、血氧饱和度测试仪、CO2红

血气分析系统

外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸

碱分析仪、电化学测氧仪

基因和生命科学仪器

临床医学检验辅助设

精子分析仪、生物芯片阅读仪、

仪

PCR扩增

超净装置、血球记数板、自动加样系统、

备自动进样系统、洗板机

医用培养箱

CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养

装置

682117

68401

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68411

68414

6841医用化验和基

础设备器具

血液化验设备和器具

真空采血管、采血针、激光采血机

6845体外循环及血

人工心肺设备辅助装

热交换器、水箱

68453

液处理设备

置

68465

6845体外循环及血

液处理设备

体液处理设备

腹膜透析机、腹膜透析管

6846植入材料和人

工器官

器官辅助装置

助听器、外挂式人工喉II

68545

6854手术室、急救

室、诊疗室设备及器

具

/、

输液辅助装置

输液泵、注射泵

68546

6854手术室、急救

室、诊疗室设备及器

具

/、

负压吸引装置

流产吸引器、负压吸引器

68547

6854手术室、急救

室、诊疗室设备及器

具

/、

呼吸设备配件

简易呼吸器

68548

68549

685410

6854手术室、急救

室、诊疗室设备及器

具

/、

6854手术室、急救

室、诊疗室设备及器

具

/、

6854手术室、急救室、诊疗室设备及器

医用制气设备

医用制氧机、手提式氧气发生器

电动I貉故质电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙

跆?

/td>牵引床、

各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃冲洗、通气、减压器

机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、具

八洗肠机

685411室、诊疗室设备及器

诊察治疗设备

具

/、

6854手术室、急救

耳鼻喉科检查治疗台

685413

68551

6854手术室、急救

室、诊疗室设备及器

具

/、

6855口腔科设备及器具

手术灯

口腔综合治疗设备

无影灯1接美涔庀宋脊馐质醯？

/td>

综合治疗台（机）

68552

6855

口腔科设备及

器具

牙钻机及配件

电动牙钻机、涡轮牙钻机

68553

6855

口腔科设备及

器具

牙科椅

液压牙科椅、电动牙科椅

68554

6855

口腔科设备及

器具

牙科手机

电动手机、涡轮手机

68555

6855

口腔科设备及

器具

洁牙、补牙设备

医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长度测定仪、根管治疗仪、光固化机（器）

68556

6855

口腔科设备及

器具

车针

68557

6855

口腔科设备及

器具

口腔综合治疗设备配

件

强力吸引器、三用喷枪、吸唾器

医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱、吸

68561

6856

病房护理设备

及器具

供氧系统

氧调节器、氧浓度监察仪、氧气减压装置、

排氧装置

68562

6856

病房护理设备

及器具

病床

电动多功能病床、电动防褥疮床垫

68571

6857

消毒和灭菌设备及器具

辐射灭菌设备

医用伽玛射线灭菌器

预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自

6857消毒和灭菌设

备及器具

6857消毒和灭菌设

备及器具

6821医用电子仪器

设备

6822医用光学器具、

仪器及内窥镜设备

6822医用光学器具、

仪器及内窥镜设备

6822医用光学器具、

仪器及内窥镜设备

6823医用超声仪器

及有关设备

6823医用超声仪器

及有关设备

6823医用超声仪器

及有关设备

压力蒸汽灭菌设备

气体灭菌设备

心电电极

眼科光学仪器

医用手术及诊断用显

动咼压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、

卧式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力II

蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、

手提式压力蒸汽灭菌器

环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器

心电电极

裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、

瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检

影镜、验光镜片

诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、

大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜

（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、

羊水镜）、内窥镜冷光源

各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻

喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微

微设备循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显

微镜、显微精子分析系统

超声母婴监护设备

多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监

护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪

心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、

血管内超声换能器、电子线阵换能器、机超声换能器

械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换

能器、食管超声换能器

B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超

声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊式超声诊断设备

器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声

骨测量仪

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682118

68224

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68233

68234

68235

6823医用超声仪器

及有关设备

6824医用激光仪器

设备

6824医用激光仪器

设备

6825医用高频仪器

设备

6825医用高频仪器

设备

6825医用高频仪器

设备

6825医用高频仪器

设备

6826物理治疗及康

复设备

6826物理治疗及康

复设备

6826物理治疗及康

复设备

6826物理治疗及康

复设备

超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声按摩仪、超声骨折

超声理疗设备

治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治

疗仪、

激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊

激光诊断仪器

断仪、2类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计

氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的照

弱激光体外治疗仪器

射仪）、氦镉激光治疗机、

3A类半导体激

光治疗机、激光针灸治疗仪

咼频腋臭治疗仪、咼频痔疮治疗仪、咼频

高频手术和电凝设备电灼器11

高频电熨设备

射频治疗设备

高频妇科电熨器、高频五官科电熨器

短波治疗机、超短波治疗机

高频电极电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极II

音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲电疗仪器

治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪）

光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外片线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治

谱辐射治疗仪器

疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪

电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗理疗康复仪器

机）

肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率生物反馈仪

反馈仪

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68315

6826物理治疗及康复设备

磁疗仪器

磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治

疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具

6826物理治疗及康复设备

眼科康复治疗仪器

视力训练仪、弱视治疗仪

6827中医器械

诊断仪器

中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测

量仪、经络分析仪

电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻

6827中医器械

治疗仪器

仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、

耳穴探测治疗机

6827中医器械

中医器具

针灸针、小针刀、三棱针、梅花针

6830医用X射线设备

X射线诊断设备及高

压发生装置

200mA以下（含200mA）X射线诊断设备

6831医用X射线附属

设备及部件

医用X射线管、管组

件或源组件

医用固定阳极X射线管、旋转阳极X射线管、X射线CT管、栅极X射线管及管组件

或源组件、高压发生器

6831医用X射线附属

设备及部件

医用X线影像系统及

成像器件

医用X射线电视系统、数字减影系统、X

射线影像增强系统、激光相机、X射线像

增强器、医用透视荧光屏、医用间接摄影荧光屏、医用中，高速增感屏、牙用增感

屏

6831医用X射线附属

设备及部件

X线机配套用患者或部件支撑装置（电动）

X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动导管床、电动断层床、X射线管或监视器用电动悬吊装置及电动立柱式支撑装

6831医用X射线附属

设备及部件

X射线透视、摄影附

加装置

高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影装

置、胸片摄影装置

6831医用X射线附属

设备及部件

X射线机用限速器

68332

68333

6833医用核素设备

放射性核素诊断设备

核素标本测定装置

骨密度仪、伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、核素听诊器、心功能仪、

闪烁分层摄影仪、放射性核素透视机、y

射线探测仪

放射免疫测定仪

68334

6833医用核素设备

核素设备用准直装置

放射性同位素设备准直器

68574

6857消毒和灭菌设备及器具

干热灭菌设备

干热灭菌器、微波灭菌柜

68575

6857消毒和灭菌设备及器具

高压电离灭菌设备

手术室用高压电离灭菌设备、病房用高压

电离灭菌设备

68576

6857消毒和灭菌设备及器具

专用消毒设备

超声消毒设备、口腔科消毒设备

68581

6858医用冷疗、低

温、冷藏设备及器具

低温治疗仪器

宫腔冷冻治疗仪、冷冻低温治疗机、低温变速降温仪1旱淞苹（13）顾跏嚼涠持

瘟埔？

/td>

68582

6858医用冷疗、低

温、冷藏设备及器具

医用低温设备

医用低温箱（-20°C、-40°C、-60°C、-80°C）、低温生物降温仪

68583

6858医用冷疗、低

温、冷藏设备及器具

医用冷藏设备

血液制品冷藏箱、脏器冷藏装置

68635

6863口腔科材料

永久性充填材料及有

关材料

牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂

68636

6863口腔科材料

暂封性充填材料及有

关材料

暂封补牙条、氧化锌水门汀

68637

6863口腔科材料

金属、陶瓷类义齿材

料

齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、

焊接合金、烤瓷粉、金属一烤瓷、瓷牙

68638

6863口腔科材料

齿科预防保健材料

氟防龋材料

68639

6863口腔科材料

充填辅助材料

齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂

686310

6863口腔科材料

正畸材料

正畸丝、矫治器、方丝弓矫治器、细丝弓

矫治器、带环、橡皮圈

印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模材料、

686311

6863口腔科材料

印模材料

印模石膏、橡胶类印模材料、藻酸盐印模

材料

68642

6864医用卫生材料

敷料、护创材料

止血海绵1接猛阎蕖II接猛阎

及敷料

床?

/td>

68652

6865医用缝合材料

不可吸收缝合线（带

各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝

及粘合剂

针/不带针）

线、蚕丝线

68654

6865医用缝合材料及粘合剂

表面缝合材料

皮肤缝合钉1接美?

/td>

68662

6866医用高分子材料及制品

妇科检查器械

一次性使用阴道扩张器及润滑液

68663

6866医用高分子材料及制品

避孕器械

避孕套、避孕帽

68664

6866医用高分子材

导管1鞴?

/td>

一次性使用导尿管1淮涡允褂玫尸坏寄

料及制品

蚬堋⑺黄业寄蚬堋5.U芤鞴?

/td>

68665

6866医用高分子材料及制品

呼吸麻醉或通气用气

管插管

经口（鼻）

气管插管、

气管插管、气管切开插管、支

麻醉机用呼吸囊、麻醉呼吸机

管路及接头、

68666

6866医用高分子材料及制品

肠道插管

鼻饲管、

胃管、十二指肠管、肛门管

68667

6866医用高分子材料及制品

手术手套

无菌医用手套

68702

6870软件

诊断图象处理软件

CR/DR

68702

6870软件

诊断图象处理软件

病理图像分析系统

68702

6870软件

诊断图象处理软件

显微分析系统

68702

6870软件

诊断图象处理软件

红外热象处理

68702

6870软件

诊断图象处理软件

数字化超声工作站、

68702

6870软件

诊断图象处理软件

超声三维成像系统、

68702

6870软件

诊断图象处理软件

舌象仪

68703

6870软件

诊断数据处理软件

24小时全信息动态心电分析系统

68703

6870软件

诊断数据处理软件

24小时全信息动态脑电记录分析系统

68703

6870软件

诊断数据处理软件

脉象仪

68703

6870软件

诊断数据处理软件

脑电（肌电）诊断分析系统

68703

6870软件

诊断数据处理软件

睡眠监护系统、

68703

6870软件

诊断数据处理软件

血流变数据处理软件

68703

6870软件

诊断数据处理软件

激光（血液分析仪、激光全息检测仪）数据分析软件

68704

6870软件

影象档案传输、处理

系统软件

PACS、远程诊断

68705

6870软件

人体解剖学测量软件

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