医疗器械生产企业许可证报批流程图.docx
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医疗器械生产企业许可证报批流程图
医疗器械生产企业许可证报批流程图
注1：
自受理之日起审批时限（日）
开办
变更
换证
补证
受理
30
15
30
10
5
注2：
1．监察室、法规处全程监督
2．审批过程通过局域网全程公开
2、《医疗器械生产企业许可证》现场审查记录
审查事项：
开办变更换证
被审查企业：
生产产品：
产品规格型号：
被审查场地：
审查组人员：
序号
审查组职务
姓名
工作单位
职务/职称
1
组长
2
组员
3
组员
审查情况：
序号
审查项目
总分
实得分
得分率
复查实得分
复查得分率
1
人员资质
70
2
场地
80
3
法规资料
40
4
生产能力
40
5
检验能力
70
6
合计
300
审查结论：
审查人员：
、、年月日
企业对审查结论意见：
（企业公章）
企业负责人职务年月日
3、《医疗器械生产企业许可证》现场审查评分表：
条款
检查内容及要求
审查方法
标准分
实得分
人员资质（70分）
1.企业应具有合理组织结构,具有充分人力资源。
（1）查企业组织机构图；
5
（2）查各相关部门质量职责；
5
（3）查企业在册人员名单中企业负责人及各部门负责人名单。
5
2.生产、质量负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
（1）查学历或职称证件；
（2）查看劳动用工合同；
（3）所学专业应及企业生产产品技术门类相近。
（4）质量负责人不得同时兼任生产负责人
否决项
3.技术负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
（1）查学历或职称证件；
（2）查看劳动用工合同；
（3）所学专业应及企业生产产品技术门类相近。
否决项
4.企业应有持证质量体系内审员（第三类生产企业适用）。
（1）内审员不少于2人
（2）查看劳动用工合同；
（3）内审员不可在企业之间兼职；
（4）查具有ISO9000及YY/T0287内容内审员证书。
否决项
，
5.企业应有专职检验人员。
6.生产无菌医疗器械和医用电气产品生产企业检验人员专业及能力应及所生产产品相适应。
（1）查看劳动用工合同；
（2）查看任命书；
（3）不少于2人。
（无，扣20分；少1名扣15分.）
20
7.负责人应熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等医疗器械相关法规。
询问至少2名负责人，其中应包括企业负责人。
20
8．企业内初级以上职称工程技术人员占职工总数比例不少于10%，第三类生产企业应具有相关专业中级以上职称或大专以上学历专职技术人员不少于2名。
（1）查花名册及职称或学历证书，计算比例并记录；
（2）查看劳动用工合同
（每少1%扣2分，第三类企业少一名扣10分。
）
15
条款
检查内容及要求
审查方法
标准分
实得分
场地（80分）
1.企业管理、仓储和生产场地应独立设置。
（1）查三方面场地是否独立；
（2）核查生产场地及生产场地证明文件符合性。
（每项不符合扣20分）
20
2.生产场地应环境清洁、照明充足并及其生产产品及规模相适应。
（1）观察生产场地环境及照明情况；
（2）观察生产面积是否拥挤。
注：
一次性使用无菌医疗器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）要求；
20
3.企业仓储场地应满足采购物资、半成品及产成品存储要求。
（1）观察仓储现场面积（包括原材料、半成品、包装物及产成品）是否满足需要；
（2）仓库是否封闭。
15
4.企业应有文件化库房管理制度以保证库存产品要求，其内容至少应包括：
根据实际需要防火、防尘、防鼠、防潮、防虫相应规定；库存产品分类分区摆放要求；库存产品出入库要求；库存产品出现不良情况处理方法。
企业实际操作应及库房管理制度相一致。
（1）查库房管理制度，应包括“检查内容及要求”中提到内容；
（2）查实际运做中现场情况及记录，是否满足库房管理制度中要求。
25
5.有毒或放射物品应独立存放并加大标记。
1．查此类物品管理制度；
2．查现场是否独立存放；
3．有无标记。
（如无此类物品可列为不适用项）
否决项
法规及质量管理文件（40分）
1.企业应保存所生产产品国家、行行业标准或所生产产品适用产品标准。
查企业生产产品所依据产品标准，如不是国标、行标，应为所生产产品适用产品标准。
标准应为有效版本。
（无标准或版本失效扣10分）
10
2.企业应保存及生产产品有关技术标准。
查企业适用产品标准中引用标准，标准应为有效版本。
（每少1份标准扣5分，无标准或版本失效扣10分）
10
3.企业应保存及医疗器械生产、经营相关法律、法规、行政规章及规范性文件。
查企业是否收集、保存了有关医疗器械法律法规、行政规章及规范性文件。
10
4.企业应保存及生产产品有关质量管理文件。
核对企业生产质量管理文件目录和文件符合性。
（每少1份扣5分）
10
条款
检查内容及要求
审查方法
标准分
实得分
生产能力（40分）
1.企业应制定产品生产工艺流程图，并配备能完成该工艺生产设备。
2.企业应制定生产过程控制和管理文件
（1）查生产工艺流程图，查看主要控制项目和控制点；
（2）对应查看生产设备种类、数量及状态是否能满足生产需要。
（3）查看是否制定生产过程控制和管理文件。
20
3.企业应建立生产设备管理制度，包括维修、保养以及使用，并对生产设备制定操作规程，在设备明显处标明设备状态。
查企业生产设备管理制度及相关记录，至少应包括设备采购、安装调试、设备档案、操作规程、保养规程、状态标识及停用报废程序。
20
检验能力（70分）
1．企业应具有及生产产品相适应检验设备，且其精度应符合检验要求。
（1）根据产品标准中所规定出厂检验项目，查企业是否具备相应检测设备；
否决项
（2）设备精度应比被测指标高1个精度；
10分
2．企业应按照要求进行各项检验并逐项制定原材料验收规程、出厂检验规程；检验员均应经培训，能够独立、正确地完成操作。
（1）检查检验规程；
（2）查培训记录，询问检验员，必要时可要求其现场操作。
20
3．企业应对检验设备（含计量器具）管理建立制度。
查检验设备管理制度，应包括采购、入库、首次检定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。
10
4．检验设备应按规定周期检定并有明显合格标志。
查检定合格证及检定标签。
（1个检验设备未检定扣5分）
20
5．产品生产对环境有特殊要求，配备相应环境检测设备
查环境检测设备
（缺1个检测设备扣5分）
10
注：
《医疗器械生产企业现场审查评分表》审查方法项目中未说明评分标准审查条目均按通则评分，每项扣分扣完为止。
3、医疗器械生产企业许可证申请表（开办）（换证）（变更）（补证）
医疗器械生产企业许可证（开办）申请表
拟办企业名称
注册地址
邮政编码
电话
生产地址
邮政编码
电话
法定代表人
职称
学历
专业
企业负责人
职称
学历
专业
联系人
联系电话
传真
电子邮件
开办企业类别
二类□三类□
隶属单位
企业性质
生产范围
生产品种
企业基本情况
注册资本
医疗器械专营企业
是□否□
职工总数
技术人员数
企业场所状况（m2）
建筑总面积
其中
生产面积
净化面积
检验面积
仓储面积
检验机构状况
总人数
技术人员数
企业意见
法定代表人签字：
年月日
企业盖章：
年月日
审核意见
签字：
年月日
省级（食品）药品监督管理部门意见
年月日（盖章）
备注
注：
本表一式三份,书写工整
医疗器械生产企业许可证（换发）申请表
企业名称
原生产企业许可证编号
批准时间
注册地址
邮政编码
电话
生产地址
邮政编码
电话
法定代表人
职称
学历
专业
企业负责人
职称
学历
专业
联系人
联系电话
传真
电子邮件
企业类别
二类□三类□
隶属单位
企业性质
生产范围
生产品种
企业基本情况
注册资本
医疗器械专营企业
是□否□
职工总数
技术人员数
企业场所
状况（m2）
建筑总面积
其中
生产面积
净化面积
检验面积
仓储面积
检验机构状况
总人数
技术人员数
产品情况（可另加附页）
产品名称
管理类别
类代号
产品注册证号
产品监督
抽查情况
法律法规
执行情况
质量体系
运行情况
企业意见
法定代表人：
年月日
企业盖章：
年月日
审核意见
签字：
年月日
省级（食品）药品监督管理部门意见
年月日（盖章）
备注
注：
本表一式三份，书写工整
医疗器械生产企业许可证（变更）申请表
企业名称
生产企业许可证编号
批准时间
企业变更情况
项目
原核准事项
申请变更事项
企业名称
注册地址
生产地址
法定代表人
企业负责人
生产范围
联系人
联系电话
传真
电子邮件
企业意见
法定代表人签字：
年月日
企业盖章：
年月日
审核意见
签字：
年月日
省级（食品）药品监督管理部门意见
年月日（盖章）
备注
注：
本表一式三份，书写工整
《医疗器械生产企业许可证》（补证）申请表
企业名称
原生产企业
许可证编号
批准时间
注册地址
邮政编码
电话
生产地址
邮政编码
电话
补证理由：
企业意见
法定代表人签字
企业盖章
审核意见
年月日
省级（食品）药品监督管理部门意见
年月日
补证编号
备注
注：
补发《医疗器械生产企业许可证》应重新编号，并在编号后加“补”字。
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