ISO9001管理体系的特殊要求.docx
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ISO9001管理体系的特殊要求
ISO／TS16949:
2002
质量管理体系—
汽车行业生产件与相关服务件的组织实施
ISO9001:
2000的特殊要求
Qualitymanagementsystems—
Particularrequirementsfortheapplication
OfISO9001:
2000forautomotiveproduction
andrelevantservicepartorganizations
ISO／TS176N660
ISO／TS16949
第二版
2002－03－01
前言
国际标准化组织（ISO）是由各国标准化机构（ISO成员机构）组成的世界性的联合会。
制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。
各成员团体若对某项目感兴趣，就有权派代表参加为该项目而成立的技术委员会的工作。
与ISO保持联系的各国组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。
ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准方面保持密切合作的关系。
本国际标准是根据ISO/IEC导则第3部分的规则起草的。
技术委员会的主要任务是制定国际标准，由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决。
国际标准的公布需要至少75％的参加投票的成员团体批准。
在其它情况下，特别是当存在对标准化文件的紧急市场需求时，技术委员会可以决定发布其它类型的标准化文件：
——ISO公布的可获得的规范（ISO/PAS）代表一项由一个ISO工作组内的技术专家达成的协议，如果它已获得至少50％委员会成员的表决通过，就可以得到公布许可。
——ISO技术规范（ISO/TS）代表一项由一个技术委员会成员达成的协议，如果它已获得至少2/3委员会成员的表决通过，就可获得公布许可。
对ISO/PAS或ISO/TS三年后进行评审，以决定是否再继续使用三年，或修订以成为国际标准，或撤除。
对决定继续使用的ISO/PAS或ISO/TS，六年后再次评审。
那时必须决定是修订成为国际标准，还是要撤除。
ISO/TS16949：
2002由国际汽车推动小组（IATF）和日本汽车制造商协会（JAMA），在ISO/TC176，质量管理和质量保证技术委员会的支持下共同制定的。
第二版ISO/TS16949取代经技术性修订的第一版（ISO/TS16949:
1999）。
方框内的文字是ISO9001：
2000原文。
方框外的部分是行业特殊补充要求。
在本技术规范中，“必须”表示要求。
“应该”表示推荐。
标有“注”的段落是对有关标准的指导性解释或阐述。
所有用“例如”引出的建议都只具有指导性作用。
附录A是这个技术规范的标准化部分。
有关认证的说明
按照IATF的认证计划获得的本技术规范的认证，包括顾客特殊要求（如果有），将获得IATF顾客成员的承认。
（见《获得IATF认可的规则》）
引言
总则
ISO9001:
2000，质量管理体系－要求
引言
0.1总则
采用质量管理体系应该是一个组织的一项战略性决策。
一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。
统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
本国际标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。
“注”是理解和说明有关要求的指南。
本国际标准能被内部和外部组织，包括认证机构，用来评定一个组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。
本国际标准的制定已经考虑了ISO9000和ISO9004中所阐明的质量管理原则。
过程方法
ISO9001:
2000，质量管理体系－要求
0.2过程方法
本标准鼓励在制定、实施质量管理体系以及改进其有效性时，采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。
为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。
通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。
通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。
组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。
过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系，以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。
过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：
理解并满足要求，
需要从增值的角度考虑过程，
获得过程绩效和有效性的结果，和
基于客观的测量，持续改进过程。
图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4—8章中所提出的过程联系。
这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要作用。
对顾客满意的监测，要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。
图1所示模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。
注：
此外，被称为“计划－执行－检查－行动”（PDCA）的方法可适用于所有过程。
PDCA模式可简述如下：
计划：
根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程。
执行：
实施过程。
检查：
根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监测和测量，并报告结果。
行动：
采取措施，以持续改进过程绩效。
质量管理体系的持续改进
顾客
顾客
管理职责
产品
产品
实现
资源管理
测量、分析和改进
要求
满意
要求
输入输出
关键
增值活动
信息流
图1－以过程为基础的质量管理体系模式
0.3与ISO9004的联系
ISO9001:
2000，质量管理体系－要求
0.3与ISO9004的关系
ISO9001和ISO19004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准,这两项标准相互补充,但也可单独使用。
虽然两项标准具有不同的范围，但都具有相似的结构,以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。
ISO9001规定了质量管理体系要求,可供组织内部使用,也可用于认证或合同目的。
在满足顾客要求方面,ISO9001所关注的是质量管理体系的有效性。
与ISO9001相比,ISO9004对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。
除了有效性,该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩与效率。
对于最高管理者希望通过追求绩效持续改进，而超越ISO9001要求的那些组织,ISO9004推荐了指南。
然而,用于认证或合同不是ISO9004的目的。
注：
ISO9000:
2000和ISO9004:
2000涉及的八项质量管理原则的知识及其应用，应该由最高管理者在组织内展现和传递。
0.3.1IATF的ISO/TS16949:
2002指南
《IATF的ISO/TS16949:
2002指南》是一项文件，包括推荐的汽车行业的实践、范例、图解、解释，并对实施提供帮助以满足该技术规范。
IATF指南的目的不是为了认证合同。
0.4与其他管理体系的相容性
ISO9001：
2000，质量管理体系－要求
0.4与其他管理体系的相容性
本国际标准已与ISO14001:
1996相互调整以增强这两个标准的相容性，以便利于所有使用者。
本标准不包括针对其他管理体系的要求,例如环境管理、职业健康与安全管理，财务管理或风险管理。
然而本标准容许组织将质量管理体系与相关的管理体系要求尽可能结合或一体化。
在某些情况下，组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会调整现行的管理体系。
0.5本技术规范的目的
本技术规范的目的在于在供应链中提供持续改进、加强缺陷预防和减少变差和浪费的质量管理体系的开发。
本技术规范与适当的顾客特殊要求相配合，定义了签署这项文件的组织的基本质量管理体系要求。
本技术规范是为了避免多重认证，并为汽车生产件和相关的服务件生产的组织，提供了质量管理体系的共同方法。
质量管理体系—汽车行业生产件与相关服务件的组织
实施ISO9001:
2000的特殊要求
范围
总则
ISO9001:
2000，质量管理体系－要求
1范围
1.1总则
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:
证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，和
通过体系的有效应用,包括持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意。
注:
在本标准中,术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。
本技术规范与ISO9001:
2000相结合，规定了用于与汽车相关产品的设计与开发、生产，安装和服务（若有关时）的质量管理体系要求。
本技术规范适用于组织的顾客指定生产件或服务件的制造现场。
现场或外部的支持功能，（例如设计中心、公司总部和配送中心），构成现场审核的一部分，但不能独立获得关于本技术规范的认证。
本技术规范适用于整个汽车供应链。
1.2应用
ISO9001:
2000,质量管理体系－要求
1.2应用
本标准规定的要求是通用的,适用于不同其类型、规模和所提供的产品的所有组织。
如果一个组织的性质或其产品决定了本标准的任何要求不能适用，可以考虑删减。
如果有排除的情形，就不能接受符合这项标准；除非这些排除是在第7条中的要求，而且
这些排除不会影响组织提供符合顾客和适用的法规要求的产品的能力或职责。
本技术规范中，当组织没有产品设计和开发职责，只有7.3中有关的部分是允许的排除。
允许的排除不包括制造过程的设计。
2引用标准
通过在本标准中的引用，下列标准包含了构成本标准规定的内容。
对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订不适用。
但是，鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准的最新版本的可能性。
对于未标时间的引用标准，有关最新版本是适用的。
ISO及IEC成员保持现有有效的国际标准的注册地位。
ISO9000:
2000质量管理体系——基础和术语
3术语和定义
ISO9001:
2000,质量管理体系－要求
3术语和定义
为了本国际标准的目的，ISO9000中给出的术语和定义适用。
本版ISO9001标准描述供应链使用的术语，已经被更改以反映当前使用的术语:
供方组织顾客
本国际标准所使用的术语“组织”取代ISO9001:
1994中使用的术语“供方”，并指代本标准所适用的单位，现在使用的“供方”取代以前使用的术语“分承包方”。
在本国际标准中，当出现术语“产品”时，也能表示“服务”。
3.1汽车行业的术语和定义
针对本技术规范的目的，适用ISO9000:
2000和以下给出的术语和定义。
3.1.1控制计划
对控制产品所要求的体系和过程的文件化的描述（见附录A）。
3.1.2具有设计职责的组织
组织有权限建立新的、或更改现有的产品规范。
注：
本职责包括按顾客指定方法进行设计性能的试验和验证。
3.1.3防错
生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品。
3.1.4实验室
进行包括但不限于化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验在内的检验、试验和校准的设施。
3.1.5实验室范围
受控文件包括：
－—实验室有资格进行的具体试验、评价和校准，
用来进行上述活动设备的设备清单，和
－—进行上述活动的方法和标准的清单。
3.1.6制造
制造或装配以下事项的过程：
－—生产原材料，
－—生产件或服务件，
－—装配，或
－—热处理、焊接、喷漆、电镀或其它最终服务。
3.1.7预知性维护
基于针对通过预知可能的失效模式的过程数据而避免维护问题的活动。
3.1.8预防性维护
为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出。
3.1.9超额运费
由于产生额外交付导致的额外的成本或费用。
注：
这可能会因方法、数量、非计划或延迟交付等而导致。
3.1.10外部场所
支持现场及非生产过程发生的场所。
3.1.11现场
增值制造过程发生的场所。
3.1.12特殊特性
可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能或产品后续生产过程的产品特性或制造过程参数。
4质量管理体系
4.1总要求
ISO9001:
2000，质量管理体系－要求
4质量管理体系
4.1总要求
组织必须按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。
组织必须:
识别质量管理体系所需的过程，及其在组织中的应用（见1.2）;
确定这些过程的顺序和相互作用;
确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法;
确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运作和监测;
监测、测量和分析这些过程。
和
实施必要的措施,以实现这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
组织必须按本标准的要求管理这些过程.
针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程,组织必须确保对其实施控制。
对此类外包过程的控制必须在质量管理体系中加以识别。
注:
上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
4.1.1总要求－补充
确保控制外包过程不能免除组织对符合所有顾客要求的职责。
注：
见7.4.1和7.4.1.3
4.2文件要求
4.2.1总则
ISO9001:
2000，质量管理体系－要求
4.2文件要求
4.2.1总则
质量管理体系文件必须包括:
形成文件的质量方针和质量目标;
b）质量手册;
c）标准所要求的形成文件的程序;
d）组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，和
e）本标准所要求的记录（见4.2.4）.
注1:
本标准出现“形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持.
注2:
不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:
组织的规模和活动的类型;
b）过程及其相互作用的复杂程度;和
c）人员的能力.
注3:
文件可采用任何形式或类型的媒体.
4.2.2质量手册
ISO9001:
2000，质量管理体系－要求
4.2.2质量手册
组织必须编制和保持质量手册,质量手册包括:
a）质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性（见1.2）;
b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用，和
c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述.
4.2.3文件的控制
ISO9001:
2000，质量管理体系－要求
4.2.3文件的控制
质量管理体系所要求的文件必须予以控制。
记录是一种特殊类型的文件,必须依据4.2.4的要求进行控制。
必须编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制:
文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的;
b）必要时对文件进行评审与更新,并再次批准;
c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别;
d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本;
e）确保文件保持清晰、易于识别；
f）确保外来文件得到识别,并控制其分发，和
g）防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识。
4.2.3.1工程规范
组织必须建立过程以保证按照顾客要求的时间表及时评审、发放和实施所有顾客的工程标准/规范及基于顾客要求时间进度的更改。
应该尽快进行及时的评审，时间必须不能超过两个工作周。
组织必须保存每项更改在生产中实施的日期的记录。
实施必须包括对所有适当文件的更新。
注：
当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准程序的文件（例如，控制计划、FMEA等）时，这些标准/规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。
4.2.4记录控制
ISO9001:
2000，质量管理体系－要求
4.2.4记录控制
必须建立并保持记录,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据.记录应保持清晰、易于识别和检索。
必须编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
注1：
上述“处置”包括废弃；
注2：
“质量记录”也包括顾客指定的记录。
4.2.4.1记录保存
记录控制必须满足法规和顾客要求。
5管理职责
5.1管理承诺
ISO9001:
2000，质量管理体系－要求
5管理职责
5.1管理承诺
最高管理者必须通过以下活动,对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效的承诺提供证据：
a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；
b）制定质量方针；
c）确保质量目标的制定；
d）进行管理评审，和
e）确保资源的获得。
5.1.1过程效率
最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性和效率。
5.2以顾客为关注焦点
ISO9001:
2000，质量管理体系－要求
5.2以顾客为关注焦点
最高管理者必须以增强顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）.
5.3质量方针
ISO9001:
2000，质量管理体系－要求
5.3质量方针
最高管理者必须确保质量方针:
a）与组织的宗旨相适应;
b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺;
c）提供制定和评审质量目标的框架;
d）在组织内得到沟通和理解，和
e）在持续适宜性方面得到评审.
5.4策划
5.4.1质量目标
ISO9001:
2000，质量管理体系－要求
5.4策划
5.4.1质量目标
最高管理者必须确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标,质量目标包括满足产品要求所需的内容[见7.1.a]]。
质量目标必须是可衡量的，并与质量方针保持一致。
5.4.1.1质量目标－补充
最高管理者必须确定质量目标和衡量方法，并必须包含在业务计划中，以开展质量方针。
注：
质量目标应该考虑顾客期望并在规定的时间内达到。
5.4.2质量管理体系策划
ISO9001:
2000，质量管理体系－要求
5.4.2质量管理体系策划
最高管理者必须确保：
a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求，和
b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性。
5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
ISO9001:
2000，质量管理体系－要求
5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
最高管理者必须确保组织内的职责、权限得到规定和沟通.
5.5.1.1质量职责
不符合规范要求的产品或过程，必须迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者。
负责产品质量的人员，为了纠正质量问题，必须有权停止生产。
所有班次的生产操作，必须指定负责人员，或委派代表，以确保产品质量。
5.5.2管理者代表
ISO9001:
2000，质量管理体系－要求
5.5.2管理者代表
最高管理者必须指定一名管理者,无论该成员在其他方面的职责如何,必须具有以下方面的职责和权限:
确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求，和
c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
注：
管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。
5.5.3内部沟通
5.5.2.1顾客代表
最高管理者必须指定人员职责和权限，以确保满足顾客的要求，包括选择特殊特性、建立质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计与开发。
5.5.3内部沟通
ISO9001:
2000，质量管理体系－要求
5.5.3内部沟通
最高管理者必须确保在组织内建立适当的沟通过程,并确保对质量管理体系的有效性进行沟通.
5.6管理评审
5.6.1总则
ISO9001:
2000，质量管理体系－要求
5.6管理评审
5.6.1总则
最高管理者必须按策划的时间间隔评审质量管理体系,以确保其持续的适用性、充分性和有效性。
评审必须包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。
必须保持管理评审的记录（见4.2.4）。
必须保持管理评审的记录（见4.2.4）
5.6.1.1质量管理体系绩效
作为持续改进过程的重要内容，评审必须包括质量管理体系的所有要求及其绩效趋势。
管理评审必须包括对质量目标进行监视，和不良质量成本的定期报告和评估（见8.4.1和8.5.1）。
管理评审的结果必须被记录，并至少为以下业绩提供证据：
－—业务计划中规定的质量目标，和
－—顾客对提供产品的满意度。
5.6.2评审输入
ISO9001:
2000，质量管理体系－要求
5.6.2评审输入
管理评审的输入必须包括以下方面的信息:
a）审核结果;
b）顾客反馈;
c）过程的业绩和产品的符合性;
d）预防和纠正措施的状况;
e）以往管理评审的跟踪措施;
f）可能影响质量管理体系的变更，和
g）改进的建议。
5.6.2.1评审输入－补充
管理评审的输入必须包括对实际的和潜在的市场失效的分析及其对质量、安全或环境的影响。
5.6.3评审输出
ISO9001:
2000，质量管理体系－要求
5.6.3评审输出
管理评审的输出必须包括与以下方面有关的任何决定和措施:
质量管理体系及其过程有效性的改进;
与顾客要求有关的产品的改进，和
资源需求.
6资源管理
6.1资源提供
ISO9001:
2000，质量管理体系－要求
6资源管理
6.1资源提供
组织必须确定并提供以下方面所需的资源:
实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性，和
通过满足顾客要求，增进顾客满意。
6.2人力资源
6.2.1总则
ISO9001:
2000，质量管理体系－要求
6.2人力资源
6.2.1总则
基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员，必须是能够胜任的。
6.2.2能力、意识和培训
ISO9001:
2000，质量管理体系－要求
6.2.2能力、意识和培训
组织必须:
a）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力;
b）提供培训或采取其他措施以满足这些需求;
c）评价所采取措施的有效性;
d）确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标作出贡献，和
e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。
6.2.2.1产品设计技能
组织必须确保负有产品设计职责的人员有能力达到设计要求并熟练的掌握适用的工具和技术。
组织必须识别适用的工具和技术。
6.2.2.2培训
组织必须建立并保持形成文件的程序，识别培训需求，所有从事对产品质量有影响的工作的人员具有能力。
从事特定工作的人员的资格，必须进行考核，并且这种考核应对顾客要求的满足特别加以关注。
注1：
本要素适用于组织内影响质量的所有级别员工。
注2：
顾客特殊要求的实例：
例如使用数学数据。
6.2.2.3在职培训
对所有影响产品质量的工作，组织必须对新到职或调整工作的工作人员提供适当的在职培训。
包括合同工和代理工作人员。
必须告知其工作影响质量的人员不符合质量标准对顾客造成的后果。
6.2.2.4员工激励
组织必须建立一个促进员工实现质量目标，进行持续改进，和建立促进创新的环境的过程。
该过程必须包括促进整个组织对质量和技术的认知。
组织必须具有衡量过程，衡量员工是否意识到他们的活动与对如何达到质量目标所做贡献之间的关系和重要性（见6.2.2d）。
6.3基础设施
ISO9001:
2000，质量管理体系－要求
6.3基础设施
组织必须确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。
适用时，基础设施包括：
a）建筑物、工作场所和相关的设施；
b）过程设备（硬件和软件），和
c）支持性服务（如运输或通讯）。
6.3.1工厂，设施及设备策划
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