IATF16949汽车行业质量管理体系标准解读.docx

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IATF16949汽车行业质量管理体系标准解读

★IATF16949:

2016标准制定的背景★

ISO/TS16949第一版标准最初由国际汽车推动小组（InternationalAutomotiveTaskForce，IATF）在国际标准化组织ISO/TC176质量管理和质量保证委员会的支持下创建于1999年，旨在协调和统一全球汽车行业供应链中的不同评估与认证体系。

ISO/TS16949建立在ISO9001质量管理体系要求的基础上，并于2002年和2009年随着ISO9001:

2000版和ISO9001:

2008版的升版而作了相应的更新。

2014年12月，IATF成立了包括IATF成员在内的工作组，开发了ISO/TS16949改版的设计规范，以保持和ISO9001:

2015版标准的架构和要求相一致。

2016年8月9日，IATF和ISO发布了联合新闻稿，公布了IATF决定发布独立的IATF16949标准的消息。

IATF承诺继续和ISO保持强有力的合作关系。

新版IATF16949:

2016将和ISO9001:

2015的架构和要求保持统一，已于2016年10月发布，替代现行的ISO/TS16949:

2009版标准。

此新版标准开发的目的是为了进一步发展完善汽车行业质量管理体系，以实现持续改进、强调缺陷预防并减少供应链中的变异和浪费。

新标准着重考虑了顾客导向性，综合了许多整车厂的顾客特殊要求，并连同ISO9001:

2015要求一起定义了对汽车生产件及相关服务件组织的基本质量管理体系的要求，为汽车生产件和相关维修零件组织建立质量管理体系提供了一个通用的方法，新标准适用于整个汽车供应链。

★IATF16949:

2016与ISO/TS16949:

2009的联系与区别★

IATF16949和ISO/TS16949标准都是以ISO9001质量管理体系要求的框架为基础而建立的汽车行业的质量管理体系，ISO/TS16949:

2009版标准是基于ISO9001:

2008版的要求，而IATF16949:

2016新版标准是在ISO9001:

2015的要求基础上，增加了更多的汽车行业的特殊要求以及相关的汽车客户特殊要求。

★IATF16949:

2016的主要内容及适用范围★

IATF16949适用于汽车行业供应链中的组织进行顾客规定的生产件和/或维修零件的制造现场，汽车制造商和零部件供应商都适用。

“汽车”包括轿车、轻型商用车、重型卡车、公共汽车和摩托车，不包括工业用、农业用和非公路用（采矿、林业、建筑等等），亦不包括售后市场零件。

支持职能，无论其在制造现场或在外部（如设计中心，公司总部及分销中心等），由于它们对制造现场起支持性作用而构成制造现场质量管理体系和认证审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。

IATF16949:

2016的主要内容涉及ISO9001:

2015基础部分的要求和汽车行业的特殊要求部分。

★ISO9001:

2015基础要求相关部分的变化★

了解组织及其环境，了解相关方的需求

组织的环境分为外部环境和内部环境，外部环境包括：

宏观环境和微观环境。

宏观环境包括：

政治环境、经济环境、技术环境、社会文化环境、自然环境以及相关方的影响；微观环境包括市场需求、竞争环境、资源环境等；内部环境是指管理的具体工作环境，包括：

物理环境、心理环境、文化环境（价值、文化知识）、绩效相关的问题等。

组织分析内外部环境，有利用清楚自己的优势和劣势，识别风险和机会，建立符合组织自身特点和实际的质量管理体系。

基于风险的思维

组织应识别出任何可能影响组织持续经营的风险，并基于此做出应对措施。

标准对风险的管理体现了P-D-C-A的思路：

•第4章：

要求组织确定影响其目标的相关风险；

•第5章：

要求最高管理者承诺确保实施第4章的内容；

•第6章：

要求组织采取行动，识别风险和机会；

•第8章：

要求组织在实施过程中关注风险和机会；

•第9章：

要求组织监视、测量和评价机会和风险；

•第10章：

要求组织响应风险中的变化和改进。

组织应持续进行风险分析，至少要包括：

潜在和实际的召回、市场退货和维修、抱怨、废弃和所有的返工。

组织应根据风险和影响顾客的情况定义应急计划。

★IATF16949:

2016新增加的汽车行业特殊要求★

与安全相关的零件和过程的要求

组织应有一个文件化的过程管理产品安全相关的产品生产过程，其应包括但不仅限于：

•产品安全要求相关的法律法规的识别

•关于法律法规要求的客户通知

•客户要求的识别

•设计FMEA的客户特别批准

•产品安全特性的识别

•产品和生产控制点的安全相关特性的识别和控制

•控制计划和过程PFMEA的特别批准

•反应计划的定义

•识别责任，明确问题升级过程和信息的流程，包括高层管理者和客户的通知

•人员特别培训包括产品安全相关过程

•产品或过程的变化需在执行前被批准，包括过程和产品变化对产品安全的潜在影响的评价

•将产品安全要求传递到分包方，包括客户指定的供应商

•至少保证供应链的批次追溯

•新产品引进的经验教训

加强产品可追溯性的要求以支持最新法规监管的变化

•组织应对汽车产品相关的内部、顾客和法规的可追溯性要求进行分析，基于对员工、顾客和消费者的风险等级或失效严重程度，制定可追溯性策略，并文件化。

•这些策略应明确按照产品、过程和制造场所来建立合适的追溯体系、过程和方法。

含内置软件的产品的要求

•设计输入中包含了内置软件的要求

•要求内置软件的供应商实施软件质量保证系统，并提供自我评估的证据

•在供应商处实施SPICE标准的审核（AutomotiveSPICE，称为“软件过程改进和能

力测定SoftwareProcessImprovementandCapabilityDetermination”，即ISO/IEC15504软件过程评估的国际标准）

保修管理过程，包含处理NTF（notroublefound）以及汽车行业指南的使用

•实施保修管理过程，采用行业规范或顾客要求

7.5.3.2.1记录的保存

组织应确定、文件化和实施记录保存过程。

记录的控制应符合法律、法规、组织和顾客的要求。

生产零件批准、工装记录，产品先期质量策划（或同等）记录、采购订单等及其修改应保持的时间长度，即零件（或零件族）生产和服务的在用时间，再加上一个日历年，除非顾客或监管机构另行规定。

8.2.1.2顾客沟通－培训

组织应确保负责完成顾客沟通的人员，能完成沟通要求相关的顾客指定的培训，包括但不仅限于产能报告、纠正措施报告、物流信息以及顾客门户平台。

8.2.2.1产品和服务要求的确定－补充

这些要求应包括已识别的回收利用、环境影响及特性，作为组织的产品及制造过程的知识。

要符合8.2.2，应包括但不限于以下：

与材料获取、存储、搬运、回收、销毁、处置有关的所有适用的政府、安全、环境规定。

8.2.3.1.3组织制造可行性

组织应采用跨职能小组的方法来评估、确认和文件化所提出产品的制造可行性，包括风险分析和能力分析。

这些方法也同样适用于评估现有运行的有效性。

优先风险和相关的缓解措施应被识别并传达给顾客。

8.3.2.2设计和开发策划－培训

组织应确定过程，以确定在报价阶段、项目开发阶段、生产阶段与顾客接触的人员的培训需求。

适当时，应对人员进行产品质量先期策划（或同等）和相关顾客特殊要求（CSR）方面的培训。

这种培训的记录应可以提供。

培训应包括、但不限于以下内容：

FMEA、制造过程控制和控制计划。

在每一组织中能支持顾客的制造或设计中心场所的人员，应能通过顾客的门户平台访问并能力使用必要的可用的计算机软件。

按照要求对组织的人员提供顾客特殊要求、纠正（或预防）措施、计算机应用软件有关的培训。

8.3.3.1产品设计输入

组织应确识别、文件化和评审产品设计输入要求，以作为合同评审的结果。

产品设计输入要求包括，但不限于以下：

产品规范，包括但不限于，特殊特性（见8.3.2.1）；

a）边界和接口要求；

b）标识，可追溯性和包装；

c）对设计替代的考虑；

d）包括从可行性分析角度对输入要求的风险以及组织减轻／管理风险的能力的评估

e）符合产品要求的目标，包括防护、可靠性、耐久性、适用性、健康、安全、环境、开发进度和成本；

f）顾客识别的目的国的适用法律法规要求，如提供；

g）嵌入式软件要求。

组织应有一个过程，将从以往设计项目、竞争产品分析（标杆）、供方反馈、内部输入、现场数据及其他相关来源获取的信息推广应用于当前或未来有相似性质的项目。

8.3.3.2制造过程设计输入

组织应识别、文件化并评审制造过程设计输入要求，包括并不限于以下：

a）包括特殊特性在内的产品设计输出数据；

b）产能、过程能力、进度和成本的目标；

c）可替代的制造技术；

d）顾客要求，如有；

e）以往开发的经验；

f）新材料；

g）产品搬运及人体工学要求，和

h）制造设计和装配设计

制造过程设计应包括与问题的程度相适宜的防错方法的使用，并与遇到的风险相适应（参见附录D）.

8.3.4.1监测

….当顾客有要求时，产品和过程开发活动的测量应该按照顾客规定的或者与顾客商定的阶段报告给顾客。

ITAF16949：

2016标准的变化点

IATF16949：

2016标准较2009版标准有许多重大变化，如采用新的高级结构、引入风险管理的意识、强化业务持续性管理（BCM）等，IATF16949：

2016标准较ISO9001：

2015版标准也有许多不同，如：

保留了质量手册、程序文件和外包方的内容。

以下就IATF16949：

2016中增加的内容做简要介绍。

一、4.3.2顾客特殊要求必须对顾客特殊要求进行评估和确定并包含在质量管理体系范围内；

二、4.4.1.1产品和过程一致性组织有责任确产品和过程的一致性，包括服务件及其外包，确保达到所有的顾客、法律和监管要求（见第8.4.2.2）；

三、4.4.1.1产品安全，组织应为产品安全相关的产品和制造过程的管理形成文件化的过程；

四、4.4.1.2IATF16949保留外包过程；

五、5.1.1.1企业责任，组织应制定并实施员工行为规范的行为准则和道德提升方针（“whistle－blowerpolicy“），目的是保证供应链的社会和环境绩效。

六、5.3.2产品要求符合性和纠正措施，质量的否决权；

七、6.1.2.1风险分析组织应持续的进行风险分析，至少包括：

潜在的和实际的反馈、现场返回及修理、投诉、报废以及任何返工。

注：

风险分析应根据对顾客的影响严重度、频度和探测度。

八、6.1.2.2应急计划（增加BCM业务连续性的内容）；

九、7.5.1.2质量手册，可以是系列性文件；

十、7.5.3.2.1记录的保存组织应确定、文件化和实施记录保存过程。

记录的控制应符合法律、法规、组织和顾客的要求。

十一、8.3.2.2设计和开发策划－培训组织应确定过程，以确定在报价阶段、项目开发阶段、生产阶段与顾客接触的人员的培训需求。

适当时，应对人员进行产品质量先期策划（或同等）和相关顾客特殊要求（CSR）方面的培训。

这种培训的记录应可以提供。

培训应包括。

但不限于以下内容：

FMEA、制造过程控制和控制计划。

在每一组织中能支持顾客的制造或设计中心场所的人员，应能通过顾客的门户平台访问并能力使用必要的可用的计算机软件。

按照要求对组织的人员提供顾客特殊要求、纠正（或预防）措施、计算机应用软件有关的培训。

十二、8.3.3.1产品设计输入，嵌入性软件和菲利普斯曲线；

十三、8.3.6.1设计和开发更改，对于嵌入式软件的产品，组织应确保将软件和硬件的实际配置参数文件化并传达给顾客。

十四、8.4.1.2供应商选择过程，增加业务连续性策划（BCM）的要求；

十五、8.4.2.3.1产品嵌入式软件十六、8.4.2.4.1二方审核；

十七、8.4.2.5.2供应商绩效开发；

十八、8.5.1.2标准作业-操作指导书和可视化标准，并涵盖安全规则；

十九、8.5.1.3作业准备验证，保留伴随准备验证和首末件确认中过程和产品的批准记录。

二十、8.5.6.1.1旁路控制ByPassControl。

二十一、8.6.1产品和服务的放行，组织应确保验证产品和服务要求是否满足策划的安排包括控制计划和书面文件化，是否按照控制计划中予以了规定。

二十二、8.7.1.1顾客特许，组织应保持授权的期限或数量方面的记录。

二十三、9.2.2.1内部审核方案，当组织具有软件开发时，审核方案（见附录D）应包括软件开发能力评估。

二十四、9.3.2.1管理评审输入，增加：

产品一致性；工厂、设施和设备计划，确保制造可行性（见7.1.3.1）；顾客满意（见9.1.2）；预见性和预防性维护计划；保修绩效；顾客记分卡的评审等内容。

二十五、10.2.5保修管理；

二十六、10.2.5.1顾客投诉及现场失效测试分析。

IATF16949:

2016将在今年10月由IATF发布

IATF16949将取代当前的ISO/TS16949，规范汽车行业各组织质量管理体系的各项要求。

该标准不是一个单独的质量管理标准，而是作为ISO9001:

2015的补充，将充分尊重ISO9001:

2015的结构与要求，与其结合实施。

IATF16949:

2016与适当的顾客特殊要求相结合，规范了汽车生产、服务和/或零部件组织的基本质量管理体系要求；

认证机构、审核员、供应商、主机厂（OEM）的反馈信息以及主机厂的特殊要求，都被列入了IATF16949:

2016标准的开发过程；

IATF16949:

2016的认证要求将在新版IATF文件中规定，从而达到并保持IATF的认可，该要求计划于2016年11月发布。

IATF16949:

2016标准转换的两个重要时间节点

2017年10月1日以后，将不再进行ISO/TS16949的审核（包括初次、监督、再认证、转换审核），而需要按照IATF16949:

2016新标准实施审核；

2018年9月14日以后，ISO/TS16949证书不再有效。

IATF16949:

2016标准的转版时间要求

已获得ISO/TS16949认证的企业必须按照现有审核周期时间进行转版审核，之前发布的时间要求“Option2”已被取消。

1）如果下次审核是年度监督审核，则转版审核须符合6个月（-1个月/+1个月），9个月（-2个月/+1个月）或者12个月（-3个月/+1个月）的间隔要求。

如果无法满足要求，认证机构应按照导则8.1e启动认证退出流程.然后按照导则8.4的要求重新安排转版审核。

2）如果下次审核为再认证审核，适用的转版审核时间须满足根据导则5.1.1要求的再认证审核要求的时间（-3个月/+0天）

3）没能按照导则5.1.1要求的时间（或者启动认证退出流程后按照8.4要求的时间）进行转版审核的组织，需要从初审开始。

允许有如下的偏差：

只要初次认证IATF16949的审核在上一个ISO/TS16949审核的18个月内。

这种情况下，可以减免一阶段，认证机构不需要向相关IATF监督办公室申请。

IATF16949:

2016标准的两种情况不能直接转换

已获得ISO/TS16949认证的企业不能在以下情形直接转换为IATF16949：

1）转换到IATF认可的新认证机构的转机构审核

2）特殊审核，或者任何其他不符合当前ISO/TS16949:

2009审核周期要求的审核

IATF16949:

2016标准转版审核要求

转版审核按照导则5.2表的再认证人日进行审核

转版审核是一个等同于再认证的完整体系审核，应符合导则6.8规定的所有要求

转版审核策划过程应符合导则5.7定义的所有要求，以及如下特殊要求：

在转版审核前，需进行非现场文件审核。

非现场文件审核至少应包括对客户的质量体系的评审（如：

质量手册，程序文件），包括符合IATF16949要求的证据。

如果组织不能提供所要求的信息，审核计划应包括最低0.5天的额外审核，用于收集并评审缺失的信息。

此0.5天应在首次会议1小时之前进行。

注：

IATF已经取消之前发布的强制要每一个转版审核需要额外0.5-1.0天的要求。

所有现场支持或者外部支持的职能应按照当前ISO/TS16949的审核周期要求，包括在转版过程中，并且包括在转版审核中。

在特殊情况下，外部支持职能也许不能在它所支持的制造现场之前完成IATF16949的转版审核。

这种情况下，可以通过认证决定，允许制造现场被认证为符合IATF16949.

为了确保明确哪些支持职能已经被审核，以及审核的是哪个汽车标准（如IATF16949或者ISO/TS16949）,制造现场的转版审核报告应：

-列出所有支持职能

-列出被审核的支持职能所使用的汽车标准（ISO/TS16949或IATF16949）

-列出外部支持职能完成审核的时间。

-如果上一次外部支持职能是按照ISO/TS16949:

2009审核的，报告应包括转版为IATF16949安排的时间或者计划的日期。

外部支持审核报告还应包括清楚的阐明上一次内部体系审核所适用的汽车标准（ISO/TS16949或者IATF16949）

-特殊情况下，外部支持职能未能先于相关的制造现场完成转版审核，组织应该确保一个完成的差异化分析，包括详细的适用于在制造现场审核的措施计划以确保符合IATF16949的要求。

-如果组织未能提供差异化分析和详细的措施计划，制造现场的审核将被认为失败，该现场应要求进行一个完整的初审。

IATF16949:

2016标准认证机构的转版审核组要求

转版审核只能由已经证明了具备审核IATF16949能力的第三方审核员进行。

因此，审核员必须在IATFADP系统上，通过IATF16949标准和导则的考试，才能被允许执行IATF16949转版审核和初审。

IATF要求：

-所有注册在ADP系统上，状态为有效的审核员必须通过IATF16949标准和导则的考试（至少80分以上），才能被允许执行转版审核。

-截止2017年6月30日，所有注册在ADP系统上，状态为有效的审核员必须通过（包括任何必要的重考）IATF16949和IATF导则的考试，否则资格将被注销。

-除此之外，所有ADP注册的证书号以3-XX或者4-ADP开头的证书号必须在ADP例行考试之前完成IATF16949和IATF导则培训和考试。

认证机构应按照IATF导则定义的要求建立审核组。

导则5.6对再认证审核允许有如下的特殊要求/批准：

-认证机构可以从上一审核周期中指定至少一人参与转版审核（如：

“携带审核员”）。

这些“携带审核员”不能参加接下来的监督审核，但是可以参与随后的三年审核。

这种情形下，认证机构不需要向所在的IATF监督办公室申请特批。

-如果审核人天超过5天，认证机构可以指定1个审核员，但是不能超过7天。

这种情况下，认证机构不需要向IATF监督办公室申请特批。

IATF16949:

2016标准转换审核的不符合项管理

当认证机构在转版审核中发现不符合项时，客户和认证机构应遵从如下所有要求

导则定义的不符合项管理过程，参阅5.11

导则定义的认证退出流程的启动，导则（8.1c）和8.2，如果转版审核有严重不符合项，应按照8.3的要求作出暂停决定。

IATF16949证书发布

针对转版审核，认证机构应遵从导则5.12规定的认证决定过程的所有要求，包括如下特殊要求/允许的差异性：

1）认证机构可以在已经存在的ISO/TS16949:

2009到期后作出通过的认证决定，只要该认证决定在转版审核最后一天开始的120个日历日内。

（注：

此情形可能导致一段时间内的客户，原ISO/TS16949:

2009证书已经超期，但是在新的IATF16949证书发布之前没有有效证书存在。

）

2）根据通过的认证决定，认证机构应发放IATF16949证书给组织。

证书应包括有效期（认证决定日期），超期日期（认证决定日期+3年，-1天）。

新的证书有一个新的IATF号。

注：

当前ISO/TS16949:

2009证书（如果仍然是“有效”状态），将在IATF数据库自动被替换。

IATF16949初次认证

在确定初次认证IATF16949组织的审核人天时，下列情形下可以允许人天的减少：

1）组织已经获得ISO9001认证：

-从已有的ISO9001:

2015升级到IATF16949，初审二阶段审核人日可减少不超过导则表5.2规定的审核人日的30%。

-IATF16949的认证机构应和现有的ISO9001:

2015认证机构为同一机构。

如ISO9001:

2015认证客户转移至新的认证机构，新的认证机构在IATF16949升级审核之前，应进行至少一次ISO9001:

2015监督审核。

-如果初审范围扩大，则不允许减少审核人日，必须100%初审的审核人日。

-如果组织已有的是有效的ISO9001:

2008证书，则不允许升级审核人日减少，要100%保持初审的审核人日。

2）从现有VDA6.1与ISO9001证书升级：

从现有VDA6.1与ISO9001:

2015证书升级到IATF16949，初审二阶段人日减少不可超过表5.2规定的审核人日的50%

-如果组织已有VDA6.1和ISO9001:

2008证书，不允许人日减少，必须100%保持初审二阶段要求的审核人日

-如果范围扩大，不允许人日减少，必须100%保持初审二阶段要求的审核人日

3）组织已有ISO/TS16949:

2009的符合性证明函

已有ISO/TS16949:

2009的符合性证明函的组织不允许按照导则5.14.4的人日进行减少人天。

必须100%保持初审二阶段审核人日。

4）因未能按时进行转版审核而撤销已经获得的ISO/TS16949:

2009证书：

已经撤销了ISO/TS16949:

2009证书的组织，不能按照5.4规定的再认证人天进行初审二阶段审核。

审核人日应按照初审要求进行。

-如果初审认证机构与撤销的证书是同一个机构，且初审二阶段时间在转版审核截止日的12个月内，可以减免一阶段。

-如果上述条件不能满足，则一阶段准备评审必须进行。

IATF16949换版常见的17个问题解答

2016年10月初，国际汽车工作组（IATF）已正式发布汽车行业新版质量管理标准IATF16949:

2016。

日前，IATF已更新转换指导文件“ISO/TS16949toIATF16949TransitionStrategy”，其中包括“17个换版常见问题解答”，有关认证机构专家第一时间进行了校译解读，为组织提供成功过渡到IATF16949:

2016的指导。