隔离衣生产工艺规程.docx
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隔离衣生产工艺规程
隔离衣
生产工艺规程
编制/日期：
审核/日期：
批准/口期:
1.目的
用来指导隔离衣制造过程的•切生产活动，规定产品生产工艺路线，使产品生产过程标准化、规范化，确保生产有席，产品质量得以保证。
2.适用范围
本公司产品即隔离衣全部生产汹动。
3.术语或定义
工艺规程是经过验证的，对产品的设计、生产、包装、质量标准及质量控制进行全面描述的基本性技术文件。
4.职责要求
技术部负贾人负资对本规程的起卓：
生产部及质虽部负贵人负资文件内容审核，管理者代衣负责批准；
采购部、生产部及质量部负责监替本匸艺规程的执行，确保原材料采购、生产、检验过程符合本文件规定。
5.产品概述
5.1.产品组成
隔离衣（以下简称隔离衣〉由连帽上衣、裤/组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽/面部收口及腰部收口采用拉绳收口。
产品由薄型非织造布材料制成。
按灭菌状态分为灭菌和非灭菌两种。
5.2产品结构
隔离衣的型式和基本尺寸见图1、图2和衣1、农2。
规格
⅛K
胸围
袖长
袖口
脚口
160
165
120
81
18
24
165
169
125
86
18
24
170
173
130
90
18
24
175
178
135
93
18
24
180
181
140
96
18
24
185
188
145
99
18
24
偏差
±2
±2
±2
±2
±2
图2分身式隔离衣
1∕2KB
规格
上衣长
胸围
裤长
腰围
160
76
120
105
100—105
165
78
125
108
105—110
170
80
130
Ill
110—115
175
82
135
114
115-120
180
84
140
117
120〜125
185
86
145
120
125-130
偏差
±2
±2
±2
±2
6.产品质量标准
«隔离衣>>产品注册技术要求;
GB19082-2009医用•次性隔离衣技术要求
7.原材料质戢技术要求
原料名称
项目
技术要求
检验方法
薄型非织造布
外观
要求衣面淸洁，不能有油污、黑点、昆虫等现彖,不能有破损、起毛、白点（穿孔、无压点）
目测
克重
按采购单要求
天平
幅宽尺寸
按采购单要求，±0.5Cnl
卷尺
断裂强力
横向、纵向断裂强力应不小于45N。
拉力机
断裂伸长率
横向、纵向断裂伸长率应不小于15%
透渝帘•
应不小于2500g∕（m2∙d）
透湿量测试仪
抗渗水性
静水压应不低于1.67kPa（IYcmHzO）
数字式渗水性
测定仪
衣面抗湿性
沾水等级应不低于GB/T4745-2012中3级的要求
抗湿性测试仪
车缝线
外观
1•要求衣面淸洁，不能有油污等现象，颜色耍求与样板相符。
2.拉出约5m检查，不能有断线现象；线卷干燥、无湿气：
线卷没有异味和染料气味。
3.拉出线头并搓开数数，线纱数目和样板•致。
/
4.与要求的或捉供的样板•样，且均匀无色差。
5.双手揉搓线卷农面，无掉色问题。
6.双手拉伸车缝线，没有容易断开的情况。
EVA胶带
外观
来料与订单要求相符，无污染点（油污、昆虫、黑点等），无破损，无发黄，无杂质。
目测
尺寸
按采购单要求，±lcm
卷尺
片度
按釆购单要求，±0.2c（1C=O.OImnI）
卡尺
橡筋
外观
口色、外观无污染、粗洗均匀，无特殊气味，农面平整，无气泡、打结或缺口。
目测
弹性
把•段IOCnI橡筋拉伸至原长度的5倍后松手能恢复原
长度的1.5倍。
仿使用动作
拉链
外观
1.拉链农而要清洁，拉链拉合时要顺畅，拉合后不能爆开，拉链齿不能有缺损，拉链头不能变形。
2.拉头应能自锁。
3.白色无污点（脏污、油污、昆虫、黑点等），无特殊气味。
目测
闭合强力
测试
闭合拉链，用拉力机分别夹住拉链的左侧和右侧，向其施加2-4N力的时候拉链不应打开
拉力机
8.生产环境:
无菌型：
•般生产区（可控范围内）：
裁剪、缝合、压胶、检验、折叠、包装。
非无菌型：
十万级生产车间；万级局部百级检验环境
9.生产工艺流程：
9.1工艺要求
详见附件1、2：
隔离衣生产工艺流程图
9.2生产控制
按照《裁剪作业指导书》《缝纫作业指导书》、《压胶作业指导书》进行规范生产。
10.关键工序、特殊过程技术参数
10.1密封条压胶
参数名称
参数值
备注
压胶速度
压胶压力
10.2初包装
参数名称
参数值
备注
热封温度
热封速度
热封压力
10.3灭菌工艺（无菌产品适用）
Eo灭菌确认技术参数•览农
过程
参数名称
设定值
验证
日常
加热
到达温度（°C）
51.0一60.5
51.O〜60.5
加热时间（h）
Ih（环境温度＞25°C）4h（环境温度≤25oC）
保温
时间（Inin）
30±3
30±3
抽真空
到达压力（kPa）
-20±2
-20±2
时间（Inin）
10
10
速率（kPa/min）
1.0—3.0
1.O—3.O
保压
时间（Inin）
5
5
压力变化（kPa）
≤3
≤3
变化速率（kPa/min）
≤0.5
≤0.5
加湿
到达压力（kPa）
-60±5
-60±5
时间（Inin）
5—20
5—20
压力变化（kPa）
1.O—5.O
1.O—5.O
保湿
柜内到达温度（°C）
52.0—60.5
52.O〜60.5
柜内到达湿度（％）
60%±20%
60%±20%
产品到达温度（°C）
44.0—52.O
44.0—52.O
产品内温差（°C）
Wlo
10
压力变化速率（kPa/min）
0.1—0.8
0.1—0.8
加药
加药前压力（kPa）
-50+5
-50+5
加药后压力（kPa）
_5〜5
_5〜5
加药量（kg）
9
9
压力变化速率（kPa∕kg）
Γ4
1〜4
时间（Inin）
40—100
40—100
加药速率（kPa/Illin）
0.1-2.0
0.1—2.0
加药温度（°C）
$13
≥13
灭菌
灭菌湿度（15min后）（%）
40—80
40—80
灭菌温度（°C）
50oC±5oC
50oC±5oC
灭菌压力（kPa）
_5〜5
_5〜5
EO浓度（mg∕L）
600
600
EO作用时间（Inin）
480
480
淸洗
到达压力（kPa）
-15±5
-15±5
时间（Inin）
6—10
6—10
速率（kPa/min）
1.0—3.0
1.0—3.0
通风
到达压力（kPa）
一5〜0
_5〜0
时间（Inin）
10—30
10—30
速率（kPa/min）
Γ1O
1—10
次数
5
5
解析
温度
M5°C
M5°C
时间
≥4days
≥4days
湿度
20%-80%
20%-80%
11.操作要点
按各《隔离衣生产作业指导书》、《隔离衣压胶作业指导书》、《产品包装作业指导书》要求进行产品生产。
12.过程控制
生产过程的质量控制和检査频次按《生产流转卡》及《进货检验规程》、《过程检验规程》、《成品检验规程》进行，经检验合格后方可放行进入下道匸序。
不合格品按照《不合格品控制程序》进行流转，保存不合格品控制记录
13.包装及产品贮存要求
内包装：
在十万级洁净区域内，用洁净的纸塑袋每8套为•袋进行密封包装，定点存放。
外包装:
在•般控制区内用纸箱包装，每5袋为•箱。
标明品名、规格、生产批号、数量
及生产日期，灭菌批号。
产品贮存：
应按照使用说明书要求进行。
14.工艺卫生、安全及劳动保护
13.1工艺卫生
13.1.1物料卫生
所有原料有检验合格证、包装完好、不受潮。
进入生产区必须在外清间或缓冲消毒间按相关规定进行除尘/消毒杀菌处理，去外包装，从传递窗进入生产区。
13.1.2生产过程卫生
原材料裁剪、缝纫、压胶、过程检验、热封包装应在环境可控制/十万级洁净车间范圉内进行。
无菌产品的生产沾动必须在空调系统运行达到洁净以后才能开始。
生产过程中，有关物料，用具等应定点放置，无菌产品应按照《无菌车间生产工艺管理制度》保持生产的良好生产秩序。
生产中使用的容器，器具应淸洁，衣而不得有异物、遗留物。
生产工作间的设备应有“完好“或“停用“的状态标志。
10.2安全和劳动保护
10.2.1进入生产车间，应严格按要求将工作服穿戴整齐，包括头发裹进帽内，戴好口罩。
10.2.2机器运转部分应有安全防护罩或有注意安全的警示标志：
严禁在没有通知其它人的情况下独自开机：
禁」I:
在转动设备上放置杂物及工具。
10.2.3机器设备及电、汽、计量仪农由专职人员负贵安装及维修，非专职人不准修理或安装。
10.2.4淸洁机器必须在切断机器电源、电器完全停止运转后进行。
15.设备及主要设备生产能力（包括仪表）详见附件3生产、检验设备台帐
过程检绥
注：
1.△为关键工序
2.★为特殊过程
3.II为检验点
1・IT
隔离衣生产控制区
注，1.△为关键丁序
2.★为特殊过程
为检验点
十万级生产车间
^包装
入碟
成品榜骏
附件3
主耍生产设备淸单
序号
名称
设备型兮
使用场所
1
裁剪机
KM
生产车间
2
电脑平车
S-7000DD-303
生产车间
3
接缝压胶机
V-6+
生产车间
4
三线拷边车
/
生产车间
主耍检测设条淸单
序
设备名称
型号规格
使用地点
1
PH酸度仪
PHS-3C
实验室
2
静电衰减测试仪
CSI-342D
实验室
3
织物静水压测试仪
CSI-812D
实验室
4
集菌仪
/
实验室
（MMMMMM）
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