第一类医疗器械备案凭证.docx
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第一类医疗器械备案凭证
第一类医疗器械备案凭证
三明博峰生物科技有限公司：
根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：
一次性使用病毒采样管予以备案，备案号：
闽明械备20210002号。
三明市市场监督管理局
（盖章）
日期：
2021-01-12
第一类医疗器械备案信息表
备案号：
闽明械备20210002号
备案人名称
三明博峰生物科技有限公司
统一社会信用代码
91350400735666073F
备案人注册地址
三明市碧湖工业园95号
生产地址
三明市碧湖工业园95号
代理人
/
代理人注册地址
/
产品名称
一次性使用病毒采样管
型号/规格
型号：
灭活型BF1、非灭活型BF2；
规格：
单份采-3mL、5份采-3mL、10份采-6mL。
（包装规格：
50管/盒、100管/盒。
）
产品描述
由含保存液的采样管组成。
非无菌提供。
预期用途
用于样本的收集、运输和储存。
备注
备案单位
和日期
三明市市场监督管理局
备案日期：
2021-01-12
变更情况
第一类医疗器械备案凭证
三明市和众生物技术有限公司：
根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：
医用冷敷贴予以变更备案，备案号：
闽明械备20190005号。
三明市市场监督管理局
（盖章）
日期：
2021-01-12
第一类医疗器械备案信息表
备案号：
闽明械备20190005号
备案人名称
三明市和众生物技术有限公司
统一社会信用代码
913504025692682040
备案人注册地址
福建省三明市三元区荆东工业园60号
生产地址
三明市三元区荆东工业园60号
代理人
/
代理人注册地址
/
产品名称
医用冷敷贴
型号/规格
规格：
5g/袋、10g/袋、25g/袋、40g/袋、45g/袋
产品描述
由无纺布、水凝胶（水凝胶主要由降温物质卡波姆、丙三醇、水）组成。
本品不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。
预期用途
用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。
仅用于闭合性软组织。
备注
备案单位
和日期
三明市市场监督管理局
备案日期：
2021-01-12
变更情况
1、将产品型号/规格由“型号：
抗敏修复型、透明质酸修复型、祛斑修复型、抗衰修复型、护理/修复型、透明质酸型规格：
25g/贴”变更为“规格：
5g/袋、10g/袋、25g/袋、40g/袋”；
2、将产品描述由“本产品由背衬层、凝胶层、敷膜层等组成，不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。
”变更为“由无纺布、水凝胶（水凝胶主要由降温物质卡波姆、丙三醇、水）组成。
本品不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。
）组成。
本品不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。
”；
3、将预期用途由“用于皮肤冷敷理疗，仅用于闭合性软组织”变更为“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。
仅用于闭合性软组织”。
变更时间为2021年1月12日。
第一类医疗器械备案凭证
三明市和众生物技术有限公司：
根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：
口腔液体敷料予以变更备案，备案号：
闽明械备20190011号。
三明市市场监督管理局
（盖章）
日期：
2021-01-12
第一类医疗器械备案信息表
备案号：
闽明械备20190011号
备案人名称
三明市和众生物技术有限公司
统一社会信用代码
913504025692682040
备案人注册地址
福建省三明市三元区荆东工业园60号
生产地址
三明市三元区荆东工业园60号
代理人
/
代理人注册地址
/
产品名称
口腔液体敷料
型号/规格
型号：
液体型、喷剂型
规格：
20mL/袋（瓶）、30mL/袋（瓶）、60mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶
产品描述
本品为溶液（主要由聚乙烯吡咯烷酮、丙三醇组成）。
所含成分不具有药理学作用且不被人体吸收。
非无菌提供。
预期用途
通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。
用于口腔浅表性创面的护理。
备注
备案单位
和日期
三明市市场监督管理局
备案日期：
2021-01-12
变更情况
将产品描述由“本品为溶液。
所含成分不具有药理学作用且不被人体吸收。
非无菌提供。
”变更为“本品为溶液（主要由聚乙烯吡咯烷酮、丙三醇组成）。
所含成分不具有药理学作用且不被人体吸收。
非无菌提供。
”变更时间为2021年1月12日
第一类医疗器械备案凭证
三明市和众生物技术有限公司：
根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：
鼻腔液体敷料予以变更备案，备案号：
闽明械备20190010号。
三明市市场监督管理局
（盖章）
日期：
2021-01-12
第一类医疗器械备案信息表
备案号：
闽明械备20190010号
备案人名称
三明市和众生物技术有限公司
统一社会信用代码
913504025692682040
备案人注册地址
福建省三明市三元区荆东工业园60号
生产地址
三明市三元区荆东工业园60号
代理人
/
代理人注册地址
/
产品名称
鼻腔液体敷料
型号/规格
规格：
10mL/瓶、15mL/瓶、18mL/瓶、20mL/瓶、50mL/瓶、100mL/瓶、250mL/瓶、500mL/瓶
产品描述
本品为溶液（主要由聚乙烯吡咯烷酮、丙三醇及氯化钠组成）。
所含成分不具有药理学作用且不被人体吸收。
非无菌提供。
预期用途
通过鼻腔冲洗，在鼻腔表面形成保护层，起物理屏障作用。
用于鼻腔浅表性创面的护理。
备注
备案单位
和日期
三明市市场监督管理局
备案日期：
2021-01-12
变更情况
1、将产品描述由“本品为溶液。
所含成分不具有药理学作用且不被人体吸收。
非无菌提供。
”变更为“本品为溶液（主要由聚乙烯吡咯烷酮、丙三醇及氯化钠组成）。
所含成分不具有药理学作用且不被人体吸收。
非无菌提供。
”；2、将预期用途由“通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。
用于鼻腔浅表性创面的护理。
”变更为“通过鼻腔冲洗，在鼻腔表面形成保护层，起物理屏障作用。
用于鼻腔浅表性创面的护理。
”变更时间为2021年1月12日
第一类医疗器械备案凭证
三明市和众生物技术有限公司：
根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：
冷敷凝胶予以变更备案，备案号：
闽明械备20190004号。
三明市市场监督管理局
（盖章）
日期：
2021-01-12
第一类医疗器械备案信息表
备案号：
闽明械备20190004号
备案人名称
三明市和众生物技术有限公司
统一社会信用代码
913504025692682040
备案人注册地址
福建省三明市三元区荆东工业园60号
生产地址
三明市三元区荆东工业园60号
代理人
/
代理人注册地址
/
产品名称
冷敷凝胶
型号/规格
规格：
5g/支、10g/支、20g/支、30g/支、50g/支、100g/支、200g/支、225g/支、300g/支
产品描述
本品为凝胶（主要由降温物质卡波姆、丙三醇、水组成）。
降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。
预期用途
用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。
仅用于闭合性软组织。
备注
备案单位
和日期
三明市市场监督管理局
备案日期：
2021-01-12
变更情况
1、将产品名称由“口腔冷敷凝胶”变更为“冷敷凝胶”；2、将型号规格由“【型号】通用型、儿童型【规格】5g、10g、20g、30g、50g、100g、120g、200g、225g、300g”变更为“规格：
5g/支、10g/支、20g/支、30g/支、50g/支、100g/支、200g/支、225g/支、300g/支”；3、将产品描述由“由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。
降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。
”变更为“本品为凝胶（主要由降温物质卡波姆、丙三醇、水组成）。
降温物质不不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。
变更时间为2021年1月12日。
第一类医疗器械备案凭证
三明市和众生物技术有限公司：
根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：
液体敷料予以变更备案，备案号：
闽明械备20190006号。
三明市市场监督管理局
（盖章）
日期：
2021-01-12
第一类医疗器械备案信息表
备案号：
闽明械备20190006号
备案人名称
三明市和众生物技术有限公司
统一社会信用代码
913504025692682040
备案人注册地址
福建省三明市三元区荆东工业园60号
生产地址
三明市三元区荆东工业园60号
代理人
/
代理人注册地址
/
产品名称
液体敷料
型号/规格
规格：
3g/袋（瓶）、5g/袋（瓶）、8g/袋（瓶）、10g/袋（瓶）、15g/袋（瓶）、20g/袋（瓶）、30g/袋（瓶）、50g/袋（瓶）、100ml/瓶、120ml/瓶、250ml/瓶
产品描述
本品为溶液（主要由聚乙烯吡咯烷酮、丙三醇、卡波姆组成）。
所含成分不具有药理学作用且不被人体吸收。
非无菌提供。
预期用途
通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。
用于浅表性创面及周围皮肤的护理。
备注
备案单位
和日期
三明市市场监督管理局
备案日期：
2021-01-12
变更情况
1、将产品型号/规格由“型号：
清洁型、除螨型规格：
3g/袋（瓶）、5g/袋（瓶）、8g/袋（瓶）、10g/袋（瓶）、15g/袋（瓶）、20g/袋（瓶）、30g/袋（瓶）、50g/袋（瓶）、100ml/瓶、120ml/瓶、250ml/瓶”变更为“规格：
3g/袋（瓶）、5g/袋（瓶）、8g/袋（瓶）、10g/袋（瓶）、15g/袋（瓶）、20g/袋（瓶）、30g/袋（瓶）、50g/袋（瓶）、100ml/瓶、120ml/瓶、250ml/瓶”；2、将产品描述由“本品为溶液。
所含成分不具有药理学作用且不被人体吸收。
非无菌提供。
”变更为“本品为溶液（主要由聚乙烯吡咯烷酮、丙三醇、卡波姆组成）。
所含成分不具有药理学作用且不被人体吸收。
非无菌提供。
”3、产品技术要求变更。
变更时间为2021年1月12日
第一类医疗器械备案凭证
三明市和众生物技术有限公司：
根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：
一次性使用病毒采样管予以变更备案，备案号：
闽明械备20210001号。
三明市市场监督管理局
（盖章）
日期：
2021-01-12
第一类医疗器械备案信息表
备案号：
闽明械备20210001号
备案人名称
三明市和众生物技术有限公司
统一社会信用代码
913504025692682040
备案人注册地址
福建省三明市三元区荆东工业园60号
生产地址
三明市三元区荆东工业园60号
代理人
/
代理人注册地址
/
产品名称
一次性使用病毒采样管
型号/规格
型号：
HZ01、HZ02、HZ03、HZ04、HZ01-B、HZ01-K、HZ01-Y、HZ02-B、HZ02-K、HZ02-Y、HZ03-B、HZ03-K、HZ03-Y、HZ04-B、HZ04-K、HZ04-Y
规格：
3mL/支，5mL/支，10mL/支，15mL/支，20mL/支
产品描述
由拭子和/或含保存液的采样管组成。
非无菌提供。
预期用途
用于样本的收集、运输和储存等。
备注
备案单位
和日期
三明市市场监督管理局
备案日期：
2021-01-12
变更情况
1、将产品型号规格由“型号：
HZ01-B、HZ01-K、HZ01-Y、HZ02-B、HZ02-K、HZ02-Y、HZ03-B、HZ03-K、HZ03-Y、HZ04-B、HZ04-K、HZ04-Y规格：
3mL/支，5mL/支，10mL/支，15mL/支，20mL/支”变更为“型号：
HZ01、HZ02、HZ03、HZ04、HZ01-B、HZ01-K、HZ01-Y、HZ02-B、HZ02-K、HZ02-Y、HZ03-B、HZ03-K、HZ03-Y、HZ04-B、HZ04-K、HZ04-Y规格：
3mL/支，5mL/支，10mL/支，15mL/支，20mL/支，将产品描述由“由拭子和含保存液的采样管组成。
非无菌提供。
”变更为“由拭子和/或含保存液的采样管组成。
非无菌提供。
”变更时间为2021年1月12日。
第一类医疗器械备案凭证
三明市和众生物技术有限公司：
根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：
真菌荧光染色液（一步法）予以备案，备案号：
闽明械备20180001号。
三明市市场监督管理局
（盖章）
日期：
2021-01-12
第一类体外诊断试剂备案信息表
备案号：
闽明械备20180001号
备案人名称
三明市和众生物技术有限公司
统一社会信用代码
913504025692682040
备案人注册地址
福建省三明市三元区荆东工业园60号
生产地址
三明市三元区荆东工业园60号
代理人
/
代理人注册地址
/
产品分类名称
真菌荧光染色液（一步法）
包装规格
20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、500测试/盒
产品有效期
于0-40℃保存，有效期24个月
预期用途
用于各种真菌的染色
主要组成成分
荧光增白剂、氢氧化钾、溴酚蓝等
备注
备案单位
和日期
三明市市场监督管理局
备案日期：
2021-01-12
变更情况
对产品技术要求中的操作方法进行变更，变更时间为2021年1月12日
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