iso质量管理体系有那几大原则和几大要素分别是什么.docx
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iso质量管理体系有那几大原则和几大要素分别是什么
iso质量管理体系有那几大原则和几大要素,分别是什么?
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之巴公井开创作
创作时间:
贰零贰壹年柒月贰叁拾日
八大质量管理原则:
以顾客为中心
领导作用
全员介入
过程方法
管理的系统方法
持续改进
基于事实的决策方法
互利的供方关系
20大要素
要素一:
管理职责
负责部分/人员举例:
总经理
尺度要求简述:
ISO9001尺度要求企业建立并贯彻质量方针和质量目标;确立书面的组织架构并明确各部分及人员的职责分配;委派全权负责体系运行的管理者代表;配备充分的资源;最高管理者应定期或不定期进行管理评审,对体系进行监督和评价。
要素二:
质量体系
负责部分/人员举例:
管理者代表/质量管理部分
尺度要求简述:
ISO9001尺度要求企业应对产品如何满足质量要求进行精心筹划,并形成整套质量体系文件以指导各部分循章运作。
质量体系文件通常包含三个条理:
质量手册、程序文件、作业指导性文件及各类表格。
要素3:
合同评审
负责部分举例:
业务部分
尺度要求简述:
ISO9001尺度要求企业应在接受订单前对其进行评审;订单修订时也应进行评审,并及时将修订信息传递到与生产有关的各部分。
要素4:
设计控制
负责部分举例:
设计和开发部分
尺度要求简述:
ISO9001尺度要求企业应建立规范的产品开发和设计过程……。
要素5:
文件和资料控制
负责部分举例:
办公室
尺度要求简述:
文件是企业内部的“法规”。
由于推行ISO9001尺度实质上是将企业“法治化”,所以会发生大量的用于指导各条理人员工作的文件。
ISO9001尺度要求企业对文件进行严格的管理,以使得现场合用到的都是经过相应授权人员批准生效的有效文件。
要素6:
推销
负责部分举例:
供应部分
尺度要求简述:
ISO9001尺度要求企业应对分供方(原资料供应商、外包商)采纳适当的措施进行控制;发出的推销单应清楚地标明所订购产品的资料,并经一定权限人员的审批方可发出。
要素7:
客户提供产品的控制
负责部分举例:
供应部分
尺度要求简述:
ISO9001尺度要求企业应对客户提供的产品进行验证,并予以妥善地储存,防止丢失、损坏或不适用的情况。
要素8:
产品标识和可追溯性
负责部分举例:
仓库、现场作业部分
尺度要求简述:
ISO9001尺度要求企业应在各场合(仓库、车间等)对各类产品(原资料、半成品、成品)进行适当的标识,以防止混淆或误用;另外,在有追溯性要求的情况下,应可以追溯到与产品生产及流转有关的需要的历史记录。
要素9:
过程控制
负责部分举例:
现场作业部分、设备管理部分
尺度要求简述:
主要指对生产过程的控制。
ISO9001尺度要求企业应科学地筹划生产的过程;对每个工序采纳有效的措施进行控制,包含控制该工序的“人”(操纵者)、“机”(机器设备)、“料”(物料)、“法”(作业指导书)、“环”(生产环境)、“测”(品质检验)六大因素。
要素10:
检验和试验
负责部分举例:
质检部分
尺度要求简述:
ISO9001尺度要求企业应执行进货检验、过程检验、最终检验;制订全套检验尺度,包含各类原资料的进货检验尺度、各类工序检验尺度、最终成品检验尺度;品管员应严格依照尺度执行检验,并进行记录;记录应妥善保管。
要素11:
检测设备控制
负责部分举例:
质检部分或计量室
尺度要求简述:
ISO9001尺度要求企业对检测设备(如器具、仪表、装置等)应按规定的周期进行定期校准,以确保这些设备的检测结果始终是准确的。
要素12:
检验和试验状态
负责部分/人员举例:
质检部分
尺度要求简述:
ISO9001尺度要求企业应采取合适的标识方法,将产品经过检验后合格还是分歧格的状态标识出来,防止分歧格品的误用。
要素13:
分歧格品控制
负责部分举例:
质检部分和现场作业部分
尺度要求简述:
ISO9001尺度要求企业应对分歧格品进行处理,处理方式包含退货、返工、让步放行、降级使用、报废等;企业应规定相应权限的人员,对相应条理的分歧格品进行评审,决定处理方式;分歧格品应进行记录。
要素14:
纠正和预防措施
负责部分举例:
质量管理部分
尺度要求简述:
ISO9001尺度要求企业应有既定的渠道对所掌握的分歧格信息进行分析,并采纳纠正和预防措施消除分歧格发生的原因,以防止分歧格的再次发生。
这是不竭提高管理水平的必经之路。
要素15:
搬运、储存、包装、防护和交付
负责部分举例:
仓库、搬运运输队等
尺度要求简述:
ISO9001尺度要求企业应对下述过程进行良好的控制:
搬运——防止搬运过程对货物的损坏;
储存——防止储存过程对货物的损坏
包装——应对包装过程进行适当的控制;
防护——对某些特殊物资应采纳适当的防护和隔离措施;
交付——应确保产品从出厂后到交付至客户手中前产品质量不受到损失。
要素16:
质量记录控制
负责部分举例:
质量管理部分
尺度要求简述:
质量记录是证明ISO9001管理体系的运行是否有效的凭据,是内审监督的客观证据,是将来采纳纠正和预防措施的依据。
ISO9001尺度要求企业各部分对质量记录的填写要真实、准确;应对质量记录进行妥善保管,分类存放,以方便查阅。
要素17:
内部质量审核
负责部分/人员举例:
管理者代表和质量管理部分
说明:
这是ISO9001尺度提供的一种非常行之有效的监督方法,用于对管理体系的执行情况进行监督,不竭找出问题,纠正问题,改进管理。
这是实施ISO9001的企业所特有的,也是ISO9001的优势之一。
要做的工作是建立内部审核的程序,培训一批称职的内审员,对管理体系的运行情况依照规定的程序进行监督。
要素18:
培训负责部分举例:
人事部分
尺度要求简述:
ISO9001尺度比较看重人的因素,它要求企业内所有从事对质量有影响的工作的人员都受到相应的培训。
要素19:
服务
负责部分举例:
业务部分或专门的服务部分
尺度要求简述:
ISO9001尺度要求企业在需要时应为客户提供一定程度的服务,并形成服务的实施、验证和陈述的程序。
要素20:
统计技术
负责部分/人员举例:
质量管理部分
尺度要求简述:
统计技术的采取是质量管理水平的升华。
ISO9001尺度要求企业应在需要的场合,采取适当的统计技术对质量进行分析(而不是依靠直觉),以获取科学、准确的信息,及时发现质量动摇异常的情况,或者为进一步改进提供依据。
八大质量管理原则:
以顾客为中心
领导作用
全员介入
过程方法
管理的系统方法
持续改进
基于事实的决策方法
互利的供方关系
20大要素
要素一:
管理职责
负责部分/人员举例:
总经理
尺度要求简述:
ISO9001尺度要求企业建立并贯彻质量方针和质量目标;确立书面的组织架构并明确各部分及人员的职责分配;委派全权负责体系运行的管理者代表;配备充分的资源;最高管理者应定期或不定期进行管理评审,对体系进行监督和评价。
要素二:
质量体系
负责部分/人员举例:
管理者代表/质量管理部分
尺度要求简述:
ISO9001尺度要求企业应对产品如何满足质量要求进行精心筹划,并形成整套质量体系文件以指导各部分循章运作。
质量体系文件通常包含三个条理:
质量手册、程序文件、作业指导性文件及各类表格。
要素3:
合同评审
负责部分举例:
业务部分
尺度要求简述:
ISO9001尺度要求企业应在接受订单前对其进行评审;订单修订时也应进行评审,并及时将修订信息传递到与生产有关的各部分。
要素4:
设计控制
负责部分举例:
设计和开发部分
尺度要求简述:
ISO9001尺度要求企业应建立规范的产品开发和设计过程……。
要素5:
文件和资料控制
负责部分举例:
办公室
尺度要求简述:
文件是企业内部的“法规”。
由于推行ISO9001尺度实质上是将企业“法治化”,所以会发生大量的用于指导各条理人员工作的文件。
ISO9001尺度要求企业对文件进行严格的管理,以使得现场合用到的都是经过相应授权人员批准生效的有效文件。
要素6:
推销
负责部分举例:
供应部分
尺度要求简述:
ISO9001尺度要求企业应对分供方(原资料供应商、外包商)采纳适当的措施进行控制;发出的推销单应清楚地标明所订购产品的资料,并经一定权限人员的审批方可发出。
要素7:
客户提供产品的控制
负责部分举例:
供应部分
尺度要求简述:
ISO9001尺度要求企业应对客户提供的产品进行验证,并予以妥善地储存,防止丢失、损坏或不适用的情况。
要素8:
产品标识和可追溯性
负责部分举例:
仓库、现场作业部分
尺度要求简述:
ISO9001尺度要求企业应在各场合(仓库、车间等)对各类产品(原资料、半成品、成品)进行适当的标识,以防止混淆或误用;另外,在有追溯性要求的情况下,应可以追溯到与产品生产及流转有关的需要的历史记录。
要素9:
过程控制
负责部分举例:
现场作业部分、设备管理部分
尺度要求简述:
主要指对生产过程的控制。
ISO9001尺度要求企业应科学地筹划生产的过程;对每个工序采纳有效的措施进行控制,包含控制该工序的“人”(操纵者)、“机”(机器设备)、“料”(物料)、“法”(作业指导书)、“环”(生产环境)、“测”(品质检验)六大因素。
要素10:
检验和试验
负责部分举例:
质检部分
尺度要求简述:
ISO9001尺度要求企业应执行进货检验、过程检验、最终检验;制订全套检验尺度,包含各类原资料的进货检验尺度、各类工序检验尺度、最终成品检验尺度;品管员应严格依照尺度执行检验,并进行记录;记录应妥善保管。
要素11:
检测设备控制
负责部分举例:
质检部分或计量室
尺度要求简述:
ISO9001尺度要求企业对检测设备(如器具、仪表、装置等)应按规定的周期进行定期校准,以确保这些设备的检测结果始终是准确的。
要素12:
检验和试验状态
负责部分/人员举例:
质检部分
尺度要求简述:
ISO9001尺度要求企业应采取合适的标识方法,将产品经过检验后合格还是分歧格的状态标识出来,防止分歧格品的误用。
要素13:
分歧格品控制
负责部分举例:
质检部分和现场作业部分
尺度要求简述:
ISO9001尺度要求企业应对分歧格品进行处理,处理方式包含退货、返工、让步放行、降级使用、报废等;企业应规定相应权限的人员,对相应条理的分歧格品进行评审,决定处理方式;分歧格品应进行记录。
要素14:
纠正和预防措施
负责部分举例:
质量管理部分
尺度要求简述:
ISO9001尺度要求企业应有既定的渠道对所掌握的分歧格信息进行分析,并采纳纠正和预防措施消除分歧格发生的原因,以防止分歧格的再次发生。
这是不竭提高管理水平的必经之路。
要素15:
搬运、储存、包装、防护和交付
负责部分举例:
仓库、搬运运输队等
尺度要求简述:
ISO9001尺度要求企业应对下述过程进行良好的控制:
搬运——防止搬运过程对货物的损坏;
储存——防止储存过程对货物的损坏
包装——应对包装过程进行适当的控制;
防护——对某些特殊物资应采纳适当的防护和隔离措施;
交付——应确保产品从出厂后到交付至客户手中前产品质量不受到损失。
要素16:
质量记录控制
负责部分举例:
质量管理部分
尺度要求简述:
质量记录是证明ISO9001管理体系的运行是否有效的凭据,是内审监督的客观证据,是将来采纳纠正和预防措施的依据。
ISO9001尺度要求企业各部分对质量记录的填写要真实、准确;应对质量记录进行妥善保管,分类存放,以方便查阅。
要素17:
内部质量审核
负责部分/人员举例:
管理者代表和质量管理部分
说明:
这是ISO9001尺度提供的一种非常行之有效的监督方法,用于对管理体系的执行情况进行监督,不竭找出问题,纠正问题,改进管理。
这是实施ISO9001的企业所特有的,也是ISO9001的优势之一。
要做的工作是建立内部审核的程序,培训一批称职的内审员,对管理体系的运行情况依照规定的程序进行监督。
要素18:
培训负责部分举例:
人事部分
尺度要求简述:
ISO9001尺度比较看重人的因素,它要求企业内所有从事对质量有影响的工作的人员都受到相应的培训。
要素19:
服务
负责部分举例:
业务部分或专门的服务部分
尺度要求简述:
ISO9001尺度要求企业在需要时应为客户提供一定程度的服务,并形成服务的实施、验证和陈述的程序。
要素20:
统计技术
负责部分/人员举例:
质量管理部分
尺度要求简述:
统计技术的采取是质量管理水平的升华。
ISO9001尺度要求企业应在需要的场合,采取适当的统计技术对质量进行分析(而不是依靠直觉),以获取科学、准确的信息,及时发现质量动摇异常的情况,或者为进一步改进提供依据。
创作时间:
贰零贰壹年柒月贰叁拾日