ISO13485和ISO9001管理手册.docx
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ISO13485和ISO9001管理手册
**有限公司
质量管理手册
（ISO9001&ISO13485）
文件编号：
JYD-QM-01
版本号：
B0
编制：
**
批准：
**
生效日期：
2019年6月1日
※注：
如无蓝色“管制文件”印章，则非有效版本，请以受控文件规定为准。
0.1修订履历
版本
修改摘要
修改人
修改时间
批准人
A0
按ISO9001:
2015新标准制订文件
谈秀华
2016.12.12
**
B0
增加ISO13485标准内容
谈秀华
2019.6.1
**
0.2目录
章节
章节标题
页次
章节
章节标题
页次
0.1
修改履历
7.1.2
人员
0.2
7.1.3
基础设施
1
前言
7.1.4
过程运行环境
1.1
管理手册颁布令
7.1.5
监视和测量资源
1.2
公司简介
7.1.6
组织知识
1.3
管理代表任命书
7.2
能力
1.4
质量方针质量目标
7.3
意识
2
规范性引用文件
7.4
信息沟通
3
术语和定义
7.5
形成文件的信息
4
组织背景
7.5.1
总则
4.1
了解组织及其环境
7.5.2
创建和更新
4.2
理解相关方的需求和期望
7.5.3
形成文件的信息的控制
4.3
确定质量管理体系的范围
8.
运行
4.4
质量管理体系及其过程
8.1
质量体系运行策划和控制
5
领导作用
8.2
产品和服务的要求
5.1
领导作用和承诺
8.3
产品和服务的设计开发
5.1.1
总则
8.4
外部提供过程产品和服务的控制
5.1.2
以顾客为关注焦点
8.5
生产和服务的提供
5.2
质量方针
8.5.1
生产和服务提供的控制
5.2.1
制定质量方针
8.5.2
标识和可追溯性
5.2.2
沟通质量方针
8.5.3
顾客或外部供方财产
5.3
组织的角色、职责和权限
8.5.4
防护
6
策划
8.5.5
交付及活动
6.1
应对风险和机遇的措施
8.5.6
更改控制
6.2
质量目标及其实现的策划
8.6
产品和服务的放行
6.3
变更的策划
8.7
不合格输出的控制
7
支持
9
绩效评价
7.1
资源
9.1
监视测量分析和评价
7.1.1
总则
9.1.1
总则
9.1.2
顾客满意
10.2
不合格与纠正措施
9.1.3
分析和评价
10.3
持续改进
9.2
内部审核
附件1
质量管理体系职能分配表
9.3
管理评审
附件1
管理体系职能分配表
10
改进
10.1
总则
第一章前言
1.1颁布令
为了保护、确保本公司的产品质量和产品竞争能力，依据ISO9001：
2015《质量管理体系——要求》和ISO13485:
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准的要求结合本公司的实际，建立完整的质量管理体系并编写了《质量管理手册》现予批准发布，开始实施。
本手册是本公司质量管理体系的法规性文件，是指导本公司建立与实施质量管理体系的行动准则和纲领性文件，属受控文件，不得擅自复印或外借。
希望全体员工认真贯彻执行，保证为顾客提供满意及符合法定要求的产品和服务。
特颁此令
总经理：
颁布日期：
2019年6月1日
1.2企业概况
**有限公司成立于2016年，主要提供铝、钢、铜、钛、锌、不锈钢等合金材料的CNC加工服务,主要产品为医疗、摩托车等设备上的零配件。
公司位于**，地处公路附近，交通便利。
并拥有先进的自动化设备，在精加工行业内智能化、自动化领域处于领跑地位，现有CNC加工机床27多台。
测量仪器有先进的三次元及精密的高度仪器保证产品精度及要求。
现有员工25人左右,拥有一批经验丰富、技术专精的优秀管理人才、一支训练有素的员工队伍，为客户提供各类五金加工零件及售后服务。
本公司以ISO9001国际质量管理体系为标准，在5S的前提下，公司全体员工共同努力，塑造一个健康舒适、安全的工作环境，致力营造捷谊德企业文化。
本公司以超越顾客的期望，使企业持续改善，得以永续经营为宗旨。
本着全员参与、精益求精的精神，持续改进，以提供满足顾客需求，符合法律、法规要求的产品。
地址：
**3楼
电话:
传真:
1.3管理代表任命书
为了贯彻执行ISO9001：
2015《质量管理体系——要求》、ISO13485:
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》加强对质量管理体系运作的领导，兹任命**为本公司管理者代表，其职责：
1）确保质量管理体系中涉及相关过程得到建立、实施和保持；
2）向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
3）确保在整个组织内提高满足顾客要求和贯彻保护的意识；
4）就质量管理体系有关事宜的外部联络。
5）确保在整个公司范围内提高满足适用的法规要求和质量管理体系要求的意识。
6）确保公司产品满足R0HS及客户关于有害物质含量限制的要求。
总经理：
日期：
2019年6月1日
1.4质量方针
1.4.1公司质量方针
全员参与，质量领先；确保交期、满足法规；
持续改进，追求卓越
1.4.2质量方针的解释
全员参与：
组织的质量管理是通过组织内各职能各层次人员参与产品实现过程及与支持过程来实施的。
质量领先：
创造一流品质，满足顾客品质要求和法律法规要求，争取超越顾客期望。
确保交期：
严格对订单进行评审，确保物资采购和生产计划满足交期的要求
满足法规：
满足顾客及当地法律法规要求，
持续改进：
在各层次上实现持续改进，提高业绩，增强竞争能力。
追求卓越：
应用国际通用的质量管理体系，追求卓越的品质；依托先进的检测设备和工艺技术，追求精益求精，以达到持续满足顾客目的。
1.4.3公司质量目标
a）客户满意度≥85分：
b）成品抽检合格率≥98%：
总经理：
2019年6月1日
2.规范性引用文件
下列文件对本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
2.1ISO9000:
2015《质量管理体系基础和术语》
2.2ISO9001:
2015《质量管理体系要求》
2.3GB/T19011-2003idtISO19011:
2002《质量和（或）管理体系审核指南》
2.4ROHS：
《关于在电气电子设备中限制使用某些有害物质指令》2011/65/EU
2.5IECQQC080000：
2012《有害物质流程管理系统要求（HSPM）》
2.6YYT0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求（IDT:
ISO13485:
2016）
2.7相关的法律法规和标准。
3.术语和定义
3.1顾客
能够或实际接受本人或本组织所需要或所要求的产品或服务的个人或组织。
示例：
消费者、委托人、最终使用者、零售商、内部过程的产品或服务的接收人、受益者和采购方。
注：
顾客可以是组织内部的或外部的。
3.2供方
提供产品和服务的组织。
示例：
制造商、批发商、产品或服务的零售商或商贩。
注1：
供方可以是组织内部的或外部的。
注2：
要合同情况下，供方有时称为“承包商”
3.3过程
利用输入提供预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。
注1：
过程的“预期结果”究竟称为输出、产品或服务随相关语境而定。
注2：
一个过程的输入通常是其他过程的输出，而一个过程的输出又通常是其他过程的输入。
注3：
两个或两个以上相互关联和相互作用的连续过程也可属于一个过程。
注4：
组织中的过程通常在可控条件下进行策划和执行，以增加价值.
注5：
不易或不能经济地验证其输出是否合格的过程，通常称之为“特殊过程”。
3.4外包
安排外部组织执行组织的部分职能或过程
注1：
虽然外包的职能或过程是在组织的业务范围内，但是承包的外部组织是处在组织的管理体系覆盖范围之外。
3.5要求
明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望
注1“通常隐含”是指组织和相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。
注2：
规定要求是经明示的要求，如：
在形成文件中阐明。
注3：
特定要求可使用限定词表示，如：
产品要求、顾客要求、质量要求。
注4：
要求可由不同的相关方或组织自己提出。
注5：
为实现较高的顾客满意，可能有必要满足顾客既没有明示，也不是通常隐含或必需履行的期望。
3.6产品
在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出。
注1：
在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下，可以实现产品的生产。
但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务因素。
3.7风险
不确定的影响
注1：
影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。
注2：
不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性缺乏理解或知识的信息的状态。
注3：
通常，风险表现为参考潜在事件和后果，或两者组合。
注4：
通常，风险以某个事件的后果组合及其发生的有关可能性的词语来表述。
注：
“风险”一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。
3.8文件
信息及其载体
示例：
记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。
注1：
媒介可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘片，照片或标准样品，或它们的组合。
注2：
一组文件，如若干个规范和记录，
注3：
某些要求（如易读的要求）与所有类型的文件有关，然而对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求。
3.9形成文件的信息
组织需要控制和保持的信息及其载体。
注1：
形成文件的可以任何格式和载体存在，并可来自任何来源。
注2：
形成文件的可包括：
--管理体系，包括相关过程；
--为组织运行产生的信息（一组文件）
--结果实现的证据（记录）
3.10医疗器械历史记录DeviceHistoryRecord:
一个完整医疗产品的有关生产相关的记录汇编
3.11医疗器械主文档DeviceMasterRecord：
包含一个完整医疗产品的有关程序和规格技术要求的文件汇编。
3.12医疗器械设计历史文档DesignHistoryFile：
描述一个完整医疗产品的有关其设计历史的文件和记录汇编。
3.13忠告性通知书：
在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在下列方面给出补充信息或建议采取的措施：
—医疗器械的使用，
—医疗器械的改动，
—医疗器械返回组织，或
—医疗器械的销毁。
注1：
忠告性通知的发布要符合适用的法规要求。
3.14抱怨
任何以书面、电讯、口头的形式宣称，已经从组织控制中放行的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、使用性、可用性及性能存在不足的行为或影响医疗器械性能的服务。
3.15标记
与医疗器械的标识、技术说明、预期目的和使用说明相关的标签、使用说明和任何其他的信息，但不包含货运文件
3.16生命周期
在医疗器械的生命中，从最初的概念到最终停用和处置的所有阶段。
3.17医疗器械
制造商的预期用途是为下列一个或多个特定医疗目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂、软件或其他相似或相关物品。
这些目的是：
——疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
——损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
——解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；
——支持或维持生命;
——妊振控制;
——医疗器械的消毒;
——通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息;
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
注1:
在有些管辖范围内可认为是医疗器械，而在其他地方不认为是医疗器械的产品包括：
——消毒物质;
——残疾人的辅助用品;
——含有动物和（或）人体组织的器械；
——用于体外受精或生育辅助的器械。
3.10风险（医疗体系）
损害发生的概率与该损害严重程度的结合。
注1：
ISO13485标准中“风险”定义与IS09001:
2015中所给出的定义是不同的。
3.12风险管理（医疗体系）
用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。
3.13损害
对人体健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏。
4.组织
4.1了解组织及其环境
本公司应依据ISO9001:
2015和ISO13485:
2016标准的要求，并确定与公司的宗旨、战略方向有关并影响实现质量管理体系预期结果的能力的外部环境（包括法规、先进技术、产品和服务使用者的文化、经济性及市场等）和内部环境（企业的经营理念、企业文化等），并考虑这些因素的正面和负面因素。
管理代表根据《组织环境分析控制程序》要求，结合公司的宗旨、战略方向，识别组织外部环境和内部环境，用SWOT方法分析，并进行监视和评审。
公司目前经营状况分析：
包括行业发展趋势、组织架构、战略优先、内部政策和承诺及竞争对手分析；可能对组织的质量目标造成影响的变更和趋势；与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；
注：
可用SWOT分析（优势、劣势、机会、威胁），
4.2理解相关方的需求和期望
4.2.1由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，公司应按照《信息沟通控制程序》的要求，通过邮件、造访、电话等沟通方式，去了解相关方的需求和期望，以便帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标。
4.2.2与质量管理体系有关的相关方包括：
顾客、社区、供方、监管部门、非政府组织、银行、投资方和员工。
4.2.3这些相关方的要求：
公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。
4.3确定质量管理体系的范围
在确定质量管理体系范围时，公司依据以下考虑：
a.各种内部和外部因素，见4.1；
b.相关方的要求，见4.2；
c.公司的产品和服务。
本公司的质量管理体系范围：
五金零件精密加工及销售活动.
本公司ISO13485管理体系范围为：
医疗设备用五金零件的加工、组装。
针对ISO9001:
201和ISO13485：
2016标准中的以下过程条款要求不适用：
a.因本公司产品是按客户提供图样及样板加工生产的，本公司无设计开发的职责，故ISO9001：
2015中“8.3产品和服务的设计开发”和ISO13485：
2016中的”7.3设计和开发“不适用。
b.因公司生产的医疗器械产品不是无菌医疗器械，所以将ISO13485:
2016标准中提到的关于无菌医疗器械的章节要求进行删除。
c.因公司生产的医疗器械产品没有安装服务和售后服务，所以将ISO13485:
2016标准中的7.5.3安装活动和7.5.4售后服务的要求删除。
d.本公司生产的医疗器械不属于植入性器械，故对植入性器械的专用要求不适用，如将7.5.9.2条款要求删除。
4.4质量管理体系及过程
4.4.1本公司按照ISO9001：
2015、ISO13485:
2016标准的要求建立质量管理体系，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
以确保提供的产品满足顾客及相关法律法规的要求，同时达到产品无害化和过程无害化，以保护环境和员工的健康安全。
4.4.2识别本公司管理体系必要的过程，对各过程及相互作用进行系统地的规定和管理，以确保：
a.明确过程的输入、转化、输出（见各程序文件中的作业流程图）；
b.组织应对在适用的法规要求下组织所承担的职能形成文件。
注：
组织承担的职能包括生产商、授权代表、进口商或经销商。
c.确定过程的相互影响及顺序及其在组织中的地位：
d.识别过程中预期和非预期的输出，采用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当的过程，同时制定控制措施减少对产品、服务和顾客满意所带来的风险；
e.为所识别出来的过程规定运行准则，并进行监视和测量，对绩效指标进行分析，确保过程按预期要求运行，同时为改进提供依据；
f.确保过程所需资源和信息的获得；
g.实施过程策划的控制措施，并对过程进行监控，确保实施符合策划的要求；
h.在对过程分析的基础上，针对要求进行必要的变更，以确保过程持续符合期望的结果；
i.建立并保持为证实符合ISO9001：
2015、ISO13485:
2016标准和适用的法规要求的记录。
j.公司的外包过程为产品的表面处理，公司应对外包过程进行监视和控制。
公司应对符合本国际标准、客户要求及外包过程所适用的法规要求负责。
采用的控制应与所涉及的风险和外部方满足采购要求的能力相一致。
控制应包含书面的质量协议。
k.本公司应将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件。
在软件首次使用前应对软件应用进行确认，适当时，软件或其应用更改后也应对软件应用进行确认。
与软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件使用有关的风险相适应。
应保留这些活动的记录
l.持续改进这些过程。
4.4.3并对这些过程用PDCA方法，持续改进管理体系及其过程.
图1:
质量管理体系PDCA模式
5.领导作用
5.1领导作用和承诺
5.1.1总则
总经理应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：
5.1.1.1对质量管理体系的有效性承担责任；
5.1.1.2确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织和战略方向相一致；
5.1.1.3确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程；
5.1.1.4促进使用过程方法和基于风险的思维；
5.1.1.5确保获得质量管理体系所需的资源；
5.1.1.6沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性。
5.1.1.7建立并实施《法律法规及其它要求控制程序》，向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性。
5.1.1.8确保实现质量管理体系的预期结果；
5.1.1.9促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；
5.1.1.10推动改进；
5.1.1.11支持其他管理者履行其相关领域的职责。
5.1.2以顾客为关注焦点
总经理应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过：
5.1.2.1确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；
5.1.2.2确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；
5.1.2.3始终致力于增强顾客满意。
5.2质量方针
5.2.1制定质量方针
总经理负责组织制定质量方针，体现满足顾客要求、法律法规要求及持续改进的承诺，并使其在各层次得到充分的理解及切实的执行。
方针应满足以下要求（但不限于）：
a.与本公司的宗旨相适应；
b.包括对满足要求和持续改进的承诺；
c.提供制定和评审质量目标的框架；
本公司制定的质量方针具体见本手册的1.4。
5.2.2沟通质量方针
质量方针应通过以下方式进行沟通：
5.2.2.1管理层通过各种宣传方式，将质量方针宣传到本公司各层次，确保质量方针得到正确的理解和实施。
5.2.2.2在每次管理评审会议上，总经理须组织对质量方针的持续适宜性和有效性进行评审，并根据评审结果对其做出必要的调整。
5.2.2.3当有相关方需要公司提供质量方针时，可通过公司管理代表和业务人员进行获取。
5.3组织的角色、职责和权限
5.3.1公司总经理根据公司规模和发展要求、顾客要求及产品要求，建立适合于公司自身情况的公司组织架构（见附件一：
公司组织架构图），并按组织架构分配各部门职责和权限，各部门根据分配的职责和权限制定本部门的“部门组织架构图和岗位职责”，确保各层次职责、权限和相互关系予以规定并得到沟通和互相理解。
5.3.2总经理在分配职责和权限时，应确保：
a.质量管理体系符合ISO9001:
2015和ISO13485:
2016标准的要求；
b.确保各过程获得其预期输出；
c.报告质量管理体系绩效及其改进机遇，特别向总经理报告；
d.确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；
e.确保在策划和实施质量管理体系变更时，保持其完整性。
5.3.3各岗位的职责和权限及岗位职责：
1）总经理:
a.向公司内所有人员传达满足顾客要求和法律、法规要求的重要性；
b.制定质量方针；
c.确保质量目标的制定；
d.对质量管理体系进行评审；
e.为公司的发展提供必要的资源；
f.对质量管理体系进行策划；
g.建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通；
h.确保公司内的管理职责、权限得到规定和沟通；对所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系进行文件化，并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。
i.指定管理者代表；
j.协调指挥相关部门的工作（包括内、外部审核，法律法规遵守情况等）；
2）管理代表
a.组织建立、实施并保持公司质量管理体系；
b.编制质量管理手册;
c.向总经理报告质量管理体系的有效性和任何改进的需求；
d.确保在整个组织内提高满足适用的法规要求和质量管理体系要求的意识。
e.本公司质量管理体系的有关事宜与外部各方联络；
f.组织内审并发出有关纠正措施要求；
3）业务部：
a.负责客户的开发，产品的报价工作；
b.负责与客户业务沟通，了解和传达客户相关要求，；
c.负责客户反馈信息（客户满意度调查、客户赞扬、客户反馈等）的收集与跟进；
d.主导订单的评审、生产进度的跟进
a.成品出货信息的沟通及落实
4）采购部
a.物料的采购、物料计划的控制及跟进。
b.供应商的管理和稽查。
c.负责仓库物料的收发、登记和盘点。
5）品质部
a.制定公司的品质控制及管理的方法并编制规范；
b.确定公司内部产品质量控制分布点并组织实施；
c.确定产品的检验规范；
d.客户投诉的处理及与客户有关的沟通服务；
e.产品品质问题的分析并提出解决方法的建议；
f.进料检验、过程检验（包括监督生产工艺执行情况）、最终检验的控制与管理；
g.品管员的培训与考核、及资格认定；
h.对不合格品
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