变更管理表及变更管理办法.docx
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变更管理表及变更管理办法
变更管理表
第一部分：
变更申请计划
要求：
此部分有变更申请部门填写，不得留有空格，若不涉及，请填写“NA”
变更名称：
变更编号：
变更申请人：
申请日期：
申请部门：
部门电话：
产品/物料名称：
产品规格：
预定实施负责人：
涉及变更的工艺装置/设施：
涉及的受控文件编号：
受影响产品：
变更类别：
永久变更：
临时变更：
从年月日到年月日为止。
变更类型：
重大变更一般变更微小变更
变更目的：
□提高品质□提高生产性□提高可操作性□降低成本□其它
对变更的描述
（必要时应附上相关的图纸，如工艺管道流程图，在图上用红色标出需要变更的部分）
变更前描述：
变更后描述：
变更的原因：
预计对安全的影响：
预计对生产的影响：
需要涉及的相关部门：
（勾选需要涉及的部门）
医药研究所制造部设备工程部供应链部
质量检测部（QC）质量保证部（QA）安全环保部人力资源部
本表格是否含有附件（若含有，请附于此表后）：
是否
申请部门QA主管审核结果：
1、变更初定等级□重大变更□一般变更□微小变更
2、是否同意受理□同意□不同意
意见：
签名：
日期：
年月日
申请部门负责人审核结果：
1、变更初定等级□重大变更□一般变更□微小变更
2、是否同意受理□同意□不同意
意见：
签名：
日期：
年月日
质量保证部QA主管审核结果：
1、变更初定等级□重大变更□一般变更□微小变更
2、是否同意受理□同意□不同意
意见：
签名：
日期：
年月日
质量保证部副经理审核结果：
1、变更初定等级□重大变更□一般变更□微小变更
2、是否同意受理□同意□不同意
意见：
签名：
日期：
年月日
第二部分：
变更评估审核
要求：
此部分由相关部门或变更评审委员会和质量保证部相关负责人填写，不得留有空格，若不涉及，请填写“NA”
变更评审小组成员
相关专业/部门
姓名
签名
日期
安全工程师
工艺安全工程师
操作工程师
车间主管
公用工程主管
环保工程师
物料管理部主管
工艺工程师
设备工程师
自控工程师
电/仪工程师
维修工程师
产品质量工程师
质量部负责人
变更评估项目：
1、变更的必要性:
□有□无
2、对产品质量的影响（在涉及选项的□中划勾）:
项目
相关担当部门
相关担当部门负责人签名/日期
质量标准
□
检验方法及方法验证
□
稳定性研究
□
生物等效性研究
□
小规模和/或实验批生产（对比性试验）
□
工艺验证
□
分析验证
□
杂质概况
□
其他
□
需要说明的事项：
3、对法规的影响：
是否影响注册：
□是□否
是否需要GMP认证：
□是□否
4、对其他系统的影响（在涉及选项的□中划勾）：
项目
对策说明
相关担当部门负责人签名/日期
EHS
□
标签和包装
□
培训系统
□
文件系统
□
质量协议
□
通用工程系统
□
物料管理
□
其他
□
5、技术和设备方面说明：
6、经济指标评价：
7、受影响的生产厂/委托方/客户：
8、受影响的市场：
9、变更风险评估（请附风险评估表—参见《质量风险管理规程》附录）结果：
行动计划表
根据评估结果制定行动计划（包括开发性工作和其他行动）：
任务
部门
负责人
预计完成日期
执行情况
实际完成日期
1.
2.
3.
4.
5.
变更评估结果:
□可以变更，发行变更批准书。
□变更研究结果表明尚存在一些问题，需进一步讨论或完善。
□暂不同意变更。
被通知部门：
通知日期：
年月日
变更相关设计的完成情况：
变更设计是否已经完成审查：
□是□否
签名：
日期：
年月日
审查人员包括：
审查负责人：
签名：
日期：
年月日
第三部分：
变更批准
要求：
本部分由相关负责人填写意见并签名，不得留有空格，若不涉及，请填写“NA”
相关客户是否同意变更（若不同意直接关闭变更）
□是□否
政府注册、法规部门是否同意变更（若不同意直接关闭变更）
□是□否
交质量保证QA主管审核批准意见：
□同意变更□不同意变更
不批准原因：
签名：
日期：
年月日
质量保证部副经理审核批准意见：
□同意变更□不同意变更
不批准原因：
签名：
日期：
年月日
质量受权人/厂长审核批准意见：
□同意变更□不同意变更
不批准原因：
签名：
日期：
年月日
第四部分：
变更跟踪执行
要求：
该部分主要由变更管理协调员填写，相关人员签字（相关专业的人员应该检查并确认所有需要更新的文件已经包括在本表格“需要更新的文件清单”中）。
不得留有空格，若不涉及，请填写“NA”
1、变更项目投入运行前的检查
变更项目已经完成并满足生产要求
是否
相关的操作程序、文件已经更新
是否
需要更新的文件清单（在涉及选项的□中划勾）：
文件名称/类别
负责人姓名
签名
日期
工艺流程图
□
管道仪表流程图
□
电气图纸/文件
□
仪表文件
□
设备规格文件
□
操作规程
□
安全规程
□
工厂总图
□
软件系统
□
设备清单
□
备件清单
□
污水处理
□
应急预案
□
培训记录
□
□
□
相关操作人员已接受培训
是否
相关操作人员培训确认
姓名
部门
培训内容
培训日期
签名
2、变更项目执行
变更实施情况（请完成填写第二部分的行动计划表的后两列）
可将详细内容以附件形式提供，附件：
是否对需要已经进行中的变更行动进行调整
是否
行动补充计划：
实施负责人签名：
日期：
年月日
变更结果：
对比性试验结果评价：
变更评审委员会意见：
年月日
主管部门负责人签名：
年月日
质量保证部QA主管签名：
年月日
验证结果评价：
变更评审委员会意见：
年月日
主管部门负责人签名：
年月日
质量保证部QA主管签名：
年月日
可将详细内容以附件形式提供，附件：
变更验收（在涉及部门的□中划勾）：
部门
审阅人签名
意见
医药研究所负责人
□
制造部负责人
□
设备工程部负责人
□
供应链部负责人
□
人力资源部负责人
□
质量检测部负责人
□
质量保证部负责人
□
安全环保部负责人
□
其他
□
第五部分：
变更效果评估
变更效果评估：
QA签字：
日期：
年月日
出现的问题（有则填）：
是否是变更引起：
是否
（若是，需重新评估变更）
第六部分：
变更关闭
本次变更的各项工作都已经完成
是否
相关文件已被更新
是否
重要的行动已经完成
是否
后续的评估已经进行并得出变更的有效性结论
是否
质量保证部副经理批准：
日期：
年月日
质量受权人批准：
日期：
年月日
变更管理（协调）负责人（签名/日期）
内部资料注意保存
××××××××××××公司管理文件
文件编号：
×××××××第1版签发：
变更管理办法
1总则
为规范公司变更管理，确保变更过程受控，变更前后风险控制得当，消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患，根据《危险化学品从业单位安全标准化通用规范》（AQ3013-2008）特制定本办法。
2适用范围
本办法适用于公司范围内各类变更的管理。
3定义
3.1变更管理：
变更管理是指对管理、工艺、技术、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，以避免或减轻对安全生产的影响。
3.2变更的类型
3.2.1工艺、技术变更，主要包括：
1）新建、改建、扩建项目引起的技术变更；
2）原料、介质变更；
3）工艺流程及操作条件的重大变更；
4）工艺设备的改进和变更；
5）工艺技术规程、操作规程的变更；
6）工艺参数的变更；
7）工艺参数的监视与测量点位变更；
8）公用工程的水、电、气、汽等的变更。
3.2.2设备设施的变更，主要包括：
1）设备设施的更新改造；
2）安全设施的变更；
3）更换与原设备不同类型的设备或配件；
4）设备材料、材质代用变更;
5）临时的电气设备等。
3.2.3管理变更，主要包括：
1）法律法规或标准的变更；
2）人员的变更；
3）管理机构的变更；
4）管理职责的变更；
5）各类管理制度的变更；
6）特殊作业（含检修施工作业与各类许可类作业）的作业环境、作业许可、安全方案的变更。
4职责
4.1安全管理部
4.1.1是公司变更管理的总牵头部门，负责本制度的编制与修订；
4.1.2负责对公司涉及安全设施、异常作业的变更的归口管理。
4.2技术质量部
4.2.1负责对公司涉及工艺、技术变更的归口管理；
4.2.2负责业务范围内的变更实施及实施过程管理。
4.3设备部
4.3.1负责对公司涉及设备设施变更的归口管理；
4.3.2负责业务范围内的变更实施及实施过程管理。
4.4人力资源部
4.4.1负责人员、管理机构变更的归口管理。
4.5办公室
4.5.1负责各部门管理职责变更的归口管理。
4.6变更发生部门
4.6.1负责变更的申请及变更过程风险控制措施的落实。
4.7法律法规与标准、管理制度的变更，按公司《文件管理办法》等相关管理制度的要求执行。
5变更管理要求
5.1变更的申请
5.1.1变更的申请，原则上由变更所在部门提出，亦可由有变更需求的部门（人员）提出，所在部门配合、会签。
提出部门（人员）应就变更所属类型进行初判，并按公司相应的管理制度进行变更申请。
5.1.2属于工艺、技术变更的，同步执行公司《》，并对变更可能带来的风险进行初步辨识并制定控制措施（必要时另附页），经技术人员、部门领导签字后提交技术质量部。
5.1.3属于设备设施变更的，同步执行公司《》，并对变更可能带来的风险进行初步辨识并制定控制措施（必要时另附页），经技术人员、部门领导签字后提交设备部。
5.1.4属于人员变更的，执行公司《》，书面向人力资源部提出申请，并根据人力资源部下发的岗位配置标准，明确列明拟任新岗位人员的素质、资质满足情况或对拟离岗人员离岗后风险进行识别并制定控制措施，经部门领导签字后，提交人力资源部。
所有涉及岗位变动的，均应申请。
5.1.5属于安全设施变更中停用、拆除的，执行公司《安全设施管理制度》，由所在部门填写【安全设施停用申请表】，经所在部门审批后，提交安全管理部。
涉及安全设施型号、材质、功能变更或新增安全设施的，按本制度5.1.3条款执行。
5.1.6属于特殊作业的相关变更，执行公司各类特殊作业管理制度，所在部门（相关人）发现后报告最终审批人，一律按原审批作废，重新进行审批执行。
5.1.7新建、改建、扩建项目引起的变更及项目实施过程中的设计变更，按公司、公司《技改工程项目管理办法》等予以申请。
5.1.8必须在申请中明确，该项变更属于永久性变更或临时性变更。
属于临时变更的必须明确具体的变更时限范围。
5.2变更的审批与实施
5.2.1技术质量部（设备部）在收到变更申请后，应对该项变更的影响面、风险及可控度等进行评估后予以审批，并最终报分管经理批准。
可采取的评估方式有：
1）本部门技术人员确认；
2）召集所在部门、设备部（技术质量部）、安全管理部讨论确认；
3）邀请行业内、外相关技术专家进行论证确认；
4）自行组织或聘请第三方采取HAZOP分析等评估方法确认；
5）委托具备相应资质的设计院开展设计并采取HAZOP分析等评估方法确认等。
5.2.2工艺、技术、设备设施变更在获最终批准后，予以实施。
实施过程中，申请部门、审批部门应密切关注变更动态变化，一旦超出预期应予以停止，并重新评估。
5.2.3人力资源部在收到人员变更申请后，应确认相关申请事项与风险辨识、控制措施情况，必要时会同相关职能部门共同确认后，经批准予以下达人员变更通知。
5.2.4属于临时性变更的，必须在变更到期前予以恢复，需延期的，必须重新履行变更申请。
5.2.5变更实施后，变更所在部门应组织对涉及员工进行相应的培训和教育，必要时可要求归口管理部门的相关专业技术人员安排培训教育活动。
根据变更的情况，培训教育可以采取与其风险控制相适应的形式，包括但不限于：
1）班前会、交接班记录；
2）专门培训；
3）上岗培训与考核；
4）安全交底等。
5.3变更的验收
5.3.1变更实施后，变更的归口管理部门必须对变更的结果及效果进行验证。
可采取的验证方式由各归口管理部门确定（均需针对变更并形成记录）。
包括但不限于以下方式：
1）工艺纪律检查；
2）专业点检；
3）岗位技能考试；
4）专项检查等。
5.4各归口管理部门，应根据本制度要求，修订并完善相应的变更管理细则要求。
6附则
6.1罚则
6.1.1凡未落实本制度要求，进行变更管理的，视情节处于500～2000元考核。
6.1.2因未落实变更管理，导致事故的，按事故予以问责。
6.2本办法由公司安全管理部负责解释。
制订：
日期：
2018年月日
审核：
日期：
2018年月日
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