IQP305FTP01305车间ZPT40型全自动高速压片机安装确认方案.docx
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IQP305FTP01305车间ZPT40型全自动高速压片机安装确认方案
305车间ZPT-40型全自动高速压片机安装确认方案
方案批准
审批
公司/职务
姓名
签名
日期
编写人
永宁药业/验证组成员
何喜凤
审核人
永宁药业/车间主任
周晖武
永宁药业/设备工程师
罗邦禧
永宁药业/生产总监
刘洪雨
永宁药业/QA经理
戴群燕
批准人
永宁药业/质量总监
何祥
1.
介绍Introduction
305制剂车间位于永宁药业总厂厂区4号楼三层，并于2015年5月完成改造。
车间用于口服固体制剂的生产，主要设置粉碎、称量、配料、湿法制粒、混合、压片、胶囊填充、包衣、包装等功能区及其他辅助功能间。
车间共设有2个区域，分别为D级区和一般生产区。
ZPT-40型全自动高速压片机由北京翰林航宇科技发展股份公司制造，出厂时间为2015年4月。
ZPT-40型全自动高速压片机根据系统影响性评估的方法确定为直接影响系统，系统编号305-FTP-01。
见305车间系统影响性评估表：
SIA-305-FTP-01。
依据关键部件评估报告确定了部件的关键性，识别出潜在危险及其对产品的影响。
详细信息参见部件关键性评估报告（报告名称：
305车间ZPT-40型全自动高速压片机部件关键性评估报告，编号：
CCA-305-FTP-01，版本号：
00/2015）。
所有直接影响系统将按照验证主计划（文件编号：
VMP-305-2015-001，版本号：
00/2015）所附的验证矩阵进行确认，本方案为ZPT-40型全自动高速压片机的安装确认，因此所有该机安装确认活动将按照本方案执行并记录。
2.目的Purpose
本安装确认方案的目的是通过记录在案的测试，确定ZPT-40型全自动高速压片机所有关键组件按照设计在已定的限度和容许范围内能够正常的使用，稳定可靠，能够满足设计和中国2010版GMP的要求。
安装确认的测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。
3.范围Scope
3.1范围内
本安装确认的范围为永宁药业4号楼三层305车间，压片间
（1）（房间编号：
D334）ZPT-40型全自动高速压片机，设备编号：
A-305-10-005，设备位号：
M1208，系统编号：
305-FTP-01。
该机的主要结构由上压轮部件，下压轮部件，上轨导盘部件，下轨导盘部件，转台部件，传动及防护罩部件、加料部件、主体部件、片厚调节装置、充填调节装置、润滑装置、冲模部件、吸尘装置、电器部件等组成。
3.2范围外
N/A
4.职责Responsibilities
4.1验证小组
✓起草验证方案
✓按方案要求实施验证，对验证的结果进行记录
✓起草验证报告
4.2设备动力科
✓协助验证工作的实施
✓负责公用系统/设备的正常运行
4.3生产制造中心
✓参与验证的实施工作
✓负责为验证工作提供技术支持
4.4305车间
✓负责提供与ZPT-40型全自动高速压片机有关的主要工艺参数
✓负责指定ZPT-40型全自动高速压片机的操作人员
✓负责验证中各种试验材料的准备工作，并派人参加验证工作及对机器的操作和清洁，维护保养工作
4.5QA
✓负责具体协调、参与和管理验证活动
✓负责对本方案实施的有效性进行监督
✓负责方案和报告最终存档
4.6公司GMP验证工作领导小组
✓生产车间负责人：
验证方案和验证报告的审核工作
✓设备动力科负责人：
验证方案和验证报告的审核工作
✓生产管理负责人：
验证方案和验证报告的审核工作
✓QA负责人：
验证方案和验证报告的审核工作
✓质量管理负责人：
验证方案和验证报告的最终批准工作
5.
缩略语Abbreviations
在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。
缩略语
定义
CCA
ComponentCriticalityAssessment
部件关键性评估
CFDA
ChinaFoodandDrugAdministration
国家食品药品监督管理总局
FTP
Full-automatic High Speed Tablet Press
全自动高速压片机
GAMP
GoodAutomatedManufacturingPractice
良好自动化生产实践指南
GMP
GoodManufacturingPractice
药品生产质量管理规范
IQ
InstallationQualification
安装确认
ISPE
InternationalSocietyforPharmaceuticalEngineering
国际制药工程协会
N/A
NotApplicable
不适用
PIC/S
PharmaceuticalInspectionConventionand
PharmaceuticalInspectionCo-operationScheme
国际药品认证合作组织
SIA
SystemImpactAssessment
系统影响性评估
SOP
StandardOperatingProcedure
标准操作规程
VMP
ValidationMasterPlan
验证总计划
WHO
WorldHealthOrganization
世界卫生组织
6.
法规和指南RegulationsandGuidelines
为编写本方案，参考了以下法规和指南：
6.1法规
CFDA国家食品药品监督管理总局，药品生产质量管理规范（2010年修订），2011年03月
欧盟药事法规第四卷药品生产质量管理规范，附录15确认与验证，2014年3月
6.2指南
ISPE指南第5卷“调试和确认”2001年第一版
ISPE实践指南“基于风险管理的调试和确认”2011年
PIC/S国际药品认证合作组织，“关于验证主计划、安装和运行确认、非无菌工艺验证、清洁验证的建议”，2007年9月
WHOGMP补充指南-验证，2003年
GAMP5良好自动化生产实践指南，2008年第5版
7.
参考文件References
为编写本方案，参考了以下文件：
文件名称
文件编号
版本
员工培训管理规定
O/MS01-0001
05/2013
变更控制管理规定
Q/MS01-0007
06/2014
偏差管理规定
Q/MS01-0008
02/2013
文件管理规定
Q/MS01-0001
08/2015
验证管理规定
Q/MS02-0001
05/2014
验证文件编号、格式管理规程
Q/MS02-0014
01/2015
305车间验证主计划
VMP-305-2015-001
00/2015
305车间系统影响性评估报告
SIAR-305
00/2014
305车间ZPT-40型全自动高速压片机部件关键性评估报告
CCA-305-FTP-01
00/2015
8.设备描述System/EquipmentDescription
8.1设备用途
ZPT-40型全自动高速压片机用于片剂的压片生产。
8.2能力
适用于含粉量（100目以上）不超过10%的颗粒状原料压片，每小时生产5-26万片。
8.3设计和运行特点
该设备由北京翰林航宇科技发展股份公司制造，压片室与药粉接触的材料金属为耐酸碱的奥氏体不锈钢，非金属材料为无毒材料。
由主电机带动，经过蜗轮箱减速后，带动主轴转动。
主轴和冲盘通过弹簧涨圈相连，在冲盘上有上中下冲模，冲盘带动上下冲模沿着上下轨道的曲线转动，实现了充填、计量、预压、主压和出片等五道工序，完成了压片的整个过程。
本压片机除圆形片剂外还能压制各种几何形状的异形片、环形片及双面刻字片。
9.文件管理规范DocumentationControlProcedure
记录用笔：
✓使用黑色签字笔记录。
签名：
✓被授权的人员才能签署文件。
✓应签全名，除非文件另有规定。
✓签名应始终一致。
填写栏目：
✓所有栏目必须填写。
✓填写内容与上面栏目相同也应重新填写。
✓填写栏目内容，应按照实际测试情况，对测试结果使用对勾“√”填写，只能选择一种测试结果填写。
如下：
文件名称
是否完整可读
安装确认方案
√是否
✓若有单个栏目不需要填入内容，则在空白处填写英文字母“不适用”的简写“N/A”，表示无此项内容。
✓若有多个栏目不需要填入内容，应用斜线划掉，斜线上方填写“N/A”，下方签名并注明日期。
如下：
N/A
签名日期
更改错误：
✓在错误处划线，填入正确的内容，签名并注明更改日期，确保原先信息仍清晰可识别。
如：
2015.01.02修改人签名和修改日期
2015.01.01
记录日期：
✓年用4位数表示，日和月用2位数表示
如：
2014.09.01
书面语及名称：
✓使用规范的书面语及名称。
✓文件前后名称要一致。
10.测试项目列表TestList
在下面的表格列出了本方案将要执行的测试。
测试编号
测试名称
10.1
先决条件确认
10.2
人员确认
10.3
文件确认
10.4
培训确认
10.5
安装确认
10.6
部件确认
10.7
材料材质确认
10.8
粗糙度确认
10.9
仪器仪表校准确认
10.10
公用系统连接确认
10.11
电路图确认
10.12
电源开关确认
10.13
润滑剂确认
11.
安装确认测试InstallationQualificationTest
11.1先决条件确认
✓目的
确认DQ报告已经完成并审批。
如存在未关闭的偏差，偏差不影响IQ的进行。
✓程序
检查DQ报告，记录报告名称，报告编号，报告批准日期以及是否存在未关闭的偏差。
如存在未关闭的偏差，需填写偏差名称、偏差编号，对偏差进行简述并判定是否影响IQ执行。
✓可接受标准
DQ报告已经完成并审批。
✓测试报告
测试结果填写在测试报告1《先决条件确认》表内，如有偏差记录在偏差报告中。
11.2人员确认
✓目的
确认所有执行本方案的人员以及签名。
✓程序
列出所有执行本方案的人员（姓名、公司、部门和职位）。
执行方案人员本人在签名处使用黑色签字笔书写本人签名以及日期。
✓可接受标准
所有执行本方案人员本人使用黑色签字笔正确书写本人签名及日期。
所有执行本方案的人员（姓名、签名、公司、部门、职位和日期）已记录。
✓测试报告
测结果填写在测试报告2《人员确认》表内，如有偏差记录在偏差报告中。
11.3文件确认
✓目的
确认方案涉及文件名称、编号、版本号、发布日期以及是否生效。
✓程序
在测试报告3《文件确认》中列出用于ZPT-40型全自动高速压片机安装确认所需要文件名称。
记录文件编号、版本，以及文件审核状态。
✓可接受标准
运行确认所需要的文件都存在。
文件名称、编号、版本号、发布日期正确，且已经生效。
✓测试报告
测试结果填写在测试报告3《文件确认》表内，如有偏差记录在偏差报告中。
11.4培训确认
✓目的
确认所有参与方案实施的人员经过验证活动培训。
✓程序
对方案实施人员进行ZPT-40型全自动高速压片机的IQ方案培训，记录方案名称、方案编号、版本号，并由培训人根据《员工培训管理规定》（文件编号：
O/MS01-0001 ，版本：
05/2013）对方案实施人员培训效果进行评价。
✓可接受标准
所有方案实施人员已经过ZPT-40型全自动高速压片机的IQ方案，培训效果合格。
✓测试报告
测试结果填写在测试报告4《培训确认》表内，如有偏差记录在偏差报告中。
11.5安装确认
✓目的
确认ZPT-40型全自动高速压片机安装在规定的地点并已安装完毕。
✓程序
检查ZPT-40型全自动高速压片机安装位置是否同305车间工艺设备平面布局图，要求一致。
用黄色笔标注与于实际相符的部分；用红色笔标注与实际不相符合的部分并记录偏差。
外观应完好，无明显破损。
外部尺寸，内部尺寸的长、宽、高应与设计相一致。
是否提供设备标识牌。
✓可接受标准
ZPT-40型全自动高速压片机按照规定的位置进行安装，符合测试项目中规定。
✓测试报告
测试结果填写在测试报告5《安装确认》表内，如有偏差记录在偏差报告中
11.6部件确认
✓目的
确认关键部件名称、规格型号、技术参数、制造商同ZPT-40型全自动高速压片机部件清单一致。
✓程序
取得ZPT-40型全自动高速压片机部件清单。
检查并在测试报告6《部件确认》中记录部件名称、规格型号、技术参数、制造商。
判定是否同ZPT-40型全自动高速压片机部件清单一致。
在ZPT-40型全自动高速压片机部件清单上标注日期和签名，并以附件附上。
✓可接受标准
关键部件的名称、规格型号、技术参数、制造商同ZPT-40型全自动高速压片机部件清单一致。
✓测试报告
测试结果填写在测试报告6《部件确认》表内，如有偏差记录在偏差报告中。
11.7材料材质确认
✓目的
确认部件材质符合ZPT-40型全自动高速压片机部件清单中要求。
✓程序
取得ZPT-40型全自动高速压片机部件清单，在测试报告7《材料材质确认》中记录部件名称、说明/任务并记录部件清单对部件材质的要求。
取得供应商提供的材料材质证书，检查部件的材质证书的信息是否满足部件清单的要求。
复印一份检查过的材质证书，签上姓名日期附在报告中。
在ZPT-40型全自动高速压片机部件清单上标注日期和签名，并以附件附上。
✓可接受标准
部件材质符合部件清单要求。
✓测试报告
测试结果填写在测试报告7《材料材质确认》表内，如有偏差记录在偏差报告中。
11.8粗糙度确认
✓目的
确认部件粗糙度符合ZPT-40型全自动高速压片机部件清单中要求。
✓程序
取得ZPT-40型全自动高速压片机部件清单，在测试报告8《粗糙度确认》中记录部件清单对部件粗糙度的要求。
取得供应商提供的材料粗糙度证书，检查部件粗糙度证书的信息是否满足部件清单的要求。
复印一份检查过的粗糙度证书，并附在报告中。
在部件清单上标注日期和签名，并以附件附上。
✓可接受标准
ZPT-40型全自动高速压片机中部件粗糙度符合部件清单要求。
✓测试报告
测试结果填写在测试报告8《粗糙度确认》表内，如有偏差记录在偏差报告中。
11.9仪器仪表校准确认
✓目的
确认设备所有关键的仪器仪表经过校准，且在有效期内。
确认IQ测试使用仪器仪表经过校准，且在有效期内。
✓程序
在测试报告9《仪器仪表校准确认》中记录ZPT-40型全自动高速压片机仪器仪表名称、编号、型号、用途、校准证书编号、校准日期以及下次校准日期。
检查是否能够追溯到中国国家计量基准。
在测试报告9《仪器仪表校准确认》中记录ZPT-40型全自动高速压片机IQ测试用仪器仪表名称、编号、型号、用途、校准证书编号、校准日期以及下次校准日期。
检查是否能够追溯到中国国家计量基准。
复印检查过的校准证书，签上姓名和日期，附在报告中。
✓可接受标准
设备关键仪器仪表均经过校准，且在有效期内。
IQ测试用仪器仪表均经过校准，且在有效期内。
用于校准的计量标准至少应该能够追溯到中国国家计量基准。
✓测试报告
测试结果填写在测试报告9《仪器仪表校准确认》表内，如有偏差记录在偏差报告中。
11.10公用系统连接确认
✓目的
确认设备运行需要的公用系统已经正确连接。
确认设备运行需要的公用系统的参数满足使用要求。
✓程序
取得305车间ZPT-40型全自动高速压片机使用说明书，在测试报告10《公用系统连接确认》中列出运行需要的公用系统及参数。
检查各公用系统是否正确连接，记录公用系统运行参数是否满足使用要求。
✓可接受标准
运行需要的公用系统已经正确连接。
运行需要的公用系统的参数满足使用要求。
✓测试报告
测试结果填写在测试报告10《公用系统连接确认》表内，如有偏差记录在偏差报告中。
11.11电路图确认
✓目的
确认线路的连接及编号是否和ZPT-40型全自动高速压片机电路图保持一致。
✓程序
复印一份竣工版的电路图。
按照电路图检查线路连接及编号是否正确。
如果超过100个线路，按照线路数量的10%进行检查。
如果在检查过程中发现任何线路连接错误，将对线路连接进行100%检查。
现场安装情况同电路图一致用黄色荧光笔标出；现场安装情况同电路图不一致则用红色荧光笔标出，并注明正确信息。
执行人和审核人应在审查过的电路图上签名并标注日期并附在报告中。
✓可接受标准
线路的连接及编号和电路图保持一致。
✓测试报告
测试结果填写在测试报告11《电路图确认》表内，如有偏差记录在偏差报告中。
11.12电源开关确认
✓目的
确认压片机电源开关有效。
✓程序
打开电源开关，观察指示灯状态；关闭电源开关，观察指示灯状态。
✓可接受标准
打开电源开关，红色指示灯亮。
关闭电源开关，红色指示灯灭。
✓测试报告
测试结果填写在测试报告12《电源开关确认》表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。
11.13润滑剂确认
✓目的
确认可能接触产品润滑剂满足食品级要求。
确认设备润滑是否达到要求。
✓程序
在测试报告13《润滑剂确认》中记录需要使用润滑剂部位以及作用。
目测判定润滑剂是否泄漏，确认泄漏后是否可能接触产品（必要时可拆卸设备）。
记录使用润滑剂级别。
✓可接受标准
使用润滑剂部位目测检查没有泄露。
ZPT-40型全自动高速压片机可能与产品接触润滑剂满足食品级要求。
✓测试报告
测试结果填写在测试报告13《润滑剂确认》表内，如有偏差记录在偏差报告中。
12.偏差处理DeviationHandling
如安装确认执行过程中出现任何偏差之处，需按照《偏差管理规定》（文件编号Q/MS01-0008，版本：
02/2013）处理。
对安装确认中出现每个偏差都要给予一个唯一的编号并记录在偏差报告里。
在偏差清单（测试报告14）中汇总所有的偏差，并注明解决日期。
如有需要可复印偏差报告。
13.变更控制ChangeControl
如安装确认中存在变更，需按照《变更控制管理规定》文件（文件编号：
Q/MS01-0007，版本：
06/2014）进行控制并提交报告，变更控制表将被收集。
14.安装确认总结InstallationQualificationReport
执行本方案并完成了纠正措施之后，将生成一份最终报告。
将编写对所获得结果的总结，并根据这些结果得出结论。
并由负责验证的审核人及批准人做出正式的接受/拒绝验证结果的决定。
OQ报告将包括签批页、测试结果总结、偏差处理、变更控制、验证结论和建议、测试记录、附件清单和支持性附录清单组成。
15.附件清单AttachmentList
在附件清单中记录所有附在本方案中的测试报告，注明附件编号、测试报告号、名称和页数。
16.支持性附录清单SupportAppendixList
在支持性附录清单中记录所有对测试报告数据进行支持的各类文件，如：
培训记录、校准证书、各种图表等文件。
应注明附录编号、名称和页数。
17.变更历史RevisionLog
序号
版本号
变更实施日期
变更内容
1
00/2015
2015.05.24
新增文件
18.测试报告TestReport
按照本方案中的测试项目设置，测试报告为：
测试报告1
先决条件确认
目的
确认DQ报告已经完成并审批。
如存在未关闭的偏差，偏差不影响IQ的进行。
程序
检查DQ报告，记录报告名称，报告编号，报告批准日期以及是否存在未关闭的偏差。
如存在未关闭的偏差，需填写偏差名称、偏差编号，对偏差进行简述并判定是否影响IQ执行。
可接受标准
DQ验证报告已经完成并审批。
DQ文件状态
报告名称
报告编号
批准日期
未关闭偏差
确认人签字/日期
305车间ZPT-40型全自动高速压片机设计确认报告
DQR-305-FTP-01
□有□无
□有□无
□有□无
未关闭偏差分析
偏差名称
偏差编号
简述
是否影响IQ执行
确认人签字/日期
□是□否
□是□否
□是□否
备注/偏差/支持性文件：
结论：
□合格□不合格
执行人签字/日期
审核人签字/日期
测试报告2
人员确认
目的
确认所有执行本方案的人员以及签名。
程序
列出所有执行本方案的人员（姓名、公司、部门和职位）。
执行方案人员本人在签名处使用黑色签字笔书写本人签名及日期。
可接受标准
所有执行本方案人员本人使用黑色签字笔正确书写本人签名及日期。
所有执行本方案的人员（姓名、签名、公司、部门、职位和日期）已记录。
序号
姓名
签名
公司
部门
职位
日期
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
测试报告3
文件确认
目的
确认用于检查、安装、维修所需文件的完整性、可读性。
确认用于检查、安装、维修所需文件的存放位置。
程序
在测试报告3《文件确认》中列出用于ZPT-40型全自动高速压片机检查、安装、维修所需所有技术文件、图纸名称。
根据文件名称，核实文件是否完整可读。
记录文件编号、版本，以及文件存放地点。
可接受标准
所有文件都是完整的、可读的。
序号
文件名称
是否完整可读
文件编号
版本
存放地点
结果
确认人签字/日期
1.
ZPT-40型全自动高速压片机使用说明书
□是□否
□合格□不合格
2.
ZPT-40型全自动高速压片机电气图
□是□否
□合格□不合格
3.
□是□否
□合格□不合格
4.
□是□否
□合格□不合格
5.
□是□否
□合格□不合格
6.
□是□否
□合格□不合格
备注/偏差/支持性文件：
结论：
□合格□不合格
执行人签字/日期
审核人签字/日期
测试报告4
培训确认
目的
确认所有参与方案实施的人员经过验证活动培训。
程序
对方案实施人员进行ZPT-40型全自动高速压片机IQ方案培训，记录方案名称、方案编号、版本号，并由培训人根据《员工培训管理规定》（文件编号：
O/MS01-0001，版本：
05/2
升级会员 