药事管理学期末考试试题.docx

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药事管理学期末考试试题

四川大学期末考试试题（A）

（2004——2005学年第二学期）

课程号：

课序号：

课程名称：

药事管理学任课教师：

成绩：

适用专业年级：

02级药学学生人数：

190印题份数：

210学号：

姓名：

考试须知

四川大学学生参加由学校组织或由学校承办的各级各类考试，必须严格执行《四川大学考试工作管理办法》和《四川大学考场规则》。

有考试违纪作弊行为的，一律按照《四川大学学生考试违纪作弊处罚条例》进行处理。

四川大学各级各类考试的监考人员，必须严格执行《四川大学考试工作管理办法》.《四川大学考场规则》和《四川大学监考人员职责》。

有违反学校有关规定的，严格按照《四川大学教学事故认定及处理办法》进行处理。

一.A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。

每题1分。

1、“药事”活动是指

A、药品研制、生产、流通、使用、监督、广告等有关事项

B、药品开发、研究、生产、流通、使用、监督等有关事项

C、药品开发、研究、生产、流通、使用、价格等有关事项

D、药品研制、生产、流通、使用、广告、价格等有关事项

E、药品研制、生产、流通、使用、监督等有关事项

2、戒毒治疗药品系指能控制并消除下列哪类药物成瘾者的戒断症状与体征的戒毒治疗药品：

A、大麻类B、阿片类C、可卡因类

D、合成麻醉药E、其他易成瘾癖的药品

3、处方药是指该药品

A、必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用

B、必须凭医院医师处方在医院调配、购买和使用

C、必须在医院调配、购买和使用

D、必须凭执业医师或执业助理医师处方才可批发和零售

E、必须凭执业医师处方才可购买和使用

4、非处方药分为甲类.乙类是根据

A.药品的质量B.药品的价格

C.药品的有效性D.药品的安全性E.药品的稳定性

5、执业药师资格注册机构为

A、国家食品药品监督管理局B、国家人事部

C、国家卫生部D、省级药品监督部门E、省人事厅

注：

1试题字迹务必清晰，书写工整。

本题页，本页为第页

2题间不留空，一般应题卷分开教务处试题编号：

6、组织国家药品标准的制订和修订的法定机构是

A、药品认证委员会B、中国药品生物制品检定所

C、国家药典委员会D、药品评价中心E、药品审评中心

7、《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当

A、撤销其批准文号B、罚款

C、按劣药处理D、进行再评价E、按假药处理

8、《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”

A．由国家统一制定，各省可部分调整

B．由省、自治区、直辖市制定，经国家核准

C．各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%

D．由国家统一制定，各省不得调整

E．由各省自行制定

9、《药品管理法实施条例》规定，医疗机构新增配制剂型应当依法办理

A、《医疗机构制剂许可证》B、《医疗机构制剂许可证》变更登记

C、申请发给制剂批准文号D、向卫生行政部门申报手续

E、品种申报审批

10、依据《药品注册管理办法》，新药临床研究经批准后必须在几年内开始实施

A、1年B、2年

C、3年D、4年E、5年

11、依据《药品注册管理办法》，新药是指我国

A、未生产的药品B、未生产过的药品

C、未上市的药品D、未进口的药品E、未销售的药品

12、毒性药品系指毒性剧烈,治疗剂量与中毒剂量_________的药品。

A、相近　　　B、相似

C、相等　　　　D、相关E、差不多

13、麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过

A、2日常用量，连续使用不得超过5天

B、2日常用量，连续使用不得超过7天

C、3日常用量，连续使用不得超过5天

D、3日常用量，连续使用不得超过7天

E、2日极量，连续使用不得超过5天

14、GMP规定，药品生产企业制定的原料及包装材料的贮存期一般不得超过

A、一年B、二年

C、三年D、五年E、六年

15．GSP规定，药品经营企业应对库存商品进行循环质量检查，周期为

A、一年一次B、半年一次

C、一季度一次D、两月一次E、每月一次

16、药品不良反应主要是指合格药品

A、使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B、在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C、在正常用法用量下出现的有害反应

D、正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

E、超剂量使用后出现的有害的或意外的反应

17、麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（）

A.国家卫生部B.国家药品监督管理部门

C.省卫生厅D.省级药监部门E．县以上药监局

18、对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是

A.国家食品药品监督管理局B.国务院

C.国家海关总署D.卫生部E．国家工商局

19、特殊管理的药品是指

A．麻醉药品.放射性药品.毒性药品.抗肿瘤药品

B．麻醉药品.戒毒药品.精神药品.毒性药品

C．麻醉药品.放射性药品.毒性药品.精神药品

D．麻醉药品.生物制品.放射性药品.戒毒药品

E．麻醉药品.精神药品.戒毒药品.毒性药品

20、医疗单位配制的制剂，经检验合格就可以

A.在市场上销售　　　　　　B.在药品经营企业销售

C.在城乡集贸市场销售　　　D.在本单位凭医生处方使用E.在定点药店销售

21.《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合

A.卫生要求　　　　　　B.药用要求

C.化学纯要求　　　D.无菌要求

22.药包材须经药品监督管理部门注册并获得（）后方可生产

A.药包材生产许可证B.药包材注册许可证

C.药包材生产企业许可证D.药包材批准文号

23．以下药品批准文号中,正确的是

A.京卫药准字（1996）第000001号B.国药准字XF19990001

C.国药准字H11020001D.ZZ0011-国药准字ZF19980001

24、《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当

A、进行再评价

B、立即停止生产或者进口、销售和使用

C、撤销其批准文号或者进口药品注册证书

D、按假药处理

E、按劣药处理

25、第一类精神药品每次

A不超过二日常用量，处方留存两年备查

B不超过三日常用量，处方留存两年备查

C不超过五日常用量，处方留存两年备查

D不超过七日常用量，处方留存两年备查

E由定点零售药店供应，每次供应一次剂量

26、《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并

A建立完整的生产记录，保存十年备查

B建立完整的生产记录，保存八年备查

C建立完整的生产记录，保存六年备查

D建立完整的生产记录，保存五年备查

E建立完整的生产记录，保存三年备查

27、按照《药品说明书规范细则（暂行）》，在“化学药品说明书格式”中不可缺少的项目是

A、[药理毒理]B、[孕妇及哺乳期妇女用药]

C、[不良反应]D、[老年患者用药]

E、[儿童用药]

28、按照《药品不良反应监测管理办法（试行）》，国家对药品不良反应实行

A、逐级、不定期报告制度B、越级、定期报告制度

C、逐级、定期报告制度D、越级、不定期报告制度

E逐级、随时报告制度

29、《药品不良反应监测管理办法》规定，对上市五年以上药品，主要报告该药品引起的：

A、所有可疑的不良反应

B、严重的不良反应

C、药物相互作用引起的不良反应

D、严重、罕见或新的不良反应

E、迟发型不良反应

30、《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品零售连锁门店的相关人员及营业员，进行健康检查的周期是

A、每季B、每半年

C、每年D、每2年

E、每3年

31、医疗用毒性药品系指

A、连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品

B、毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药

C、正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品

D、直接作用中枢神经系统，毒性剧烈的药品

E、毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品

32、哪级以上医院应成立药事管理委员会

A、一级B、二级C、三级

D、特级

33、依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是

A、企业自定价B、市场调节价

C、地域调节价D、政府定价和政府指导价

E、医药行业定价

34、药品价格定价分为

A、政府定价、政府指导价、经营者自主定价、市场调节价四类

B、政府定价、政府指导价和市场调节价三类

C、政府指导价、经营者自主定价两类’

D、政府定价、政府指导价两类

E、政府定价、经营者自主定价两类

35、医疗机构制剂室必须取得

A、药品生产许可证B、药品经营许可证

C、医疗机构制剂许可证D、药品生产合格证E、营业执照

36、在依法查处生产、销售、使用假药、劣药时，有下列情形的，应从重处罚

A、擅自动用查封物品的

B、药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的

C、擅自进行生产、销售、使用的

D、被污染的

E、擅自为医疗单位加工制剂的

37、麻醉药品连续使用后易产生瘾癖以及

A、精神依赖性B、身体依赖性

C、兴奋性D、抑制性E、二重性

38、药用罂粟壳

A、只能在医疗单位使用B、只能在药店零售

C、在省级新特药店零售

D、由指定的药店凭盖有医疗单位公章的医生处方配方使用

E、在超市等普通商业部门零售

39、只限于医疗、教学和科研需要，其他一律不得使用的药品是

A、医用毒性药品B、精神药品

C、放射性药品D、麻醉药品

E、血液制品

40、按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以

A、批发经营甲类非处方药B、批发经营乙类非处方药

C、零售经营乙类非处方药D、零售经营甲类非处方药

E、零售经营非处方药

二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。

每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。

每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可不选用。

每题0.5分。

[1－3]

A、国家药典委员会

B、国家中药品种保护审评委员会

C、国家食品药品监督管理局药品审评中心

D、国家食品药品监督管理局药品评价中心

E、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

1、对药品注册申请进行技术审评的机构是

2、负责对已有国家药品标准的化学药品技术审评的机构是

3、负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作机构是

[4-7]

A、1年B、2年

C、3年D、5年E、6年

4、药品批准文号有效期为

5、进口药品注册证有效期为

6、药品广告批准文号有效期为

7、新药监测期不超过

[8-11]

A、国务院药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门

C、市级药品监督管理部门D、省级卫生行政部门

E、药品监督管理部门设置的派出机构

8、新开办药品零售企业，应向何部门申请筹建

9、新开办药品生产企业，应向何部门申请GMP认证

10、新药临床研究审批部门是

11、药品生产批准文号有效期满后，应向何部门申请再注册

[12-14]

A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验

E、生物等效性试验

12、新药上市后监测是

13、随机盲法对照临床试验是

14、治疗作用初步评价阶段是

[15-18]

A、7天B、5天

C、3天D、2天E、1天

15、急诊每张处方的用药限量为

16、门诊每张处方的用药限量为

17、二类精神药品每张处方的用药量不超过

18、毒性药品每张处方的极量为

[8—11]

A、新药B、假药

C、劣药D、处方药E、非处方药

8、擅自添加防腐剂的药品是

9、患者可自行判断购买的感冒药是

10、改变给药途径的药品是

11、所标明的适应症超过规定范围的药品是

[23-24]

A、处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处以罚金或没收财产

B、处十午以上有期徒刑、无期徒刑，并处以罚金或没收财产

C、处七年以下有期徒刑，并处以罚金

D、处二年以上七年以下有期徒刑，并处以罚金

E、处七年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处以罚金或没收财产

23、生产、销售劣药，对人体健康造成危害，后果特别严重的

24、生产、销售假药、致人死亡或对人体健康造成其他特别严重危害的

[25-26]

A、羚羊角B、甘草

C、人参D、黄柏

E、防风

25、在国家一级保护野生药材物种范围内的药材是

26、在国家三级保护野生药材物种范围内的药材是

[27-29]

A、《基本医疗保险药品目录》中的药品

B、《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”

C、《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”

D、《基本医疗保险药品目录》中的“中药饮片”

E、《国家基本药物目录》中的药品

27、由国家统一制定，各地不得调整的是

28、由国家制定，各省可可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当进行调整的是

29、临床治疗必需、使用广泛、疗效好，同类药品中价格低的药品是

[30-33]A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年

30．麻醉药品处方保存（）

31．精神药品处方保存（）

32．医疗用毒性药品处方保存（）

33．戒毒用美沙酮处方保存（）

[34-35]

A、国务院药品监督管理部门B、国务院卫生行政部门

C、国务院劳动和社会保障部门D、省级人民政府药品监督管理部门

E、省级人民政府卫生行政部门

34、医疗机构配制制剂经何部门审核同意

35、发给《医疗机构制剂许可证》的部门是

[36-38]

A、新药B、处方药

C、非处方药D。

医疗机构配制的制剂

E、中药

36、不得在市场上销售或者变相销售的是

37、未曾在中国境内上市销售的药品是

38、药品管理法规定实行品种保护的是

[39-40]

A、必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书

B、分为大包装和中包装

C、必须印有商标

D、指直接与药品接触的包装

E、必须注明不良反应

39、药品的内包装

40、药品的每个最小销售单元的包装

（三）X型题（多项选择题）。

每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。

少选或多选均不得分。

每题1分。

1、药事管理学科是

A、药学科学的分支学科B、社会科学的分支学科

C、很大程度上具有社会科学性质D、应用性强的边缘学科

E、多门课程组成的学科体系

2、区别药品与食品、毒品等其他物质的基本点是

A、使用目的B、使用方法

C、使用剂量D、使用时间E、管理手段

3、纳入基本医疗保险药品目录的药品，应是

A、现版药典收载的药品B、地方标准收载的药品

C、局颁标准的药品D、符合医院制剂规范的制剂

E、批准正式进口的药品

4、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店

A、必须具有《药品经营许可证》

B、不得以开架自选方式销售处方药

C、必须开架销售非处方药

D、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药

E、必须配备坐堂医师，指导合理用药

5、国家药品标准是

A、对药品质量规格和检验方法所作的技术规定

B、从事药品生产、检验部门遵循的法定依据

C、药品供应,使用部门遵循的法定依据

D、各级药品监督管理部门遵循的法定依据

E、药品创优评比的标准依据

6、我国法定药品标准包括

A、药典B、局颁标准

C、省级炮制规范D、医院制剂规范

E、企业标准

7、药品经营企业必须

A、取得《药品经营许可证》B、取得《药品经营合格证》

C、取得《制剂许可证》D、取得营业执照

E、遵守《药品管理法》

8、《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情形必须符合药用要求

A、直接接触药品的包装材料B、直接接触药品的包装容器

C、药品的外包装材料、容器D、生产药品所需的原料

E生产药品所需的辅抖

9、药品的质量特性包括

A、有效性B、安全性

C、应用性D、稳定性E、均一性

10、《药品管理法》规定，下列哪些药品在销售前或进口前必须经过指定药品检验机构检验合格

A、国家药监局规定的生物制品　B、国家药监局规定的抗生素

C、首次在中国销售的药品　D、上市不满三年的新药

E、国务院规定的其他药品

11、新化学药品名称包括

A、通用名B、商品名C、英文名D、化学名

E、汉语拼音

12、授予发明专利权的药品应当具备

A、经济性B、高新技术C、实用性D、创造性

E、新颖性

13、药品注册申请包括

A、新药申请B、进品药品申请

C、补充申请D、已有国家标准药品的申请

E、处方药申请

14、药品说明书上不可缺少的项目是

A药理毒理B药代动力学

C药物相互作用

D不良反应E孕妇及哺乳期妇女用药

15、实行政府定价和政府指导价的有

A、垄断性生产的药品B、垄断性经营的药品

C、国家基本医疗保险药品D、生物制品E、肿瘤药物

16、某商店，未经批准擅自增设药品柜台经营药品，根据《药品管理法》如何处理

A、依法予以取缔

B、给予警告

C、没收违法销售的药品和违法所得

D、处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款

E、给直接责任人员记过处分

17、生产、销售假药者根据情节可以分别给与或并处

A、警告B、没收药品和违法所得

C、责令停产、停业整顿D、罚款

E、吊销许可证

18、医药零售商店均不能销售

A、麻醉药品B、医疗机构配制的制剂

C、一类精神药品D、二类精神药品

E、毒性药品

19、指定的零售药店凭合法的处方可以供应和调配

A、精神药品原料B、麻醉药品

C、医疗用毒性药品D、二类精神药品

E、一类精神药品

20、精神药品的经营单位和医疗单位

A建立收支帐目B按月盘点，帐物相符C按季度盘点，帐物相符

D按年度盘点，帐物相符E处方保存一年备查

四.专业英语题

A.Selection（每题0.5分）

[1-5]

A、NarcoticdrugsB、Poisonspharmaceuticals

C、PsychotropicsubstancesD、radioactivepharmaceuticals

E、antibiotics

1、Cocainebelongsto

2、Caffeinebelongsto

3、Hgbelongsto

4、Na131Iinjectionbelongsto

5、Ampicillinbelongsto

[6-9]

A、SFDAB、CDEC、CDR

D、CCDE、NPTMP

6、国家中药品种保护审评委员会的英文缩写是

7、国家药品监督管理局药品审评中心的英文缩写是

8、国家药品监督管理局药品评价中心的英文缩写是

9、国家药品监督管理局药品认证管理中心的英文缩写是

10、下列英文名词中，表示“非处方药”的是

A、POMB、nonprescriptiondrugsC、OTCdrugs

D、GSLmedicineE、legenddrugs

***以下各题，请在答题纸上作答，并标明题号***

B、Abbreviation（写出以下缩写的英文原文，并翻译成中文。

每题1分）

（1）OTC

（2）SFDA（3）TDM（4）IND（5）NCE

C.英译汉（5分）

“Manufacture”shallmeantheproduction,preparation,propagation,compounding,conversion,orprocessingofaDeviceoraDrug,eitherdirectlyorindirectlybyextractionfromsubstancesofnaturaloriginorindependentlybymeansofchemicalorbiologicalsynthesisandincludesanypackagingorrepackagingofthesubstancesorlabelingorrelabelingofitscontainer,andthepromotionandmarketingofsuchDrugsorDevices.Manufacturingalsoincludesthepreparationandpromotionofcommerciallyavailableproductsfrombulkcompoundsforresalebypharmacies,practitioners,orotherpersons.

D.汉译英（选做。

5分）

列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。

已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

五、案例分析题（5分）

A制药厂是经药监局批准建立的一民营药厂，主要生产阿司匹林片。

为节约生产成本，经与B化工厂协商，由B化工厂利用其现有水杨酸等化工原料，生产乙酰水杨酸作为其阿司匹林片的原料，B化工厂并未获得有关部门审查批准可以生产药品原料。

案发之日，B化工厂已向A药厂供应乙酰水杨酸5吨，获利3万元；A药厂利用该批原料生产出阿司匹林片若干批，价值6.5万元，尚未售出，请回答，本案中违法主体有哪些？

主要违法行为是什么？

依据我国《药品管理法》及相关法律，应受到哪些法律制裁？

分别由什么部门制裁？

选择题答题卡

姓名：

____专业/班级：

___________成绩：

学号：

_________

（选择题答题方法：

一、A型选择题（每题1分）

ABCDE

二、B型选择题（每题0.5分）

ABCDE

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