药品食品安全应急演练脚本.docx

药品食品安全应急演练脚本.docx

《药品食品安全应急演练脚本.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品食品安全应急演练脚本.docx（14页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

药品食品安全应急演练脚本

药品食品安全应急演练脚本

第一幕：

事故发生

[场景1]：

**市东南镇中心卫生院

【时间】2008年12月15日上午8点40分

【地点】**市东南镇中心卫生院输液大厅

【场景】很多在输液的患者

【画面解说词】：

2008年12月15日上午8时40分左右，**市东南镇中心卫生院有11名病人在输液过程中先后出现口干、恶心、呼吸困难、心悸、血压下降等症状，疑似药品不良反应。

群众演员：

我难受啊！

医生快来啊！

。

其余群众演员作恶心、呼吸困难状。

（转载请注明来自:

汇报情况，请求主管部门派医疗专家协助。

卫生局医政科：

好，我知道了，我马上将情况向领导报告，请你们严密观察事故发展动态，积极做好救治工作，并随时与我们联系。

[场景3]东南镇中心卫生院抢救室，专家会诊、分析

【地点】院急救室

【场景】专家上车，救护车驶出人民医院大门。

专家询问，卫生院人员回答。

专家们商讨，得出初步结论。

画面解说词：

上午9时20分，**市卫生局已经调集有关专家赶到了现场，组织会诊，开展调查处理工作。

专家们初步判断为使用药品或医疗器械引起的不良反应。

专家建议马上转到**市人民医院救治。

第二幕：

初步报告

[场景4]东南镇中心卫生院办公室：

卫生院联络员打电话给**市药品不良反应监测中心通报情况。

【时间】2008年12月15日上午9点40分

【地点】院办公室

【场景】打电话

【解说词】

上午9时40分，根据药品不良反应监测报告制度的要求，东南镇中心卫生院信息员及时向**市药品不良反应监测中心报告。

【对话】

**市药品不良反应监测中心：

你好，这里是**市ADR监测中心，请讲。

院办公室：

我是东南镇中心卫生院药品信息员，今天早上8点40分，我院有先后11名病人在输液过程中出现口干、恶心、呼吸困难等症状，其中2名病人出现休克，这些病人我们正在抢救，现在**市卫生局医疗专家已经到达我院，经他们初步判定，怀疑是使用药品或医疗器械引起的不良反应，最大可能是由仙草注射液引起的，情况较为严重，特向你们通报情况。

**市药品不良反应监测中心：

请你们按ADR报送要求迅速上报。

你所反映的情况我立刻向领导汇报。

第三幕：

应急出动

[场景5]**市药监局会议室：

召开紧急会议，部署相关工作，应急响应准备启动。

【时间】2008年12月15日上午9点50分

【地点】**市药监局会议室

【场景】召开紧急会议，部署相关工作。

画面解说词：

上午9时50分，**市食品药品监督管理局值班人员在接到ADR中心人员报告后，立即向局领导进行了汇报，局领导立刻决定召开**市药品安全领导小组办公室紧急会议，召集相关科室负责人商量处置措施。

【对话】**市食品药品监督管理局局长林伟光：

同志们，刚才我局接到东南镇中心卫生院报告，今天上午8：

40左右，该院有11人发生疑似为使用药品或医疗器械引起的不良反应。

按照《**市药品安全事故应急预案》的规定，鉴于目前已经有11人发生疑似不良反应，决定立即建议市政府启动Ⅳ级应急预案，我们局作为**市药品安全领导小组办公室，按照预案要求，各工作组及全局工作人员立即进入应急状态，做好以下工作：

1、药品安全领导小组办公室：

立即将事件情况和应对措施向**局和**市政府报告，并与市卫生局取得联系，要求他们根据预案的要求，积极组织开展抢救工作，进一步分析原因。

2、**ADR监测中心对全市范围内仙草注射液不良反应进行重点监测，随时上报。

并向**市药品不良反应监测中心报告相关情况。

3、事故调查组在半小时内赶到东南镇中心卫生院了解事态的发展情况。

4、行政监管组立即采取紧急控制措施，对有关的药品、器械就地封存，并抽取样品后立即送**市食品药品检验所检验。

[场景6]**市食品药品监管局事故调查组及行政监管组工作人员出发.

【场景】准备、上车、汽车驶出大院。

画面解说词：

上午10时20分紧急会议结束，事故调查组、行政监管组等迅速出动，赶赴现场开展工作。

第四幕：

初步事故调查

[场景7]东南镇中心卫生院：

事故调查组工作人员向病人、医生和有关卫生局专家了解情况，进行初步调查。

【时间】2008年12月15日上午10点40分

【地点】东南镇中心卫生院急救室

【场景】汽车驶入卫生院.

画面解说词：

事故调查组人员对用药情况进行调查，询问。

[场景8]行政监管组人员对库存的药品、大输液、注射器和输液器分别进行暂控、抽样、送检。

【时间】2008年12月15日上午10点40分

【地点】东南镇中心卫生院药房

【场景】现场调查

行政监管组人员对东南镇中心卫生院仙草注射液以及葡萄糖氯化钠注射液、一次性注射器、输液器等的进货渠道、批号、数量、储存及使用情况等进行调查。

【对话】

行政监管组人员：

你好，我们是**市食品药品监管局的执法人员，请你协助我们的调查。

今天上午你院发生疑似药械不良反应，这些病人所使用的仙草注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射器、输液器分别是什么批号，哪个厂家生产的，从哪里购进的？

东南镇中心卫生院药库人员：

仙草注射液批号是080603、葡萄糖氯化钠注射液批号是0806018，这两个都是**光华制药厂生产的，都是从**市昌荣药品批发公司购进的；注射器的批号是080523、输液器的批号是080519，这两种器械都是瓯南医疗器械厂生产的，是从**市瑞泽医疗器械公司购进的。

行政监管组人员：

你们是什么时候购进的？

东南镇中心卫生院药库人员：

我查一下。

【药库人员找出进货单】仙草注射液和葡萄糖氯化钠注射液是2008年7月10日购进的,而注射器和输液器是2008年7月8日从瑞泽医疗器械有限公司购进的。

行政监管组人员：

数量是多少?

东南镇中心卫生院人员：

仙草注射液总共购进300支，葡萄糖氯化钠注射液也是300瓶，目前均已用了50支。

注射器购进1000副,目前用了100副，输液器购进800副，目前用了90副。

这是购进时的清单。

画面解说词：

行政监管组人员将这家医院涉及该事故的库存药品、注射液、一次性注射器和输液器分别进行了暂控和抽样，并立即送往**市药品检验所进行检验。

第五幕：

Ⅳ级应急响应

[场景9]**市人民政府会议室：

**市政府领导、宣传、财政、卫生、公安、经贸局、食品药品监管部门负责人发言。

**市药品安全领导小组：

组织3个应急处置工作组，部署工作，发出指令。

【时间】2008年12月15日上午10点50分

【地点】**市人民政府会议室

【场景】启动Ⅳ级应急响应

画面解说词：

早上10时20分，**市府办接到**药监局的报告后，立即向市政府领导作了报告，副市长方晖命令市府办马上通知市委宣传部、卫生局、药监局、经贸局、财政局、公安局等部门领导及专家组成员立刻在半个小时内赶到市府会议室，召开**市药品安全领导小组紧急会议。

【对话】

**市药品安全领导小组副指挥、**市市府办副主任胡存炯：

各位同志，今天上午，我市东南镇中心卫生院发生疑似使用药品或医疗器械引起的突发性事件。

为有效应对，市政府决定召开**市药品安全领导小组紧急会议，先请市卫生局和市药监局分别汇报情况。

**市药监局负责人林伟光：

今天上午9点40分，我们接到**ADR监测中心报告，东南镇中心卫生院有11名就诊患者在使用**光华制药厂生产的仙草注射液配合葡萄糖氯化钠注射液静脉滴注后，出现口干、恶心、呼吸困难、心悸、血压下降等症状。

目前我局事故调查组和行政监管组已经赶赴现场。

近几年,我市曾出现使用仙草注射液不良反应接近50例。

鉴于今天出现症状集中多发，人数又超过10人，按照《**市药品安全事故应急预案》的规定，我局已将相关情况向**市药监局汇报，建议市政府启动药品安全事故应急响应。

**市卫生局负责人张小中：

今天上午我局接到东南镇中心卫生院报告后，十分重视，已抽派3名专家进行了初步会诊，并指导救治工作。

经初步判断，患者不良反应症状基本符合中药制剂相关的不良症状，可能与使用仙草注射液有关。

根据情况分析，初步认定是使用中药制剂所造成的一次药品安全事件。

建议市政府启动药品安全事故应急响应。

专家：

中药制剂的成份比较复杂，引发的不良反应比较多，中药注射剂发生不良反应的比例更高。

今天东南镇中心卫生院使用的仙草注射液就是一种中药制剂，目前国内常有该药品不良反应的报道。

从卫生局和药监局介绍的情况和我们了解的情况看，11名就诊患者在输液过程中发生的不良反应除怀疑仙草注射液外，也可能是葡萄糖氯化钠注射液和输液器等药械引发的，因此需要进一步调查。

鉴于发生反应的人数众多，而且源头尚未能控制，发生反应的原因还未查明，急需相关部门协调处理，应该立即启动预案。

**市药品安全领导小组副指挥、**市市府办副主任胡存炯：

下面请副市长、**市药品安全领导小组总指挥方晖讲话。

**市副市长方晖:

同志们，刚才,市药监局和卫生局分别介绍了事故情况，专家也发表了自己的看法。

从目前情况分析，这是一件疑似药品或药械安全突发性事件，事关百姓生命安危，各相关部门必须高度重视，积极应对。

经市政府研究，我宣布：

立即启动**市药品安全事故应急响应。

根据《**市药品安全事故应急预案》的规定，由我任总指挥，市府办副主任胡存炯、药监局局长林伟光为副总指挥，设立现场指挥办公室，成立3个应急工作组：

事故调查组、行政监管组和医疗救治小组。

事故调查由药监局牵头，卫生局、公安局协助调查。

主要负责调查东南镇中心卫生院事故发生的原因，评估事故发展原因和发展趋势，组织有关职能部门实施救援工作，监督救援措施的落实，评估事故造成的影响，提出事故防范意见。

行政监管组由药监局牵头负责，调查药械的来源、生产及流通情况，依法实施行政监督，严格控制流通渠道，防止药械安全事故进一步恶化，如有质量问题要依法处置，及时移送相关部门，依法追究当事人责任。

医疗救治小组由卫生局负责，迅速组织医疗救治工作，对部分危重病人可以考虑转诊到市级医院，针对可能继续出现的其他乡镇药品安全突发性事件，通知市级医院加强医疗力量调集，随时开通绿色**，确保人民生命安全。

药品安全领导小组办公室要把相关情况报告给**市政府有关部门。

其他有关部门根据事故应急处置工作的需要，在市药品安全领导小组统一组织下做好相关工作，各单位要密切配合，及时向药品安全领导小组办公室汇报情况。

副指挥胡存炯：

请各应急工作小组根据总指挥的要求，立即行动！

现在散会！

[场景10]**市食品药品监管局局长办公室：

**药监局组织人员支援**

【时间】2008年12月15日上午11点20分

【地点】**市食品药品监管局局长办公室

【场景】局领导碰头会

中午11时20分，**市食品药品监管局局长王小勇接到**市药品安全领导小组办公室的报告后，立即召开了紧急会议。

【对话】**市食品药品监管局局长讲话：

今天上午，**市东南镇中心卫生院有11名就诊患者使用了**光华制药厂生产的仙草注射液等药品后，出现不良反应，目前**已经启动应急响应。

我局决定配合**市政府IV级响应工作，组织相关人员立即赶赴**，协助调查处理。

同时派一支调查组去**光华制药厂调查。

并向其他各县局发出紧急通知，要求加强事故相关药品和医疗器械的不良反应监测，及时上报情况。

[场景11]**市药品安全领导小组办公室：

【时间】2008年12月15日上午11点30分

【地点】**市药品安全领导小组办公室

【场景】发传真

画面解说词：

药品安全领导小组办公室向全市各药品经营企业、医疗机构发出药品安全预警信息，暂停使用**光华制药厂生产的批号为080603的仙草注射液和批号为0806018的葡萄糖氯化钠注射液及由瓯南医疗器械厂生产的批号为080523、080519一次性注射器和输液器。

并随时向**市药品不良反应监测中心、**市药监局汇报事态发展情况。

[场景12]**市食品药品检验所：

对送检药品和药械立即着手检验。

【时间】2008年12月15日上午11点40分

【地点】**市食品药品检验所

【场景】紧张的检测过程

画面解说词：

11点40分，**市食品药品检验所在收到仙草注射液以及葡萄糖氯化钠注射液、一次性注射器、输液器等样品后，立即着手进行检验。

[场景13]**市食品药品监管局：

召开新闻发布会。

【时间】2008年12月15日上午12点00分

【地点】**市食品药品监管局会议室

【场景】记者提问

画面解说词：

东南镇中心卫生院发生的药品不良反应，引发了社会的极**注和群众的议论，中午，市药品安全领导小组根据目前了解的情况和新闻媒体的要求，授权**市食品药品监管局召开新闻发布会，向前来采访的媒体记者通报情况。

**市药品安全领导小组办公室积极公开相关信息，借助媒体对可疑药品可能引起的安全性问题进行详细说明，并公布**市药品安全领导小组办公室24小时值班电话，接听群众的相关咨询。

第六幕：

领导看望病人

[场景14]：

**人民医院病房:

**领导看望了2名脱离危险的事故休克病人。

【时间】2008年12月15日下午1点30分

【地点】**市人民医院病房

【场景】领导看望2名正在康复中的事故休克病人。

画面解说词：

下午1点30分，副市长、**市药品安全领导小组总指挥方晖在药监局、卫生局领导的陪同下，去医院看望医疗专家和被救治的患者。

【对话】

**市副市长：

同志们，今天发生的药械安全事故，市委市政府高度重视。

事故一发生，市政府各有关部门便立即着手成立市药品安全事故应急指挥部，派遣专家赶赴现场实施医疗救治，事故调查、行政监管组也正在紧张工作。

现在指挥部已经向全市各药品经营企业、医疗机构发出药品安全预警信息。

请大家放心。

市委市政府一定会竭尽全力救治患者，一定会严肃查处这起药品安全事故。

第七幕:

事态扩大

[场景15]**市ADR监测中心：

又接到**ADR监测中心报告，事态扩大

【时间】2008年7月15日下午13点45分

【地点】**市ADR监测中心

【场景】接电话

画面解说词：

中午13时45分，**市ADR监测中心人员又接到**ADR监测中心关于马西镇协平卫生院10名患者发生药品不良反应的汇报。

根据初步询问，葡萄糖氯化钠注射液、一次性注射器、输液器批号和生产厂家与东南镇中心卫生院所使用的不同，但中药制剂注射液也使用了**光华制药厂生产的批号为080603的仙草注射液，，目前总计事故人数达到21人。

**ADR监测中心工作人员立即将情况汇报给了**市食品药品监管局局长。

[场景16]召开**市药品安全事故应急指挥部办公室会议，向**市政府请示。

【时间】2008年12月15日下午2点00分

【地点】**市药监局会议室

【场景】**市药品安全事故应急指挥部办公室会议

画面解说词：

**市食品药品监管局局长王小勇，分析认为**这两个医疗机构发生的药品不良反应情况相似，都是使用了**光华制药厂生产的仙草注射液引起的，鉴于事故人数已经超过20人，王小勇局长立即向**市政府领导报告，建议启动Ⅲ级应急响应，并向省药监局报告。

【场景】**市食品药品监管局事故调查组和行政监管组工作人员出发。

第八幕：

Ⅲ级应急响应启动

[场景17]**市人民政府会议室：

**市药品安全事故应急指挥部会议，Ⅲ级响应启动。

【时间】2008年12月15日下午14点30分

【地点】**市人民政府会议室

画面解说词：

**市政府立即召集**市药品安全事故应急指挥部各成员单位，药监局、卫生局、专家等负责人参加了会议。

【对话】

**市政府副秘书长厉秀珍：

刚才接到**市食品药品监管局报告，今天在**市东南镇中心卫生院、马西镇协平卫生院相继发生疑似药品安全突发事件。

市政府决定召开紧急会议。

先请**市食品药品监管局局长王小勇通报情况。

**市食品药品监管局局长王小勇：

今天上午，我们接到**市药品安全领导小组办公室和**市ADR监测中心报告，**市东南镇中心卫生院发生11名患者比较严重的药品不良反应。

据初步调查分析，此次不良反应可能与使用了**光华制药厂生产的仙草注射液有关。

目前**已经启动了Ⅳ级应急响应，我局也组织相关人员赶赴**，协助调查。

但下午又接到**ADR监测中心报告，**马西镇协平卫生院中午又发生10例不良反应，目前不良反应人数已经超过20人，按照《**市药品安全事故应急预案》的规定，建议市政府立即启动Ⅲ级应急响应，《启动应急响应函》已起草，请市政府领导签发。

我局已按照预案要求进入应急状态，准备与**药监局联合调查此次事故。

是否妥当，请指示。

**市卫生局负责人：

根据**市卫生局报告的情况，由于涉及病人多，系药品引起的不良反应可能性较大，同意食品药品监管部门启动Ⅲ级应急响应。

**市副市长、**市药品安全事故应急指挥部总指挥孟建新：

根据事件的严重性，按照应急预案，我宣布，立即启动**市药品安全事故Ⅲ级应急响应。

由我任总指挥，市政府副秘书长厉秀珍、市食品药品监管局局长王小勇任副总指挥，应急指挥部下设三个工作组：

医疗救治组由卫生局牵头，ADR中心配合；事故调查和专家咨询组由药监局牵头，卫生、公安等部门配合；行政监管组由药监局负责。

**市药品安全事故应急指挥部办公室做好以下工作1、通知各医疗机构暂停使用涉及事故的药械，并就地封存。

2、通知各经营企业暂停销售涉及的同批号药械，并于24小时内汇总上报。

3、本地药品生产企业做好产品召回准备，24小时内汇总药品的流向报**药监局。

4、及时向上级汇报。

5、通过新闻媒体向公众告知事件的过程和影响范围。

第九幕：

联合调查事故原因

[场景18]市昌荣药品批发公司：

行政监管第1小组人员调查

[场景19]市瑞泽医疗器械公司：

行政监管第2小组人员调查

[场景20]市光华制药厂：

行政监管第3小组人员调查

【时间】2008年12月15日下午15点30分

【地点】**市昌荣药品批发公司瑞泽医疗器械公司**光华制药厂

【场景】行政工作组人员进行现场调查

画面解说词：

下午15点30分，根据总指挥指令以及两家医院现场检查情况，3组行政监管组分别赶赴**市昌荣药品批发公司、**市瑞泽医疗器械有限公司、**光华制药厂等三家药械生产和流通企业进行现场检查，并采取紧急控制措施。

[场景18]市昌荣药品批发公司：

行政监管第1小组人员调查

【对话】

行政监管组：

你好我们分别是**市和**市食品药品监管局的的联合调查人员，是来核查仙草注射液、葡萄糖氯化钠注射液的有关情况。

东南镇中心卫生院、马西镇协平卫生院使用的仙草注射液、葡萄糖氯化钠注射液是不是从你们这里采购的？

公司工作人员：

是的。

行政监管组：

批号为080603的仙草注射液和批号为0806018的葡萄糖氯化钠注射液，你公司是什么时候、从哪里购进的，进了多少？

公司工作人员：

批号为080603的仙草注射液和批号为0806018的葡萄糖氯化钠注射液都是2008年7月3日从**光华制药厂购进的，仙草注射液一共购进了3000支，葡萄糖氯化钠注射液购进了3000瓶。

行政监管组：

这批仙草注射液和葡萄糖氯化钠注射液现在销售了多少？

还剩多少？

公司工作人员：

仙草注射液一共销售了900支，其中东南镇中心卫生院销售了300支，马西镇协平卫生院销售了600支，目前库存还有2100支。

葡萄糖氯化钠注射液一共销售了800瓶，其中东南镇中心卫生院销售了300瓶，马西镇协平卫生院销售了500瓶，目前库存还有2200瓶。

行政监管组：

可能这批仙草注射液和葡萄糖氯化钠注射液造成较多药品不良反应，根据有关规定程序，我们要对这批库存药品进行暂控处理。

[场景19]市瑞泽医疗器械公司：

行政监管第2小组人员调查

【对话】

行政监管组人员：

你好，我们是**市和**市食品药品监管局的联合调查人员，今天来你公司调查一次性注射器、输液器有关情况。

请配合。

杨经理：

好的。

行政监管组人员：

你公司是否销售过批号为080523的注射器和批号为080519的输液器？

杨经理：

我查一下，是的，销售产过，有问题吗？

行政监管组人员：

目前正在调查。

请帮助提供这两个批号的进货和销售及库存记录。

杨经理：

注射器和输液器各购进2万副，销往**市东南镇中心卫生院各1000副，马西镇协平卫生院各2000副；注射器目前库存还剩1万副，输液器库存还剩8000副；其他一次性注射器和输液器都销往**、**等省市。

行政监管组：

可能这两批一次性注射器和输液器造成较多不良反应，根据有关规定程序，我们要对这两批库存器械进行暂控处理。

[场景20]**光华制药厂：

行政监管第3小组人员调查

【对话】

行政监管组人员：

刘经理，我们是**食品药品监管局的联合调查人员，今天来你厂调查仙草注射液和葡萄糖氯化钠注射液的有关情况，请你们配合。

刘经理：

好的。

行政监管组：

你厂是否生产过批号为080603的仙草注射液？

刘经理：

，有的。

行政监管组：

该批号生产了多少支？

现在库存还有多少？

刘经理：

共生产了1.2万支，销售8000支，库存4000支。

行政监管组：

销往哪里了？

刘经理：

该批产品销往**昌荣药品批发公司共3000支，**宏仁堂医药公司共5000支。

行政监管组：

请你们提供该批号的生产记录、原辅料购入和检验记录、成品检验记录。

刘经理：

好的，请稍等。

行政监管组：

该品种哪一年开始生产的？

在产品销售中，有没有客户反应问题？

刘经理：

这种中药制剂产品我厂去年上半年开始生产的，用户反应还比较好，除**外，**、**等省市药业公司我们也有销售。

客户反应问题嘛，也有。

最近偶尔也接到过几个医院反应，有呼吸困难、心悸、血压下降等药品轻微不良反应，但大部分医院都诊断是患者自身体质问题所致。

行政监管组：

好的。

我们需要到你们的质量检验中心、生产车间、仓库现场进行检查，请配合。

刘经理：

请你跟我来。

[场景21]**药监局会议室：

**市药品安全事故应急指挥部办公室碰头会，就事故原因进行分析。

【时间】2008年12月15日晚上19点30分

【地点】**药监局会议室

【场景】**市药品安全事故应急指挥部办公室碰头会

画面解说词：

经过多方调查，晚上8时，**市食品药品监管局行政监管组召开碰头会。

**市局相关科室负责人参加。

【对话】

**市食品药品监管局副局长娄天如：

同志们，现在我们先开一个碰头会，请各工作组分别汇报调查情况。

**市局副局长：

**市东南镇中心卫生院、马西镇协平卫生院使用的仙草注射液、葡葡糖氯化钠注射液、一次性输液器和注射器均从合法的公司购进，且按规定进行储存。

马西镇协平卫生院使用的仙草注射液生产企业、批号与东南镇中心卫生院相同，葡葡糖氯化钠大输液、一次性输液器和注射器与东南镇中心卫生院使用的厂家及批号不同。

稽查处处长：

经查，**昌荣药品批发公司仙草注射液3000支都是从**光华制药厂购进的，分别销售给东南镇中心卫生院600支，马西镇协平卫生院600支，目前库存还有1800支，**市昌荣药品批发公司经营过程符合GSP要求。

同时，对全市药品经营单位和医疗机构的仙草注射液进行暂控和抽查检验。

医疗器械处处长：

我们已对所涉及一次性注射器及输液器经营单位**市瑞泽医疗器械公司进行了调查，对涉及批号的一次性注射器及输液器进行了暂控和抽样送检，其它项目均符合相应的要求。

安监处处长：

经过调查，致使**市东南中心卫生院、马西镇协平卫生院患者发生不良反应的仙草注射液，均为**光华制药厂生产，批号相同。

我们已对*