质量职责药品连锁企业.docx

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质量职责药品连锁企业

深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件

编号：

YX-ZZ-01

题目：

质量领导小组的质量职责

页码：

第1页，共1页

质量领导小组的质量职责

制定人：

王猛

制定日期：

2013年05月02日

审核人：

李嵩华

审核日期：

2013年05月15日

批准人：

连春福

批准日期：

2013年05月25日

执行日期：

2013年06月01日

版号：

第2版

1、岗位职能：

建立公司的质量体系，实施公司质量方针，审定质量管理制度，解决重大质量问题，确定奖惩措施，并保证公司质量管理工作人员行使职权。

2、工作内容：

2.1、建立公司的质量管理体系；

2.2、制定公司的质量方针和质量目标，组织并监督实施；

2.3、负责设置公司质量管理部门，制定各部门的质量管理职能；

2.4、审定公司质量管理制度；

2.5、研究和确定公司质量管理工作的重大问题；

2.6、制定公司质量奖罚措施；

3、部门编制：

总经理、质量负责人、质量管理部经理、门店管理部经理、采购部经理、储运部经理、人事行政部经理、财务部经理。

4、主要权力：

4.1、审核公司的质量管理体系运行情况；

4.2、根据公司情况修订公司的质量方针和质量目标；

4.3、调整各部门岗位的质量管理职能；

4.4、审定公司质量管理制度；

4.5、对各部门岗位质量管理执行情况有奖罚权。

5、考核指标：

5.1、公司质量方针目标实施情况；

5.2、质量管理体系运行情况。

深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件

编号：

YX-ZZ-02

题目：

总经理的质量职责

页码：

第1页，共1页

总经理的质量职责

制定人：

王猛

制定日期：

2013年05月02日

审核人：

李嵩华

审核日期：

2013年05月15日

批准人：

连春福

批准日期：

2013年05月25日

执行日期：

2013年06月01日

版号：

第2版

1、岗位职能：

负责制定公司质量方针，主持公司的日常经营管理工作，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

2、工作内容：

2.1、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关药品质量的政策、法规等有关规定，加强质量管理，对消费者负责，对企业的质量管理工作负全面责任。

2.2、主持制定本企业质量方针、目标、规划、严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能。

2.3、主持体系评审工作，定期召开企业质量分析会，听取质量管理部对企业药品质量情况汇报，对存在问题及时采取有效措施，推进质量改进。

2.4、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营企业与奖惩中落实质量否决权。

2.5、创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品质量要求相适应。

2.6、重视消费者意见和投拆处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

2.7、签、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件。

2.8、合理设置并领导组织机构，保证其独立、客观地行使职权，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

3、领导责任：

对本公司所经营药品的质量承担法律责任。

4、主要权利：

对公司内部任何质量问题均具有最终裁决权。

5、主要考核指标：

5.1、公司质量管理人员质量否决权的落实情况；

5.2、质量管理工作中重大质量问题改进措施的监督落实情况；

5.3、质量领导小组的运行情况。

6、任职资格：

6.1、具有专业技术职称与相应学历。

6.2、熟悉药品经营业务和所经营药品的知识，经过基本的药学知识培训。

深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件

编号：

YX-ZZ-03

题目：

质量负责人的质量职责

页码：

第1页，共2页

质量负责人的质量职责

制定人：

王猛

制定日期：

2013年05月02日

审核人：

李嵩华

审核日期：

2013年05月15日

批准人：

连春福

批准日期：

2013年05月25日

执行日期：

2013年06月01日

版号：

第2版

1、岗位职能：

根据质量方针与目标，组织推行GSP及完善公司全面质量管理体系，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

2、工作内容：

2.1、在总经理直接领导下，负责药品质量管理工作。

2.2、坚持本公司的质量方针，正确处理社会效益与企业效益的关系，正确处理质量与数量的关系，在经营管理活动中遵守质量法律、法规，保证质量。

2.3、对质量管理体系的运行进行有效测量、分析和改进。

2.4、负责重大药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

当经营管理或质量管理需改善时，提出和采取必要的纠正、预防措施。

2.5、监控公司作业流程和管理技术的改进。

2.6、开展质量管理的教育或培训，并负责质量管理工作的咨询：

2.7、质量工作的对外业务联系。

3、领导责任：

对公司质量管理工作的开展负全责。

对所经营药品的质量负领导责任。

4、主要权力：

4.1、对存在质量问题的工作和文件有否决权。

4.2、在公司内部对药品质量具有裁决权。

4.3、对公司员工或部门工作质量问题的处罚有建议权。

5、主要考核指标：

5.1、质量管理体系的运行和改进结果。

5.2、重大质量事故或投诉的处理情况，顾客满意度。

5.3、质量工作的规范化、标准化程度。

6、任职资格：

6.1、执业药师资格；

6.2、3年以上质量管理工作经验，熟悉药品经营业务，准确掌握相关法规及GSP的要求；

深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件

编号：

YX-ZZ-03

题目：

质量负责人的质量职责

页码：

第2页，共2页

6.3、大学本科以上学历；

6.4、具有高度的责任感，能坚持原则，秉公办事；

6.5、能独立解决经营过程中的质量问题，对药品质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件

编号：

YX-ZZ-04

题目：

行政副总经理的质量职责

页码：

第1页，共1页

行政副总经理的质量职责

制定人：

王猛

制定日期：

2013年05月02日

审核人：

李嵩华

审核日期：

2013年05月15日

批准人：

连春福

批准日期：

2013年05月25日

执行日期：

2013年06月01日

版号：

第2版

1、岗位职能：

根据质量方针与目标，配合质量管理部推行GSP及完善公司全面质量管理体系，对企业业务经营工作的质量负领导责任。

2、工作内容：

2.1、在总经理直接领导下，负责财务、门店及相关业务管理工作。

2.2、坚持本公司的质量方针，正确处理社会效益与企业效益的关系，正确处理质量与数量的关系，在经营管理活动中遵守质量法律、法规，保证质量。

2.3、抓好业务经营系统的质量管理工作，提高业务经营系统的质量保证能力。

2.4、协助重大药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

当经营管理需改善时，提出和采取必要的纠正、预防措施。

2.5、监控公司作业流程和管理技术的改进。

2.6、开展全体员工的教育或培训工作。

2.7、业务工作的对外联系。

3、领导责任：

对公司业务管理工作的开展负全责。

4、主要权力：

4.1、对存在质量问题的工作和文件有否决权。

4.2、对公司员工或部门工作质量问题的处罚有建议权。

5、主要考核指标：

5.1、质量管理体系的运行和改进结果。

5.2、重大质量事故或投诉的处理情况，顾客满意度。

5.3、质量工作的规范化、标准化程度。

6、任职资格：

6.1、具有高度的责任感，能坚持原则，秉公办事。

深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件

编号：

YX-ZZ-05

题目：

质量管理部的质量职责

页码：

第1页，共2页

质量管理部的质量职责

制定人：

王猛

制定日期：

2013年05月02日

审核人：

李嵩华

审核日期：

2013年05月15日

批准人：

连春福

批准日期：

2013年05月25日

执行日期：

2013年06月01日

版号：

第2版

1、部门职能：

负责公司质量管理工作，行使质量管理职能，建立药品质量档案，起草质量管理制度，实施、监督、指导、考核公司内部质量管理工作。

有公司内部对药品质量具有裁决权。

2、主要职责：

2.1、主持质量管理文件的制定、修订和审核等工作。

组织建立药品经营质量管理的文件系统并指导、监督实施。

2.2、建立公司质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进，实施与控制，保证药品和服务质量。

2.3、认真贯彻执行《药品管理法》和GSP及有关药品质量管理的法规和行政规章。

负责药品经营全过程的质量监督、检查，督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规。

2.4、协助开展对公司员工药品质量管理方面的教育或培训。

2.5、定期组织质量管理体系的内部审核和风险评估，实施质量体系的持续改进。

2.6、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。

2.7、负责建立公司所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

2.8、负责顾客或门店反映的药品质量查询和药品质量事故或质量投拆的调查、处理及报告。

2.9、负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。

2.10、负责指导门店药品的验收，指导和监督门店药品保管和养护中的质量工作。

2.11、负责质量不合格药品的确认、对处理过程实施监督。

2.12、收集和分析药品质量信息。

2.13、组织年度药品质量分析会、分析找出影响药品质量的主要原因，并监督整改规划落实。

深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件

编号：

YX-ZZ-05

题目：

质量管理部的质量职责

页码：

第2页，共2页

2.14、负责假劣药品的报告。

2.15、负责指导设定计算机系统质量控制功能。

2.16、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。

2.17、组织验证、校准相关设施设备。

2.18、负责药品召回的管理。

2.19、负责药品不良反应的报告。

2.20、组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。

2.21、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。

3、部门编制与分工：

3.1、质量管理部经理1人。

（兼质管组组长）

3.2、总部质量管理员1人。

3.3、验收员2人。

3.4、门店质量管理员每店1人以上（兼门店验收员）。

4、主要工作制度与规范：

4.1、《药品管理法》。

4.2、《药品经营质量管理规范》（GSP）。

4.3、《药品管理法实施条例》。

5、考核指标：

5.1、药品质量的全过程监控。

5.2、质量管理体系运行的有效性。

5.3、质量管理体系的运行效率。

5.4、各项职责完成情况。

深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件

编号：

YX-ZZ-06

题目：

质量管理部经理的质量职责

页码：

第1页，共2页

质量管理部经理的质量职责

制定人：

王猛

制定日期：

2013年05月02日

审核人：

李嵩华

审核日期：

2013年05月15日

批准人：

连春福

批准日期：

2013年05月25日

执行日期：

2013年06月01日

版号：

第2版

1、岗位职能：

按照药品管理法及有关法规，根据公司质量方针与目标，编制、分解、实施年度质量计划的指标，推行GSP管理。

2、工作内容：

2.1、组织贯彻执行药品管理法及国家有关药品质量管理的法规和行政规章。

2.2、负责组织对公司质量管理制度、质量责任及经营环节的质量程序的起草、编制和修订工作，并指导、督促实施。

2.3、根据公司质量方针、目标、年度工作计划，组织公司按质量体系运作。

2.4、组织开展质量体系评审，对GSP实施情况及制度实施情况进行检查考核。

2.5、指导质量验收、养护工作，定期组织对公司库存药品质量检查。

2.6、指导门店质量验收、养护工作；指导门店开展药品分类管理。

2.7、负责首营企业和首营品种的质量审核，必要时会同采购部实地考察生产和经营公司的质量保证能力。

2.8、负责药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

2.9、定期召开质量分析会、质量管理员会议，开展有关质量活动。

2.10、开展质量管理的教育或培训，并负责质量管理工作的查询和咨询。

2.11、负责质量不合格药品的审核，并对其处理过程实施监督。

2.12、建立健全药品质量档案，规范公司质量记录。

2.13、分析处理各类质量信息，保证信息的传递通畅、准确、及时。

2.14、负责撰写提交假劣药品的报告。

2.15、负责指导设定计算机系统质量控制功能。

2.16、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。

2.17、协调安排验证、校准相关设施设备。

2.18、指导协调药品召回的管理。

2.19、撰写药品不良反应的报告。

深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件

编号：

YX-ZZ-06

题目：

质量管理部经理的质量职责

页码：

第2页，共2页

2.20、根据公司安排，组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。

2.21、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。

2.22、质量工作的对外业务联系。

3、领导责任：

对公司质量管理工作的运作负责。

对所经营药品的质量负直接责任。

4、主要权力：

4.1、对存在质量问题的工作和文件有否决权。

4.2、在公司内部对药品质量具有裁决权。

4.3、对公司员工或部门工作质量问题的处罚有建议权。

5、主要考核指标：

5.1、质量管理体系的运行和改进结果。

5.2、质量事故或投诉的处理情况，顾客满意度。

5.3、质量工作的规范化、标准化程度。

6、任职资格：

6.1、执业药师资格。

6.2、从事药品质量管理工作3年以上，在职在岗，熟悉药品经营业务，准确掌握相关法规及GSP的要求。

6.3、具有高度的责任感，能坚持原则，秉公办事。

6.4、能独立解决经营过程中的质量问题，对药品质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决。

深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件

编号：

YX-ZZ-07

题目：

质量管理员的质量职责

页码：

第1页，共2页

质量管理员的质量职责

制定人：

王猛

制定日期：

2013年05月02日

审核人：

李嵩华

审核日期：

2013年05月15日

批准人：

连春福

批准日期：

2013年05月25日

执行日期：

2013年06月01日

版号：

第2版

1、岗位职能：

根据公司经营理念和质量管理体系的要求，监督与指导公司的药品质量管理工作，促进质量管理工作的规范化和服务专业化。

2、工作内容：

2.1、贯彻执行国家有关药品、质量管理的法律、法规；督促执行公司关于药品质量管理方面的规章制度。

2.2、完善药品质量管理网络；监控药品质量。

2.3、进行以下药品质量管理工作，发现问题提出改善措施并指导实施。

2.3.1、首营企业和首营品种的质量审核，药品购进合同中质量条款的监督实施。

2.3.2、收集和分析药品质量信息，准确、及时地传递反馈。

对发生质量问题的供应商或药品提出中止业务的要求。

2.3.3、监督指导药品购进、验收、养护、储存、运输等环节的药品质量管理工作。

2.3.4、监督指导门店药品验收、养护、储存、销售等环节的药品质量管理工作。

2.3.5、负责处理药品质量的咨询、查询和质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

2.3.6、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理、销毁过程实施监督管理。

2.3.7、收集药品质量标准，建立药品质量档案。

2.3.8、通过检查、培训和指导，提高药学技术人员的工作水平。

2.3.9、开展质量意识和质量工作的教育和培训。

3、主要权力：

3.1、对有质量问题的药品、供应商具有否决权：

3.2、在公司内部对药品质量有否决权。

3.3、药师工作考核、调整建议权。

深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件

编号：

YX-ZZ-07

题目：

质量管理员的质量职责

页码：

第2页，共2页

3.4、对公司内部质量事件的处罚建议权。

4、主要考核指标：

4.1、公司质量管理体系的建立和完善，GSP贯彻与执行。

4.2、公司药品质量管理目标的达成。

4.3、质量投诉处理的及时性，顾客满意度。

4.4、药学技术人员的考核规范率。

5、任职资格：

5.1、具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，并有质量管理相关经历，熟悉GSP管理要求和相关知识。

5.2、能坚持原则，秉公办事。

5.3、能独立解决经营过程中的质量问题。

能对药品质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决。

5.4、药品监督管理部门颁发的岗位合格证。

深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件

编号：

YX-ZZ-08

题目：

验收员的质量职责

页码：

第1页，共2页

验收员的质量职责

制定人：

王猛

制定日期：

2013年05月02日

审核人：

李嵩华

审核日期：

2013年05月15日

批准人：

连春福

批准日期：

2013年05月25日

执行日期：

2013年06月01日

版号：

第2版

1、岗位职能：

及时、准确完成购进药品、销后退回药品的验收工作。

2、工作内容：

2.1、严格执行本公司制定的药品质量验收管理制度和药品质量验收程序，规范药品验收工作。

2.2、按法定标准和验收程序，完成购进药品或退货药品的验收工作。

2.2.1、严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收。

2.2.2、验收合格的药品，与保管员办理入库交接手续。

2.2.3、对验收不合格的药品，做好记录并及时上报质量管理员。

2.2.4、对验收发现的质量可疑药品，应报质量管理员处理。

2.3、规范、准确填写药品质量验收记录及有关质量管理台帐，并签章负责。

药品质量验收记录及相关资料按规定保存备查。

2.4、验收中发现的质量变化情况应及时反馈给质量管理员。

2.5、收集质量信息，配合质量管理员做好药品质量档案工作。

2.6、负责中药标本的收集和保管。

2.7、验收员因故缺席时，其工作由质量管理员负责。

2.8、特殊管理药品验收要做到双人验收、双人签字。

2.9、验收需要手持终端采集数据的基本药物、中药注射剂、特殊药品必须逐一扫描，做好入库核注工作。

3、直接责任：

3.1、对所验收药品的质量负责。

3.2、对验收记录的真实性、准确性、完整性负责。

3.3、对验收工作的及时性负责。

3.4、对验收操作是否规范，是否符合GSP要求负责

4、主要权力：

对验收中不符合质量标准要求的药品有权予以否决。

5、考核指标：

5.1、药品验收的及时性（未及时完成次数）。

5.2、药品验收的准确率：

100%。

5.3、药品质量问题是否按程序正确处理。

深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件

编号：

YX-ZZ-08

题目：

验收员的质量职责

页码：

第2页，共2页

5.4、药品验收记录的完整性。

6、任职资格：

6.1、验收人员具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

6.2、从事中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。

6.3、身体健康，视力在0.9以上（含矫正视力），无色盲。

6.4、熟悉药品知识、验收标准及有关法规，明确药品验收程序及出现问题的处理方法。

经过专业培训，持药品监督管理部门发给的上岗证。

深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件

编号：

YX-ZZ-9

题目：

门店管理部的质量职责

页码：

第1页，共1页

门店管理部的质量职责

制定人：

王猛

制定日期：

2013年05月02日

审核人：

李嵩华

审核日期：

2013年05月15日

批准人：

连春福

批准日期：

2013年05月25日

执行日期：

2013年06月01日

版号：

第2版

1、部门职能：

根据公司质量方针与目标，保证门店陈列、销售过程中药品的质量及服务质量。

2、工作内容：

2.1、监督各门店严格执行国家的相关法规及公司的有关管理规定。

2.2、具体负责各门店药品陈列、销售和服务质量管理工作。

2.3、 掌握药品陈列、销售过程中的质量动态，发现问题及时与质量管理部联系，对重大质量问题改进措施在各门店的实施、落实负责。

2.4、 加强对营业人员的质量教育，正确处理质量与数量、进度的关系，坚持“质量第一”的方针。

2.5、指导、督促、检查门店的质量管理工作，内容包括药品质量管理和服务质量管理。

2.6、负责新开门店的选址工作。

负责门店的装修质量，合理规划店内货柜、货架等的布局。

3、部门编制与分工：

3.1、门店管理部经理1名。

3.2、门店管理员4名。

4、主要工作制度与规范：

4.1、《药品管理法》及其实施细则。

4.2、《药品经营质量管理规范》。

4.3、公司质量管理体系文件。

5、主要考核指标：

5.1、完成经营质量目标及各项任务的情况。

5.2、陈列药品质量合格率。

5.3、营业人员的质量教育情况。

深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件

编号：

YX-ZZ-10

题目：

门店管理部经理的质量职责

页码：

第1页，共1页

门店管理部经理的质量职责

制定人：

王猛

制定日期：

2013年05月02日

审核人：

李嵩华

审核日期：

2013年05月15日

批准人：

连春福

批准日期：

2013年05月25日

执行日期：

2013年06月01日

版号：

第2版

1、岗位职能：

抓好门店经营过程的质量管理，提高门店的质量保证能力和销售人员的质量意识，对门店的质量工作负责。

2、工作内容：

2.1、 认真贯彻国家的药品质量法规、政策和企业质量方针，积极推进公司质量体系的运行。

2.2、掌握经营进度的同时掌握质量动态，及时把质量信息传递到质量管理部门，负责质量改进措施在门店的实施。

2.3、 加强对门店员工的质量教育，对关键业务岗位（门店经理、驻店药师、营业员）进行质量意识考核。

2.4、 负责管理各门店的日常经营