1技术文件和资料的控制规定 3.docx
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1技术文件和资料的控制规定3
技术文件和资料的控制规定
依据ISO/TS16949：
2002标准编制
文件编号:
ZC4.2.3-01
编制:
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审核:
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批准:
日期：
2006-03-01发布2006-03-15实施
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技术文件和资料
的控制规定
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1目的
为确保质量体系运行中使用的技术文件和外来资料都是有效版本，且处于受控状态，制订本规定。
2适用范围
本规定适用于本厂与质量管理体系有关的所有技术文件和外来资料（包括磁、光盘文件和其它载体和形式的文件）等的控制。
3职责
3.1技检部负责全厂技术文件的制作、发放、管理、控制以及国家标准、行业标准、企业标准和顾客提供的产品图纸、产品规范/标准、技术协议、更改单的评审与管理。
3.2技检部负责质量协议的评审及管理。
3.3技检部负责归档技术文件的保管、利用等。
3.4各文件使用部门负责本部门技术文件和资料的管理。
4文件内容
4.1技术文件的分类与控制范围
a）产品图纸、产品标准/企业技术标准、专用设备工装图纸、包装设计资料；
b）工艺文件包括工序操作指导卡片、材料消耗定额、工艺装备文件、作业指导书；
c）检验规程、检验指导书；
d）国家标准、行业标准及企业标准；
e）顾客提供的产品图样、产品标准/规范和技术质量协议等外来与产品质量有关的文件和资料等。
4.2编制技术文件的基本要求
4.2.1凡用于指导生产作业的技术文件均应履行审批、签署手续，外来文件的审批不是对文件内容的审批，而是对文件的适用性的确认。
责任签署手续完备的正式技术文件是指导生产及其管理活动的有效文件。
4.2.2收到顾客提供的产品图纸、产品规范/标准、技术协议、更改单等与质量有关的技术文件后，技检部要在两周内或按照顾客要求的进度进行组织评审，确定以上文件的详细的实施方法、实施日期及实施要求，由总经理（或被授权人）批准，并保存记录。
顾客提供的质量协议由技检部按上述要求评审，由总经理（或被授权人）批准，并保存记录。
4.2.3技术文件的签署人及其职责
4.2.3.1设计/编制——由授权职能部门的设计人或编制人签署，并对技术文件的正确性、先进性、良好的工艺性和经济性负责。
4.2.3.2审核——由设计/编制单位负责人或分管负责人对技术文件符合国家法律法规、顾客要求、相关标准和使用要求进行综合审查后签署，对其完整性、正确性、统一性负责。
4.2.3.3标准化——由标准化工作人员对技术文件是否符合标准化要求进行审核和签署，并对其
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准确性负责。
4.2.3.4会签——由相关部门委托有经验的专业人员对技术文件满足相应专业要求的可行性负责并签署。
4.2.3.5批准、审定——直接用于产品生产过程的技术文件以及厂内有关部门需共同遵照执行的技术文件由总经理（或被授权人）签署，并对技术文件负总的责任。
主要在部门内部使用的技术文件及其他专业领域的一般性技术文件，由部门负责人批准。
文件发布后，使用部门在执行中或审核组对文件进行评审，发现有问题需更改时需再次批准。
4.3受控标识
技术文件的受控标识分为“受控”、“非受控”、“试制”、“作废”和“作废保留”五种，其式样和尺寸参照《质量体系文件格式结构的规定》执行。
a）“受控”印章，右上格为“编号”栏，编号是技术文件使用单位的受控号和其份数序号。
右下格为核发技术文件的“日期”栏，文件的“有效版本”采用版本状态A、B、C…标识区别。
同一受控技术文件只允许一种有效版本在生产中使用。
用于设备新制、配作件、备件、工装及革新图纸的受控标识日期按发放时间填。
制造完工后由施工单位文件管理员如数交技检部集中销毁，禁止扩散或改作它用。
b）“非受控”印章，是应顾客特别要求提供技术文件的受控标识。
应顾客要求提供技术文件，需由接洽部门提出书面申请，经总经理批准，按受控技术文件盖“非受控”标识登记发放，并在发放登记上注明“非受控”，非受控技术文件不予更改。
c）“试制”章为试制新产品的图纸及工艺文件和试制新工装未经工艺验证的技术文件的受控标识（蓝色只限“试制”），试制的新产品经顾客认可后，综合部凭技检部的书面通知将其底图归档管理，重新晒发的技术文件按4.4执行。
新产品的工装经工艺验证合格后，原用于试制的技术文件如继续使用须加盖“已验证”标识，重新晒发的技术文件执行4.4条款。
d）“作废”章，是受控技术文件退出质量管理体系，失效了的技术文件在回收后（含案卷内作废的技术文件）必须加盖的受控标识。
盖“作废”标识的技术文件封存在综合部，需销毁的每年按销毁制度集中销毁一次。
e）“作废保留”章是已归档保存的受控技术文件退出本厂质量管理体系的失效版本完整案卷仍需继续保存时，仅在案卷封面及帐页上加盖的受控标识，盖“作废保留”标识，应及时注明作废保留日期。
f）“外来加工”章，对外来加工使用的技术文件，不适用本规定，但对其提供的资料就加盖“外来加工”标识，由施工技术人员签名并注明有效期（一至三个月）。
4.4技术文件的管理与发放
4.4.1所有技术文件由技检部存档。
4.4.2各部门收到所有产品图纸、产品规范/标准、技术协议、更改单等，经办人必须交将原文件交至技检部并办理移交手续。
由技检部组织评审后，存档并发放。
顾客提供的质量协议由技检
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部存档并组织评审实施。
4.4.3技检部对国家、行业、企业及顾客提供的标准文件均应编制《现行标准有效版本目录》，并根据具体情况每年进行修订。
4.4.4各生产部和技术文件使用部门应指派一名或几名兼职的技术文件管理员，负责本单位受控技术文件的领取、发放、撤换、保管以及应归档文件的收集、积累和归档工作。
负责建立本单位《文件和资料控制清单》和《技术文件发放登记》簿并保存。
技术文件管理员因故不在，而又急需办理技术文件的领、发、换手续时，单位负责人应书面授权他人临时办理，技检部依授权书发给技术文件，并保存授权书。
4.4.5各保密文件持有人应严格执行企业保密制度。
4.4.6技术文件的印发与管理
4.4.6.1技术文件的绘制、复发
4.4.6.1.1新编制的技术文件由相关责任人签署完备后，由综合部负责复制。
4.4.6.1.2技检部依照《技术文件发放目录》规定的份数复制，并发放到各部门。
同时原技术文件归档。
技术文件发放时，让接收人在《技术文件发放登记》上签字。
4.4.6.1.3发放技术文件时，应在《技术文件发放登记》簿上逐个文件填写发放日期，文件名称、编号、数量，不得简化和省略填写，并在备注栏内填写核发日期和“有效版本”标识。
4.4.6.1.4审批后的国家标准、行业标准、企业标准及顾客提供的产品规范/标准由综合部根据《技术文件发放目录》按本规定进行复制发放。
4.4.6.2技术文件发放人员在发放的受控技术文件上加盖“受控”标识后才能发放。
“受控”标识要清晰醒目，不得漏盖，如发现漏盖的应立即补盖，严防文件失控。
凡文件上没有“受控”红印者为非生产性技术文件，不得用于生产、检验过程。
4.4.6.3受控技术文件污损严重、影响使用的，由单位技术文件管理员以旧换新，并按本规定的要求办理换新手续，但发放日期为实际发放日期。
4.4.6.4丢失受控技术文件时，应由当事人写出书面报告，视对公司造成危害程度予以处罚，并经本单位领导签署意见报总经理批准后按本规定的要求办理补发手续。
4.4.6.5因生产特殊需要而临时增加“受控技术文件”发放数量时，单位技术文件管理员应提出书面申请，由单位负责人核对，经技检部或相关部门负责人同意后，交总经理批准，技检部凭批准手续按本规定予以增发，并在发放登记中注明“临时增发”字样。
4.4.6.7各种技术文件未经总经理批准，一律不得外借，如有丢失追究责任。
4.4.6.8外协单位用技术文件由委托外协的部门负责管理。
4.4.6.9各单位技术文件管理员应满足本单位工作人员对受控技术文件的使用，并严格发放、回收和借阅登记手续。
受控技术文件使用人员对文件应妥善保管，不得遗失、污损或擅自复印、对
外扩散、修改。
非受控技术文件由使用部门填写《申请单》经管理者代表批准后复发，盖“非受控”专用章，本厂禁止在现场使用，且不予更改。
携带“非受控”技术文件出差的人员，应在回厂后十日内将“非受控”技术文件交回发放部门，以防误用。
4.5技术文件的更改
4.5.1技术文件的更改由其编制部门负责按程序实施。
4.5.2技术文件需要更改时，更改人应填写《技术文件更改通知单》，提出更改原因及更改后的执行时间，由部门分管负责人审查同意后，由原审批（会签、审核、标准化、审定）人员进行审核批准。
若需要其他部门或人员审批时，应提供更改技术文件的背景资料。
4.5.3技术文件更改批准后，由文件编制人员按《技术文件发放目录》发放更改通知单实施更改，更改人应做好标记，并签字。
各部门文件管理员应核对更改内容并在《技术文件更改通知单》上签字。
4.5.4当顾客提供的产品图样、产品标准/规范、技术质量协议和计划等发生变更时，技检部须在接到信息之日起两周的有效工作日内完成对更改内容的评审同时对有关文件进行更改或更新，报总经理（或授权人）批准，由技检部按《技术文件和资料的控制规定》发放，同时在更改通知单上注明实施日期。
4.5.5更改在生产过程中的识别要求各相关部门/车间根据更改通知单要求在相应记录的产品批号做出标记，具体执行《产品标识和可追溯性管理办法》；
4.5.6该更改过程相应的记录是为了证实公司对顾客产品规范及其更改的反应，是为了防止使用过期的有关标准等，应按规定保持。
如果更改内容影响到生产件批准或批量认可文件（如控制计划等）须同时更改生产件批准/批量认可记录，经顾客批准后附加在PPAP文件包中。
4.5.7技术文件更改方法
4.5.7.1更改技术文件不得涂改，一般采用“杠改”和“重新打印”的方法。
所有更改必须使用碳素墨水，书写符合制图标准。
4.5.7.2.“杠改”是将需要更改的内容用细实线划去，被划掉的内容应能清楚地看出更改前的状态，然后在其近旁标注新的尺寸、文字、图形等。
4.5.7.2.1杠改时，在靠近更改后的图形、文字的（右侧）位置，加注更改标记——用汉语拼音小写字母外加圆圈表示，如：
、
、
、
……。
例如：
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更改标记一般以每张图样或每个文件编排，每次更改应使用不同的标记加以区别。
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4.5.7.2.2在更改栏中应填写：
a）“标记”填本次更改使用的标记；
b）“处数”填同一标记下的更改处数；
c）“更改文件号”填本次《技术文件更改通知单》的编号；
d）“签字”由执行更改的人签名；
e）“日期”填写更改日期。
4.5.7.3技术文件经多次更改（五处以上）或需大幅度修改时应进行换版重新打印复制，原版文件作废，换发新版文件。
4.6技术文件的换版与作废
4.6.1技术文件的发放，应在文件编制部门规定的执行时间之前发到文件使用的现场，同时撤出所有被替换的失效文件。
4.6.2重新打印复发技术文件时，更改前发放的原文件作废，换发新版技术文件。
4.6.3受控技术文件换版发放时，文件编制单位应填写《技术文件回收通知单》注明失效文件的名称、编号、版本/状态等，发至文件的发放和使用部门。
文件发放人员按照《技术文件回收通知单》的要求及《技术文件发放目录》，收回旧文件并记录，交回人在回收栏中签字。
4.6.4失效技术文件应加盖“作废”标识，隔离存放，填写《文件资料销毁登记表》，履行销毁批准手续后执行销毁。
需用作资料保留的作废文件，应加盖“作废保留”印章后单独存放，妥善保管。
因不交作废文件而被误用或延误新版文件执行，由当事人负责。
4.7技术文件的监督检查
技术文件发放到各使用部门后，文件管理人员每年要对各使用部门的技术文件进行监督检查一至两次，并做出记录。
4.8技术文件的档案管理
4.8.1技检部设兼职档案管理员负责全厂档案管理及业务指导、征集未归档的文件材料。
4.8.2各部门设兼职技术文件管理员，负责本部门受控技术文件包括外来资料和公文性文件的保管、使用以及本部门己办理完毕的文件材料的收集、整理和归档工作。
4.8.3档案管理员和各单位文件管理员以及档案和文件资料的使用与持有者，是档案与文件安全保管的直接责任人，应对档案和文件资料的安全受控、合理利用和保密负责，应归档文件材料除向综合部移交归档外，不得擅自处置、销毁，任何人不得据为己有。
4.8.4归档文件的收集
4.8.4.1收集是技术文件完整归档的起点和基础。
也是贯彻档案集中统一管理原则的重要内容，
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收集是将分散保存和已经办理完毕的文件材料集中到一起，为系统整理准备齐全的材料。
4.8.4.2收集的范围：
a）本厂与质量体系有关的且在党群工作、行政管理、经营管理、生产技术管理活动中形成的有参考价值的文件材料等。
b）本厂在产品生产、科学研究、基本建设和设备仪器开箱、安装、修理、验收等活动中形成的，作为原始记录保存起来以备查考的技术文件、文字材料、图表、声像等不同载体的原始记录以及涉及公司权益的文件材料等。
4.8.4.3收集的要求
a）收集的归档材料要完整、系统、准确，以平时收集与整理前集中收集结合进行。
b）对不完整的归档材料要予以补齐，不准确的设法解决，把好归档材料的质量关，技术文件应纸质优良，线条，字迹工整清晰，使用碳素墨水或蓝黑墨水，禁止使用铅笔、圆珠笔。
复写纸、红墨水和纯蓝墨水书写。
4.8.5归档文件的整理
4.8.5.1整理是在收集齐全的基础上，遵循文件材料间的自然形成的规律和有机联系的原则下分类进行系统整理、编目，以便于保管和方便利用。
4.8.5.2在分类整理的基础上，排列卷内文件次序，编页码对卷内文件顺序加以固定，编写《卷内文件目录》，这种整理应在文件办理完毕之后随时进行。
4.8.6文件材料的归档
4.8.6.1凡本企业经营管理活动中办理完毕的具有保存价值的文件材料均应按时归档。
综合部可根据移交部门的需要提供必要的复制件一份，并为其查阅利用提供方便和保密。
涉及企业长远利益和权益的文件材料必须归档、集中统一管理。
4.8.6.2归档的文件材料由各部门进行收集、分类、整理、做好预立卷工作，经技检部档案员检查合格后，再正式编写《卷内文件目录》，装订成卷，填写归档材料移交清单，一式两份。
4.8.6.3归档时间
a）产品开发档案于完成设计后两个月内向综合部移交。
管理性档案于次年三月底以前向技检部移交。
b）科研项目或其他（革新、基建等）独立的项目档案于项目完成后两个月内或验收时向技检部移交。
c）设备仪器安装、调试、维护、改造，经过验收后，设备仪器管理部门文件管理员应在十日内将其应归档文件材料收集齐全，移交。
d）顾客提供的产品规范标准、质量保证协议、技术协议、结论性质量签定报告等外来文件资料，按归档时间移交档案室。
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e）声像档案（照片、底片、录音带、录像带）编制完成后及时向技检部移交。
4.8.6.4归档要求
a）凡归档的文件材料，必须是准确地反映一项工作或活动全过程的成套材料，且组卷符合完整、系统、准确的要求。
b）归档材料应经过部门（或项目）负责人审核后在卷内备考上签字。
c）归档文件必须签署手续完备（是原件），纸质优良，线条、字迹工整清晰，使用碳素墨水或蓝黑墨水，禁止使用铅笔、圆珠笔、复写纸、红墨水和纯蓝墨水书写，去掉了金属物，用棉线装订，以利长久保存。
电子文件应附纸质文件一份。
d）凡归档的文件材料都要填写归档移交清单一式两份，移交时按清单核实清楚，交接双方签字，各存一份备查。
4.9档案管理
4.9.l档案应在专门的库房和橱柜保存，且使用符合标准要求的装具，保持库房内良好的卫生环境，保管档案要遵循档案保护技术要求，保持档案排架整齐、有序、不散、不乱，完整与安全，库房采取防火、防盗、防光、防虫、防尘、防潮湿、防有害气体等安全措施且保持有效，严禁吸烟。
4.9.2对所保管的档案每年清点一次，做到帐物相符，对己破损和模糊不清的档案文件要做到及时修复或复制，对磁性和感光材料制成的档案要专柜保存，定期检查，复制、严防信息丢失。
检查中发现问题要及时请示处理。
4.9.3技术档案管理
4.9.3.1档案管理员接收归档的技术文件和公文材料，要登记《档案总目录》，经分类。
系统整理后逐卷编著《卷内文件目录》；技术文件还应按类分别编写《档案分类目录》，封面加盖“受控”章标识作为《文件和资料控制清单》，按照“档案分类编号实施方案”编档号，分类上架保管。
4.9.3.2根据受控技术文件在不同时间范围内的受控状态，按照本规定及时准确地加盖或变更相应的受控标识，同时标注时间，在《卷内文件目录》、《档案分类目录》和《档案总目录》上分别注明。
4.9.3.3技术档案需要更改时，应以签署手续完备的《技术文件更改通知单》为凭据，且应有底图档案员的签名，证明底图已经更改，方可准予并协助更改人更改技术档案；更改后，在《技术文件更改通知单》上签字并保存更改凭据。
4.9.3.4以重新打印复制新图的方式更改的，原图加盖“作废”标识，同时应注明时间及新图的页码（件号），将新图排在案卷之后，并注明所替代的原图页码（件号），新图著入《卷内文件目录》和《档案分类目录》，原图保留在案卷原处，以便能反映该设计的变化过程。
4.9.3.5及时准确地按利用者的工作范围和需要提供档案的利用，做好利用档案的登记及签署手续和档案统计，做好档案保密工作。
协助各部门文件管理员做好应归档文件的价值鉴定及保管期
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限和密级的划分，做好文件收集、整理。
保管。
归档等档案业务指导，对超过保管期限的档案，按规定提出鉴定建议，协助鉴定小组作好鉴定工作，根据鉴定意见对需要继续保留的档案或文件剔出后，分类整理，重新上架保管。
4.9.4文件和资料的保存
4.9.4.1保存期限划分
各类档案的保存期限（除专门档案另有保存期限和销毁规定的以外）一般定为永久、长期（十六年至五十年左右）、短期（十五年及以下）三种。
4.9.4.2确定保存期限的原则
确定保存期限应正确分析和鉴别文件材料的现实作用和历史作用，根据公司各项工作的需要以及为企业和国家积累历史文化财富的要求，全面衡量文件材料的保存价值，准确地划定保存期限。
4.9.4.2.1凡是反映公司主要职能活动和基本历史面貌，对公司有长远参考利用价值的档案应永久保存。
如：
本厂制定的属于法规、政策性的文件，处理重要问题（项目）形成的文件材料，产品及重要项目的设计图、方案、诀窍、科研成果，召开重要会议的主要文件材料，重要的请示、报告、总结，领导的批示题词，综合统计报表（含上报的），机构演变，公司领导人及部门干部任免文件材料，直属上级机关颁发的属于本厂（行业）职能，并要贯彻执行的重要文件材料和非直属上级部门针对本厂（行业）职能，并要贯彻执行的重要文件材料，有关公司长远合法权益的合同、协议、凭据等，以及反映上述内容的照片（含底片），声像，电子文件等不同载体的实物。
4.9.4.2.2凡是反映本厂一般工作、活动，在较长时间内对公司工作有查考利用价值的文件材料，作长期保存。
如：
公司一般工作、问题（项目）形成的文件材料，产品工艺，一般设备图样，一般会议的主要文件材料，劳动人事管理工作形成的一般文件材料，直属上级机关颁发的属于本厂（行业）职能并要贯彻执行的一般文件材料，各部门报送的重要总结报告，和统计报表等文件材料。
4.9.4.2.3凡在较短时间内对本厂有参考利用价值的文件材料可列为短期保存。
如一般事务性文件材料，上级部门和平行单位颁发的非本厂职能，但要贯彻执行的文件材料，下级部门报送的一般工作总结，报告的统计报表等文件材料。
4.9.4.2.4凡介于两种保存期限之间的文件材料,其保存期限一律从长确定。
4.9.4.2.5保持同一问题产生的文件材料之间的系统性和完整性。
4.9.4.3保存期限表中未涉及到的文件材料种类，均应按照上述原则确定保存期限。
4.9.5技术文件的销毁及程序
4.9.5.1需销毁的技术文件包括：
a）在质量管理体系运行中作废的受控技术文件。
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b）“作废保留”的技术文件档案已经超过保管期限时，在技检部经理领导下，由综合部负责人与相关业务部门负责人组成鉴定小组，按照“确定保管期限”的原则（见《文件和资料保存期限的规定》）经过价值鉴定后，确定己失去保留价值的技术文件。
4.9.5.2销毁档案应编制销毁档案清册，鉴定小组提出书面意见，报总经理批准。
准予销毁时，方可执行销毁。
任何人不得擅自销毁档案。
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4.9.5.3销毁档案应指派两名档案人员监销，监销人员要认真履行职责，销毁后在销毁清册上签名，注明“已销毁”字样和销毁时间、地点。
对准予销毁的档案文件，严禁出卖或改作他用，“销毁清册”和批准手续应妥善保存，：
4.9.5.4执行销毁以后，档案管理员要按照销毁清册分别在总目录和分类目录上注明“己销毁”及销毁清册的编号。
销毁清册编号由销毁年月日和销毁清册序号组成。
5相关记录
卷内文件目录
档案总目录
技术文件更改通知单
现行标准有效版本目录
技术文件资料分发/回收记录
6.本文件更改一览表
序号
更改通知单编号
更改条款
更改标记
更改
日期
更改人
附加说明：
本文件编制：
本文件审查：
本文件批准：
技术文件和资料控制流程图
部门
活动
过程
总经理
技检部
生产部
执行部门
相关记录
策划
文件和资料控制程序
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