在二定温度下灭菌.docx
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在二定温度下灭菌
一、选择题
[A型题]
1在二定温度下灭菌，微生物死亡速度符合哪一级化学动力学方程（）
A.M-M
B零级
C二级
D一级
E以上都不是
2.采用紫外线灭菌时，最好用哪个波长的紫外线（）
A286nm
B250nm
C365nm
D265nm
E254nm
3.适用于滴眼液配液、滤过、灌封的生产环境空气净化级别为（
Al00级
Bl00级
C500级
D1000级
El0级
4下列不宜采用热压灭菌法灭菌的物品是（）
A微孔滤膜
B蜜丸
C口服液
D输液剂
E脱脂棉
5属于化学灭菌法的是
A热压灭菌法
B辐射灭菌法
C紫外线灭菌法
D火焰灭菌法
E环氧乙烷灭菌法
6含部分药材原粉的片剂，每克含细菌数不得超过
A1000个
B5000个
C100个
Dl00个
E200个
7100级洁净厂房适合于生产下列哪种剂型
A片剂
B颗粒剂
C口服液
D胶囊剂
E粉针剂）
8对热压灭菌法叙述正确的是
A灭菌效力很强
B不适用于手术器械及用具的灭菌
C用湿饱和蒸汽杀灭微生物
D大多数药剂宜采用热压灭菌
E通常温度控制在160一170℃
9xx宜采用的灭菌方法是
A干热空气灭菌
B滤过除菌法
C火焰灭菌法
D热压灭菌法
R流通蒸汽灭菌法
10流通蒸汽灭菌法所采用的蒸汽温度是
A90℃
B100℃
C105℃
D110℃
E115℃
I1.用具表面和空气灭菌应采用
A滤过除菌法
B紫外线灭菌法'
C热压灭菌法
D流通蒸汽灭菌法
E干热空气灭菌法
12不含药材原粉的固体制剂，每克含细菌数不得超过
A.5000个
Bl00个
Cl000个
Dl00个
E2000个
13能滤过除菌的是
A超滤
B砂滤棒
CC
4垂熔玻璃滤器
D聚氯乙烯滤器:
E0.65µm微孔滤膜
14属于湿热灭菌法的是
A滤过除菌法
BUV灭菌法
C煤酚皂溶液灭菌
D流通蒸汽灭菌法
E高速热风灭菌法
15不能作为化学气体灭菌剂的是
A.乙醇
B过氧醋酸
C甲醛
D丙二醇
E环氧乙烷
16用物理或化学等方法杀死或除去物体上或介质中的所有微生物及芽胞的方法为A无菌操作
B防腐
C消毒
D抑菌
E灭菌
17下列叙述滤过除菌不正确的是
A.加压和减压滤过均可采用，但加压滤过较安全
B滤材孔径在0.2µm以下，才可有效地阻挡微生物及芽胞的通过
C本法同时除去一些微粒杂质
D本法属物理灭菌法，可机械滤除活的或死的细菌
E本法适用于多数药物溶液，但不适于生化制剂
18在某一温度，杀死被灭菌物中90%的微生物所需的时间用什么表示
At
0.9
BF值
ClgD
DZ值
ED值
19下列物品中，没有防腐作的是
A20%乙醇
Bl%吐温-80
C对羟基苯甲酸丁酯
D30%甘油
E苯甲酸
20.下列有关药品卫生的叙述不正确的是
A各国对药品卫生标准都作严格规定
B药剂被微生物污染，可能使其全部变质、腐败，甚至失效，危害人体
C我国《中国药典》2005年版一部附录，对中药制剂微生物限度标准作了严格规定D制药环境空气要进行净化处理
E药剂的微生物污染主要由原料、辅料造成
21应采用无菌操作法制备的是
A粉针
B糖浆剂
C片剂
D口服液
E颗粒剂
22对于含有聚山梨酯的药物，其防腐能力不会受到破坏的防腐剂是
A对羟基苯甲酸
B甲酚
C山梨酸
D苯甲酸钠
E苯甲酸
23苯甲酸的一般用量
A.0.5%~1.0%
B1%~3%
C0.2%~0.3%
D0.1%~0.25%
E0.01%~0.25%
24尼泊金类是
A聚乙烯类
B聚山梨酯
C对羟基苯甲酸酯类
D山梨酸钾
E苯甲酸钠
25不得检出霉菌和酵母菌的是
A熊胆眼药水
B云南白药
C伤湿止痛膏
D参芍片
E双黄连何服液
[B型题]
A细菌数≤1万个/g（ml）
B细菌数≤100个/g（ml）
C细菌数≤10个/g（ml）
D细菌数≤500个/g（ml）
E细菌数≤1000个/g（ml）
26合剂卫生标准
27煎膏剂卫生学要求
28含中药原粉的颗粒剂
29一般眼用制剂卫生标准
A霉菌数≤100个/g（ml）
B霉菌数≤1000个/g（ml）
C霉菌数≤500个/g（ml）
D霉菌数0个/g（ml）
E霉菌数≤10个/g（ml）
30丸剂及全部生药粉末分装的胶囊剂卫生标准
31糖浆剂卫生标准
32一般眼用制剂卫生标准
33不含药材原粉的固体制剂卫生标准
Al000级洁净厂房
B500级洁净厂房
Cl00级洁净厂房
Dl000级洁净厂房
El00级洁净厂房
34粉针剂的分装操作的场所为
35不能热压灭菌的口服液配液、滤过、灌封生产操作的场所为
36生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品配液的场所应为
37片剂、胶囊剂的生产操作的场所为
A细菌数≤3万个/g
B细菌数≤1万个/g
C细菌数≤100个/g
D细菌数≤10万个/g
38含药材原粉的片剂卫生标准
39中药全浸膏片剂卫生标准
40散剂卫生标准
41丸剂、全部生药粉末分装的硬胶囊剂卫生标准
Al000级
B层流型洁净空调系统
Cl00级
Dl00级
E非层流型洁净空调系统
42微生物允许数为浮游菌5/m3
43送入的空气属紊流状气流
44微生物允许数为浮游菌500/m3
45室内空气可达至无菌要求
A干热灭菌
B防腐剂
C化学气体灭菌
D消毒剂消毒
E湿热灭菌
46操作人员的手用什么方法消毒
47利用饱和水蒸气或沸水灭菌
48甲醛等蒸气熏蒸法是
49利用火焰或干热空气灭菌
A.火焰灭菌
B紫外线灭菌
C微孔滤膜过滤
D热压灭菌
E辐射灭菌
50手术刀等手术器械的灭菌方法
51己密封的整箱的药品可用的灭菌方法
52天花粉蛋白粉针
53包装车间空气可用的灭菌方法
A60C
O-γ射线灭菌法
B环氧乙烷灭菌法
C用C
6垂熔玻璃滤器
D低温间歇灭菌法
E高速热风灭菌法
54属于化学灭菌法的是
55属于湿热灭菌法的是
56属于辐射灭菌法的是
57属于干热灭菌法的是
A山梨酸钾
B尼泊金类
C30%甘油
D苯甲酸类
E75%乙醇
58对霉菌、细菌均有较强的抑制作用
59应在pH4以下药液中使用
60特别适合用于含吐温的液体药剂
61.各种酯合用效果更佳
A超滤
B流通蒸汽灭菌法
C微波灭菌法
D热压灭菌法
E低温间歇灭菌法
62可全部杀灭细菌芽胞的方法是
63利用高压饱和水蒸气灭菌的方法是
64使分子间产生摩擦而升温，灭菌的方法是
65适用于不耐热品种的灭菌是
[X型题]
66·影响湿热灭菌效果的因素较多，包括
A微生物的种类
B微生物的数量
C灭菌温度
D灭菌时间
E被灭菌物品的性质
67中药药品卫生标准对外用药品的要求为
A不得检出绿脓杆菌
B不得检出活螨不得检出大肠杆菌
C创伤溃疡用制剂
D不得检出金黄色葡萄球菌
E不得检出破伤风杆菌
68中药药品卫生标准暂不进行限度要求的药品为
A不含药材原粉的制剂
B含豆豉、神曲等发酵类药材原粉的中药制剂
C不含药材原粉的膏剂
D含药材原粉的制剂
E含药材原粉的膏剂
69含中药原粉的固体制剂的卫生标准为
A丸剂每克含细菌数＜300个
B散剂每克含细菌数＜500个
C散剂、丸剂每克含霉菌数＜500个
D片剂细菌数＜100个
E颗粒剂、片剂每克含霉菌数＜500个
70中药药品卫生标准对口服药品的要求为
A不得检出绿脓杆菌
B不得检出金黄色葡萄球菌
C不得检出大肠杆菌
D不得检出活螨
E含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门菌
71属于物理灭菌法的是
A湿热灭菌法
B干热灭菌法
C微波灭菌法
D甲醛灭菌法
E:
紫外线灭菌法
72洁净厂房的温度与湿度要求为
A相对湿度40%~60%
B温度8~25℃
C温度25℃
D温度21~24℃
E相对湿度65%~75%
73药剂可能被微生物污染的途径
A操作人员
B药物原料、辅料
C包装材料
D制药工具
E环境空气
74能除芽胞的灭菌方法有
A0.22µm微孔滤膜滤过
B辐射灭菌法
C流通蒸汽灭菌法
D低温间歇灭菌法
E干热灭菌法
75一般在100级洁净厂房进行的操作为
A片剂、丸剂的生产
B滴眼剂的配液、滤过、灌封
C一般原料的精制、烘干，分装
D粉针剂的分装、压塞
E无菌制剂、粉针剂原料药的精制、烘干、分装
76眼科用制剂的卫生标准为
Alg或1ml含细菌数不得过1000个
B1g或lml不得检出绿脓杆菌或金黄色葡萄球菌
Clg或lml含细菌数不得过100个
D不得检出霉菌
E不得检出酵母菌
77热压灭菌的灭菌条件是
A在密闭高压灭菌器内进行
B在干燥、高压条件下进行
C在表压98.07kPa压力下，温度为121.5℃，灭菌20分钟
D采用饱和水蒸气
E采用过热水蒸气
78可用于滤过细菌的滤器有
AG
6垂熔玻璃滤器
B超滤器
C石棉板
D微孔滤膜滤器
E板框压滤机
79属于湿热灭菌法的为
A75%乙醇灭菌法
B流通蒸汽灭菌法
C高速热风灭菌法
D煮沸灭菌法
E热压灭菌法;
80属于化学灭菌法的为
A3%-5%煤酚皂溶液
B环氧乙烷灭菌法
C低温间歇灭菌法
D75%乙醇灭菌法
E流通蒸汽灭菌法
81下列关于对羟基苯甲酸酯的叙述，正确的有
A在含吐温类药液中常使用它作防腐剂
B碱性药液中的作用最好，酸性药液中作用减弱
C在酸性、中性、碱性药液中均有效
D水中溶解较小
E·对霉菌效能较强
82下列哪一种药物为气体杀菌剂
A过氧醋酸
B尼泊金乙酯
C甲醛
D75%乙醇
E环氧乙烷
83微波灭菌法可用于灭菌的对象有
A胶囊粉
B散剂
C膜剂
D注射液
E药材饮片
8460Co-γ射线的灭菌机理是
A直接作用于微生物的蛋白质;核酸和酶等，促使化学键断裂，杀死微生物
B空气受辐射后产生微量臭氧起灭菌作用
C降低细菌表面张力，增加菌体胞浆膜的通透性，使细胞破裂和溶解
D间接作用于微生物体内的水分子，引起水的电离和激发，生成自由基，再作用于微生物活性分子，使微生物死亡
E利用高频电场使物质内部分子摩擦迅速升温而灭菌
85紫外线灭菌法可用于灭菌的对象有
A铝箔包装的药物颗粒
B空气
C膜剂
D物体表面
E装于玻璃瓶申的液体制剂
二、名词解释
1无菌操作法
2防腐
3消毒
4灭菌法
5物理灭菌法
三、填空题
1中药制剂的微生物污染主要来源于原辅料、包装材料、生产过程和（）二过程。
2山梨酸依靠其未解离分子发挥防腐作用，应用时一般介质的pH值以（）左右为宜。
3能创造洁净空气环境的各种技术总称为（）技术。
4设计较好的非层流型空调系统，可使操作室内的洁净度达到10万级或1万级标准。
若要求达到更高的空气洁净度，应当采用（）技术。
5用微孔薄膜滤过除菌,薄膜滤材的孔径一般应选用（）µm以下的。
四、判断题
1我国《药品生产质量管理规范》实施指南规定，产品灭菌效果的F
0值应≥8.0。
2普通玻璃可以吸收紫外线，故玻璃容器中的药物可采用紫外线灭菌法灭菌。
3低温间歇灭菌法适用于必须用加热灭菌法灭菌但又不耐较高温度的药品。
:
4垂熔玻璃滤器有多种规格，均可作为滤过除菌器使用。
5辐射灭菌过程中，被灭菌的物品温度变化小，一般温度升高20-30℃，适用于含挥发性成分或不耐热药品的灭菌。
五简答题
1简述影响湿热灭菌效果的主要因素。
2简述防腐剂的含义，并写出5种中药制剂常用的防腐剂。
3简述理想的化学灭菌剂应具备的条件。
六、论述题
1试述中药制剂微生物污染的原因及预防措施。
2试述热压灭菌器使用时应注意的问题。
3试述各类物理灭菌法的特点及选用要点。
参考答案
一选择题
[A型题]
1D2.E3B4B5E6C7E8A9A10B1l.Bl2.C13A14D15A16E17E18E19B20E2l.A22.C23D24C25A
[B型题]
26C27C28A29B30C31A32D33A34C35E36C37A38B39E40A41A42D43E44A45B46D47E48C49C50D51E52C53B54B55D56A57E58A59D60A61B62EB63D64C65A
[X型题]
66ABCDE67BCE68BC69ACDE70CDE71ABCE72AD73ABCDE74AD75DE76BCDE77ACD78AB79BDE80ABD81CDE82ACE83ABDE84AD85BCD
二、名词解释
1无菌操作法是指整个过程在无菌条件下进行的一种操作方法。
2防腐是指用物理或化学方法防止和抑制微生物生长繁殖的操作。
3消毒是指用物理或化学方法将病原微生物杀死的操作。
4灭菌法是指杀灭或除去所有微生物的繁殖体和芽胞的方法。
5物理灭菌法是利用物理因素如温度、声波、电磁波、辐射等达到灭菌目的方法。
三、填空题
1贮藏
24·5
3空气洁净
4层流洁净
50.22
四、判断题
1√2×3√4×5×
五、简答题
1影响湿热灭菌效果的因素较多，主要包括微生物的种类和数量、药物的性质与介质的性质、灭菌的温度、蒸汽的性质，以及灭菌时间等。
2能抑制微生物生长繁殖的化学物品称为防腐剂、中药制剂中常用的防腐剂有苯甲酸、苯甲酸钠、尼泊金乙酯、山梨酸、乙醇等。
3理想的化学灭菌剂应具备的条件包括：
①杀菌谱广;②有效杀菌浓度低;③作用速度快;④性质稳定;⑤易溶于水，能在低温下使用;⑥毒性低，使用安全；⑦无色，无味，无臭，无残留;⑧价格低廉，来源丰富。
六、论述题
1.中药制剂的微生物污染主要来源于原辅料、包装材料、生产过程和贮藏过程。
（1）中药制剂所用的原药材不仅本身带有大量的微生物、虫卵等，而且在采集、贮藏、运输过程中还会受到各种污染，所以应当对原药材迸行洁净处理，避免或减少微生物污染。
（2）中药制剂制备过程中使用的各种辅料，也可能含有一定数量的微生物，使用前应严格按标准进行选择并加以适当处理；以防止微生物带入制剂中。
（3）中药制剂的包装材料，特别是与药品直接接触的包装材料，由于各种原因均有污染微生物的可能性，应采用适当的方法清洗、洁净，并作相应的灭菌处理。
（4）制药场所的环境包括空气中含有一定的微生物而污染药物原辅料、制药用具和设备，导致中药制剂的污染。
所以，应采用适当的技术和方法，控制环境卫生和达到空气净化的要求，同时对相应的制药用具和设备迸行必要的洁净与灭菌处理。
（5）药品生产过程中，操作人员也是主要的微生物污染源，应严格执行卫生管理制度，防止污染。
（6）药品在贮藏过程中，除了注意包装材料的密封性外，还应提供适宜的贮藏条件。
2热压灭菌是一种高压设备，使用时必须严格按照操作规程操作，;应注意，
（1）使用前认真检查灭菌器的主要部件。
（2）灭菌时，首先将灭菌器内的冷空气排出。
（3）灭菌时间必须从全部待灭菌物品达到预定的温度算起，并维持规定的时间
（4）灭菌完毕后停止加热，待压力表逐渐下降至零，才能放出锅内蒸汽，开启灭菌器，待被灭菌物品温度下降至80℃左右时，才能把灭菌器的门完全打开。
3各类物理灭菌法的特点及选用要点：
（1）火焰灭菌法操作简单，灭菌效果可靠，适宜于不易被火焰损伤的物品的灭菌。
（2）干热灭菌法灭菌温度较高，适用于耐高温材料及不允许湿气穿透的油脂类材料的灭菌，但干热空气的穿透力差，温度不均匀，不适宜用于大部分药品及橡胶、塑料制品的灭菌。
（3）湿热灭菌法由于水蒸气的比热较大，穿透力强，容易使蛋白质凝固变性，灭菌效果可靠，操作简单方便；是目前制剂生产中应用最广泛的一种灭菌方法，但不适宜用于在湿热环境中不稳定药品的灭菌。
（4）紫外线灭菌法灭菌力最强的是波长为254~257nm的紫外线，但紫外线的穿透能力弱，适用于空气灭菌与物体表面灭菌。
（5）微波灭菌法升温迅速、均匀，灭菌效果可靠，灭菌时间短，但其灭菌作用必须在有一定含水量的物品中才能显示。
"，
（6）辐射灭菌法穿透力强，适用于己包装密封的物品的灭菌，其效果可靠，并可有效防止物品的"二次污染"。
灭菌过程中，被灭菌物品温度变化小，适用于含挥发性成分或不耐热药品的灭菌。
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