医疗器械岗位职责培训考试试题.docx
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医疗器械岗位职责培训考试试题
医疗器械岗位职责培训考试试题
医疗器械考试试题
姓名：
单选题：
1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据（）。
A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
2、我国医疗器械分类目录中共有类代码（
）。
A、41个类代码；B、43个类代码。
C、44个类代码。
3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为（
）。
A、4年。
B、5年。
C、6年。
4、《医疗器械注册证》有效期为（
）。
A、4年。
B、5年。
C、6年。
5、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第一类医疗器械由（A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
6、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第二类医疗器械由（A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
7、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第三类医疗器械由（A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
8、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第一类医疗器械由（
）核发注册证。
）核发注册证。
）核发注册证。
）核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
9、医疗器械广告有效期为（
）。
A、一年B、二年C、三年
10、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第二类、第三类医疗器械由（A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为（
）。
A、GB。
B、YY。
C、YZB。
12、医疗器械广告是哪级部门批准（
）。
A、省级食品药品监督管理部门。
B、市级食品药品监督管理部门。
C、国家食品药品监督管理部门。
13、医疗器械经营企业（）将居民住宅做为仓库。
A、可以。
B、不可以。
14、体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于（
）立方米。
A、20。
B、30。
C、25。
15、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械（
）。
A、安全；B、有效；C、安全、有效。
16、《医疗器械监督管理条例》于（
）起实施。
A、1999年4月1日；B、2000年4月1日；C、2001年4月1日
）核发注册证。
17、国家对医疗器械实行分类管理医疗器械共分为（
）类。
A、1；B、2；C、3。
18、违法事实确凿并有法定依据对公民处以（）以下罚款可以当场作出行政处罚决定。
A、20元；B、50元；C、100元
19、对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,有（）级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。
A、省；B、市；C、县
20、企业申办《医疗器械经营许可证》时,省食品药品监督管理部门自受理之日起（）个工作日作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
A、15；B、30；C、45
21、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更为（
）。
A、许可事项变更；B、登记事项变更；C、许可事项变更和登记事项变更
22、医疗器械产品注册证书有效期为（
）。
A、3年；B、4年；C、5年
23、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为（）。
A、4年；B、5年；C、6年
24、医疗器械生产企业取得医疗器械注册证书后其生产地址发生变化的，该生产企业应自发生变化之日起30日内申请履行（）。
A、注册证变更手续；B、重新注册手续；C、注册证登记手续
25、医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前（）向省食品药品监督管理部门或者接受委托的设区市食品药品监督机构申请换证。
A、6个月；B、8个月；C、12个月
26、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,有食品药品监督管理部门责令限期改正。
逾期不改正的,处以（）罚款。
A、5000元以上10000元以下；B、5000元以上20000元以下；C、10000元以上20000元以下
27、限制人身自由的行政处罚,有（）行使。
A、行政机关；B、公安机关；C、检察机关
28、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,有食品药品监督管理部门责令期限改正,予以通报批评,并处以（）罚款。
A、5000元；B、5000元以上10000元以下；C、5000元以上20000元以下
29、行政诉讼受理机关是（
）。
A、食品药品监督管理部门；B、人民法院；C、人民检察院30、《医疗器械生产企业许可证》有效期（）。
A、3年；B、4年；C、5年
31、不满（）的人有违法行为的不予行政处罚,责令监护人加以管教。
A、14周岁；B、16周岁；C、18周岁
32、生产第二类医疗器械的由（
）负责注册审查批准并发给医疗器械注册证书A、国家食品药品监督管理部门B、省食品药品监督管理部门C、设区市食品药品监督管理部门
33、一次性使用无菌医疗器械后应当（
）。
A、报废处理；B、按规定销毁并做记录；C、清洗消毒后可以重复使用
34、生产不符合国家标准或行业标准的医疗器械违法所得不足5000元的,应（）罚款。
A、1000元以上5000元以下；B、5000元以上10000元以下；C、5000元以上20000元以下
35、未取得医疗器械注册证书而生产医疗器械产品违法所得在1万元以上的没收违法产品和违法所得并处以违法所得（）罚款。
A、1-3倍；B、2-4倍；C、3-5倍
36、医疗机构重复使用一次性使用医疗器械的或对应当销毁而未销毁的由县级以上药品监督管理部门责令改正给予警告,并处于（）罚款。
A、5000元以上10000元以下；B、5000元以上20000元以下；C、5000元以上30000元以下
37、根据国家食品药品监督管理局有关规定开办第三类医疗器械生产企业符合质量管理体系要求的内审员不少于（）名。
A、1名；B、2名；C、3名
38、短期使用的医疗器械是指医疗器械预期的连续使用时间在（）。
A、24小时以内；B、24小时以上30日以内；C、30日以上半年以内
39、一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后（）。
A、半年；B、1年；C、2年
40、医疗器械注册产品标准的法律责任主体是（）。
A、医疗器械制造商；B、技术监督管理部门；C、医疗器械注册产品标准复核备案部门
41、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围，应该以下哪种情况进行处罚：
（）。
A、按广告宣传，由工商行政管理部门依据广告法进行处罚
B、按未履行变更医疗器械产品使用说明书处罚
C、依据《条例》，按无证产品进行处罚
42、行政许可有效期限未延续的，行政机关应当依法办理有关行政许可的（）手续
A、撤销；B、注销；C、吊销
43、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（）罚款
.A、5000元以上10000元以下；B、5000元以上20000元以下；C、10000元以上20000元以下
44、行政复议行政诉讼期间，具体行政行为（）执行.A、停止；B、一般不停止；C、绝对不停止
多选题：
45、审批上市的医疗器械都是无风险的吗（）。
A、无风险；B、只是一个“风险可接受。
C、有一定风险。
46、医疗器械不良事件（）。
A、获准上市的质量合格的医疗器械B、未经注册的产品。
C、正常使用情况下发生的。
D、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
47、医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的（）。
A、发现B、报告C、评价和控制的过程。
48、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是（）。
A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况B、及时发现新的、严重的不良事件。
C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。
D、避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。
49、哪些医疗器械不良事件应该报告（）。
A、获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的。
B、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
C、重点监测品种发生的所有不良事件。
D、医疗事故和事件。
50、医疗器械不良事件应该由谁来报告（）。
A、医疗器械的生产单位。
B、医疗器械经营单位。
C、医疗器械使用单位。
D、有关单位和个人。
51、对发生不良事件的医疗器械，生产企业所能采取的补救措施主要有（）。
A、警示。
B、修正。
C、召回。
D、停用。
E、改进。
F、对单个器械的修理。
52、医疗器械不良事件监测有哪些意义（）。
A、为医疗器械监督管理部门提供监管依据。
B、可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生。
C、降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全。
D、进一步提高对医疗器械性能和功能的要求。
E、推进企业对新产品的研制。
53、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括（）。
A、质量管理负责人。
B、售后服务人。
C、注册地址。
D、仓库地址（包括增、减仓库）。
E、经营范围。
54、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括（）。
A、企业名称。
B、法定代表人。
C、企业负责人。
D、售后服务人。
55、医疗器械广告有（）方式。
A、声B、视C、文
56、我国医疗器械的产品标准分为（）。
A、国家标准B、行业标准C、注册产品标准D、企业标准
57、国家局公布第一批二类医疗器械不需办证的就可经营的品种有（）。
A、体温计；血压计；磁疗器具；医用脱脂棉、纱布；医用卫生口罩B、家用血糖仪、血糖试纸条；妊娠诊断试纸（早孕试纸）避孕套、避孕帽C、轮椅；医用无菌纱布D、助听器；输液泵、注射泵；手提式氧气发生器
58、医疗器械注册号的编排方式为（）。
A、×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。
其中：
×1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
B、×2为注册形式（准、进、许）：
“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；C、××××3为批准注册年份
D、×4为产品管理类别；
E、××5为产品品种编码；
F、××××6为注册流水号。
59、医疗器械广告审批形式为（）。
A、（╳①）医械广审（╳②）╳╳╳╳③╳╳④╳╳╳╳⑤
B、╳①国字或各省的简称。
进口和三类产品为“国”字。
二类产品为各省的简称。
C、╳②：
有“声”“视”“文”三种方式。
D、╳╳╳╳③：
批准年份。
E、╳╳④：
批准月份。
F、╳╳╳╳⑤：
序列号。
60、经营体外诊断试剂包括（）的体外诊断试剂。
A、按械准字号批准。
B、按药准字号批准
61、符合要求的体外诊断试剂经营企业，食品药品监督管理部门应同时发给（）。
A、《医疗器械经营企业许可证》。
B、《药品经营许可证》。
正确答案：
AB6
2、经营体外诊断试剂批发企业的，质量管理人员应不得少于2人。
学历和职称要求（A、药学相关专业大学本科以上的学历1人。
B、主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历1人。
C、具有从事检验相关工作3年以上工作经历。
63、隐形眼镜经营企业要配备的设备包括（）。
A、电脑验光仪、裂隙灯、角膜曲率计。
B、眼压计、干眼测试仪（或干眼试纸）。
C、焦度计。
D、检影镜、眼底镜。
64、助听器经营企业要配备的设备包括（）。
A、隔声室（测听室）要求本底噪声
B、纯音听力计、耳光镜、耳光笔、行为测听用设备、电脑。
）。
C、助听器编程器各、助听器分析仪、真耳分析仪、电耳镜、额镜及相应的检查设备。
D、取耳印模设备。
E、听觉言语评估词表、最好能配备学习能力评估词表、用于模拟环境噪声的音响设备。
6
5、对医疗器械经营企业实施监督检查，企业有下列情形之一的，食品药品监督管理部门必须进行现场检查（
）。
A、上一年度新开办企业；B、上一年度检查中存在问题的企业；C、因违反有关法律、法规、受到行政处罚的企业；D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业6
6、医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准：
（）。
A、国际标准；B、国家标准；C、行业标准；D、注册产品标准
67、医疗器械经营企业有下列行为之一的，食品药品监督管理部门应当责令限期改正，并给于警告；逾期拒不改正的，处1万元以上2万元以下罚款：
（）。
A、涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的
B、超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的
C、擅自变更注册地址、仓库地址的
D、在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的6
8、医疗机构购进和使用无菌医疗器械不得有下列行为：
（）。
A、从非法渠道购进无菌器械
B、使用小包装已破损、标识不清的无菌器械
C、使用过期、已淘汰无菌器械
D、使用无《医疗器械产品注册证》E、无医疗器械产品合格证的无菌器械
69、食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查的主要内容包括（）。
A、企业名称、企业法定法人代表或者负责人及质量管理人员变动情况
B、营业场所、存储条件及主要存储设备、设备情况
C、企业注册地址及仓库地址变动情况
D、经营范围等重要事项的执行和变动情况的和企业产品质量制度的执行情况70、医疗器械的经营企业应当符合以下条件：
（）。
A、具有独立的法人资质的企业
B、具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员C、具有与其经营的医疗器械产品相适应的经营场地及环境
D、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力判断题：
71、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研究、生产、经营、使用、监督管理的单位应遵守《医疗器械监督管理条例》（）A、√B、×
72、县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作（）
A、√B、×
7
3、医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械（）
A、√B、×
74、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项的变更（）
A、√B、×
75、对不能保证安全、有效的医疗器械，有县级以上食品药品监督管理部门撤销其产品注册证书（）
A、√B、×
76、医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用（）A、√B、×
77、医疗器械使用说明书、标签、包装应当符合医疗器械行业管理的要求（）A、√B、×
78、生产第三类医疗器械，有省药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书（）A、√B、×
医疗器械考试试题答案
单选题：
1、正确答案：
A
2、正确答案：
B
3、正确答案：
B
4、正确答案：
A
5、正确答案：
A6
7、正确答案：
C
9、正确答案：
A
11、正确答案：
C1
213、正确答案：
B
15、正确答案：
C
17、正确答案：
C
19、正确答案：
C20
21、正确答案：
C
23、正确答案：
B
25、正确答案：
A
27、正确答案：
B
29、正确答案：
B
31、正确答案：
A
33、正确答案：
B3
435、正确答案：
C
37、正确答案：
B
39、正确答案：
C
41、正确答案：
C
43、正确答案：
B
多选题：
、正确答案：
B
8、正确答案：
C
10、正确答案：
C、正确答案：
A
14、正确答案：
A
16、正确答案：
B
18、正确答案：
B、正确答案：
B
22、正确答案：
B
24、正确答案：
B
26、正确答案：
A
28、正确答案：
C
30、正确答案：
C
32、正确答案：
B、正确答案：
C
36、正确答案：
C
38、正确答案：
B
40、正确答案：
A
42、正确答案：
B
44、正确答案：
B
45、正确答案：
BC
46、A、正确答案：
ACD
47、正确答案：
ABC48正确答案：
ABCD
49、正确答案：
ABC50、正确答案：
ABCD
51、正确答案：
ABCDEF
52、正确答案：
ABCDE
53、正确答案：
ACDE
54、正确答案：
ABC
55、正确答案：
ABC
56、正确答案：
ABC
57、正确答案：
ABC
59、正确答案：
ABCDEF6
1、正确答案：
AB
6
3、正确答案：
ABCD6
5、正确答案：
ABCD
67正确答案：
ABD6
9、正确答案：
ABCD判断题：
7
1、正确答案：
A7
2、正确答案：
A
73、正确答案：
A7
4、正确答案：
A7
5、正确答案：
B7
6、正确答案：
A7
7、正确答案：
B7
8、正确答案：
B
58、正确答案：
ABCDEF60、正确答案：
AB
62、正确答案：
BC6
4、正确答案：
ABCDE6
6、正确答案：
BCD6
8、正确答案：
ABCD70、正确答案：
CD
2017医疗器械法规试卷
姓名：
部门：
分数：
一、填空题：
（共10题，每题4分）
1.GMP全称：
2.《医疗器械生产许可证》的有效期是年，有效期届满需要延期的，医疗器械生产企业应当于到期前个月向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延期申请。
3.医疗器械标签因位置或大小受限，至少应标志：
、和或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
4.年度管理评审一年至少次。
5.医疗器械产品的分类依据是6.质量管理的核心是
7.医疗器械按风险级别分为类管理，我公司产品属于第类医疗器械。
8.《医疗器械生产质量管理规范》（试行）于2009年12月16日颁布，自起实施。
9.物料的质量状态分为：
、。
10.企业应当建立员工档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少进行一次健康检查。
身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
二、选择题：
（共10题，每题4分）
1.（）医疗器械生产企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
A.第一类B.第二类C.第三类D.全部类别
2.进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。
A.1年B.2年C.3年D.5年
3.以下不属于《医疗器械生产质量管理规范》适用范围的是（）A.新产品立项B.特殊过程确认C.设备安装D.忠告性通知的发布
4.以下属于《医疗器械生产质量管理规范》对从事影响产品质量的工作人员的要求的是（）A.内审员资格B.具有相关理论知识C.2年以上相关理论知识D.大专以上学历5.以下关于产品放行的说法正确的是（）A.放行产品应当附有合格证明
B.产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行C.必须经过授权的产品放行人签字D.以上皆是
6.销售部接到经销商退回的故障产品后，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，正确的处理方法是（）A.给客户进行退换货
B.向经销商询问产品故障原因并记录后，交销售部经理处理C.将故障产品及经销商叙述的产品故障原因记录后，交由指定部门进行处理，并将处理结果和进度及时反馈给经销商
D.立即按照《不良事件监测和再评价管理》的要求，向药监局上报7.进行数据分析时，以下可以作为信息来源的是（）A.供方供货质量情况B.顾客抱怨
C.美国FDA的产品召回数据库内的信息D.以上皆是
8.医疗器械标准分为（）
A.国家标准、行业标准和注册产品标准B.国家标准和注册产品标准C.行业标准和注册产品标准D.国家标准和行业标准9.医疗器械（）文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。
A.说明书、包装标识B.标签、包装标识C.说明书、标签D.说明书、包装标识
10.通过检查的生产企业，其《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》有效期（）A.5年B.3年C.2年D.1年
1.特殊过程是指对产品质量起决定性作用的工序。
（）
2.医疗器械生产质量管理规范俗称医疗器械GMP，GMP直译为“良好的生产规范”。
（）3.召回发布的通知就是忠告性通知，召回等于退货。
（）
4.医疗器械一类生产企业要按规定激励质量管理体系，保持有效运行，并保存相关记录，不用向药监局申请检查。
（）
5.生产管理部门和质量管理部门负责人的直接上级可以是副总经理。
（）
医疗器械经营企业检查验收标准培训试题
姓名得分
一、判断题：
1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。
（）
2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。
（）
3、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。
但应清晰、准确、规范。
（）
4、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。
但可以说明有效率。
（）
5、企业主要负责人应当了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章，对医疗器械产品质量负领导责任。
（）
6、企业应当指定质量管理人，质量管理人可以兼职。
（）
7、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。
（）
8、对经营不同类别产品库房的最小使用面积要求按经营类别累加计算（）：
二、填空：
1、医疗器械是指单独或者组合使用与人体的_________________或者其他物品，包括所需的___________。
2、医疗器械按照风险级别将医疗器械分为_________类管理。
3、从事验收、售后服务、仓库保管、销售等人员应当具有（）文化程度，
4、应当定期组织对直接接触医疗器械产品的人员进行（），一年不少于一次。
5、医疗器械经营企业应当根据医疗器械管理的法规规章和相关规定制定符合企业实际的（）和（），明确各类人员（），保证（）有效执行，并做好相关记录。
6、医疗器械经营企业应当建立（）及产品档案、
（）档案、供货商（）档案、医疗器械不良事件
档案、职工（）档案、人员（）档案，并归档成册。
8\\\\医疗器械经营企业应当做好（）、（）、（）、
（）、（）、不合格产品处理、医疗器械不良事件报告等内容的记录
9、库房应当合理分区，实行色标化管理，不同类别产品应当分类、分区存放，库区包括：
待验区（）、合格区（）、不合格区（）、退货库（），做到标识明显，易于辨析，防止混杂。
三、问答题
1、医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，注册号的编排方式为：
×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号，其中（×）1—6各代表什么？
2、医疗器械经营企业应当做好的记录包括：
3、医疗器械经营企业应当根据相关规定制定符合企业实际的质量管理制度包括：
答案：
一、
1、对
2、错、
3、错
4、错
5、对
6、错
7、错
8、对
二、
1、仪器、设备、器具、材料，软件
2、三
3、中专以上
4、健康体检
5、质量管理制度、工作程序，职责，质量管理制度，。
6、供货商销售客户评估健康培训
7、购进、验收、出库、销售、运输、
8、黄色绿色红色黄色
三、
1、X1表示受理机构（国家、省、设区的市）
X2表示注册形式（准、进、许）
准：
适用于境内医疗器械
进：
境外产品
许：
港、澳、台产品
XX3表示批准注册年份（后两位）
X4表示产品管理类别
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