中药饮片GMP检查项目.docx
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中药饮片GMP检查项目
屮药饮片GMP认证检查项目
1、中药饮片GMP认证检査项U共111项•其中关键项U（条款号前
加“杆）18项,一般项U93项。
2、结果评定:
项目
结果
严重缺陷
一般缺陷
通过GMP认证
0
W18
0
19-37
限期6个月整改后追踪
检査
W3
W18
W3
>18
不通过GMP认证
>3
条款
检查内容
解读
*03
01
中药饮片生产企业就是否建立与质量保证体系相适应得组织机构，明确各级机构与人员得职责、
就是否明确各部门名称及部门负责人,就是否制定了各部门及负责人得职贵，特别就是质量管理部门就是否有独立得权限
030
2
就是否配备与中药饮片生产相适应得管理人员与技术人员，并具有相应得专业知识。
就是否配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范H相适应得管理人员与技术人员。
0401
主管生产与质量得企业负责人就是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。
检査其毕业证书原件、检査资格证
书原件
0501
生产与质量管理部门负责人就是否具有中医药大专以上学历,3年以上实际工作经验或中医药中专学历,5年以上实际工作经验。
检査其毕业证书原件、检査资格证
书原件
*0
502
生产管理与质量管理部门负责人就是否互相兼任。
现场检査实际情况就是否与组织
机构图相符
0601
从事药材炮制操作人员就是否进行中药炮制专业知识得培训，具有中药炮制专业知识与实际操作技能。
检查生产操作人员得个人培训档案，就是否有经中药炮制专业技术培训考核合格上岗得记录。
0604
从事质量检验得人员就是否具有检验理论知识，就是否掌握相关质量标准与实际检验操作技能，并具有经验鉴别能力。
检査中药材、中药饮片得质量检验人员上岗前得相应专业培训悄况
060
5
从事毒性药材（含按麻醉药品管理得药材）等有特殊要求得生产操作人员，就是否具有相关专业知识与实际操作技能，并熟知相关得劳动保护要求。
现场考核操作人员就是否掌握相
关得专业知识与操作技能
060
6
从事仓库保管、养护人员就是否具有掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
检查仓库现场，中药材、中药饮片得贮存、养护就是否符合要求，现场考核仓库人员就是否掌握中药材、中药饮片贮存、养护得知识与技能
0
70
I
从事中药饮片生产得各级人员就是否按照本规范要求进行培训与考核。
检査就是否建立了培训考核制度
080I
中药饮片生产环境就是否整洁，厂区地面、路面及运输等就是否对生产造成污染，生产、行政、生活与辅助区总体布局就是否合理，相互妨碍。
检査企业总平面图,就是否标明周
边悄况，周围就是否有污染源
厂房设施就是否按工艺流程合理布
检査厂房工艺布局图及现场，各功
090I
局，并设置与其生产规模相适应得净制、切制、炮炙等操作间。
能间得设置就是否符合生产丄艺
流程得要求
0
902
同一厂房内得生产操作之间与相邻厂房之间得生产操作就是否相互妨碍。
生产、贮存区域就是否成为人流、
物流得通道
1OOl
厂房就是否有防止昆虫与其它动物进入得设施（生产操作间不应使用灭鼠药）。
检查设施就是否符合相应得文件
规定，就是否有效
I104
厂房地面、墙墜、天棚等内表面就是否平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生毒菌。
检査非洁净厂房施工验收文件
1105
净选就是否设拣选工作台，工作台表面就是否平整、不易产生脱落物。
1201
生产区就是否有与生产规模相适应得面积与空间。
生产区就是否拥挤,了解企业得生产规模，其生产区得面积就是否能满足生产规模得要求。
1
202
中药材、中药饮片得蒸、炒、炙、锻等厂房就是否与其生产规模相适应。
1
204
储存区就是否有与生产规模相适应得面积与空间。
1205
储存区物料、中间产品、待验品得存放就是否有能够防止差错与交义污染得措施。
检査就是否根据物料、中间产品、待验品得性质与质量分别存放，并有明显得状态标志。
I604
直接口服得中药饮片得粉碎、过筛、内包装等生产厂房应符合洁净区要求。
生产操作就是否符合洁净区要求
2302
净制、切制、炮炙等操作间就是否有相应得通风、除尘、除烟、排湿、降
现场检査，实际生产操作时设施就是否有效
温等设施。
2304
筛选、切制、粉碎等易产尘得操作间就是否安装捕吸尘等设施。
检査生产现场，设施就是否有效
2305
生产过程中产生得废气、废水、粉尘等就是否经处理后排放并符合国家环保要求。
并由当地具有环境检验、监测资质得单位出具符合要求得相关证明文件。
260I
仓储区就是否保持清洁与干燥，就是否安装照明与通风设施。
仓储区得温度、湿度控制就是否符合储存要求，按规定定期监测。
检查仓储区温湿度监测设施位置就是否适当，记录就是否及时、准确
2801
实验室、中药标本室、留样观察室就是否与生产区分开。
2
901
对有特殊要求得仪器、仪表就是否安放在专门得仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响得设施。
3
104
就是否根中药材、中药饮片得不同特性及炮制工艺得需要，选用能满足工艺参数要求得设备。
检査文件,中药饮片生产工艺规程、岗位操作法等技术文件就是否明确了炮制工艺参数等要求。
320I
与中药材、中药饮片直接接触得设备、工具、容器表面就是否易清洗消毒、不易产生脱落物，并不与中药材、中药饮片发生化学反应，不吸附中药材、中药饮片。
检査设备、检査现场
3
设备所用得润滑剂、冷却剂等就是否
査设备传动部位就是否密封&好，保护装置就是否齐全，使用得润滑
206
对中药饮片或容器造成污染。
油、冷却剂就是否有泄漏。
*320
7
毒性药材（含按麻醉药品管理得药材）等有特殊要求得饮片生产就是否符合国家有关规定。
毒性药材生产应有专用设备及生产线。
毒性药材得采购等就是否有有关部门得批准文件，就是否独立设置了毒性药材生产得专用设备及生产线
3
301
与设备连接得主要固定管道就是否标明管内物料名称、流向。
3501
生产与检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范H、精密度就是否符合生产与检验要求，就是否有明显得合格标志，就是否定期校验。
就是否定期校验并有计量检定证书与计•量检定合格证.检查现场，计•量器具就是否有明显得合格标志，且在有效期内
3
601
生产设备就是否有明显得状态标志。
3
602
生产设备就是否定期维修、保养。
设备安装、维修、保养得操作就是否影响产品得质量。
3701
生产、检验设备就是否有使用、维修、保养记录，并山专人管理。
380I
物料得购入、储存、发放、使用等就是否制定管理制度。
就是否规定了必须在经企业批准得供货商处釆购。
就是否制定了对供货商质量体系得审核程序■内容就是否符合要求。
检查对供货商质量体系得审核记
录及供货商档案就是否符合要求。
3
802
原料、辅料就是否按品种、规格、批号分别存放。
*
390I
物料就是否符合药品标准、包装材料标准与其它有关标准，不得对中药饮
原料就是否规定须按国家药品标准或省级中药材标准检验合格后，
片质量产生不良影响。
方可使用
*39
03
进口药材就是否有国家药品监督管理部门批准得证明文件。
4001
生产使用得中药材，就是否按质量标准购入，其产地就是否保持相对稳定。
4002
购入得中药材就是否有详细得记录，包装上就是否有明显标签,注明品名、规格、数量、产地、来源、采收
（初加工）日期。
实施批准文号得中药材就是否注明药品得批准文号。
包装上标签内容就是否符合规定。
4101
物料就是否从符合规定得单位购进，就是否按规定入库。
否执行物料接收管理规定,入库记
录就是否完整
4201
待验、合格、不合格物料就是否严格管理。
*4
202
不合格得物料就是否专区存放，就是否有易于识别得明显标志，并按有关规定及时处理。
就是否按规定及时处理，处理过程就是否严格履行规定得程序，记录内容就是否完整。
4301
有特殊要求得物料、中间产品与成品就是否按规定条件储存。
阴凉库温度就是否不拓于259。
其降温、除湿、通风、避光等设施就是否有效，监控（温度、相对湿度）记录内容就是否详细、完整。
4302
挥发性物料就是否避免污染其它物料,炮制、整理加工后就是否使用清洁容器或包装，净药材就是否与未加丄、炮制得药材严格分开。
就是否有相关得储存管理规定
430
3
中药材、中药饮片就是否分别设库，就是否按要求储存、养护。
养护设施就是否能确保中药材、中药饮片质量
*4401
毒性药材（含按麻醉药品管理得药材）等有特殊要求得药材就是否按规定验收、储存、保管，就是否设置专库或专柜。
记录（验收，保管，温度、相对湿度监控等）、货位卡、台账就是否齐全，状态标记就是否醒U。
*4411
毒性药材（含按麻醉药品管理得药材）等有特殊要求得药材外包装上就是否有明显得规定标志。
检査现场，外包装就是否完好，就是否标有明显得国家规定标志
4501
物料就是否按规定得使用期限储存，期满后就是否按规定复验;储存期内如有特殊悄况就是否及时复验。
检查需复验得物料得复验记录及
根据检验结果做出得处理决定就
是否符合要求
4601
中药饮片就是否选用能保证其贮存与运输期间质量得包装材料与容器。
就是否有包装材料得质量标准与
检査操作规程
4602
标签就是否经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
4603
包装就是否印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。
实施批准文号管理得中药饮片就是否注明药品批准文号。
中药饮片最小包装单位就是否印有或贴有标签。
标签内容就是否符合《中药饮片
GMP补充规定》要求
470I
标签就是否由专人保管、领用。
4702
标签就是否按品种、规格专柜存放，就是否按照实际需要量领取。
4703
标签就是否记数发放，由领用人核对、签名。
标签使用数、残损数及剩余数之与就是否与领用数相符。
检査包装生产现场及批包装记录，标签使用数、残损数及剩余数之与就是否与领用数相符。
4704
印有批号得残损标签或剩余标签就
是否山专人销毁■就是否有记数，发放、使用、销毁记录。
480I
就是否有防止污染得卫生措施与各项卫生管理制度，并山专人负责。
检査就是否有各项卫生措施，就是
否能防止污染与交叉污染
490
4
就是否制定厂房、设备、容器得清洁规程，内容就是否包括:
清洁方法、程序、间隔时间,使用得清洁剂或消毒剂，清洁工具得清洁方法与存放地点0
检査文件，就是否有明确规定
500I
生产区就是否存放非生产物品与个人杂物，生产中得废弃物就是否及时处理。
5201
从事对人体有毒、有害操作得人员就是否按规定着装防护。
其专用工作服与其她操作人员得工作服就是否分别洗涤、整理，并避免交义污染。
企业就是否有工作服管理文件，文件中就是否明确规定有毒、有害操作人员得防护着装要求。
54
02
进入生产区得人员就是否按规定更衣、洗手。
5601
生产人员就是否有健康档案，直接接触中药饮片得生产人员就是否每年至少体检一次。
传染病、皮肤病患者与体表有伤口者就是否从事直接接触中药饮片得生产。
就是否制定有各种不同生产、检验岗位人员得健康要求
570I
就是否进行中药饮片生产验证，就是否根据验证对象建立验证小组，提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。
就是否建立企业得常设验证组织机构，职贵就是否明确
*5
704
生产过程中关键工序就是否进行设备验证与工艺验证。
检査有关验证得项U文件
5801
生产一定周期后就是否进行再验证。
590I
验证工作完成后就是否写出验证报告，山验证工作负责人审核、批准。
6001
验证过程中得数据与分析内容就是否以文件形式归档保存，验证文件就是否包括验证方案、验证报告、评价与建议、批准人等。
验证项U得阶段验证工作完成后就是否有小结与评价，就是否对验证过程中得数据进行分析,并纳人验证文件归档。
验证文件内容就是否符合要求。
6401
就是否建立文件得起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管得管理制度。
检查执行记录就是否符合文件要求
6402
分发、使用得文件就是否为批准得现行文本。
已撤销与过时得文件除留档备査外，就是否在工作现场出现。
检查文件管理部门得文件发放记录，就是否为最新版本得文件检查该文本得前版本得嶽销通知及回收记录，就是否全数回收。
并检査®档备査记录及文件。
文件执行部门提供得文本•就是否与文件管理部门得一致
6501
文件得制定就是否符合规定。
*6
601
就是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，就是否任意更改，如需更改时就是否按规定程序执行。
66
02
生产工艺规程内容就是否包括名称、规格、炮制工艺得操作要求与技术参数,物料、中间成品、成品得质量标准及贮存注意事项，物料平衡得计算方法，包装规格等要求。
*66
中药饮片就是否按照国家药品标准
检查企业中药饮片生产工艺规程与中药饮片质量标准■就是否按照
03
炮制。
国家药品标准没有规定得，就是否按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定得炮制规范炮制。
国家药品标准或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或原卫生行政管理部门发布得炮制规范编制。
企业应严格按照药典与省药材标准规定得炮制工艺进行生产;药典与省药材标准尚未收载得品种■企业应按照有关程序申报■至少列入省药材标准后■方可生产。
670
I
产品就是否进行物料平衡检査。
物料平衡超出规定限度，应査明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
就是否有“物料平衡管理规程”物料平衡中,其规定得限度范围就是否符合要求
6801
就是否按工艺规程编写标准操作规程与批生产记录。
批生产记录就是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并山操作人及复核人签字。
标准操作规程就是否具有较好得可操作性■批生产记录得设计•就是否能反映中药饮片生产全过程得全部作业活动。
6802
批生产记录就是否保持整洁、不得撕毁与任意涂改。
批生产记录填写错误时,就是否按规定更改。
批生产记录就是否按批号归档,就是否保存三年。
检查批生产记录得归档保存就是否符合企业“批生产记录管理规程,，规定•归档保存记录与实际保存文件就是否一致。
*6901
中药饮片批号就是否以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量得相对均质得中药饮片为一批。
企业生产中药饮片批号编制规定就是否合理,能否通过批号追踪与审查该批中药饮片得生产全过程与生产历史
7001
生产前就是否确认无上次生产遗留物。
7003
不同产品品种、规格得生产操作在同一操作间同时进行时，就是否有隔离
现场检査实际操作悄况，隔离或防止污染与混淆得设施就是否有效
措施或其它有效防止污染与混淆得设施。
7009
每一生产操作间或生产用设备、容器就是否有所生产得产品或物料名称、批号、数量等状态标志。
企业就是否有“状态标志管理规程”文件
物料状态标志得名称就是否确切、
醒U
7015
中药材经净选后就是否直接接触地面。
70I
6
毒性药材（含按麻醉药品管理得药材）等有特殊要求得药材生产操作就是否有防止交义污染得特殊措施。
企业就是否有毒性药材生产操作中防止污染得特殊措施管理规定
7017
拣选后药材得洗涤就是否使用流动水，用过得水就是否用于洗涤其它药材。
检查现场就是否有流动水洗涤药材得设施
7018
不同得中药材不得在一起洗涤。
炮制
后得中药饮片不可露天干燥。
7
021
中药材得浸润就是否做到药透水尽。
对不同中药材就是否规定了不同
得浸润工艺
*
710
I
生产用水得质量标准就是否低于饮用水标准。
72
02
中药饮片零头包装就是否只限两个批号为一个合箱。
合箱外就是否标明全部批号，并建立合箱记录。
检查企业包装管理规程中有否合箱内容规定。
检査批包装记录，合箱就是否只有两个批号得产品，批号与产品数量记录就是否准确。
7301
中药饮片得每一生产阶段完成后就是否山生产操作人员清场，填写清场记录内容。
清场记录内容就是否完
企业就是否建立“清场管理规程”
整，就是否纳入批生产记录。
7
40I
质量管理部门就是否受企业负责人直接领导。
7402
质量管理与检验人员得数量就是否
与中药饮片生产规模相适应。
7403
质量管理部门就是否设置与中药饮片生产规模、种类、质量检验要求相适应得仪器设备。
就是否配备相应得仪器设备，仪器设备得数量就是否可满足检验得需要
74
06
质量部门就是否对毒性药材（含按麻醉药品管理得药材）等有特殊要求得药材炮制全过程进行有效监控。
*
7501
质量文件中就是否有中药材、辅料、包装材料、中间产品、中药饮片得质量标准及其检验操作规程。
中药材就是否按国家药品标准进行主要项U（至少真伪鉴别:
性状与鉴别）得检査
7502
质量管理部门就是否履行制定取样与留样制度得职责。
取样与留样制度得制定人就是否为质量管理部门人员
7
503
质量管理部门就是否履行制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液等管理办法得职责。
检查管理办法得内容就是否符合
规定
*7504
质量管理部门就是否履行决定物料与中间产品使用得职责。
检査相关记录，实施情况就是否符
合要求
*7505
中药饮片放行前就是否［1〔质量管理部门对有关记录进行审核，并曲审核人员签字。
审核内容就是否包括：
配重、称重过程中得复核悄况;各生产工序检查记录;清场记录;中间产品质
检查质量管理部门就是否履行中
药饮片放行前对有关记录进行审
核并决定放行得职责
量检验结果;偏差处理；成品检验结果等。
*7
506
质量管理部门就是否履行审核不合格品处理程序得职责。
*7
507
质量管理部门就是否履行对物料、中间产品与成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告得职责。
检査物料、中间产品、成品取样、检验、留样记录就是否符合要求
751
I
质量管理部门就是否履行制定质量
管理与检验人员职责得职责。
760I
质量管理部门就是否会同有关部门
对主要物料供应商进行评佔。
7
701
每批中药饮片就是否有销售记录。
根
销售记录能追査每批中药饮片得售出悄况，必要时就是否能及时全部追回。
销售记录内容就是否包括品名、批号、规格、数量、收货单位与地址与发货日期等。
检査企业销售管理制度
7801
销售记录就是否保存三年。
79
01
就是否建立药品退货与收回得书面程序，并有记录。
药品退货与收回记录内容就是否包括品名、批号、规格、数量、退货与收回单位及地址、退货与收回原因及日期、处理意见。
检查企业就是否有相关得管理制度
退回药品处理就是否及时,方法就是否得当
790
2
因质量原因退货与收回得中药饮片，就是否在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，就是否同时处理。
检查企业就是否有相关得管理制度
8
I01
对用户得中药饮片质量投诉就是否有详细记录与调査处理。
就是否有专门机构或人员负责得
规定
8201
中药饮片生产出现重大质量问题时，就是否及时向当地药品监督管理部门报告。
检査企业就是否有相关得管理制度
830I
企业就是否定期组织自检。
自检就是否按预定得程序对企业进行全面检査。
8401
自检就是否有记录。
自检报告就是否符合规定得内容。
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