新版GSP考试题+答案.docx
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新版GSP考试题+答案
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新版【药品经营质量管理规范】（GSP）知识考试题
一、单项选择题（共49题，每题1分）：
1、新版GSP施行时间是（ C ）
A、2013年1月1日 B、2013年4月1日 C、2013年6月1日 D、2013年7月1日
2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（ C ）
A、中华人民共和国药典 B、药品管理法
C、药品经营质量管理规范 D、药品流通监督管理办法
3、企业制定的质量方针文件应当明确（ C ）
A、首营企业审核 B、首营药品审核 C、质量目标和要求 D、质量条款
4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（ C ）
A、自查 B、验证 C、内审 D、复核
5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（ C ）
A、自查 B、回访 C、前瞻或者回顾 D、书面
6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（ C ）
A、审核 B、调查 C、评价 D、考核
7、企业药品质量的主要责任人（ C ）
A、法定代表人 B、质量管理负责人 C、企业负责人 D、采购员
8、担任企业质量负责人应当是（ C ）
A、执业药师 B、质量管理人员 C、高层管理人员 D、采购部门负责人
9、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（ C ）
A、一票否决权 B、否定权 C、裁决权 D、建议权
10、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（ C ）
A、药品监督管理部门 B、董事会
C、企业质量管理部门 D、企业质量负责人
11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理
初级以上专业技术职称
D、高中以上学历并从事药品工作满五年
20、药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的应当具有（ C ）
A、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称
B、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称
C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称
D、具有中药学初级以上专业技术职称
21、从事中药材、中药饮片养护工作的应当具有（ C ）
A、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称
B、中药学专业中专以上学历或者从事中药工作满十年以上的
C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称
D、从事中药工作满十年以上的
22、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（ C ）
A、老药工带徒，从事中药工作满五年的 B、中药学初级以上专业技术职称
C、中药学中级以上专业技术职称 D、从事中药工作满十年以上的
23、从事质量管理、验收工作的人员应当（ C ）
A、在职在岗，并在劳动部门登记的人员 B、在职在岗，不得在其他单位兼职
C、在职在岗，不得兼职其他业务工作 D、在职在岗，可以兼职其他业务工作
24、从事采购工作的人员应当具有（ C ）
A、执业药师资质 B、药学中级以上专业职称
C、药学或相关专业中专以上学历 D、初级以上专业职称
25、从事销售、储存等工作的人员应当具有（ C ）
A、药学初级以上专业技术职称 B、药学或相关专业中专以上学历
C、高中以上文化程度 D、从事药品工作满五年的经验
26、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的（ C ）
A、方案 B、办法 C、操作规程 D、技术文件
27、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（ C ）
A、2年 B、3年 C、5年 D、超过有效期一年
28、企业计算机数据的更改应当经（ C ）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录
A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、计算机维护部门
29、直接收购地产中药材的应当（ C ）
A、聘任专业技术人员 B、配备中药材鉴别仪器
C、设置中药样品室（柜） D、有专用的运输工具
30、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（ C ）
A、维护 B、检查 C、校准或者检定 D、保养
31、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前（ C ）
A、检查 B、记录 C、验证 D、保养
32、验收药品应当按照药品批号查验同批号的（ C ）
A、药品购进票据 B、随货同行单 C、检验报告书 D、条形码
33、首营企业、首营药品审核的资料应当归入（ C ）
A、药品质量档案 B、相关档案盒里 C、药品信息档案 D、采购管理档案
34、采购中药材、中药饮片的还应当标明（ A ）
A、产地 B、规格 C、质量标准 D、价格
35、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合（ A ）
A、质量评审 B、考核 C、分析 D、判断
36、供货单位提供的检验报告书应当加盖（ A ）
A、质量管理印章 B、企业法人公章 C、生产厂质量管理印章 D、出库印章
37、企业对检验报告书的传递和保存可以采用（ A ）
A、电子数据形式 B、传真 C、复印件 D、文本档案
38、监管码信息与药品包装信息不符的，必要时向（ A ）报告
A、当地药监部门 B、企业质量管部门 C、企业负责人 D、企业法定代表人
39、饮片装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期（ A ）
A、清斗 B、装斗 C、出晒 D、检查
40、销售近效期药品应当向顾客告知（ A ）
A、有效期 B、储存方法 C、服用方法 D、注意事项
41、企业对未按规定加印或加贴药品电子监管码的，应当（ A ）
A、拒收 B、报告质量管理部门 C、报告质量负责人 D、报药品监管部门
42、购货单位专门直调药品要有（ C ）
A、销售记录 B、药品检验报告书 C、验收记录 D、质量保证协议
43、验收直调药品应当将验收记录相关信息（ A ）传递给直调企业
A、当日 B、三天之内 C、五天之内 D、十天之内
44、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为（ A ）
A、35%～75% B、45%～75% C、30%～70% D30%～80%
45、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行（ A ）
A、色标管理 B、动态管理 C、定人管理 D、规范化管理
46、中药材和中药饮片应当（ C ）
A、分区存放 B、分库存放 C、单独存放 D、分类保管
47、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（ C ）
A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、当地药监部门
48、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当（ B ）
A、达到相应的温度要求 B、验证 C、检测 D、调试
49、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（ A ）
A、应急预案 B、操作规程 C、管理制度 D、数据监测记录
二、多项选择题（共43题，每题1分）：
1、制订GSP的目的是（ABC ）
A、加强药品经营质量管理 B、规范药品经营行为 C、保障人体用药安全、有效
2、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（ABCDE ）
A、采购 B、储存 C、销售 D、运输
3、企业依据法律法规和规范制定的体系、方针有（ABC ）
A、建立质量管理体系 B、确定质量方针 C、制定质量管理体系文件
4、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有（BCDE ）
A、质量策划 B、质量控制 、C质量保证 D、质量改进 E、质量风险管理
5、企业质量管理体系包括的内容有（ ABCDE ）
A、组织机构 B、人员 C、设施设备 D、质量管理体系文件 E、相应的计算机系统
6、企业对药品流通过程中的质量风险应进行（ ABD ）
A、评估 B、控制 C、沟通 D、审核
7、药品批发企业质量负责人要求是（ ABC ）
A、大学本科以上学历 B、执业药师资格
C、3年以上药品经营质量管理工作经历 D、药学专业中级以上职称
8、、药品批发企业质量管理部门负责人应当是（ AB ）
A、执业药师资格 B、3年以上药品经营质量管理工作经历
C、大学本科以上学历 D、药学专业中级以上职称
9、药品批发企业经营疫苗的质量管理和验收还应当配备（ ABC ）
A、2名以上专业技术人员
B、专业技术人员本科以上学历及中级以上专业技术职称
C、有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历
D、具有储存、养护工作经验
10、经营下列哪些药品需要接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后上岗（ABCD ）
A、从事特殊管理的药品 B、冷藏冷冻药品 C、生物制品 D、血液制品
11、企业制定质量管理体系文件包括（ ABCF ）
A、质量管理制度 B、部门及岗位职责 C、操作规程
D、档案 E、报告 F、记录和凭证
12、经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备（ ABCDE ）
A、与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库
B、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备
C、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统
D、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备
E、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备
13、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（ ABCDE ）
A、验证方案 B、报告 C、评价 D、偏差处理 E、预防措施
14、可不开箱检查验收的药品有（ AB ）
A、外包装及封签完整的原料药 B、实施批签发管理的生物制品
C、实行电子监管码的药品 D、液体类药品
15、企业应当按照培训管理制度（ ABCD ）
A、制定年度培训计划 B、开展培训 C、做好记录 D、建立档案
16、企业应当提供培训条件的岗位的人员是（ ABCD ）
A、销售特殊管理的药品 B、国家有专门管理要求的药品
C、冷藏药品的 D、抗生素药品
17、企业制定的质量管理文件包括（ ABCE ）
A、质量管理制度 B、岗位职责 C、操作规程 D、档案 E、记录和凭证
18、企业对制定的质量管理文件应（ ABCD ）
A、定期审核 B、及时修订 C、装订存档 D、认真学习
19、不得由其他岗位人员代为履行岗位是（ AB ）
A、质量管理岗位 B、处方审核岗位 C、采购岗位 D、销售岗位
20、企业应当建立的相关记录有（ ABCDEF ）
A、药品采购 B、验收 C、销售
D、陈列检查 E、温湿度监测 F、不合格药品处理
21、企业的采购活动应当符合要求的是（ ABCD ）
A、确定供货单位的合法资格 B、确定所购入药品的合法性
C、核实供货单位销售人员的合法资格 D、与供货单位签订质量保证协议
22、新版GSP对首营企业的审核，除三证索取外，另增加了（ BCD ）
A、营业执照及其年检证明复印件 B、相关印章、随货同行单（票）样式
C、开户户名、开户银行及账号 D、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件
23、企业应当核实、留存供货单位销售人员的资料有（ ABC ）
A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件
B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书
C、供货单位及供货品种相关资料
D、联系方式和电话号码
24、企业可采用直调方式购销药品的情形有（ ABCD ）
A、发生灾情 B、疫情 C、突发事件 D、临床紧急救治
25、冷藏、冷冻药品到货时，应当重点检查并记录其（ ABCD ）
A、运输方式 B、运输过程的温度记录 C、运输时间 D、送货人
26、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行（ ABD ）
A、药品电子监管码扫码 B、将数据上传至中国药品电子监管网系统平台
C、单独验收存放 D、出库前复核
27、药品零售企业的药品分类陈列要求做到按（ ABCD ）
A、剂型 B、用途 C、储存 D、类别
28、药品零售时，不得陈列的品种有（ CD ）
A、第二类精神药品 B、毒性中药品种 C、罂粟壳 D、危险品
29、企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查（ BCDE ）
A、拆零药品 B、易变质 C、近效期 D、摆放时间较长的药品 E、中药饮片
30、陈列药品检查中发现有质量疑问的药品应当（ ABCD ）
A、及时撤柜 B、停止销售 C、由质量管理人员确认和处理 D、保留相关记录
31、应当在处方上签字或者盖章的人员为（ ABD ）
A、审核人员 B、调配人员 C、核对人员 D、执业药师
32、国家有专门管理要求的药品是（ ABCD ）
A、蛋白同化制剂 B、肽类激素 C、含特殊药品复方制剂 D、终止妊娠药品
33、应当进行重点养护的药品是（ ABCD ）
A、储存条件有特殊要求 B、有效期较短的品种
C、血液制品 D、生物制品
34、采购首营品种应当（ ABC ）
A、审核药品的合法性
B、索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核
C、审核无误的方可采购
35、药品到货时，收货人员应当（ AB ）
A、核实运输方式是否符合要求 B、对照随货同行单（票）和采购记录核对药品
C、做到票、账、货相符
36、药品入库时，验收不合格的药品应（ABC ）
A、注明不合格事项 B、注明处置措施 C、注明来源
37、对质量可疑的药品应当（ ABC ）
A、立即采取停售措施 B、在计算机系统中锁定
C、报告质量管理部门确认 D、报告当地药监部门备案
38、企业应当严格审核购货单位的（ ABC ）
A、生产范围 B、经营范围或者诊疗范围 C、按照相应的范围销售药品
39、冷藏、冷冻药品装车前应当检查（ ABC ）
A、冷藏车辆的启动 B、运行状态 C、达到规定温度后方可装车
40、企业委托运输药品应当（ABC ）
A、与承运方签订运输协议 B、明确药品质量责任 C、遵守运输操作规程和在途时限
41、药品经营企业必须制订的操作规程有（ ABCDEF ）
A、投诉管理操作规程 B、运输操作规程 C、药品零售操作规程
D、岗位操作规程 E、计算机系统的操作规程 F、文件管理操作规程
42、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当（ ABC ）
A、立即通知购货单位停售 B、追回并做好记录 以、向药品监督管理部门报告
43、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求（ ABCD ）
A、及时传达 B、反馈药品召回信息
C、控制和收回存在安全隐患的药品 D、建立药品召回记录
三、问题题（8分）
1、修订的新版GSP明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”，包括哪些内容？
答：
一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。
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