创新药研发领域格局.docx
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创新药研发领域格局
创新药研发领域格局
一、创新药行业发展处于黄金期
十二五以来,国内药品销售额依然逐年增加,但随着医保收入增速下降,国内药品销售额的增速也逐步从两位数下降到个位数.2016年中国化学药终端市场规模约7690亿元,未来十年将保持6%的复合增长.
国内化学药终端市场预测
医保目录动态调整机制呼之欲出,有望能更灵活及时纳入疗效显著的创新药.2017年4月18日,人社部发布关于公开征求建立完善基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录动态调整机制有关意见建议的通知,拟逐步建立药品目录动态调整机制.2019年1月10日至11日召开的全国医疗保障工作会议指出,需要建立医保目录动态调整机制,及时将更多救命救急的好药纳入医保.同时人社部领导以及医改专家也多次在重大场合明确表态,将尽快启动建立药品的动态调整机制.
创新药进入医保目录并落实的速度大大提高.国家准入谈判是创新药进入医保目录并落实的重要步骤,历次谈判的成功率呈现上升趋势.值得注意的是,2018年第三次谈判成功的17个品种均为抗癌创新药,其中10种为2017年之后上市的品种.可合理推算主流创新药从上市到纳入医保的平均时间已经由两年半降到了一年以内.
医保准入谈判发展趋势
创新药进入医保目录天数估算
中国新药研发行业蓬勃发展,2018年NMPA首次批准上市的新药数量达到52个.近年来,由于临床需求的增加、政策的鼓励、投资环境的改善以及技术和人才的积累,中国创新药研发行业步入了发展的黄金阶段.以复宏汉霖、信达生物、君实生物为代表的一批优秀新药研发企业陆续进入收获期.中国获批的新药数目也快速增加,2018年NMPA首次批准在中国上市的新药数量达到52个（包此处所列新药,包括化药注册分类下的1类、5.1类；生物药主要是生物制品注册分类下的1类、2类）,同比增长205.88%,其中国产新药数量达到12个,包括君实生物的和信达生物的PD-1单抗等.
2018年NMPA首次批准上市的新药数量达到52个
2018年-2019年5月NMPA批准上市国产新药数量达到16个
公司
药物名称
适应症
获批时间
杰华生物
重组细胞因子基因衍生蛋白注射液
乙型肝炎
2018年4月20日
正大天晴
安罗替尼
晚期肺癌
2018年5月17日
恒瑞医药
长效G-CSF制剂
中性粒细胞减少症
2018年5月17日
前沿生物
艾博韦泰
HIV
2018年5月23日
歌礼生物
达诺瑞韦钠片
丙型肝炎
2018年6月8日
凯因科技
长效干扰素
丙型肝炎
2018年7月6日
恒瑞医药
吡咯替尼
乳腺
癌2018年8月13日
和记黄埔
呋喹替尼
转移性结直肠癌
2018年9月4日
君实生物
PD-1单抗
黑色素瘤
2018年12月17日
珐博进
罗沙司他胶囊
慢性肾脏病（CKD）致贫血
2018年12月18日
信达生物
PD-1单抗
cHL
2018年12月27日
康源药业
金蓉颗粒
乳腺增生
2018年12月28日
复宏汉霖
CD20单抗
利妥昔单抗注射液
2019年2月22日
豪森药业
聚乙二醇洛塞那肽注射液
糖尿病
2019年5月7日
中昊药业
本维莫德乳膏
银屑病
2019年5月30日
恒瑞医药
PD-1单抗
经典型霍奇金淋巴瘤
2019年5月30日
二、国内创新药现状：
国内创新药研发领域格局正逐步形成,头部化已经很明显国内药企研发实力对比主要参考其1类新药（化药+生物药）以及3.1类仿制药品种数量,尤其是1类新药数量代表一个企业的原创研发实力.
国内主流药企申报创新药与仿制药数量（截止2019年6月15日
截止2019年6月15日国内主流药企申报创新药数量统计
2012-至今,与国内创新药IND申请数量趋势相同是创新药上市申请数量也在快速增长.2017年以前每年化学新药申报上市数量均未小个位数,至2017年开始,每年新申报上市的化学创新药数量超过5个,2018年更是达到14个,创历年之最.
生物制品申报上市数量也在明显增长,从受理的生物制品NDA数量分析,2013-2017年申报数量比较均匀,2018年数量大幅提高,2019年也有大幅增长的趋势.
2012至今国内化学创新药上市申报数量
2012至今国内生物制品新药上市申报数量
三、创新药品供给情况分析：
国产创新药已初步进入收获阶段
经过初期积累,国内药企已进入初步的收获期,以恒瑞为首的创新药2018年有多个创新产品获批.
2018年,国内多家药企提交申报创新药上市申请,2019年国内创新药将有集中收获.
2018年获批与申报上市国产创新药信息更新
序号
已获批产品名称
获批时间
适应症
所属企业
2018年销售额预测
1
重组细胞因子基因衍生蛋白注射液
2018.04
抗肿瘤
杰华生物
—
2
安罗替尼
2018.05
抗肿瘤
正大天晴
11-13亿
3
硫培非格司亭
2018.05
抗肿瘤
恒瑞医药
约1亿
4
丹诺瑞韦
2018.06
抗丙肝
歌礼药业
约2亿
5
吡咯替尼
2018.08
抗肿瘤
恒瑞医药
约2亿
6
呋喹替尼
2018.09
抗肿瘤
和记黄埔
—
7
注射用艾博卫泰
2018.09
疫苗
前沿生物
—
8
罗沙司他胶囊
2018.09
贫血
珐博进
—
序号
申报上市产品
申报时间
适应症
所属企业
获批时间
1
特瑞普利单抗（PD-1）
2018.03
抗肿瘤
君实生物
2018.12
2
卡瑞利珠单抗（PD-1）
2018.04
抗肿瘤
恒瑞生物
2019.05
3
信迪利单抗（PD-1）
2018.04
抗肿瘤
信达生物
2018.12
4
艾维替尼
2018.06
抗肿瘤
浙江埃森药业
2019.Q3
5
KW-136胶囊
2018.06
抗丙肝
北京凯因科技
2019.Q3
6
氟马替尼
2018.07
抗肿瘤
豪森药业
2019.Q3
7
盐酸拉维达韦片
2018.08
抗丙肝
歌礼药业
2019.Q3
8
赞布替尼
2018.09
抗肿瘤
百济神州
2019.Q3
9
替雷利珠单抗（PD-1）
2018.09
抗肿瘤
百济神州
2019.Q3
除国内已获批的5个PD-1品种以外,百济神州PD-1单抗（替雷利珠单抗）也处于申请上市状态,预计2019年Q3获批上市.
截止2019年5月国内获批的PD-1品种
公司
商品名
通用名
获批时间
2018年全球销售额
施贵宝
欧狄沃
纳武利尤单抗
2018.6.15
67亿美元
默沙东
可瑞达
帕博利珠单抗
2018.7.20
72亿美元
君实生物
拓益
特瑞普利单抗
2018.12.17
——
信达生物
达伯舒
信迪利单抗
2018.12.24
——
恒瑞医药
艾立妥
卡瑞利珠单抗
2019.5.31
——
国产创新药代表：
全新抗肿瘤方式,市场迅速放量,国内市场空间超200亿元.
2015-2018年PD-1全球销售额
作为抗肿瘤全新的方式,免疫治疗药物PD-1上市以来新的适应症不断获得突破,两款药物市场销售额快速增长,K药也凭借在肺癌领域的优势在2018年实现对O药的超越.
国内每年新增430万肿瘤患者,约有100万患者对PD-1有效,若按照10万/年价格计算,国内拥有1000亿元理论空间,若按照25%渗透率,国内PD-1市场空间为250亿元
四、国内创新药产业总结
国产创新药已经初步完成早期的原始积累,已经进入一个较快速的发展阶段,这个阶段会不断有国产创新药获批上市,以恒瑞医药为首的创新药企也将借助创新药领域的突破实现新的快速增长.
可以预期,未来简单粗暴的药占比考核指标将逐步优化和弱化,朝着有利于支持具备显著疗效的创新药更广泛大量使用的方向发展.
由于创新药当前在国内销售占比较低,当前医改方向对创新药的大力支持,创新药尤其是国产创新药有望不断提升在国内药品市场的占比,将保持长期较快增长.根据预测,在2026年之前,国内创新药销售有望保持23%左右的增速,市场份额占比提升超过三倍.
国内创新药销售额预测（亿元）
研发方向可以分为三个层级,抗肿瘤药、孤儿药、部分专科用药是好的赛道从市场空间、研发难度、竞争情况三个维度对当前常见的新药研发方向进行综合判断,将研发方向分为了好、较好、一般三个层级,其中抗肿瘤药、孤儿药、部分专科用药的研发前景属于好的层级.
创新药研发方向综合分析
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