胶囊工艺规程.docx

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胶囊工艺规程

××胶囊工艺规程

1、引言：

制订本标准的目的是规范××胶囊生产全过程，对生产一定数量的成品所需的起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项进一步标准化。

2、依据：

《保健食品良好生产管理规范》

3、适用范围：

本标准适用于海克胶囊生产的全过程。

4、责任：

生产技术部、品质管理部以及工艺规程起草人员对本标准的实施负责。

5、程序：

5.1产品概述：

本品是以××钙、维生素D3、××、××盐酸盐、淀粉、硬脂酸镁为主要原料制成的保健食品，经动物功能试验证明，具有增加骨密度的保健功能。

【主要原料】××钙、维生素D3、××、××盐酸盐、淀粉、硬脂酸镁

【功效成分/标志性成分及含量】每100g含：

钙22g、维生素D3190ug、××盐酸盐11g、××盐酸盐盐酸盐27g

【保健功能】增加骨密度

【适宜人群】中老年人

【食用方法及食用量】每日2次，每次3粒

【规格】0.45g/粒

【保质期】24个月

【贮藏方法】室温，阴凉干燥处保存

5.2配方

原辅料称量配料配比：

以每批10万粒计

名称

规格

配比

投料量

××钙

细度：

过80目筛

56%

25.2kg

维生素D3

细度：

过40目筛

0.0778%

0.035kg

××

细度：

过80目筛

12.711%

5.72kg

××盐酸盐

细度：

过80目筛

28.889%

13kg

淀粉

药用，细度：

过80目筛

1.778%

0.8kg

硬脂酸镁

药用，细度：

过80目筛

0.544%

0.245kg

5.3××胶囊批号的划分原则：

固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。

××胶囊的批号确定原则为：

使用二维运动混合机总混的一批料为一个批号的产品。

5.4生产工艺流程和主要控制要点：

5.5操作过程及工艺条件

5.5.1生产工艺

5.5.1.1原辅料领料：

称量岗位操作工依据《生产指令》，经小组负责人审核批准后从库房领取原辅料。

清洁脱去外包装，放置缓冲间，移至物料暂存间。

5.5.1.2物料预处理

5.5.1.2.1生产前准备：

1）检查工作场所：

确认无前次生产遗留物，卫生清洁，温度、湿度等环境符

合要求。

2）电子台秤：

反应灵敏，回零、计量准确。

3）复核原辅料：

品名无误、批号（编号）与检验报告单一致，质量合格。

5.5.1.2.2操作：

1）按电子台秤操规程，准确秤量各物料重量。

2）过筛：

将原辅料分别按工艺要求细度过振荡筛，操作按《振荡筛操作规程》操作，将上述物料过筛。

3）过筛好的物料应袋入双层塑料袋中，扎紧后转入周转桶内，挂物料卡，转称量配料工序。

5.5.1.2.3结束：

1）每种物料过筛结束后，应清扫后再过下种物料，过筛完毕，彻底情场。

2）清理作业场所。

3）按规定及时填写生产记录及清场记录。

5.5.1.2.4物料平衡的计算：

平衡限度：

99.5%--100.0%

5.5.1.2.5过程控制：

控制点

质控项目

频次

物料

品名正确，有物料标示卡

一次/批

操作

过筛前检查筛网目数与工艺要求应一致，称量时有第二人复核，标识牌准确，传递正确

一次/批

5.5.1.3称量

5.5.1.3.1生产前准备：

2）检查工作场所：

确认无前次生产遗留物，卫生清洁，温度、湿度等环境符

合要求。

2）电子台秤：

反应灵敏，回零、计量准确。

3）复核原辅料：

品名无误、批号（编号）与检验报告单一致，质量合格。

5.5.1.3.2操作：

1）按电子台秤操规程，准确秤取各物料。

每批10万粒，分一个批次配料，每次按10万粒用量分别称量各原辅料。

2）每种物料称配后，应由第二人独立复核、签名。

品质监督员应现场监督或抽查称量记录。

3）秤配好的物料应袋入双层塑料袋中，扎紧后转入周转桶内，挂物料卡，转混合工序。

5.5.1.3.3结束：

1）所有物料秤配结束后，应将剩余物料退回。

2）清理作业场所。

3）按规定及时填写生产记录及清场记录。

5.5.1.3.4过程控制：

控制点

质控项目

频次

物料

品名正确，有物料标示卡

一次/批

操作

称量准确，有第二人复核，标识牌准确，传递正确

一次/批

5.5.1.4混合过程:

5.5.1.4.1生产前准备：

1）检查作业场所：

确认无前次生产遗留物，卫生清洁，温度18--26℃、湿度45-65%等环境符合要求。

2）设备：

状态标志完好，清洁合格。

3）复核物料：

名称、数量无误。

5.5.1.4.2混合：

1）将维生素D3和××按照等量递加的方法混合均匀，得预混粉，再与××盐酸盐钙、××盐酸盐盐酸盐、淀粉、硬脂酸镁一起置于混合机中，充分混合20分钟，混合均匀，得混合粉。

2）将混合粉装入双层塑料袋中，放物料流转证，扎紧袋口，挂物料卡，交中转站。

不符合要求的剩余尾料装入双层塑料袋中，放物料流转证，扎紧袋口挂物料卡，交中转站。

5.5.1.4.3中转站管理员复核验收后填写货位卡，贴“待检”黄牌。

填写《请验单》，请品质管理部取样，按中间体质量标准检验颗粒，合格后更换“合格”绿牌。

5.5.1.4.4结束：

1）按所使用设备的清洁规程清洁设备，完成清场。

2）按规定及时填写生产记录，清场记录。

5.5.1.4.5物料平衡

物料平衡的计算：

平衡限度：

99.5%--100.0%

5.5.1.4.6过程控制：

质控点

质控项目

频次

总混

1.设备完好

2.清场合格，设备、操作间状态标志齐全

1次/批

3.混合时间与工艺要求相符

随时

5.5.1.5填充胶囊过程：

5.5.1.5.1生产前准备：

1）检查作业场所：

确认无前次生产遗留物，卫生清洁，温度18-26℃、湿度45-65%等环境符合要求。

2）设备：

状态标志完好，清洁合格，填充模具完好。

3）复核物料：

名称、数量无误。

5.5.1.5.2填充：

1）装好模具，并用75%乙醇清洁消毒。

2）从中间站领取检验合格的混合粉，核对品名、产品批号、数量等无误。

3）调整填充量，试填充胶囊，称量，反复调节，直至装重符合要求，开机，调节转速，检查填充后的胶囊装量均匀度，待装量均匀后正式开机填充胶囊。

4）填充过程中每隔15分钟取20粒称重，填写称量记录，装量差异应在允许范围内，并随时检查胶囊外观应完整、色泽均匀。

质量监督员随时取样测装重差异。

每粒装量应控制在0.4275-0.4725g。

5）将填充好的胶囊放入衬有洁净塑料袋的周转桶内，放置物料流转证，扎紧袋口，加盖封好，称量，填写物料卡，交中间站。

5.5.1.5.3结束：

1）按所使用设备的清洁规程清洁设备，完成清场。

2）按规定及时填写生产记录，清场记录。

1）将模具拆下，清洁。

5.5.1.5.4中间站管理员检查验收后贴“待检”黄牌，填写《请验单》，请品质管理部检验员取样检验，合格后，更换“合格”绿牌。

5.5.1.5.5物料平衡的计算:

平衡限度:

99.5%-100.0%

胶囊重量+|废弃物重量+尾料重量*100%

使用粉末量+胶囊重量

5.5.1.5.6过程控制：

质控点

质控项目

频次

填充

1.设备完好

2.清场合格，设备、操作间状态标志齐全

1次/批

3.装量差异，符合要求

15分钟/次

4.外观，应完整

随时

5.5.1.6抛光过程:

5.5.1.6.1生产前准备：

1）检查作业场所：

确认无前次生产遗留物，卫生清洁，温度、湿度等环境符合要求。

2）设备：

状态标志完好，清洁合格。

3）复核物料：

名称、数量无误。

5.5.1.6.2抛光：

1）检查抛光机，设备完好后，开启电源。

将准备好的胶囊加入抛光机中，按照《抛光机操作规程》操作，进行抛光。

2）将抛光后的胶囊装入双层塑料袋中，放物料流转证，扎紧袋口，挂物料卡，交中转站。

尾料按尾料处理规程处理。

5.5.1.6.3结束：

1）按设备清洁规程清洁抛光机。

3）按规定清场，填写清场记录，完成清场请验。

填写批生产记录。

5.5.1.6.4物料平衡

抛光后的胶囊重量+|废弃物重量+尾料重量×100%

抛光前的胶囊总重量

5.5.1.6.5过程控制：

质控点

质控项目

频次

抛光

1.设备完好

2.清场合格，设备、操作间状态标志齐全

1次/批

3.外观，应完整、光洁

15分钟/次

5.5.1.7内包装

5.5.1.7.1生产前准备：

1）检查作业场所：

确认无前次生产遗留物，卫生清洁，温度、湿度等环境符合要求。

2）设备：

状态标志完好，清洁合格。

3）复核物料：

名称、数量无误。

5.5.1.7.2装瓶

1）检查机器是否正常，开启电源、调节机器装量，试运转。

2）待机器运转正常后，加入胶囊，开机。

每15分钟检查装量，看是否有漏粒，同时注意及时将有质量缺陷的瓶子剔除，每瓶180粒。

3）装好的瓶子放入周转框，通过传递窗交到外包装间。

5.5.1.7.3结束：

1）按设备清洁SOP清洁包装机。

2）按规定清场，填写清场记录，完成清场。

3）填写批生产记录。

5.5.1.7.4物料平衡

使用的××胶囊重量+|尾料重量*100%

领用的××盐酸盐胶囊重量

5.5.1.7.5过程控制：

质控点

质控项目

频次

内包装

1.设备完好

2.前批次清场合格，设备、操作间状态标志齐全。

开工前

3.旋盖紧密，装量准确

15分钟/次

5.5.1.8外包装

5.5.1.8.1生产前准备：

1）检查作业场所：

确认现场清洁、无上次遗留物，设备完好、清洁。

2）根据《批包装指令》领取标签、小盒、说明书、中盒、纸箱、封签等包装材料。

5.5.1.8.2印字

1）根据《批包装指令》，给标签、中盒、纸箱加盖批号、生产日期、保质期。

2）在盒子上印的产品批号、生产日期、保质期要清晰，并经过复核。

5.5.1.8.3装盒、装箱

1）每一盒装一瓶，一张说明书，用封签封好。

2）每箱装二百盒，确保数量足够。

3）放装箱单，用胶带封好箱口。

5.5.1.8.4结束

1）包装完后，统计包材数量，由包装组组长进行物料平衡计算，应为100%，不合格或报废的包装材料应按规定销毁。

2）按规定清场，填写清场记录，完成清场请验。

3）填写批生产记录。

3）每天包装完成的成品必须及时寄库，每批包装完成后。

4）由库房管理员填写《请验单》，请品质管理部取样检验，合格后方可办理正式入库手续。

5.5.1.8.5物料平衡

包装材料的平衡计算：

平衡限度：

99.5%--100.0%

标签、说明书、纸箱、纸盒、胶带、热收缩膜的平衡计算：

外包装岗位的物料平衡计算：

平衡限度：

99.5%--100.0%

零头包装的处理：

零头包装全部入库。

批物料平衡的计算：

平衡限度：

97.0%--101.0%

批物料收率的计算：

5.5.1.8.56过程控制

质控点

质控项目

频次

外包装

1.前批次清场合格，设备，操作间状态标志齐全

2.按规定变更批号打印数组

3.包装材料的计数发放

4.包装材料经检验合格

1次/批

6.装盒、装箱封口检查合格

7.说明书、标签、封签、打印批号、生产日期、保质期等检查合格

8.按规定内容定时检查外包装品质量

随时

5.6、质量标准

5.6.1感官指标

感官指标应符合表1的规定。

表1感官指标

项目

指标

色泽

内容物呈乳白色

滋味、气味

具本品固有的滋味、气味，无异味

性状

硬胶囊，内容物为粉末

杂质

无肉眼可见外来杂质

5.6.2标志性成分

标志性成分应符合表2的规定

表2标志性成分

项目

指标

钙（以Ca计），g/100g

16.4~27.4

维生素D3，ug/100g

147.0~330.8

××，g/100g≥

9.2

××盐酸盐（以××计），g/100g≥

22.5

5.6.3理化指标

理化指标应符合表3的规定

表3理化指标

项目

指标

水分，%≤

9.0

灰分，%≤

50

崩解时限，min≤

60

铅（以Rb计），mg/kg≤

1.5

砷（以As计），mg/kg≤

1.0

汞（以Hg计），mg/kg≤

0.3

六六六，mg/kg≤

0.1

滴滴涕，mg/kg≤

0.1

5.6.4微生物指标

微生物指标应符合表4的规定

表4微生物指标

菌落总数，cfu/g≤

1000

大肠菌群，MPN/100g≤

1000

霉菌，cfu/g≤

40

酵母，cfu/g≤

25

致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌）

不得检出