制药生产全过程信息化监控软件基本要求.docx

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制药生产全过程信息化监控软件基本要求

备案号：

xxxxx-2012

DB31

上海市地方标准

DBxx/xxxx—2012

药品生产质量管理系统信息化技术规范

TheITStandardofpharmaceuticalproductionandqualitymanagementsystem

2012-xx-xx发布2012-xx-xx实施

发布

目　　　次

前言

本标准是一个针对药品生产企业的生产及其相关流程实施计算机化管理和监控的系统。

此系统涵盖贯穿了：

人员管理、质量管理、生产操作管理、仓储管理、采购管理、销售管理的全流程和药品电子监管码管理。

根据《药品生产质量管理规范》（2010版）、《良好的自动化生产实践指南》（第五版），为规范该类型软件，提升信息系统的安全性，保障药品生产过程质量，制定本标准。

制药企业专业信息化系统须符合GMP规范，能在药品生产的全过程中形成基本完整的质量控制体系。

IT技术平台应稳定、安全、灵活、可扩充、可验证。

选择系统供应商应考察其业务能力，宜择专业性强的供应商及其产品。

本标准由提出。

本标准起草单位：

本标准起草人：

本标准的附录A为规范性附录。

本标准从2012年xx月首次发布。

药品生产质量管理系统信息化技术规范

1范围

本标准规定了制药企业生产全过程信息化监控软件的基础信息管理、库存管理、采购管理、销售管理、工艺及配方配套、质量管理、生产管理、药品电子监管码管理、组织架构与人员管理、设备管理、文档管理、系统环境与用户界面、系统整合、系统管理、信息系统质量保证的基本内容。

本标准适用于制药企业生产质量管理建立全过程信息化监控软件系统的开发、应用和管理。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T8566信息技术软件生存周期过程

GB/T18491信息技术软件测量功能规模测量

GB/T18492信息技术系统及软件完整性级别

GB/T18493信息技术软件生存周期过程指南

GAMP5良好的自动化生产实践指南-遵从GXP的计算机化系统监督的风险管理方法

GMP药品生产质量管理规范（GMP）（2010年修订版）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

GB/T1.1-2009确立的部分术语和定义适用于本标准，药品生产质量管理规范（GMP）（2010年修订版）附则部分术语和定义适用于本标准，为了便于使用，以下重复列出部分术语。

3.1

包装packaging

待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。

但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。

药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。

3.2

操作规程Standardoperatingprocedure

经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。

3.3

产品product

　　包括药品的中间产品、待包装产品和成品。

3.4

产品生命周期productlifecycle

产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。

3.5

成品finishedproduct

已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。

3.6

重新加工Reprocessing

将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

3.7

待包装产品Forpackaging

尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。

3.8

待验Tobetested

指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。

3.9

发放providing

指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。

3.10

发运Shipment

指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。

3.11

返工rework

将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

3.12

放行Release

对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。

3.13

复验期retestdate

原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。

3.14

工艺规程processspecification

为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。

3.15

供应商supplier

指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如生产商、经销商等。

3.16

过程process

为实现某个既定目的而进行的一组有组织的活动，例如：

软件开发过程。

3.17

回收recycle

在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。

3.18

接口interface

在软件开发中，两个或多个实体之间关系。

这些实体依据这种关系共享、提代或交换数据。

接口不是软件单元或其他的系统部件；接口是这些实体间的一种关系，而不是接口的实现。

3.19

计算机程序computerprogram

能使计算机硬件实现计算或控制功能的计算机指令和数据定义的集合。

3.20

计算机化系统computerizedsystem

用于报告或自动控制的集成系统，包括数据输入、电子处理和信息输出。

3.21

计算机硬件computerhardware

能接收和存储计算机数据的，对计算机数据执行一系列系统性的操作的，或能产生控制输出的设备。

这类设备能实现基本解释、计算、通信、控制或其他逻辑功能。

3.22

开发方developer

开发软件产品的组织（“开发”包括新的软件开发、合修改、重用、再工程、维护或产生软件产品的任何其他活动）。

开发方可以是一个承制方或者政府机构。

3.23

流程process

完成一项工作所要经过的各个步骤，按照一定的先后顺序执行的完整过程。

3.24

模块module

按照业务功能划分的各个子业务系统，如销售、采购、仓库等子业务。

3.25

配置configeration

（1）硬件配置：

根据硬件系统要求，对相关的硬件进行规格搭配。

（2）软件配置：

根据软件系统运行要求，对软件参数进行设置。

3.26

配置项configurationitem

能满足最终使用功能的硬件集合、软件集合或者软、硬件两者的集合，且由需方指令进行单独的配置管理。

3.27

批batch

经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。

为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。

在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。

例如：

口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

3.28

批号batchnumber

用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

3.29

批记录batchfile

用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。

3.30

批准approval

需方的授权代表对开发方的项目计划、设计或其他方面表示满意并可能作为一阶段工作基础而签署的书面文件。

这种批准并不能解除开发方对满足合同要求的责任。

3.31

评价evaluation

确定一个项目或一项活动是否满足制定准则的过程。

3.32

企业enterprise

在本规范中如无特别说明，企业特指药品生产企业。

3.33

确认validation

证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

3.34

软件software

计算机程序和计算机数据库。

注：

虽然有些软件的定义中包括文档，本标准把这个定义只限于计算机程序和计算机数据库。

3.35

软件产品softwareproduct

为了满足一个合同而建立、修改或组合成的软件或相应的资料。

例子包括计划、需求、设计、代码、数据库、测试资料和手册。

3.36

软件开发softwaredevelopment

产生软件产品的一整套活动。

软件开发可以包括新开发、修改、重用、再工程、维护或者任何会产生软件产品的其他活动。

3.37

软件开发文件softwaredevelopmentfile

与特定软件实体开发有关的资料库。

其内容一般包括（直接的或引用的）有关需求分析、设计和实现的考虑、原理和约束条件；开发方内部的测试资料；进度和状态资料。

3.38

软件系统softwaresystem

只由软件组成的系统，有时可能还包括该软件赖以运行的计算机设备。

3.39

软件移交softwaretransition

能使软件开发的责任从一个组织转交给另一个组织一系列活动。

一般说，前一个组织是实现初期软件开发，而后一个组织是进行软件支持。

3.40

软件支持softwaresupport

为保证软件安装后能继续按既定目标运行而且在系统的运行中能起到既定的作用而发生的一系列活动。

软件支持包括软件维护、用户支持和有关的活动。

3.41

软件质量softwarequality

软件满足所规定的需求的能力。

3.42

上线go-life

让设备或者是软件系统正式运行。

3.43

设计design

开发方为响应一定的需求而对一个系统或CSCI选取的一些性能/规格。

这些特性中有些是与需求相匹配的；有一些是需求的精细化。

如为了响应显示错误信息这一需求而定义所有的错误信息；有一些则是有关的实现，如为满足需求，决定选用哪些软件单元和逻辑。

3.44

实施implement

通过一定的手段将一项计划实现的过程，在ERP领域特指将ERP软件经过科学地配置、调整用于客户日常管理的过程。

3.45

数据data

在流程中处理的各种信息对象，数据可以有多种存储方式。

3.46

数据库database

以一种能被用户或计算机程序通过一个数据库管理系统进行访问的方式，存储在一个或多个计算机文件中的相关数据的集合。

3.47

数据库管理系统databasemanagementsystem

是一整套计算机程序，它提供为建立、修改、使用和完整性维护一个数据库所需的功能。

3.48

退货returnedpurchase

将药品退还给企业的活动。

3.49

维护service

对设备、系统的工作状况进行监视、维修，保证系统的正常运转的工作。

3.50

文档/文当编制document/documentation

能供人或机器阅读的，一般具有永久性的一套资料（不管它们记录在什么媒体上）。

3.51

文件file

本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。

3.52

物料material

指原料、辅料和包装材料等。

例如：

化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。

3.53

物料平衡materialbalance

产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。

3.54

选型makechoice

根据实际业务管理的需要，对硬件、软件进行规格选择。

3.55

需方acquirer

为自己或为另一个组织采购软件产品的组织。

3.56

验收acceptance

需方授权代表一项活动，通过该活动，需方接受履行合同的部分或全部的软件产品的所有权。

3.57

验证validation

证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

3.58

印刷包装材料

指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。

3.59

原辅料rawmaterial

除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。

3.60

中间产品intermediateproduct

指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。

3.61

中间控制Intermediatecontrol

也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。

可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。

3.62

制药生产全过程信息化监控软件（pharmaceuticalprocessmonitoringsoftware）

对药品制造行业的生产、质量及其相关的业务实施计算机化管理的软件，业务包括：

编码、标准、采购管理、仓储管理、生产管理、质量管理、销售管理、人员岗位、文档管理、药品电子监管码管理。

4总则

4.1信息化系统应覆盖企业主要生产经营业务活动，适合企业生产经营的管理模式。

4.2信息化系统应高度综合化、集成化。

各子系统应能独立进行正常工作，完成各自的职能和任务，能互相联系、互相支持、互相提供所需的信息，实现数据的交换和共享。

4.3系统应预留各种接口，保证不同系统之间、不同企业之间、企业同政府部门之间能交换所需信息，并应同时保证企业内部管理信息的机密性。

4.4本标准提出的业务流程和信息管理流程是典型流程，软件开发时宜采用典型流程。

4.5信息化系统供应商宜采用有良好制药专业背景及稳定发展经营环境的企业，从而保证软件能够得到及时有效的维护，持续稳定的发展。

4.6信息化系统的开发和使用，除应符合本标准的规定外，还应符合我国法律、法规及国家、行业现行有关标准的规定，特别是GMP的要求。

5基础信息管理

能够设置各项权限的功能，按照GMP规范要求和制药行业特点设定产品编码、物料编码、客户编码、设备编码、人员编码等，可设定常用语用来快速输入，报表与单据可设置页脚/签核信息。

5.1权限管理

5.1.1能提供独立的权限设置模块，提供便捷的权限设置及赋权机制，提高系统管理员对各级权限的管理与分配。

5.1.2能依据用户设置各程序的各项功能权限，这些权限包括执行、编辑、复核、审核、删除、浏览等。

5.1.3能依据职务或用户组设置各项功能权限，这些权限包括执行、编辑、复核、审核、删除、浏览等。

5.1.4系统管理员可对系统的用户进行管理。

用户的登陆密码应无法被系统管理员所查询，密码应通过加密处理后保存在数据库中。

5.2参数设置

5.1.5系统应提供基础参数设置功能，按不同业务进行分类管理。

设置基础参数时，保存历史记录。

5.1.6系统能够根据用户实际需求，自定义各类日期的显示格式。

这些日期包括生产日期、有效截止日期等。

5.1.7系统能够根据用户实际需求，自定义产品的生产批号格式。

5.3编码原则设置管理

5.2.1能够对不同编码对象提供灵活的编码方式，满足用户使用符合自身实际情况的编码体系。

5.2.2可编码的对象包括物料分类编码、物料编码、产品编码、客户编码、供应商编码、人员编码、设备编码等。

这些编码在整个系统中是通用且唯一的。

5.2.3编码能够与其他外部计算机化系统的编号进行对应。

5.4常用语管理

5.3.1系统能够设置各类常用语来减低人工录入信息的键入时间。

这些常用语包括个人常用语、全公司常用语、特定业务常用语等，某些类型常用语可支持多选功能。

5.4页脚/签核信息管理

5.4.1报表与单据可设置页脚/签核信息，供ISO文件记录编码，表单流程或签核流程控管。

例如检验报告书、合格证等。

6机构与人员管理

机构与人员管理要求：

提供符合企业实际的部门、人员设置功能，为实现GMP要求的的电子签名、人员控制等必要条件建立基础信息。

可对员工基本信息、人事状态、人员培训、健康等进行管理。

6.1组织架构与人员管理

6.1.1系统能够提供独立的部门信息管理模块，对企业的部门信息进行管理。

部门模块支持多极架构，能够体现企业实际的组织架构。

6.1.2系统能够提供独立的岗位信息管理模块，对企业的岗位信息进行管理。

岗位模块能够支持多级架构，能够体现企业实际岗位的隶属关系。

6.1.3系统能够对企业员工基本信息进行管理，并且能够设置员工当前的人事状态。

同时能够提供相关的报表与查询。

6.1.4系统能够管理企业人员教育培训记录信息，并能够提供相关的报表与查询。

6.1.5系统能够管理企业人员健康档案记录信息，并能够提供相关的报表与查询。

7库存管理

有企业不同类型的仓库管理（包括特殊药品管理）模式，按照GMP要求标识物料状态、管理批号、仓位指示、自动请验，对库存物料进行不合格品和有效期的严格管控，自动计算物料复检期并提出预警，据生产计划计算安全库存。

任何操作过程均具有可追溯性。

7.1仓库定义

7.1.1仓库模块支持多类物料的管理，各类仓库管理应符合GMP规范要求。

这些仓库包括成品仓库、原辅材料仓库、包装材料仓库、中间物料仓库、试剂仓库等。

7.1.2仓库模块支持对特殊类药品的管理。

可通过设置实现某库房只能存放特殊类药品的功能。

7.1.3仓库模块能够简单明了的显示物料的质检状态和成品的放行状态。

7.2物料存货定义

7.2.1物料存放的地点信息可以精确到仓库的具体仓位上。

7.2.2系统提供对不合格物料和过期失效物料的管理功能。

入库时能够保存有效期信息，当物料过期时系统能够自动改变当前状态标识，并且能限制不合格物料和过期失效物料投入生产。

7.2.3物料入库时系统能够自动提请检验。

7.2.4对于需要复检的物料，系统应提供复检期管理功能。

可自动计算下一次的复检期限，并提前提供预警信息。

7.2.5系统提供安全库存的管理功能。

系统可设置库存的最小数量，可根据生产计划的物料需求量计算出安全库存数量并提供预警信息。

7.2.6实现GMP对特殊药品的仓储管理功能。

特殊药品只能存放于相应的特药库房中。

特殊药品出入库时需实现双人双账功能，并且同时保存操作人和复核人的操作信息。

7.3批号管理

7.3.1系统支持对物料的批号管理，支持可追踪该批号的进出记录明细与来源表单，并且能够对某批号的物料做禁用处理。

7.3.2当外来物料入库时系统应支持企业内部入厂编号和批号管理，该入厂编号和批号可以用来追溯该物料的来源表单和进出记录明细。

外来物料入库时系统能够自动生成企业内部入厂编号和批号，该入厂编号和批号需在系统中唯一，并且能够对某入厂编号和批号的物料做禁用处理。

7.3.3仓库出入单支持多种出入库类别。

这些出入库类别主要包括采购入库、生产入库、销售出库、领用出库、生产领用出库、调拨出入库等。

7.3.4系统应提供便利的仓库盘点管理功能。

系统能够提供各仓位当前存货信息及数量的盘点报表，供仓库盘点人员参考。

7.4报表与查询

7.4.1应提供各类存货相关报表，这些报表包括库存明细账、仓位明细账、库存明细表进销存统计表、库龄分析表、周转率分析表。

7.4.2应提供各类存货相关查询功能。

这些查询功能包括查询各库库存量、查询库存可用量、查询历史记录、查询批号库存量等。

8采购管理

具有物料供应商资质审计管理、物料准入审核管理和采购管理功能，含基本信息、资质信息；有采购员采购功能，保证按规范入库、请检、退货、税法税务处置。

8.1供应商管理

8.1.1系统对企业采购相关的基础数据及业务进行统一管理。

8.1.2系统应提供独立的物料供应商审计和批准管理功能。

除保存供应商的基本信息外，系统应能够提供供应商状态信息和进行状态控制，包含编辑中、审核中、有效、无效等状态。

8.1.3供应商信息应能区分代理商和生产商，便于相关部门能够根据GMP要求区别管理这些供应商。

8.1.4供应商的各类资质文件（生产许可证、营业执照、GMP证照等）上传到系统中，并保存相关资质文件的有效期等信息，系统能够自动预警有效期即将到期的供应商记录。

自动终止超出资质有效期供应商的物料准入资格。

8.1.5系统应提供物料准入管理，只有被准入的物料才能被采购入库。

能够对供应商进行变更管理。

变更申请可由系统直接触发，其处理的结果将对其他部门工作产生直接控制作用。

8.2采购订单管理

8.2.1系统应提供采购订单的管理模块。

采购人员能够通过编辑采购订单，实现向供应商提供及时有效的采购订单信息。

8.3进货/验收管理

8.3.1当物料采购入库时，只有被准入的有效供应商和物料才能被入库接收。

也可根据企业管理要求，只有符合相关的采购订单信息时，被允许被入库接收。

系统将自动提请检验，在检验相关模块中显示。

8.3.2当物料采购入库后，在采购模块中自动采集入库相关信息，可供采购人员关联相关采购发票信息。

8.4退货管理

8.4.1当采购的货品需要退货时，采购模块自动采集退货信息，提示用户进行相关退货的财务流程。

8.5报表与查询

8.5.1系统应提供采购部门等所需通用的查询和报表以供数据查询汇总分析。

这些报表包括供应商供货汇总表、供应商供货明细、商品采购汇总表、商品采购明细表等。

9工艺及配方配套

能支持企业全部药品生产类型，能设置每种类型产品生产工序的具体工艺参数，有对同品种多个配方和配套管理功能，根据设置的工艺、配方和配套进行有序的药品生产过程管控。

9.1工艺类型

9.1.1系统能够支持多种药品生产工艺类型，每种工艺类型能够设置多道生产工序。

每道生产工序可以设置工序名称、产出物名称、生产前提条件等参数。

9.2产品工艺标准

9.2.1系统应提供产品工艺标准管理功能。

能够针对每种产品设置独立的工艺标准，生产该药品时将严格按照工艺标准生产。

同时系统能够保存产品工艺标准的各历史版本。

9.2.2工艺标准内容包括产品的工艺类型及对应工序、工序的技术参数文件、原始记录文件模版、工艺综合说明文件模版等设置。

9.3产品配方

9.3.1系统应提供产品配方管理功能。

能够针对每种产品设置多个产品配方，生产该药品时将按照产品配方进行发料。

同时系统能够保存产品配方的各历史版本。

产品配方的内容包括生产所需原辅料、每生产单位的耗用量、是否是主料等设置。

9.4包装材料配套

9.4.1系统应提供包装材料配套管理功能。

能够针对每种产品的每种包装规格设置多个包装材料配套，生产该药品时将按照产品包装材料配套进行发料。

同时系统能够保存包装材料配套的各历史版本。

包装材料配套的内容包括生产所需包装材料、每生产单位的