XXX院检验科PCR实验室图表30项.docx

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XXX院检验科PCR实验室图表30项

XXXXX院

检验科

PCR实验室图表

XXX院检验科PCR实验室图表目录

图表编号

图表名称

页码

PCR-TAB-01

实验室主要负责人简历表

P4

PCR-TAB-02

实验室工作人员基本信息一览表

P5

PCR-TAB-03

实验室仪器设备一览表

P6

PCR-TAB-04

临床PCR检验流程表

P7

PCR-TAB-05

人员培训计划及培训记录表

P8

PCR-TAB-06

仪器设备维修登记表

P9

PCR-TAB-07

实验室清洁消毒记录表

P10

PCR-TAB-08

实验室温湿度记录表

P11

PCR-TAB-09

归档记录控制清单

P12

PCR-TAB-10

消耗品进购记录表

P13

PCR-TAB-11

消耗品质检记录表

P14

PCR-TAB-12

试剂进购记录表

P15

PCR-TAB-13

试剂质检记录表

P16

PCR-TAB-14

室内质量控制失控报告

P17

PCR-TAB-15

室间质评表

P18

PCR-TAB-16

检验报告单格式

P19

PCR-TAB-17

客户抱怨记录表

P20

PCR-TAB-18

报告延迟处理记录表

P21

PCR-TAB-19

标本接收登记及处理意见表

P22

PCR-TAB-20

设备定期检定校准及核查记录表

P23

XXX院检验科PCR实验室图表目录

图表编号

图表名称

页码

PCR-TAB-21

实验室仪器设备履历表

P24

PCR-TAB-22

实验室试剂报废申请表

P25

PCR-TAB-23

实验室意外报告

P26

PCR-TAB-24

实验室扩增仪使用维护记录

P27

PCR-TAB-25

实验室生物安全柜使用维护记录

P28

PCR-TAB-26

离心机使用维护记录

P29

PCR-TAB-27

传递窗使用维护记录

P30

PCR-TAB-28

冰箱使用维护记录

P31

附图1

临床基因扩增检验实验室平面结构示意图

P32

附图2

室内质控图

P33

实验室主要负责人简历表

表格编号：

PCR-TAB-01

姓名

性别

出生年月

学历

职务

职称

专业

毕业院校

毕业年月

工作简历：

主要著作及成果：

工作特长及填补市医药卫生空白技术：

社会成就：

1.

2.

3.

4.

5.

实验室工作人员基本信息一览表

表格编号：

PCR-TAB-02

序号

姓名

性别

年龄

学历

职务

职称

专业

毕业时间

从事本专业时间

培训合格证书编号

1

2

3

4

5

6

7

XXX院检验科PCR实验室仪器设备一览表

表格编号：

PCR-TAB-03

仪器名称

型号

产地

数量

规格

全自动医用PCR分析仪

全自动医用PCR分析仪

全自动医用PCR分析仪

生物安全柜

生物安全柜

超净工作台

台式高速离心机

干式恒温器

旋涡混匀器

冰箱

冰箱

电脑

打印机

可调式移液器

2.5ul

可调式移液器

10ul

可调式移液器

20ul

可调式移液器

50ul

可调式移液器

200ul

可调式移液器

1000ul

紧急洗眼器

紫外线消毒车

XXX院检验科

临床PCR检验流程表表格编号：

PCR-TAB-04

检验日期：

检验项目：

扩增仪中保存文件名：

使用说明：

1.本记录表需严格遵循（

试剂准备区

样本处理区

扩增及产物分析区）单一流向移动，严禁逆向移动。

2.各项工作执行后，在相应叙述签的“□”内打“√”。

3.本记录表最后归档保存在各区的专用文件盒内，以备查找。

实验前准备

□试剂在有效期内□扩增仪、加样器和温度计在校准的有效期内□消毒溶液在有效期内□生物安全柜过滤器在有效期内□离心管、带滤芯吸头已经过质检合格

试剂准备区（1区）

实验前□打开通风设备□实验台面清洁（水或75%酒精擦拭）

冰箱温度：

（-20℃±1℃）：

℃；冷冻室（-20℃±1℃）℃

实验室温度：

℃（允许范围：

20-25℃）；相对湿度：

（允许范围30%-70%）

其他有关试剂配制：

□按SOP配制10%次氯酸钠□按SOP配制75%酒精

□试剂消耗及样品摆放顺序记录：

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

A

B

实验后：

□清洁实验室台面、地面、加样器和离心机□处理实验废弃物，并进行紫外照射60分钟。

操作者：

样本处理区（2区）

实验前□打开通风设备□实验台面清洁（水或75%酒精擦拭）

冰箱温度：

冷藏室（2-8℃）℃；冷冻室（-20℃±1℃）℃

实验室温度：

℃（允许范围：

20-25℃）；相对湿度：

（允许范围30%-70%）

阳性室内质控物来源：

批号：

；阴性室内质控物来源：

批号：

；

核酸提取及加样过程：

按SOP-012进行。

仪器设备使用：

生物安全柜：

□正常□不正常

高速离心机：

□正常□不正常振荡器：

□正常□不正常恒温金属浴：

□正常□不正常

实验后：

□清洁实验室台面、地面、及仪器设备。

□处理标本传递窗，并进行紫外照射60分钟。

□处理实验废弃物，高温高压蒸汽灭菌30分钟。

操作者：

扩增及产物分析区（3区）

实验前：

□打开通风设备□实验台面清洁（水或75%酒精擦拭）

实验室温度：

℃（允许范围：

20-25℃）；相对湿度：

（允许范围30%-70%）

扩增仪操作：

□开机自检及运行正常□按SOP-022进行编程、参数设定

室内质控结果：

□填写室内质控记录、描质控图是否失控：

□否□是

分析原因：

实验结果：

见附图3

实验后：

□清洁实验室台面、地面、及仪器设备。

□处理实验废弃物，高温高压蒸汽灭菌30分钟。

操作者：

XXX院检验科PCR室人员培训计划及培训记录表

表格编号：

PCR-TAB-05

培训计划

培训记录

序号

培训单位

培训内容

预期时间

审批人签字

序号

培训人

培训内容

培训时间

培训单位

证书编号

1

河北省临床检验中心

PCR上岗培训

5天

1

XXX

PCR上岗培训

5天

河北省临床检验中心

2

河北省临床检验中心

PCR上岗培训

5天

2

XXX

PCR上岗培训

5天

河北省临床检验中心

3

河北省临床检验中心

PCR上岗培训

5天

3

XXX

PCR上岗培训

5天

河北省临床检验中心

4

河北省临床检验中心

PCR上岗培训

5天

4

XXX

PCR上岗培训

5天

河北省临床检验中心

XXX院检验科PCR室仪器设备维修登记表

表格编号：

PCR-TAB-06

20年月日故障仪器：

故障现象：

警报代码或内容：

报告人：

通知时间：

维修部受话者：

故障排除情况：

维修部工程师或排除人：

日期：

排障后测试情况：

恢复使用时间：

恢复记录人：

XXX院检验科PCR实验室清洁消毒记录表

表格编号：

PCR-TAB-07

年月

1、2、3区

消毒方式

消毒者（签名）

10%次氯酸钠溶液

75%乙醇

紫外线杀菌（60min）

1

2

3

4

5

6

工作台面

√

√

7

8

9

10

11

12

地面

√

√

13

14

15

16

17

18

超净工作台

√

√

19

20

21

22

23

24

加样器

√

√

25

26

27

28

29

30

离心机

√

√

31

冰箱

√

注：

如用10%次氯酸钠溶液、75%乙醇消毒、紫外线消毒，则在相应栏下打“√”

XXX院检验科PCR实验室清洁消毒记录表

表格编号：

PCR-TAB-07

年月

1、2、3区

消毒方式

消毒者（签名）

10%次氯酸钠溶液

75%乙醇

紫外线杀菌（60min）

1

2

3

4

5

6

工作台面

√

√

7

8

9

10

11

12

地面

√

√

13

14

15

16

17

18

生物安全柜

√

√

19

20

21

22

23

24

加样器

√

√

25

26

27

28

29

30

离心机

√

√

31

冰箱

√

注：

如用10%次氯酸钠溶液、75%乙醇消毒、紫外线消毒，则在相应栏下打“√”

XXX院检验科PCR实验室清洁消毒记录表

表格编号：

PCR-TAB-07

年月

1、2、3区

消毒方式

消毒者（签名）

10%次氯酸钠溶液

75%乙醇

紫外线杀菌（60min）

1

2

3

4

5

6

工作台面

√

√

7

8

9

10

11

12

地面

√

√

13

14

15

16

17

18

PCR分析仪

√

√

19

20

21

22

23

24

电脑

√

√

25

26

27

28

29

30

打印机

√

√

31

不间断电源（UPS）

√

注：

如用10%次氯酸钠溶液、75%乙醇消毒、紫外线消毒，则在相应栏下打“√”

XXX院检验科PCR室内温湿度记录表

年月（1、2、3）区表格编号：

PCR-TAB-08

日　期

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

温　度

湿　度

记录人

日　期

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

27

28

29

30

31

温　度

湿　度

记录人

XXX院归档记录控制清单

年表格编号：

PCR-TAB-09

日期

记录名称

部门

保存期

记录时段

存放位置

移交人

接收人

销毁日期

XXX院消耗品进购记录表

表格编号：

PCR-TAB-10

品名

规格

数量

申请时间

收到时间

放置区域

接收人

备注

XXX院消耗品质检记录表

表格编号：

PCR-TAB-11

编号

耗材名称

产地或厂家

规格

数量

外包装完整否（完整打√）

性能、质量（合格打√）

验收者

验收日期

备注

有无畸形破损

能否盖盖

高速无漏液

100℃管盖情况

吸液无堵塞漏气

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

XXX院试剂进购记录表

表格编号：

PCR-TAB-12

试剂名称

厂商或品牌

规格

数量

试剂有效期

申请时间

收到时间

放置区域

接收人员

备注

XXX院检验科PCR实验室试剂盒接收质检记录表

表格编号：

PCR-TAB-13

质检日期：

年月日

外包装检查

试剂品种：

数量：

试剂厂家：

规格：

试剂批号：

接收日期：

□试剂处于冻存状态□厂家名称完整无误□批准文号完整无误

□检测目的符合□处于有效期内有效截止日：

内包装检查

□试剂管无漏液□真空包装无破损□试剂齐全

□具有说明书

试剂盒检测性能的质检

实验操作

□试剂盒内阴性对照、临界阳性对照、强阳性对照或准备好已知相应浓度临床血

清标本：

阴性对照或低于检测下限标本一份，标本编号为01；

临界阳性对照（103）或标本一份，标本编号为02；

强阳性对照（107）或标本一份，标本编号为03；

□实验未出现异常情况，备注：

数据分析

标本编号

预期值

CT值

允许范围

检测结果

CT值

均值

是否符合

01

□是□否

02

□是□否

03

□是□否

结论

该批试剂盒测定准确度质检结果为：

□合格□不合格

检验者：

审核者：

说明：

试剂接收外包装箱及试剂盒是否完整，完整请打“√”，如不完整，请联系供货商。

XXX院检验科PCR室

室内质量控制失控报告

表格编号：

PCR-TAB-14

失控项目

失控描述

失控时间：

年月日

失控具体事实描述：

记录人签名：

签字日期：

年月日

纠正措施

纠正措施：

纠正结果：

处理人签名：

签字日期：

年月日

工作的恢复

对纠正结果和恢复工作的意见：

负责人签名：

签字日期：

年月日

XXX院检验科PCR实验室室间质评表

表格编号：

PCR-TAB-15

组织单位

□卫生部临检中心□河北省临检中心

收到标本日期

年月日接收者：

第次测定日期

年月日操作者：

第次发结果日期

年月日发结果者：

检测项目

标本存放处

标本制备区冰箱冷冻格

失控项目

原因分析及整改措施

操作者：

负责人：

日期：

年月日

XXX院检验科PCR实验室基因检测报告

表格编号：

PCR-TAB-16

XXX院检验科PCR实验室客户抱怨记录表

表格编号：

PCR-TAB-17

被投诉者：

事件发生地点：

客户姓名：

投诉日期：

通讯联系：

电话：

E-mail：

常用通讯地址：

事件详情：

记录者：

日期：

处理意见：

质量负责人签名：

科主任签名：

日期：

顾客反馈：

调查人：

日期：

XXX院检验科PCR实验室

报告延迟处理记录表

表格编号：

PCR-TAB-18

日期

报告延迟原因

采取措施

记录人

XXX院检验科PCR实验室

标本接收及处理意见登记表

表格编号：

PCR-TAB-19

日期

病人姓名

科别

ID号

标本类型

检测项目

标本状态

处理意见

临床接收者或送检者

记录者

登记时间

正常

错管

凝血

溶血

量少

错标本

时间不符

补液时抽血

与条码不符

其它

XXX院设备定期检定校准及核查记录表

表格编号：

PCR-TAB-20

仪器名称

检定或校准日期

检定或校准单位及检定者

检定或校准结果

检定周期

下次检定或校准日期

XXX院检验科PCR实验室仪器设备履历表

表格编号：

PCR-TAB-21

仪器名称

制造商

型号

编号

接收日期

启用日期

放置地点

状态

校准/检定日期

有效期

维

护

和

维

护

计

划

细

节

损

坏

故

障

改

装

修

理

记

录

XXX院检验科PCR实验室试剂报废申请表

科室：

表格编号：

PCR-TAB-22

试剂名称

批号

有效期

购进日期

数量

厂家

报废原因：

主任意见：

签名：

年月日

XXX院检验科PCR实验室试剂报废申请表

科室：

表格编号：

PCR-TAB-22

试剂名称

批号

有效期

购进日期

数量

厂家

报废原因：

主任意见：

签名：

年月日

XXX院检验科PCR实验室意外事件报告

表格编号：

PCR-TAB-23

日期：

当事人

事件描述：

描述人：

日期：

处理措施：

处理人：

日期：

批准人：

日期：

XXX院检验科PCR实验室意外事件报告

表格编号：

PCR-TAB-23

日期：

当事人

事件描述：

描述人：

日期：

处理措施：

处理人：

日期：

批准人：

日期：

XXX院检验科PCR实验室扩增仪使用维护记录

年月表格编号：

PCR-TAB-24

使用日期

机型

运行时间

运行状态

有无维护

使用者

1

2

3

4

5

6

7