CRF表版本.docx
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CRF表版本
批准文号
筛选号
随机号
药物编号
患者姓名拼音字母
封面
□□□
□□
□□
□□□□
缓衰方对缺血性肾病RAAS阻滞后肾功能进展的影响
病例报告表
患者姓名：
家庭地址：
工作单位：
联系电话：
研究者姓名：
研究单位：
病例观察表填写说明
1．筛选合格者填写正式病例。
2．
4
病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横
线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
举例：
58.6LGW000212。
3．
患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。
举例：
张红ZHHO李淑明LSMI欧阳小惠OYXH。
4．所有选择项目的□内用√标注。
如：
√。
5．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体用药剂量和时间不明，请填写NK。
6．试验期间应如实填写不良反应事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
临床试验流程图（SOP）
阶段
入选
筛选
治疗期
就诊次序
1
２
３
４
５
6
7
8
9
10
时间
-1周
0
4天
2周
4周
8周
12周
16周
18周
24周
采集基本病史
签署知情同意书
√
确定入选、排除标准
√
填写人口资料
√
√
既往病史和治疗史
√
√
合并疾病与合并用药
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
体检
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
有效性观察
尿常规
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
蛋白定量
√
√
√
√
√
√
√
小管功能损害监测
√
√
√
肾素和ANGⅡ放免
√
√
√
肾脏B超
√
√
核素GFR和RBP
√
√
肾功和电解质
√
√
√
√
√
√
√
√
√
安全性观察
急性肾功能减退
√
√
√
√
√
√
√
√
急性肾功能衰竭
√
√
√
√
√
√
√
√
记录不良事件
√
√
√
√
√
√
√
√
其他工作
随机分组
√
依从性评价
√
√
√
√
√
√
√
√
第1页
批准文号
随机号
患者姓名拼音字母
就诊日期
□□
□□□□
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月日年
知情同意书
缓衰口服液对缺血性肾病RAAS阻滞后肾功能进展的影响
知情同意书
我院肾内科开展“缓衰口服液对缺血性肾病RAAS阻滞后肾功能进展的影响”的研究为国家中医药管理局资助项目，批准文号为。
动脉粥样硬化性肾动脉狭窄是需要临床积极干预的疾病，如治疗不及时，其可能发展至终末期肾衰竭和心力衰竭等。
目前，您的临床表现适合药物治疗。
因此，建议您参加本临床试验。
本研究分为缓衰口服液治疗组与对照组，两组在饮食管理、控制血压（使用RAAS阻滞剂等）、纠正酸中毒和水电解质紊乱方面的基础治疗上进行，如有感染给予及时控制。
RAAS阻滞剂是目前首先药物，但可能会出现急性肾功能减退，需要密切监视肾功变化。
治疗组将在基础治疗的基础上加服缓衰口服液；对照组采用基础治疗治疗。
药物使用方法符合国家法定标准。
根据随机的原则，您有可能分配到任何一组，但不论您分为哪个组，都不会影响您的治疗。
希望您为了医学研究，给我们配合，在治疗过程中出现任何异常情况，都会得到医生及时处理。
您有权随时退出本研究，不会因为拒绝或退出研究而受到医生的歧视。
患者承诺：
我愿加入“缓衰口服液对缺血性肾病RAAS阻滞后肾功能进展的影响”
的研究，医生已经将有关事宜告诉我，我将严格遵守试验方案，与医生配合治疗，并按时复查。
患者研究者见证人
观察医师：
日期：
200年月日
第2页
批准文号
随机号
药物编号
患者姓名拼音字母
就诊日期
首次就诊
人口资料
□□
□□
□□□□
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月日年
一般资料
姓名□□□□性别□男填1女填2
民族□□□婚否□职业□□
籍贯：
邮编□□□□□□
病例来源：
门诊□病房□出生日期：
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月日年
身高□□□cm体重□□□kg
血压□□□/□□□mmHg心率□□□次/分
蛋白摄入量□□□g/天体重指数□□.□
病史、治疗史、药物过敏史
缺血性肾病初次诊断时间：
年月日
治疗史：
西医治疗□中医治疗□中西药□
治疗药物药物名称
每日剂量
家族史：
有□无□亲属□□
药物过敏史：
吸烟：
有□无□□□支/d。
观察医师签字：
日期：
年月日
第3页
批准文号
随机号
药物编号
患者姓名拼音字母
就诊日期
首次就诊
病例入组
□□
□□
□□□□
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月日年
这位患者是否已经签署了患者知情同意书？
是□否□
日期：
目前患有的其它疾病及用药有□无□
诊断
诊断日期
用药名称
剂量
开始日期
结束日期
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
注意事项：
1．给患者发放试验用药并交代服药方法，填写药品发放表。
2．属患者按时服药并严格填写服药表，按时随诊，带回未服用药品。
（另附：
药品使用记录表）
观察医师签名：
日期：
年月日
第4页
批准文号
随机号
药物编号
患者姓名拼音字母
就诊日期
首次就诊
病例入组
□□
□□
□□□□
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月日年
肾脏功能、结构和肾血管情况
计算机数字肾血管造影：
核素检查：
总GFR:
总RBP：
左肾GFR：
左肾RBP：
右肾GFR：
右肾RBP：
肾大小（cm）：
LK：
长宽实质
RK：
长宽实质
舌象：
脉象：
诊断：
1.中医诊断：
中医分型：
2.西医诊断：
原发病：
CKD分期：
合并症：
观察医师：
日期：
年月日
第5页
批准文号
随机号
药物编号
患者姓名拼音字母
就诊日期
筛选
□□
□□
□□□□
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月日年
1.入选标准
●签署知情同意书。
●50岁≤年龄≤75岁者；
●有ARAS的诊断线索；
●肾血管造影显示肾动脉单侧或双侧、开口处或主干狭窄；
●核素检查GFR≤89ml/min。
●肾功能轻、中度损害：
Scr<265.2µmol/L（3.0mg/dl）；
●符合中医气虚血瘀，湿浊内停证者。
如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加试验
2.排除标准
●有造影剂过敏史者；
●有肌纤维增生不良和大动脉炎者；
●3种药治疗血压控制不达标者（≥130/80mmHg）；
●近期发复发作肺水肿和充血性心力衰竭的ARAS；
●双侧肾动脉狭窄≥75％的ARAS；
●孤立肾患者；
●近1月内服用ACEI或ARB类药者。
●严重感染、影响肾功能的肾前性和肾后性因素不能纠正者。
如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加试验
是否
□□
□□
□□
□□
□□
□□
□□
□□
□□
□□
□□
□□
□□
□□
□□
第6页
批准文号
随机号
药物编号
患者姓名拼音字母
就诊日期
第1次
复诊
□□
□□
□□□□
|_|_|/|_|_|/|_|_|_|_|
月日年
根据症状无、轻、中和重，分别记入0、1、2和3分
症状
积分
轻
中
重
倦怠乏力
偶感疲乏，程度轻微，不耐劳力，可坚持轻体力劳动
一般活动即感乏力，间歇出现，勉强支持日常活动
休息亦感疲乏无力，持续出现，不能坚持日常活动
气短懒言
气力不足，多语则觉疲乏
体虚气短，懒于言语
语声低微、断续，或无力言语
食少纳呆
食欲欠佳，口味不香，食量减少不超过1/4
食欲不振，口味不香，食量减少1/4-1/2
食欲甚差，无饥饿感，食量减少1/2以上
腰酸膝软
晨起腰酸膝软，捶打可止
腰酸持续，膝软，下肢沉重
腰酸难忍，膝软不欲行走
恶心
每日泛恶1-2次
每日泛恶3-4次
频频泛恶，每日4次以上
呕吐
每日呕吐1-2次
每日呕吐3-4次
频频呕吐，每日4次以上
肢体困重
肢体有困重，尚未碍及活动
肢体沉重，活动费力
肢体沉重如裹，活动困难
水肿
晨起眼睑水肿
眼睑及双下肢水肿
全身水肿
面色晦暗
面色暗黄而少光泽
面色暗黄而无光泽
面色暗黑而无光泽
腰痛
腰痛隐隐，偶有发作
腰痛较重，转侧不利
腰部刺痛难忍
手足搐搦
偶有手足搐搦
时有手足搐搦
频繁手足搐搦
脘腹胀满
稍胀，可忍受，不影响饮食
胀满，空腹缓解，饮食减少
胀满，终日不解，难以忍受
大便不实
大便不成形，1日1次
大便不成形，1日2次
大便不成形，1日3次
大便干结
大便干结，每日一行
大便干结，两日一行
大便干结，数日一行
口中粘腻
微感口中粘腻，不影响食欲
口中粘腻，食欲下降
口中粘腻难受，不欲饮食
夜尿清长
夜尿量多色白，每夜2次
夜尿量多色白，每夜3-4次
夜尿量多色白，5次以上
肌肤甲错
肌肤局限性粗糙干燥失润
肌肤粗燥干燥、角化脱屑，基底潮红可融成片
肌肤广泛性粗糙干燥、角化，形如蛇皮
肢体麻木
手或足麻木
四肢麻木
全身麻木
舌脉
第7页
批准文号
随机号
药物编号
患者姓名拼音字母
就诊日期
第1次
复诊
□□
□□
□□□□
|_|_|/|_|_|/|_|_|_|_|
月日年
实验室检验
检测项目
检测结果
临床意义
有
无
尿液
RBC（个/HP）
WBC（个/HP）
PRO（mg/dl）
24小时蛋白定量（mg/24小时）
放免
PRA
ANGⅡ
血常规
RBC×1012/L
WBC×109/L
N（％）
L（％）
PLT
Hb（g/L）
小管损伤
β2-M（（μg/L）
NAG-尿酶（U/L）
视黄醇结合蛋白（μg/L）
肾功能
Scr（μmol/L）
Bun（mmol/L）
UA（μmol/L）
Ccr（ml/min）
肝功
ALT（Ul/L）
AST（Ul/L）
水电解质
K＋（mmol/L）
Na＋（mmol/L）
Cl－（mmol/L）
HCO3（mmol/L）
Ca（mmol/L）
Pi（mmol/L）
血脂
LDL（mmol/L）
CHO（mmol/L）
TG（mmol/L）
肾B超
长（cm）
宽（cm）
实质（cm）
RI
肾血流速度
备注
观察医师签名日期年月日
第8页
批准文号
随机号
药物编号
患者姓名拼音字母
就诊日期
第2次
复诊
□□
□□
□□□□
|_|_|/|_|_|/|_|_|_|_|
月日年
实验室检验
检测项目
检测结果
临床意义
有
无
尿液
RBC（个/HP）
WBC（个/HP）
PRO（mg/dl）
肾功能
Scr（μmol/L）
Bun（mmol/L）
UA（μmol/L）
Ccr（ml/min）
水电解质
K＋（mmol/L）
Na＋（mmol/L）
Cl－（mmol/L）
HCO3（mmol/L）
备注
观察医师签名日期年月日
第9页
批准文号
随机号
药物编号
患者姓名拼音字母
就诊日期
第3次
复诊
□□
□□
□□□□
|_|_|/|_|_|/|_|_|_|_|
月日年
根据症状无、轻、中和重，分别记入0、1、2和3分
症状
积分
轻
中
重
倦怠乏力
偶感疲乏，程度轻微，不耐劳力，可坚持轻体力劳动
一般活动即感乏力，间歇出现，勉强支持日常活动
休息亦感疲乏无力，持续出现，不能坚持日常活动
气短懒言
气力不足，多语则觉疲乏
体虚气短，懒于言语
语声低微断续，或无力言语
食少纳呆
食欲欠佳，口味不香，食量减少不超过1/4
食欲不振，口味不香，食量减少1/4-1/2
食欲甚差，无饥饿感，食量减少1/2以上
腰酸膝软
晨起腰酸膝软，捶打可止
腰酸持续，膝软，下肢沉重
腰酸难忍，膝软不欲行走
恶心
每日泛恶1-2次
每日泛恶3-4次
频频泛恶，每日4次以上
呕吐
每日呕吐1-2次
每日呕吐3-4次
频频呕吐，每日4次以上
肢体困重
肢体有困重，尚未碍及活动
肢体沉重，活动费力
肢体沉重如裹，活动困难
水肿
晨起眼睑水肿
眼睑及双下肢水肿
全身水肿
面色晦暗
面色暗黄而少光泽
面色暗黄而无光泽
面色暗黑而无光泽
腰痛
腰痛隐隐，偶有发作
腰痛较重，转侧不利
腰部刺痛难忍
手足搐搦
偶有手足搐搦
时有手足搐搦
频繁手足搐搦
脘腹胀满
稍胀，可忍受，不影响饮食
胀满，空腹缓解，饮食减少
胀满，终日不解，难以忍受
大便不实
大便不成形，1日1次
大便不成形，1日2次
大便不成形，1日3次
大便干结
大便干结，每日一行
大便干结，两日一行
大便干结，数日一行
口中粘腻
微感口中粘腻，不影响食欲
口中粘腻，食欲下降
口中粘腻难受，不欲饮食
夜尿清长
夜尿量多色白，每夜2次
夜尿量多色白，每夜3-4次
夜尿量多色白，5次以上
肌肤甲错
肌肤局限性粗糙干燥失润
肌肤粗燥干燥、角化脱屑，基底潮红可融成片
肌肤广泛性粗糙干燥、角化，形如蛇皮
肢体麻木
手或足麻木
四肢麻木
全身麻木
舌脉
第10页
批准文号
随机号
药物编号
患者姓名拼音字母
就诊日期
第3次
复诊
□□
□□
□□□□
|_|_|/|_|_|/|_|_|_|_|
月日年
实验室检验
检测项目
检测结果
临床意义
有
无
尿液
RBC（个/HP）
WBC（个/HP）
PRO（mg/dl）
肾功能
Scr（μmol/L）
Bun（mmol/L）
UA（μmol/L）
Ccr（ml/min）
水电解质
K＋（mmol/L）
Na＋（mmol/L）
Cl－（mmol/L）
HCO3（mmol/L）
备注
观察医师日期年月日
第11页
批准文号
随机号
药物编号
患者姓名拼音字母
就诊日期
第4次
复诊
□□
□□
□□□□
|_|_|/|_|_|/|_|_|_|_|
月日年
根据症状无、轻、中和重，分别记入0、1、2和3分
症状
积分
轻
中
重
倦怠乏力
偶感疲乏，程度轻微，不耐劳力，可坚持轻体力劳动
一般活动即感乏力，间歇出现，勉强支持日常活动
休息亦感疲乏无力，持续出现，不能坚持日常活动
气短懒言
气力不足，多语则觉疲乏
体虚气短，懒于言语
语声低微、断续，或无力言语
食少纳呆
食欲欠佳，口味不香，食量减少不超过1/4
食欲不振，口味不香，食量减少1/4-1/2
食欲甚差，无饥饿感，食量减少1/2以上
腰酸膝软
晨起腰酸膝软，捶打可止
腰酸持续，膝软，下肢沉重
腰酸难忍，膝软不欲行走
恶心
每日泛恶1-2次
每日泛恶3-4次
频频泛恶，每日4次以上
呕吐
每日呕吐1-2次
每日呕吐3-4次
频频呕吐，每日4次以上
肢体困重
肢体有困重，尚未碍及活动
肢体沉重，活动费力
肢体沉重如裹，活动困难
水肿
晨起眼睑水肿
眼睑及双下肢水肿
全身水肿
面色晦暗
面色暗黄而少光泽
面色暗黄而无光泽
面色暗黑而无光泽
腰痛
腰痛隐隐，偶有发作
腰痛较重，转侧不利
腰部刺痛难忍
手足搐搦
偶有手足搐搦
时有手足搐搦
频繁手足搐搦
脘腹胀满
稍胀，可忍受，不影响饮食
胀满，空腹缓解，饮食减少
胀满，终日不解，难以忍受
大便不实
大便不成形，1日1次
大便不成形，1日2次
大便不成形，1日3次
大便干结
大便干结，每日一行
大便干结，两日一行
大便干结，数日一行
口中粘腻
微感口中粘腻，不影响食欲
口中粘腻，食欲下降
口中粘腻难受，不欲饮食
夜尿清长
夜尿量多色白，每夜2次
夜尿量多色白，每夜3-4次
夜尿量多色白，5次以上
肌肤甲错
肌肤局限性粗糙干燥失润
肌肤粗燥干燥、角化脱屑，基底潮红可融成片
肌肤广泛性粗糙干燥、角化，形如蛇皮
肢体麻木
手或足麻木
四肢麻木
全身麻木
舌脉
第12页
批准文号
随机号
药物编号
患者姓名拼音字母
就诊日期
第4次
复诊
□□
□□
□□□□
|_|_|/|_|_|/|_|_|_|_|
月日年
实验室检验
检测项目
检测结果
临床意义
有
无
尿液
RBC（个/HP）
WBC（个/HP）
PRO（mg/dl）
24小时蛋白定量（mg/24小时）
肾功能
Scr（μmol/L）
Bun（mmol/L）
UA（μmol/L）
水电解质
K＋（mmol/L）
Na＋（mmol/L）
Cl－（mmol/L）
HCO3（mmol/L）
血脂
LDL（mmol/L）
CHO（mmol/L）
TG（mmol/L）
小管损伤
β2-M（（μg/L）
NAG-尿酶（U/L）
视黄醇结合蛋白（μg/L）
放免
PRA
ANGⅡ
备注
观察医师签名日期年月日
第13页
批准文号
随机号
药物编号
患者姓名拼音字母
就诊日期
第5次
复诊
□□
□□
□□□□
|_|_|/|_|_|/|_|_|_|_|
月日年
根据症状无、轻、中和重，分别记入0、1、2和3分
症状
积分
轻
中
重
倦怠乏力
偶感疲乏，程度轻微，不耐劳力，可坚持轻体力劳动
一般活动即感乏力，间歇出现，勉强支持日常活动
休息亦感疲乏无力，持续出现，不能坚持日常活动
气短懒言
气力不足，多语则觉疲乏
体虚气短，懒于言语
语声低微、断续，或无力言语
食少纳呆
食欲欠佳，口味不香，食量减少不超过1/4
食欲不振，口味不香，食量减少1/4-1/2
食欲甚差，无饥饿感，食量减少1/2以上
腰酸膝软
晨起腰酸膝软，捶打可止
腰酸持续，膝软，下肢沉重
腰酸难忍，膝软不欲行走
恶心
每日泛恶1-2次
每日泛恶3-4次
频频泛恶，每日4次以上
呕吐
每日呕吐1-2次
每日呕吐3-4次
频频呕吐，每日4次以上
肢体困重
肢体有困重，尚未碍及活动
肢体沉重，活动费力
肢体沉重如裹，活动困难
水肿
晨起眼睑水肿
眼睑及双下肢水肿
全身水
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