《医院处方点评管理规范试行》释义跟药物临床运用评价 Microsoft.docx

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医院处方点评管理规范试行释义跟药物临床运用评价医院处方点评管理规范试行释义跟药物临床运用评价Microsoft医院处方点评管理规范（试行）释义与药物临床应用评价吴永佩颜青（卫生部医院管理研究所药事管理研究部，中国医院协会药事管理专业委员会北京100035）摘要目的：

释义医院处方点评管理规范（试行）。

方法：

通过对制定处方点评管理规范背景及制定“规范”目的与意义的分析，深入理解处方点评管理规范主要内容。

结果与结论：

明确处方点评管理规范（试行）主要内容和“专项处方点评”范围、内容与标准，为有效组织开展处方点评提供依据，以促进和提高临床合理用药水平。

关键词处方点评管理规范（试行）释义、背景、目的、主要内容ManagementPracticesofHospitalPrescriptionComment（Trial）andClinicalEvaluationofDrugUseWUYong-pei，YANQing（NationalInstituteofHospitalAdministration,PharmacyAdministrationCommissionofChineseHospitalAssociation,Beijing,100035）ABSTRACTOBJECTIVE：

Tointerpretatthemeaningof“ManagementPracticesofHospitalPrescriptionComment（trial）”.METHODS：

Background,purposeandsignificanceof“ManagementPracticesofHospitalPrescriptionComment（trial）”wereanalyzedtohelpingunderstandingthemaincontentof“prescriptioncommentpractices.RESULTSCONCLUSIONS：

ThemaincontentofManagementPracticesofHospitalPrescriptionComment（Trial）weredefinite,thescope,contentandstandardsofspecialprescriptioncommentswereexplained.Basisforprescriptioncommentorganizationsandpromotionofclinicalrationaldrugusewereprovided.KEYWORDSManagementPracticesofHospitalPrescriptionComment（trial）；Interpretation；background；objective；maincontent卫生部于2007年2月14日发布的处方管理办法规定：

医疗机构应建立处方点评制度，对处方实施动态滥测和超常预警。

处方点评是根据相关法规、技术规范，对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性（用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等）进行审核与评价，发现存在或潜在的用药问题，制定并实施干预和改进措施。

为落实处方管理办法规定，卫生部今年2月10日制定印发了医院处方点评管理规范（试行）（以下简称：

处方点评管理规范），对如何有效组织开展处方点评、发现不合理处方，如何干预及应用点评结果，以促进药物合理应用，提高临床药物治疗水平的持续提高，作出了具体规定。

近些年，不少医院已经开展了这项点评工作，但点评的形式和内容并不统一，处方点评水平和不合理用药的干预力度也参差不齐。

处方点评管理规范还规定：

应对开具不合理处方的医师和不规范调剂的药师，采取批评教育、技术培训等措施，提高其业务素质和工作责任性；对患者造成严重损害以及造成恶劣社会影响的，应当给予相应处罚。

1制定处方点评管理规范背景由于药品企业的大幅增加和外企的大量进入，我国从药品匮乏转变为绝大多数药品已供大于求的局面，为医师、药师防病、治病选用药品有更多选择余地，但也产生了一些需要严重关注的问题，其中最需关注的是：

药品流通领域不规范竞争严重；医务人员合理用药知识不足，不合理用药严重；患者用药风险也隨之增大。

促进药物的合理使用，保障患者的用药安全，是卫生行政主管部门特别关注的民生问题，也是广大医药企业及其员工和医疗机构及其医务人员的最基本责任。

1.1根据处方管理办法的规定处方管理办法第四十四条规定：

医疗机构应建立处方点评制度，对处方实行动态监测及超常预警，规定了“处方评价表”，登记并通报不合理处方。

第四十五条规定了对“超常处方”的监管处罚办法。

明确制定了“处方标准”；处方内容：

前记、正文、后记；处方颜色：

普通药品及第二类精神药品处方为白色、急诊处方为黄色、儿科处方为淡绿色、麻醉药品与第一类精神药品为淡红色。

1.2审批“企业”和“新药”尚不够规范，标准过低，患者用药风险增加企业准入门槛过低；企业太多，据调查生产企业有6000余家，经营企业约15000余家；一般一个品规的药品，常有几十家、有的甚至多达几百家企业低水平重复生产，技术含量低；审批药品缺乏标准与规范，“一药多名”，“一药多剂型、多规格”现象严重，在欧美国家，一个新药专利到期后一般只批准23家企业仿制，且质量都必须，达到规定的标准，还规定了仿制药品价格递减的政策，故不会出现大量药品低水平重复生产情况，而我国无此规定，故各种仿制药泛滥，质量参差不齐，患者用药风险增加。

随意创造和批准所谓的“新药”；如近几年来我国制药企业开发了不少-内酰胺类抗生素与-内酰胺酶抑制剂的复方制剂，据调查目前在市场上的内酰胺类抗生素与内酰胺酶抑制剂以及青霉素复合制剂有五类19种、尚不包含这些复合制剂配伍剂量的差异，其中青霉素类酶抑制剂9种：

氨苄西林钠/舒巴坦钠、阿莫西林钠/克拉维酸钾、替卡西林钠/克拉维酸钾、阿莫西林钠/舒巴坦钠、美洛西林钠/舒巴坦钠、哌拉西林钠/他唑巴坦钠、哌拉西林钠/舒巴坦钠、替卡西林钠/舒巴坦钠、氨苄西林钠/克拉维酸钾；青霉素类复合制剂2种：

阿莫西林双氯西林钠、氨苄西林钠/氯唑西林钠；一代头孢菌素酶抑制剂3种：

头孢唑林钠/舒巴坦钠、头孢氨苄/甲氧苄胺嘧啶、头孢拉定/舒巴坦钠；酶抑制剂单方1种：

舒巴坦钠；三代头孢菌素酶抑制剂4种：

头孢哌酮钠/舒巴坦钠、头孢噻肟钠/舒巴坦钠、头孢曲松钠/舒巴坦钠、头孢他啶/舒巴坦钠。

但有的配伍或组方很显然是不合理的，缺乏科学依据：

如头孢曲松钠/舒巴坦钠，两者半衰期差别过大，头孢曲松半衰期68h，而舒巴坦半衰期为1h，难以发挥协同抗菌效果；一代头孢菌素酶抑制剂，一代头孢菌素主要作用于G菌，而内酰胺酶抑制剂主要是加强G菌作用；又如一代头孢菌素与甲氧苄胺嘧啶（TMP）配伍的复方制剂，TMP是磺胺增效剂，与一代头孢作用机制不同，难以发挥协同抗菌作用，TMP既不具备抑制内酰胺酶的活性作用，也与内酰胺抗生素不具有共同的抗菌靶位，两者配伍缺乏理论基础。

还有某些中药注射剂也缺乏科学性，有的说明书十分简单，无法成为临床用药的法律依据和起到指导临床用药的作用。

且由于内酰胺类抗生素与内酰胺酶抑制剂配伍比例隨意配置、缺乏科学依据，由此衍生出的“新复方制剂”更是多种多样，其中一些新制剂的开发值得商榷。

1.3氟喹诺酮类药物品种多，有的毒副作用大，不利于患者安全用药氟喹诺酮类药物国外批准使用的约6个品种，而我国批准上市的品种多达约18个。

如加替沙星；由于对血糖等有严重毒性，国外早已淘汰，其原研厂也早已退出市场，而与此同时我国却将该品种当作“新药”批准上市，至今约有100家企业生产此药，2007年用量高居氟喹诺酮类药物第二位，所有临床用药量排名第11位。

洛美沙星、氟罗沙星，由于存在明显的光敏毒性，国外已经不再生产和使用。

而洛美沙星在我国近50家企业生产，在所有抗菌药物临床用量排名中为第37位，氟罗沙星近30家企业生产，用量排名第53位。

司帕沙星由于存在明显的心脏和光毒性，国外已经停止生产，而我国用量排名在第39位。

芦氟沙星除消除半衰期长外，药效特征不具有优越性，而我国用量排名第81位。

2007年121所三甲医院氟喹诺酮类使用情况品名使用金额（万元）累积DDD数（万）强度氧氟沙星20888.62327.14707.92加替沙星7590.19104.76206.11莫西沙星8241.7689.63170.72环丙沙星5174.6650.1296.1洛美沙星2165.523681.67司泊沙星478.4534.0167.78诺氟沙星113.5727.1466.29氟罗沙星1229.3919.1344.61依诺沙星311816.4230.98妥舒沙星221.8417.8329.381.4抗菌药物临床用药不合理严重在我国抗菌药物使用强度明显高于西方发达国家。

按WHO推荐的日处方协定剂量（DDD）计算，据调查，我国使用强度为：

2006年118所医院，72DDD100人天；2007年124所医院：

73DDD100人天；而2002年欧洲15个国家使用强度：

均值21DDD。

抗菌药物横断面使用率：

178所医院住院患者为56.93，而西方发达国家为2535，据WHO调查统计国际平均值为30。

由此可见我国抗菌药物使用强度和横断面使用率均高于西方发达国家12倍。

据对某市10所三甲医院用药调查中发现，在前10位用药排名中，抗生素占有：

两种的有2所医院；4种抗生素的有3所医院；5种抗生素的有2所医院；用药前10位排名高达6种抗生素的有3所医院。

欧洲前10位用药排名，有两个小国家有1个抗菌药，而在美国排名前10位用药中没有抗菌药物。

据对全国部分医院住院患者抗菌药物使用调查统计，抗菌药物使用率均值为：

2005年83所医院为74.8，2006年118所医院为70.5，2007年124所医院均值为72.8。

在对围手术期抗菌药使用调查中发现：

预防性用药率高，尤其是类切口更为严重，2006年抗菌药物使用率为97.6，2007年为97.9。

类切口用药不适宜主要表现于：

首次用药时间不合理，术前0.52h内用药的只占约1/3，而在术前2h或术后用药约占2/3；用药时间长，平均为7.1天；联合用药过多，平均45.2，用药档次高，排前三位药有头孢唑林（有的甚至用五水的，价格高15倍）、左氧氟沙星、头孢哌酮钠/舒巴坦钠。

对围手术期不合理用药调查依据对全国部分三甲医院调查均值（%）不合理用药表现2005年2006年2007年无明确适应症6.416.717.4药物选择15.915.716.5单剂量14.615.78.4每日用药次数9.5溶媒0.73.3用药途径0.30.81.3更换药品6.26.36.1联合用药7.898.3围手术期用药时间48.951.946.9其他类药物不合理使用情况有：

静脉用药不规范、过度使用、加小针剂过多，激素类药物的不适宜使用、中成药和中药注射剂的过度和不适宜使用等；基层医疗机构尤为严重。

1.5药物合理应用，保障患者的用药安全是政府关注的民生问题1.5.1卫生部于2004年8月10日印发了处方管理办法（试行）。

2007年2月14日经修订发布了处方管理办法。

处方管理办法规范了医师开具处方和药师调剂，在我国首次提出了合理用药概念安全、有效、经济。

明确规定医师、药师要遵循合理用药原则，规定了处方点评与超常预警制度。

卫生部对处方管理办法的出台做了很多工作，但医疗机构的执行力度尚需加强。

1.5.2目前医疗机构药事管理暂行规定正在审定中。

修订稿突出了：

药事管理组织要加强在合理用药方面的作用；明确规定了医院领导和医务部门在合理用药中的责任；强调“临床药师制”建设和医院药学人才的培养，发挥药师的作用；药师审核处方或用药医嘱及处方点评的重要性；临床用药遵循原则（适宜性、临床路径或诊疗指南）；建立临床医疗治疗团队，共同承担药物治疗责任；确切加强抗菌药物使用管理与分级管理制度等。

1.5.3建立临床路径。

现已制定22个专业、112个病种，在14个省73家医院试点。

目前制定的临床路径中有关药物使用的路径尚有不足，应逐步补充。

临床用药的正确、适宜：

对提高疗效、降低不良反应、减少医疗纠纷、降低医疗费用等都占有重要地位。

“临床路径”和“临床诊疗指南”，两者实质是相同的，需统一和规范化。

卫生部在2008年制定的48号和2009年制定印发的38号文件，是加强与规范抗菌药临床应用，以严格控制类切口手术预防用药和抗菌药物分级管理为重点，加强对抗菌药物与围手术期抗菌药物预防性应用管理。

并在2009年探讨制定了两个围手术期预防用药管理实施细则：

即普通外科类切口，包括：

颈外科、血管外科、腹外疝、乳腺手术；剖宫产手术围手术期属类切口。

目前正在广泛征求意见。

1.5.4严格控制氟喹诺酮类药物临床应用管理。

氟喹诺酮类药物在我国临床应用普遍，使用量大，细菌耐药率高。

医疗机构应当严格掌握氟喹诺酮类药物的临床应用指征，加强管理。

经验治疗应用于肠道、社区获得性呼吸道、泌尿系统感染，严格控制氟喹诺酮类药物作为围手术期预防用药。

严格执行抗菌药分级管理制度；非限制使用、限制使用和特殊使用，特别要管好“特殊使用”的抗菌药物。

1.5.5加强临床微生物检测和细菌耐药监测，建立抗菌药物临床应用预警机制：

主要目标是细菌耐药率30%的抗菌药，应提出预警，告知医务人员细菌耐药情况；耐药率40%的，应慎重经验用药；耐药率50%的，则应按照药敏试验结果遴选药品；耐药率70%的，应暂停该类抗菌药的临床应用。

1.5.6卫生部正在制定医院评审标准，药事工作和临床用药检查项目占有重要地位。

2.制定处方点评管理规范的目的与意义2.1目的在处方点评管理规范第一、二条已明确论述；发现存在的问题、实施干预措施、达到改进与提高的目的。

概括起来就是：

提高处方质量，促进合理用药，最终目的是提高医疗质量，保障医疗安全，这充分体现了医药卫生事业是重大的民生工程；也为了规范处方点评：

规定点评组织、程序与方法，提高点评质量。

2.2意义有利于发挥医务人员在药物使用过程中的作用与责任感，有利于提升药物治疗水平，提高医疗质量。

有利于处方或用药医嘱以及调剂工作的规范，防范发生与用药有关的错误。

有利于降低医疗费用，节约医疗卫生资源。

有利于提高患者对医院和医务人员信任度，改善医患关系与构建和谐社会。

3.处方点评管理规范主要内容释义3.1第一章总则，共四条第一条：

制定本规范的依据与目的。

依据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国执业医师法以及处方管理办法和医疗机构药事管理暂行规定。

制定的目的上面已论述。

第二条：

明确处方点评定位。

属于“药物使用评价（drugutilization（use）evaluation，DUE）”，是依据相关法规、技术规范对处方书写规范性与药物临床使用适宜性进行评价，发现存在的或者潜在的与用药有关的问题，进行必要的干预和采取适宜的改进措施。

“药物使用评价”概念：

是连续的、系统的和标准化的药物应用评价系统，对医师处方、药师调剂、护士给药和患者药品使用进行规范、持续的评价。

“药物使用评价”目的是促进、优化药物治疗，保证药物治疗与临床治疗指南或临床路径相符合，促进药物临床应用的正确、适宜，防范药源性疾病的发生；对医务人员或患者采取优化治疗的干预措施，加强医务人员在药品使用中的责仼与作用和控制药物治疗费用。

药物使用评价步骤应包括：

确定职责任务；确定评价的范围与目标；建立药物使用评价标准；实施动态监测、收集数据；数据分析，公布点评结果与超常预警；信息反馈、干预、改进；检查评估干预结果与后续追踪。

药物使用评价应注意的几个问题：

必须要有医院领导支持与委任；要依据有关规章制度和技术规范相关规定；要相信和依靠广大医务人员对患者的诚信与责任感；药物使用评价核心是干预和持续改进；对发现的问题、不宜过度强调“处罚”；工作方式方法：

应透明、公平、公正、科学的调查分析。

评价中不宜采用“药物滥用”提法，“药物滥用（drugabuse）”国际上有严格的定义，系指与医疗目的无关，是用药者自身给药的方式，反复大量使用有精神依赖性和身体依赖性的药品，即是指“吸毒”的违法行为。

第三条：

论述了处方点评性质。

处方点评性质是“医疗质量改进”和“药品临床应用管理的重要组成部分”，是提高药物治疗水平重要措施。

规定医院应当建立健全规范化的“处方点评制度”，并要组织实施。

本规范主要是一、二、三级医院，特别是以三级和二级医院为主要对象；基层医疗机构参照本规范执行。

第四条：

明确规定了医院层面的责任。

医院应当规范医师处方行为，落实处方审核、调配、校对发药和用药交待等的有关规定，把规范与提高调剂工作质量提高到医院领导层面的责任。

医院领导并应对医务人员进行合理用药知织培训与教育，制定持续改进与落实措施。

3.2第二章组织管理，共四条第五条：

规定了处方点评领导和组织实施部门。

在院长领导下、具体委托“医院药事管理组织”和“医院医疗质量管理组织”负责领导，组织实施单位是医疗管理部门（医务处科、门诊部）和药学部门。

第六条：

规定处方点评专家组、并明确了其组成人员、职责、任务。

在医院药事管理组织下成立处方点评专家组，专家组成员由本医院药学、医学、微生物学、医疗管理（医务、门诊、护理、感染管理）等学科专家和管理部门领导组成。

专家组定位（职责任务）：

提供指导、咨询等技术支持，对某一案例用药是否适宜有争议时，应由点评专家裁定。

第七条：

规定了处方点评工作具体实施部门。

规定药学部门具体负责日常性的点评工作，并应成立处方点评小组。

对药学部门来说，处方点评任务主要应有药品调剂室（门诊药房和住院药房）的药师完成。

第八条：

规定了处方点评小组成员资质。

（1）技术水平：

应掌握系统药学专业知识、了解一般医学知识，具有较丰富药物合理应用知识；具有获得信息、如新药和临床正确、适宜使用药物新知识的能力；熟悉相关的药事法律法规；具有较强的交流沟通技能。

（2）处方点评小组成员技术职务要求。

规定二级以上医院其成员应具有主管药师以上药学专业技术职务任职资格；其他医疗机构应具有药师以上药学专业技术职务任职资格。

3.3第三章处方点评的实施，共六条第九条：

规定处方点评抽样方法和抽样率。

依据本医院实际情况诊疗科目、科室设置、诊疗量等实际情况确定抽样办法和抽样率，但门急诊抽样率应是总处方量的1，每月点评总处方数100张，这是最低线；病房（区）抽样量：

应按出院患者病历数抽取医嘱单1，每月点评病例数30份，这也是最低线。

具体抽样方案由药学部门与医疗管理部门确定。

第十条：

规定点评实施办法。

按点评方案已确定的抽样办法抽取处方或病历，门急诊处方点评结果填写“处方点评工作表”，见附件。

病房（区）以每位患者病历为依据对用药医嘱进行综合点评，“病房（区）点评工作表”，可根据本医院实际情况，参考门诊“处方点评工作表”自行设计。

处方点评与填写的“处方点评工作表”应当真实反应本医院临床用药的实际情况。

第十一条：

规定了专项处方点评制度。

目的是对临床用药中存在的缺陷，寻找规律性的问题，提出改进对策，提高临床用药质量，促进药物合理应用，节省卫生资源，这实际也是临床用药和药物利用研究。

专项点评选题可按某类或某一种药物或者某一类疾病的用药为中心，进行调研与专项点评。

虽规定三级医院应实行“专项处方点评”，但建议二级医院也应学会和开展“专项处方点评”工作。

各级医院都应重视超药品说明书用药问题，对超药品说明书用药应有规定。

药品说明书具法律性，故规定临床用药要按说明书使用。

但我国有较多说明书编写不规范，问题较多；如适应证、剂量、给药途径、ADR，以及中成药说明书缺项多或过于简单等等。

我们建议药监部门监督有关生产企业认真编写与规范具有法律特性的药品说明书，以有利于患者用药安全。

但也建议医院对已成常规性的、较大的（如超适应证、超给药途径、大剂量给药等）超说明书用药应建立规定：

应有权威的循证医学依据；要经医院药事管理组织和伦理委员会讨论同意，并写入本院“药品处方集”；使用时需告知患者，签署知情同意书。

以确实保护患者用药权益。

第十二条：

规定了处方点评工作应坚持的基本原则。

坚持科学、公正、实事求是的原则；处方点评要有完整的书面记录，并要坚持客观、准确的原则；每次处方点评后应有小结，至少每年应进行一次较全面的总结；对不规范处方和不合理用药情况，应由医疗管理部门通知当事人和所在临床科室或药学部门。

药学部门要关注自身存在的不足，特别是药品调剂工作中存在的问题，应按处方管理办法的规定认真审核处方或用药医嘱，做好用药交待。

第十三条：

规定处方点评中发现的问题应及时上报。

上报医疗管理部门：

主要是医务部处科、门诊部以及护理部（护士用药中的问题）；上报药学部门：

对本部门存在的问题，除进行自我干预和纠正外，也应报医务部处科。

药学部门还应在药学专业技术上为医疗管理部门和临床科室提供支持和咨询。

第十四条：

明确要求医院应探索建立和利用电子信息处方点评系统，逐步实现处方点评自动化，这是处方点评的发展方向，各医院应充分重视。

3.4第四章处方点评的结果，共五条第十五条：

规定处方点评结果分为两类处方。

即合理处方和不合理处方。

第十六条：

明确了不合理处方内容。

包括：

不规范处方、用药不适宜处方、超常处方等三种。

第十七条：

又明确规定了不规范处方的含义与范围。

主要是指：

未执行处方管理办法中第二章“处方管理的一般规定”第六条处方书写规则和第七条不规范使用数量或剂量单位；未执行处方管理办法附件“处方标准”规范书写前记、正文、后记等有关内容；调剂工作不规范：

未落实药品管理法第三十七条关于药师应当审核处方的规定和或处方管理办法第三十五条三十七条关于药师应审核处方的适宜性、不适宜处方的干预、调剂应“四查十对”等的规定，对处方未进行适宜性审核、未落实“四查十对”、未核对调配的药品、未作用药交待与指导；未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方。

第十八条：

规定了用药不适宜处方的范围。

主要是指不合理用药：

包括适应证、选用药品与剂型、用法用量、给药途径、联合用药等不适宜的；无正当理由不首选国家基本药物；重复给药等等。

有重点患者用药交待与指导、重点患者的处方审核、用药监测与监护。

第十九条：

明确规定了超常处方的含义与范围：

主要是指无正当理由、超出一般常规的不正常用药现象，包括：

无适应证或者开具人情方；无正当理由开具高价药或开大处方；无权威性循征医学依据、严重超说明书用药；开具处方与个人或者科室经济利益挂钩。

3.5第五章处方点评结果的应用与持续改进，共四条第二十条：

规定了点评结果的处置。

点评结果要经药学和医疗管理部门审核，定期公布处方点评结果，通报不合理用药情况，并应进行必要的后期处置。

根据处方点评发现的问题，进行综合分析评价，提出改进建议，并向医院管理组织和医疗质量管理委员会报告；及时发现与防止药品或用药中可能发现的隐患。

第二十一条：

规定了点评结果处置程序。

报告两个委员会应依据点评结果报告与改进建议，制定具有针对性的改进措施，医院应责成医疗管理部门督导有关临床科室或药学部门改进。

第二十二条：

规定处方点评结果应当纳入医院评审标准和医师考核指标体系。

第二十三条：

规定医院应建立健全相关的奖惩制度。

处方点评结果应当纳入相关科室及其人员绩效和年度考核指标。

3.6第六章监督管理，共四条第二十四条：

规定各级卫生行政部门应加强对处方点评工作的领导与监管，对不按规定实施处方点评的医院应当责令其改正。

第二十五条：

罚则。

卫生行政部门和医院应对开具不合理处方的医师应进行教育培训、批评；一个考核周期内5次以上开具不合理处方者，应离岗培训，造成严重损害的，按有关法规进行处罚。

对开具超常处方者应当按照处方管理办法第四十五条规定处理。

第