一次性使用安全自毁式无菌注射器检验规程.docx
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一次性使用安全自毁式无菌注射器检验规程
医疗器械产品检验
SX/JS0501-CP-C2-2-2005
一次性使用安全自毁式无菌注射器
（注射针手动回缩型）
江西三鑫医疗器械集团有限公司
前言
本检验规程是依据《一次性使用安全自毁式无菌注射器》（注射针手动回缩型）（YZB/国）标准进行编写的。
作为公司生产的一次性使用安全自毁式无菌注射器（注射针手动回缩型）的检验操作规程。
本检验规程适用于一次性使用安全自毁式无菌注射器（注射针手动回缩型）的成品检验。
编制人：
审核人：
批准人：
日期：
年月日
1、检验规则………………………………………………………………………………………………….....3
2、包装和标识检验…………………………………………………………………………………………….4
3、外观检验…………………………………………………………………………………………………….4
4、标尺检验………………………………………………………………………………………………….…5
5、外套检验………………………………………………………………………………………………….…6
6、活塞检验…………………………………………………………………………………………………….7
7、锥头检验…………………………………………………………………………………………………….7
8、容量允差检验…………………………………………………………………………………………….…8
9、残留量检验……………………………………………………………………………………………….…8
10、器身密合性检验………………………………………………………………………………………..….9
11、滑动性能检验……………………………………………………………………………………………..10
12、安全性检验………………………………………………………………………………………………..11
13、自毁性检验…………………………………………………………………………………………….…12
14、可靠性能检验………………………………………………………………………………………..……13
15、按手间距检验…………………………………………………………………………………………..…13
16、外观检验…………………………………………………………………………………………………..14
17、尺寸检验…………………………………………………………………………………………………..14
18、针管内表面异物检验……………………………………………………………………………………..16
19、针孔畅通检验……………………………………………………………………………………………..16
20、针座与针管牢固度检验…………………………………………………………………………………..17
21、刺穿力检验……………………………………………………………………………………………......18
22、针管刚性检验…………………………………………………………………………………………..…18
23、针管韧性检验…………………………………………………………………………………………..…19
24、针管耐腐蚀性检验……………………………………………………………………………………..…21
25、针座色标检验…………………………………………………………………………………………..…21
26、可萃取金属检验………………………………………………………………………………………..…22
27、酸碱度检验……………………………………………………………………………………………..…23
28、易氧化物检验…………………………………………………………………………………………..…23
29、环氧乙烷残留量检验…………………………………………………………………………………..…24
30、无菌检验…………………………………………………………………………………………………..25
31、细菌内毒素检验…………………………………………………………………………………….…….26
一次性使用安全自毁式无菌注射器检验规程
（注射针手动回缩型）
1、检验规则
1.1、要求
依据GB2829周期检验（型式检验）程序和GB2828逐批检验程序，对安全自毁式注射器产品进行抽样检验判定和放行。
1.2、方法
1.2.1周期检验（型式检验）
1.2.1.1在下列情况下,应进行型式检验：
a）新产品投产,材料来源或配方改变时；
b）连续生产中每年不少于二次；
c）停产整顿恢复生产时；
d）合同规定或管理部门要求时；
e）质量监督部门对产品质量进行监督抽查时。
1.2.1.2周期检查为全性能检验
1.2.1.3周期检查应按GB2829的规定进行。
1.2.1.4抽样方法：
从出厂检验合格批中随机抽样，样品抽取数量按表1的规定。
周期检查采用一次抽样方案，其不合格品分类、试验组、检查项目、判别水平、RQL（不合格质量水平）和抽样方案按表1的规定。
表1周期检查（型式检验）
不合格品分类
A
B
C
试验组
I
I
II
III
I
II
检查项目
26.127.128.1
29.130.131.1
32.1
7.18.1
10.112.1
13.114.1
22.1
23.1
24.1
16.1.4
20.1
21.1
3.14.1
5.16.1
9.111.1
15.1
16.1.116.1.216.1.3
17.118.119.1
25.12.1
判别水平
—
Ⅲ
Ⅲ
RQL
全部合格
25
30
抽样方案
—
8[0,1]
12[1,2]
注：
表中检查项目条款号为检验规程中相对应的条款号。
1.2.2逐批检验（出厂检验）
1.2.2.1逐批检查按GB2828的规定逐批进行检验，合格后方可出厂。
1.2.2.2以同种规格安全自毁式注射器日产量组成的生产批。
1.2.2.3抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格程度从正常检查抽样方案开始，其不合格品分类、检查项目、检查水平（IL）和合格质量水平（AQL）按表2的规定。
表2逐批检验（出厂检验）
不合格品分类
A
B
C
不合格品分类组
I
I
II
I
II
检查项目
27.1
30.1
31.1
7.18.1
10.112.1
13.114.1
16.1.4
20.1
21.1
3.14.1
5.16.1
9.111.1
16.1.116.1.216.1.3
17.118.119.1
25.12.1
检查水平（IL）
—
S-2
S-2
AQL
全部合格
2.5
6.5
注：
1）同一灭菌过程的产品组成灭菌批.
2）对于环氧乙烷灭菌,推荐采用枯草杆菌黑色变种芽孢（ATC9372）生物指标剂监测灭菌效果。
3）表中检查项目条款号为检验规程中相对应的条款号。
1.2.2.4环氧乙烷残留量：
每一灭菌批的产品，其环氧乙烷残留量应≤10µg/g方可出厂。
2、包装和标识检验
2.1要求
2.1.1一次性使用无菌医疗器械的单包装是否符合标准的要求，确保产品的安全有效。
2.1.2一次性使用无菌医疗器械的中包装和大包装是否符合标准的要求，确保产品的安全有效。
2.2方法
以目力观察分别核对安全自毁式注射器单包装、中包装和大包装的包装是否符合标准的要求。
2.3结果
根据目测结果做出合格与否判断。
2.4报告
检验报告应该至少包括以下信息：
A）安全自毁式注射器包装的来历与规格；
B）检验结果的判定；
C）检验日期。
3、外观检验
3.1要求
3.1.1在300lx～700lx的照度下，安全自毁式注射器应清洁、无微粒和异物。
3.1.2安全自毁式注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。
3.1.3安全自毁式注射器的外套应有足够的透明度，能清晰的看到基准线。
3.1.4安全自毁式注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可风的润滑剂汇聚。
3.2仪器
可达300lx～700lx照度的照明灯。
3.3方法
3.3.1打开照明灯,保证在300lx～700lx照度；
3.3.2将安全自毁式注射器放置在300lx～700lx照度下,用目力观察安全自毁式注射器表面，检查是否符合3.1的要求。
3.4结果
根据目测结果做出合格与否判断。
3.5测试报告
测试报告应该至少包括以下信息：
A）安全自毁式注射器的来历与规格；
B）检验结果的判定；
C）检验日期。
4、标尺检验
4.1要求
4.1.1安全自毁式注射器的标尺
4.1.1.1安全自毁式注射器有一个标尺或一个以上相同的标尺，且标尺应符合表3的规定。
表3公称容量及其对应要求
安全自毁式注射器的公称容量Vml
容量允差
最大残留容量ml
至公称容量标记处分度的最小全长ml
最大分度值ml
计量数字间的最大增量ml
泄漏试验所用力
小于公称容量的一半
等于或大于公称容量的一半
侧向力（±5%）N
轴向压力（表压）（±5%）Kpa
V<2
±（V的1.5%+排出体积的2%）
排出体积的±5%
0.07
57
0.05
0.1
0.25
300
2≤V<5
±（V的1.5%+排出体积的2%）
排出体积的±5%
0.07
27
0.2
1
1
300
5≤V<10
±（V的1.5%+排出体积的1%）
排出体积的±4%
0.075
36
0.5
1
2
300
10≤V<20
±（V的1.5%+排出体积的1%）
排出体积的±4%
0.1
44
1
5
3
300
20≤V<30
±（V的1.5%+排出体积的1%）
排出体积的±4%
0.15
52
2
10
3
200
30≤V<50
±（V的1.5%+排出体积的1%）
排出体积的±4%
0.17
67
2
10
3
200
V≥50
±（V的1.5%+排出体积的1%）
排出体积的±4%
0.2
75
5
10
3
200
4.1.1.2安全自毁式注射器允许在公称容量标尺外延长附加标尺，其延长的附加标尺与公称容量标尺应加以区别，其区别方法如：
a）把公称容量的计量数字用圆圈圈起来；
b）附加标尺的计量数字用更小的计量数字来表示；
c）附加标尺的分度容量线用更短的刻度线表示；
d）附加标尺长度的垂直线用虚线表示。
4.1.2标尺的刻度容量线
4.1.2.1标尺应按表3规定的分度值表明刻度容量线。
4.1.2.2零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切，当芯杆完全推入外套封底端时零位线应与活塞上的基准线重合，其误差必须在最小分度间隔的四分之一范围以内。
4.1.2.3刻度容量线应在零位线至总容量刻度容量线之间，沿外套长轴均匀分隔。
4.1.2.4当安全自毁式注射器保持垂直位置时，所有等长的刻度容量线的一端应在垂直方向上相互对齐。
4.1.2.5次刻度容量线长度约为主刻度容量线的二分之一。
4.1.3标尺上的计量数字
4.1.3.1将安全自毁式注射器垂直握住，锥头向上，计量数字应成正立字形。
4.1.3.2标尺上的计量数字应与相应的刻度容量线末端的延长线相交，但不得接触。
4.1.3.3计量数字的排列顺序，应从外套封底端的零位线开始，“零”字可以省略。
4.1.4标尺的印刷
4.1.4.1偏头式安全自毁式注射器：
其标尺应印在锥头的对面一侧。
4.1.4.2中头式安全自毁式注射器：
其标尺应印在外套卷边短轴的任意一侧。
4.1.4.3标尺的分度容量线及计量数字印刷应完整，字迹清楚，线条清晰，粗细均匀。
4.2仪器
目测、通用量具（如游标卡尺）
4.3方法
1）以目力观察安全自毁式注射器分度标尺，应符合4.1.1.2、4.1.2、4.1.3、4.1.4的所有规定要求。
2）以通用量具（如游标卡尺）测量，应符合4.1.1.1的规定要求。
4.4结果
根据检验结果做出合格与否判断。
4.5测试报告
测试报告应该至少包括以下信息：
A）安全自毁式注射器的来历与公称容量；
B）检验结果的判定；
C）测试日期。
5、外套检验
5.1要求
5.1.1安全自毁式注射器外套的最大可用容量的长度至少比公称容量长度长10%。
5.1.2安全自毁式注射器外套的开口处应有卷边，以确保安全自毁式注射器任意放置在与水平成100夹角的平面上时不得转过1800。
5.2仪器
通用量具（如游标卡尺），目测
5.3方法
5.3.1以通用量具（如游标卡尺）分别测量安全自毁式注射器外套的最大可用容量及公称容量的尺寸。
5.3.2目测外套卷边外观，并用一与水平成10°夹角的斜面平板，将安全自毁式注射器平行放于斜面上，检查是否转动180°。
5.4结果
根据量具测量和目测结果做出合格与否判断。
5.5测试报告
测试报告应该至少包括以下信息：
A）安全自毁式注射器的来历与公称容量；
B）测试结果判定；
C）测试日期。
6、活塞检验
6.1要求
6.1.1橡胶活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜，应符合YY/T0243的规定，其他材料制成的活塞应符合相应标准的规定。
6.1.2活塞与外套的配合，当安全自毁式注射器被注入水后，保持垂直，芯杆不得因其自身重量而移动。
6.2仪器
目测、
6.3方法
以目力观察橡胶活塞，应符合6.1.1、6.1.2的所有规定要求。
6.4结果
根据目测结果做出合格与否判断。
6.5测试报告
测试报告应该至少包括以下信息：
A）安全自毁式注射器活塞的来历与安全自毁式注射器公称容量；
B）检验结果的判定；
C）测试日期。
7、锥头检验
7.1要求
7.1.1内圆锥接头锥孔大端的平面应位于量规的两极限平面之间。
7.1.2圆锥接头不得有应力开裂现象。
7.2仪器
量规、目测
7.3方法
7.3.1使用量规检测安全自毁式注射器锥头，是否符合7.1.1的要求。
7.3.2将被测圆锥接头与一钢制的外、内圆锥标准接头相连接，连接双方都必须干燥。
在装配时施加27.5N的轴向力，保持5s，同时以不超过0.1N·m的扭矩进行扭转，旋转不超过90°，目测观察圆锥接头是否有应力开裂现象。
7.4结果
根据量规和目测结果做出合格与否判断。
7.5测试报告
测试报告应该至少包括以下信息：
A）安全自毁式注射器的来历与公称容量；
B）测试结果的判定；
C）测试日期。
8、容量允差检验
8.1要求
安全自毁式注射器小于二分之一公称容量和大于二分之一公称容量的最大允差应符合表3中的有关规定。
8.2仪器与试剂
精度为0.1mg的电子分析天平、空玻璃杯和20℃±5℃蒸馏水（密度为1000Kg/m3）
8.3方法
8.3.1精度为0.1mg的电子分析天平,称取空玻璃杯重量；
8.3.2将安全自毁式注射器吸取20℃±5℃蒸馏水至刻度容量（V0，在大于和小于公称容量一半的区间内任选一点），排出气泡并确保水的半月形水面与锥头腔末端齐平，同时基准线上边缘与分度线下边缘相切，然后将水全部排入空玻璃杯中，再称重量，二者之差为实际容量（V1，水的密度为1000Kg/m3）。
8.3.3计算：
大于或等于公称容量一半的容量允差（%）的计算公式：
式中：
V0—刻度容量；
V1—实际容量。
小于公称容量一半的容量允差V0—V1
8.4结果
根据计算结果做出合格与否判断。
8.5测试报告
测试报告应该至少包括以下信息：
A）安全自毁式注射器的来历与公称容量；
B）用百分比来表示大于或等于公称容量一半的容量允差；用毫升来表示大于或等于公称容量一半的容量允差；并做出测试结果判定。
C）测试日期。
9、残留量检验
9.1要求
当芯杆完全推入到外套封底时，其残留在外套内的液体体积不得超过表3的规定。
9.2实验仪器与试剂
精度为0.1mg的电子分析天平、空玻璃杯和20℃±5℃蒸馏水（密度为1000Kg/m3）
9.3方法
9.3.1精度为0.1mg的电子分析天平,称取空的安全自毁式注射器重量；
9.3.2安全自毁式注射器内注20℃±5℃蒸馏水至公称容量刻度,仔细排出所有气泡并确保水的半月形水平面与锥头腔末端齐平。
然后完全压下芯杆排出水，并擦干安全自毁式注射器的外表面，重新称重安全自毁式注射器。
9.3.3计算：
排出水的的安全自毁式注射器质量减去空安全自毁式注射器的质量，得到以克（g）为单位表示留在安全自毁式注射器中水的质量，即为残留量，并以毫升（mL）为单位表示，水的密度为1000Kg/m3。
9.4结果
根据测试结果做出合格与否判定。
9.5测试报告
测试报告应该至少包括以下信息：
A）安全自毁式注射器的来历与公称容量；
B）用毫升来表示残留量，并做出测试结果判定。
C）测试日期。
10、器身密合性检验
10.1要求
安全自毁式注射器不得有泄漏现象。
10.2仪器与试剂
器身密合性检测仪、拉力测试仪、蒸馏水
10.3方法
10.3.1将水调到不少于公称容量的25%处的水，使锥头向上，回抽活塞，使用基准线公称容量线重合，按注射器器身密合性试验仪操作规程，将安全注射器安装固定，从锥头孔处抽吸空气达到88KPa负压时，维持60s±5s，目力观察活塞与外套、芯杆接触部位不得产生漏气现象，且活塞与芯杆不得脱离，安全自毁式注射器不得有泄漏现象。
10.3.2对于容量小于2mL的安全自毁式注射器，吸入公称容量的水，用符合表3规定的轴向压力，对芯杆作用30s，活塞、芯杆、外套、锥头（或针座）各接触的部位不得有漏液现象，安全自毁式注射器不得有泄漏现象。
10.3.3对于容量大于2mL的带针安全自毁式注射器，吸入不少于公称容量20%的水，密封针管，用表4规定的轴向推力作用于芯杆维持30s，活塞、芯杆、外套、锥头（或针座）各接触的部位不得有漏液现象，安全自毁式注射器不得有泄漏现象。
表4泄漏试验所用轴向力
公称容量V（mL）
轴向力（N）
2＜V≤5
20
5＜V＜10
36
V=10
50
10.4结果
根据仪器测试结果，并做出合格与否判断。
10.5测试报告
测试报告应该至少包括以下信息：
A）安全自毁式注射器的来历与公称容量；
B）测试结果判定；
C）测试日期。
11、滑动性能检验
11.1要求
11.1.1安全自毁式注射器应有良好的滑动性能，其推、拉作用力应符合表6的规定。
11.1.2在穿刺器刺击活塞及以后，推进芯杆最大轴向应符合表5的规定。
表5推进芯杆最大轴向力
公称容量V（mL）
最大轴向力（N）
V＜2
20
V≥2
25
表6滑动性能
安全自毁式注射器的
公称容量
V
mL
启始力
Fs
max
N
平均力
max
N
回推最大力
Fmax
N
回推最小力
Fmin
N
V<2
2≤V<50
V≥50
10
25
30
5
10
15
≤（2.0*测量）或（测量+
1.5N）中较高者
≤（2.0*测量）或（测量+
1.5N）中较高者
≤（2.0*测量）或（测量+
1.5N）中较高者
≥（0.5*测量）或测量-
1.5N）中较低者
≥（0.5*测量）或测量-
1.5N）中较低者
≥（0.5*测量）或测量-
1.5N）中较低者
11.2仪器与试剂
安全自毁式注射器滑动性能试验仪、拉力测试仪、23℃±2℃的蒸馏水
11.3方法
11.3.1将被测安全自毁式注射器固定在测试仪器上，调节芯杆使得基准线与公称容量线齐平，然后回推芯杆使基准线到达警戒线，只能拉推一次。
11.3.2将安全自毁式注射器的锥头与装有23℃±2℃的水的水槽通过导管相接，同时排出管中空气，调节安全自毁式注射器和水槽的相对位置，使水槽的水平面约与安全自毁式注射器筒身的中点平面持平。
11.3.3将记录器置零，并设置测试仪使得仪器在推拉芯杆时不需要重新设置。
11.3.4启动测试仪，使其以100mm/min±5mm/min的速率拉动安全自毁式注射器芯杆，将水从水槽中抽入安全自毁式注射器中，直至基准线达到公称容量线齐平。
11.3.5当基准线达到公称容量线处，停止芯杆移动，再次将记录器调零，等待30s，测试仪反转，将芯杆回推到其初始位置，使得安全自毁式注射器中的水排入水槽中。
11.3.6将被测注射器吸入覆盖穿刺器容量的液体后，固定外套，拉动芯杆至公称容量线位置，缓慢推动芯杆，保持芯杆以匀速运动，直至穿刺器完全刺穿活塞，观察拉力测试仪所显视的最大力值数值，该力值即为推进芯杆最大轴向力。
11.4结果
根据测试结果做出产品合格与否判断。
11.5测试报告
测试报告应该至少包括以下信息：
A）安全自毁式注射器的来历与公称容量；
B）测试结果判定；
C）测试日期。
12、安全性检验
12.1要求
12.1.1将带有注射针的安全自毁式注射器，将芯杆完全推入到外套封底端，用不大于35N的轴向拉力回抽芯杆，注射针能够被回抽至外套内，针尖不外露。
12.1.2为确保安全自毁式注射器的安全性，安全自毁式注射器的芯杆与外套接合应牢固，两者轴向分离力应不小于表7的规定。
表7芯杆拔出外套的轴向力
公称容量V（mL）
最小轴向力（N）
V＜2
10
V≥2
30
12.2仪器
拉力测试仪
12.3方法
12.3.1将带有注射针的安全自毁式注射器，将芯杆完全推入到外套封底端，用不大于35N的轴向拉力回抽芯杆，注射针能够被回抽至外套内，符合12.1.1的规定要求。
12.3.2固定芯杆，用表7中规定的轴向力无冲击地拉拔外套，外套与芯杆不能分离，应符合12.1.2的规定要求。
12.4结果
根据测试结果做出产品合格与否判断。
12.5测试报告
测试报告应该至少包括以下信息：
A）安全自毁式注射器的来历与公称容量；
B）测试结果判定；
C）测试日期。
13、自毁性检验
13.1要求
安全自毁式注射器应具有自毁性，自毁性一旦生效，其应不能被重复使用，其完成自毁后，应符合下列描述：
a）在正常使用条件下，将安全注射器完成抽液和注射过程，然后向后回抽芯杆，芯杆能够被拉断。
b）在正常使用条件下，将安全注射器完成抽液和注射过程，然后向后回抽芯杆，直到活塞拉开至其最远端功能位置处，用手弯折芯杆，应能将芯杆折断。
13.2仪器
目测
13.3方法
13.3.1当安
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