申请行政许可材料清单.docx
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申请行政许可材料清单
附件1：
申请行政许可材料清单
序号
材料名称
数量
备注
行政许可申请人
申请人：
（签名、印章）
企业负责人（或委托代理人）：
年月日
行政许可受理机关
（签名、印章）
承办人：
联系电话：
年月日
注：
本清单一式二份，一份交申请人，一份受理机关留存
附件2
申请材料真实性的自我保证声明
黄山市食品药品监督管理局：
本企业申请《医疗器械经营企业许可证》（□开办□变更□换证），所提交的申报材料（详见申报材料清单）内容真实、合法。
如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。
申报单位法定代表人或企业负责人（签字）:
申报单位（签章）:
日期：
年月日
附表3
受理编号：
许可证号：
安徽省医疗器械经营企业许可证申请表
拟办企业名称：
法人代表：
企业负责人：
填报日期：
年月日
安徽省食品药品监督管理局制
填表说明
一、填表前应详细阅读本填表说明；
二、申请表内容填写应清晰、真实、准确、完整，不得涂改；
三、“企业管理人员和质量人员、技术人员情况”、“企业拟经营品种情况”项内容填写不够的，可按此表内容制表附页；
四、本表以及其他申报材料，应统一使用A4纸打印或复印，标明目录、页码并装订成册；
五、本表一式三份，并所附其他申报材料一份，同时按照国家食品药品监督管理局下发的《药品医疗器械经营许可证管理系统软件》中企业客户端程序，用软盘或U盘形式上报电子数据；
六、经营第三类医疗器械或体外诊断试剂批发的，企业应将申报的全套材料的复印件上报所在地市局一份留存。
企业基本情况
企业名称
隶属单位
注册地址
仓库地址
经营方式
固定电话
邮政编码
传真电话
经营面积
㎡
仓库面积
㎡
法定代表人
职务
学历
企业负责人
职务
学历
质量负责人
职务
学历或职称
售后服务人
职务
学历或职称
质量机构
负责人
学历或
职称
职工总数
人
质量管理人数
人
技术人员数
人
联系人
固定电话
移动电话
备注
企业管理人员和质量人员、技术人员情况
姓名
岗位或
职务
职称
学历
所学专业
身份证号
企业仓储信息情况
所有权
出租单位
或个人
出租
年限
起始
时间
常温库面积
阴凉库面积
冷库
面积
～
㎡
㎡
㎡
～
㎡
㎡
㎡
企业仓储设施设备情况
设施设备名称
型号
数量
用途
企业拟经营品种情况
序号
品种名称
类代号及名称
管理类别
审核意见表
许可事项内容
企业名称
注册地址
仓库地址
法定代表人
企业负责人
质量负责人
经营范围
基础外科手术器械（□Ⅱ）、神经外科手术器械（□Ⅱ）、眼科手术器械（□Ⅲ）、胸腔心血管外科手术器械（□Ⅱ）、沁尿肛肠外科手术器械（□Ⅱ）、矫形外科（骨科）手术器械（□Ⅱ）、注射穿刺器械（□Ⅱ□Ⅲ）、普通诊察器械（□Ⅱ）、医用电子仪器设备（□Ⅱ□Ⅲ）、医用光学器具、仪器及内窥镜设备（□Ⅱ□Ⅲ）、医用超声仪器及有关设备（□Ⅱ□Ⅲ）、医用激光仪器设备（□Ⅱ□Ⅲ）、医用高频仪器设备（□Ⅱ□Ⅲ）、物理治疗及康复设备（□Ⅱ□Ⅲ）、中医器械（□Ⅱ）、医用磁共振设备（□Ⅲ）、医用X射线设备（□Ⅱ□Ⅲ）、医用X射线附属设备及部件（□Ⅱ）、医用高能射线设备（□Ⅲ）、医用核素设备（□Ⅱ□Ⅲ）、临床检验分析仪器（□Ⅱ□Ⅲ）、医用化验和基础设备器具（□Ⅱ）、体外循环及血液处理设备（□Ⅱ□Ⅲ）、植入材料和人工器官（□Ⅱ□Ⅲ）、手术室、急救室、诊疗室设备及器具（□Ⅱ□Ⅲ）、口腔科设备及器具（□Ⅱ）、病房护理设备及器具（□Ⅱ）、消毒和灭菌设备及器具（□Ⅱ）、医用冷疗、低温、冷藏设备及器具（□Ⅱ□Ⅲ）、口腔科材料（□Ⅱ□Ⅲ）、医用卫生材料及敷料（□Ⅱ□Ⅲ）、医用缝合材料及粘合剂（□Ⅱ□Ⅲ）、医用高分子材料及制品（□Ⅱ□Ⅲ）、软件（□Ⅱ□Ⅲ）、介入材料（□Ⅲ）体外诊断试剂（批发）（□Ⅱ□Ⅲ）
其它需注明的品种：
隐形眼镜（□Ⅲ）、助听器（□Ⅱ）
其它：
需注明的经营方式：
以上经营范围为零售□
经办人
部门
负责人
分管局长
局长
审批
意见
（盖章）
年月日
许可证编号
许可证流水号
许可期限
自年月日至年月日
附件4：
不予受理行政许可申请通知书
许受不字〔〕第号
：
你（你单位）于年月日提出的
行政许可申请收悉。
经审查，（审查情况及法律、法规的具体规定）不符合法定受理条件，本机关决定不予受理。
如不服本决定，可在接到本决定书之日起60日内依法向安徽省食品药品监管局或黄山市人民政府申请行政复议；或3个月内向屯溪区人民法院提起行政诉讼。
（行政机关许可专用印章）
年月日
联系人：
联系电话：
监督电话：
附件5：
申请行政许可材料补正告知书
许补告字〔〕第号
：
你（单位）于年月日提出的
行政许可申请收悉，经审查，需要补正下列材料，请尽快补正后送本机关：
序号
材料名称
数量
备注
收件人签名：
（行政机关许可专用印章）
年月日
附件6：
市药监局受理通知书
受字（）第号
申请人/单位：
经收件人清点你/单位申报材料清单目录如下：
你/单位申请的项目受理编号办理项目
事项，经审查，申请事项属于本机关职权范围，申请材料齐全，符合法定形式要求。
根据《行政许可法》第三十二条第一款第五项规定，决定受理。
我单位在审查过程中，如果需补正或因政策、内容不相符等需予退回，我们将在个工作日内给你/单位提出一次性材料补正告知书或不予受理决定书，请您理解和支持。
如果在规定时限内没有提出补正或退回、报延处理，本件承诺在个工作日内办结。
收件人：
收件单位：
收件受理日期：
受理通知书送达回执
项目受理编号；收件人；收件时；申请人/单位；送达地点：
；送达文书
受字（）第号；送达方式；收执人签章，收执日期
电话
送达人
盖章：
年月日
附件7：
黄山市医疗器械经营企业现场验收委托书
（黄）食药监械许验委托字[]号
事由：
申请单位：
负责人：
注册地址：
联系电话：
经营范围：
食品药品监管局：
现委托你单位按照（法律法规等）规定的条件对该申请单位进行现场检查，并填写（检查文书）。
检查后请将检查结果于年月日之前上报我局。
联系人：
联系电话：
年月日
注：
此文书一式二联，一联存档，一联交被委托区（县）食品药品监管局。
附表8
受理编号：
安徽省医疗器械经营企业许可证
现场检查验收记录表
拟办企业名称：
申请人：
申请受理日期：
年月日
审查部门：
安徽省食品药品监督管理局制
安徽省《医疗器械经营企业许可证》
现场检查验收记录
1、审查事项：
开办□变更□换证□
2、被审查企业名称：
3、审查组人员：
序号
审查职务
姓名
工作单位
职务
1
组长
2
组员
3
组员
4
组员
4、企业参加人员：
序号
姓名
所在职能部门
职务
1
2
3
4
5
5、检查情况
序号
审查项目
总分
实得分数
得分率
1
机构与人员
2
经营场所
3
仓储场所与仓储设施
4
技术培训和售后服务
5
质量管理与制度
6、存在的问题与结论
项目
条款
否决项
得分项
检查存在问题描述
审查结论：
组长：
（签字）组员：
（签字）
年月日
企业对审查结论的意见：
企业法人（负责人）签字：
年月日
附表9
安徽省医疗器械经营企业现场检查限期整改通知书
皖食药监械经营整通〔〕号
：
根据你单位提出的□申办、□变更、□换发《医疗器械经营企业许可证》的申请，我局按照《安徽省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则》的要求，于年月日组织现场核查组对你单位进行了现场检查。
经综合评定，结果如下：
1．否决项有项不符合；
2．一般项有项不符合。
核查结论：
□合格、□不合格
请你单位按《安徽省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则》的规定要求，在天内进行整改。
逾期未书面提出申请，视为放弃□申办、□变更、□换发《医疗器械经营企业许可证》的申请，并退回企业所有申办材料。
核查组成员签名：
、、
被检查企业法定代表人/负责人签名：
----------------------------------------
年月日（公章）
注：
1.本通知书由检查组全体成员签名后生效;
2.本通知书限期整改时间不计为审批工作时限;
3．本通知书一式二份，组织现场检查食品药品监督管理部门和被核查企业各执一份。
附件10
准予行政许可决定书
黄食药监（械）许准字〔〕第号
申请人：
申请企业：
联系电话：
地址：
你（你单位）提出的行政许可申请，我局于年月日受理，经依法审查，基本符合（相关法律法规）有关规定的条件、标准，现依据（法律法规）规定，作出予以行政许可的决定：
。
年月日（公章）
注：
本文书一式二份，一份存档，一份交申请人。
附件11
不准予行政许可决定书
黄食药监（械）许不准字〔〕第号
申请人：
申请企业：
联系电话：
地址：
你（你单位）提出的行政许可申请，我局于年月日受理，经依法审查，下列情况不符合有关规定：
。
依据（法律法规）的规定，作出不予行政许可的决定：
。
如不服本决定，可在接到本决定书之日起60日内依法向安徽省食品药品监管局或黄山市人民政府申请行政复议；或3个月内向屯溪区人民法院提起行政诉讼。
年月日（公章）
注：
本文书一式二联，第一联存档，第二联交申请人。
附件12
行政许可文书送达回证
送达机关（印章）：
行政许可事由
行政许可文书
种类及文号
送达人
送达方式
送达地点
受送达人
送达时间
受送达人签收盖章
备注
附件13
受理编号：
许可证号：
安徽省医疗器械经营企业许可证变更
申请表
填表单位：
______________________________（盖章）
填表日期：
年月日
安徽省食品药品监督管理局制
填表说明
一、填表前应详细阅读本填表说明；
二、《医疗器械经营企业许可证》变更申请表一律用钢笔填写或打印，字迹工整、清晰；
三、“企业名称、经济性质、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、仓库地址、隶属单位、经营范围”等栏目应填写变更前内容；
四、“申请变更内容”一栏填写拟变更的事项（不变更的不填），其中“变更仓库地址”和“增（减）仓库地址情况”的要填写“企业变更或增（减）仓库的信息情况”和“企业变更或增加仓库的设施设备情况”；“变更或增加经营范围”的要填写“拟变更或增加经营品种情况”，以上内容填写不够可按此表内容制表附页；
五、需现场审查的应对照《安徽省医疗器械经营企业现场审查标准》相关内容进行审查，并填写现场审查记录；
六、所附其它变更材料均采用A4纸打印或复印，标明目录、页码并装订成册；
七、申请表一式三份，所附其它变更材料一份，同时按照国家食品药品监督管理局下发的《药品医疗器械经营许可证管理系统软件》中企业客户端程序，用软盘或U盘形式上报电子数据。
八、经营第三类医疗器械或体外诊断试剂批发企业或已取得第二类医疗器械经营资格的企业申请增加第三类医疗器械经营范围变更的，应将上述变更全套材料的复印件报所在地市局一份留存。
企业名称
许可证编号
隶属单位
法定代表人
企业负责人
质量（机构）
负责人
经营方式
注册地址
仓库地址
经营范围
联系人
固定电话
移动电话
申
请
变
更
内
容
企业名称变更为
法定代表人变更为
企业负责人变更为
质量负责人变更为
售后服务人变更为
注册地址变更为
变更仓库地址
增（减）仓库地址情况
变更或增加经营范围
□变更□增加
企业变更或增（减）仓库的信息情况
所有权
出租单位
或个人
出租
年限
起始
时间
常温库面积
阴凉库面积
冷库
面积
～
㎡
㎡
㎡
～
㎡
㎡
㎡
企业变更或增（减）仓库的设施设备情况
设施设备名称
型号
数量
用途
企业拟变更或增加经营品种情况
序号
品种名称
类代号及名称
管理类别
变更所附材料名称：
受理部门审核意见：
（盖章）
年月日
核定变更事项：
备注：
经办人
部门负责人
局领导
附表14
受理编号:
安徽省医疗器械经营企业许可证换证申请表
企业名称：
法定代表人：
企业负责人:
填报日期:
安徽省食品药品监督管理局
填报说明
一、填表前应详细阅读本填表说明；
二、申请表内容填写应清晰、真实、准确、完整，不得涂改；
三、本表以及其他申报材料，应统一使用A4纸打印或复印，标明目录、页码并装订成册；
四、本表一式三份，并所附其他申报材料一份，同时按照国家食品药品监督管理局下发的《药品医疗器械经营许可证管理系统软件》中企业客户端程序，用软盘或U盘形式上报电子数据；
五、经营第三类医疗器械或体外诊断试剂批发的，企业应将上述申报的全套材料的复印件上报所在地市局一份留存。
企业名称
原经营企业许可证编号
批准时间
注册地址
邮政编码
电话
仓库地址
邮政编码
电话
法定代表人
职称
学历
专业
企业负责人
职称
学历
专业
质量（机构）
负责人
职称
学历
专业
联系人
联系电话
传真
电子邮件
隶属单位
企业性质
经营范围
企业基本情况
注册资本
医疗器械专营企业
是□否□
医疗器械职工总数
售后服务人员数
企业场所
状况（m2）
其中
经营面积
仓库面积
产品监督
抽查情况
法律法规
执行情况
质量管理制度运行情况
企业意见
法定代表人签字：
年月日
企业盖章：
年月日
省食品药品监督管理局意见
年月日
换发后
许可证号
皖号
许可期限
自年月日至年月日
处室经办人
处室负责人
局领导
附表15
安徽省医疗器械经营企业许可证补发申请表
申请企业名称：
申请人：
填报日期：
年月日
填表说明
一、由企业填写的内容须用A4纸打印，并不得改变申请表的格式和内容，
二、申请表填写的内容应真实、准确、完整，不得擅自涂改。
三、申请企业法定代表人（非法人企业负责人）须亲笔签名。
原许可证载明的内容
企业名称
注册地址
法定代表人
企业负责人
质量管理人
仓库地址
经营范围
许可证号
皖
印制流水号
许可期限
自年月日至年月日
申请
补发的原因
企业法定代表人
或负责人签名：
年月日（公章）
登载遗失声明的
媒体名称
登载遗失声明的
日期及版面
审批意见
经办人
年月日
（公章）
部门负责人
分管局长
备注
许可证号
皖号（补）
印制流水号
媒体登载的遗失声明原件粘贴此处
附表16
许可证号：
皖号
许可证印制流水号：
安徽省医疗器械经营企业许可证
申请注销登记表
企业名称:
________________________________（盖章）
填报日期：
年月日
安徽省食品药品监督管理局制
填表说明
一、由企业填写的内容须打印,并不得改变登记表的格式和内容，打印后报送的登记表不得擅自涂改。
二、本表中“联系电话”项应当填写企业固定电话号码。
三、页面某项表格不够填写时，企业可另加附页。
四、企业法定代表人（非法人企业负责人）应当亲笔签名。
五、“工商营业执照核发单位”应当填写核发营业执照的具体单位。
企业名称
注册地址
邮政编码
许可证号
皖
发证时间
法定代表人/负责人
联系电话
工商营业执照核发单位
邮政编码
注销原因说明：
企业声明:
我单位自愿注销《医疗器械经营企业许可证》，自注销之日起我单位将停止经营销售医疗器械产品，并对已销售医疗器械产品的产品质量、售后服务承担责任。
法定代表人/负责人:
（签名）
年月日（公章）
市
局
意
见
年月日（公章）
经办人
科室负责人
局领导
省
局
意
见
年月日（公章）
经办人
处室负责人
局领导
备注
1、《医疗器械经营企业许可证》加盖“注销”章后留存。
2、该表一式二份，属于市局办理注销的，市局留存一份，报省局备案一份。
附件17
医疗器械经营企业自查评分汇总表
序号
自查项目
总分
实得分
得分率
1
机构与人员
2
经营场所
3
仓储场所与仓储设施
4
技术培训和售后服务
5
质量管理与制度
自评结论
注：
评分方法
1、按评分表中检查方法评分；扣分时，最多至本条分数扣完为止。
2、缺项（条）的处理：
缺项（条）指由于产品管理类别而出现的合理缺项（条）。
缺项（条）不记分，计算得分率时，从该项（条）标准总分中减去缺项（条）应得分。
计算公式为：
得分率=实得分／（该部分总和一缺项分）×l00％
3、合格标准：
“否决项”合格，且各部分的得分率均达到80%以上的为基本合格，对其中不合格项要求限期整改到位。
“否决项”1项不合格，或者“否决项”合格而其中一部分的得分率低于80％的即为本次审查不合格。
附表18
安徽省医疗器械经营企业日常经营自查情况报告表
固定:
企业名称：
经营许可证编号：
皖号填表人：
联系电话：
（盖章）移动:
项目
自查内容
状态及说明
备注
经营情况
经营连续性
与许可证核准范围一致性
本年度销售额（万元）
整体状况
与开办要
升级会员 