铝塑泡罩包装机验证方案.docx
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铝塑泡罩包装机验证方案
文件编号：
DPP-250E型铝塑泡罩包装机验证方案
设备名称及型号：
DPP-250E型多功能铝塑快速自动泡罩包装机
设备编号：
生产厂家：
浙江江南制药机械有限公司
所在部门：
固体制剂车间
验证方案起草
部门
姓名
日期
验证方案审查
部门
姓名
日期
验证方案最终审查及批准
部门
姓名
日期
1．验证目的和范围
2．验证组成人员及职责
3．设备概述
4．验证时间安排
5．安装确认方案
6．运行确认方案
7．验证偏差分析
8．验证周期
9．验证结果评价
10．记录
1．验证目的和范围
为确认DPP-250E型铝塑泡罩包装机能够正常运行，设备各项性能指标符合设计和产品工艺适应性要求，能生产出合格、稳定的产品，特制订本验证方案。
本验证方案适用于DPP-250E型平板式铝塑泡罩包装机的验证。
2．验证组成人员及职责
姓名
小组职务
职务
责任
组长
工程部经理
检查审定验证方案、组织和指导验证实施
组员
质量部经理
组织和检查审核编制验证方案、组织和指导现场实施
组员
生产部经理
协助组织和指导现场实施
组员
工程设备部技术员
负责方案的实施和材料汇总
组员
固体制剂车间主任
协助配合组织方案的实施
组员
QA
实施现场监控并复核
组员
QC
实施取样、检验操作
组员
车间维修工
参与安装、运行确认并实施维修操作
3．设备概述
DPP-250E型平板式铝塑泡罩包装机是对药品（片剂、胶囊、安瓿等）、食品、医疗器械及其类似物料进行泡罩式铝（PTP）/塑（PVC）复合密封包装的专用设备，由于采用正压成形、平压热封，故具有泡罩挺括、板块平整等特点。
4．验证时间安排
安装确认时间:
运行确认时间:
性能确认时间:
批准人:
年月日
5．安装确认
5.1安装确认所需文件资料
在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存（见表）。
安装确认所需资料及存放处
资料名称
编号
存放处
设备采购定单（合同）
设备安装调试记录
设备开箱验收单
设备使用说明书、操作手册
材质证明书
检查人：
日期：
复核人：
日期：
5.2仪器仪表的校验
仪器仪表校正记录
仪器仪表名称
安装位置
校正周期
检定结果及时间
检定单位
确认结果:
检查人:
年月日复核人:
年月日
5.3设备安装
5.3.1DPP-250E型平板式铝塑泡罩包装机的技术参数检查检查结果见表1
5.3.2设备安装情况检查
5.3.2.1安装布置：
设备安装就位，并较准水平，机器四周及高空留出大于2m的空间。
5.3.2.2环境状况：
温度18~26℃，湿度45~65%，空气洁净度30万级。
5.3.2.3电气系统：
电源380V、50Hz，绝缘电阻≥1MΩ并有良好接地。
5.3.2.4气、水管路：
进水、出水循环管路流畅、无阻塞、无泄漏。
5.3.2.5设备直接接触药品部件：
采用不锈钢或无毒材料制作，光洁、平整。
安装确认结果见附录表2。
验证评价：
验证人：
复核人：
日期：
6．运行确认
运行确认是在标准操作程序（草案）指导下的一项重要工作，其目的是以验证设备各部分及设备整体在控在运行中各项技术指标的可靠性。
6.1标准操作程序的起草及其可行性
照草拟的设备标准操作程序操作设备，确认标准操作程序是否能正确指导操作。
文件名
起草人
存放位置
DPP-250E型铝塑泡罩包装机标准操作规程草案
DPP-250E型铝塑泡罩包装机维护保养标准操作规程草案
DPP-250E型铝塑泡罩包装机清洁标准操作规程草案
确认结果:
检查人:
年月日复核人:
年月日
6.2设备技术参数的稳定性与可靠性
根据草拟的设备标准操作程序，对整机进行空载运行确定运行过程中设备各技术参数的稳定性、可靠性。
6.2.1设备整机运行情况是否正常、平稳。
6.2.2模具、字模是否与主机配套。
6.2.3行程调节是否在规定的范围内。
6.2.4冲裁次数是否在规定的范围内。
6.2.5吹泡压缩空气的压力是否符合要求。
6.2.6泡眼是否大小一致，是否符合要求。
6.2.7铝塑板是否密封，有否热压密封不牢或仅一端密封和同期性密封不良的现象。
6.2.8板面是否有皱纹。
批号印字是否清晰。
6.2.9压力调节、轨道调节、深度垫板调节、气压调节、行程调节装置调节作用是否明显，有无失效、失控现象。
6.2.10电气安全指标是否符合要求。
检查结果见表3。
验证评价：
验证人：
复核人：
日期：
7．性能确认
设备安装确认与运行确认完成后，经验证委员会审核试验结果，认为设备运转正常，应对DPP-250E型平板式铝塑泡罩包装机性能确认，其目的是实验并证明设备对药品生产的适用性和稳定性。
7.1空白料试车
用已充填空白颗粒的胶囊连续运行4小时，每隔15分钟取样，检查铝塑板的密封情况以及是否缺粒，板面是否起皱，批号印字是否清晰，泡罩是否完整、挺括。
7.2在热封包装过程中，检查：
⑴加料情况：
加料转轮运转平稳，无损伤胶囊现象；
⑵调节装置：
应作用明显，无失效、失控现象；
⑶运转质量：
运转平稳，无异常振动现象；
⑷操作质量：
操作方便。
检查结果见表4、表5。
验证评价：
验证人：
复核人：
日期：
8．验证用检验仪器
9．验证周期
9.1设备经过大修或更换，则必须进行再验证。
9.2关键设备在无变更的情况下，一般一年进行再验证。
9.3相关SOP有重大修改。
9.4趋势分析中发现有系统性偏差。
10．验证结果评定与结论
验证小组负责收集各项验证、试验结果记录，起草标准操作程序，报验证委员会。
验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认设备验证周期。
对验证结果的评审应包括：
⑴验证试验是否有遗漏；
⑵验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准；
⑶验证记录是否完整；
⑷验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。
表1DPP-250E型铝塑泡罩包装机的技术参数检查
设备的生产能力
10～30万粒/小时
设备材质
符合GMP要求的不锈钢，内外光滑平整、
抛光处理
不得见焊口，内壁无死角
控制系统
采用电器设备自动控制
振动与噪音
符合有关规定
冲载速度
10～50次/min,1～6板/次
电机功率
1.5KW
外行尺寸
2660×700×1650㎜
整机重量
1500㎏
公用介质
气泵容量＞0.2M3，压力：
0.5～0.7MPA；
最大成形深度
18～30㎜
最大成形面积
150×240㎜
行程范围
40～160㎜
加热功率
上预热板:
1.5KW，下预热板:
1.5KW，热封加热:
1.5KW，机械成型加热：
1.5KW
表2设备安装确认检查记录
设备名称
设备编号
项目
要求
结果
设备安装情况
设备安装就位，并较准水平，机器四周及高空留出大于2m的空间。
环境状况
温度18~26℃，湿度45~65%，空气洁净度30万级。
电气系统
电源380V、50Hz，绝缘电阻≥1MΩ并有良好接地。
气、水管路
进水、出水循环管路流畅、无阻塞、无泄漏。
设备接触药品部件、材质
采用不锈钢或无毒材料制作，光洁、平整。
检查人：
年月日复核人：
年月日
表3设备运行技术参数确认记录
设备
名称
设备
编号
项目
要求
结果
设备整机运行情况
正常、平稳、无异常噪声。
模具、字模
应与主机配套
行程调节
按使用说明书要求
冲裁速度
按使用说明书要求
吹泡压缩空气压力
0.5～0.7MPa
泡罩大小
符合模具尺寸，大小一致。
铝塑板密封性
符合ZBC08003-87标准
板面外观质量
严密、平整网纹清晰，无起皱。
批号印字
清晰
各调节装置
调节作用明显，无失效、失控现象。
电气安全性
绝缘电阻大于1MΩ，耐压试验：
1分钟1500V无击穿，闪烁现象。
检查人：
年月日
复核人：
年月日
表4设备性能确认检测记录
模具规格：
批号：
车速：
车间：
项目
标准
15min
30min
45min
60min
75min
90min
105min
120min
包装密封性能
符合ZBC08003-87标准
泡罩
质量
应完整、挺括、光洁
网纹
质量
应清晰、不起皱、不压穿
充填
质量
≥98%
批号
应清晰
项目
标准
135min
150min
165min
180min
195min
210min
225min
240min
包装密封性能
符合ZBC08003-87标准
泡罩
质量
应完整、挺括、光洁
网纹
质量
应清晰、不起皱、不压穿
充填
质量
≥98%
批号
应清晰
结论：
检查人：
年月日复核人：
年月日
表5性能检查记录
检查项目
要求
结果
加料情况
加料转轮运转平稳，无损伤胶囊现象；
调节装置
应作用明显，无失效、失控现象；
运转质量
运转平稳，无异常振动现象；
操作质量
操作方便
结论：
检查人：
年月日复核人：
年月日
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