质量管理制度.docx

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质量管理制度

管

理

制

度

组织机构及人员职能

法人职能：

1、负责向全体员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性。

对违背国家法令、董事会方针、政策所造成的后果负责。

2、全面管理公司的运行，对公司有领导职责。

对由于决策失误，领导不力等造成完不成经营计划或经济效益下降负责。

3、审批公司的有关管理文件。

4、对公司经营有决策指挥权。

5、确保公司各项资源的获得。

6、对公司的人员任免有审批权。

企业负责人职能：

1、组织公司所有员工认真学习和执行有关《医疗器械监督管理条例》、《陕西省医疗器械经营企业审查验收标准》，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理。

2、组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题，对公司所经营医疗器械质量负全面责任。

3、指导和监督员工严格按照《医疗器械监督管理条例》来规范医疗器械经营行为。

4、确保公司在保证产品质量，保证产品符合医疗器械法律法规和国家法规。

保证销售有证产品。

5、组织有关人员做好对医疗器械进行检查工作，严禁不合格医疗器械出售。

6、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造成质量事故的有关人员。

7、负责组织制定和修订各项质量管理制度。

8、负责质量指导、质量计划的实施，对质量体系的质量工作负责。

9、主持质量问题的调查、分析和处理，落实质量奖惩工作。

质量管理部职能：

1、负责全公司的质量管理和质量验收工作，对产品质量负有指导和监督责任。

2、宣传贯彻、执行有关医疗器械产品质量的方针、政策、法规，推行全面质量管理，制定全公司质量工作方针，保证本部门各项指标的完成。

3、负责各项管理验收工作，坚持原则、掌握标准，指导管理验收人员做好产品质量管理、验收工作，严格把好质量关。

4、针对质量工作中存在的薄弱环节，及时采取措施，防止事故的发生。

5、定期总结、汇报质量管理工作，做好质量报表。

6、完成计划任务，对产品质量及有关指标负直接验收责任。

7、认真按法定质量标准规定方法进行操作，对初检不合格产品做必要校对复核，排除操作误差。

8、认真执行本公司《医疗器械产品质量验收制度》，做好验收原始记录，对报告数据正确性负责。

9、保证公司产品帐物相符，防止错发，避免损失，减少损耗。

质量管理负责人职能：

1、负责企业贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。

2、负责本企业医疗器械质量管理规章制度的制定和实施，对医疗器械经营活动中的质量审核指导医疗器械养护、保管、运输人员按产品性能合理和运输。

3、对首营企业、首营品种的审批；

4、负责质量不合格医疗器械销毁前的审核及销毁产品处理的监督工作并做好销毁记录。

5、负责对质量管理工作的检查和考核，组织对存在问题的整改。

6、配合教育部门开展医疗器械的业务技术培训并负责医疗器械质量的技术咨询。

质量管理机构负责人职能：

1、协助质量管理负责人监理公司质量管理体系，在企业内推行全面质量管理。

2、分解公司质量目标，组织制定公司质量管理制度，记录表格等质量管理文件，并监督执行和定期考核。

3、组织有关部门对用户反馈的质量信息进行研究分析，提出处理意见并督促相关部门贯彻实施。

4、组织协调解决重大质量问题，负责不良事件报告工作。

5、指导、监督、检查质量管理人员工作；

6、组织公司质量工作的开展。

7、负责对供货商的评审及对产品的合法性、安全性、可靠性、性价比等方面的评估。

8、负责客户回访，协助质量管理负责人保证质量管理人员行使权力。

9、监督公司相关部门的质量管理工作，对质量隐患及时提出修正意。

质量管理员职能：

1、负责公司关于医疗器械质量管理文件的督促执行。

定期对执行情况进行检查和考核，对存在问题做好记录并提出改进措施。

2、负责指导和监督保管养护和运输过程中质量管理工作。

3、协助经历定期召开医疗器械质量分析会。

4、负责建立所经营医疗器械包含质量标准的医疗器械质量档案。

5、协助经理组织首营企业和首营品种的审核。

6、负责处理医疗器械质量查询，对用户反映医疗器械质量问题填写医疗器械质量查询记录，及时解决并给予答复、上报。

7、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

8、负责医疗器械质量信息管理、收集和分析医疗器械质量信息。

9、负责质量不合格医疗器械的质量分析，并提出处理意见，对确定的处理方案进行监督。

10、负责医疗器械经营全过程的质量监督、检查。

11、协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育和培训。

质量验收员职能：

1、按照法定标准和合同规定的质量验收条款对购进医疗器械、销后退回医疗器械进行验收并记录，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员。

2、验收应同时对医疗器械的包装标签说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查并记录。

3、对进口医疗器械按有关规定进行双人验收，并核对相关证件。

4、验收过程中发现的质量异常情况应及时反馈给质量管理员。

5、负责医疗器械质量标准及相关资料的质量上报。

6、严格按照规定的标准进行验收，重点验收标识外观质量和包装质量。

对销货退回、贵重、进口等医疗器械应加强验收。

7、对验收不合格的医疗器械应及时报给质量管理员，审核后通知采购员，并做好不合格医疗器械的处理工作。

8、规范填写验收记录，字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号准确，并签章负责，按规定保证备查。

9、自觉学习医疗器械业务知识，努力提高验收工作水平。

业务部职能：

1、遵循相关法律法规，做好采购、销售人员的培训工作。

2、做好业务学习，能够对所经销产品正确介绍性能、用途、禁忌等，不夸大宣传，滥行推销。

3、组织采购和销售人员认真学习《医疗器械经营企业管理办法》规定，坚决做到不向无“医疗器械经营许可证”或“医疗器械生产许可证”，无执照、许可证的医疗机构购进或销售医疗器械，建立并实施质量跟踪及不良反应的报告制度，做好记录。

4、销售人员必须持有加盖本企业印章的企业法定代表人印章签字的企业法人授权委托书，授权委托书应注明授权范围，并持有销售人员身份证复印件。

5、业务部在购进医疗器械时，选择合法的购货单位，供方必须具备加盖红色印章的“一证一照”及法定的质量标准，并能履行合同的购货单位进货。

总经办职能：

1、负责公司的行政事务。

2、严格按照规定执行公司的质量管理制度文件，监督各类文件的执行情况。

3、负责对公司来往财务的监督管理。

4、负责公司一般管理文件和记录的统一管理及归档。

5、负责人力资源的管理。

6、负责公司各项内外事务的协调。

7、组织好公司的各项会议安排。

8、负责安排公司各项技术售前及售后的技术支持工作。

质量管理制度

一、质量事项

1、制定年度质量计划并负责计划的实施

2、质量管理

（1）质量管理资料收集与整理

（2）有关质量管理的教育与指导

（3）客户质量保证

3、不合格品对策

（1）不合格原因分析

（2）不合格品处理原则

（3）不合格防治对策

4、质量问题处理

二．品质检验

1、设备、仪器、仪表等的验收入库检验

2、成品检验

3、成品入库检验

4、成品发货检验

5、市场返回产品的检验、质量分析、维修和处置

三、质量记录控制

1、对质量记录负责统一标号、标识

2、质量记录的收集、保存、借阅和处理

3、质量记录的监督和控制

4、患者档案、生产档案的计算机输入、管理、查阅和跟踪

四、统计技术

1、项目选定、实施计划编制

2、监督与控制实施过程

3、组织有关人员分析统计结果并评审

4、跟踪控制处理过程措施

五、文件和资料控制

1、控制文件清单的编制、修订

2、文件和资料（包括工艺文件、蓝图、标准、原材料、零部件性能指标，质量指标及质量保证体系的有关文件）的保存，整理，发放和交回处理

3、文件、资料更改的监督控制

4、国家相关行政规章指南的收集、保管和借阅管理

5、现场用图书管理，包括设备、仪器、仪表使用说明书的管理，图书资料、工具书的购置、借阅和监督控制

六、其他相关事项

1、参与内部质量审核

2、参与与产品有关的合同评审

3、参与分承包方的评审

4、参与管理评审

采购、收货、验收制度

为了确保本公司的医疗器械采购过程符合中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》等各项规定，确保医疗机构、患者能使用到安全、放心的高品质产品，特制定本制度，以确定明确的工作职责、工作流程、保存详实的进货、检验纪录。

一采购人员的工作职责

采购人员因具备较强的专业技术知识；

全权审查供货方的资质；

全权负责购进产品的质量标准审查；

采购合同书的拟订、审核和签订；

建立采购档案；

对购进产品的品种有建议权；

保持与供货方的联系，以便及时完成售后服务承诺。

二工作流程

三采购记录

对购进产品在三日内填写“采购记录表”。

四检验人员工作职责：

掌握相关产品类别的基本知识和检验标准；

严谨求实的工作态度，不得草率无原则性；

建立规范化、制度化、档案化的检验模式；

有权对检验不合格的产品做出处理建议；

详实填写《进货检验记录表》；

与供货方交涉检验中的问题。

五检验依据：

参考产品的质量标准；

参考产品的生产标准；

参考产品的检验标准；

参考产品的包装范围要求。

六检验标准

检验内容

合格

不合格

大包装

整洁、无破损

受潮、严重破损

中包装

盒体规整、标识清楚

盒体变形、标识缺项

小包装

封存严密、标识清楚

封存不密、标识缺项

商标

字体、色彩、形状与样品吻合

字体、色彩、形状与样品不符

规格

与内容物相符

与内容物不符

生产批号

明确、清晰

涂改、模糊

有效期

标识明确、清晰

无有效期或涂改

供应商资格审核制度

一、总则

1.为了稳定供应商队伍，建立长期互惠供求关系，特制定本办法。

2.本办法适用于向公司长期供应产品、零件、部件及提供配套服务的厂商。

二、管理原则和体制

1.公司采购部或主管供应商，销售、财务等部门予以协助。

2.对选定的供应商，公司与之签订供应合作合同，在该合同中具体规定双方的权利与义务、双言互惠条件。

3.公司可对供商评定信用等级，根据等级实施不同的管理。

4.公司定期或不定期地对供应商进行评价，不合格的解除供应合作合同。

三、供应商的筛选与评级公司制定如下筛选与评定供应商级别的指标体系。

1.质量水平。

包括：

（1）物料来件的优良品率；

（2）质量保证体系；（3）样品质量；（4）对质量问题的处理。

2.交货能力。

包括：

（1）交货的及时性；

（2）扩大供货的弹性；（3）样品的及时性；（4）增、减订货的批应能力。

3.价格水平。

包括：

（1）优惠程度；

（2）消化涨价的能力；（3）成本下降空间。

4.技术能力。

包括：

（1）工艺技术的先进性；

（2）后续研发能力；（3）产品设计能力；（4）技术问题材的反应能力。

5.后援服务。

包括：

（1）零星订货保证；

（2）配套售后服务能力。

6.人力资源。

包括：

（1）经营团队；

（2）员工素质。

7.现有合作状况。

包括：

（1）合同履约率；

（2）年均供货额外负担和所占比例；（3）合作年限；（4）合作融洽关系。

具体筛选与评级供应商时，应根据形成的指标体系，给出各指标的权重和打分标准。

筛选程序。

1、对每类产品，由采购部经市场调研后，各提出3~5家候选供应商名单；

2、公司成立一个由采购、质管、技术部门组成的供应商评选小组；

3、评选小组初审候选厂家后，由采购部调查厂家，双方填写调查表；

4、经对各候选厂家逐条对照打分，并计算出总分排序后决定取舍。

4、核准为供应商的，始得采购；没有通过的，请其继续改进，保留其未来候选资格。

5、每年对供应商予以重新评估，不合要求的予以淘汰，从候选队伍中再行补充合格供应商。

6、公司可结供应商划定不同信用等级进行管理。

评级过程参照如上筛选供应商办法。

7、对最高信用的供应商，公司可提供物料免检、优先支付贷款等优惠待遇。

8、管理措施

1.公司对重要的供应商经常进行质量检查。

2.公司定期或不定期地对供应商品进行质量检测。

3.公司减少对个别供应商大户的过分依赖，分散采购风险。

4.公司制定各采购件的验收标准、与供应商的验收交接规程。

客户资料归档流程

购货者资格审查制度

1、目的：

为确保将医疗器械销售给有合法资格的企业，防止将医疗器械流入非法渠道，保证医疗器械流向的合法性与真实性，制定本制度。

2、依据：

《医疗器械经营质量管理规范》。

3、范围：

本制度适用于本公司对购货方采购人员及提货人员资格的审核工作。

4、职责：

销售员、质量管理人员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1企业应当对购货方采购人员或提货人员以下资料进行核实：

5.1.1加盖购货方原印章和法定代表人印章或签名的授权书或证明文件，授权书或证明文件应当载明授权权限，并注明采购人员或提货人员的姓名、身份证号码；

5.1.2加盖购货单位原印章的采购人员或提货人员身份证复印件。

5.2授权书相关内容应当与被授权人身份证原件相符。

5.3对购货方采购人员及提货人员资格审核由销售部会同质管部严格按照医疗器械销售管理程序中关于购货方采购人员及提货人员资格审核的内容共同进行；

5.4审核工作要有记录，审核合格并经批准后，方可将医疗器械销售给该企业。

5.5审核的有关资料应按要求附在《合格购货单位档案》资料后归档保存。

库房管理及养护制度

1、一般人员不得私自进出库房

2、库管人员应保持库房的情节，货物码放要整齐

3、货物不准露天堆放，不得与危险品混放

4、库房应该有防火、防尘、防虫等设施，并保持完好

5、库房内设有温度计、湿度计、排风扇、除湿机、灭火器，并定期检查、校准记录

6、库房应该有安全、通风设施

7、库房内产品应按品种、规格、批次分开摆放

8、库房内应按合格区、不合格区、待检区划分，待出库医疗器械应有单独货位，标记明显并有详细记录。

不同区内商品应表示清楚，不得混放

9、储存医疗器械的仓库之间留有方便进出的空间，库内应有安全、通风设施，并由定期检查记录。

库内商品应放在隔板上

出库复核制度

1、任何产品出库要登记品名、型号（规格）生产厂家、数量、收货单位及地址和发货日期

2、任何产品出库须持有会计人员或经理批复的出库单

3、任何人员借出仪器要说明理由，并由经理签字批准

4、库管人员要做好出库销售记录

销售记录制度

为了更好地开展销售工作，加强对销售人员的管理，保证用户利益不受损害，为正确解决创造条件，分清责任，查明原因，提高为用户服务的水平和效率，特制定本规定:

1.以互惠互利的原则开展销售工作；

2.遵守国家相关法律、法规的规定；

3.不得向无《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械经营企业备案表》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品；

4.建立销售台帐制度，进行出库复核、销售纪录；

5.对客户签收送货单，以客户单位名称为基准留存备查；

6.对二、三类医疗器械的纪录要严格保管，以保证用户的利益；

7.保管员接到提货单后，需仔细核对日期、品名、规格、数量、接受单位，如需托运，还要仔细检查到站名称，一切都无误后填写出库单，并有提货人员签字留存。

细则

1.新开客户填写《医院开发申请表》，见附表；

2.销售人员必须遵守公司的《销售人员管理制度》；

3.建立并完善商务系统，详见《商务系统》；

4.建立并完善客户档案系统，详见《客户档案管理系统》；

5.建立并完善销售台帐系统，对所出售的商品，开票员按合同详细记录日期、收货人、产品名称、规格、数量、批号、等信息。

6.对已销售的医疗产品，应在客户指定地点现场安装调试，并详实填写内容完整的安装纪录表，安装调试运行正常后，由客户认可，并填写意见和签章；

7．用户技术培训制度，对已销售的产品，要求对客户进行使用技术培训，根据情况可送到厂家指定的培训地参加培训，或由专业的培训师进行现场培训，填写安装培训纪录，由客户认填写意见和签章；

售后管理制度

一、售后服务管理目的

为规范售后服务工作，满足用户的的需求，保证用户在使用我公司产品时，能发挥最大的效益，提高用户对产品的满意度和信任度，提高产品的市场占有率，制定售后服务管理制度和工作流程

二、售后服务内容

1根据合同及技术协议的要求，对保修期内，因产品的制造，装配及材料等质量问题造成各类故障或零件损坏，无偿为用户维修或更换相应零配件

2对保修期外的产品，通过销售中心报价（包括零配件，人员出差等）费用,迅速，果断排除故障，让用户满意

3对合同中要求进行安装调试的，在规定的时间内，组织人员对产品进行安装调试及对用户工作人员进行培训

4定期组织人员对重点销售区域和重点客户进行走访，了解产品的使用情况，征求用户对产品在设计，装配，工艺等方面的意见

5宣传我公司的产品及配件

三、售后服务的标准及要求

1售后服务人员必须树立用户满意是检验服务工作标准的理念，要竭尽全力为用户服务，觉不允许顶撞用户和与用户发生口角

2在服务中积极，热情，耐心的解答用户提出的各种问题，传授维修保养常识，用户问题无法解答时，应耐心解释，并及时报告售后服务总部协助解决

3服务人员应举止文明，礼貌待人，主动服务，和用户建立良好的关系

4接到服务信息，应在24小时内答复，需要现场服务的，在客户规定的时间内到达现场，切实实现对客户的承诺

5服务人员对产品发生的故障，要判断准确，及时修复，不允许同一问题重复修理的情况

6服务人员完成工作任务后，要认真仔细填写“售后服务报告单”，必须让用户填写售后服务满意度调查表

7对于外调产品，或配套件的质量问题，原则上由售后服务总部协调采购部由外协厂家解决

8重大质量问题，反馈公司有关部门予以解决。

不合格品医疗器械管理制度

一不合格品的标准：

1.不符合国家规定的产品质量标准；

2.（无标准的）不符合与供货方确认的验收标准的；

3.与合同中产品内容有重要不符的；

4.假冒产品；

5.超过有效期的产品；

6.数量短缺。

二处理原则和方法

1、发现不合格品，必须填写《不合格品纪录表》。

2、入库验收时发现不合格品，立即通知相关业务员并向经理报告。

不合格品不得入库销售，由进货渠道退回或放入不合格品区待处理。

3、库存商品发现不合格品，要立即移入不合格品区待处理，不得销售。

不合格原因

处理方法

不符合国家规定的产品质量标准

7日内退货

无国家标准，不符合双方拟定标准

7日内退货

与合同中产品内容有重要不符的

7日内换货

数量短缺

30日内补货

假冒产品

上报药监局、工商局

超过有效期的产品

退货

4、当发现不合格品已售出时，立即采取措施坠毁，追查出错原因，并对相关责任人进行处分。

5、凡不能退换的商品有业务员开报损单，经质检员、会计审核后报总经理报损。

6、与供货方联系，并经对方确认为不合格品的，报总经理并视以下情况处理

退换货管理制度

一.目的

为加强退货产品的有效管理，缩短处理周期和及时做出改善措施，避免造成不必要的浪费，特制定退换货处理制度。

二.适用范围

本制度适用于公司客户退换产品的处理。

因产品质量问题、运输过程中因保护不善造成产品受损，近有效期、等原因而引起的退换货产品。

三．产品退换货标准事项

3-1.产品一经售出，无正当理由，一律不准退货，非质量原因的退换货必须经过总经理严格的审批签字同意，销售人员无权批准退货；

3-2.产品工艺、外形结构、尺寸、部件和混装等不合格导致的退货

3-3.技术原因：

图纸设计分解或变更错误、变更不及时，模具、工艺技术不成熟，包装防护不合理等造成的退货

3-4.销售.运输原因：

装卸及运输途中变形或外包装纸箱破损，造成产品断裂，严重擦伤.损坏.受潮变形的，（包括产品计划变更、产品改型.下达的订单计划未履行或未完全履行.

3-5.不可抵御的自然灾害造成产品受损可办理退换货。

四．销售部职责

4-1．产品在出库前销售人员应查验包装及产品是否有损伤.确认合格后通知库房发货.

4-2.销售人员发货后根据《省内，外》不同的到货时间急时与客户进行跟踪确认本公司产品外包装及产品是否有运输损伤。

4-3.客户收到本公司产品当日起三个工作日内检查产品是否完好，《可用传真及短信方式确认》，回传销售人员确认并保存做好实时记录。

4-4.对退换货产品，由销售人员填写《产品退货通知单、验证、评申表》交到销售部.确认退货原因由销售主管签字同意。

4-5.一式三联第一联单销售部留作存根据。

第二联单成品库。

退货仓库：

仓库负责核对退货产品入库于退货品隔离区、注明标识.第三联交到财务部进行各部门的退货产品进行登记.

4-6.销售人员在接到客户退换货户书面提出起.必须在一周内解决.

4-7.特例：

对于由于销售员未及时反馈，造成呆滞时间过长导致无法认定责任的，一律视为销售部责任

五.库管职责

5-1.负责安排运输的部门.必须与运输单位或个人签定运输协议.

5-2.负责需发产品的体积规划工作.安排相应车辆.物流费用的核定工作.并开具《派车费用通知单.出门条》交到到财务部.

5-3.负责跟进短程货运过程中的每一个交接环节，处理货运中出现的各种漏装、缺损、进水等不良情况.确保安全到达.

5-4.负责产品运输过程中损坏的相关事宜，并完成承运方的索赔工作

5-5.负责确认发运产品是否安全、快捷、按时到达收货方目的地.

5-6.负责与物流公司及私营车主沟通，达到良好合作的目标.

六．退货注意事项

6-1.生产批号外包装与原内包装箱面的批号保持一致。

6-2.仅外包装破损的，经检验产品是否合格，按原生产批号换外包装重新入库处理。

6-3.非质量原因的退货必须经过严格的审批，销售人员无权批准退货；

6-4.客户所有退，换货必须包装好，零配件齐全，不能充分说明原因不予退货或经质管部检查/或检验无质量问题的产品不予退货；

6-5.如有零配件不齐全的退换货，及人为损坏的产品.按实际产品及部件价值120%从客户扣除费.

6-6.如有退货时的防护不当造成二次破损的退回产品破损,按实际价值的50%从客户扣除费.

产品退换货通知单

退换货时间

经办人

退换货单位

地址

产品名称

规格

产品批号

数量

备注

退货原因

营销部意见：

营销部负责人：

年月日

质量部意见

主管领导意见

总经理意见

备注

产品召回制度

一．目的将存在有缺陷的产品及时从市场中召回，使产品召回工作规范化。

二．范围

适用于发现有缺陷的产品已流向市场。

三．内容：

1．市场部负责外部相关信息的收集，是召回