新版单体零售药店GSP认证全套资料文件.docx

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新版单体零售药店GSP认证全套资料文件

新版单体零售药店GSP认证全套资料文件

质量体系文件管理制度

起草部门:

质量管理组

编    号：

GSP—QS-01-Ⅱ（共2页）

编制人：

吴月铭

编制日期:

2013 年 09 月  15 日

审核人：

何焱

审核日期:

2013 年09  月  30日

批准人：

杨金柱

批准日期:

2013年10  月 10  日

执行日期：

 2013年 10  月 10日

分发部门：

各部门

版本号：

GSP-Ⅱ（第二版）   

变更记录：

变更原因：

1、目的：

为规范本企业的质量体系文件的管理，特制订本制度。

    2、依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）及其《实施细则》制定。

    3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。

    4、质量负责人对本制度负责管理实施。

    5、内容：

5.1、质量管理文件的分类：

    5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。

    5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；本企业的质量管理制度、质量责任等。

    5.1.3、记录文件指用以表明本企业实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。

    5.2、质量体系文件的内容：

    5.2.1、企业的质量管理标准文件制定必须符合下列要求：

    A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。

B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。

    C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在企业内部具有规范性、权威性和约束力。

    D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。

E、企业制定的文件应覆盖企业的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达企业的质量体系，使文件具有系统性。

5.3、文件的编码：

GSP——药品经营质量管理规范

QR：

质量责任QR（QualityResponsibility）；

QS：

质量管理制度QS（QualitySystem）；

质量体系文件管理制度

起草部门:

质量管理组

编    号：

 QS-01-GSP-Ⅱ（共2页）

编制人：

吴月铭

编制日期:

2013 年  09 月  15 日

审核人：

何焱

审核日期:

2013 年 09  月  30日

批准人：

杨金柱

批准日期:

2013年 10  月 10  日

执行日期：

 2013年 10  月 10日

分发部门：

各部门

版本号：

GSP-Ⅱ（第二版） 

变更记录：

变更原因：

QP：

  质量工作程序QP（QualityPrecess）；

REC：

记录（Record）

00：

   顺序号

GSP-Ⅱ:

版本号

如：

QS-01-GSP-Ⅱ

          GSP-Ⅱ：

第二版

                  01：

     编号

QS：

     管理制度

5.4、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照企业的《质量体系文件管理工作程序》进行。

5.5、文件的管理

5.5.1、各部门负责人负责与本部门有关的质量体系文件的归档和部门内部的培训工作。

    5.5.2、质量标准以及其他与有关的技术性文件、信息资料由质量管理部收集、整理和发放。

    5.5.3、质量管理组定期检查各部门文件管理及执行情况，并做好记录。

5.5.4、文件的检查和考核根据《药品经营质量管理体系文件执行情况检查和考核制度》进行。

药品经营质量管理体系文件执行情况检查和考核制度

起草部门:

质量管理组

编    号：

 QS-02-GSP-Ⅱ（共2页）

编制人：

吴月铭

编制日期:

2013 年  09 月  15 日

审核人：

何焱

审核日期:

2013 年 09  月  30日

批准人：

杨金柱

批准日期:

2013年 10  月 10  日

执行日期：

 2013年 10  月 10日

分发部门：

各部门

版本号：

GSP-Ⅱ（第二版） 

变更记录：

变更原因：

1.  目的：

为保证本企业质量管理文件在各部门、各岗位的贯彻执行以及实现本企业的质量方针和目标，特制定本制度。

2.    适用范围：

    本标准适用于本企业药品经营质量管理工作的检查与考核。

3.    职责：

    各部门：

组织部门内部质量管理工作的自查。

    质量管理员：

负责日常监督检查。

    质量负责人：

对企业各部门进行检查考核。

    质量管理组：

负责全面检查考核的具体工作。

4.    检查考核的内容：

4.1.    人员的素质状况；

4.2.    业务技能熟练程度；

4.3.    各岗位质量管理职责的履行情况；

4.4.    经营质量管理控制程度；

4.5.    质量管理工作过程现场管理状态；

4.6.    质量控制文件、原始记录完整及有效程度；

4.7.    质量管理实现目标的满意程度。

5． 检查考核的方式：

5.1.整体检查、考核：

       每年6月和12月公司质量管理小组对企业整体质量管理工作组织检查考核。

整体检查考核在质量负责人的领导下，全体员工参加，由质量管理组具体实施；并填写“质量管理制度执行情况检查表”。

药品经营质量管理体系文件执行情况检查和考核制度

起草部门:

质量管理组

编    号：

 QS-02-GSP-Ⅱ（共2页）

编制人：

吴月铭

编制日期:

2013 年  09 月  15 日

审核人：

何焱

审核日期:

2013 年 09  月  30日

批准人：

杨金柱

批准日期:

2013年 10  月 10  日

执行日期：

 2013年 10  月 10日

分发部门：

各部门

版本号：

GSP-Ⅱ（第二版） 

变更记录：

变更原因：

5.2.日常检查、考核：

    质量管理员每周对各岗位现场管理情况检查一次，并填写“质量管理制度执行情况检查表”。

6． 检查考核标准：

    按企业质量管理文件执行。

7． 检查考核程序：

7.1.整体质量管理工作检查考核：

7.1.1.质量管理组按照质量方针目标与具体工作要求制定考核计划；

7.1.2.确定考核的范围，具体内容及方法；

7.1.3.组织实施考核；

7.1.4.提出考核工作的总结及改进措施；

7.1.5.质量改进的追踪落实。

8． 检查考核方法：

8.1.查看原始记录、台帐和资料，从中了解质量管理制度执行情况。

8.2.现场观察职工操作情况。

从中了解是否违反规定，工作环境的情况，职工的精神面貌和现场管理状况。

8.3.通过面试或对话了解职工的质量意识、对质量管理文件的理解情况、对质量管理基本知识的掌握程度等。

9． 措施与改进：

9.1.针对存在的问题和缺陷提出切实可行的改进意见和措施。

9.2.由质量管理员填写“限期整改通知单”落实整改项目和缺陷改善情况。

药品经营质量管理体系记录管理制度

起草部门:

质量管理组

编    号：

QS-03-GSP-Ⅱ（共2页）

编制人：

吴月铭

编制日期:

2013 年  09 月  15 日

审核人：

何焱

审核日期:

2013 年 09  月  30日

批准人：

杨金柱

批准日期:

2013年 10  月 10  日

执行日期：

 2013年 10  月 10日

分发部门：

各部门

版本号：

GSP-Ⅱ（第二版） 

变更记录：

变更原因：

1、   目的：

提供符合要求的质量管理体系有效运行的依据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录。

2、   依据：

《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）

3、   适用范围：

企业质量体系记录的管理。

4、   责任：

质量管理人员、采购员、验收员、养护员、保管员、营业员对本制度的实施负责。

5、   内容：

5.1  质量管理人员为质量记录的管理人员。

5.1.1  起草企业质量记录管理制度，汇编《质量记录清单》，并汇集记录的空白样本，报企业负责人确认。

5.1.2  负责组织质量记录的起草、审核和修订工作。

5.1.3  负责对各岗位质量记录的使用和管理进行指导、评估。

5.1.4  负责对各岗位质量记录的使用和管理进行监督、检查。

5.2  各岗位负责保证企业质量记录的符合性、全面性、真实性。

5.2.1  各岗位负责企业所需质量记录的种类并设计其格式。

5.2.2  负责编制企业质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并汇集备案各记录的空白样本。

5.3  记录的设计、审核：

5.3.1  质量记录由使用人员设计，报质量管理人员。

5.3.2  质量管理人员组织有关人员进行审核。

5.3.3  审核通过的记录样本由质量管理人员保存管理，并通知有关人员可以使用。

5.4  记录的形式：

5.4.1  记录一般采用表格的形式。

5.4.2  每种记录至少要有以下项目：

名称、内容、页码、记录人（审核人等）、记录时间。

5.4.3  记录可采用纸张或磁盘等媒体形式。

5.5  记录的标识：

5.5.1  装订时，装订本的封面应标明质量记录的名称。

5.5.2  作废或留样的空白记录样本应在右上角有相应标识。

5.6  记录的填写：

5.6.1  质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格，不漏项）、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或画“／”，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。

5.6.2  如果发生错误需更改，应用“－”划去原内容，写上更改后的内容，需在更改处由更改人签名（章），签名要签全名，更改原内容应清晰可辨；日期填写要

药品经营质量管理体系记录管理制度

起草部门:

质量管理组

编    号：

QS-03-GSP-Ⅱ（共2页）

编制人：

吴月铭

编制日期:

2013 年  09 月  15 日

审核人：

何焱

审核日期:

2013 年 09  月  30日

批准人：

杨金柱

批准日期:

2013年 10  月 10  日

执行日期：

 2013年 10  月 10日

分发部门：

各部门

版本号：

GSP-Ⅱ（第二版） 

变更记录：

变更原因：

清晰。

5.7  记录的储存、保护：

5.7.1  记录由质量管理人员统一保管，防止损坏、变质、发霉、遗失。

5.7.2  记录应按规定期限保存。

上级药品监督管理文件管理制度

起草部门:

质量管理组

编    号：

QS-04-GSP-Ⅱ（共1页）

编制人：

吴月铭

编制日期:

2013 年  09 月  15 日

审核人：

何焱

审核日期:

2013 年 09  月  30日

批准人：

杨金柱

批准日期:

2013年 10  月 10  日

执行日期：

 2013年 10  月 10日

分发部门：

各部门

版本号：

GSP-Ⅱ（第二版） 

变更记录：

变更原因：

1.药品监督管理文件系指国家药品监督管理局、各区卫生行政部门以各种途径下发、转发的药政法律、法规文件包括：

1.1上级主管部门发布的有关药品的法律、法规。

1.2国家药监局主办的《中国医药报》刊发的有关文章。

1.3北京市药监局主办的《首都医药》杂志。

1.4药监部门下发的各种质量管理文件

1.5停售药品与不合格药品通知文件。

2药品监督管理文件的收发：

2.1由质量管理组人员收发。

2.2收到有关文件后，应及时请总经理阅读。

并按经理的指示将相关精神及时传达下去。

3．药品监督管理文件的贯彻实施：

3.1接到文件后应组织人员认真学习、领会文件精神。

3.2按文件要求检查工作，并贯彻执行。

4.药品监督文件的管理：

4.1药品监督管理文件应由质量管理组负责管理。

4.2药品监督管理文件归档、备查。

药品经营质量管理体系（GSP）内部评审制度

起草部门:

质量管理组

编    号：

QS-05-GSP-Ⅱ（共1页）

编制人：

吴月铭

编制日期:

2013 年  09 月  15 日

审核人：

何焱

审核日期:

2013 年 09  月  30日

批准人：

杨金柱

批准日期:

2013年 10  月 10  日

执行日期：

 2013年 10  月 10日

分发部门：

各部门

版本号：

GSP-Ⅱ（第二版） 

变更记录：

变更原因：

1.目的:

为保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。

2.依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及其《实施细则》的要求，特制定本制度。

3适用范围：

质量体系内部审核工作。

4.责任：

质量负责人负责，质管组具体组织执行，各部门配合。

5.内容：

5.1.企业应于每年年末对GSP实施情况进行内部评审，以确保规范的实施。

5.2.企业质量管理组负责人负责组织有关部门成立评审小组对企业内部的GSP实施情况进行评审。

5.3.内部评审应以GSP及其实施细则为依据，其主要内容包括：

各种质量管理制度是否完善、健全；质量管理机构的设置是否符合要求；质管工作人员是否达到持证上岗；仓储设备、设施是否符合GSP要求；各岗位人员是否贯彻执行各种法律法规和规章制度，履行自己的职责；药店是否定期组织对制度执行情况的考核等。

5.4.评审小组应对评审情况进行记录和总结，对评审中发现的问题提出整改措施和落实计划。

5.5.评审小组负责人应对评审总结签字并负责，评审小组应于评审结束五日内将评审结果和整改计划报药店负责人。

5.6.质量管理组将评审和整改计划交质量管理部门归档保存。

药品经营质量管理否决制度

起草部门:

质量管理组

编    号：

QS-06-GSP-Ⅱ（共2页）

编制人：

吴月铭

编制日期:

2013 年  09 月  15 日

审核人：

何焱

审核日期:

2013 年 09  月  30日

批准人：

杨金柱

批准日期:

2013年 10  月 10  日

执行日期：

 2013年 10  月 10日

分发部门：

各部门

版本号：

GSP-Ⅱ（第二版） 

变更记录：

变更原因：

1、目的：

体现质量管理制度的严肃性、否决性，增加全员质量意识，加大质量管理力度。

2、依据：

《药品管理法》，《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）。

3、范围：

适用于对企业药品质量、环境质量、服务质量、工作质量出现问题的处理。

4、职责：

质量管理员行使质量否决权。

5、制度内容：

5.1、质量负责人及质量管理员在本企业对药品质量问题的确认处理具有否决权。

5.2、对供货单位的选择。

在考察其资格合法和质量信誉的基础上可以做出停止采购的裁并出据停购意见书。

5.3、对来货检查验收时发现不合格药品进行复查、确认、上报或作出退货换货的裁决。

5.4、对库存药品经养护发现的不合格品作出停销、封存或销毁等质量裁决，并签发停销、封存、销毁通知书。

5.5、对售出药品以查询核实问题后作出收回或退换决定。

5.6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用并提出增置、改造、完善等建议。

5.7、对服务质量在检查、考核中发现问题和顾客投诉，经核实后予以处理。

5.8、对工作质量在群众监督和常规检查、考核中发现问题予以处理。

5.9、由于服务质量和工作质量所造成的差错，应迅速及时地联系查询，并上门纠错落，妥善处理。

5.10、重大质量事故的整体否决。

发生重大事故，如经销的药品因经营管理

药品经营质量管理否决制度

起草部门:

质量管理组

编    号：

QS-06-GSP-Ⅱ（共2页）

编制人：

吴月铭

编制日期:

2013 年  09 月  15 日

审核人：

何焱

审核日期:

2013 年 09  月  30日

批准人：

杨金柱

批准日期:

2013年 10  月 10  日

执行日期：

 2013年 10  月 10日

分发部门：

各部门

版本号：

GSP-Ⅱ（第二版） 

变更记录：

变更原因：

不善造成人身伤亡，责任人应予整体否决，酌情予以扣发其部分或全部奖金、扣发工资，直至追究刑事责任。

5.11、对于在质量管理及其制度执行方面作出贡献，或避免重大质量事故的发生，从而挽回或避免重大经济损失，以及挽回了商业信誉者，应按规定予以适当奖励，以弘扬正气。

药品经营质量信息查询管理制度

起草部门:

质量管理组

编    号：

QS-07-GSP-Ⅱ（共1页）

编制人：

吴月铭

编制日期:

2013 年  09 月  15 日

审核人：

何焱

审核日期:

2013 年 09  月  30日

批准人：

杨金柱

批准日期:

2013年 10  月 10  日

执行日期：

 2013年 10  月 10日

分发部门：

各部门

版本号：

GSP-Ⅱ（第二版）  

变更记录：

变更原因：

1.        目的：

为确保企业质量管理工作的有效开展，建立高效畅通的质量信息渠道，充分发挥质量信息的作用。

2.        依据：

《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）等相关法律、法规，特制定本制度。

3:

.  定义：

质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

4  .企业应建立以质量管理部为中心的信息反馈、传递、分析及处理的质量信息网络体系。

5.  质量信息包括以下内容

 5.1国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；

5.2药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；

5.3市场情况的相关动态及发展导向；

5.4药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力；

5.5企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；

5.6顾客及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。

6.按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理

 6.1A类信息：

指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息；

6.2B类的信息：

指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质量管理组协调处理的信息；

6.3C类信息：

可由相关部门自行协调处理的信息。

7.质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。

  8.质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。

9.质量信息的收集方法

 9.1企业内部信息：

  ·通过统计报表定期反映各类质量的相关信息；

  ·通过质量分析会、工作汇报会等收集质量的相关信息；

  ·通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息的传递；

  ·通过有效方式收集职工意见、建议，了解质量信息。

9.2企业外部的信息：

·通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；

·通过现场观察及咨询了解相关信息；

·通过电子信息媒介收集质量的信息；

药品经营质量信息查询管理制度

起草部门:

质量管理组

编    号：

QS-07-GSP-Ⅱ（共2页）

编制人：

吴月铭

编制日期:

2013 年  09 月  15 日

审核人：

何焱

审核日期:

2013 年 09  月  30日

批准人：

杨金柱

批准日期:

2013年 10  月 10  日

执行日期：

 2013年 10  月 10日

分发部门：

各部门

版本号：

GSP-Ⅱ（第二版）  

变更记录：

变更原因：

通过公共关系网络收集质量信息；

·通过现有信息的分析处理获得所需要的质量信息。

10质量信息的处理

10.1.A类的信息：

由企业领导判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行；

10.2.B类信息：

由主管部门协调决策，质量管理部传递、反馈并督促执行；

10.3 C类信息：

由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理部。

11.质量管理部对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

  12.各部门应相互协调、配合，将质量信息及时报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单的方式传递至执行部门。

药品经营质量事故管理制度

起草部门:

质量管理组

编    号：

QS-08-GSP-Ⅱ（共2页）

编制人：

吴月铭

编制日期:

2013 年  09 月  15 日

审核人：

何焱

审核日期:

2013 年 09  月  30日

批准人：

杨金柱

批准日期:

2013年 10  月 10  日

执行日期：

 2013年 10  月 10日

分发部门：

各部门

版本号：

GSP-Ⅱ（第二版）  

变更记录：

变更原因：

1、   目的：

加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。

2、   依据：

《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令），《药品经营质量管理规范实施细则》第70条。

3、   适用范围：

发生质量事故药品的管理。

4、   责任：

质量负责人、质量管理员、采购员、营业员对本制度的实施负责。

5、   内容：

5.1  药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。

质量事故按其性质和后果的严重程度分为：

重大事故和一般事故两大类。

5.1.1  重大质量事故：

5.1.1.1  违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果的。

5.1.1.2  未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。

5.1.1.3  由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上的。

5.1.1.4  销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

5.1.2  一般质量事故：

5.1.2.1  违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。

非违规销售假劣药品，未造成严重后果的。

5.1.2.2  保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的。

5.2