《药物分析》教学大纲11299.docx

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《药物分析》教学大纲11299

《药物分析》教学大纲

第一章绪论

教学目标：

1、掌握药物分析的性质、地位及任务；掌握中国药典的基本知识。

2、熟悉药品质量标准及药品检验工作的基本程序。

3、了解药品质量标准起草说明的编写简介；了解药品生产企业质量管理简介。

第二章药物的鉴别

教学目标：

1、掌握药物鉴别的概念、特点及内容。

2、熟悉药物鉴别的方法。

3、了解物理常数及其测定方法。

第三章药物的杂质检查

教学目标：

1、掌握药物的纯度概念；药物中杂质的来源；药物中杂质限度检查的意义与计算方法；一般杂质与特殊杂质的概念；氯化物、重金属、砷盐等杂质检查的原理与注意要点。

2、了解特殊杂质检查方法。

第四章药典中常见定量分析方法概述

教学目标：

1、掌握定量分析中的有关计算。

2、熟悉药物分析中使用的常见分析方法。

3、了解分析方法的验证。

第五章药物制剂检验技术

教学目标：

1、掌握一般制剂分析中的片剂、注射剂分析有关内容。

2、熟悉制药用水的分析；药物稳定性试验。

3、了解药用辅料、包装材料的质量分析。

第六章典型药物分析

教学目标：

1、掌握芳酸及其酯类、胺类、磺胺类、巴比妥类、杂环类、生物碱类、甾体激素类、维生素类、抗生素类典型药物的结构与性质；掌握其质量控制方法。

。

2、熟悉糖类和苷类药物的性质及质量控制。

第七章中药制剂检验技术简介

教学目标：

1、掌握中药制剂样品的前处理意义及方法；掌握中药制剂分析基本程序。

2、熟悉制药用水的分析；药物稳定性试验。

3、了解药用辅料、包装材料的质量分析。

第八章药品生物检定技术简介

教学目标：

1、熟悉微生物限度检查；熟悉抗生素效价的微生物检定法。

2、了解无菌检查；生化药物效价的生物测定法；了解药品的安全性检查。

第九章体内药物分析简介

教学目标：

1、熟悉体内药物分析的性质、任务、特点；熟悉样品的采集及制备。

2、了解兴奋剂的检测。

第十章药物分析与新药开发

教学目标：

1、了解新药研发的主要过程。

2、了解药物分析在新药研发过程中的任务和作用。

复习思考题

一、单项选择题：

在每小题给出的A、B、C、D、E五个选项中，只有一个最佳答案。

请将正确选项的字母填在题后的括号内。

1、药物分析学科是整个药学科学领域中一个重要的组成部分，其研究的目的是（）

A、保证人们用药安全、合理、有效B、保证药物的足够纯度

C、保证药物分析水平的不断提高D、保证药物学家能不断开发新的药物

E、保证药物在临床使用过程中可以减少毒副作用

2、对药典中所用名词（例如计量单位）作解释的属药典哪一部分内容（）

A、附录B、凡例

C、正文D、一般试验

E、制剂通则

3、下列关于药典的叙述中不正确的是（）

A、药典是判断药品质量的准则,具有法律作用

B、国家颁布的药典所收载的药品,一般称为法定药

C、工厂必须按规定的工艺生产法定药

D、药典收载的药物的品种和数量是永久不变的

E、凡是药典收载的药品,如其质量不符合药典的要求均不应使用

4、我国已先后出版了（）版《中国药典》（）

A、6B、7

C、8D、9

E、10

5、美国药典的缩写是（）

A、USAB、USP

C、EPD、BP

E、JP

6、英国药典的缩写是（）

A、USAB、USP

C、EPD、BP

E、JP

7、要知道缓冲液的配制方法应在药典中查找（）

A、附录B、凡例

C、正文D、一般试验

E、制剂通则

8、《中国药典》（2010年版）分为（）

A、1部B、2部

C、3部D、4部

E、5部

9、《中国药典》现行版本中规定“恒重”是指连续两次称量之差不超过（）

A、0.01mgB、0.03mg

C、0.1mgD、0.3mg

E、0.3g

10、药物的鉴别试验主要是用以判断（）

A、药物的纯度B、药物的真伪

C、药物的优劣D、药物的疗效

E、药物的毒副作用

11、具有旋光活性的药物，结构中应含有（）

A、羟基B、羰基

C、酚羟基D、碳-碳双键

E、手性碳原子

12、一般说来，在中性或弱酸性环境中能与三氯化铁显紫色的药物，结构中应含有（）

A、羟基B、羰基

C、酚羟基D、碳-碳双键

E、手性碳原子

13、《中国药典》现行版本对药物进行折光率测定时，如使用阿培折光计，此时采用的光源是（）

A、可见光线B、钠光D线

C、紫外光线D、红外光线

E、远红外光线

14、测定某供试品溶液的折光率为n,溶剂水的折光率为n0，折光率因素为F，该供试品溶液的浓度c为（）

A、

B、

C、

D、

E、

15、对专属鉴别试验的叙述不正确的是（）

A、是鉴别已知结构的药物

B、是证实某一种药物的试验

C、是证实某一类药物的试验

D、是在一般鉴别试验的基础上，利用各种药物化学结构的差异来鉴别药物

E、是根据某一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性的不同，选用某些特有的灵敏度性反应来鉴别药物真伪

16、检查硫酸阿托品中的莨菪碱,采用的方法是（）

A、测定熔点B、测定旋光度

C、测定折光率D、测定吸收度

E、测定酸碱度

17、药物中的重金属杂质是指（）

A、在规定条件下与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质

B、耐高温的金属

C、原子量大的金属离子

D、影响药物安全性和稳定性的金属离子

E、Pb2＋

18、下列哪种情形不是药物引人杂质的主要途径（）

A、原料不纯B、药物进入体内分解

C、制造过程中的副产物D、制造时所用容器不洁

E、药物保存不当

19、检查药物中的氯化物,以硝酸银作为沉淀剂,加入稀硝酸后,无法消除下列哪一种

离子的干扰（）

A、I-B、C2042-

C、C032-D、PO43-

E、S032-

20、重金属检查中，加入硫代乙酰胺时溶液控制最佳的pH值是（）

A、1.5B、2.5

C、3.5D、7.5

E、11.5

21、肾上腺素及其盐类药物中检查特殊杂质“酮体”的原理是（）

A、杂质和药物在紫外吸收方面的差异B、杂质和药物的极性的差异

C、杂质和药物化学性质的差异D、杂质和药物物理性质的差异

E、杂质和药物颜色的差异

22、检查某药品杂质限量时，称取供试品W（g），量取标准溶液V（ml），其浓度为C（g/ml），则该药的杂质限量（%）是:

（）

A、

B、

C、

D、

E、

23、检查肾上腺素中间体肾上腺酮,采用的方法是（）

A、测定熔点B、测定旋光度

C、测定折光率D、测定吸收度

E、测定酸碱度

24、中国药典规定的一般杂质检查中不包括的项目（）

A、砷盐检查B、氯化物检查

C、硫酸盐检查D、重金属检查

E、溶出度检查

25、下列关于药物中杂质的检查及药物纯度的概念,哪一种叙述是正确的（）

A、杂质检查是检查每种杂质有无存在

B、杂质检查是测定每种杂质的含量

C、分析纯试剂可替代药品使用

D、只要每项杂质检查合格,药品的质量就符合要求

E、以上都不对

26、药物中存在Fe3+时,对第一法检查重金属杂质有干扰,是因为在实验条件下Fe3+（）

A、能氧化H2S析出硫沉淀B、能还原H2S析出硫沉淀

C、水解生成氢氧化铁的红棕色沉淀D、与H2S作用生成硫化铁的黑色沉淀

E、与醋酸作用生成有色沉淀

27、硫酸阿托品中检查特殊杂质“莨菪碱”的原理是（）

A、杂质和药物在旋光活性方面的差异B、杂质和药物的极性的差异

C、杂质和药物化学性质的差异D、杂质和药物物理性质的差异

E、杂质和药物颜色的差异

28、古蔡氏检砷法测砷时，砷化氢气体与下列那种物质作用生成砷斑（）

A、氯化汞B、溴化汞

C、碘化汞D、硫化汞

E、溴化亚汞

29、砷盐检查法中，在检砷装置导气管中塞入醋酸铅棉花的作用是（）

A、吸收砷化氢B、吸收溴化氢

C、吸收硫化氢D、吸收氯化氢

E、防止空气中灰尘的干扰

30、中国药典规定的一般杂质检查中不包括的项目（）

A、硫酸盐检查B、氯化物检查

C、溶出度检查D、重金属检查

E、砷盐检查

31、溴化钠中检查砷盐杂质限量时，规定含砷量不得超过百万分之四，量取标准砷溶液（每1ml相当于0、001mgAs3+）2ml,依法检查，应取供试品（）

A、0.01mgB、0.3mg

C、0.5mgD、0.5g

E、1.0g

32、对于十八烷基硅烷键合硅胶为固定相的反相色谱系统，流动相中有机溶剂的比例通常应不低于（）

A、0.5%B、1%

C、5%D、10%

E、15%

33、应用紫外分光光度法测定药物含量时，配制待测溶液浓度的依据是使（）

A、测得的吸光度应尽量大B、测得的吸光度应大于0.5

C、测得的吸光度应大于0.7D、测得的吸光度应在0.30.7

E、测得的吸光度应大于1.0

34、当溶液的厚度不变时，吸收系数的大小取决于（）

A、光的波长B、溶液的浓度

C、溶液的颜色D、光线的强弱

E、检测器的光源

35、药物制剂含量测定结果的表示方法（）

A、百分含量B、百分之几

C、ppmD、标示量

E、相当于标示量的百分含量

36、目前各国药典测定维生素A的含量常采用的方法是（）

A、非水溶液滴定法B、气相色谱法

C、高效液相色谱法D、紫外-可见分光光度法

E、红外分光光度法

37、直接荧光分析法适用于测定（）

A、不具荧光的化合物B、自身具有荧光特性的待测药物

C、仅具有较弱荧光的化合物D、无荧光经转变为有荧光化合物

E、有荧光和无荧光化合物皆可测定

38、亚硝酸钠滴定法测定含有芳伯氨基或者水解后可产生含芳伯氨基化合物的药物含量时，加入适量溴化钾固体的目的是（）

A、加速重氮化反应的速度B、使滴定终点明显

C、保持被测定药物的稳定性D、防止重氮化合物的分解

E、增加盐效应

39、色谱峰的拖尾因子符合要求的范围是（）

A、0.851.1B、0.901.10

C、0.951.05D、0.951.15

E、0.991.10

40、《中国药典》现行版本规定高效液相色谱法（HPLC）采用的检测器是（）

A、热导检测器B、氮磷检测器

C、氢火焰检测器D、紫外检测器

E、红外检测器

41、下列方法中，不是药物分析工作中常用的氧化还原滴定法的是（）

A、铈量法B、溴量法

C、碘量法D、银量法

E、溴酸钾法

42、片重在0、30g或0、30g以上的片剂的重量差异限度为（）

A、0.5%B、1%

C、5%D、7、5%

E、15%

43、片重在0、30g以下的片剂的重量差异限度为（）

A、0.5%B、1%

C、5%D、7、5%

E、15%

44、含量均匀度符合规定的片剂测定结果是（）

A、A+1.45S15.0B、A+1.45S15.0

C、A+1.8S15.0D、A+1.8S15.0

E、A+1.8S15.0

45、在中国药典中含量均匀度检查法的一个判别式A+1、80S=15、0中，A是指（）

A、初试中以mg表示的标示量与测定均值之差

B、复试中以mg表示的标示量与测定均值之差

C、初试中以100表示的标示量与测定均值之差

D、初试中以100表示的标示量与测定均值之差的绝对值

E、复试中以100表示的标示量与测定均值之差的绝对值

46、溶出度测定的结果判断中，除另有规定外，“Q”值应为标示量的（）

A、60%B、70%

C、80%D、90%

E、100%

47、崩解时限是指固体制剂在规定的液体介质中，使用规定的检查方法溶散或成碎粒至小于（）

A、规定大小的颗粒所需时间的限度

B、片剂在溶液中崩解成很小的颗粒所需时间的限度

C、片剂在规定的液体介质中，崩解成小于2、0mm颗粒所需的最短时间

D、片剂在人工胃液中崩解所需时间的限度

E、片剂在人工肠液中崩解所需时间的限度

48、中国药典（2010年版）规定崩解时限检查法为（）

A、浆法B、滴定法

C、加热法D、吊篮法

E、转篮法

49、测定VC注射液的含量时，在滴定前要加入丙酮，是为了（）

A、使反应完全B、加快反应速度

C、增加VC的溶解度D、消除抗氧剂的干扰

E、保持VC的稳定性

50、为了消除注射液中抗氧化剂焦亚硫酸钠对测定的干扰，可在测定前加入使其分解。

（）

A、丙酮B、中性乙醇

C、甲醛D、盐酸

E、氢氧化钠

51、糖类赋形剂对下列哪种定量方法产生干扰（）

A、酸碱滴定法B、非水碱量法

C、氧化还原法D、配位滴定法

E、紫外分光光度法

52、辅料硬脂酸镁对下列哪种定量方法产生干扰（）

A、酸碱滴定法B、酸性染料比色法

C、氧化还原法D、配位滴定法

E、紫外分光光度法

53、不属于抗氧化剂的是（）

A、亚硫酸钠B、亚硫酸氢钠

C、硫酸钠D、焦亚硫酸钠

E、硫代硫酸钠

54、配制50%的某注射剂，其含量限度应为标示量的97%～103%。

下列含量合格的是（）

A、48.30%B、48.60%

C、51.70%D、51.90%

E、52.50%

55、取某药物适量，加碳酸钠试液，加热煮沸2min，放冷，加过量的稀硫酸，即析出白色沉淀，并发出醋酸的臭气，该药物为（）

A、水杨酸二乙胺B、对氨基水杨酸

C、苯佐卡因D、阿司匹林

E、盐酸普鲁卡因

56、某药物的水溶液加三氯化铁试液，显蓝紫色，该药物是（）

A、水杨酸B、对氨基水杨酸钠

C、苯佐卡因D、对乙酰氨基酚

E、盐酸普鲁卡因

57、两步滴定法测定阿司匹林片的含量时，每1ml氢氧化钠溶液（0、1mol/L）相当于阿司匹林（分子量＝180、16）的量是（）

A、18、02mgB、180、2mg

C、90、08mgD、45、04mg

E、450、0mg

58、盐酸普鲁卡因注射液应检查的特殊杂质是（）

A、硝基苯B、氨基苯

C、对氨基酚D、间氨基酚

E、对氨基苯甲酸

59、取某药物约50mg，加稀盐酸1ml使之溶解，加入0.1mol/L的NaNO2数滴，再滴加碱性β-萘酚试液数滴，则生成橙黄到猩红色的沉淀。

则该药物是（）

A、对乙酰氨基酚B、盐酸苯海拉明

C、盐酸肾上腺素D、盐酸普鲁卡因

E、盐酸丁卡因

60、对乙酰氨基酚片剂应检查的特殊杂质是（）

A、硝基苯B、氨基苯

C、对氨基酚D、间氨基酚

E、对氨基苯甲酸

61、中国药典（2010年版）采用TLC检查对乙酰氨基酚中“有关物质”时，主要检查的特殊杂质是（）

A、苯醌B、醌亚胺

C、偶氮苯D、对氨基酚

E、对氯乙酰苯胺

62、巴比妥类药物的鉴别方法有（）

A、与钡盐反应，生成白色化合物B、与镁盐反应，生成白色化合物

C、与铜盐反应，生成白色化合物D、与银盐反应，生成白色化合物

E、与氢氧化钠溶液反应，生成白色产物

63、取某一巴比妥类药物约50mg,置试管中,加甲醛试液（或甲醛溶液）1ml,加热煮沸,放冷,沿管壁缓慢加硫酸0、5ml,使成两层,置水浴中加热,界面显玫瑰红色。

该药物应为（）

A、硫喷妥钠B、戊巴比妥

C、苯巴比妥钠D、司可巴比妥钠

E、异戊巴比妥

64、硫喷妥钠与铜盐的鉴别反应生成物为（）

A、紫色B、蓝色

C、黄色D、绿色

E、红色

65、取某一巴比妥类药物约0.2g,加氢氧化钠试液5ml,与醋酸铅试液2ml,即生成白色沉淀；加热后沉淀变为黑色。

该药物应为（）

A、异戊巴比妥B、苯巴比妥钠

C、硫喷妥钠D、司可巴比妥钠

E、苯妥英钠

66、杂环类药物制剂的含量测定方法大多采用（）

A、比色法B、非水溶液滴定法

C、紫外分光光度法D、薄层色谱法

E、高效液相色谱法

67、下列药物中，不属于杂环类药物的是（）

A、尼可刹米B、盐酸吗啡

C、奋乃静D、盐酸氯丙嗪

E、奥沙西泮

68、下列药物中，哪一个药物加氨制硝酸银能产生银镜反应（）

A、阿司匹林B、异烟肼

C、苯巴比妥D、地西泮

E、苯佐卡因

69、硫酸-荧光反应为地西泮的特征鉴别反应之一。

地西泮加硫酸溶解后，在紫外光下显（）

A、红色荧光B、橙色荧光

C、黄绿色荧光D、淡蓝色荧光

E、紫色荧光

70、甾体激素类药物要检查的主要特殊杂质是（）

A、硒B、雌醇

C、其他甾体D、游离磷酸

E、甲醇与丙酮

71、取某一甾体激素类药物约5mg，加甲醇0.2ml使溶解，加亚硝基铁氰化钠细粉3mg、碳酸钠及醋酸胺各50mg，摇匀，放置10～30min，显蓝紫色。

该药物是（）

A、炔雌醇B、黄体酮

C、炔诺酮D、醋酸可的松

E、醋酸泼尼松

72、甾体激素类药物的分子结构特点是（）

A、具有C17-α-醇酮基B、具有C17-甲酮基

C、分子结构中含有乙炔基D、分子结构中含有酚羟基

E、分子结构中具有环戊烷骈多氢菲母核

73、中国药典收载的甾体激素类药物的原料药的鉴别方法大多采用（）

A、UVB、IR

C、AASD、TLC

E、HPLC

74、下列反应属于链霉素特有鉴别反应的（）

A、麦芽酚反应B、茚三酮反应

C、三氯化铁反应D、硫酸-硝酸呈色反应

E、甲醛-硫酸呈色反应

75、能发生硫色素特征反应的药物是（）

A、维生素AB、维生素B1

C、维生素CD、维生素D

E、维生素E

76、下列药物的碱性溶液，加入铁氰化钾后，再加正丁醇，显蓝色荧光的是（）

A、维生素AB、维生素B1

C、维生素CD、维生素D

E、维生素E

77、目前中国药典测定维生素E的含量采用的方法是（）

A、非水溶液滴定法B、气相色谱法

C、高效液相色谱法D、紫外-可见分光光度法

E、红外分光光度法

78、既可溶于酸又可溶于碱的药物是（）

A、吗啡B、可待因

C、阿托品D、奎宁

E、奎尼丁

79、下列药物中，哪一个药物加碱性酒石酸铜试液，能产生红色沉淀（）

A、阿司匹林B、葡萄糖

C、苯巴比妥D、地西泮

E、苯佐卡因

80、《中国药典》现行版本中头孢氨苄的含量测定方法为（）

A、酸碱滴定法B、微生物检定法

C、气相色谱法D、高效液相色谱法

E、紫外-可见分光光度法

81、抗生素中有关物质的检查采用的方法为（）

A、酸碱滴定法B、气相色谱法

C、高效液相色谱法D、毛细管电泳法

E、紫外-可见分光光度法

82、《中国药典》现行版本中头孢类抗生素药物的含量测定方法为（）

A、酸碱滴定法B、微生物检定法

C、气相色谱法D、高效液相色谱法

E、紫外-可见分光光度法

83、对中药制剂进行含量测定时，首先应当选定的含量测定项目是（）

A、浸出物含量B、臣药及其他药

C、君药及贵重药D、一类总成分的含量

E、中医用药的功能主治相近的成分

84、中药制剂中产生治疗作用的有效成分有（）

A、有机成分B、无机成分

C、有生物活性的有效成分D、目前认为无生物活性的无效成分

E、以上都是

85、无菌检查需要的环境洁净度级别是（）

A、10级以下B、100级以下

C、1000级以下D、10000级以下

E、100000级以下

86、下列方法中，不属于常用的蛋白质去除方法的是（）

A、加水B、加酸

C、加盐D、加酶

E、加有机溶剂

87、体内药物分析中最繁琐，也是极其重要的一个环节是（）

A、样品的采集B、样品的制备

C、样品的分析D、样品的贮存

E、样品的分离

88、进行体内药物分析血样采集时，一般取血量为（）

A、12mlB、13ml

C、14mlD、15ml

E、110ml

89、热原检查使用的试验动物是（）

A、猫B、狗

C、家兔D、大鼠

E、小鼠

90、鲎试剂是一种安全性检查项目的试验试剂，这种检查项目是（）

A、热原B、异常毒性

C、细菌内毒素D、升压物质

E、降压物质

二、判断题：

正确的在题前括号内打“√”，错误的打“×”。

（）1、“精密称定”是指称取重量应准确至所取重量的百分之一。

（）2、“称定”是指称取重量应准确至所取重量的百分之一。

（）3、平行试验结果的误差允许范围规定，采用高效液相色谱法时相对偏差不得超过1.5%。

（）4、在药物分析领域，药物的纯净程度等同于化学试剂的纯净程度。

（）5、中国药典现行版本检查项下不包括纯度检查。

（）6、在药物分析领域，对药物的鉴别指的是鉴定未知药物的组成和结构。

（）7、中国药典现行版本采用硫氰酸盐法检查药物中的杂质铁盐。

（）8、信号杂质的量不影响药物的稳定性及疗效，可以不控制其限量。

（）9、药物中检查砷盐，加入的试剂是盐酸、碘化钾、氯化亚锡、锌粒、溴化汞试纸。

（）10、中国药典规定，凡检查含量均匀度的制剂可不进行重量差异检查。

（）11、中国药典规定，凡是检查溶出度、释放度的片剂，不再进行崩解时限检查。

（）12、单剂量固体制剂进行含量均匀度的检查是为了避免辅料造成的影响。

（）13、直接酸碱滴定法测定阿司匹林的含量时，使用的“中性乙醇”是指pH为7.0的乙醇。

（）14、采用双相滴定法测定苯甲酸钠的含量时，所用溶剂是水-乙醚。

（）15、阿司匹林在贮藏过程中会变色的原因是阿司匹林中水杨酸被氧化，产生一系列有色的醌型化合物（淡黄、红棕甚至深棕色）。

（）16、两步滴定法测定阿司匹林片剂的含量时，计算含量的依据是两步的反应。

（）17、巴比妥药物分子结构中含有的1,3-二酰亚胺基团,易互变异构形成烯醇式结构,在水溶液中可发生二次电离反应,因而显弱酸性。

（）18、硫喷妥钠与铜盐的鉴别反应生成物为紫色。

（）19、异烟肼中的特殊杂质是游离的对氨基苯甲酸。

（）20、异烟肼分子中的酰肼基团具有还原性，其含量测定可采用溴酸钾法。

（）21、盐酸氯丙嗪注射液中加有维生素C作为抗氧剂，其含量测定时选用306nm处测定吸光度。

（）22、苯骈噻嗪类药物易被氧化，这是因为母核上存在低价态的硫元素。

（）23、用非水滴定法测定生物碱氢卤酸盐时，加入醋酸汞的目的是消除氢卤酸根影响。

（）24、肾上腺皮质激素的基本结构上，A环上有4-3-酮基。

（）25、雌激素的基本结构上，A环上有4-3-酮基。

（）26、Kober反应用于定量测定的药物为雌激素。

（）27、对半合成抗生素中有关物质的检查，大多使用高效液相色谱法，采用对照品法或主成分高低浓度对比法，以杂质峰面积与主峰面积的比值进行限量。

（）28、庆大霉素可以发生麦芽酚反应。

（）29、维生素A含量用生物效价表示，其效价单位是IU/g。

（）30、维生素A含量测定方法为“三点校正法”。

三、名词解释

1、药品质量标准

2、