医疗器械经营企业质量管理全套表格.docx

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医疗器械经营企业质量管理全套表格

XXXXXX有限公司

XXXX字[2014]02号

企业负责人任命书

根据《公司法》和公司章程的有关规定，经本公

司股东会表决一致同意通过：

同意任命XXX同志（身份证号：

）为xxxxx

器械有限公司的企业负责人，市本公司医疗器械经营

质量的主要负责人，全面负责本公司的日常管理工作

及具体工作安排。

xxxxx医疗器械有限公司

XXXXXX有限公司

XXXX字[2014]02号

任命书

公司各部门：

为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企

业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器

械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及

持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提

高；充分的满足客户的需求及市场的需求。

公司经研

究决定，特成立质量管理部，任命XXX同志（身份

证号：

）为质量管理负责人。

特此通知！

无违法违规行为承诺书

我公司在近X年经营中，无违法、违规的不良记

录，企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《医

疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六

十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。

．

特此承诺

xxxxx医疗器械有限公司

法定代表人（公章）：

首营企业审批表

企业名称□器械生产企业

类别

企业地址□器械经营企业

许可证号到期期限

执照注册号注册资金

经营方式经营或生产范围

拟供应品种

法定代表人传真

联系人联系电话

销售人员身份证号

采购员申请原因

（签字）：

年月

日

业务部门意见

负责人（签字）：

年

月日

审核意见

质量管理负责人（签字）：

年月日

□同意作为合格供货方

同意作为合格供货方□审批意见

总经理或主管副总经理（签字）：

年月日

审核表应附资料：

1：

医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件

2、营业执照复印件

3、委托书原件

4、销售人员身份证复印件

首营品种审批表

型号规格产品名称注册证号

生产批号

储存条件有效期

（出厂编号）

法定企业

生产厂商

代表人电话

企业地址邮编传真

生产许营业

可证号执照号

许可生产经营

范围

业务联系人身份证号联系电话

对法人委托书的审核结果委托有效

期限

产品性能、质量、用途、疗效等情况：

注意事项、警示及提示性说明：

业务部门

申请理由签字：

日年月

质管部门

签字：

意见

日月年

经理审批

签字：

见意

月年日

此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。

附件有：

1、《营业执照》；2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；3、企业

法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证

明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明；7、产品质量标准；8、检验报告

书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。

以上资料除不能提供原件外，

复印件需加盖原单位红色印章

医疗器械购进、验收、入库记录

年度

生产批号质管

日期

规格质量状是否

品名单位数量供货单位生产厂家产品注册证号（生产日有效

期员签入库型号况日月字期）

出库单购货单位：

日期：

购货单位产品名称规格型号数量

生产日期生产厂家注册证号质量情况有效期

保管员：

复核员：

入库单

制单日期：

产品名称规格型号数量生产厂家

生产批号注册证号有效期

验收员签字：

产品出库、复核、销售记录

销售规格有效

购货单位产品名称生产批号灭菌批号数量生产厂家质量状况

复核员

日期型号期至

商品投诉、质量查询报告单

投诉内容

日期客户名称

投诉生产

效期生产厂家投诉内容

号批产品

医疗器械商品养护记录

养护供货生产测试

品名规格数量生产厂家效期温度湿度外观质量养护员

日期单位批号结果

温湿度记录表

（年月）

库区：

适宜湿度范围:

0～30℃适宜相对湿度范围45～75％

午下上午采取措施后采取措施后

记

调控

相对库内相对库内

录日期措施调控湿度温度温度湿度温度湿度温度湿度

员温度措施％℃℃％

％℃％℃℃

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

27

28

29

30

31

售后服务登记表

编号：

销售单位联系人详细地址电话

生产批号规格产品名称

票

产品注册证号生产厂家供货单位购货日期

号

售后服务

内容

服务人员服务反馈结果□已解决□未解决□返厂处理

年度培训计划表

序号培训内容培训目的计划培训时

间地点授课人培训方式计划参加人

员考核方式

医疗器械售后服务反馈登记表

编号：

部姓

反馈单位职务

门名

电品规

详细地址生产批号

话名格

票供货单

产品注册证号生产厂家购货日期

号位

来人□来电□来函□走访□问卷调查

□报刊□电视□其它

反馈方式

□在□内划√

质量问题跟踪表

供货商名称品名规格

进货日期不合格原因

质检部处理意见

公司领导意见

产品质量投诉处理记录

联系人

投诉方名称

（客户名称）

联系电话

供货商名称品名

规格销售日期

投诉内容

日月年签字：

质检部处理意见

签字：

年月日

公司领导意见

日月签字：

年

2014年度员工培训记录

培训日期培训内容培训目的培训对象培训记录培训效果

加强员工对2014.4.18在公司会议室召开

医疗器械监督管

2014.4.18医疗器械知全体员工培训大会，全体员工全部参加。

良好

理条例第一、二章

识的了解并抽取2名员工进行试卷考试。

不合格品处理记录表

品名生产日期

规格数量

采购日期：

采购人

质量管理部意见：

不合格原因

质量管理部签字：

年月

日

处理过程

年过程监督人：

月日总经理意见：

总经理意见

月年签字：

日

不良事件报告记录

供货方名称

品名规格型号生产批号灭菌批号

有效期

（生产厂家）

购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号

用户名称售出日期售出数量出库运输方式

事件过程：

事件责任：

事件处理结果：

经办人：

日期：

纠正预防措施

不良事件报告申报人

计量器具校准记录

序号：

期周定检型号规格器具名称

测量范围上次检定时间器具编号

检定手段和检定项目技术要求序号

检定结果方法

检定结论

检定人/日期：

备

注

医疗器械销售产品召回记录

生产批号

召回日期

规格质管员

品名单位数量召回单位生产厂家产品注册证号（生产日有效期召回原因

型号签字

月日

期）

程序文件执行情况自查情况表

序号文件编号名称执行情况自评修订意见

1DA/QM-12-001文件控制程序

2DA/QM-12-002记录控制程序

3DA/QM-12-003人力资源控制程序

4DA/QM-12-004顾客沟通和服务控制程序

5DA/QM-12-005采购控制程序

6DA/QM-12-006供方评定控制程序

进货验收控制程序7DA/QM-12-007

8DA/QM-12-008过程控制程序

9DA/QM-12-009产品标识和可追溯性控制程序

检验和试验状态控制程序10DA/QM-12-010

商品防护控制程序11DA/QM-12-011

监视和测量装置控制程序12DA/QM-12-012

内审控制程序13DA/QM-12-013

质量事故及不合格品控制程序14DA/QM-12-014

纠正和预防措施控制程序15DA/QM-12-015

不良事件控制程序16DA/QM-12-016

忠告性通知发布和实施17DA/QM-12-017

不良事件报告记录

供货方名称品名灭菌批号有效期

规格型号生产批号

（生产厂家）

购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号

用户名称售出日期售出数量出库运输方式

事件过程：

事件责任：

事件处理结果：

经办人：

日期：

纠正预防措施

申报人不良事件报告

设施和设备安装、维修、调试

及定期检查、保养记录

序号日期设施和设备名称定期检查保养情况维修记录设备状况

新版医疗器械购销合同（参考）

甲方（供货者）：

乙方（采购方）：

甲乙双方根据《中华人民共和国合同法》以及医疗器械相关法律法规，在平等互利、协商一

致的基础上，自愿达成本医疗器械购销合同，并严格遵守以下条款：

一、内容：

产品名称生产厂家数量价格金额

型号规格注册证号备案凭证编号）（

合计金额（大写）：

二、付款与交货：

乙方需在每次购货前将货款打入甲方企业账户，款到发货。

甲方需在收到货款后个工作

日内安排发货，确保在工作日内把货物运达乙方医疗器械经营许可证注册地址。

交货和收货双方应当对交运情况进行当场签字确认。

三、收货

1.甲方确保产品安全无损地运达甲方仓库地址或乙方指定现场，并承担设备运输、装卸、费

用。

2.甲方货物运达乙方许可证注册地址，甲乙双方当面对产品进行开箱清点和检查验收，如果

发现数量不足或质量、技术等问题，乙方有权拒收，甲方应在天内，按照乙方的要求，

采取补足、更换或退货等处理措施，并承担由此发生的仪器损失和费用。

四、质量责任：

（一）甲方责任

1.甲方保证提供的医疗器械符合强制性国家标准（尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器

械强制性行业标准）以及经注册或者备案的产品技术要求；

2.甲方不得销售给乙方未依法注册或备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器

械；

3.甲方运输医疗器械应当符合货物运输要求，医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书

或者标签标示要求；

4.甲方销售乙方的医疗器械，其说明书、标签符合《医疗器械说明书和标签管理规定》

5.如食品药品监督管理局抽检检验确认货物不符合合同约定的，甲方将愿意承担乙方因此发

生的一切损失和费用。

（二）乙方质量责任

1.乙方所购医疗器械验收入库后，因自己贮存、养护、运输不当所致医疗器械不符合强制性