ZSF12m2振动筛分机验证方案.docx

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ZSF12m2振动筛分机验证方案

ZSF-1.2m2振动筛分机

验证方案

文件编码XXXXXXXX

XXXXXXXX生物技术有限公司

验证方案批准页

文件编号

XXXXXXXXXXXXXX

设计方案批准

职责

部门

职位

签字

日期

起草

设备动力部

设备验证员

审核

设备动力部

部长

生产部

部长

质量保证部

部长

批准

质量副总

安装方案批准

职责

部门

职位

签字

日期

起草

设备动力部

设备验证员

审核

设备动力部

部长

生产部

部长

质量保证部

部长

批准

质量副总

运行方案批准

职责

部门

职位

签字

日期

起草

设备动力部

设备验证员

审核

设备动力部

部长

生产部

部长

质量保证部

部长

批准

质量副总

批准

性能方案批准

职责

部门

职位

签字

日期

起草

设备动力部

设备验证员

审核

设备动力部

部长

生产部

部长

质量保证部

部长

批准

质量副总

批准

验证小组名单

组长/协调员

姓名

职务/职称

部门

设备部负责人

成员

姓名

职务/职称

部门

质量副总

/

质量保证部负责人

质量保证部

质量控制部负责人

质量控制部

车间主任

口服固体制剂车间

现场监控员

质量保证部

设备验证管理员

设备部

制粒组负责人

口服固体制剂车间

操作工

口服固体制剂车间

1.概述：

本设备是为满足本公司内部标准、2010年版GMP、中国国家食品药品监督管理局的要求而进行设计，主要用于XXXXXXXX生物技术有限公司对粉碎后的干物料和干燥后的物料不同规格进行筛选。

本设备安装于XXXXXXXX生物技术有限公司口服固体制剂洁净区。

振动筛分机工作原理：

该机是由筛网箱、振动源及减震器三大部分组成。

机座与支承座有四组至六组橡胶减震器上下连接，通过中心螺杆连接固定，振动电机有两副偏心块，根据物料筛选的特性要求，可任意调节偏心块，随着振动电机的旋转产生离心力，使物料在筛面上形成一个抛震松动直线运动，从而达到顺利分选过程。

与物料接触部分采用优质不锈钢制作。

振动筛分机是由XXXXXXXXXX有限公司制造生产，生产地址为：

辽宁省丹东市五龙背温泉路2号

设备名称

振动筛分机

型号

ZSF-1.2m2

制造厂商

XXXXXXXX有限公司

设备编号

XXXXXXXXX

2.目的：

通过文字叙述、检查确认和试验数据等，证明该设备能够连续、稳定地满足生产需要并符合GMP要求。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。

3.范围：

3.1文件适用范围：

本文件适用于ZSF-1.2m2振动筛分机的设备确认。

3.2验证范围

3.2.1ZSF-1.2m2型振动筛分机的设计确认（DQ）；

3.2.2ZSF-1.2m2型振动筛分机的安装确认（IQ）：

3.2.3ZSF-1.2m2型振动筛分机的运行确认（OQ）；

3.2.4ZSF-1.2m2型振动筛分机的性能确认（PQ）。

4.职责：

人员

职务

职责

设备部管理员

□负责起草验证方案和报告；

□负责本方案的实施；

□负责跟踪所有偏差缺陷均已整改；

□负责与设备供应商的沟通。

生产部负责人

□负责该方案和报告技术审核；

□负责验证过程审核确认是否符合生产工艺要求。

质保部负责人

□负责质量保证部和法规要求的符合性审核；

□负责方案，偏差和报告实施前后的审核。

设备部负责人

□负责审核验证方案和验证报告。

现场监控员

□负责现场监控及取样。

口服固体制剂车间主任

□负责组织人员严格按照设备的操作规程进行操作和记录。

质量副总

□负责方案和报告的批准。

质量控制部

□负责安排人员对样品进行检验。

操作工

□负责该设备的操作。

5.验证时间进度安排：

验证工作内容

起止日期

设计确认

年月日-年月日

安装确认

年月日-年月日

运行确认

年月日-年月日

性能确认

年月日-年月日

6.验证内容：

6.1设计确认

6.1.1目的

本文件目的是用以说明振动筛分机用户需求，提出重要部件、关键参数和必需的选择，生产供应商应以此为依据进行设备的选型、功能设计并最终完成制造，为设备的验收和验证提供依据。

此文件应作为与选定的设备供应商签订购买合同的一个主要组成部分。

供应商要遵守该文件里的信息和条件以及购买条款和条件。

6.1.2检查项目：

6.1.2.1对比URS与设备技术标准

a.试验方法

将URS与设备技术标准逐项进行对比，并将检查结果记录在表格中。

b.可接收标准

技术标准中包括了URS中的所有项目。

对比URS与设备技术标准

URS编号

URS-125-2019

c.生产工艺要求

编号

URS项目

设备技术标

准是否包含

结论

偏差

URS001

生产能力（kg/h）：

800-1200

是否

合格不合格

URS002

过筛目数（目）：

3-200

是否

合格不合格

URS003

功率（kW）：

0.2×2

是否

合格不合格

URS004

振动频率（次/min）：

5-200

是否

合格不合格

URS005

激振率（kn）：

0-2.5

是否

合格不合格

URS006

外型尺寸mm：

1980×1050×1450

是否

合格不合格

结论：

检查人：

日期：

审核人：

日期：

d.设备要求

编号

URS项目

设备技术标

准是否包含

结论

偏差

URS007

所有与接触产品的金属都要使用304或更好的不锈钢，并要提供材质证明。

是否

合格不合格

URS008

本设备应符合国家GMP生产规范生产

应参照药品生产质量管理规范（1998修订版）国家药品监督管理局

是否

合格不合格

URS009

该设备在提供了接地母线的地方，必须正确安装接地母线，并且进行接地电路通路试验，读数不超过4欧姆，否则必须进行纠正

是否

合格不合格

URS010

设备需技术参数合理，结构强度、刚度高、系列化、通用化，标准化程度高，运转平稳可靠、噪音小、维护检修方便等一系列改进提高

是否

合格不合格

URS011

设备需在运行时整机下部无震动、低噪音、能耗省、密封无尘、快速松紧、结构合理、维修方便。

是否

合格不合格

URS012

设备不能有锋利的边缘，以防止伤害到操作人员设备在出现服务故障时通过互锁装置停机

是否

合格不合格

URS013

设备保证人身和产品安全

是否

合格不合格

URS014

供电系统应设有独立地线

是否

合格不合格

结论：

检查人：

日期：

审核人：

日期：

6.1.2.2审核设计文件及图纸；

a.方法

按照GMP、产品和工艺的要求，详细检查设计图纸及文件。

b.标准

各设计文件及图纸，符合GMP的要求。

设计图纸与相关设备资料的文件检查

编号

项目

检查结果是否合格

偏差

1

各零部件剖面图

合格不合格

2

各零部件局部图

合格不合格

3

总装配图

合格不合格

4

电器原理与接线图

合格不合格

5

采购合同复印件

合格不合格

6

设备一览表

合格不合格

7

设备配置单

合格不合格

结论：

检查人：

日期：

审核人：

日期：

6.1.3偏差：

6.1.3.1目的

在DQ执行过程中发现偏差及所采取的解决方法。

6.1.3.2方法

对每一个发现的偏差，要确认解决方法和实施该解决方法所需的步骤（如果适用）。

把由出现偏差（或标出其出处）而导致的变更控制表格都附在验证文件内。

并确认解决方法已圆满的完成及签名、日期。

6.1.3.3接受标准

所有的偏差得到记录，适宜的解决方法已得到批准并已得到执行。

如果仍有未解决的偏差，但是经过验证小组讨论，该偏差不影响后续的验证工作。

6.1.4变更

6.1.4.1目的

记录所有在DQ执行过程中发现的变更及所采取的解决方法。

6.1.4.2方法

在设计确认过程中发现的变更应按类别列出来，记下每一个变更的序列号并对其进行详细的描述，对本方案来说每个变更的编号都是特定的，在相关的表格中出现的变更都应有变更报告。

对每一个发现的偏差，要确定解决方法和执行该解决方法所采取的步骤（如果适用）。

把由偏差（或标明其出处）而导致的变更控制表格附在验证文件内。

在偏差圆满解决后，要签名并注明日期。

6.1.5DQ确认总结报告：

6.1.5.2偏差总结

共发现个偏差，其中关键偏差个，中等偏差个，微小偏差个。

6.1.5.3确认结论

完成所有检查项目，各检查项目结果合格。

各项偏差均已完成。

在完成后在下项目方框内打√，确认完成。

试验项目结果检查

序号

检查项目

检查结果（是否满意）

1

URS与技术标准的对比

□是□否

2

设计文件与图纸的检查

□是□否

3

其他检查项目

□是□否

检查：

日期：

年月日

审核：

日期：

年月日

批准：

日期：

年月日

6.2安装确认

6.2.1目的

检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合2010版新版GMP要求；检查该设备的文件资料齐全且符合GMP及工艺要求；检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求。

6.2.2检查项目

6.2.2.1前提条件检查

DQ报告批准日期

是否可以开始进行IQ

□是□否

6.2.2.2技术文件检查

a.目的

确保需要的技术文件和图纸是否最新，齐全和准确。

b.方法

现场检查比对所需技术文件和图纸文件清单，为最新版本，以及文件资料确认存放地点。

c.接受标准

技术文件和图纸为最新，齐全和准确。

技术文件检查

序号

确认的项目

确认标准

确认方法

结论

存放处

1

供应商资质

资质在有效期内

核对

2

电器原理图

在说明书中

核对

3

设备说明书

与设备一致

核对

4

结构示意图

在说明书中

核对

5

设备清单

单货一致

核对

结论：

检查人：

日期：

审核人：

日期：

6.2.2.3设备部件检查

a.目的

确保设备各个部件均完整

b.方法

现场检查设备标签与技术文件是否一样，各部件是否存在，且部件是否完好

c.接受标准

各部件完好

设备部件检查表

序号

确认项目

确认标准

确认方法

结论

偏差

1

振荡筛

规格型号：

ZSF-1.2m2

查看标牌

2

橡胶挠性联轴器

设备启动停机时，缓慢平稳，无冲击现象

目测

3

振荡器

振荡灵活

目测

4

悬吊装置

使设备平稳，噪音低，筛眼效率高，对机座影响小

目测

5

机座

平稳牢固

目测

结论：

检查人：

日期：

审核人：

日期：

6.2.2.4检查设备材质及润滑油

a.目的

确认与药物直接接触面/材料、润滑油符合标准和适用于预期用途。

b.方法

检查制造商提供的材质证明书，通过文件对比确认该设备与药品直接接触的表面所用的材料符合设计标准，查看润滑油的材质证明并现场确认。

c.接受标准

与药物直接接触面材料为304不锈钢；润滑油为食用级。

与药物直接接触面材质

序号

确认项目

确认标准

确认方法

结论

1

筛网

304不锈钢

材质证明书

检查人：

日期：

润滑油检查

序号

确认项目

确认标准

确认方法

结论

1

轴承润滑

锂脂类润滑脂

查看标签

结论：

检查人：

日期：

审核人：

日期：

报告人：

日期：

6.2.2.5检查与电气系统及公用设施连接

a.目的

确保设备与电气、公用设施正确连接

b.方法

检查设备电源连接主电源是否线路连接正常，电压符合规定，并现场确认。

c.接受标准

设备与电气系统、公用系统正确连接

设备电气、公用设施连接检查表

序号

确认项目

确认标准

确认方法

结论

1

电源

三相五线制380V±5V

测量

结论：

检查人：

日期：

审核人：

日期：

6.2.2.6安装检查

a.目的

确保设备安装正确。

b.方法

检查设备外观，测量设备安装平整度并与图纸核对。

c.标准

设备外观表面应平整光滑，无损伤、毛刺及锐边，电镀件表面色泽均匀、无起壳、脱皮现象；安装纵向和横向误差≤3mm/1000mm，与设计图纸相一致。

设备安装检查表

序号

确认项目

确认标准

确认方法

结论

偏差

1

整机安装水平

纵向和横向误差≤3mm/1000mm

采用0.5m水平尺检查

□符合□不符合

2

整机外观

外观表面应平整光滑，无损伤、毛刺及锐边，电镀件表面色泽均匀、无起壳、脱皮现象

目测

□符合□不符合

结论：

检查人：

日期：

审核人：

日期：

6.2.2.7检查设备的清洗

a.目的

设备安装后清洗，确保设备干净、卫生。

b.方法

检查设备的清洗清洁记录，现场检查清洗效果，复核并确认清洗、清洁记录。

c.标准

检查设备已完成清洗，并且有清洁记录。

检查设备的清洗

序号

确认项目

确认标准

确认方法

结论

1

筛箱

无可见异物

目测，检查清洁记录

2

筛网

无可见异物

目测，检查清洁记录

3

机座

无可见异物

目测，检查清洁记录

4

进料口

无可见异物

目测，检查清洁记录

5

出料口

无可见异物

目测，检查清洁记录

结论：

检查人：

日期：

审核人：

日期：

6.2.2.8相关文件的建立

a.目的

为确保正确使用、维护设备，建立设备的标准操作规程和维护保养规程，建立运行记录和维护记录；并根据规程能正确操作或维护设备。

b.方法

现场检查设备使用规程和维护保养规程，并确认规程是否有效与完整。

c.接受标准

完成相关文件的草案。

相关文件的建立

序号

确认项目

确认标准

确认方法

结论

1

振荡筛标准操作及维护保养规程

文件已制定

核对

2

振荡筛清洁标准操作规程

文件已制定

核对

3

设备运行记录

文件已制定

核对

4

设备维护保养记录

文件已制定

核对

结论：

检查人：

日期：

审核人：

日期：

6.2.3偏差：

6.2.3.1目的

在DQ执行过程中发现偏差及所采取的解决方法。

6.2.3.2方法

对每一个发现的偏差，要确认解决方法和实施该解决方法所需的步骤（如果适用）。

把由出现偏差（或标出其出处）而导致的变更控制表格都附在验证文件内。

并确认解决方法已圆满的完成及签名、日期。

6.2.3.3接受标准

所有的偏差得到记录，适宜的解决方法已得到批准并已得到执行。

如果仍有为解决的偏差，但是经过验证小组讨论，该偏差不影响后续的验证工作。

6.2.4变更

6.2.4.1目的

记录所有在DQ执行过程中发现的变更及所采取的解决方法。

6.2.4.2方法

在设计确认过程中发现的变更应按类别列出来，记下每一个变更的序列号并对其进行详细的描述，对本方案来说每个变更的编号都是特定的，在相关的表格中出现的变更都应有变更报告。

对每一个发现的偏差，要确定解决方法和执行该解决方法所采取的步骤（如果适用）。

把由偏差（或标明其出处）而导致的变更控制表格附在验证文件内。

在偏差圆满解决后，要签名并注明日期。

6.2.5DQ确认总结报告：

6.2.5.2偏差总结

共发现个偏差，其中关键偏差个，中等偏差个，微小偏差个。

6.2.5.3确认结论

完成所有检查项目，各检查项目结果合格。

各项偏差均已完成。

在完成后在下项目方框内打√，确认完成。

试验项目结果检查

序号

检查项目

检查结果（是否满意）

1

技术文件检查

□是□否

2

设备部件检查

□是□否

3

检查设备材质及润滑油

□是□否

4

检查与电气系统及公用设施连接

□是□否

5

安装检查

□是□否

6

检查设备的清洗

□是□否

7

相关文件建立

□是□否

检查：

日期：

年月日

审核：

日期：

年月日

批准：

日期：

年月日

6.3运行确认

6.3.1目的

证明振动筛分机能按照事先确定的控制参数正常操作；设备空载运行正常良好。

6.3.2前提条件检查

设备是否成功完成IQ

IQ报告批准日期

是否可以开始进行OQ?

□是□否

相关文件的检查

序号

确认项目

文件编码

确认方法

结论

1

设备标准操作及维护

保养操作规程

核对

2

设备清洁标准操作规程

核对

结论：

检查人：

日期：

审核人：

日期：

6.3.3试车检查

6.3.3.1目的

确保试车试验均成功完成。

6.3.3.2方法

现场试车试验，设备是否能正常运转。

6.3.3.3接受标准

试车试验均按照要求完成。

试车试验记录检查

序号

确认项目

确认标准

确认方法

结论

偏差

1

设备部件

无异常振动、杂音和松动情况

手动操作

2

噪音试验

噪音不大于75dB

测量

3

电气性能试验

电源线连接牢固，无漏电现象

测量

电压380V±7%,电气绝缘阻大于1MΩ

测量

4

筛体固定

牢固，可靠

目测

5

安全性能试验

电气安全可靠，操作灵敏准确，各部件各螺栓连接牢固

目测

有接地装置及安全标志

外露转动部件应安装防护罩

结论：

检查人：

日期：

审核人：

日期：

6.3.4检查各项设备参数

6.3.4.1目的

确保设备在关键参数条件下能运行正常。

6.3.4.2方法

检查设备在参数条件下的运行情况。

6.3.4.3接受标准

设备在关键参数条件下运行正常。

检查关键运行参数

序号

确认项目

确认标准

确认方法

结论

偏差

1

振幅范围

在1-4mm之内

测量

2

空载运行

设备启动无不正常声音

按照标准操作规程草案操作，设备运行30min

结论：

检查人：

日期：

审核人：

日期：

6.3.5检查设备的操作程序

6.3.5.1目的

确保设备的控制运行正常。

6.3.5.2方法

检查设备的控制开关。

6.3.5.3接受标准

设备的控制开关灵敏运行正常。

设备控制功能测试

序号

确认项目

确认标准

确认方法

结论

1

启动按钮

按下启动按钮，设备运行

按下启动按钮

2

停止按钮

按下停止按钮，设备停止运行

按下停止按钮

结论：

检查人：

日期：

审核人：

日期：

6.3.6偏差

6.3.6.1目的

记录OQ实施过程中发现的偏差和采取的解决办法。

6.3.6.2方法

将每一个偏差记录，并对其进行详细的描述。

对每一个观察到的偏差，要确认解决方法和实施该解决方法所需的步骤（如果使

用）。

把由出现偏差而导致的变更控制表格都附在验证文件内，并确认解决方法已圆满的完成。

6.3.6.3接受标准

已列出了所有偏差，适宜的解决方法已得到公司批准并已得到执行。

仍未解决的偏差经验证小组讨论后，确定不影响后续的验证工作。

6.3.7变更

6.3.7.1目的

记录所有在DQ执行过程中发现的变更及所采取的解决方法。

6.3.7.2方法

在设计确认过程中发现的变更应按类别列出来，记下每一个变更的序列号并对其进

行详细的描述，对本方案来说每个变更的编号都是特定的，在相关的表格中出现的变更都应有变更报告。

对每一个发现的偏差，要确定解决方法和执行该解决方法所采取的步骤（如果适用）。

把由偏差（或标明其出处）而导致的变更控制表格附在验证文件内。

在偏差圆满解决后，要签名并注明日期。

6.3.7.3接受标准

记录所有发现的偏差；所有的偏差已按照批准的方法解决，或该偏差不会对工艺或产品质量造成不良影响。

6.3.8运行确认结论

6.3.8.1偏差总结

共发现个偏差，其中关键偏差个，中等偏差个，微小偏差个。

6.3.8.2确认结论

完成所有检查项目，各检查项目结果合格。

各项偏差均已完成。

在完成后在下项目方框内打√，确认完成。

试验项目结果检查

序号

检查项目

检查结果（是否满意）

1

前提条件

□是□否

2

相关文件检查

□是□否

3

试车检查

□是□否

3

检查各项设备参数

□是□否

4

检查设备的操作程序

□是□否

5

偏差

□是□否

检查人：

日期：

审核人：

日期：

批准人：

日期：

6.4性能确认

6.4.1目的

通过设备整体运行的情况，确认设备运行的可靠性,主要运行参数的稳定性和运行

结果的重现性，符合工艺要求和功能设计要求。

6.4.2前提条件检查

6.4.2.1振动筛分机的IQ和OQ已经成功完成并获得批准。

6.4.2.2性能确认所需的文件齐全，并已批准。

6.4.2.3性能确认试验现场环境符合要求，所需物料已齐备。

6.4.2.4检查公用系统电源是否符合要求。

6.4.2.5检查控制系统是否完好、灵敏。

性能确认前提条件检查记录

序号

检查项目

标准

检查结果

1

IQ报告

已批准IQ报告

□是□否

2

IQ中暂时未解决的问题

不影响PQ的结果

□是□否

3

OQ报告

已批准OQ报告

□是□否

4

OQ中暂时未解决的问题

不影响PQ的结果

□是□否

5

相关的分析方法

已完成验证并已得到批准

□是□否

6

所有相关的SOP及记录

已得到批准

□是□否

7

现场的环境

已符合要求